股权发售与融资情况 - 2023年3月31日后，公司“随行就市”发售计划下的股权销售发行562,052股普通股，扣除销售代理佣金后净现金收入为60万美元[51] - 2023年3月27日，公司与销售代理Canaccord Genuity LLC达成股权分销协议，可通过“随行就市”股权发售计划出售普通股，最高总现金收益2000万美元，目前允许出售普通股总销售价格最高为837万美元[74] - 2022年11月，公司完成私募配售，发售2,691,337股普通股及两类认股权证，总收益约303万美元；2023年3月31日止六个月，行使认股权证发行705,314股，公司收入77万美元[75] - 2022年3月，公司完成注册直接发行，发售1,540,000股普通股及预融资认股权证，扣除费用后净收益约901万美元[76] - 2021年11月至2022年3月，公司通过“随行就市”股权分销计划出售626,884股普通股，扣除佣金和直接成本后净收益262万美元[77] 财务数据关键指标变化 - 2023年3月31日止三个月，总运营费用从去年同期的458万美元降至241万美元，减少217万美元；净亏损为233万美元，合每股0.12美元，去年同期净亏损457万美元，合每股0.33美元[64][67] - 2023年3月31日止六个月，总运营费用从去年同期的974万美元降至479万美元，减少495万美元；净亏损为467万美元，合每股0.24美元，去年同期净亏损895万美元，合每股0.66美元[68][71] - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物为747万美元，营运资金为656万美元，股东权益为900万美元，累计亏损为4871万美元[79] - 2023年3月31日止六个月研发成本为282万美元，2022年同期为699万美元，成本下降主要因临床研究外部费用和试验药物制造费用减少[80] 政府补助情况 - 根据与加拿大政府战略创新基金的协议，公司有资格获得最高约1100万美元的研发费用现金报销；2022年和2021年分别确认补助收入78万美元和1034万美元，所有补助报销已于2022年12月31日收到[78] 业务研发情况 - EB05的3期研究计划招募约600名可评估的住院受试者，主要终点为28天死亡率[61] - 公司主要业务是开发针对炎症和免疫相关疾病的创新疗法[80] 公司合规与披露情况 - 公司无对财务状况、营收、运营结果等有重大影响的资产负债表外安排[81] - 公司作为较小报告公司，无需披露市场风险相关内容[81] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[83] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[84] - 公司目前未参与重大法律诉讼[85] - 公司提交了首席执行官和首席财务官根据相关法规的认证文件[87][88][89][90] - 公司提交了多份XBRL相关文件[91] - 报告于2023年5月11日由首席财务官Kathi Niffenegger签署[92]

公司财务状况 - 公司在2022年12月31日至本次提交日期之间发行了705,314股A类和B类认股权证，公司获得了77万美元的收入[48] - 公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为827万美元，营运资金为781万美元，股东权益为1027万美元，累计赤字为4638万美元[71] - 公司在2022年12月31日的净亏损为233万美元，每股亏损为0.13美元，较2021年同期的净亏损438万美元，每股亏损0.33美元有所减少[63] 内部控制和程序 - 公司管理层认为截至2022年12月31日的披露控制和程序有效[76][77] - 公司内部财务报告的内部控制未发生重大变化[78] - 公司管理层负责建立和维护披露控制和程序，以合理保证与公司相关的重要信息能够及时传达给高级管理人员[75] 资产负债表外安排 - 公司目前没有任何可能对财务状况、经营业绩、流动性或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排[74]

财务数据关键指标变化 - 2022财年总运营费用降至1837万美元，较上一年减少531万美元[108] - 2022财年研发费用降至1334万美元，较上一年减少461万美元[108] - 2022财年一般及行政费用降至504万美元，较上一年减少69万美元[108] - 2022财年其他收入降至82万美元，较上一年减少952万美元[110] - 2022财年净亏损为1755万美元，合每股亏损1.05美元；上一年净亏损为1334万美元，合每股亏损1.10美元[110] - 2022年3月完成注册直接发行，净收益约901万美元[111] - 2021年11月至2022年3月通过股权分销协议出售股票，净收益约262万美元[111] - 根据与加拿大政府协议，公司最多可获1405万加元（约1100万美元）研发费用报销[111] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为709万美元，营运资金为695万美元，股东权益为939万美元，累计亏损为4404万美元[111] - 2022年11月完成私募配售，总收益约300万美元[111] - 2022年9月30日现金及现金等价物为7090919美元，2021年同期为7839259美元[185] - 2022年9月30日总资产为11575728美元，2021年同期为14584655美元[185] - 2022年9月30日总负债为2184439美元，2021年同期为1526364美元[185] - 2022年9月30日股东权益为9391289美元，2021年同期为13058291美元[185] - 2022年研发费用为13335334美元，2021年为17947072美元[185] - 2022年运营亏损为18370790美元，2021年为23681332美元[185] - 2022年净亏损为17548924美元，2021年为13343150美元[186] - 2022年经营活动净现金使用量为12279302美元，2021年为13664932美元[186] - 2022年投资活动净现金使用量为5656美元，2021年为6146美元[186] - 2022年融资活动净现金提供量为11629628美元，2021年为14174741美元[186] - 2022年和2021年公司净亏损分别为1755万美元和1334万美元[189] - 2022年和2021年公司分别录得赠款收入78万美元和1034万美元[189] - 2022年3月公司完成注册直接发行，净收益约901万美元；2021年3月完成注册公开发行，净收益889万美元[189] - 2022年和2021年公司通过市价发行分别出售626,884股和586,463股普通股，净收益分别为262万美元和342万美元[189] - 2021年行使认股权证和期权导致发行401,396股普通股，公司获得净现金收益170万美元[189] - 2022年11月公司完成私募，总收益约300万美元[189] - 2022和2021年折旧费用分别为6,991美元和8,323美元[196] - 2022和2021年摊销费用均为101,172美元[199] - 2022和2021年9月30日，无形资产净值分别为2,281,192美元和2,382,364美元[198] - 2022和2021年9月30日，财产和设备净值分别为12,694美元和14,989美元[197] - 2022和2021年9月30日，使用权资产分别为18,465美元和96,571美元[202] - 2022和2021年9月30日，使用权租赁负债分别为18,975美元和99,320美元[202] - 2022和2021年使用权租赁成本分别为80,375美元和81,207美元[202] - 2022和2021年9月30日，剩余租赁期限分别为3个月和15个月，估计增量借款利率均为6.5%[202] - 截至2022年9月30日，未来合同付款总额为3,134,000美元，其中2023年为2,612,000美元[202] - 2020年4月公司以500万美元总价收购一种Constructs的原料药，2021和2022财年各支付250万美元并计入研发费用[204] - 2021年3月的许可协议，2021和2022财年因达到里程碑分别记录费用21.2万美元和2.5693万美元，公司承诺后续最高支付6910万美元[204] - 公司加州子公司的高管和员工可获得公司401(k)计划下3%合格薪酬的非选择性安全港雇主供款，2021和2022财年供款分别为2.3786万美元和1.974万美元[204] - 2022年3月24日，公司完成注册直接发行154万股普通股和预融资认股权证，同时私募发行普通股购买认股权证，发行净收益901万美元[205] - 2022年发行认股权证时，向配售代理的某些关联指定人发行购买19.178万股普通股的认股权证，公允价值41万美元[206] - 2021年3月2日，公司完成包销发行156.25万股普通股，发行净收益889万美元，同时发行承销商认股权证，公允价值41万美元[206] - 2021年11月22日的股权分配协议，2022财年公司出售62.6884万股普通股，净收益262万美元，协议于2022年3月21日终止[206] - 2020年9月28日的股权分配协议，2021财年公司出售58.6463万股普通股，净收益342万美元，协议于2021年2月25日终止[206] - 截至2022年9月30日，公司流通在外认股权证的加权平均剩余合同期限为50个月[208] - 2022财年审计费212,571美元，2021财年审计费237,605美元[169] - 2022财年税费14,771美元，2021财年税费10,519美元[169] - 2022财年总费用227,342美元，2021财年总费用248,124美元[169] EB05业务线数据关键指标变化 - 公司获得加拿大政府高达1405万加元（1100万美元）的联邦报销赠款，用于EB05的2期研究和临床前研究[20] - 2022年9月，EB05在ARDS患者的2/3期研究的2期部分中，在接受EB05加标准治疗的危重症住院患者中显示出显著的死亡率降低[10] - EB05在2期研究中，危重症患者28天死亡率在EB05加标准治疗组为7.7%，安慰剂加标准治疗组为40%，风险降低84% [17] - EB05在2期研究中，危重症患者60天死亡率在EB05加标准治疗组为23.1%，安慰剂加标准治疗组为45%，风险降低61% [17] - 对于严重COVID - 19患者（WCSS Level ≥5），28天无需氧气支持的患者比例在EB05加标准治疗组为45.8%，安慰剂加标准治疗组为36.1% [18] - 对于严重COVID - 19患者（WCSS Level ≥5），WCSS至少改善2分的患者比例在EB05加标准治疗组为46.7%，安慰剂加标准治疗组为36.1% [18] - 公司目前正在招募患者进行EB05研究的3期部分[10] EB01业务线数据关键指标变化 - 公司最近完成了EB01药物候选者在中重度慢性过敏性接触性皮炎的2b期研究的患者招募[10] - 2022年9月完成约210名受试者的EB01乳膏2b期研究入组，预计2023年1月中旬出初步结果[23] - 1% EB01乳膏治疗病变的平均变化率为69.9%，安慰剂乳膏为36.5%（p=0.0024）[25] - 2% EB01乳膏治疗病变在第21天平均改善56%，安慰剂乳膏为24%（p<0.001）；第42天总CDSI评分下降49%，安慰剂/媒介物治疗手为15%（p<0.001）[26] - EB01在七大主要市场和加拿大的潜在患者群体高达500万人[21] EB02业务线数据关键指标变化 - EB02治疗I - III级内痔的探索性2a期研究计划最多纳入48名受试者，若结果好后续研究计划纳入80 - 400名受试者[28] EB06和EB07业务进展 - 公司正在为EB07在美国提交研究性新药申请，为EB06在加拿大提交临床试验申请[10] 疾病市场规模 - ARDS约占所有重症监护病房入院人数的10%，每年影响数百万人，造成数十亿美元的损失[13] - 接触性皮炎在美国每年造成高达20亿美元损失[21] - 七大主要市场和加拿大约有3000万人患ACD，其中40%有慢性或频繁反复暴露于致病过敏原情况[21] - 痔疮疾病影响美国约5%成年人口，即约1250万成年人[27] - 美国每年约开出400万张治疗痔疮的处方，售出超2000万件非处方产品[27] 产品排他权 - EB01和EB02在美国获批后有长达5年排他权，EB05和EB06有长达12年排他权；在加拿大获批后有8年排他权，在欧盟获批后有10年排他权[30] 许可协议情况 - 2020年4月公司子公司与NovImmune SA签订独家许可协议，获特定单克隆抗体相关专有技术等全球独家权利，发行250万美元A - 1系列可转换优先股，后续承诺支付最高3.56亿美元里程碑款项，并收购其TLR4抗体库存花费500万美元[32][33] - 2017年8月公司子公司与Pendopharm签订独家许可和开发协议，授予其加拿大特定药品独家许可，Pendopharm需支付年度净销售特许权使用费[34] - 2016年6月公司子公司与Yissum签订独家许可协议，获特定药品全球独家权利，承诺支付最高1840万美元里程碑款项（扣除20万美元），2021年与该药品发明者签订许可协议，承诺支付最高6910万美元[35] 生产与销售计划 - 公司预计未来继续依赖第三方合同制造组织生产产品候选物，目前正与CMOs讨论长期供应协议[36] - 若产品候选物获美国、加拿大或欧洲营销批准或紧急使用授权，公司计划自建销售团队或外包销售和营销基础设施[38] 潜在竞争对手 - 公司EB01和EB02产品候选物潜在竞争对手包括Aclaris Therapeutics等，EB05产品候选物潜在竞争对手包括Aqualung Therapeutics等[39] 法规要求 - 公司计划在美国、加拿大、欧盟等司法管辖区开展临床研究和寻求产品候选物批准，需遵守相关法规要求[40] - 美国FDA规定产品上市前需完成临床前测试、提交IND申请、获IRB批准、进行多阶段人体临床试验、通过生产设施预批准检查、提交NDA或BLA申请[41] - IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA有疑问或担忧[41] - 优先审评下FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，标准审评则为10个月[43] - 加速批准通常要求申办者进行额外的批准后研究，且营销批准120天内的广告宣传材料需提交FDA审查，120天后需提前30天提交[43] - 公共卫生紧急情况下，符合条件的产品可获EUA授权分发，但EUA非全面营销批准，有效期与EUA声明一致且可随时修订或撤销[45] - 加拿大开展人体临床试验需提交CTA并获Health Canada批准，且所有联邦监管试验需经研究伦理委员会批准和监督[50] - 加拿大药品上市前需提交NDS，若患者受益大于风险，将获DIN和NOC，允许在加销售[50] - 加拿大从事药品相关活动的机构需持有药品机构许可证，确保符合cGMP[50] - 美国联邦反回扣法规禁止诱导或奖励医疗服务推荐、购买等行为，部分国家有类似法规[46] - 美国《医师支付阳光法案》要求制造商向卫生与公众服务部报告向医生等支付和价值转移信息[48] 公司人员情况 - 公司有16名全职员工，其中10人从事研发，6人从事管理、行政、业务发展和财务工作，女性和来自代表性不足种族或族裔群体或外国出生的员工均超50%[51][52] 公司运营风险 - 公司需要大量额外资金来支持产品研发和商业化，若无法及时筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发计划或商业化工作[60] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，特别是对于2期临床试验后的药物候选产品或增加临床试验药物候选产品数量时[60] - 公司依赖药物产品候选者的成功，其成功取决于获得额外资金、签订合作协议、获得监管批准、完成临床试验等多个因素[60][62] - 公司预计员工数量和业务范围将增长，可能会面临管理增长的困难，包括无法有效管理运营扩张、招募和培训合格人员等[61] - 公司高度依赖首席执行官兼秘书Dr. Pardeep Nijhawan、总裁Michael Brooks等关键高管，他们的意外离职可能会对公司目标的实现产生重大影响[61] - 公司部分业务在美国境外开展，汇率变化可能对其经营业绩产生重大影响[61] - 公司运营受反腐败、出口管制、海关、制裁、隐私等法律约束，若违反这些法律，可能会面临民事或刑事处罚、法律费用等不利影响[61] - 公司依赖信息技术，技术故障、中断或安全漏洞可能影响业务运营，导致临床和商业化活动中断，增加数据恢复成本[68] - 产品候选药物临床试验若未达监管机构要求或结果不佳，公司可能增加成本、延误开发和商业化进程[69] - 公司公布的中期、初步数据可能与最终结果不符，若与实际结果差异大或结论遭质疑，会影响产品获批和商业化[70] - 临床试验延长或延误，公司会增加成本，可能无法及时或无法实现产品候选药物商业化[72] - 多种因素可能导致临床试验延误，影响产品候选药物获批、上市和

临床研究进展 - 公司预计2022年第四季度完成EB01的2b期慢性ACD临床研究210名受试者的入组，最早2023年第一季度获得初步数据[92] - 公司启动EB05的2/3期研究中第三阶段第二批患者的入组，第二批队列约有500名可评估受试者，预计2022年第三季度向FDA提交2期临床研究报告[93] 财务数据关键指标变化（2022年第二季度） - 2022年第二季度总运营费用降至580万美元，较去年同期减少27万美元；研发费用增至455万美元，较去年同期增加8万美元；一般及行政费用降至125万美元，较去年同期减少36万美元；其他收入降至1万美元，较去年同期减少130万美元；净亏损为579万美元，合每股亏损0.37美元，去年同期净亏损为476万美元，合每股亏损0.36美元[94][95][96][97] 财务数据关键指标变化（2022年前六个月） - 2022年前六个月总运营费用降至1553万美元，较去年同期减少267万美元；研发费用降至1154万美元，较去年同期减少228万美元；一般及行政费用降至399万美元，较去年同期减少39万美元；其他收入降至80万美元，较去年同期减少774万美元；净亏损为1474万美元，合每股亏损1.04美元，去年同期净亏损为966万美元，合每股亏损0.83美元[98][99][100][101][102] 股权发行收益 - 2022年3月24日，公司完成154万股普通股和预融资认股权证的注册直接发行，净收益约901万美元[105] - 2021年11月22日至2022年3月21日，公司通过股权分配协议出售626,884股普通股，净收益约262万美元[106] 政府赠款收入 - 根据与加拿大政府战略创新基金的协议，公司有资格获得高达1405万加元（约1100万美元）的现金报销，2021年记录了1034万美元的赠款收入，2022年前六个月记录了78万美元的赠款收入[107] 财务状况指标（截至2022年6月30日） - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1281万美元，营运资金为952万美元，股东权益为1184万美元，累计亏损为4123万美元[110] 研发费用影响因素及变化 - 公司研发费用受临床项目活动水平、研究启动费用和患者招募率影响，2022年前六个月为1154万美元，2021年同期为1382万美元[113] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、经营成果、流动性等有重大影响的表外安排[114]

公司基本信息 - 公司是一家专注于收购、开发和商业化临床阶段药物的生物制药公司[21] - 公司普通股在美国纳斯达克资本市场交易，股票代码为“EDSA”[22] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司未来运营、临床研究时间表和财务结果可能产生重大影响[23] 财务关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为15,887,199美元，较2021年9月30日的7,839,259美元增长102.66%[7] - 截至2022年3月31日，公司总资产为20,407,623美元，较2021年9月30日的14,584,655美元增长39.92%[8] - 截至2022年3月31日，公司总负债为3,383,210美元，较2021年9月30日的1,526,364美元增长121.65%[8] - 2022年第一季度，公司研发费用为3,042,815美元，较2021年同期的7,975,304美元下降61.85%[9] - 2022年前六个月，公司运营亏损为9,736,954美元，较2021年同期的12,124,233美元下降19.7%[9] - 2022年前六个月，公司净亏损为8,947,993美元，较2021年同期的4,897,599美元增长82.71%[10] - 2022年前六个月，公司经营活动使用的净现金为3,624,268美元，较2021年同期的10,190,057美元下降64.43%[11] - 2022年前六个月，公司投资活动使用的净现金为4,339美元，较2021年同期的4,098美元增长5.88%[11] - 2022年前六个月，公司融资活动提供的净现金为11,629,914美元，较2021年同期的13,937,798美元下降16.56%[11] - 2022年前六个月，公司现金及现金等价物净增加8,047,940美元，较2021年同期的3,752,499美元增长114.47%[11] - 2022年3月31日总股东权益为17,024,413美元，2021年12月31日为10,549,245美元[15,19] - 2022年第一季度普通股和认股权证发行所得为11,654,306美元，发行成本为1,252,896美元[19] - 2022年第一季度基于股份的薪酬为630,008美元[19] - 2022年第一季度净亏损和综合亏损为4,556,250美元[19] - 2022年3月31日无形资产净值为2,331,778美元，2021年9月30日为2,382,364美元[34] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月摊销费用均为0.25百万美元，六个月均为0.51百万美元[36] - 2022年3月31日结束的三个月，总运营费用从去年同期的951万美元降至458万美元，减少493万美元；研发费用从798万美元降至304万美元，减少494万美元；净亏损为457万美元，合每股0.33美元，去年同期净亏损226万美元，合每股0.19美元[97][99] - 2022年3月31日结束的六个月，总运营费用从去年同期的1212万美元降至974万美元，减少238万美元；研发费用从935万美元降至699万美元，减少236万美元；净亏损为895万美元，合每股0.66美元，去年同期净亏损490万美元，合每股0.45美元[100][103] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1589万美元，营运资金为1466万美元，股东权益为1702万美元，累计亏损为3544万美元[112] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1588.72万美元，较2021年9月30日的783.93万美元增长102.66%[7] - 2022年第一季度研发费用为304.28万美元，较2021年同期的797.53万美元下降61.85%[9] - 2022年前六个月经营活动净现金使用量为362.43万美元，较2021年同期的1019.01万美元减少64.43%[11] - 2022年前六个月投资活动净现金使用量为0.43万美元，较2021年同期的0.41万美元增加4.88%[11] - 2022年前六个月融资活动净现金提供量为1162.99万美元，较2021年同期的1393.78万美元减少16.56%[11] - 截至2022年3月31日，公司总资产为2040.76万美元，较2021年9月30日的1458.47万美元增长39.92%[8] - 截至2022年3月31日，公司总负债为338.32万美元，较2021年9月30日的152.64万美元增长121.65%[8] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为1702.44万美元，较2021年9月30日的1305.83万美元增长30.37%[8] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.33美元，2021年同期为0.19美元[10] - 2022年前六个月加权平均普通股股数为1386.73万股，2021年同期为1164.12万股[10] - 2022年3月31日普通股和认股权证发行数量为1,943,488，金额为6,702,293美元[19] - 2022年3月31日发行成本（含配售代理认股权证公允价值）为1,252,896美元[19] - 2022年3月31日基于股份的薪酬为630,008美元[19] - 2022年3月31日净亏损和综合亏损为4,556,250美元[19] - 2022年3月31日无形资产净值为2,331,778美元，较2021年9月30日的2,382,364美元有所下降[34] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月摊销费用均为0.25百万美元，六个月均为0.51百万美元[36] - 2022年和2021年截至3月31日三个月，股份支付费用分别为0.63百万美元和0.47百万美元；六个月分别为1.24百万美元和1.19百万美元[72] - 截至2022年3月31日，公司有2.16百万美元未确认股份支付费用，预计在34个月内确认[73] - 截至2022年3月31日，政府补助应收款为1.1百万美元[74] - 截至2022年3月31日，公司及其加拿大子公司有以加元计价的资产约530万加元，美元兑加元汇率为1.2508，加元兑美元汇率年变动10%将影响公司损失和其他综合损失约425,000美元[84] - 2022年和2021年截至3月31日三个月，公司向CEO控制的公司支付租金费用均为0.20百万美元；六个月分别为0.41百万美元和0.40百万美元[87] 无形资产相关 - 公司收购的许可证价值250万美元，通过发行A - 1系列可转换优先股支付[33] - 无形资产未来各财年预计摊销额：2022年9月30日为50,586，2023年9月30日为101,172，2024 - 2026年每年均为101,172，之后为1,876,504，总计2,331,778[37][38] - 公司于2020年4月获得独家全球许可，前期许可费250万美元以A - 1系列可转换优先股支付，后转换为普通股[30][33] 租赁相关 - 租赁成本：2022年3月31日止三个月运营租赁成本为20,255美元，2021年同期为20,253美元；2022年3月31日止六个月为40,608美元，2021年同期为39,941美元[40] - 租赁条款和折现率：2022年3月31日剩余租赁期限为9个月，2021年9月30日为15个月；估计增量借款利率均为6.5%[41] - 2022年3月31日运营租赁未来最低租赁付款额：2022年9月30日为42,146美元，2023年9月30日为21,073美元，总计63,219美元，扣除利息后租赁负债现值为61,540美元[41] - 2022年3月31日止六个月租赁负债现金支付额为40,610美元，2021年同期为39,942美元[41] - 公司从CEO控制的公司租赁办公设施，租期至2022年12月，有两年续租选择权[39] - 2022年3月31日运营租赁成本，三个月为20,255美元，六个月为40,608美元；2021年3月31日，三个月为20,253美元，六个月为39,941美元[40] - 2022年3月31日剩余租赁期限为9个月，估计增量借款利率为6.5%；2021年9月30日剩余租赁期限为15个月，估计增量借款利率为6.5%[41] - 2022年3月31日运营租赁未来最低租赁付款总额为63,219美元，减去估算利息1,679美元后，租赁负债短期现值为61,540美元[41] - 2022年3月31日六个月现金支付租赁负债计量金额为40,610美元，2021年同期为39,942美元[41] 研究合同付款 - 2022年3月31日研究等未来合同付款：2022年9月30日为3,871,000美元，2023年为371,000美元，2024年为75,000美元，2025年为16,000美元，总计4,333,000美元[42][43] - 2022年3月31日研究等未来合同付款，2022年9月30日为3,871,000美元，2023年9月30日为371,000美元，2024年9月30日为75,000美元，2025年9月30日为16,000美元，总计4,333,000美元[42][43] 股权发行相关 - 2022年3月24日公司完成注册直接发行，发行1,540,000股普通股和预融资认股权证，可购买1,199,727股普通股，同时私募发行认股权证可购买2,739,727股普通股，总收益约1000万美元[52] - 2021年3月2日公司完成包销发行，发行1,562,500股普通股，收益1000万美元，授予承销商购买234,375股普通股的期权未行使[55] - 2021年11月22日公司与RBC Capital Markets签订股权分配协议，至2022年3月21日出售626,884股普通股，收益294万美元，协议于当日终止[57] - 公司完成注册直接发行154万股普通股和预融资认股权证，可购买最多119.9727万股普通股，同时私募发行可购买最多273.9727万股普通股的认股权证，净收益901万美元[96][107] - 2022年3月21日结束的六个月，通过与RBC Capital Markets的股权分配协议出售62.6884万股普通股，扣除佣金和直接成本后净收益约262万美元[108] - 2021年11月22日公司与RBC Capital Markets签订股权分配协议，可通过市价发行计划出售普通股，最高获得1540万美元的总现金收益，该协议于2022年3月21日终止[108] - 2022年3月24日公司完成注册直接发行，发行1,540,000股普通股和可购买1,199,727股普通股的预融资认股权证，同时私募发行可购买2,739,727股普通股的认股权证，总收益约1000万美元[52] - 2021年3月2日公司完成包销发行，发行1,562,500股普通股，总收益1000万美元[55] - 2021年11月22日公司与RBC Capital Markets签订股权分配协议，截至2022年3月21日六个月内出售626,884股普通股，总收益294万美元[57] 认股权证与期权相关 - 2022年3月31日止六个月认股权证情况：期初720,446股，发行2,931,507股，期末3,651,953股，加权平均行使价格4.00美元[59] - 2022年3月31日止六个月发行预融资认股权证1199727份[63] - 2019年计划剩余可授予期权数量为364617份，可发行股份总数为2625951股[65] - 2022年3月31日止六个月期权情况：期初1776219份，授予500083份，没收14754份，到期214份，期末2261334份，加权平均行使价格4.70美元，加权平均授予日价值3.45美元[67] - 2022年3月31日止三个月，董事会独立成员向员工授予415083份期权，向董事授予85000份期权[67][68] - 2022年3月31日，流通在外期权剩余加权平均合约期限为102个月[69] - 截至2022年3月31日，认股权证数量为3,651,953股，加权平均行使价格

主要候选产品研发进展 - 公司两款主要候选产品EB05和EB01处于后期临床研究阶段，EB05用于治疗COVID - 19患者的急性呼吸窘迫综合征，EB01用于治疗慢性过敏性接触性皮炎[80] - 2021年9月，EB05在住院COVID - 19患者的2/3期研究的2期部分显示出“临床上重要”的死亡率益处，该部分研究主要由加拿大政府战略创新基金提供的1100万美元（1400万加元）报销赠款资助[81] - 2021年第四季度，加拿大卫生部批准了EB05在住院COVID - 19患者的3期研究设计，修订后的试验方案设计约需315名可评估受试者[86] 财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度总运营费用从去年同期的261万美元增至516万美元，增加了255万美元；研发费用从138万美元增至395万美元，增加了257万美元；一般及行政费用从123万美元降至121万美元，减少了2万美元[87] - 2021年第四季度总其他收入（损失）从去年同期的亏损2万美元变为盈利78万美元，增加了80万美元，主要因加拿大政府战略创新基金的赠款收入增加[88] - 2021年第四季度净亏损为438万美元，合每股0.33美元，去年同期净亏损为264万美元，合每股0.26美元[89] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物为588万美元，营运资金为814万美元，股东权益为1055万美元，累计亏损为3087万美元；2021年12月31日后，通过与RBC Capital Markets的分销协议出售256455股，获得毛收益约119万美元[98] 政府赠款相关情况 - 根据与加拿大政府战略创新基金的协议，公司有资格获得总计最高1405万加元（约1100万美元）的现金报销，2021年9月30日止年度记录赠款收入1034万美元，2021年第四季度记录赠款收入78万美元[92][93] 股权发行情况 - 2021年11月22日，公司与RBC Capital Markets签订股权分销协议，可通过市价股权发行计划出售普通股，最高获得1500万美元现金收益；2021年第四季度出售223396股，获得毛收益129万美元；2021年12月28日，将发行规模调整为最高1070万美元[94] 公司运营融资计划 - 公司计划未来十二个月用手头现金及现金等价物、市价发行计划的股权销售以及加拿大政府协议的研发费用报销来为运营融资，还计划通过政府赠款、股权销售、债务融资等寻求额外融资[99]

公司候选产品临床进展 - 公司两款主要候选产品EB05和EB01处于后期临床研究阶段[21] - EB01在两项临床研究中显示对慢性过敏性接触性皮炎患者多种症状有显著改善，目前正在进行2b期临床研究[23] - 2020年11月启动EB05国际2/3期临床研究，2021年9月完成2期入组和治疗，约360名受试者纳入2期数据集，截至2021年12月27日超600名受试者入组[42] - 2019年10月启动EB01治疗中重度慢性ACD的2b期临床研究，2021年6月DSMB完成首组数据中期审查，计划主要队列入组约170名受试者，剂量范围队列入组40名受试者 [61][62] - EB01临床研究共涉及176名受试者，1.0% EB01乳膏治疗变应性接触性皮炎（ACD）病变的平均基线变化为69.9%，安慰剂组为36.5%（p = 0.0024）；2.0% EB01乳膏治疗ACD病变在第21天平均改善56%，安慰剂组为24%（p < 0.001），第42天总接触性皮炎严重程度指数（CDSI）评分降低49%，安慰剂组为15%（p < 0.001）[68][69][70] - EB02于2019年9月获加拿大卫生部批准开展针对I - III级内痔患者的2a期探索性临床研究，计划最多纳入48名受试者，若结果良好将过渡到80 - 400名受试者的2期研究[76] - 公司还在推进其他候选产品，如EB06，它是一种单克隆抗体候选药物，可特异性结合趋化因子配体10（CXCL10）并抑制其与受体的相互作用[77] 公司候选产品临床数据及效果 - 2021年9月，EB05的2/3期研究2期部分被提前揭盲，显示出“临床上重要的” mortality benefit[22][31] - 重症COVID - 19患者中，EB05组28天死亡率为14.3%（2/14），安慰剂组为36.8%（7/19），EB05治疗使死亡风险降低68.5% [44] - 接受补充氧气治疗的136名住院COVID - 19患者中，EB05 + SOC组28天死亡率为8.2%（5/61），安慰剂 + SOC组为12.0%（9/75） [45] - 基线有严重ARDS的患者中，EB05 + SOC组28天死亡率为16.7%（2/12），安慰剂 + SOC组为42.9%（6/14），EB05治疗使死亡风险降低66.0% [45] - EB05在1期健康志愿者研究和2期类风湿关节炎患者多剂量研究中显示良好安全性，1期60名受试者、2期61名患者接受EB05治疗 [53] - EB01在多种临床前药理学模型中显示抗炎活性，并在两项先前临床试验中证明对ACD治疗有效 [65] 公司候选产品资金资助 - EB05的2/3期研究2期部分获加拿大政府战略创新基金1100万美元（1400万加元）报销赠款资助[22] - 2021年2月公司子公司与加拿大政府达成协议，获最高1405万加元（1100万美元）非偿还资金，可按季度申请75%符合条件的费用报销 [49] 公司候选产品开发计划 - 公司计划快速将EB05开发为ARDS的新疗法，并评估申请加速监管审查计划的机会[30][31] - 公司目标是使EB01成为慢性过敏性接触性皮炎的领先治疗方法，2021年6月独立数据和安全监测委员会确定EB01达到关键中期研究参数，最终部分研究正在招募患者[32] - 公司计划对sPLA2技术开展概念验证临床研究，作为痔疮疾病患者的潜在治疗方法[33] - 公司目前的候选产品从学术机构或其他生物制药公司获得许可，未来计划识别、评估并获取更多资产的权利[34] 疾病市场情况 - 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在COVID - 19之前占重症监护病房入院人数的10%，全球每年超300万患者，美国每年约20万患者，近7.5万死亡[37] - 美国ACD估计每年造成高达20亿美元损失，超250万人患病，其中超100万人为慢性ACD [54] - 痔疮疾病（HD）影响约5%的美国成年人口，即约1250万成年人，美国每年约开出400万张处方，售出超2000万件非处方产品用于治疗HD[71][74] 公司产品许可情况 - 公司从耶路撒冷希伯来大学技术转让公司Yissum获得EB01和EB02在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲多国的专利及专利申请独家许可，相关使用方法专利2024年到期，有望在美国申请3 - 5年专利期限延长，若其他专利获批可防止仿制药替代至2033年后[78] - 公司从NovImmune SA获得EB05和EB06在美国、加拿大等国的专利及专利申请独家许可，物质组成专利分别于2033年和2028年到期，有望在美国申请专利期限延长，若其他使用方法专利获批可防止生物类似药替代至2041年[79] - 新药获批后，EB01和EB02在美国可获长达5年的数据/市场独占权，EB05或EB06在美国可获长达12年，在加拿大获批后可获8年，在欧盟获批后可获10年独占权[80] - 2020年4月17日，公司子公司与NovImmune SA签订独家许可协议，发行250万美元A - 1系列可转换优先股，承诺满足特定里程碑时支付最多3.56亿美元，还承诺支付特许权使用费，同时以500万美元收购其TLR4抗体库存[85][86] - 2017年8月27日，公司子公司与Pendopharm签订独家许可和开发协议，授予其在加拿大的独家许可，Pendopharm需支付特许权使用费，协议按产品逐个到期[87] - 2016年6月29日，公司子公司与Yissum签订独家许可协议，后经两次修订，获得全球范围内某些制药产品在特定领域的独家权利，协议按国家逐个到期[88] - 公司获得产品开发和商业化独家权利，需向Yissum支付最高1860万美元里程碑款项[90] - 公司与发明家签订许可协议，获得产品全球权利，需支付最高6910万美元剩余款项[92] 公司生产与商业化计划 - 公司依靠第三方合同制造组织生产产品，目前有足够物资完成EB05和EB01临床研究[93] - 公司计划与第三方建立营销安排，或自行组建销售团队进行产品商业化[96] 公司产品竞争情况 - 公司EB01和EB02产品潜在竞争对手包括Aclaris Therapeutics等，EB05产品潜在竞争对手众多[98] 公司产品监管要求 - 公司产品需经美国、加拿大等多地监管机构批准，获批前需进行严格临床前和临床试验[101] - 美国FDA规定产品上市前需进行临床前测试、提交IND申请、获IRB批准、进行多阶段临床试验等[103] - 产品上市需提交NDA或BLA申请，获批后可能需进行上市后监测，产品修改可能需重新申请[110] - 满足FDA等监管机构要求通常需数年时间，实际时间因产品而异[112] - FDA有快速通道指定、突破性疗法指定等加速新药开发和审查的计划[113] 公司人员情况 - 截至2021年12月27日，公司有16名全职员工，其中9人从事研发，7人从事管理、行政、业务发展和财务工作，且均位于加拿大或美国，无员工加入工会[134] - 截至2021年12月27日，女性员工占比超50%，来自代表性不足的种族或族裔群体或外国出生的员工占比超50%[135] 公司基本信息 - 公司于2007年在加拿大不列颠哥伦比亚省注册成立，通过全资子公司运营，2019年6月通过反向收购获得安大略省子公司并更名[137] - 公司向美国证券交易委员会提交定期报告和修正案，相关报告可在公司网站和美国证券交易委员会网站免费获取，也可在加拿大证券管理机构的SEDAR网站查询[140] - 公司目前是“较小报告公司”，可简化高管薪酬披露，免予《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条规定的独立注册会计师事务所对财务报告内部控制有效性的鉴证报告，且在SEC文件中有其他减少披露义务[141] 公司财务状况与风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，截至2021年9月30日，累计亏损达2650万美元[144] - 公司历史上主要通过发行普通股、行使普通股购买认股权证、可转换优先股、可转换贷款、政府补助和税收优惠来为运营融资[144] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[145] - 基于当前计划，公司预计在产品候选药物获得营销批准并商业化之前不会产生重大收入，这可能需要数年时间[146] - 公司或被许可人可能永远无法成功获得产品候选药物的营销批准或实现商业化，即使获得批准，也可能无法产生足够收入实现运营盈利[146] - 公司需大量额外资金维持运营，若无法及时筹集资金，可能需延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[147][148] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，若产品获批还将产生大量商业化费用[148] - 公司产品收入的产生高度依赖药物候选产品的成功开发和商业化，成功受多因素影响[150] 公司运营风险 - 公共卫生威胁如新冠疫情可能对公司运营和财务结果产生不利影响，包括供应链中断等[154][155] - 公司主要运营实体成立于2015年7月，运营历史有限，难以评估业务成功和未来可行性[156] - 公司预计业务增长，可能面临管理困难，导致业务计划执行延迟或运营中断[157] - 公司可能因资源有限，错过更有盈利潜力的产品候选机会[159][160] - 公司未来成功依赖关键高管和合格人员的保留与吸引，人员流失可能影响业务目标实现[162] - 公司面临汇率风险，运营受反腐败、出口控制等法律约束，违规可能面临处罚[163][165] 公司临床开发风险 - 公司临床开发面临风险，临床试验失败、结果不准确或试验延迟，可能导致成本增加或无法商业化产品[172][174][177] - 临床试验可能因多种因素延迟或暂停，影响产品获批和销售[178] - 临床研究设计、终点和结果不确定，可能需额外试验，影响财务和运营[182] 公司商业风险 - 慢性ACD或COVID - 19诱发ARDS商业机会若小于预期，公司未来收入和业务将受影响[184] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响收入和利润[190][191] - 公司无销售和营销基础设施，需自行建立或外包，否则难以商业化产品[193] - 公司面临激烈竞争，对手可能先于或更成功地开发和商业化产品[195][197] - 产品获批后可能受不利定价、报销政策和医改影响，损害业务[198] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，限制产品商业化[201] - 公司依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本高和延迟等问题[203][204] - 单克隆抗体候选产品制造复杂，有成本增加和供应受限风险[209]

主要候选产品研发进展 - 公司两款主要候选产品EB05和EB01处于后期临床研究阶段，EB05用于治疗COVID - 19患者的急性呼吸窘迫综合征，EB01用于治疗慢性过敏性接触性皮炎[93][94][95] - 2021年6月，EB05临床研究的独立数据安全监测委员会建议继续试验，公司计划最早在2021年第三季度完成2期（中期）分析；EB01的2b期研究首批46名受试者中36人完成随访用于中期分析，公司计划再招募至少120名可评估受试者[97][99] 产品研发资金支持 - 2021年2月，公司子公司与加拿大政府签订协议，可获最高1405万加元（1100万美元）的非偿还性资金用于EB05临床研究和临床前研究，每季度可申请75%符合条件的费用报销[100] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2021年第二季度无收入，2020年同期收入为11万美元；总运营费用从2020年同期的188万美元增至607万美元，增加419万美元；净亏损从2020年同期的177万美元增至476万美元，每股净亏损从0.20美元增至0.36美元[103][105][110] 财务数据关键指标变化（前九个月对比） - 2021年前九个月无收入，2020年同期收入为33万美元；总运营费用从2020年同期的472万美元增至1820万美元，增加1348万美元；净亏损从2020年同期的435万美元增至966万美元，每股净亏损从0.52美元增至0.83美元[111][115] 费用指标变化（前九个月对比） - 2021年前九个月研发费用从2020年同期的217万美元增至1382万美元，增加1165万美元；一般及行政费用从2020年同期的253万美元增至438万美元，增加185万美元[112][113] 其他收入指标变化（前九个月对比） - 2021年前九个月其他收入从2020年同期的4万美元增至854万美元，增加850万美元，主要因加拿大政府战略创新基金的赠款收入增加[114] 股权发行情况 - 2021年3月2日，公司完成公开发行156.25万股普通股，每股发行价6.40美元，扣除承销费和相关发行费用后净收益885万美元[120] - 2021年前九个月，行使认股权证和期权以及与RBC Capital Markets的股权分配协议销售导致发行94.8015万股普通股，公司获得净现金收益497万美元[121] 财务状况指标 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为805万美元，营运资金为1335万美元，股东权益为1580万美元，累计亏损为2281万美元[121] 研发费用影响因素及变化原因 - 公司研发费用受临床项目活动水平、研究启动费用和患者招募率影响，预计将继续波动[124] - 2021年截至6月30日的九个月研发成本为1382万美元，2020年同期为217万美元[124] - 研发成本增加主要因EB05临床项目推进的里程碑付款、外部研究费用增加、研究药物产品费用增加和非现金股份薪酬增加[124] - 更高的工资及相关人员费用和专利费也导致研发成本增加[124] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、经营成果、流动性等有重大影响的表外安排[125] 市场风险披露情况 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供市场风险的定量和定性披露[127]

临床研究进展 - 截至2021年5月12日，公司在评估EB05治疗COVID - 19患者的2/3期临床研究中已随机分配超285名患者，该研究2期部分最多可招募396名患者以提供至少316名可评估受试者的数据集[100] - 截至2021年3月9日，评估EB01治疗慢性ACD的2b期临床研究第一队列完成招募，46名受试者已完成28天治疗，公司正在分析盲态中期数据[101] 政府资金支持 - 2021年2月2日，公司子公司与加拿大政府战略创新基金达成协议，可获最高1405万加元（1100万美元）不可偿还资金用于EB05研究及临床前研究，公司可按季度申请75%符合条件的可报销费用[102] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度无收入，2020年同期为11万美元；总运营费用从2020年同期的163万美元增至951万美元，增加788万美元；净亏损从2020年同期的149万美元增至226万美元，即每股亏损从0.17美元增至0.19美元[105][109] - 2021年前六个月无收入，2020年同期为22万美元；总运营费用从2020年同期的284万美元增至1212万美元，增加928万美元；净亏损从2020年同期的258万美元增至490万美元，即每股亏损从0.32美元增至0.45美元[111][117] - 2021年前六个月研发费用从2020年同期的103万美元增至935万美元，增加832万美元，主要因EB05临床项目推进的里程碑付款等因素[114] 股权发行情况 - 2021年3月2日，公司完成公开发行156.25万股普通股，每股发行价6.40美元，扣除承销费和相关发行费用后净收益约885万美元[121] - 2021年前六个月，行使认股权证和期权以及与RBC Capital Markets的股权分配协议销售导致发行93.9015万股普通股，公司获得净现金收益494万美元[122] 财务状况指标 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1097万美元，营运资金为1680万美元，股东权益为1927万美元，累计亏损为1805万美元[122] 运营融资计划 - 公司计划用手头现金及与加拿大政府协议的研发费用报销来为未来十二个月运营融资，也可能寻求其他融资方式[123] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营成果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排[127] 市场风险披露情况 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供有关市场风险的定量和定性披露[128]

产品研发进展 - 公司两款主要候选产品EB05和EB01处于后期临床研究阶段，EB05于2020年11月启动2/3期临床研究，EB01于2019年第四季度启动2B期临床研究[92][93][94] 政府资助情况 - 2021年2月2日，公司子公司与加拿大政府签订协议，可获最高1405万加元（1100万美元）的无偿资助，每季度可申请符合条件费用75%的报销[97] 营收情况 - 2020年第四季度无营收，2019年同期为11万美元，反映反向收购获得的产品库存销售结束和停止[100] 运营费用情况 - 2020年第四季度总运营费用增至261万美元，较去年同期增加140万美元，研发费用增至138万美元，较去年同期增加85万美元，一般及行政费用增至123万美元，较去年同期增加55万美元[100][101][102] 其他损失情况 - 2020年第四季度其他损失增至2万美元，较去年同期增加4万美元，主要因加元汇率波动和利率下降导致利息收入减少[103] 净亏损情况 - 2020年第四季度净亏损264万美元，合每股0.26美元，2019年同期净亏损109万美元，合每股0.15美元[104] 财务指标情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为631万美元，营运资金为676万美元，股东权益和临时权益为926万美元，累计亏损为1578万美元[108] 股权收益情况 - 2020年12月31日后，公司从股权分销协议、认股权证和期权行使中获得313万美元净收益[108] 运营资金计划 - 公司计划用手头现金及现金等价物和加拿大政府资助报销来支持未来12个月运营，也可能寻求额外融资[109] 表外安排情况 - 公司无对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[112]