产品临床研究进展 - 公司两款主要候选产品EB05和EB01处于后期临床研究阶段[22] - 2020年11月公司启动EB05的2/3期临床研究，目前正在招募受试者[23] - 2019年第四季度公司启动评估EB01治疗慢性ACD的2B期临床研究，目前正在招募受试者[24] - 2020年11月公司完成EB01的2B期研究第一部分超过50%的患者入组[32] - 公司计划在ARDS和ACD项目之外，为其他项目生成概念验证数据，如计划开展sPLA2技术治疗HD的概念验证临床研究[33] - 公司Phase 2/3研究预计招募约316名成年住院COVID - 19患者，总随访期为28天[44] - EB05的1期研究中，48名受试者在研究第一部分接受0.001至15mg/kg的递增剂量，最高剂量显示药理学效应持续长达14周；12名受试者在第二部分接受体内LPS挑战[45] - EB05的2期研究中，57名类风湿关节炎患者每2周静脉输注5mg/kg的EB05，共6剂，从1mg/kg剂量起完全阻断细胞因子释放，15mg/kg剂量的抑制持续长达14周[46] - EB01多中心2B期临床研究样本量最多166人，2020年11月完成超50%一期患者入组[54][55] - EB02治疗I - III级内痔探索性2a期研究计划最多48人，后续计划开展80 - 400人的2期研究[68] 产品临床研究效果 - EB01在临床前研究中显示可抑制通过toll - like受体信号传导诱导的促炎细胞因子产生[50] - 1.0% EB01乳膏治疗ACD病变较基线平均变化69.9%，安慰剂组为36.5%（p = 0.0024）[60] - 2.0% EB01乳膏治疗ACD 21天病变较基线平均改善56%，安慰剂组为24%（p < 0.001）；42天总CDSI评分降低49%，安慰剂组为15%（p < 0.001）[61] 目标疾病市场情况 - 美国接触性皮炎（包括ACD）估计每年造成高达20亿美元的损失，美国有超过250万ACD患者，其中超过100万为慢性ACD患者[47] - 痔疮疾病影响约5%美国成年人口，即约1250万人，超一半50岁及以上人群有症状[62] - 美国每年约400万张痔疮治疗处方，超2000万件非处方产品售出[64] 专利与许可情况 - 公司从Yissum获EB01和EB02在美国、加拿大等地专利独家许可，相关方法使用专利2024年到期，有望延长3 - 5年[70] - 公司从NovImmune获EB05和EB06在美国等地专利独家许可，物质组成专利分别2033年和2028年到期，有望延长保护[71] - EB01和EB02在美国获批后有最多5年数据/市场独占期，EB05或EB06有最多12年，加拿大和欧盟分别有8年和10年[72] - 公司子公司与NovImmune独家许可协议自许可产品首次商业销售起25年，后续自动续期5年[75] - 公司向NovImmune发行价值250万美元的A - 1系列可转换优先股以获取开发和商业化Constructs的独家权利，还承诺在满足特定里程碑时向其支付最高达3.56亿美元[76] - 公司于2020年4月17日以500万美元从NovImmune收购TLR4抗体库存，分2021年和2022年两期支付[77] - 公司子公司与Pendopharm的许可和开发协议规定，Pendopharm若寻求产品在加拿大的销售和营销监管批准，需就加拿大销售的药品年度净销售总额支付特许权使用费，协议有效期至产品首次商业销售13年后、最后有效专利到期或监管机构授予的排他期结束等情况[78] - 公司子公司与Yissum的许可协议规定，公司获得全球独家权利开发产品，承诺在满足特定里程碑时向Yissum支付最高达1860万美元，还需支付特许权使用费等[81] - 2016年公司与Yissum签订独家许可协议获取特定制药产品相关技术权利用于开发EB01和EB02，2020年4月与NovImmune签订独家许可协议获取单克隆抗体相关权利用于开发EB05[212][213] 生产与商业化计划 - 公司预计未来继续依赖第三方合同制造组织生产产品候选物，认为当前制造商有足够原材料供应和制造能力满足需求[83] - 若产品候选物在美国、加拿大或欧洲获得营销批准，公司计划组建专业销售团队进行商业化；在美国和加拿大以外地区，计划与第三方合作[84] 竞争对手情况 - 公司EB01和EB02产品候选物的潜在竞争对手包括Aclaris Therapeutics等；COVID - 19方面潜在竞争对手包括Aqualung Therapeutics等[85] 产品审批流程与法规 - 公司产品候选物在美国进行商业化前，需经过临床前测试、提交IND申请、获得IRB批准、进行多阶段人体临床试验以及通过FDA对生产设施的预批准检查等流程[90][91][92][93][98] - 美国FDA要求的人体临床试验通常分三个阶段，Phase 1在有限人群测试安全性等，Phase 2在有限患者群体确定不良反应等，Phase 3在大量患者群体进一步评估剂量和疗效等[93][94][95] - 公司目前及未来可能受美国、加拿大等国家和地区关于临床试验、产品销售和分销等方面的法规监管[87] 公司人员与业务合并情况 - 截至2020年12月2日，公司有12名全职员工，其中5人从事研发，7人从事管理、行政、业务发展和财务工作[112] - 2019年6月7日，公司完成与Edesa Biotech Research的业务合并，Edesa Research成为其全资子公司，同时进行1比6反向拆股并更名[114][115] - 交易完成时，Edesa Research股东交换获得公司88%的摊薄后流通股[115] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损1310万美元[123] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会继续亏损，且可能无法从运营中盈利或保持盈利[122] 公司运营特点与政策优势 - 公司目前是“较小报告公司”，可简化高管薪酬披露，豁免萨班斯 - 奥克斯利法案404(b)条款要求，并有其他减少披露义务[120] 公司资金与研发情况 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发或商业化工作[128] - 公司依赖药物产品候选的成功，若无法获得监管批准或商业化，业务将受到重大损害[129] - 公司需大量额外资金来支持运营，若无法及时筹集资金，可能会影响产品开发或商业化进程[127] - 公司预计在产品候选获得营销批准并商业化之前，不会产生大量收入，这可能需要数年时间[125] - 公司产品候选药物成功商业化依赖多因素，若未及时达成可能严重损害业务[130][131] 公司面临的风险与挑战 - 公共卫生威胁如COVID - 19对公司运营和财务结果有不利影响[132] - 公司主要运营实体成立于2015年7月，运营历史有限，难以评估业务成功和未来可行性[135] - 公司可能无法成功识别、获取或引进额外产品候选药物，影响产品风险分散[136] - 公司未来成功依赖关键高管和合格人员的保留与吸引，人员流失可能影响目标实现[139] - 公司预计业务增长，可能面临管理困难，导致运营中断[140][141] - 公司运营受汇率风险影响，财务报表以美元呈现，汇率变化影响经营结果[143] - 公司需遵守反腐败、出口控制等法律，违规将面临不利影响[144][145] - 公司依赖信息技术，技术故障或安全漏洞会损害业务运营能力[148][149] - 公司Stellar子公司遗留业务的清算可能无法达到预期结果或产生意外负债[151] - 临床研究可能因多种因素延迟或终止，如监管要求、受试者招募率低等，会增加开发成本并影响产品商业前景[158][160] - 公司无法确定临床试验能否按计划开始、重组或按时完成，也不确定能否获得药物营销批准[160][161] - 若慢性ACD或COVID - 19诱发的ARDS商业机会小于预期，公司未来收入将受不利影响[164] - 公司对目标疾病患者数量的估计可能不准确，潜在可治疗患者群体可能有限[165] - 即使产品获得营销批准，也可能因未获市场充分接受而无法产生显著收入和利润[170][171] - 公司缺乏销售和营销基础设施，自建或外包销售营销职能均存在风险[173] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司等的激烈竞争，可能导致商业机会减少或丧失[175][176] - 产品可能受到不利定价法规、第三方报销政策或医疗改革举措的影响[177] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[180] - 公司依赖第三方进行产品合成、配方和制造，存在供应不足、成本过高和生产困难等风险[182][183] - 生物制品制造成本通常高于传统小分子化合物，且制造过程可靠性低、难复制，扩大生产规模存在成本超支等风险[189] - 制造工艺的变更可能影响产品性能和临床试验结果，还可能需进行额外研究和收集数据，导致开发和商业化计划延迟及成本增加[190] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳、终止合作或未按要求执行，会导致产品开发延迟、成本增加，影响获批和商业化[192][193] - 公司寻求与药企合作开发和商业化产品，但合作谈判复杂、竞争大，潜在合作者减少，若无法达成合作，可能改变开发和商业化计划[195][196] - 营销审批过程昂贵、耗时且不确定，若无法获批或获批延迟，将无法商业化产品，影响营收[199] - 即使产品获批，后续监管要求可能限制产品制造和营销，合规成本高，若不遵守可能被撤销批准，影响盈利能力[203][204] - 公司与客户、医疗人员和支付方的关系受医疗法规约束，合规成本高，违规将面临多种处罚，影响产品商业化[205][207] - 社交媒体使用存在风险，可能导致报告义务、敏感信息泄露等问题，违反规定会损害公司业务[210] - 公司依赖专利保护技术和产品，但获取和维护专利成本高、不确定大，可能面临侵权诉讼和第三方侵权指控[214][215][218][220] - 公司商业成功取决于自身及合作伙伴开发、制造、营销和销售候选产品并使用专有技术且不侵犯第三方知识产权的能力[221] - 生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，公司可能卷入或面临未来知识产权相关的对抗程序或诉讼[221] - 随着候选产品接近商业化以及公司作为美国上市公司业务知名度提高，卷入此类诉讼和程序的风险可能增加[221] - 第三方可能基于现有或未来知识产权对公司提出侵权索赔并限制其运营自由[221] - 第三方可能寻求针对公司的禁令救济，试图在诉讼结果出来前阻止公司使用技术[221] - 公司可能在第三方主张权利前未意识到所有与候选产品潜在相关的知识产权[221] - 公司未对任何候选产品进行深入的运营自由搜索或分析[221] - 之前进行的运营自由搜索或分析可能未发现所有相关专利和待决专利申请[221] - 可能存在待决或未来专利申请，若获批将阻碍公司候选产品商业化[221] - 公司不确定候选产品及其商业化是否会侵犯第三方知识产权[221]

公司业务基本情况 - 公司是生物制药公司，主要产品候选药物为EB01、EB05和EB06，目前尚未从产品候选药物中获得收入[104][105][106] 公司合作与收购情况 - 2020年4月17日，公司子公司与NovImmune SA达成独家许可协议，获得相关单克隆抗体的全球独家权利，为此发行250万美元A - 1系列可转换优先股，并承诺支付最高3.635亿美元的里程碑款项[107][110] - 2020年4月17日，公司以500万美元从NovImmune收购TLR4抗体库存，分2021年和2022年两期支付[111] 公司临床研究进展 - 2020年6月，公司获得加拿大卫生部批准，启动EB05治疗住院COVID - 19患者的2/3期临床研究，计划首阶段招募最多450名患者[113] - 2020年4月，公司就EB01的2b期临床研究向FDA提交方案修正案，部分研究点因疫情暂停新患者随机入组，盲态中期结果公布时间将晚于预期[115] 公司融资情况 - 2020年1月8日，公司完成普通股注册直接发行和认股权证私募配售，净收益389万美元[114] - 2020年1月8日，公司完成1354691股普通股的注册直接发行，同时私募A类和B类认股权证，净收益约389万美元[130] - 2020年7月8日至8月10日，认股权证行权使公司发行552383股普通股，现金收益约242万美元[131] 公司九个月财务数据关键指标变化 - 2020年6月30日止九个月，公司总收入0.33百万美元，总运营费用472万美元，净亏损435万美元，或每股基本亏损0.52美元[119][122] - 2020年6月30日止九个月，研发费用从87万美元增至217万美元，一般及行政费用从140万美元增至253万美元[120][121] - 2020年和2019年截至6月30日的九个月，公司净亏损分别为435万美元和219万美元[129] - 2020年和2019年截至6月30日的九个月，公司研发费用分别为217万美元和87万美元[134] 公司三个月财务数据关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月，公司总收入0.11百万美元，总运营费用188万美元，净亏损177万美元，或每股基本亏损0.20美元[123][127] - 2020年6月30日止三个月，研发费用从50万美元增至114万美元，一般及行政费用从82万美元降至73万美元[124][125] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为114万美元和50万美元[134] 公司财务状况 - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物为564万美元，营运资金为524万美元，股东权益和临时权益为780万美元，累计亏损为1110万美元[131]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37619 EDESA BIOTECH, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada N/A (State or other jurisdiction ...

现金及现金等价物与短期投资情况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为382.705万美元，较上一时期的503.0583万美元有所减少[11] - 2019年12月31日，公司短期投资为美国国债，按摊余成本计量[33] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.33百万美元，营运资金为4.12百万美元，股东权益为4.23百万美元，累计亏损为7.83百万美元[99] 各业务线收入情况 - 2019年第四季度产品销售和服务收入为10.78万美元，而2018年同期为0[13] - 2019年12月31日止三个月总营收为0.11百万美元，2018年同期无营收[92] 费用情况 - 2019年第四季度研发费用为52.7998万美元，较2018年同期的25.7391万美元增长约105.14%[13] - 2019年第四季度一般及行政费用为68.1706万美元，较2018年同期的14.835万美元增长约360.88%[13] - 2019年和2018年第四季度折旧费用分别为2403美元和412美元[37] - 2019年第四季度公司401(k)计划供款为1556美元[47] - 2019年和2018年第四季度，公司股份支付费用分别为8,775美元和11,434美元；截至2019年12月31日，公司约有21,000美元未确认股份支付费用，预计在24个月内确认[59] - 2019年和2018年第四季度，公司向关联公司支付租金分别为19,440美元和19,804美元；截至2019年12月31日，应付关联董事特许权使用费为23,457美元[79][80] - 2019年12月31日止三个月总运营费用增至1.21百万美元，较去年同期增加0.80百万美元[92] - 2019年12月31日止三个月研发费用增至0.53百万美元，较去年同期增加0.27百万美元[93] - 2019年12月31日止三个月一般及行政费用增至0.68百万美元，较去年同期增加0.53百万美元[94] - 2019年12月31日止三个月其他收入降至0.01百万美元，较去年同期减少0.03百万美元[96] - 2019年和2018年12月31日止三个月研发成本分别为0.53百万美元和0.26百万美元[101] 净亏损情况 - 2019年第四季度净亏损为109.4333万美元，较2018年同期的36.4849万美元有所增加[13] - 2019年每股普通股基本和摊薄亏损为0.15美元，2018年为0.11美元[13] - 2019年12月31日止三个月净亏损为1.09百万美元，每股基本亏损0.15美元；2018年同期净亏损为0.36百万美元，每股基本亏损0.11美元[96] - 2019年和2018年12月31日止三个月净亏损分别为1.10百万美元和0.36百万美元[98] 现金流量情况 - 2019年经营活动使用的净现金为78.9712万美元，较2018年的38.2346万美元有所增加[15] - 2019年投资活动使用的净现金为47.7293万美元，2018年为0[15] - 2019年融资活动提供的净现金为4.5万美元，2018年为0[15] 股权相关情况 - 2019年加权平均普通股数量为750.4468万股，2018年为323.9902万股[13] - 截至2019年12月31日，公司流通认股权证数量为48914份，加权平均行使价格为11.19美元[52] - 2019年12月31日，公司未行使期权的加权平均剩余合同期限为93个月，期权数量为319,526份，加权平均行使价格为3.40美元[56][58] - 2019年12月31日，公司已发行和流通的普通股为7,504,468股，价值12,005,051美元；已认购普通股为45,000美元[60][61] - 2019年6月7日反向收购完成后，所有流通的A类优先股及累计应计优先股回报全部转换为3,376,112股普通股，之后无流通优先股[63] - A类优先股具有投票权，可随时转换为普通股，清算时有优先受偿权，含8%优先股回报[64] - 2020年1月8日，公司完成普通股注册直接发行及认股权证私募配售，总收益436万美元，扣除费用约44万美元[81] - 2020年2月12日，董事会独立董事授予公司董事、高管和员工352,365份期权，期限10年，33%在授予日归属，其余36个月按月归属[83] - 2020年1月8日，公司完成注册直接发行和私募配售，总收益为4.36百万美元[99] 公司变更与准则采用情况 - 2019年6月7日公司完成反向收购，名称由Stellar Biotechnologies, Inc.变更为Edesa Biotech, Inc.，并进行1比6的反向股票拆分[25] - 2019年10月1日公司采用ASC Topic 842租赁准则，确认约23.4万美元的使用权资产和租赁负债[31] 固定资产与租赁相关情况 - 2019年12月31日和9月30日，公司固定资产净值分别为4.8309万美元和7.3058万美元[36] - 2019年12月31日，公司经营租赁使用权资产为21.3848万美元，租赁负债为21.8145万美元[39] 未来付款承诺情况 - 截至2019年12月31日，公司未来对研究机构的合同付款总计219.7万美元[43] - 公司两份许可协议分别承诺最高支付1860万美元和1850万美元[44][45] 汇率影响情况 - 2019年12月31日，公司及其加拿大子公司资产为200万加元，美元兑加元汇率为1.3017；加元兑美元汇率年变动10%，将影响公司损失及其他综合损失约151,000美元[75] 公司业务板块情况 - 公司运营为单一可报告板块，从事创新药品研发、生产和商业化[77]

公司业务合并与更名 - 2019年6月7日公司完成与Edesa Biotech Research的业务合并，进行1比6反向股票拆分并更名[85] 2019年上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年总运营费用增至186万美元，较去年同期增加101万美元[87] - 2019年上半年研发费用增至61万美元，较去年同期增加3万美元[87] - 2019年上半年一般及行政费用增至125万美元，较去年同期增加97万美元[88] - 2019年上半年其他收入增至4万美元，较去年同期增加1万美元[89] - 2019年上半年净亏损182万美元，合每股基本亏损0.48美元，去年同期净亏损83万美元，合每股基本亏损0.26美元[89] 2019年第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度总运营费用增至132万美元，较去年同期增加90万美元[90] - 2019年第二季度研发费用增至50万美元，较去年同期增加20万美元[90] - 2019年第二季度一般及行政费用增至82万美元，较去年同期增加70万美元[91] - 2019年第二季度净亏损129万美元，合每股基本亏损0.30美元，去年同期净亏损41万美元，合每股基本亏损0.13美元[95]

公司业务重组 - 2019年3月7日公司与Edesa Biotech Inc.及其股东签订股份交换协议，交易完成后，当前股东预计持有合并后公司约10%股份，Edesa当前股东和期权持有人预计持有约90%，公司将更名为“Edesa Biotech Inc.”[83] - 2019年3月29日公司出售墨西哥子公司BioEstelar，处置子公司损失0.02百万美元，处置约0.03百万美元租赁改良资产[85] - 2016年5月公司与Neovacs S.A.成立合资企业Neostell S.A.S.，公司持有30%股权，初始出资120,000欧元，2018年12月31日通知对方不再推进项目，双方同意解散清算[86] 财务数据关键指标变化（六个月数据） - 2019年3月31日止六个月，公司总收入从去年同期的0.08百万美元增至0.17百万美元，增加0.09百万美元[88] - 2019年3月31日止六个月，公司总运营费用从去年同期的2.82百万美元增至3.26百万美元，增加0.44百万美元[89] - 2019年3月31日止六个月，公司净亏损为3.06百万美元，每股基本亏损0.57美元，去年同期净亏损2.75百万美元，每股基本亏损1.83美元[96] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月，资本支出分别为0.01百万美元和0.21百万美元，减少主要因在建工程减少[104] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月，公司净亏损分别为3.06百万美元和2.75百万美元[105] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月，北美市场收入占比分别为88%和81%，欧洲市场分别为12%和19%[109] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月，研发成本分别为0.85百万美元和1.12百万美元，减少主要因合同研究服务和材料减少[112] 财务数据关键指标变化（三个月数据） - 2019年3月31日止三个月，公司总收入从去年同期的0.06百万美元增至0.12百万美元，增加0.06百万美元[97] - 2019年3月31日止三个月，公司总运营费用从去年同期的1.41百万美元增至1.80百万美元，增加0.39百万美元[98] - 2019年3月31日止三个月，公司净亏损为1.66百万美元，每股基本亏损0.31美元，去年同期净亏损1.35百万美元，每股基本亏损0.90美元[103] 收入确认准则变更 - 2018年10月1日起公司采用ASC 606收入确认准则[87] 公司融资情况 - 2018年5月15日，公司完成注册公开发行，净收益4.64百万美元；5月29日，与认股权证持有人完成发售，净收益2.49百万美元；5 - 6月，其他认股权证行使带来净收益1.64百万美元[106] 公司财务状况 - 2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期美国国债投资为7.68百万美元，营运资金7.26百万美元，股东权益8.27百万美元，累计亏损53.49百万美元[107] 公司表外安排情况 - 公司无对财务状况等有重大影响的表外安排[113] 公司金融市场风险情况 - 公司面临外汇汇率、信贷集中和流动性等金融市场风险，与2018财年相比无重大变化[114]

财务数据关键指标变化 - 营收 - 公司2018年12月31日止三个月总营收增至0.05百万美元，较去年同期增加0.03百万美元，主要因高价值临床级KLH产品销量增加[81] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2018年12月31日止三个月总运营费用增至1.46百万美元，较去年同期增加0.05百万美元，各项费用有增有减[82] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2018年12月31日止三个月净亏损为1.41百万美元，合每股基本亏损0.26美元，去年同期净亏损1.40百万美元，合每股基本亏损0.93美元[87] 财务数据关键指标变化 - 资本支出 - 2018年和2017年12月31日止三个月资本支出分别为0.01百万美元和0.03百万美元，支出减少因水产养殖相关建设完工[89] 财务数据关键指标变化 - 收益 - 2018年5月完成注册公开发行，净收益4.64百万美元；5月29日与权证持有人交易，净收益2.49百万美元；5 - 6月其他权证行使，净收益1.64百万美元[91] 财务数据关键指标变化 - 财务状况 - 2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资共8.96百万美元，营运资金8.87百万美元，股东权益9.91百万美元，累计亏损51.84百万美元[92] 财务数据关键指标变化 - 研发成本 - 2018年和2017年12月31日止三个月研发成本分别为0.47百万美元和0.63百万美元，成本降低因合同研究服务和材料减少[96] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售区域占比 - 2018年12月31日止三个月北美和欧洲产品销售收入占比分别为81%和19%，2017年同期分别为27%和73%[97] 公司业务合作变化 - 2016年5月公司与Neovacs S.A成立合资企业Neostell S.A.S，公司持有30%股权，初始出资120,000欧元；2018年12月31日双方同意解散清算[79] 会计政策变化 - 2018年10月1日起公司采用ASC 606收入确认准则，其他重大会计政策和估计与2018财年年度报告相比无重大变化[80]