文章核心观点 Edesa Biotech宣布管理层和业务发展人员将参加多场会议，并介绍了公司业务及产品管线情况 [1][2] 公司参会安排 - 公司管理层和业务发展人员计划参加2024年11月4 - 6日在瑞典斯德哥尔摩举行的BIO - Europe会议 [1] - 参加2024年11月12 - 14日在美国马萨诸塞州波士顿举行的皮肤病药物开发峰会 [1] - 参加2024年11月18日在英国伦敦举行的LSX Investival Showcase会议 [1] - 若想在会议期间与公司会面，可联系会议组织者或发邮件至investors@edesabiotech.com [1] 公司业务概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫炎症疾病的宿主导向疗法 [1] - 致力于开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法 [2] 公司产品管线 医学皮肤病领域 - 正在开发抗CXCL10单克隆抗体候选药物EB06，用于治疗白癜风 [2] - 拥有处于3期临床准备阶段的资产EB01（1.0% daniluromer乳膏），用于治疗中重度慢性过敏性接触性皮炎 [2] 呼吸领域 - 最先进的呼吸药物候选物EB05（paridiprubart）正在美国政府资助的平台研究中评估，用于治疗急性呼吸窘迫综合征 [2] - EB05项目获得加拿大政府两项资助奖励以支持资产进一步开发 [2] - 公司正为EB07（paridiprubart）在美国准备新药研究申请，以便未来对肺纤维化患者开展2期研究 [2] 公司联系方式 - 联系人：Gary Koppenjan [4] - 联系电话：(289) 800 - 9600 [4] - 邮箱：investors@edesabiotech.com [1][4]

文章核心观点 Dr. Pardeep Nijhawan因获得Edesa Biotech受限股单位及一系列交易，自上次预警报告以来获得超2%已发行和流通普通股的“实益所有权”，持股比例有一定变化且未来可能调整持股 [1][4][6] 交易触发情况 - 2024年9月3日因授予3055个受限股单位，触发发布新闻稿和预警报告的要求 [2] 交易前后持股情况 交易前 - 合并前Dr. Nijhawan持有3775809股普通股、278110份期权和463466份认股权证，非摊薄基础占已发行和流通普通股约19.51%，部分摊薄基础占约22.48% [3] 交易后 - 合并和交易后Dr. Nijhawan持有544401股普通股、56875份期权、44345个受限股单位和32610份认股权证，非摊薄基础占已发行和流通普通股约16.76%，部分摊薄基础占约20.06%，较上次报告非摊薄基础下降约2.75%，部分摊薄基础下降约2.42% [4] 持股相关说明 - Dr. Nijhawan实益所有权百分比基于新闻发布日3247389股已发行和流通普通股，未考虑56875份未归属期权的归属情况，这些期权按月分批归属但仍计入“实益所有权”报告 [5] 持股目的及未来计划 - Dr. Nijhawan为投资目的获取普通股代替现金报酬，预计监测公司业务、前景、财务状况和潜在资本需求，未来可能根据评估结果增减对普通股或其他证券的直接或间接所有权、控制权或指导权 [6] 公司信息 - Edesa总部地址为加拿大安大略省万锦市Spy Court 100号，邮编L3R 5H6 [7]

运营费用 - 公司总运营费用较去年同期下降900万美元，降至600万美元[156][157] - 研发费用较去年同期下降100万美元，降至900万美元，主要由于完成EB01 II期临床试验以及非现金股份支付和人工成本下降所致[150][156] - 公司研发费用在三个月和九个月期间分别为90万美元和280万美元,较去年同期有所下降[176] 收入 - 政府资助收入较去年同期增加200万美元，达到200万美元，主要来自2023年SIF协议相关活动[152][158] - 利息收入较去年同期下降50,000美元，降至33,000美元，主要由于现金余额减少[153][159] 财务状况 - 公司净亏损较去年同期收窄100万美元，降至170万美元[155][162] - 公司主要通过发行普通股、行使普通股认购权、可转换优先股、可转换贷款、政府补助和税收优惠来为其运营提供资金[164] - 公司主要使用现金支付运营费用,包括研发和管理费用,现金流出受应付账款和应计费用时间影响[165] - 公司于2023年10月与加拿大政府的SIF签订协议,获得最高2300万加元的部分可偿还资金支持,其中580万加元为无需偿还部分[166] - 公司于2023年10月与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订1000万美元的循环信贷协议,提供350万美元的信贷额度[167] - 公司于2022年8月提交1.5亿美元的shelf注册,并于2023年3月与Canaccord签订股权融资协议,最多可融资2000万美元[168][169] - 公司于2022年11月完成了约300万美元的私募配售[170] - 公司计划未来通过现金、Canaccord股权融资、信贷协议和政府补助等方式为公司运营提供资金支持[171] 临床试验 - 公司获得美国政府BARDA资助,参与评估EB05作为通用ARDS治疗的潜力[145][146] - 公司正在评估调整正在进行的EB05 III期ARDS临床试验,以与BARDA资助的研究项目保持一致[147] - 公司计划就EB06单抗候选药物在中度至重度非节段性白癜风患者中开展II期临床试验,并计划在美国寻求监管批准[144] - 公司计划就EB01作为慢性过敏性接触性皮炎的局部治疗申请IND,并寻求战略合作以进一步开发和/或变现该临床后期资产[144]

财务业绩 - 公司第三季度和九个月的财务业绩符合管理层预期[4] - 第三季度和九个月的净亏损分别为170万美元和520万美元[9,13] - 公司认为其稳健的财务表现增强了未来融资和支持临床项目推进的机会[4] - 公司现金和现金等价物为200万美元,营运资金为70万美元[14] - 公司未动用其与创始人兼CEO签订的1000万美元循环信贷额度[14] 研发费用 - 研发费用下降主要是由于ARDS研究和皮肤炎症研究的外部研究费用减少[6,10] 政府补助 - 获得加拿大政府创新基金的补助资金增加[8,12] - 公司相信政府ARDS临床研究为其创造了新的价值增长机会,将有助于公司将资源集中于其他项目[3] 未来计划 - 公司计划继续利用内部资源推进银屑病和肺纤维化项目,包括准备向FDA提交抗CXCL10技术用于中重度银屑病的IND申请[2] - 公司计划参加多个投资者会议推广业务[15]

文章核心观点 Edesa Biotech公布2024年第二季度和前九个月财务结果并更新业务进展，政府资助的ARDS临床研究有望带来新价值创造机会，公司财务表现符合预期，将继续推进管线项目 [1][2][3] 业务进展 - 公司抗TLR4候选药物EB05被美国卫生与公众服务部选中用于政府资助的ARDS平台研究，公司将自费提供药物和技术支持 [2] - 公司计划利用内部资源推进白癜风和肺纤维化项目，包括为中度至重度白癜风患者的抗CXCL10技术2期研究向美国FDA提交新药研究申请做准备 [2] 财务结果（三个月） - 截至2024年6月30日的三个月，总运营费用降至190万美元，较去年同期减少20万美元 [4] - 研发费用降至90万美元，较去年同期减少10万美元，主要因ARDS 3期研究和皮炎研究外部研究费用减少，部分被研究药物生产费用增加抵消 [5] - 一般及行政费用维持在100万美元 [6] - 其他收入增至26.4万美元，较去年同期增加18.5万美元，主要因加拿大政府战略创新基金报销资金增加 [6] - 本季度净亏损170万美元，合每股0.52美元，去年同期净亏损200万美元，合每股0.68美元 [7] 财务结果（九个月） - 截至2024年6月30日的九个月，总运营费用降至600万美元，较去年同期减少90万美元 [8] - 研发费用降至280万美元，较去年同期减少100万美元，主要因皮炎研究完成、非现金股份薪酬和劳动力成本降低，部分被ARDS研究和研究药物生产费用增加抵消 [8] - 一般及行政费用增至320万美元，较去年同期增加20万美元，主要因专业服务费用增加，部分被非现金股份薪酬减少抵消 [9] - 其他收入增至80万美元，较去年同期增加60万美元，主要因加拿大政府战略创新基金报销资金增加 [10] - 前九个月净亏损520万美元，合每股1.64美元，去年同期净亏损670万美元，合每股2.37美元 [10] 营运资金 - 2024年6月30日，公司现金及现金等价物为200万美元，营运资金为70万美元 [11] - 季度结束后，公司收到加拿大政府战略创新基金30万美元报销资金 [11] - 公司尚未从与创始人兼首席执行官的1000万美元循环信贷协议中提取资金 [11] 日程安排 - 公司管理层计划参加2024年8月13 - 15日在波士顿举行的Canaccord第44届年度增长会议、9月9 - 11日在纽约举行的H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议以及11月12 - 14日在波士顿举行的皮肤病药物开发峰会 [12] 公司简介 - Edesa Biotech是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫炎症疾病宿主导向疗法 [1][13] - 公司最先进候选药物EB05正进行ARDS 3期研究，也被纳入美国政府资助的宿主导向疗法平台研究 [13] - 公司EB06获加拿大监管批准开展白癜风2期试验，还在开发EB01用于治疗慢性过敏性接触性皮炎 [13]

应收账款回收 - 公司从加拿大政府收回2023年SIF协议应收账款0.7百万美元[76] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损5600万美元，营运资金210万美元，其中现金及现金等价物280万美元，季度后从加拿大政府收回2023年SIF协议应收款70万美元[101] 总运营费用变化 - 2024年3月31日止三个月总运营费用降至2.2百万美元，较去年同期减少0.2百万美元[88] - 2024年3月31日止六个月总运营费用降至4.1百万美元，较去年同期减少0.7百万美元[89] 总其他收入变化 - 2024年3月31日止三个月总其他收入增至360,000美元，较去年同期增加283,000美元[88] - 2024年3月31日止六个月总其他收入增至0.5百万美元，较去年同期增加0.4百万美元[91] 净亏损变化 - 2024年3月31日止三个月净亏损为1.9百万美元，合每股0.58美元，去年同期净亏损2.3百万美元，合每股0.82美元[88] - 2024年3月31日止六个月净亏损为3.5百万美元，合每股1.12美元，去年同期净亏损4.7百万美元，合每股1.70美元[92] 研发费用变化 - 2024年3月31日止六个月研发费用降至1.9百万美元，较去年同期减少0.9百万美元[89] - 2024年3月31日止三个月和六个月，公司研发费用分别为120万美元和190万美元，低于2023年同期的150万美元和280万美元[106] 资本支出情况 - 2024和2023年3月31日止三、六个月无重大资本支出[93] 经营活动净现金使用量 - 2024和2023年3月31日止六个月经营活动净现金使用量分别为3.1百万美元和3.4百万美元[95] - 2024年3月31日止六个月，公司经营活动净现金使用量为310万美元，投资活动无现金使用，融资活动净现金流入为50万美元[102][104][105] 政府协议情况 - 2023年10月公司与加拿大政府SIF达成协议，政府承诺提供最高2300万加元部分可偿还资金，其中580万加元无需偿还，1720万加元在公司获得总收入时从2029年起有条件偿还[96] 信贷协议情况 - 2023年10月公司与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation达成1000万美元循环信贷协议，信贷额度为350万美元，未提取资金[96][98] 股权分销协议情况 - 2022年8月公司提交1.5亿美元暂搁注册声明，2023年3月与Canaccord达成股权分销协议，最高可通过市场发售普通股获得2000万美元毛收入，截至2024年3月31日约有650万美元可用额度[99] 私募配售情况 - 2022年11月公司完成私募配售，获得约300万美元毛收入[100] 其他收入及损失情况 - 2024年3月31日止六个月，公司的赠款收入增加0.4百万美元至0.4百万美元，利息收入减少3.1万美元至10.4万美元，杂项其他收入为1.5万美元，外汇损失为4800美元[97] 未来经营及融资计划 - 公司预计未来几年将继续产生大量经营亏损，计划寻求额外融资以支持业务发展[102] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[107]

业务线进展 - 公司为ARDS药物候选者EB05的3期研究扩大了站点选择活动，此前已从加拿大政府获得高达2300万加元的资金用于其开发[3] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总运营费用降至220万美元，较去年同期减少20万美元[6] - 2024年第一季度其他收入增至36万美元，较去年同期增加28.3万美元[7] - 2024年第一季度净亏损为190万美元，合每股亏损0.58美元，去年同期净亏损230万美元，合每股亏损0.82美元[7] - 2024年第一季度研发费用降至120万美元，较去年同期减少30万美元[8] - 2024年第一季度一般及行政费用增至100万美元，较去年同期增加10万美元[8] 前六个月财务数据关键指标变化 - 2024年前六个月总运营费用降至410万美元，较去年同期减少70万美元[9] - 2024年前六个月其他收入降至50万美元，较去年同期减少40万美元[9] - 2024年前六个月净亏损为350万美元，合每股亏损1.12美元，去年同期净亏损470万美元，合每股亏损1.70美元[10] 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为280万美元，营运资金为210万美元，季度结束后收到70万美元的政府报销资金[11]

股权发行与融资情况 - 2023年12月31日后，公司按市价发行计划出售股权，发行7,038股普通股，扣除销售代理佣金后净现金收入为3万美元[52] - 2023年10月，公司获得创始人提供的1000万美元信贷额度，还获得加拿大政府高达2300万加元的部分可偿还资金[69] - 2023年10月公司与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订1000万美元循环信贷协议，信贷额度350万美元，年利率为加拿大帝国商业银行美国基准利率加3%，到期日为2026年3月31日[83] - 2022年8月公司提交1.5亿美元暂搁注册声明，2023年3月与Canaccord达成股权分销协议，可通过市价发行普通股，最高总收益2000万美元，当前允许出售普通股总销售价格最高840万美元，截至2023年12月31日，Canaccord ATM剩余可用额度约670万美元[86] - 2022年11月公司完成私募配售，发行384,475股普通股等，总收益约300万美元[87] - 2023年第四季度融资活动提供净现金30万美元，2022年同期为290万美元，本季度从Canaccord ATM获得收益30万美元，部分被发行成本9500美元抵消，上一年度同期私募配售获得收益300万美元，发行成本10万美元，净收益290万美元[92] 业务临床研究进展 - 2023年11月，公司公布EB01作为中度至重度慢性过敏性接触性皮炎单一疗法的2b期临床研究最终结果，1.0% EB01乳膏在主要终点和一个关键次要终点上比安慰剂有显著改善[66][67] 财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度总运营费用降至190万美元，较去年同期减少50万美元[71] - 2023年第四季度研发费用降至70万美元，较去年同期减少70万美元，主要因EB01研究外部研究费用减少[71] - 2023年第四季度一般及行政费用增至110万美元，较去年同期增加10万美元，主要因专业服务费用和非现金股份薪酬增加[73] - 2023年第四季度其他收入增至17.9万美元，较去年同期增加13.6万美元，其中赠款收入增至10万美元，利息收入增至6.1万美元[74][75] - 2023年第四季度净亏损为170万美元，合每股亏损0.54美元，去年同期净亏损为230万美元，合每股亏损0.89美元[77] - 2023年和2022年第四季度经营活动净现金使用量分别为140万美元和180万美元[81] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损5410万美元，营运资金340万美元，其中现金及现金等价物430万美元[88] - 2023年第四季度经营活动净现金使用量为140万美元，2022年同期为180万美元，主要因研发费用减少70万美元，部分被非现金股票薪酬减少10万美元和营运资金回收减少10万美元抵消[90] - 2023年和2022年第四季度投资活动均无现金使用[91] - 2023年和2022年第四季度研发费用分别为70万美元和140万美元，减少主要因正在进行的临床研究相关外部研究费用降低[93] 财务报告与内部控制情况 - 公司管理层认为截至2023年12月31日的披露控制和程序有效[96] - 2023年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[97] - 截至2023年12月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[97] 法律相关情况 - 公司目前未参与非日常业务的重大法律诉讼或索赔[98] 公司协议签订情况 - 2023年10月12日，Edesa Biotech Research、Edesa Biotech与加拿大工业部长代表的加拿大国王签订战略创新基金协议[100] - 2023年10月20日，公司与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订信贷协议[101] - 2023年9月21日，Edesa Biotech Research与Dr. Saul Yedgar签订独家许可协议第一修正案[102] - 2023年12月7日，公司与Pardeep Nijhawan签订修订和重述雇佣协议第一修正案[103] 公司文件提交与签署情况 - 公司首席执行官和首席财务官根据相关法规进行认证并提交文件[104][105][106][107] - 公司提交XBRL相关文档[108][109] - 报告于2024年2月9日由Pardeep Nijhawan和Stephen Lemieux代表公司签署[109] 政府资金情况 - 加拿大政府根据2023年SIF协议承诺提供高达2300万加元的部分可偿还资金，其中580万加元无需偿还，其余1720万加元在公司获得总收入时从2029年起有条件偿还[81]

政府资金支持 - 公司获得超3700万加元的政府竞争性赠款和资金奖励[14] - 2023年10月，公司子公司与加拿大政府战略创新基金达成多年资助协议，获最多2300万加元部分可偿还资金，其中575万加元无需偿还，剩余1725万加元在2029年有营收时偿还[37] - 2021年2月协议中，加拿大政府为EB05的国际2期研究和临床前实验提供1410万加元非偿还资金，公司已收到全部资金并满足相关要求[38] - 2021年2月，加拿大政府为国际2期研究和某些临床前实验提供1410万加元非偿还性资金[155] - 2023年10月12日，加拿大政府为EB05的开发和商业化提供最高2300万加元部分可偿还资金[156] 疾病市场情况 - ARDS约占全球ICU入院人数的10%，每年影响超300万患者，七大国和加拿大每年约有60万例相关ICU入院病例[15][23] - 美国ARDS患者平均ICU住院时长为7 - 21天，平均每位患者花费超10万美元[23] - 美国接触性皮炎相关疾病每年造成高达20亿美元损失，七大主要市场和加拿大约有3000万人患变应性接触性皮炎，其中40%有慢性或频繁反复暴露于过敏原情况[46] 临床研究进展 - 2023年11月公司公布EB01治疗中重度慢性变应性接触性皮炎的2b期临床研究最终结果，1.0% EB01乳膏在主要和关键次要终点上显著优于安慰剂[13] - 公司EB06获得加拿大卫生部批准，将开展中重度非节段型白癜风的2期研究[13] - 公司正为EB07向美国提交研究性新药申请，以开展纤维化疾病的2期研究[13] - 公司最先进的候选药物EB05正在进行急性呼吸窘迫综合征的3期研究招募[12] - 2022年9月公司公布EB05治疗成人住院新冠患者的2/3期临床研究2期最终结果[26] - 帕里迪普鲁巴特在1期研究中剂量范围为0.001mg/kg至15mg/kg，共60名受试者；2期类风湿关节炎研究中患者每两周接受一次5mg/kg剂量，共61名患者，两研究中治疗组与安慰剂组不良事件发生率无显著差异[37] - EB06在三项共65名受试者的临床研究中显示出良好安全性和耐受性，首次1期研究剂量范围为0.1至20mg/kg，第二次1期研究剂量为180和720mg，第三次2期研究患者每两周接受10mg/kg剂量共6次[43][44] - 公司获加拿大卫生部批准对中度至重度非节段型白癜风患者开展EB06的2期研究，正评估潜在资金选项[43] - 2023年11月公布EB01治疗慢性中重度ACD的2b期临床研究最终结果，约200名受试者接受28天治疗，1.0% EB01乳膏在主要和次要疗效终点上均显著优于安慰剂[52][53] - 此前两项2期临床研究显示EB01对ACD有效，1% EB01乳膏治疗组疾病评分较基线平均变化69.9%，安慰剂组为36.5%（p=0.0024）；2% EB01乳膏治疗组第21天较基线平均改善56%，安慰剂组为24%（p<0.001）[55] - 2% EB01乳膏疗效维持至第42天，治疗组总CDSI评分降低49%，安慰剂组为15%（p<0.001）[56] - 包括当前2b期研究在内，daniluromer的临床经验涉及约270名受试者，未出现严重不良事件[57] - 公司准备在美国提交EB07的IND申请，用于纤维化疾病研究；已获加拿大卫生部门批准对EB02开展探索性2a期临床研究，用于治疗I - III级内痔[60] 临床研究数据 - EB05在2/3期研究的2期试验中，危重症患者队列28天死亡率，EB05+标准治疗组为7.7%，安慰剂+标准治疗组为40%，EB05组死亡风险降低84%；60天死亡率，EB05+标准治疗组为23.1%，安慰剂+标准治疗组为45%，EB05组死亡风险降低61%[28] - 对于WCSS 5和6级的重症COVID - 19患者，28天无需氧支持存活比例，EB05+标准治疗组为45.8%，安慰剂+标准治疗组为36.1%；WCSS至少改善2分的比例，EB05+标准治疗组为46.7%，安慰剂+标准治疗组为36.1%[29][30] - 1.0% EB01乳膏治疗组在CDSI主要终点上症状平均改善60%，安慰剂组为40%（p=0.027）；在ISGA次要终点上，53%患者达到“清除”或“几乎清除”且较基线改善至少2分，安慰剂组为29%（p=0.048）[53] 业务战略与竞争优势 - 公司业务战略是开发和商业化创新药物，优先发展后期候选产品，扩大适应症，最大化商业潜力，引进有前景的候选药物[17][19][21][22] - 公司认为自身竞争优势在于技术和研发能力、创新管线、知识产权保护和经验丰富的领导团队[14][15][16][17] 专利与许可协议 - 公司从Yissum获得EB01和EB02在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲多国的专利独家许可，相关使用方法专利将于2024年到期，预计在美国申请专利期限延长3 - 5年[62] - 公司从NovImmune获得利用抗TLR4和抗CXCL10单克隆抗体技术的产品候选药物专利独家许可，相关物质组成专利分别于2033年和2028年到期，预计在美国申请专利期限延长[63] - 公司与NovImmune的许可协议规定，公司负责Constructs和许可产品的研发、制造等，为此发行250万美元A - 1系列可转换优先股，并承诺根据里程碑支付最高3.56亿美元[66] - 若新药候选产品成功商业化，公司在美国EB01和EB02可获长达5年、EB05和EB06可获长达12年的数据/市场独占权，在加拿大和欧盟分别可获8年和10年独占权[63] - 公司以500万美元的总价从NovImmune收购了TLR4抗体库存[68] - 公司与Yissum签订独家许可协议，承诺在满足特定里程碑时向Yissum支付最高达1840万美元[71] - 公司与产品发明者签订许可协议，承诺支付最高达6910万美元，主要与未来潜在商业批准和销售里程碑相关[72] 潜在竞争对手 - 公司EB01和EB02产品候选的潜在竞争对手包括Aclaris Therapeutics、Citius Pharmaceuticals等[75] - 公司EB05产品候选的潜在竞争对手包括Aqualung Therapeutics、Eli Lilly等[75] - 公司未来产品针对白癜风或纤维化疾病的潜在竞争对手包括Bausch Health、Eli Lilly等[76] 药品审批法规 - 美国FDA要求产品候选在上市前进行临床前测试、提交IND申请、获得IRB批准以及进行多阶段人体临床试验[81] - IND申请提交给FDA后，若30天内FDA无疑问或担忧则自动生效[81] - 人体临床试验通常分为3个阶段，包括测试安全性的1期、确定不良反应和疗效的2期等[83] - FDA需在60天内审查NDA或BLA是否完整，90%的原始标准NDA或BLA需在60天备案日期后的10个月内完成审查，90%的原始优先NDA或BLA需在60天备案日期后的6个月内完成审查，若需补充信息，审查过程和目标日期可延长3个月[88] - 孤儿药指用于治疗美国患者人数少于20万的罕见病药物，或患者人数超20万但开发成本无法通过美国销售收回的药物[93] - 获得孤儿药指定的产品若首次获FDA批准，可享有7年的孤儿药市场独占权[95] - 优先审查下，FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，标准审查为10个月[100] - 加速批准通常要求申办者进行额外的批准后研究，若验证性试验未证实产品的临床获益，FDA可撤销批准[101] - 产品获加速批准后，营销批准后120天内的广告和促销材料需在批准前提交审查，120天后需至少提前30天提交[101] - 符合Hatch - Waxman修正案的美国专利可获得最长5年的专利期限延长，但延长后剩余专利期限从产品批准日期起总计不超过14年[105] - 产品申办者获得EUA需证明产品“可能有效”，且产品已知和潜在益处大于风险，无足够可用的替代产品[105] - 新药符合特定条件可获快速通道指定、突破性疗法指定，提交NDA或BLA后符合条件可获优先审查指定和加速批准[99][100] - 满足FDA法规要求通常需数年，时间因产品类型、复杂性和新颖性而异[92] - 《生物制品价格竞争与创新法案》规定参考产品首次许可或生物制品许可申请批准后有12年排他期，期间351(k)申请不得生效；首次许可后有4年排他期，期间不得提交351(k)申请[108] - 临床试验赞助商需在www.clinicaltrials.gov注册并披露信息，结果披露在特定情况下可延迟至多两年[110] - 《儿科研究公平法案》要求生物制品许可申请或补充申请含儿科数据，FDA可给予豁免或延期；《儿童最佳药品法案》满足条件可延长6个月非专利排他期[111] - 产品获批后需维持合规，制造商需注册、接受检查，有报告偏差、不良反应等多项要求，变更生产工艺或设施需FDA批准[112] - 公司需遵守FDA广告和促销要求，违规可能导致产品营销受限、退市及制裁[113] - 公司需遵守多项法规，包括联邦反回扣法、HIPAA、医师支付阳光法案等，各州也有类似法规[115][116][117] 公司基本情况 - 公司有16名全职员工，10人从事研发，6人从事管理、行政、业务发展和财务，均位于加拿大或美国，无员工加入工会[121] - 截至文件提交日，女性员工占比超50%，来自代表性不足的种族或族裔群体或外国出生的员工占比超50%[122] - 公司于2007年成立，2019年6月通过反向收购获得安大略省公司并更名为Edesa Biotech, Inc [123] - 公司是“较小报告公司”，可简化高管薪酬披露，免予《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条规定，有其他减少披露义务[126] 财务状况与资金需求 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损5240万美元[145] - 2023年10月，公司与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation达成最高1000万美元的无担保循环信贷协议[157] - 公司是后期生物制药公司，尚无获批商业销售产品，自成立以来持续亏损且可能无法盈利[129][144] - 公司需大量额外资金支持运营，若无法筹集资金，可能影响产品开发和商业化[130][148] - 公司预计研发费用未来将大幅增加，获批产品还将产生商业化费用[149] - 公司部分依赖政府赠款支持EB05开发项目，若违约可能需提前还款[154] - 公司现有和未来债务可能对业务运营产生不利影响[157] 公司面临的风险 - 公司主要运营实体于2015年7月成立，至今未成功完成任何候选产品开发、获批上市、商业化生产及销售等活动[164] - 美国、加拿大及全球经济状况恶化，包括通胀、利率上升等，可能使公司面临劳动力和材料成本上升、研发和收购支出减少等问题[162][163] - 公司大部分业务在美国境外开展，汇率变化会对以美元呈现的经营成果产生重大影响[165] - 若违反反腐败、出口管制、隐私等法律，公司可能面临民事或刑事处罚、法律费用等，影响业务和财务状况[166][167] - 公司运营涉及危险材料，若违反环境、健康和安全法规，可能承担损害赔偿、罚款等责任，影响业务成功[168][169] - 员工、调查人员等可能存在不当行为，导致公司承担重大责任、声誉受损，影响业务和经营结果[170][171] - 公司预计业务增长，若无法有效管理扩张、招聘和培训人员，可能无法实现研发和商业化目标[172][173] - 公司高度依赖关键高管，若其意外离职，可能影响研发、财务和商业化目标的实现[174] - 若候选产品临床试验未能证明安全性和有效性，公司可能产生额外成本、延误开发和商业化进程[179][180] - 候选产品在临床试验中可能引发不可接受的不良事件，导致试验中断、无法获批或商业化，或限制商业潜力[183][184] - 多种事件可能延迟临床试验完成并影响产品获批和销售，如FDA条件、审批延迟、供应不足等[186] - 临床试验延迟会增加产品开发成本，影响商业前景和营收获取[188] - 药物候选者获批所需的试验设计、终点和结果不确定，可能需额外试验[189][190] - 若目标疾病商业机会小于预期，公司未来营收和业务将受不利影响[191] - 公司对目标疾病患者数量的估计可能有误，识别患者难度或增加[192] - 产品候选者的作用机制理解可能不完整或错误，导致试验无效[193][194] - sPLA2、anti - TLR4和anti - CXCL10产品候选者的疗效和长期副作用未知，开发和商业化无保证[195][196] - 获批产品可能无法获得足够市场认可，影响营收和利润[197][198] - 公司需建立销售和营销能力或与第三方合作，否则难以商业化产品[199][200] - 公司面临激烈竞争，对手可能先于或更成功地开发和商业化产品[201][202]

员工股权授予 - 公司授予员工和董事497,000份股票期权，向特定员工授予326,200份受限股单位[52] 项目研究计划 - EB05的3期研究计划在美国和加拿大招募约600名可评估的住院受试者，主要终点是28天死亡率[64] - 公司计划将美国和加拿大的研究中心数量从23家增加到最多60家[66] 财务数据关键指标变化（2023年第二季度） - 2023年第二季度总运营费用降至206万美元，较去年同期减少374万美元[70] - 2023年第二季度研发费用降至103万美元，较去年同期减少352万美元[70] - 2023年第二季度一般及行政费用降至104万美元，较去年同期减少21万美元[71] - 2023年第二季度其他收入增至8万美元，较去年同期增加7万美元[72] 财务数据关键指标变化（2023年前六个月） - 2023年前六个月总运营费用降至685万美元，较去年同期减少868万美元[74] - 2023年前六个月研发费用降至384万美元，较去年同期减少770万美元[74] - 2023年前六个月净亏损665万美元，去年同期为1474万美元[77] 历史股权出售收益 - 2021年11月至2022年3月，公司通过“市价”股权分销计划出售626,884股普通股，扣除佣金和直接成本后净收益为262万美元[84] 研发费用赠款报销 - 公司与加拿大政府战略创新基金的协议中，有资格获得高达1405万加元（约1100万美元）的研发费用现金报销，2022年和2021年分别记录赠款收入78万美元和1034万美元，所有赠款报销在2022年12月31日前收到[85] 财务状况（截至2023年6月30日） - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为646万美元，营运资金为539万美元，股东权益为785万美元，累计亏损为5070万美元[86] 研发成本对比（2023年和2022年截至6月30日九个月） - 2023年和2022年截至6月30日的九个月，公司研发成本分别为384万美元和1154万美元，减少主要因临床研究和试验药物制造的外部研究费用减少[88] 首席执行官雇佣协议 - 2023年8月4日，公司与首席执行官Pardeep Nijhawan签订修订和重述的雇佣协议，其年薪为357,700美元，目标年度奖金为基本工资的40%，每月汽车津贴为2,701.50美元[96][98][99] - 若Pardeep Nijhawan因“正当理由”被终止雇佣，有权获得截至终止日期的基本工资和假期工资，未归属的股权奖励将自动取消[101] - 若Pardeep Nijhawan无“正当理由”被终止雇佣，有权获得最高24个月基本工资的一次性付款等多项补偿[103] - 公司与Pardeep Nijhawan于2023年8月4日签订修订重述雇佣协议，其年薪357,700美元，目标年度奖金为基本工资40%[96][98] - Pardeep Nijhawan每月汽车津贴2,701.50美元，可参与公司团体保险福利计划[99] - Pardeep Nijhawan若因“原因”被终止雇佣，可获截至终止日基本工资和假期工资，非归属股权奖励自动取消[101][102] - Pardeep Nijhawan若无故被终止雇佣，可获最多24个月基本工资一次性付款及其他福利[103][104] - Pardeep Nijhawan若在控制权变更后12个月内无故被终止或推定终止，可获24个月基本工资控制权变更付款及其他福利[104] 总裁雇佣协议 - 2023年8月4日，公司与总裁Michael Brooks签订修订和重述的雇佣协议，其年薪为335,340美元，目标年度奖金为基本工资的40%，每月汽车津贴为2000美元[108][109] - 若Michael Brooks因“正当理由”被终止雇佣，有权获得截至终止日期的基本工资和假期工资，未归属的股权奖励将自动取消[110] - 若Michael Brooks无“正当理由”被终止雇佣，有权获得最高24个月基本工资的一次性付款等多项补偿[111] - 公司与Michael Brooks于2023年8月4日签订修订重述雇佣协议[108] - Michael Brooks若被终止或推定终止，可获24个月基本工资控制权变更付款及其他福利[114] - Michael Brooks可提前60天书面通知辞职，非归属股权奖励自动取消，无未授予奖金[115] - 布鲁克斯博士年薪为335,340美元，目标年度奖金为其年薪的40%[109] - 布鲁克斯博士每月享有2,000美元的汽车津贴[109] - 若因“正当理由”终止布鲁克斯博士的雇佣关系，他有权获得截至终止日期的基本工资和假期工资，所有未归属的股权奖励将自动取消[110] - 若无“正当理由”终止布鲁克斯博士的雇佣关系，他有权获得最长24个月基本工资的一次性付款，以及相关年度奖金等[111][112][113] - 若在“控制权变更”后12个月内无理由终止或变相终止布鲁克斯博士的雇佣关系，他有权获得相当于24个月基本工资的控制权变更付款，以及相关年度奖金等[114] - 布鲁克斯博士辞职需提前60天书面通知公司，若公司放弃通知期，需支付其基本工资并延续福利至通知期结束[115] - 布鲁克斯博士在职期间及离职后12个月内，禁止在北美与公司业务竞争[116] - 布鲁克斯博士离职后24个月内，禁止为与公司业务竞争的目的招揽客户或潜在客户等[116] 雇佣协议附件提交 - 《尼贾万雇佣协议》和《布鲁克斯雇佣协议》全文分别作为本季度报告的附件10.3和10.4提交[117] 财务报告内部控制及披露 - 截至2023年6月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变更[92] - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效[91] 报告签署信息 - 报告日期为2023年8月9日，由首席财务官斯蒂芬·勒米厄代表公司签署[126]