财务业绩发布 - Eyenovia公司将于2024年3月18日发布截至2023年12月31日的第四季度财务业绩[1] - Eyenovia管理层将在东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，审查财务和运营业绩[2] - 参与者可拨打1-877-407-9039（国内）或1-201-689-8470（国际），并引用会议ID 13744365[3] - 会议电话的现场网络直播也可在公司官方网站www.eyenovia.com的投资者关系页面上找到[4]

Eyenovia公司财务业绩发布 - Eyenovia公司将于2024年3月18日发布截至2023年12月31日的第四季度财务业绩[1] - Eyenovia管理层将在东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，审查财务和运营业绩[2] - 参与者可拨打1-877-407-9039（国内）或1-201-689-8470（国际），参考会议ID 13744365[3] - 会议电话的现场网络直播也将在Eyenovia公司的官方网站www.eyenovia.com的投资者关系页面上提供[4]

Eyenovia公司新闻 - Eyenovia公司祝贺Formosa制药公司获得FDA批准，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛[1] - Eyenovia公司首席执行官Michael Rowe表示，醋酸氯倍他索眼科悬浮液0.05%的疗效非常理想，不良事件不超过2%，并且方便的用药方案将受到患者和眼科医生的青睐[3] Formosa制药公司新闻 - Formosa的APNT™技术被用于开发醋酸氯倍他索眼科悬浮液，以减少活性药物成分的粒径，提供多种好处[2]

Eyenovia公司新药Mydcombi - Eyenovia的新药Mydcombi因为被FDA重新分类为药物-设备组合产品而受到影响[2] - FDA要求Eyenovia重新启动Optejet设备的临床试验[3] - Eyenovia的制造设施在美国获得FDA认证，有利于产品的生产和销售[5][6] - Eyenovia的Optejet技术有望革新眼药物的安全投放方式[24][25] - Eyenovia预计将在2月底正式推出首个FDA批准的产品MydCombi[34] - Eyenovia的另一款药物APP13007有望在2024年3月获得FDA批准[37] 美国FDA监管和药品法案 - 美国FDA对国外制药厂商的监管存在挑战，导致药品安全问题[9][10] - 美国国会提出《美国制造法案》以解决药品短缺问题[12] Eyenovia公司运营和市场 - 投资者应对Eyenovia进行额外的尽职调查，因为其是一家市值低于1亿美元的微型股票[38] - 公司目前现金状况需要考虑，可能需要筹集更多运营资金[39] - 销售团队初期只有十名成员，限制了他们接触决策者的数量[40] - 销售团队应专注于拜访领域内最大的医疗机构，以实现稳定增长[41] - Eyenovia需要FDA对Micropine的进一步发展做出积极回应[42] - APP13007的FDA决定需要是积极的，且具有清晰的处方标签[43] - 两年的延迟对于一家即将开始盈利的小型初创公司来说是困难的[44] - Eyenovia团队即将迎来关键事件，需要兑现承诺[45] - 内部人士数据显示Eyenovia的股东自2023年6月以来一直在增持股份[46] 投资提醒 - 本文涵盖了一家或多家微型股票，投资需谨慎[47]

文章核心观点 Eyenovia公司加州红木城工厂成功通过FDA检查获批为商业制造工厂，将助力Mydcombi更广泛在美国上市，且公司有能力制造商业产品和临床供应品，同时公司有多款产品处于不同开发阶段 [1][3][4] 公司业务进展 - 加州红木城工厂成功通过FDA检查获批为商业制造工厂，将用于Mydcombi最终组装、包装和贴标活动 [1] - 红木城工厂补充了公司在内华达州里诺的制造能力以及合同制造商Coastline International的能力，以生产Mydcombi商业供应品 [2] - 里诺和红木城工厂投入运营，公司有能力制造商业产品和临床供应品，支持正在进行的儿童渐进性近视CHAPERONE临床试验以及其他利用Optejet技术的候选产品初步测试 [4] 公司产品管线 - 公司专注于Mydcombi商业化，用于散瞳 [5] - 2023年8月公司获得APP13007美国商业权利，该产品正接受FDA审查，用于减少眼部手术后疼痛和炎症，PDUFA行动日期为2024年3月4日 [6][7] - 公司正在推进用于老花眼和近视进展的Optejet设备药物后期开发，在中国和韩国与Arctic Vision合作 [8]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约730万美元,每股亏损0.18美元,与2022年第三季度相比持平 [41] - 第三季度研发费用约360万美元,较2022年第三季度的390万美元有所下降 [42] - 第三季度管理费用约290万美元,较2022年第三季度的340万美元有所下降 [42] - 2023年9月30日现金及现金等价物约2070万美元,较2022年12月31日的2290万美元有所下降 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Mydcombi已获FDA批准商业生产,预计2024年1月开始发货 [13][14][35][36] - APP13007正在FDA审评,预计2024年3月获批,公司已获得美国独家销售权 [21][22][50] - Apersure正在开发,计划2024年第一季度进行注册批次生产 [30][31] - 与Bausch Health和Arctic Vision的授权协议进展顺利,未来4年有望获得6000万美元的里程碑付款和销售分成 [44][45][46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国瞳孔扩散剂市场规模约2.5亿美元,公司有望在未来几年内获得较大市场份额 [20] - 美国每年约700万例眼科手术,几乎全部使用局部激素治疗,APP13007有望在这一市场获得成功 [22] - 干眼症是一个数十亿美元的市场机会,公司计划将APP13007用于该适应症 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发更先进的第二代Optejet设备,以提高在家使用的便利性 [30] - 公司正在探索与第三方合作的机会,特别是在青光眼和干眼症领域 [25] - 公司正在努力获得Optejet产品在标签上的差异化优势,如可用于难以使用滴眼液的患者群体 [26][27][28] - 公司正在建设制造能力,以支持Mydcombi、APP13007和Apersure的商业化 [35][36][37][38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Mydcombi、APP13007和未来Optejet产品的商业化前景充满信心 [11][12][20][22][24] - 公司认为Optejet技术能够解决患者使用滴眼液的困难,有望获得差异化优势 [26][27][28] - 公司认为MicroPine在中国等市场有巨大机会,可为公司带来长期收益 [46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Boyle 提问** 询问获得APP13007用于干眼症适应症的进展情况 [56] **Michael Rowe 回答** 公司正在等待APP13007获批后,再直接进入III期临床试验开发干眼症适应症,试验设计已与FDA沟通确定 [58][59] 问题2 **Raymond Wu 提问** 询问Mydcombi收入的驱动因素和关键节点 [62] **Michael Rowe 回答** 公司已完成州许可,正在推进制造和销售团队建设,预计2024年1月底实现首次销售 [63] 问题3 **Len Yaffe 提问** 询问APP13007用于干眼症的市场机会及优势 [70] **Michael Rowe 回答** APP13007在Optejet上使用可以进一步降低给药剂量,减少眼压升高等副作用,满足现有干眼药物无法解决的需求,是一个数十亿美元的市场机会 [71][72][77]

业务合作与授权 - 公司于2023年8月15日与Formosa签订许可协议，获得新型氯倍他索丙酸酯眼科纳米混悬液0.05%产品在美国的独家商业化权利，支付200万美元前期费用，包括100万美元现金和价值100万美元的487,805股普通股，还需支付最高400万美元开发里程碑款项和最高8000万美元销售里程碑款项[101] - 公司与B+L签订许可协议，获得1000万美元前期付款，可能获得最高3500万美元额外付款[109] - 公司与Arctic Vision签订许可协议，获得425万美元前期付款，可能获得最高3970万美元额外付款[114] 产品进展 - 2023年5月5日公司Mydcombi™产品的新药申请获FDA批准，8月3日首次商业销售，计划2024年扩大生产[102] 产品优势 - Optejet设备在临床试验中首次尝试准确给药率达98%，远高于传统眼药水的约50%[105] - Optejet设备每次输送7 - 9微升药物，约为传统眼药水单次剂量35 - 50微升的五分之一[106] 市场需求 - 美国约2500万儿童受近视影响，其中高达500万被认为有进展性近视高风险[108] 财务亏损情况 - 2023年第三和九个月公司净亏损分别为730万美元和1930万美元，截至9月30日，营运资金和累计亏损分别为2000万美元和1.375亿美元[117] 收入与成本 - 2023年第三季度收入为1198美元，被1198美元的收入成本抵消，预计Mydcombi商业化早期毛利率持平[126] 费用预期 - 公司预计研发费用和一般及行政费用将随着业务推进而增加[123][124] 第三季度费用变化 - 2023年第三季度研发费用为360万美元，较2022年的390万美元减少30万美元，降幅8%[127] - 2023年第三季度行政及一般费用为290万美元，较2022年的340万美元减少40万美元，降幅12%[130] - 2023年第三季度其他收入（支出）净额为80万美元，较2022年的10万美元增加70万美元，增幅939%[131] 前九个月费用变化 - 2023年前九个月研发费用为890万美元，较2022年的1120万美元减少230万美元，降幅20%[133] - 2023年前九个月行政及一般费用为900万美元，较2022年的1040万美元减少130万美元，降幅13%[136] - 2023年前九个月其他收入（支出）净额为140万美元，较2022年的30万美元增加100万美元，增幅289%[137] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物余额为2070万美元，营运资金为2000万美元，股东权益为1580万美元，未偿还债务为1560万美元[138][139] 现金流量情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1750万美元，2022年为1970万美元[142] - 2023年前九个月投资活动现金使用量为380万美元，2022年为60万美元[143] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为1920万美元，2022年为1820万美元[144]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损约620万美元，合每股0.16美元，2022年第二季度净亏损约720万美元，合每股0.22美元 [19] - 2023年第二季度研发费用总计约280万美元，2022年第二季度为360万美元 [19] - 2023年第二季度G&A费用约为310万美元，2022年第二季度为350万美元 [19] - 2023年第二季度总运营费用约为600万美元，2022年第二季度为710万美元 [20] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为1750万美元，截至2022年12月31日为2290万美元，其中包括因Mydcombi获得FDA批准而从Avenue Capital信用额度中额外提取的500万美元 [20] - 截至2023年6月30日，公司从许可合作伙伴处的应收账款约为43万美元，并预计在2023年下半年从Arctic Vision获得约200万美元的产品开发费用报销 [21] - 公司许可协议迄今已产生约1600万美元的许可费，未来4年有潜力额外获得6000万美元的净许可和开发里程碑以及可报销费用 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 Mydcombi业务 - 5月获得FDA批准，已向目标专业办公室启动销售，上周实现首次商业销售 [8][9] - 已收到纽约药房许可证，正在等待加利福尼亚药房许可证，收到后将在该州启动销售 [9][10] - 正在正式增加商业制造地点，包括红木城工厂和Coastline制造公司作为二级地点 [10] Apersure业务 - 针对老花眼的临时近视力改善进行开发，美国可寻址市场超过1800万人，预计年市场规模近10亿美元 [12] - 预计2023年第四季度开始生产注册批次，基于FDA要求，计划在运行这些批次约12个月后的2024年末提交新药申请（NDA） [13] 许可业务 - Bausch + Lomb正在进行MicroPine的3期CHAPERONE试验，该药物可减缓儿童近视进展60%以上 [22] - 与Arctic Vision的协议涵盖大中华区和韩国，涉及MicroPine、MicroLine和Mydcombi，可获得销售特许权使用费和开发里程碑 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将领先的递送技术与新的或独特的药物资产相结合，为患者和处方者带来最佳效果，同时为公司提供近期收入和/或资本机会 [11] - 正在积极与至少4家公司就Optejet技术的合作进行讨论，预计很快宣布首个合作安排 [11] - Apersure与市场上和开发中的当前老花眼局部药物治疗选择不同，是一种药物 - 设备组合，被一些验光师认为能满足自身和患者需求，有望占据老花眼药物市场的三分之一 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年上半年的表现非常满意，Mydcombi获得FDA批准并开始销售，Apersure老花眼项目进展顺利，制造能力不断增强，预计2023年剩余时间及以后将保持发展势头 [26][45] 其他重要信息 - 公司被纳入小型股罗素2000指数和广泛市场罗素3000指数，于6月生效 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Gen 2设备的开发，未来是否所有设备都将采用Gen 2设计，包括MicroLine或Apersure以及Mydcombi，是否有制造流程简化的考虑？ - 最终答案是肯定的，从Gen 1过渡到Gen 2不仅因为Gen 2在人体工程学和美学上更好，而且其零件比Gen 1少很多，构建更容易、更简单且成本更低，长期来看公司希望将所有产品都转移到该平台 [29][30] 问题2: Gen 2的微生物挑战、人为因素、电子安全和药物稳定性数据等研究是否都已完成，还是仍在进行中？ - 部分研究已完成，部分仍在进行中，但预计到今年年底都将完成，这些研究不是限制因素，没有问题导致公司暂停，主要的限制因素是12个月的稳定性研究 [31] 问题3: 如何看待Mydcombi的推出进展，包括许可证、市场接受度等方面？ - 公司目前专注于Mydcombi的目标推出计划，预计随着Coastline制造公司在今年年底投入使用，在11月的第三季度财报电话会议上能够为投资者提供2024年及以后的指导。许可证或合作机会仍是公司的关键重点，目前正在与至少四方进行沟通 [37][39] 问题4: 是否有Mydcombi的早期反馈，以及如何将其纳入明年的全国推出准备工作？ - 纽约一家办公室的技术人员使用该产品一周后反馈良好，使用范围从少数患者扩大到所有患者，且发现其散瞳持续时间比眼药水短，这是一个积极因素，公司将进一步研究 [40]

产品业务进展 - 公司于2023年5月5日收到FDA对Mydcombi™产品的NDA批准，8月3日进行首次商业销售，计划2024年扩大生产并全面推出[69] - Optejet®设备在临床试验中首次喷雾准确送达率达98%，远高于传统眼药水的约50%[72] - Optejet每次输送7 - 9微升药物，约为传统眼药水单次剂量35 - 50微升的五分之一[73] 市场需求情况 - 美国约2500万儿童受近视影响，其中高达500万被认为有进展性近视高风险[75] 许可协议收入 - 公司与B+L的许可协议中，获得1000万美元预付款，最高可获3500万美元额外付款[76] - 公司与Arctic Vision的许可协议中，获得425万美元预付款，最高可获3970万美元额外付款[81] 财务亏损情况 - 2023年第二季度和上半年净亏损分别为620万美元和1200万美元[84] - 截至2023年6月30日，公司营运资金为1920万美元，累计亏损为1.302亿美元[84] - 截至2023年6月30日，公司自成立以来的累计亏损为1.302亿美元[94] 费用变化情况 - 2023年第二季度研发费用为280万美元，较2022年同期的360万美元减少80万美元，降幅22%[88] - 2023年第二季度，公司一般及行政费用为310万美元，较2022年同期的350万美元减少40万美元，降幅11%[89] - 2023年上半年，公司研发费用为530万美元，较2022年同期的730万美元减少200万美元，降幅27%[90] - 2023年上半年，公司一般及行政费用为610万美元，较2022年同期的700万美元减少90万美元，降幅13%[91] 资金状况变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1750万美元，较2022年12月31日的2290万美元减少540万美元；营运资金为1920万美元，较2022年12月31日的2310万美元减少390万美元；应付票据（总额）为1580万美元，较2022年12月31日的1040万美元增加540万美元[92] 资金来源与持续经营 - 公司目前运营资金主要依赖股权融资、许可协议和信贷安排，但持续经营能力存疑[83] 现金流量情况 - 2023年上半年，公司经营活动使用的净现金为1170万美元，2022年同期为1290万美元[96] - 2023年上半年，公司投资活动使用的现金为210万美元，2022年同期为40万美元[97] - 2023年上半年，公司融资活动提供的净现金为840万美元，2022年同期为1530万美元[98] 未来支付情况 - 未来十二个月，公司需支付270万美元用于结算应付账款等，40万美元用于不可撤销经营租赁承诺，100万美元用于应付票据潜在付款；若三位高管被无理由终止或非自愿终止雇佣，还需支付150万美元高管遣散费[99] - 十二个月后，公司需支付160万美元用于不可撤销经营租赁承诺和应付票据，应付票据金额为1480万美元[100]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损约570万美元，合每股0.15美元，而2022年第一季度净亏损约730万美元，合每股0.24美元 [50] - 2023年第一季度总运营费用约550万美元，2022年同期为720万美元，降幅约24% [51] - 2023年第一季度研发费用总计约250万美元，2022年同期约370万美元，降幅约32% [85] - 2023年第一季度一般及行政费用约290万美元，2022年第一季度约350万美元，降幅约15.5% [69] - 截至2023年3月31日，公司现金余额约1850万美元，截至2022年12月31日为2290万美元；公司还可在2023年7月31日前从Avenue capital信贷安排中额外提取500万美元 [86] - 截至2023年3月31日，公司从许可合作伙伴处有应收款项约97.5万美元，预计2023年下半年从Arctic Vision获得约200万美元的产品开发费用报销 [70] - 公司许可协议迄今已产生约1600万美元许可费，未来4年有潜力额外获得约6000万美元的净许可和开发里程碑以及可报销费用 [88] 各条业务线数据和关键指标变化 MydCombi业务 - 产品定价为5盒售价599美元，约每盒120美元，每盒可支持约75名患者，每位患者成本约1.60美元，比医生目前使用的3种眼药水成本高0.40美元，但客户认为时间节省、便利性和患者整体状况改善足以抵消成本增加 [1] - 计划今年夏天晚些时候分阶段或有针对性地推出，今年主要是将产品交到一些关键医生手中并积累势头，明年年初公司位于红木城和里诺的工厂预计达到满产 [14][41] MicroLine业务 - 针对老花眼临时改善近视力，美国40 - 55岁有超过1800万人有需求，公司专有市场研究表明这可能是美国每年数十亿美元的市场 [42] - 市场研究显示，与2025年市场上可能存在的五种现有或潜在老花眼眼药水相比，MicroLine在满足验光师和患者总体需求方面被受访医生评为第一，医生估计其可占据老花眼药物市场三分之一份额 [45] MicroPine业务 - 用于减缓儿童近视进展，临床研究显示可减缓60%以上，目前尚无FDA批准的该适应症药物疗法 [87] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有300 - 400万青光眼患者接受局部药物治疗，一线疗法约占一半，市场规模约15亿美元，一款好的一线品牌青光眼药物预计收入在1.5 - 3亿美元 [96] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从开发型公司向商业型组织转型，以Optejet技术为基础开发更多眼科疗法 [40] - 推进MicroLine项目，计划2024年上半年运行NDA注册批次，约10个月后提交NDA，期间进行关键的NDA前活动 [43][62] - 与Formosa Pharmaceuticals达成开发合作协议，结合Optejet与Formosa的APMT纳米颗粒配方平台开发新的局部眼科疗法，未来继续与潜在合作伙伴就青光眼、干眼症等领域进行合作讨论 [65][46] - 与Bausch + Lomb和Arctic Vision的许可协议进展顺利，有望获得开发和监管里程碑以及销售特许权使用费 [73] - 采用混合组织模式，部分产品内部生产，部分外包，通过与不同公司合作扩大机会，保留大部分经济利益 [26][28] - 运营上保持灵活，根据产品增长情况逐步增加资源和支出 [23][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA对MydCombi的批准为公司技术提供了关键外部验证，是Optejet用于更多眼科适应症的开端 [40] - 收到众多眼科和验光办公室对MydCombi的咨询，产品的水平给药、低药物暴露量和易用性受到欢迎 [60] - 对MicroLine项目前景乐观，市场研究显示其具有竞争力，有望占据老花眼药物市场一定份额 [45] - 公司有多种融资选择，目前现金资源和可提取资金足以支持到明年第二季度至第三季度 [20][22] 其他重要信息 - 公司里诺工厂将于下季度上线，今年晚些时候生产Optejet Gen2临床批次；红木城工厂正在安装和验证生产Gen2药盒的机器 [39][62] - 公司继续扩大Optejet的研究，与Dr. Pedram Hamrah的合作研究表明Optejet在减少炎症过程方面优于标准眼药水 [82] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否详细说明FDA对MicroLine项目的反馈以及NDA注册的后续路径 - 公司向FDA咨询从Gen1过渡到Gen2的方法，FDA告知需像MydCombi那样验证设备，公司正在进行此项工作；还需进行一项关于人类因素的正式研究以证明人们能够使用该设备，公司对此有信心；目前主要障碍是制作注册批次，因需为合作伙伴制作阿托品批次而无法提前进行 [2][3] 问题: 注册批次的时间安排 - 计划明年年初制作注册批次，然后进行12个月的实时稳定性测试，获得稳定性结果后提交NDA [4] 问题: Bausch + Lomb和Arctic Vision在MicroPine项目CHAPERONE III期的进展 - Bausch + Lomb计划年底完成入组，入组完成后三年达到疗效终点；Arctic Vision今年晚些时候开始使用Generation 2设备进行研究，预计研究时间短于Bausch + Lomb，两者可能大致同时完成 [19][6] 问题: 如何看待MydCombi获批后股票的负面情绪，投资者可能遗漏或误解了什么；内部推出MydCombi是否需要进一步融资 - 公司不会像其他公司获批后那样过度投入商业支出，而是高效运营，随着产品增长逐步增加资源和支出；MydCombi推出不会大幅增加运营现金消耗，与上一季度大致相同，约550万美元；公司有多种融资选择，目前现金资源和可提取资金足以支持到明年第二季度至第三季度 [23][21][22] 问题: 能否谈谈MydCombi的商业推广计划 - 今年夏天晚些时候分阶段或有针对性地推出，先将产品交到一些关键医生手中并积累势头，明年年初公司位于红木城和里诺的工厂预计达到满产，届时将大力推广 [14][41] 问题: MydCombi的定价情况 - 产品定价为5盒售价599美元，约每盒120美元，每盒可支持约75名患者，每位患者成本约1.60美元，比医生目前使用的3种眼药水成本高0.40美元，但客户认为时间节省、便利性和患者整体状况改善足以抵消成本增加 [1] 问题: 公司近期是否考虑进行稀释性融资或二次发行 - 公司正在评估所有融资机会，目前尚未做出关于融资的明确决定，主要目标是以最小稀释的方式进行融资；公司有多种融资选择，包括Avenue Capital信贷安排、合作伙伴的临床用品报销、合作里程碑或许可机会等 [17][18][20] 问题: 从长期来看，公司是否认为技术外包是更大的创收机会 - 以青光眼市场为例，通过与不同公司合作，可增加公司进入该市场的机会；公司更倾向于合作模式，保留大部分经济利益，而非直接授权模式 [26][28] 问题: 从长期来看，公司是否打算保持较小的开支 - 公司会根据产品增长情况逐步增加资源和支出，例如两年后推出MicroLine时可能有24名销售人员，待产品起飞后再增加人员 [29] 问题: 能否讨论一下主要眼科市场（如青光眼）的规模以及潜在的合作机会 - 美国约有300 - 400万青光眼患者接受局部药物治疗，一线疗法约占一半，市场规模约15亿美元，一款好的一线品牌青光眼药物预计收入在1.5 - 3亿美元；Optejet技术具有优势，可减少药物和防腐剂暴露，且Gen2设备可跟踪患者依从性，吸引了众多合作伙伴关注 [96][106] 问题: 如何计划将产品推广给全国的验光师和眼科医生 - 产品获批后，需先获得FDA对营销材料的批准，这需要几周时间；之后将通过电子邮件、社交媒体（如LinkedIn、Instagram）等方式进行推广 [107]