Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to ______________________ COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q4 2021 Earnings Conference Call March 28, 2022 4:30 PM ET Company Participants Eric Ribner - Investor Relations Sean Ianchulev - Chairman, Chief Executive Officer and Chief Medical Officer Michael Rowe - Chief Operating Officer John Gandolfo - Chief Financial Officer Conference Call Participants Matt Kaplan - Ladenburg Thalmann Tim Chiang - Northland Securities Len Yaffe - Stoc*Doc Partners Operator Greetings. Welcome to the Eyenovia Fourth Quarter and Full Year 2021 Earnings C ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，公司净亏损约560万美元，即每股亏损0.21美元，加权平均流通股约2610万股；2020年第三季度净亏损约510万美元，即每股亏损0.23美元，加权平均流通股约2220万股 [43] - 2021年第三季度研发费用总计约350万美元，2020年同期约340万美元，增长约3.2% [44] - 2021年第三季度G&A费用约240万美元，2020年第三季度约170万美元，增长约40.1% [46] - 2021年第三季度总运营费用约590万美元，2020年同期约510万美元，增长约16%，运营费用还包括约77.7万美元的非现金股票薪酬费用 [46] - 截至2021年9月30日，公司无限制和受限现金余额约2140万美元，当前无限制和受限现金资源约3000万美元，公司认为这些现金足以支持所有项目到2022年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 MicroLine - 是用于改善老花眼近视力的专有微剂量阵列印刷毛果芸香碱疗法，VISION - 1试验显示其具有积极的疗效和安全性，副作用远少于毛果芸香碱滴眼液制剂 [23][25] - 一项事后研究调查中，71%的研究参与者表示获批后有强烈兴趣使用MicroLine改善近视力，预计平均每周使用3 - 4次 [26] - 第二项3期临床试验VISION - 2已启动首位患者入组，目标入组约140名受试者，预计2022年初获得 topline 数据 [27] MydCombi - 是两种领先散瞳药物的独特微剂量阵列印刷制剂，公司团队正迅速为FDA重新提交新药申请提供额外信息 [14] MicroPine - 是用于减少儿童近视进展的专有阿托品制剂，临床研究显示可减缓近视进展60%以上，目前尚无FDA批准的该适应症药物疗法 [37] - 与博士伦健康的协议中，对方承担正在进行的3期CHAPERONE临床试验的监督和费用，该试验是一项为期48个月、基于美国的多中心随机双盲试验，正在招募400多名3 - 12岁的儿童 [38] - 北极视觉的MicroPine新药研究申请已在中国获得受理，正在完成药代动力学研究并准备启动3期研究 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在多个方面推进后期项目，专注于将这些项目高效推进至潜在的监管批准阶段 [35] - 继续评估潜在的管道扩展机会，利用Optejet技术满足未满足的需求和其他大型眼科适应症，如抗感染、抗炎、干眼症和青光眼 [42] - 寻求其他关键地理区域的额外许可合作伙伴 [41] - 老花眼治疗市场，艾尔建的毛果芸香碱产品获批，公司的MicroLine与之不同，具有按需使用、微剂量副作用低、通过Optejet设备给药更方便等优势 [24] - 儿童近视进展治疗市场，有两款滴眼液产品领先于公司，公司认为即便晚1 - 1.5年推出产品也不担心，因为市场患者众多，且公司产品有降低全身吸收、更舒适、可跟踪治疗依从性等优势 [86][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对目前的表现感到满意，正在迅速推进老花眼3期项目，积极准备明年第一季度重新提交MydCombi新药申请，若获批将获得首个商业产品并验证Optejet分配技术 [49] - 与北极视觉和博士伦健康的许可协议进展顺利，为股东和患者提供了实现多个商业、监管和开发催化剂的潜力 [50] 其他重要信息 - 公司产品MydCombi被FDA重新分类为药物 - 设备组合，这一变化不改变临床数据，额外的监管要求是非临床性质的，且公司多年来已为此做好准备 [14][15] - Optejet分配器未来有可能与医生远程治疗监测计费方式的变化无缝配合，为局部眼科药物依从性和合规性的远程治疗监测提供途径，开启新的报销模式 [16][19] - 截至目前，许可协议已产生约1600万美元的许可费，未来四年有潜力获得额外8500万美元的许可和开发里程碑以及可报销费用，产品获批商业化后还可获得可观的销售特许权使用费 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MydCombi重新提交申请需要向FDA重新提交什么内容，是否需要提供额外的安全数据？ - 重新提交与安全性、有效性和临床数据无关，主要是设备方面的验证和确认活动，公司有双质量体系，对此很熟悉，但暂不提供更多细节，正在积极与FDA沟通以尽快重新提交 [52][53] 问题2: MicroLine产品的疗效是否能达到与艾尔建毛果芸香碱产品类似的治疗效果？ - 公司不会对VISION - 2的整体数据进行推测，但运营团队对快速完成入组很乐观，因为老花眼领域患者兴趣高、可用性强，且Optejet技术独特受研究点欢迎，VISION - 1中头痛发生率不到2%，远低于滴眼液的12% - 15% [56][58] 问题3: 就已有的验证和确认数据而言，MydCombi重新提交申请还需要从头开始做多少工作，目前处于什么阶段？ - 公司可能已经完成了95% - 99%的工作，未完成的部分不需要进行临床研究，可能只是查找之前的验证研究并根据法规重写报告，目前正在梳理已有的验证报告，填补缺失部分 [65][66] 问题4: MydCombi重新提交申请后预计的类别是1类还是2类？ - 公司希望在下次电话会议有FDA反馈后再回答，目前不进行推测，虽然公司有大部分数据，但不清楚FDA设备方面的审查团队对公司产品的接受程度和期望 [67][70] 问题5: 与其他老花眼项目相比，MicroLine的差异化体现在哪里？ - 差异化在于产品是否符合患者的生活方式，MicroLine能让患者按需使用，副作用少，且Optejet分配器使用方便、便捷，这些特点在市场研究中得到体现 [72][75][77] 问题6: 请讨论MicroLine的特定不良事件概况以及这是否是重要的差异化因素？ - 毛果芸香碱一般不会导致充血，公司研究中出现的充血是因为特意询问研究者，且很快消失；头痛或眉痛与用药量直接相关，艾尔建试验中头痛或眉痛发生率约14.8%，公司试验中约2%，这是与滴剂产品的关键差异化因素 [80][82][83] 问题7: 儿童进行性近视研究需要多长时间，公司在该市场的竞争地位如何？ - 研究需要三年，第四年为随访期，这是FDA要求的；有两款滴眼液产品领先于公司，其他产品刚进入1期，公司预计排名第三，但市场患者众多，即便晚1 - 1.5年推出产品也不担心，且公司产品有降低全身吸收、更舒适、可跟踪治疗依从性等优势 [85][86][88]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | |-------------------------------- ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q2 2021 Earnings Conference Call August 11, 2021 4:30 PM ET Company Participants Eric Ribner – Investor Relations Michael Rowe – Chief Operating Officer John Gandolfo – Chief Financial Officer Conference Call Participants Tim Chiang – Northland Capital Matt Kaplan – Ladenburg Thalmann Len Yaffe – Stoc*Doc Partners Operator Thank you for standing by. This is the conference operator. Welcome to the Eyenovia's Second Quarter 2021 Earnings Call. As a reminder all participants are in ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ⌧ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | |------------------------------------- ...

业绩总结 - Eyenovia的产品组合市场机会总额约为129亿美元[10] - MydCombi的市场机会估计为2.5亿美元，涵盖每年8000万次的综合眼科检查和400万次的眼科手术扩张[35] - Eyenovia的MicroLine作为现金支付的美容药物具有强大的市场潜力[20] 用户数据 - 美国约有1.13亿人患有老花眼，其中约5300万成年人年龄在40至55岁之间，约1800万人之前从未佩戴过眼镜[27] - 在使用阅读眼镜的态度调查中，40%的人表示对佩戴眼镜感到“老”，16%的人感到“烦恼”[25] - 56%的人在阅读菜单、书籍或标签时更希望不佩戴阅读眼镜[26] 新产品和新技术研发 - MicroPine的CHAPERONE研究预计在2021年第四季度完成全员招募，市场机会超过50亿美元[5][7] - MicroLine的VISION-1研究结果预计在2021年第二季度发布，市场机会约为77亿美元[5][7] - Optejet技术的微剂量给药可减少约80%的药物和防腐剂暴露[13] - Eyenovia的微剂量治疗产品预计将提供82%至94%的毛利率[20] - Eyenovia的MicroPine预计可减缓近视进展60%或更多[31] 市场扩张和合作 - Bausch Health与Eyenovia的战略合作中，前期付款为1000万美元，潜在里程碑付款和报销开发成本为5000万美元[33] - Eyenovia与Arctic Vision的合作中，前期付款为400万美元，潜在里程碑付款和报销开发成本为4175万美元[32] 财务状况 - 截至2020年12月31日，Eyenovia的普通股流通股数为2560万股[42] - 目前Eyenovia的现金余额为2840万美元[42] - Eyenovia的债务为50万美元，主要为PPP贷款[42] - 完全稀释后的股份总数为3110万股，包括股票计划下的350万股股权授予和200万股认股权证[42] 未来展望 - 预计美国眼科市场的潜在规模为80亿美元，其中抗感染药物约为6.5亿美元，抗炎药物约为14亿美元，干眼症处方药约为16亿美元，青光眼药物约为30亿美元[8] - MicroLine的潜在患者使用率为78%，每次使用成本为1.10美元[29] - MydCombi在35分钟后93%的患者实现了超过6mm的瞳孔扩张，显示出优越的临床效果[38] 竞争与专利 - Eyenovia的全球专利覆盖包括分配器、滴量、输送速度和数据捕获，保护有效期至2031年[40] - 如果获得批准，Gen 2分配器的临时专利将延长保护至2040年[40] - 竞争对手需克服临床和监管障碍才能获得8µ剂量的批准[40]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, $0.0001 Par Value EYEN Nasdaq Capital Market FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2021 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to __________ ...

Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q1 2021 Earnings Conference Call May 12, 2021 4:30 PM ET Company Participants Eric Ribner – Investor Relations Sean Ianchulev – Chief Executive Officer and Chief Medical Officer Michael Rowe – Chief Operating Officer John Gandolfo – Chief Financial Officer Conference Call Participants Len Yaffe – Stoc*Doc Partners Tim Chiang – Northland Matt Kaplan – Ladenburg Thalmann Operator Greetings, welcome to Eyenovia's First Quarter 2021 Earnings Call. At this time, all participants are ...

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来净亏损约7740万美元，2020年和2019年净亏损分别约为1980万美元和2120万美元[259] - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约6000万美元，其中约1080万美元将在2034 - 2037年不同日期到期[264] - 2019年7月15日前约3500万美元的净运营亏损结转受每年约91.8万美元的限制[265] 公司持续经营资金风险 - 公司2020年12月31日的现金若无额外资金来源，不足以支持至少一年持续经营[251] - 公司需筹集额外资金用于产品研发、制造和商业化，否则可能需缩减或停止相关活动[252][253] 公司盈利状况及前景 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[258][259] 公司业务能力现状 - 公司是临床阶段企业，2014年开始运营，尚未证明有能力获得营销批准、大规模生产产品或开展销售活动[261] 临床试验相关风险 - 公司或其被许可人临床试验可能延迟或失败，导致无法销售产品候选物[267] - 公司可能难以招募和维持足够患者参与临床试验，导致试验延迟或成本增加[272][273] 产品研发风险 - 公司采用的产品研发方法较新，可能无法开发出适销产品，若无法实施替代策略，业务可能失败[275] 产品管线及开发计划 - 公司计划未来约3 - 4年开发多个管线产品候选药物，需额外临床开发、监管审查和批准等才能产生销售收入[279] 产品临床试验阶段及商业化授权 - 公司的MicroLine和MicroPine处于III期临床试验阶段，产品开发、获批和商业化受多因素影响[278] - 公司将Mydcombi作为重点产品，已将MicroPine和MicroLine在大中华区和韩国的商业化权利授予Arctic Vision，将MicroPine在美国和加拿大的商业化权利授予Bausch Health[285] 产品候选药物相关风险 - 若产品候选药物有不良副作用，可能导致临床中断、监管拒绝批准，获批后也可能面临多种后果[280][281][283] - 产品候选药物市场机会若小于预期，产品收入和业务将受不利影响[284] - 产品候选药物商业成功很大程度取决于市场接受度，受获批时间、安全性等多因素影响[286][287] 市场竞争风险 - 公司面临竞争，对手可能先获批或开发出更先进有效的疗法，影响公司产品商业化[290][291][293] 产品制造和分销风险 - 公司制造和分销资源有限，若无法有效建立和管理该流程，产品商业发布和销售将受影响[295] 产品责任及监管风险 - 公司面临产品责任索赔和监管调查风险，可能导致重大负债和限制产品商业化[296][297][298] 保险风险 - 公司保险政策可能无法完全覆盖运营风险，增加保险费用昂贵，可能无法维持合理成本的保险[302] 法规风险 - 违反联邦反回扣法规可能导致依据联邦虚假索赔法起诉，每项索赔最高罚款近24000美元外加三倍损害赔偿[318] - 《平价医疗法案》规定参与制造商在医保覆盖缺口期间需提供50%的药品销售点折扣[327] - 《2011年预算控制法案》触发自动减支机制，自2013年4月起，每年对医保提供商的支付最多削减2%，直至2027年[328] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[328] - 《2003年美国医疗保险处方药、改进和现代化法案》改变医保药品覆盖和支付方式，可能降低产品覆盖范围和价格[326] - 持续的医疗改革可能降低医保和第三方支付费率，影响产品价格和处方频率[330] - 公司受反腐败、出口管制等法律约束，违规可能面临处罚和其他不利影响[333] - 公司国际业务受贸易控制法律限制，可能影响产品开发、制造和销售[338] - 公司可能无法确保遵守所有适用的反腐败和贸易管制法律，违规将面临刑事和民事处罚等，SEC可能暂停或禁止其在美国证券交易所交易[339] 监管机构要求风险 - 公司产品制造商及设施需遵守FDA等监管机构的广泛要求，否则可能影响临床试验和营销批准[312] - 违反相关法规可能面临限制产品、召回产品、罚款等多种后果[314] 人才依赖风险 - 公司高度依赖高级管理团队，若无法留住或招募管理、临床、科研和销售人才，业务将受损害[340][341][342] 人员规模及管理风险 - 截至2021年3月29日，公司仅有31名全职员工，依赖第三方承包商提供服务，管理增长可能面临困难[346] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术，技术故障、安全漏洞等会影响业务运营，如丢失临床试验数据会导致审批延迟和成本增加[347] 第三方合作风险 - 公司临床经验有限，依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能无法获得产品营销批准[349][350] - 公司需与第三方合作生产产品，依赖第三方增加了产品供应不足或成本过高的风险，可能延迟开发和商业化进程[352] - 公司制造过程复杂且昂贵，依赖有限的制造商供应产品，若无法获得足够产品，进展将大幅延迟[355] 危险材料处理风险 - 公司研究和开发活动可能涉及危险材料和化学品，处理不当会导致责任和损害，违反相关法律会面临执法行动[359][360] 知识产权保护风险 - 公司成功依赖于保护知识产权，专利申请和审批过程昂贵且耗时，可能无法获得足够保护[362] - 公司专利可能受到第三方挑战、缩小范围、规避或无效，不利裁决会影响专利权利和商业竞争[367][368] - 竞争对手可能绕过公司专利，开发类似或替代技术产品，公司可能需捍卫专利，否则会影响产品商业化及公司经营[369] - 公司无法确定是否为专利技术的最先发明者或最先申请专利者，可能面临干扰或衍生程序[370] - 专利申请过程存在诸多风险，无法确保公司或合作伙伴能成功获得和捍卫专利[373] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，可申请最长5年的专利期限延长，但不能超过产品批准日期起14年[386][387] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国专利系统从“先发明制”改为“先发明者申请制”，可能削弱公司2013年3月16日后申请的专利保护能力[389] - 对于2013年3月16日及以后有效申请日期的专利，第三方可在专利颁发后9个月内提交授权后审查请愿书；对于之前申请日期的专利，可立即提交多方复审请愿书[390] - 近期法院裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和执行专利的不确定性[392] - 公司难以在全球范围内执行知识产权权利，在外国申请和保护专利成本高昂，且权利可能不如美国广泛[393] - 若公司无法获得或维持产品的专利保护，或专利保护到期，继续开发产品可能不再具有成本效益[380] - 专利条款可能不足以保护公司产品的竞争地位，若未获得《哈奇 - 韦克斯曼修正案》等立法的专利期限延长，公司业务可能受损[385] - 公司保护和执行知识产权权利的能力可能受外国知识产权法律不可预见的变化不利影响，部分国家法律不支持专利等知识产权的执行[394] - 执行专利权利的法律程序可能导致大量成本，转移公司业务其他方面的精力和资源，还可能使专利面临被无效或狭义解释的风险[396] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能成本高昂且耗时，会阻碍或延迟产品候选的开发或商业化[398] - 公司商业成功部分取决于能否在不侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造、营销和销售产品候选，若第三方专利涵盖公司产品，可能需获取许可，且许可不一定能以合理商业条款获得[399] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，或需获取许可，还可能承担货币赔偿责任[401] - 公司可能面临第三方声称员工或公司挪用其知识产权或主张公司知识产权所有权的索赔，诉讼可能导致大量成本并分散管理层注意力[403][404][405] - 公司为保护或执行专利等知识产权而参与的诉讼可能昂贵、耗时且不一定成功，诉讼结果不确定，还可能导致机密信息泄露[406][407][408][409] - 若公司未能履行与第三方现有及未来知识产权许可协议下的义务，可能失去对业务重要的许可权利[411] - 公司依赖的第三方专利和专有技术许可可能不提供在所有相关领域和地区的独家使用权，许可协议可能存在复杂解释问题，还可能导致许可协议终止[412][413][414][415] - 若公司无法保护商业秘密的机密性，技术价值可能受到负面影响，业务将受损[417] - 公司依靠专利和商业秘密保护知识产权，但商业秘密难保护，若被披露或被竞争对手独立开发，会对业务、财务状况等产生重大不利影响[418] - 公司商标和商号若未得到充分保护，可能无法建立知名度，影响业务[419] 股权结构及影响 - 截至2021年3月29日，公司管理层和董事会成员合计实益持有约18.0%的公司资本股票，可对提交股东批准的事项产生重大影响[423] 股份流通情况 - 截至2021年3月29日，公司有25,623,577股流通在外的普通股，以及1,357,853股可在行使认股权证时发行的普通股，这些股份可不受限制转售[426] 股价波动情况 - 从2018年1月公司首次公开募股到2021年3月29日，普通股每股交易价格最高达10.74美元，最低为1.77美元[428] 新兴成长型公司身份期限 - 公司将作为新兴成长型公司持续到以下最早时间：非关联方持有的普通股市值在该财年6月30日超过7亿美元的财年末；财年总年营收达到10.7亿美元或以上的财年末；三年内发行超过10亿美元的不可转换债务之日；2023年12月31日[442] 公司法限制 - 公司受特拉华州普通公司法第203条规定约束，禁止持有超过15%公司流通有表决权股票的人在获得该股份交易日期起三年内与公司合并或联合，除非按规定方式获得批准[445] 股份出售对股价影响 - 大量已发行股份可能在近期出售，会导致普通股市场价格大幅下跌[425] 管理层现金使用风险 - 公司管理层对现金使用有广泛自由裁量权，若使用无效，可能导致财务损失，影响业务和股价[430] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司需遵守多项法规，会增加合规成本和违规风险，若无法及时遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求，股价可能下跌[433][435]