业绩总结 - 2022年截至目前的收入为539万美元，预计2022年总收入在700万至800万美元之间[47] - 预计2022年将安装35至45台商业系统[47] 用户数据 - Swoop®的安装基础截至2022年第三季度为100个单位，涵盖商业系统安装、赠款履行安装和研究单位安装[8] - 超过23亿美元的总可寻址市场，提供超过100,000个Swoop安装机会，适用于医院和门诊护理设施[5] 新产品和新技术研发 - Swoop的工作流程时间为90分钟，相较于传统MRI的25.8小时，减少了94%的总工作流程时间[16] - 在2022年4月的研究中，便携式低场MRI成功对50名急性缺血性中风患者进行成像，准确检测到45/50名患者的梗塞，准确率为90%[20] - Swoop的临床应用包括ICU随访、术后监测、脑积水和中风等[9] - 超过140项专利在全球范围内获得批准，其中80项在美国[8] - Swoop的便携性使其能够在患者床边进行高质量成像，快速诊断和治疗患者[9] 市场扩张 - 2022年6月，Hyperfine在澳大利亚和新西兰扩展业务并获得医疗器械注册[48] 成本效益 - 通过使用Hyperfine设备，年总成本节省为561,000美元，净年节省加收入为568,000美元[46] - Hyperfine的设备年成本为188,000美元[46] 负面信息 - 传统MRI的运输时间为2-3小时，可能导致患者护理中断和整个ICU的人员配置影响[25] - 运输过程中，46%的患者可能会发生不良事件，使用Swoop可减少与患者运输相关的不良事件[25] - 50%的分流在2年内失效，98%的分流在10年内失效[39] - 美国儿童脑积水管理每年约需40万住院天数，医院费用达到20亿美元[38] 其他新策略和有价值的信息 - Swoop在ICU的使用可加快诊断时间，减少住院时间相关的成本[25] - Hyperfine的设备在神经外科诊所中被认为是优秀的补充，能够提高患者的便利性和减少扫描时间[42] - 传统工作流程导致延迟诊断和潜在的辐射暴露，Hyperfine能够更快地为儿童进行成像[41]

Swoop系统安装情况 - 截至2022年9月30日，公司共安装100台Swoop系统，其中商业系统安装57台、赠款履行安装20台、研究单位安装23台；2021年同期总安装量为50台，商业系统安装20台、赠款履行安装8台、研究单位安装22台[103][104] 监管授权进展 - 2020年公司获得美国FDA的510(k)许可，2021年获得加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还在澳大利亚、新西兰和巴基斯坦获得监管授权，2022年继续在英国和欧盟等主要市场寻求监管授权[93] 盖茨基金会赠款情况 - 2020年公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2021年9月收到250万美元，2022年9月30日前收到剩余80万美元，两笔赠款支持部署25台Swoop设备及其他服务，预计资助约两年，截至2022年9月30日已交付20台[108] - 2020年4月公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2022年第二季度收到剩余80万美元[144] 销售影响因素 - 2022年前九个月公司销售人员访问场所受限，9月30日止三个月医院等放宽限制，访问能力改善，但医院等减少支出、限制场所进入，展会和会议线上化，销售受影响，虚拟演示难转化为销售，需现场演示[96] 疫情对供应的影响及应对措施 - 因新冠疫情，公司供应商受影响，部分组件和原材料供应放缓、成本上升，预计未来12个月价格因需求激增和劳动力、运输限制上涨，交货时间随生产恢复缩短[98] - 公司通过使用制造商首选供应商、加强与供应商和货运商沟通、提供预测和采购订单，减少新冠疫情对产品制造和运营的影响[98] 业务增长策略 - 公司认为市场扩张是业务增长关键，正构建国际销售策略，包括直销和通过分销伙伴销售，考虑在欧盟部分大国商业扩张[108] 技术创新与发展 - 公司Swoop系统通过集成易用界面让客户体验更便捷，团队专注客户成功计划，未来计划开发增强型MRI系统，技术创新虽增加研发费用，但有望提升运营结果和盈利能力[109] 业务增长关键指标认知 - 公司将Swoop系统总安装量视为业务增长关键指标，研究单位免费安装以扩大临床用例，赠款履行安装对应资金实现时减少研发费用[103][105][106] 产品介绍 - 公司是创新数字健康企业，Swoop便携式磁共振成像系统可在低磁场强度下产生高质量图像，适用于多种医疗场景，旨在降低成本、扩大成像市场[90][91] 销售数据变化 - 2022年三季度设备销售同比增加170万美元，增幅872.5%；前九个月同比增加380万美元，增幅726.3%[112][114] - 2022年三季度服务销售同比增加20万美元，增幅135.7%；前九个月同比增加50万美元，增幅101.3%[112][115] - 2022年三季度总销售同比增加197.7万美元，增幅532.9%；前九个月同比增加433万美元，增幅408.5%[112] 销售成本变化 - 2022年三季度设备销售成本同比增加70万美元，增幅139.2%；前九个月同比增加210万美元，增幅147.3%[116][118] - 2022年三季度服务销售成本同比增加20万美元，增幅121.4%；前九个月同比增加90万美元，增幅259.3%[116][119] 研发费用变化 - 2022年三季度研发费用同比增加90万美元，增幅14.0%；前九个月同比增加600万美元，增幅35.3%[120][121] 行政费用变化 - 2022年三季度行政费用同比减少360万美元，降幅53.2%；前九个月同比增加1120万美元，增幅73.1%[123][124] 营销费用变化 - 2022年三季度营销费用同比增加60万美元，增幅23.2%；前九个月同比增加560万美元，增幅96.6%[125][126] 利息收入变化 - 2022年三季度利息收入同比增加16.7万美元，增幅5567%；前九个月同比增加19万美元，增幅1462%[128] - 2022年前9个月利息收入较2021年同期增加19万美元，主要因利率上升[129] 运营亏损变化 - 2022年三季度运营亏损同比减少31.08万美元，降幅19%；前九个月同比增加214.64万美元，增幅55.3%[112] 其他收入（支出）净额变化 - 2022年第三季度其他收入（支出）净额中其他支出较2021年同期增加5.4万美元，增幅1080%，主要因外汇实现损失[130] - 2022年前9个月其他收入（支出）净额中其他收入较2021年同期减少6.5万美元，降幅3250%，主要因外汇实现损失[131] 净亏损与累计亏损及现金情况 - 2022年前9个月公司净亏损6010万美元，截至2022年9月30日累计亏损1.964亿美元，现金及现金等价物为1.325亿美元[132] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为5700万美元，主要因净亏损6010万美元和经营资产负债变化650万美元，部分被非现金项目960万美元抵消[138] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为2900万美元，主要因净亏损3880万美元，部分被经营资产负债变化620万美元和非现金项目350万美元抵消[140] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为40万美元，2021年同期为170万美元，均用于购买固定资产[141] 融资活动净现金流入情况 - 2022年前9个月融资活动净现金流入为2000美元，来自期权行权；2021年同期为3540万美元，主要来自D系列可转换优先股发行、4Bionics投资和期权行权[142] 现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金等价物包括3800万美元货币市场基金，公司认为利率10%的假设性变化不会对现金流或经营业绩产生重大影响[150]

Swoop系统业务目标与市场规模 - 公司Swoop系统目标是降低成本并拓展当前规模为159亿美元的成像市场[91] Swoop系统监管与市场进入情况 - 2020年公司Swoop系统获美国FDA 510(k)许可，2021年获加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还获新西兰和巴基斯坦监管授权[93] Swoop系统销售影响因素 - 2022年上半年公司销售人员拜访受限，医院等减少开支、限制场地进入，导致Swoop设备展示和销售受影响[96] Swoop系统安装情况 - 截至2022年6月30日，公司共安装92套Swoop系统，其中商业系统47套、赠款交付20套、研究单元25套；2021年同期分别为16套、4套、19套，总计39套[103][104] 公司获赠款情况 - 2020年公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，截至2022年6月30日已收到剩余80万美元[108] - 2020年4月公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2022年第二季度收到剩余80万美元[146] 赠款用途与交付情况 - 赠款旨在支持向研究人员部署25套Swoop设备及其他服务，预计资助该项目约两年，截至2022年6月30日已向基金会交付20套[108] 公司市场拓展计划 - 公司计划继续拓展国际市场，包括英国、澳大利亚等，还考虑向部分欧盟大国进行商业扩张[107][108] 公司技术研发计划 - 公司将继续研发技术，拓展新成像应用，未来计划推出增强型MRI系统用于神经成像和其他肢体成像[109] 新冠疫情对公司的影响 - 因新冠疫情，公司产品某些组件和原材料供应放缓、成本上升，预计未来12个月价格因需求激增和相关限制而上涨，交货时间随生产恢复而缩短[98] - 新冠疫情可能导致FDA或其他监管机构的授权审批时间延长，但公司目前未受影响[99] 设备销售数据变化 - 2022年第二季度设备销售额为116.8万美元，较2021年同期的15.2万美元增长668.4%；上半年设备销售额为236万美元，较2021年同期的32.1万美元增长635.2%[112][113][116] 服务销售数据变化 - 2022年第二季度服务销售额为36.5万美元，较2021年同期的20.6万美元增长77.2%；上半年服务销售额为68.2万美元，较2021年同期的36.8万美元增长85.3%[112][113][117] 总销售数据变化 - 2022年第二季度总销售额为153.3万美元，较2021年同期的35.8万美元增长328.2%；上半年总销售额为304.2万美元，较2021年同期的68.9万美元增长341.5%[112][113] 设备销售成本数据变化 - 2022年第二季度设备销售成本为125.9万美元，较2021年同期的36.4万美元增长245.9%；上半年设备销售成本为229.6万美元，较2021年同期的91.2万美元增长151.8%[112][118][120] 服务销售成本数据变化 - 2022年第二季度服务销售成本为43.9万美元，较2021年同期的9.3万美元增长372.0%；上半年服务销售成本为82.7万美元，较2021年同期的15.3万美元增长440.5%[112][118][121] 研发费用数据变化 - 2022年第二季度研发费用为726.5万美元，较2021年同期的603.7万美元增长20.3%；上半年研发费用为1559.9万美元，较2021年同期的1051.1万美元增长48.4%[112][122][124] 行政管理费用数据变化 - 2022年第二季度行政管理费用为1201.2万美元，较2021年同期的666.3万美元增长80.3%；上半年行政管理费用为2337.2万美元，较2021年同期的852.1万美元增长174.3%[112][125][126] 销售与营销费用数据变化 - 2022年第二季度销售与营销费用为375万美元，较2021年同期的178.7万美元增长109.8%；上半年销售与营销费用为791.1万美元，较2021年同期的298.3万美元增长165.2%[112][127][128] 利息收入数据变化 - 2022年第二季度利息收入为3.2万美元，较2021年同期的0.5万美元增长540.00%；上半年利息收入为3.3万美元，较2021年同期的1万美元增长230.00%[112][129] - 截至2022年6月30日的六个月，利息收入较2021年同期增加2.3万美元[130] 净亏损数据变化 - 2022年第二季度净亏损为231.59万美元，较2021年同期的145.8万美元增长58.8%；上半年净亏损为469.34万美元，较2021年同期的223.74万美元增长109.8%[112] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损4690万美元，累计亏损1.833亿美元[133] 业务合并收入情况 - 2021年12月22日，公司完成与HealthCor的业务合并，获得约1.621亿美元毛收入和约1.415亿美元净收入[133] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.451亿美元[133][138] - 截至2022年6月30日，公司现金等价物包括3860万美元货币市场基金，公司认为利率10%的假设性变化不会对现金流或经营成果产生重大影响[154] 公司经营活动现金使用情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4420万美元，主要因净亏损4690万美元和经营资产负债变化900万美元，部分被非现金项目1170万美元抵消[140] 公司投资活动现金使用情况 - 2022年上半年投资活动净现金使用量为30万美元，用于购买固定资产[143] 公司融资活动现金流入情况 - 2022年上半年融资活动净现金流入为2000美元，来自期权行权收益[144] 其他收入（支出）净额变化 - 截至2022年6月30日的六个月，其他收入（支出）净额较2021年同期减少1.1万美元，降幅157.1%[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为150万美元，2021年同期为40万美元 [30] - 2022年第二季度毛利润为负20万美元，2021年同期为负10万美元 [30] - 2022年第二季度研发费用为730万美元，2021年同期为600万美元 [31] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为1580万美元，2021年同期为850万美元 [31] - 2022年第二季度净亏损为2320万美元，每股净亏损0.33美元；2021年同期净亏损为1460万美元，每股净亏损88.80美元 [32] - 2022年第二季度末现金及现金等价物为1.451亿美元 [32] - 预计2022年安装35 - 45套商业系统，全年营收为700 - 800万美元 [23][33] - 预计2022年第三季度系统安装和营收与第二季度相比持平或略有下降 [34] - 预计2022年总现金消耗为7000 - 8000万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第二季度安装9套商业Swoop系统，带来153万美元收入 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 医疗成像市场规模超200亿美元，目前全球仅10%的人口可使用MRI [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过在患者床边提供救命诊断和可操作数据来改变医疗保健，以便携式床边MRI系统Swoop为核心产品，推动其在医院的应用 [8][9] - 近期战略举措是与Viz.ai合作，将MRI带到患者床边，为临床医生提供有价值的见解，以加快临床获取MRI成像的速度，增加在急性和亚急性护理阶段获取及时关键诊断的机会 [19][20] - 鉴于市场条件和销售周期延长，公司更新了中期运营计划，优先考虑项目并延长现金跑道，继续优先考虑商业化、临床和研发支出 [26] - 公司将评估Liminal脑传感平台的战略选择，以实现股东价值最大化 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务受到当前销售环境挑战的影响，包括难以接触医院管理人员和部门领导、医院人员短缺、新采购的当地监管和行政审批时间以及当前通胀环境下的支出限制，导致销售周期延长 [22] - 尽管短期预期降低，但公司对其价值主张和长期目标仍充满信心，团队正在努力提高技术知名度，与现有和潜在客户保持密切沟通，对未来持乐观态度 [23] - 公司认为通过便携式即时护理MRI增加医疗成像的可及性是必然趋势，目前全球已安装超90套Swoop系统，为负担得起的即时护理成像改变生活和改善全球患者护理奠定了基础 [36] 其他重要信息 - 公司正在与一家领先的猎头公司合作，面试多位高级资深高管，有望在第四季度填补CEO职位 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Barnes的7套系统和伦敦国王学院的20套系统在2022年的商业和收入指引中是如何体现的，这些系统是否为商业系统以及风险如何 - 这些都是商业系统，公司预计其中5 - 10套来自伦敦国王学院的订单会在2022年交付，这在很大程度上解释了35 - 45套的预期范围 [42] - 这是与伦敦国王学院的商业合同，由比尔及梅琳达·盖茨基金会提供支持，并非赠款 [43] 问题2: 为何指引中点显示下半年只有20套系统，而公司已有27套系统的意向书 - 下半年预计只有5 - 10套来自伦敦国王学院的系统以及3 - 5套来自BJC的系统交付，这些只是下半年20套系统中的一部分 [44][46] 问题3: 6月29日重新确认了指引，为何现在大幅下调 - 一些订单如Barnes - Jewish的订单比预期延迟，销售订单流程至少延长了六周，销售周期拉长导致订单到位时间变长 [49][50] - 原因包括一般商业环境和动态、销售团队的成熟度以及新技术带来的工作流程变化和审批环节增多等因素，这些因素拉长了销售周期，但并未改变产品的价值主张 [51][52] 问题4: 为达到所说的烧钱率，下半年或全年的运营支出是多少 - 全年运营支出预计略高于8000万美元，其中包括所有非现金的股票薪酬；现金消耗最初预计为8000 - 9000万美元，现在下调至7000 - 8000万美元 [53] 问题5: 鉴于指引变化，为何这不是潜在需求不足的指标，公司为何有信心，这不是需求问题而是乐观看待业务的原因是什么 - 销售管道持续增长，客户对产品的兴趣依然存在，只是获取产品的时间变长或需要优先安排预算，因此是时间问题而非整体需求问题 [59] 问题6: 从漏斗指标来看，过去六个月兴趣指标是否保持健康，是否是在医生接触点之后销售周期变慢导致难以成交 - 在许多情况下，这种说法是准确的 [60] 问题7: 除了伦敦国王学院的20套系统订单，是否还有其他大型综合医疗网络（IDN）的类似合同在管道中 - 目前没有，但有多个单位的订单在管道中，但规模没有那么大 [62][64] 问题8: 第三季度系统安装和收入的指引是指系统安装还是收入 - 两者都是，因为收入由系统安装驱动；预计第三季度与第二季度相比持平或略有下降，但从35 - 45套的中点来看，预计为40套，第三季度到第四季度会略有增加 [66] 问题9: 为达到收入指引中点750万美元，假设收入环比持平，第四季度需要从150万美元增长到300万美元以上，原因是什么 - 自1月1日改变定价模式以来，影响尚未完全体现，预计在下半年会有体现；第一季度每台设备收入为11万美元，本季度9台设备的设备收入为120万美元，平均每台设备收入升至13万美元，增长了16% - 17%；下半年旧设备逐渐减少，未来合同预计定价将过渡到20 - 25万美元，因此有信心下半年收入中点为450万美元，而上半年为300万美元 [68][69] 问题10: 现金消耗的数字是否是2023财年的良好起点，考虑到现有现金，在考虑额外融资之前，公司可以运营多久并进行必要的投资 - 公司未对2023年现金消耗进行评论，但已制定计划使现有现金能够支撑到2024年年底 [70] - 到2024年年底不仅会有现金结余，还会实现显著的收入增长、临床适应症扩展、技术进步、产品升级和毛利率提升等重要里程碑，届时才会考虑额外融资 [72]

业绩总结 - 2022年第一季度总销售额为150.9万美元，同比增长120万美元，增幅超过400%[47] - 预计2022年全年总收入在1000万至1200万美元之间[49] - 2020年到2022年，收入从30万美元增长至150万美元，预计2022年将达到1000万至1200万美元[49] 用户数据 - Swoop®的安装基数截至2022年第一季度为85台[11] - 2022年第一季度安装的设备数量为11台，累计安装总数为38台[47] - 预计2022年将有220家儿童医院和340家儿科诊所使用该设备[40] 新产品和新技术研发 - Swoop®的工作流程时间减少至90分钟，相较于传统MRI的25.8小时减少了94%[17] - Swoop®能够在急性护理环境中提供快速诊断和治疗，适用于各种临床应用[12] - 超过40个会议和出版物讨论了Swoop®在中风、脑积水等方面的临床益处[20] 市场扩张 - MRI市场规模预计为220亿美元，感应市场为280亿美元，指导干预市场为230亿美元[7] - 2020年到2022年，商业系统安装数量从3台增长至15台，累计安装总数为85台[47] 负面信息 - 在ICU中，患者转运时间可达2-3小时，导致护理中断和资源消耗[26] - 每周因转运延误造成的医院成本超过22,000美元，年成本超过100万美元[22] - 46%的转运患者可能发生不良事件[26] 其他新策略和有价值的信息 - 2021年获得来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的330万美元资助，以改善低资源环境下的新生儿和儿童脑成像的可及性[50] - 全球每年约有1500万人中风，且中风是第二大死亡原因[36] - 儿童脑积水管理每年造成约400,000个住院日和20亿美元的医院费用[29]

Swoop系统安装情况 - 截至2022年3月31日，Swoop系统总安装量为85台，其中商业系统安装38台、赠款履行安装20台、研究单位安装27台；2021年同期总安装量为28台，其中商业系统安装9台、赠款履行安装2台、研究单位安装17台[105] Swoop系统监管授权情况 - 公司Swoop便携式磁共振成像系统于2020年获美国FDA 510(k)批准，2021年获加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还在新西兰和巴基斯坦获得监管授权，2022年一季度继续在英国、澳大利亚等主要市场寻求监管授权[93] 新冠疫情对公司的影响 - 2020 - 2022年新冠疫情对公司运营产生不利影响，限制销售团队实地拜访、降低医院等采购支出、展会线上化影响产品展示，虽采取应对措施但仍面临挑战，未来若疫情反复供应链或受更大冲击[96][97][98] - 公司将继续密切关注新冠疫情发展，评估其对业务、流动性和财务状况的影响[101] 产品价格与交货时间预期 - 公司预计未来12个月因原材料需求激增、劳动力和运输限制，产品价格将上涨，随着组件生产恢复满足需求，交货时间将缩短[99] 与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作情况 - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作，2020年获160万美元赠款，2021年三季度获额外330万美元赠款，截至2022年3月31日已交付20台Swoop系统，赠款预计资助项目约两年[109] - 2020年4月公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度又获330万美元赠款，其中250万美元于2021年9月收到[141] - 截至2022年3月31日，公司已向比尔及梅琳达·盖茨基金会提供并交付20套Swoop系统设备和10个婴儿摇篮[141] 公司市场扩张计划 - 公司计划通过直接销售和分销伙伴建立国际销售策略，在英国、澳大利亚等国进行商业扩张，并考虑进入部分欧盟国家市场[108][109] 公司技术创新与发展 - 公司致力于技术创新，开发Swoop系统并计划拓展新成像应用，未来将推出增强型MRI系统，虽会增加研发费用但有望提升运营和盈利[110] Swoop系统特点与市场 - 公司Swoop系统旨在以较低磁场强度产生高质量图像，适用于多种医疗场景，可降低成本并拓展159亿美元的成像市场[91] 公司软件生态系统优化 - 公司通过与医疗界合作优化软件生态系统，利用人工智能将系统转变为床边临床决策支持平台，提高图像质量、辅助分析和缩短诊断时间[92] 2022年第一季度销售额变化 - 2022年第一季度总销售额为150.9万美元，较2021年同期的33.1万美元增长355.9%，其中设备销售增长100万美元（605.3%），服务销售增长20万美元（95.7%）[114][115][116] 2022年第一季度销售成本变化 - 2022年第一季度销售成本为142.5万美元，较2021年同期的60.8万美元增长134.4%，其中设备销售成本增长50万美元（89.2%），服务销售成本增长30万美元（546.7%）[118][119][120] 2022年第一季度研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用为833.4万美元，较2021年同期的447.4万美元增长86.3%，主要因人员相关成本、股票薪酬费用等增加[121] 2022年第一季度行政费用变化 - 2022年第一季度行政费用为1136万美元，较2021年同期的185.8万美元增长511.4%，主要因人员相关成本、股票薪酬费用等增加[122] 2022年第一季度销售和营销费用变化 - 2022年第一季度销售和营销费用为416.1万美元，较2021年同期的119.6万美元增长247.9%，主要因人员相关费用、产品广告和营销费用等增加[124] 2022年第一季度利息收入变化 - 2022年第一季度利息收入为1000美元，较2021年同期的5000美元下降80%，主要因货币市场余额和利率降低[125] 2022年第一季度其他费用净额变化 - 2022年第一季度其他费用净额为 - 5000美元，较2021年同期的6000美元下降183.3%，主要因外汇实现收益[126] 公司财务状况（净亏损、累计亏损、现金及现金等价物） - 截至2022年3月31日，公司净亏损2380万美元，累计亏损1.601亿美元；现金及现金等价物为1.616亿美元[127] 2022年第一季度现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2730万美元，主要因净亏损和经营资产负债变化；投资活动净现金使用量为30.8万美元；融资活动无净现金流入[133][134] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为30万美元，2021年同期为20万美元，均用于购买固定资产[138] - 2022年第一季度融资活动无记录，2021年同期融资活动提供的净现金为3120万美元，主要来自3050万美元的D系列可转换优先股发行所得和4Bionics, LLC的70万美元投资[139] 公司资金支持与需求 - 公司预计未来12个月现有现金及产品服务销售所得能支持运营，但未来现金需求受多种因素影响，若资金不足可能影响业务发展[129] 401(k)计划缴款情况 - 公司未对401(k)计划进行匹配缴款，2022年和2021年第一季度均如此[140] 公司重大合同义务情况 - 截至2022年3月31日，公司无其他重大合同义务[142] 关键会计政策和估计情况 - 与2021年年报披露的关键会计政策和估计相比，截至2022年3月31日的关键会计政策和估计无重大变化[145] 公司市场风险情况 - 公司面临的市场风险主要来自利率波动，不持有、发行或参与任何用于投机或交易目的的金融工具，无重大外汇风险暴露[147] 公司现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金等价物包括4140万美元的货币市场基金[148] 利率变动对公司的影响 - 公司认为利率假设变动10%不会对现金流或经营业绩产生重大影响[148]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为150万美元，2021年同期为30万美元 [10][34] - 2022年第一季度毛利润为10万美元，2021年同期为负30万美元 [34] - 2022年第一季度研发费用为830万美元，2021年同期为450万美元 [35] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1550万美元，2021年同期为310万美元 [35] - 2022年第一季度净亏损为2380万美元，每股净亏损0.34美元；2021年同期净亏损为780万美元，每股净亏损4.86美元 [36] - 2022年第一季度末现金及现金等价物为1.616亿美元 [36] - 重申2022年总营收指引为1000万 - 1200万美元，预计安装50 - 60台商业系统 [32][37] - 预计2022年总运营费用超8000万美元，总现金消耗约8000万 - 9000万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度安装11台商业Swoop系统，带动营收150万美元 [10][26] - 预计2022年底商业安装基数达到77 - 87台Swoop系统 [32][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 成像领域市场机会达230亿美元，非侵入性脑传感市场达220亿美元，总计超400亿美元可寻址市场机会 [13] - 全球仅10%的人口可获得MRI检查 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 愿景是通过在患者床边提供救生诊断和可操作数据来改变医疗保健，以便携式床边MRI系统为核心，开发脑传感技术，构建基于机器学习和人工智能的解决方案生态系统 [11][12] - 近期专注于神经重症监护室、儿科医院治疗脑积水和中风领域，收集临床数据，提高Swoop系统的认知度和使用率 [14][24] - 开发下一代套件平台，拓展应用场景至颈椎和四肢；研发非侵入性脑监测系统 [24][25] - 采用新定价模型，每台设备 upfront 购买价25万美元，每年订阅费约5万美元，合同平均为期三年 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着新冠疫情限制解除，进入医院的机会总体在改善，对2022年剩余时间医疗行业前景持乐观态度，有信心实现增长目标，推动商业业务发展 [31] - 尽管新冠疫情对医院采购流程有影响，但公司正努力克服，预计随着时间推移，单位安装和营收将逐季增长 [54][58] 其他重要信息 - 耶鲁大学研究表明，Swoop成像在检测ICU患者脑出血方面准确率达90% [16] - 耶鲁和哈佛麻省总医院的研究显示，Swoop系统在检测和评估中风方面具有高可及性和动态床边评估能力，检测50名确诊患者中45人有梗塞，准确率达90%，可捕捉小至4毫米的病变 [20][22] - 《美国神经放射学杂志》发表文章，强调Swoop在马拉维伊丽莎白女王中心医院的成功应用，可实现快速诊断和优化患者管理 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫情是否影响系统在医院的放置，以及新系统的管道和放置节奏如何 - 新冠疫情对医院采购流程有影响，但临床评估和销售过程进展良好，公司正努力克服困难 [54][55] - 重申2022年安装50 - 60台设备和营收1000万 - 1200万美元的指引，预计单位安装和营收将逐季增长 [58] 问题2: Swoop系统在哪些场景和用例中最受欢迎，以及如何衡量利用率 - ICU和儿科脑积水领域最受欢迎，ICU中传统MRI难以满足不稳定患者需求，Swoop可床边成像；儿科中可避免儿童接受CT扫描的辐射 [61][65] - 公司跟踪系统扫描数据，但部分系统未联网，数据收集不完全，从马拉维的案例看，系统利用率较高 [68] 问题3: 供应链、库存、通胀情况，以及毛利率和运营费用的节奏如何 - 供应链方面，近期无压力，已为2023年及以后做规划；通胀有一定压力，但目前不显著，会密切关注 [69][70] - 毛利率方面，本季度为正，随着从旧定价模式向新定价模式过渡会有波动，预计下半年为正并持续改善 [71][89] - 运营费用方面，第一季度因一次性费用较高，后续预计第二季度下降，之后逐季略有上升 [73][90] 问题4: 销售团队与客户沟通情况，以及在客户资本预算优先事项变化时公司系统的机会如何 - 与客户沟通方面，虽部分医院系统仍较难进入，但市场机会大，公司能与客户进行有效沟通，并通过参加会议接触临床医生 [79][80] - 客户资本预算方面，公司系统能为患者、医生、医院工作人员和医院本身创造价值，提高现有MRI套件利用率，节省成本并增加投资回报率 [82][84] 问题5: 2022年安装50 - 60台设备的指引是否保守 - 目前判断还为时过早，新冠疫情复发、采用曲线形状、利率上升和通胀影响等因素尚不确定，需更多季度观察 [86][87] 问题6: 随着营收模式变化，毛利率和运营费用的节奏如何 - 毛利率预计随着时间推移显著改善，短期内有波动，预计2022年下半年为正 [89] - 运营费用方面，第一季度因一次性费用较高，后续预计第二季度下降，之后逐季略有上升，未来第一季度运营费用仍会较高 [90][91]

业绩总结 - 2021年总收入为149.6万美元，较2020年增长120万美元，增幅超过400%[47] - 2022年预计总收入为1000万至1200万美元[49] 用户数据 - Swoop®的安装基数截至2021年年底为70个单位，涵盖商业系统安装、赠款履行安装和研究单位安装[11] - 2021年共安装设备70台，其中商业系统安装27台，研究单位25台[47] - 2020年到2021年，商业系统安装数量从4台增加到27台[47] 新产品和新技术研发 - 2021年11月获得FDA对深度学习便携式MRI的批准，定义了未来的生命救助诊断[50] - Hyperfine的Swoop系统能够在患者床边进行中风诊断，提供扩散成像[36] - 预计在未来的产品路线图中，Hyperfine将扩展到神经重症监护、脑积水、肢体、术中和术后监测等领域[42] 市场扩张 - 2022年计划在英国和巴基斯坦启动全球扩展[50] - MRI成像市场预计达到220亿美元，感应市场在开发中，潜在单位销售约为400万[7] 负面信息 - 传统MRI转运过程中，46%的患者可能发生不良事件[26] - 由于MRI可用性延迟，患者可能等待超过24小时，导致医院每周超过22,000美元的成本，年成本超过100万美元[22] - 儿童脑积水管理每年在美国造成约400,000个住院日和20亿美元的医院费用[29] 未来展望 - Hyperfine的Swoop®在ICU中提供灵活性，能够快速进行急性情况下的成像[25] - 在ICU中，患者转运时间可达2-3小时，导致护理中断和整个ICU的人员配置受到影响[26] - Swoop®能够在患者床边进行成像，避免辐射暴露，提供更快的诊断和治疗[32] - 预计未来将有1500万人每年遭受中风，中风是第二大死亡原因[36] - 2021年获得来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的330万美元资助，以改善低资源环境下的新生儿和儿童脑成像的可及性[50]

公司基本信息与发展历程 - 公司于2021年12月22日完成业务合并并更名为“Hyperfine, Inc.”[20] - Legacy Hyperfine于2014年2月25日成立，Liminal于2018年9月21日成立[183] - 公司于2021年12月22日完成业务合并，Legacy Hyperfine和Liminal成为公司全资子公司[183] 市场规模与增长趋势 - 全球成像市场规模为159亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为5.2%[28] - 目前成像市场规模为159亿美元，公司预计全球成像市场将增长至超过200亿美元[43] - 全球无创脑创伤监测设备市场预计将从2019年的约101亿美元增长到2027年的183亿美元，复合年增长率为7.7%[48] 专利情况 - 截至2022年2月15日，公司拥有141项已发布专利和293项待审批专利[25] - 截至2022年2月15日，Legacy Hyperfine拥有约141项已授权专利和约293项待授权专利申请[107] - Legacy Hyperfine的约141项已授权专利中，约80项为美国实用专利，约2项为美国外观设计专利[107] - Legacy Hyperfine的约293项待授权专利申请中，约81项为美国实用专利申请[107] - Legacy Hyperfine在外国司法管辖区拥有约59项已授权专利和约212项待授权专利申请[107] - Legacy Hyperfine共拥有约69个专利家族，涵盖MRI系统多个方面[107] - 已授权专利和待授权专利申请（若授权）预计到期日期在2035年至2042年之间[109] - 截至2022年2月15日，公司拥有约87项待批专利申请，其中约22项为美国实用专利申请，约65项为外国司法管辖区待批专利申请[113] - 公司拥有约21个专利家族，其待批专利申请若获批，预计到期日期在2039年至2041年之间[113] 融资与赠款 - Legacy Hyperfine已筹集超过1.6亿美元的股权融资和合作里程碑资金[26] - 公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款用于多站点研究，2021年第三季度又获330万美元赠款，其中250万美元于2021年9月收到，其余预计2022年4月收到[29] Swoop扫描仪相关优势 - 全球每年约有1500万新增中风患者，Swoop扫描仪有望改善其诊断和生活[31] - 37%的患者在被转移到隔离室进行成像时会出现焦虑相关反应[31] - 约33%的重症患者在转运过程中会发生不良事件[32][49] - Swoop扫描仪将传统MRI平均25.8小时的流程缩短至90分钟，总工作流程时间减少94%[32] - 医院使用Swoop扫描仪使现有MRI套房用于额外门诊程序的使用率提高20%[33] - 比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）提供的赠款将支持向研究人员部署25台Swoop扫描仪，为期两年，始于2021年春季[37] - 有超过41场会议报告和出版物讨论了Swoop扫描仪的临床益处[37] - Swoop扫描仪重1400磅，可轻松在医院内运输，能在狭小空间操作[67] - Swoop扫描仪高55英寸、宽34英寸，可在患者病床扫描，能减少患者焦虑[70] - Swoop扫描仪插标准墙电（100 - 230 VAC，50/60 Hz，15A），耗电低于900瓦[71] 公司技术与产品批准 - 公司于2020年推出FDA批准的便携式Swoop MRI系统[53] - 约30%住院或急诊部的MRI扫描有中度或重度图像质量问题，公司开发的运动补偿技术获FDA临床使用许可[57] - 传统MRI屏蔽室安装成本超10万美元，公司开发专利降噪技术使便携式MRI成为可能[58] - 公司Swoop便携式MRI系统图像对比分辨率高于其他便携式医疗神经成像系统，图像分辨率为1.5 mm x 1.5 mm x 5 mm，MRI信号为0.064特斯拉，全球90%人口难以使用传统MRI，该系统有望改善其医疗质量[62] - 2021年1月公司首款AI应用BrainInsight获FDA批准，可自动标记、测量和量化图像[66] - 2020年，公司的即时护理MRI系统获得FDA 510(k)许可[148] - 2021年1月，公司的BrainInsight产品获得510(k)营销许可[148] - 2021年11月，公司的新先进图像重建技术获得FDA 510(k)许可[148] 公司商业模式 - 公司通过订阅模式提供无限用户培训、服务和维护支持，还包括云PACS、无限云存档和软件升级[72] - 公司为Swoop扫描仪制定两种商业模式，即订阅捆绑模式和订阅加所有权模式，提供36或60个月含软件升级的订阅及年度预付折扣[92] - 订阅加所有权模式中，Swoop扫描仪初始付款远低于传统MRI扫描仪平均成本120万美元[94] 公司人员情况 - 截至2022年2月15日，公司有193名员工，其中186名为全职员工，56人从事销售、临床和营销，97人从事研发、制造和运营，33人从事行政管理[78] 公司创始人情况 - 公司创始人Jonathan Rothberg在2016年获总统技术与创新奖章，创办超10家医疗和科技公司[79] 公司合作协议 - 公司与Benchmark的制造和供应协议初始为期三年，将自动续期两年，除非一方提前180天书面通知不续期[102] - 公司与麻省总医院签订的独家许可协议，截至2022年2月15日，5月协议和6月协议累计支付金额分别为25,522美元和19,762美元[118][119] - 若公司进行分许可，需向麻省总医院支付分许可方支付给公司的一定对价的中两位数百分比[119] - 许可协议将于最后一项许可专利到期时（2035年）到期[121] FDA审批相关 - 2022财年，提交510(k)预市场通知需支付超12,000美元用户费用，提交PMA申请需支付374,000美元用户费用[130] - 非豁免的II类设备获得510(k)批准，FDA的审批流程通常需3至12个月[131] - 2022财年FDA将尝试在收到申请150天内对70%的De Novo分类申请做出决定[136] - 2022财年De Novo分类申请用户费用超11.2万美元（特定豁免情况除外）[136] - FDA对PMA申请的审查需在申请提交日期后的180天内完成，但通常需要1 - 3年，可能更长，当前目标是在1年内完成[141] - 若公司设备与对比设备实质等效，FDA将颁发510(k)许可信；若不等效，将颁发不等效信[132] - 对已获FDA批准的医疗设备进行可能显著影响其安全性或有效性、或构成预期用途重大改变的修改，可能需要新的510(k)许可或提交PMA申请[133] - 开发新产品需完成全面产品描述和使用说明、广泛非临床测试和/或动物研究、对一个或多个对比设备的全面审查并开发支持新产品与对比设备实质等效的数据[134] 法规风险 - 设备用户设施需在事件发生10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡事件，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害事件（若制造商未知则向FDA报告）[151] - 违反联邦反回扣法规，可处最高10年监禁、每项违规最高10万美元罚款，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[157] - 违反联邦虚假索赔法案，需支付政府实际损失的3倍赔偿，每项虚假索赔还需支付11,181 - 22,363美元的民事罚款[158] - 违反医师支付阳光法案，每年最高可处以115万美元罚款[165] - 违反欧盟通用数据保护条例（GDPR），罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球总营业额的4%，以较高者为准[170] - 医疗设备制造商需遵守QSR现行良好生产规范要求，否则FDA可能采取多种制裁措施[152] - 医疗设备商业化不仅依赖FDA批准，还需第三方支付方广泛覆盖，受美国欺诈和滥用法律约束[155] - 联邦医师自我转诊法（斯塔克法）禁止特定情况下的医师转诊及相关索赔行为，违规需退款[159] - 民事货币处罚法授权对从事特定禁止活动的实体处以巨额民事罚款[161] - 美国和欧洲有严格的数据安全和隐私法律，公司运营受其影响[167][170] - 欧盟法院Schrems II判决对欧美数据传输机制提出质疑，增加数据进口商评估负担[171] 财务状况 - 公司在2021年和2020年分别产生净亏损6490万美元和2340万美元，截至2021年12月31日累计亏损达1.363亿美元[189] - 截至2022年2月15日，公司为过剩组件支付约220万美元[99] 行业法规变化 - 欧洲新医疗设备法规原定于2020年5月26日生效，因疫情推迟至2021年5月26日[176] - 英国于2020年1月31日脱欧，过渡期于2020年12月31日结束，贸易协议于2021年1月1日生效[179] - 欧盟认可的CE标志在英国的有效期至2023年6月30日，之后英国市场需使用UKCA标志[181] 公司未来展望与风险 - 公司预计未来几年将继续投入资源进行产品开发和商业化，可能产生比预期更高的成本[189] - 公司可能需要筹集额外资金来支持产品商业化计划和研发投资[193] - 公司运营结果未来可能大幅波动，难以预测[195] - 公司作为早期生命科学技术公司，历史运营有限，难以评估未来可行性和预测业绩[190] - 公司2022年第一季度对订阅加所有权模式进行定价调整，提高设备价格同时降低月订阅价格[196] - 多种因素会导致公司季度和年度经营业绩大幅波动且不可预测，不同时期经营业绩对比可能无意义[197] - 若公司无法进一步商业化产品、营收未达预期或指引低于预期，A类普通股市场价格可能下跌[198] - 公司正在开发和商业化MRI解决方案和非侵入性神经监测技术，产品市场接受度不确定[199] - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司可能因技术落后导致产品过时、营收和利润下降[200][202] - 公司面临来自通用电气、西门子等多家大公司的激烈竞争，对手可能采取激进营销手段[205] - 公司业务依赖销售和客户获取及保留策略，客户留存、增长和参与度受多种因素影响[207][209] - 公司未来预计国际收入占比增加，但面临乌克兰冲突、出口管制等国际业务风险[210][211][213] - 产品价格下降且无法降低成本时，公司业务、经营成果、财务状况和现金流可能受不利影响[216] - 公司未来成功依赖吸引和留住关键人员，人才竞争激烈可能影响公司运营和发展[217][218]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收040万美元，2020年同期为020万美元；毛利润为负050万美元，2020年同期为负020万美元；研发费用890万美元，2020年同期为360万美元；销售、一般和行政费用1670万美元，2020年同期为310万美元；净亏损2610万美元，每股亏损273美元，2020年同期净亏损690万美元，每股亏损445美元；现金消耗率为1790万美元 [48][49] - 2021年全年营收150万美元，2020年为030万美元；毛利润为负120万美元，2020年为负050万美元；研发费用2580万美元，2020年为1460万美元；销售、一般和行政费用3790万美元，2020年为840万美元；净亏损6490万美元，每股亏损1757美元，2020年净亏损2340万美元，每股亏损1538美元；现金消耗率为4730万美元 [50][51] - 2022年公司预计营收1000 - 1200万美元，预计安装50 - 60台商业系统，商业安装基数将从2021年底的27台增至77 - 87台；预计全年总运营费用超8000万美元，现金消耗约8000 - 9000万美元；预计第一季度营收约100万美元，年初毛利率为负，下半年转正 [38][52][60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年安装23台商业Swoop系统，年底商业安装基数达27台，全球安装基数达70台 [37] - 2022年预计安装50 - 60台商业系统，大部分将安装在美国的神经重症监护室和儿科医院 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 成像领域市场机会达230亿美元，无创脑传感市场规模达220亿美元，公司可触达市场超400亿美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过在患者床边提供救生诊断和可操作数据来改变医疗保健，以便携式床边MRI系统和脑传感技术为核心，构建基于机器学习和人工智能的解决方案生态系统 [7][9] - 聚焦Swoop便携式MRI系统在医院的推广，解决患者和医疗服务提供者的需求，同时开发下一代Swoop平台和无创脑监测系统 [8][31] - 确定神经重症监护室、儿科医院治疗脑积水和中风三个近期重点市场，并收集临床验证数据 [18] - 拓展美国以外市场，已获得澳大利亚、新西兰、加拿大和巴基斯坦的销售授权，正在寻求英国和欧盟的CE认证 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给医疗系统带来压力，也凸显了传统MRI工作流程的挑战，增加了对便捷快速扫描解决方案的需求，但也给公司带来预算、人员短缺等挑战 [40][42][43] - 随着疫情缓解，医院准入情况改善，公司对2022年医疗行业前景持乐观态度，有信心实现增长目标，扩大商业业务 [45] 其他重要信息 - 公司与HealthCor Catalio Acquisition Corporation完成业务合并，获得超16000万美元资金支持增长计划，并在纳斯达克上市 [33][47] - 2021年初公司约有50名员工，年底接近200名，2022年将继续扩大销售团队和整体规模 [35] - 公司推出新定价模型，每台设备购买价25万美元，每年订阅费约5万美元，合同期三年，预计随着时间推移平均每台设备收入将增加 [55][57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022财年系统安置数量预期变化及Omicron的影响 - 公司认为2022年营收将同比增长7倍，Omicron影响了公司在医院进行演示和签约的能力，目前情况正在改善；过去九个月公司深入了解价值主张，聚焦神经重症监护室、脑积水和中风领域，为销售团队提供明确目标 [67][68][71] 问题2: 关于现金流和营收指引，从第一季度到第四季度系统安装数量增长的路径和可见性 - 实现目标需要多方面因素，包括提高技术市场认知度、通过临床数据进行市场验证、提升销售团队生产力，公司处于新市场的早期阶段，目标是推动市场采用曲线上升 [73][74][76] 问题3: 现金状况、运营支出以及资金是否足以支持计划 - 公司预计全年运营支出约8000万美元，主要集中在销售和客户支持团队；年初现金及现金等价物为18850万美元，预计消耗8000 - 9000万美元，进入2023年时财务状况仍将强劲 [77][79] 问题4: 营收指引中服务和设备的拆分、美国和其他地区的销售情况以及对比剂收入 - 公司调整了定价模型，今年会有新旧模型混合，第一季度旧模型占比较大；公司主要关注美国市场，也在探索澳大利亚、巴基斯坦、加拿大和新西兰等市场；目前没有对比剂使用许可，无相关收入 [81][83][84] 问题5: 管道机会的更新时间和数据 - 公司预计2023年提交V2平台和脑传感技术的FDA申请，届时会有相关更新 [85][86] 问题6: 2022年商业安装指引是否考虑非商业单位转为商业单位及相关收入情况 - 2022年指引不包括将现有研究站点转换为商业系统的收入，这部分属于额外收益；50 - 60台均为商业安装，去年商业安装为23台 [89][90][92] 问题7: 50 - 60台商业安装是积压订单还是潜在机会 - 第一季度的安装是2021年开始的已成交订单，全年来看前期是旧订单收尾，后期是新订单主导 [93] 问题8: Swoop在实际应用中是否能减少MRI检查时间及工作流程体验 - 实际数据显示，传统MRI从下单到检查完成需26小时，Swoop只需90分钟，不仅节省时间，还能发现传统方式可能遗漏的病理情况，在中风、多发性硬化症和体外膜肺氧合患者等案例中有显著效果 [94][95][97] 问题9: 23个活跃商业站点的报销情况及成像案例和报销金额的提升情况 - 公司平台可使用与传统MRI相同的成像代码进行计费，医院和成像中心使用该代码计费未出现问题，预计随着平台应用扩展，报销优势将持续 [100][101][102]