公司基本信息 - 公司由Jonathan Rothberg博士于2014年创立，他曾创立超10家医疗和科技公司[71][73] - 公司于2020年11月18日在开曼群岛注册为豁免公司，2021年12月21日将注册地变更为特拉华州[170] - 2021年12月22日，公司完成业务合并，Legacy Hyperfine和Liminal成为其全资子公司，公司更名为Hyperfine, Inc. [170] - 公司官网为https://hyperfine.io ，年报、季报等报告将在提交SEC后尽快在官网投资者板块免费提供[171] 公司人员情况 - 截至2023年2月15日，公司有136名全职员工，其中17人负责销售、临床和营销，92人负责研发、制造和运营，27人负责行政[72] - 截至2023年2月15日，公司133名员工位于美国，3名员工位于英国[72] - 2022年12月公司宣布组织架构重组，终止约13%的全球员工[203][205] 公司融资与资金情况 - 公司子公司Legacy Hyperfine自2014年成立以来，已从领先机构投资者处筹集了超过1.6亿美元的股权融资和合作里程碑资金[28] - 公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款用于开展多站点研究项目，2021年第三季度又获额外330万美元赠款，截至2022年12月31日，已向该基金会交付20台Swoop®系统和10个婴儿摇篮[30] - 比尔及梅琳达·盖茨基金会自2020年春季起提供多笔赠款，支持向研究人员部署45套Swoop®系统[38] - 公司2022年和2021年净亏损分别为7320万美元和6490万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.095亿美元[175] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，可能需筹集额外资金用于产品商业化和研发[178] - 公司现金多存于美国银行，虽未受硅谷银行和签名银行事件影响，但超保险限额损失风险增加[183] 公司专利情况 - 截至2023年2月15日，公司拥有全球已发行的142项专利和108项待批专利[27] - 截至2023年2月15日，公司拥有约142项已授权专利和约108项待批专利申请与Swoop®系统及相关技术有关，其中约103项为美国已授权专利，约40项为美国待批专利申请[103] - 截至2023年2月15日，Liminal拥有约7项待批专利申请，其中约3项为美国实用专利申请，这些申请涉及大脑传感技术[104] 公司业务合作与协议 - 公司与MGH签订独家许可协议，累计支付98,000美元，2022年第四季度终止协议[107][108][109] - 2018年10月，公司与Benchmark签订制造和供应协议，协议初始三年期限后自动续约两年，双方可按条件终止协议[95][98] 公司监管与合规情况 - 公司开发和分销的医疗设备受美国FDA等众多监管机构监管，包括设计、测试、制造等多方面[110][111] - 美国FDA将医疗设备分为三类，Class II和III类多数新设备需上市前审查和批准，Class I类和部分Class II类设备可豁免[116] - 公司产品商业化和使用受美国HHS和州机构关于医疗报销和支付的监管，FTC监督产品广告和推广[113][114] - 510(k) 审批流程通常需3 - 5个月，若FDA有疑问或需更多信息，时间会显著延长[117] - 2023财年，FDA将尝试在收到De Novo分类申请150天内对70%的申请做出决定[121] - FDA对PMA申请的审查需在申请提交后180天内完成，通常需1 - 3年，也可能更长[125] - 临床研究结果披露有时可在试验完成日期后最多延迟两年，未及时注册或提交结果会面临民事罚款和失去联邦政府资助[129] - 2023年综合拨款法案要求医疗器械临床试验主办方制定多样性行动计划，若提交IDE申请需提交给FDA[131] - 医疗器械上市后需满足多项监管要求，包括机构注册、QSR、标签规定等[133][134] - 违反联邦反回扣法规，最高可判十年监禁，每次违规罚款最高10万美元，还可能被排除在政府医疗保健计划之外[141] - 违反联邦虚假索赔法，需支付政府实际损失的三倍，加上每笔索赔的强制性民事罚款和律师费，还可能被排除在政府医疗保健计划之外[142] - 违反联邦医师自我转诊法，需向医疗保险退还未经授权的索赔，否则可能面临联邦虚假索赔法的潜在责任，也可能被排除在联邦和州医疗保健计划之外[144] - 违反民事货币处罚法，可能被排除在政府医疗保健计划之外，面临巨额罚款，最高需支付账单金额的三倍[145] - 违反HIPAA，民事罚款每年根据通货膨胀调整，不遵守规定罚款可能超过100万美元，故意获取或披露受保护健康信息可能面临刑事处罚[154] - 医疗设备制造商需遵守QSR现行良好生产规范要求，FDA会通过定期或突击检查评估合规性[136] - 医疗设备用户设施需在10天内向FDA和设备制造商报告与设备相关的死亡事件，或向制造商报告与设备相关的严重伤害事件[135] - 公司作为商业伙伴，需执行并遵守HIPAA商业伙伴协议及相关法规[151] - 制造商需遵守医师付款阳光法案，跟踪并每年报告向美国持牌医师等的某些付款和其他价值转移，违规会面临重大货币处罚[149] - 公司业务受美国和外国的反贿赂和反腐败法律约束，如美国反海外腐败法[148] - 2020年1月1日，《加州消费者隐私法案》（CCPA）生效，2023年1月1日《加州隐私权利法案》（CPRA）生效修订CCPA，弗吉尼亚、科罗拉多、康涅狄格和犹他州类似综合隐私法也于2023年生效[158] - 2018年5月欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）加强，违规罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球总营业额的4%，以较高者为准[160] - 2020年7月16日，欧盟法院在Schrems II案中对常用数据传输机制提出质疑并使EU - US隐私盾失效[161] - 英国脱欧后实施UK GDPR，违规罚款最高可达1750万英镑或全球营业额的4%，以较高者为准[162] - 2017年欧盟敲定新的《医疗器械法规》，2021年5月26日生效，现有MDD证书宽限期至2024年5月26日[165][166] - 英国2020年1月31日脱欧，过渡期至2020年12月31日，2021年1月1日贸易协议生效，CE标记在英认可至2023年6月30日，之后需UKCA标记[168] 公司产品Swoop®系统市场情况 - 公司Swoop®系统旨在降低成本并拓展当前规模为280亿美元的成像市场，该市场预计在2022 - 2030年以4.9%的复合年增长率增长[25][29] - 公司预计全球成像市场在潜在用例中的规模将增至超200亿美元，潜在安装地点超10万家医院和门诊[40] - 2022年非美国国家收入占总收入的37%，未来预计国际收入占比将增加[195] 公司产品Swoop®系统优势 - 全球每年约有1500万新增中风患者，公司Swoop®系统有望改善他们的诊断和生活[34] - 研究表明，37%的患者在隔离室进行成像时会出现焦虑相关反应，公司Swoop®系统可提供更安静、平静的体验[34] - 约26 - 79%的重症患者在转运过程中会发生不良事件，公司Swoop®系统可避免患者转运受伤风险[35] - 公司Swoop®系统将传统MRI平均11.7小时的流程缩短至0.5 - 5.3小时，总工作流程时间减少55%以上[35] - 公司在医院环境的研究中，Swoop®系统使现有MRI套房的门诊程序使用率提高了20%[35] - 公司Swoop®系统已用于多种神经病理诊断，超50场会议报告和出版物探讨其临床益处[37] - 传统MRI扫描仪平均成本为120万美元，最高可达300万美元，远高于公司Swoop®系统[41] - 传统MRI扫描仪平均成本为120万美元，Swoop®系统更具价格优势[89] - 公司Swoop®系统采用0.064T超低场磁体，传统MRI扫描仪场强为1.5T及以上[45][52] - 传统MRI扫描约30%的住院或急诊科检查扫描存在中度或重度图像质量问题，公司已开发运动补偿技术改善图像质量[55] - 传统MRI屏蔽室安装成本通常超10万美元，公司开发了专利降噪技术以实现便携式MRI[56] - 公司Swoop®系统图像分辨率为1.5 x 1.5 x 5 mm、1.6 x 1.6 x 5 mm或2.4 x 2.4 x 6mm，MRI信号为0.064T，可惠及全球90%无法使用传统MRI的人口[59] 公司产品Swoop®系统特点 - Swoop®系统重1400磅，高55英寸，宽34英寸[65][67] - Swoop®系统使用标准电源插座（100 - 230 VAC，50/60 Hz，15A），耗电量低于900W [68] 公司产品Swoop®系统销售与服务 - Swoop®系统在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、巴基斯坦和英国商业发售，并获得欧盟CE认证[87] - Swoop®系统销售模式通常搭配36或60个月的服务支持协议，付款方式有多种选择[88] - 公司通过所有权加服务支持模式和订阅捆绑模式将设备商业化[90] - 公司计划继续直接向客户销售产品并提供客户支持，国际扩张时可能根据各国商业策略利用经销商销售[91] - 公司自2020年开始销售Swoop®系统，目前通过直销方式将设备直接销售给客户[209] - 公司临床支持计划旨在确保客户使用Swoop®系统达到预期效果，客户成功团队目标是获得客户忠诚度并扩大安装基数[36] 公司产品Swoop®系统生产供应 - 公司Swoop®系统使用美国、欧洲和亚洲的外部制造商和供应商提供的定制和现货组件构建，其中关键定制组件磁体由欧洲单一供应商制造[92] - 公司依赖单一合同制造商Benchmark Electronics, Inc.来测试、组装和供应成品[210] - 公司依赖有限数量的供应商制造产品组件，部分组件仅依赖单一供应商[211] 公司产品相关审批情况 - 2020年，Legacy Hyperfine的即时护理MRI系统获FDA 510(k)批准[132] - 2021年1月，BrainInsight获510(k)营销批准，用于脑结构自动标记等[132] - 2021年1月，公司获得首款AI应用BrainInsight™的FDA批准[64] - 2022年12月，BrainInsight获批用于2岁及以上儿科患者的侧脑室和中线移位应用[132] - 2022年12月，Hyperfine的MRI系统修改获批，包括软件修改和模型再训练[132] 公司面临的风险与挑战 - 报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，实际结果可能与报告讨论内容有重大差异[172] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受多种不可控因素影响[180] - 公司产品成功取决于市场接受度，可能无法有效竞争，面临市场不接受风险[184] - 医疗设备开发成本高、技术变化快，公司产品可能过时[185] - 公司面临来自多家大公司的激烈竞争，对手资源更丰富[190] - 公司业务依赖销售和客户获取及保留策略，客户留存等受多种因素影响[192] - 公司运营历史有限，难以评估未来可行性和预测业绩[176] - 公司产品和服务市场新且快速发展、竞争激烈，难以预测产品和服务需求[216] - 公司产品和服务以订阅形式提供，若订阅业务模式未广泛采用或需求下降，公司业务将受不利影响[217] - 乌克兰冲突、相关制裁及反制措施可能影响公司业务扩张、原材料获取和供应链，还会影响金融市场和全球经济[196] - 公司需遵守进出口控制法律法规，违反可能导致不利监管后果、业务中断和声誉受损[200][201] - 若产品价格下降且无法降低成本，公司业务、经营成果、财务状况和现金流将受不利影响[202] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉损害以及产品责任索赔和诉讼[218] - 产品未达质量标准致召回或安全警报，公司声誉受损、客户流失、营收和运营结果可能下降[220] - 无法开发和推出新产品、服务或改进现有产品，公司业务、财务状况和运营结果将受不利影响[221] - 市场技术变化快、新产品和服务不断推出，现有产品易过时，公司需投入大量资源研发[222] - 新产品和改进能否成功受多因素影响，公司可能无法及时、经济地开发和推出[222] - 新产品可能含错误或缺陷，无法获市场广泛认可以产生足够收入[222] - 推出新产品时，现有产品营收可能下降且无法被新产品营收抵消[222] - 客户可能因评估、现有产品满足需求、新性能担忧等延迟购买新产品[222] - 公司可能失去选择竞争对手产品和服务的现有客户[222] - 上述情况可能导致公司营收短缺，对业务、财务状况和运营结果产生不利影响[222]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收680万美元，2021年为150万美元；2022年全年毛利润90万美元，2021年为负120万美元 [34] - 2022年第四季度营收140万美元，2021年同期为40万美元；2022年第四季度毛利润30万美元，2021年同期为负50万美元 [15] - 2022年全年研发费用2820万美元，2021年为2580万美元；2022年全年销售、一般和行政费用4660万美元，2021年为3790万美元 [16] - 2022年全年净亏损7320万美元，每股净亏损1.04美元，2021年净亏损6490万美元，每股净亏损17.57美元 [16] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物总计1.175亿美元 [16] - 预计2023年全年现金消耗在4000万 - 4500万美元之间，研发费用占运营费用的比例约为40% - 50% [17] - 2023年全年营收指引在1000万 - 1400万美元之间，预计下半年营收强于上半年，年末毛利率约为40% [32][35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全年通过销售35套商用Swoop系统实现营收，第四季度通过销售5套商用Swoop系统实现营收140万美元 [4][8] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前通过分销商在加拿大、澳大利亚、新西兰和巴基斯坦维持国际业务，还与比尔及梅琳达·盖茨基金会建立了全球合作伙伴关系；近期获得CE认证，有机会进入欧洲经济区，但近期仍将美国作为首要商业重点 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司专注于创新、临床证据和商业拓展三大战略支柱，重点在美国市场 [28] - 持续投入研发，未来几年为新硬件、软件和人工智能开发项目分配预算，预计年内获得更多许可以提升Swoop系统的图像质量和可用性 [29] - 推进临床证据工作，2023年主要临床项目是Action PMR项目，预计年中开始招募，以推动Swoop系统在中风成像中的应用 [12] - 商业拓展方面，调整美国销售团队，重新设计销售和临床支持流程，任命新领导，专注与美国医院系统建立关系和执行合同，特别是多系统安置机会 [26][54] - 持续提高Swoop系统定价，认为价格不是阻碍产品采用的关键因素 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司在技术、临床和商业方面取得重大进展的一年，作为上市公司的第一年，内部和市场都发生了动态变化 [4] - 公司对商业前景保持乐观，新销售团队正在成长，业务管道良好 [27] - 客户反馈Swoop系统提高了运营效率、改善了工作流程、减轻了磁共振成像容量限制的挑战、缩短了周转时间，医院有望在更短时间内实现投资回报，患者体验也得到改善 [37] 其他重要信息 - 公司与Viz.ai合作，以增强诊断成像能力，2023年将在少数关键地点进行试点评估 [6] - 公司关键平台获得严格的高信任、基于风险的两年期认证，有助于简化合同和医院实施过程中的信息安全审查 [9] - 公司收到两项FDA 510(k)许可，用于Swoop系统的人工智能软件更新，显著提高了扩散加权成像质量和信噪比 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第四季度营收低于预期的原因 - 公司对销售领导和团队进行了重大调整，约三分之二的销售和配额承担人员有新角色或新入职，这些过渡在第四季度开始，造成了一定干扰 [63] - 公司产品对大多数管理人员和预算来说是一个全新类别，不属于常规预算项目，因此不一定遵循年末完成采购的节奏 [64] 问题2: 对2023年营收指引有信心的原因及达到指引需要的条件 - 公司建立了合适的销售结构，配备了合适的人员，并迅速制定了正确的流程，交易管道的质量、广度和执行审查都很强 [42] - 新员工大约需要六个月时间来适应并发挥作用，因此预计下半年营收强于上半年 [43] 问题3: 2023年运营费用是否会大幅下降 - 公司将管理现金消耗，运营费用将从2022年第三季度的基础上显著下降，这是重组和优先支出的直接结果 [44] 问题4: 2023年营收中设备和服务的拆分情况 - 公司未提供具体指引，营收包含设备和服务部分，不同地区有不同的平均销售价格，目前暂不详细拆分 [47] 问题5: 2023年毛利率指引及长期毛利率改善目标，以及改善的驱动因素 - 公司在研发方面持续投入，成本节约主要来自提高组织效率和精简运营，大部分节约来自销售、一般和行政费用方面，而非研发费用 [50] - 毛利率达到40%的指引受三个因素影响：定价提高、成本控制（包括制造成本）和业务规模扩大带来的效率提升，但没有具体的贡献比例 [72] 问题6: 近期FDA许可更新的反馈及2023年剩余时间的其他更新预期 - 公司在提交510(k)许可前会进行数据发布和几十例病例测试，已有一些数据反馈，并且系统已经有了一定的运行时间 [79] - 这些改进使公司更接近在缺血性中风领域开展应用，可能在下次软件发布后，准备好启动Action PMR研究 [89] 问题7: 安装数量连续下降与平均销售价格提高的关系，以及第四季度安装是否会对第一季度有积极影响 - 第四季度营收低于预期并非价格因素，主要是因为第四季度进行了重大重组，造成了干扰 [76] - 公司没有失去交易，只是交易变得更复杂或时间更长，例如购买集团变更导致合同重新启动，但最终仍会实现多个安置 [87] - 2023年将逐步提高价格，目前新价格已在年初开始推出，尚未对第四季度产生太大影响 [83][86]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为230万美元，2021年同期为37万美元 [28] - 2022年第三季度毛利润为69万美元，毛利率29.3%，2021年同期毛亏损34万美元 [28] - 2022年第三季度研发费用为730万美元，2021年同期为640万美元 [29] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为660万美元，2021年同期为960万美元 [29] - 2022年第三季度净亏损1320万美元，每股净亏损0.19美元，2021年同期净亏损1640万美元，每股净亏损8.70美元 [29] - 2022年第三季度现金消耗为1260万美元，截至2022年第三季度末，现金及现金等价物为1.325亿美元 [30] - 预计2022年安装35 - 45套商用系统，全年营收在700 - 800万美元之间，预计全年净现金消耗为7000 - 7500万美元，此前预期为7000 - 8000万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第三季度安装10套商用Swoop系统，创季度营收记录230万美元 [20] - 截至目前，全球Swoop系统累计安装量达100套 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过加速和拓宽患者床边临床有价值诊断和可操作数据的获取来改变医疗保健，使命是用Swoop便携式床边MRI系统扩大成像和诊断能力 [13] - 近期专注神经重症监护和中风两个临床用例，随着发展会响应市场反馈，推动Swoop在多应用和临床环境中的采用 [23] - 推进技术举措，包括完善软件程序和增强AI能力，优化序列以适应使用场景，研发团队持续改进，未来仍会聚焦该领域 [19] - 鉴于市场条件和销售周期拉长，公司将谨慎投资业务，优先研发、临床和商业化支出，以推动近期和中期增长，延长现金跑道 [25] - 积极评估Liminal脑传感平台的战略选择，以实现股东价值最大化 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为可寻址市场大，神经重症监护和中风领域有全球机会，有信心业务在合适团队、临床研究基础和积极用户体验下实现更广泛应用 [12] - 尽管当前经营环境下销售成交时间变长，但公司会继续扩大商业版图，为未来培养机会 [23] - 对2023年和2024年销售增长势头有信心 [25] 其他重要信息 - 8月收到美国BJC HealthCare的7套商用设备意向书，已开始交付；收到英国国王学院与比尔及梅琳达·盖茨基金会联合订购20套商用系统的最终采购订单，预计未来几个月开始发货 [24] - 即将在美国三家领先机构开展中风研究，未来季度会分享进展 [18] 问答环节所有提问和回答 问题: 未来12个月的优先事项、运营费用节省情况及变化 - 公司会聚焦神经重症监护和中风两个临床用例，将资源集中在相关项目上，同时审查业务，去除不必要的复杂性，优先执行和控制支出，以延长现金跑道 [42][43] 问题: 7套来自Barnes - Jewish和20套来自国王学院订单的交付时间及交易管道情况 - 这27套设备将在未来几个季度按稳定节奏交付，覆盖到2023年 [45] 问题: 指导区间中点意味着第四季度系统和营收销售持平，是否应考虑指导区间高端 - 第四季度通常是资本支出高峰期，但公司团队仍在学习客户需求和临床用例，且有感恩节和圣诞节假期，预计第四季度销售持平，而非处于指导区间高端 [48] 问题: 第四季度指导是否保守，市场有无变化 - 公司未看到市场变化，销售周期仍较长，指导数据是基于现实情况，若按中点计算，第四季度预计再交付10套设备，与本季度持平，考虑到假期和销售周期，这样更稳妥 [52] 问题: 临近新年，客户采购优先级有无变化 - 最大挑战是人员配置限制，影响与客户接触、评估和销售周期推进，以及系统部署和实施，公司对业务管道有信心，但团队较年轻，还在学习预测和规划 [54] 问题: 销售漏斗和销售周期拉长对工作流程规划的影响 - 公司有客户成功团队，在销售后负责系统部署、员工培训和工作流程变更，目前商业上重点关注此环节，正在招聘更多有MR背景的人员，以加快系统从部署到常规使用的进程 [61] 问题: AI合作解决方案的下一步计划及中风应用的进展 - 公司仍在进行两个系统的集成技术工作，即将在RSNA会议上展示合作，希望尽快有可展示给客户的工作原型 [63] 问题: 第三季度平均销售价格（ASP）高且毛利率高的原因及未来趋势 - 年初调整定价后，ASP过渡在第三季度完成，第三季度ASP接近20万美元，后续ASP将继续提高；年初预计下半年毛利率转正，本季度得到验证 [68][69] 问题: 如何看待2023年的增长和利润率，对市场共识的反应 - 目前暂不适合谈论2023年情况，预计随着第三、四季度业务推进，2023年将持续增长，毛利率也会继续改善 [71] 问题: 未来6 - 9个月最显著的两三项增强和批准事项 - 有两项针对1.9系统的重大软件改进正在数据站点测试，旨在提高中风检测图像质量，预计明年上半年完成；一系列深度学习和AI工具将持续改进图像质量、一致性和可靠性，主要针对中风用例，2023年将持续推进 [79][80]

业绩总结 - 2022年截至目前的收入为539万美元，预计2022年总收入在700万至800万美元之间[47] - 预计2022年将安装35至45台商业系统[47] 用户数据 - Swoop®的安装基础截至2022年第三季度为100个单位，涵盖商业系统安装、赠款履行安装和研究单位安装[8] - 超过23亿美元的总可寻址市场，提供超过100,000个Swoop安装机会，适用于医院和门诊护理设施[5] 新产品和新技术研发 - Swoop的工作流程时间为90分钟，相较于传统MRI的25.8小时，减少了94%的总工作流程时间[16] - 在2022年4月的研究中，便携式低场MRI成功对50名急性缺血性中风患者进行成像，准确检测到45/50名患者的梗塞，准确率为90%[20] - Swoop的临床应用包括ICU随访、术后监测、脑积水和中风等[9] - 超过140项专利在全球范围内获得批准，其中80项在美国[8] - Swoop的便携性使其能够在患者床边进行高质量成像，快速诊断和治疗患者[9] 市场扩张 - 2022年6月，Hyperfine在澳大利亚和新西兰扩展业务并获得医疗器械注册[48] 成本效益 - 通过使用Hyperfine设备，年总成本节省为561,000美元，净年节省加收入为568,000美元[46] - Hyperfine的设备年成本为188,000美元[46] 负面信息 - 传统MRI的运输时间为2-3小时，可能导致患者护理中断和整个ICU的人员配置影响[25] - 运输过程中，46%的患者可能会发生不良事件，使用Swoop可减少与患者运输相关的不良事件[25] - 50%的分流在2年内失效，98%的分流在10年内失效[39] - 美国儿童脑积水管理每年约需40万住院天数，医院费用达到20亿美元[38] 其他新策略和有价值的信息 - Swoop在ICU的使用可加快诊断时间，减少住院时间相关的成本[25] - Hyperfine的设备在神经外科诊所中被认为是优秀的补充，能够提高患者的便利性和减少扫描时间[42] - 传统工作流程导致延迟诊断和潜在的辐射暴露，Hyperfine能够更快地为儿童进行成像[41]

Swoop系统安装情况 - 截至2022年9月30日，公司共安装100台Swoop系统，其中商业系统安装57台、赠款履行安装20台、研究单位安装23台；2021年同期总安装量为50台，商业系统安装20台、赠款履行安装8台、研究单位安装22台[103][104] 监管授权进展 - 2020年公司获得美国FDA的510(k)许可，2021年获得加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还在澳大利亚、新西兰和巴基斯坦获得监管授权，2022年继续在英国和欧盟等主要市场寻求监管授权[93] 盖茨基金会赠款情况 - 2020年公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2021年9月收到250万美元，2022年9月30日前收到剩余80万美元，两笔赠款支持部署25台Swoop设备及其他服务，预计资助约两年，截至2022年9月30日已交付20台[108] - 2020年4月公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2022年第二季度收到剩余80万美元[144] 销售影响因素 - 2022年前九个月公司销售人员访问场所受限，9月30日止三个月医院等放宽限制，访问能力改善，但医院等减少支出、限制场所进入，展会和会议线上化，销售受影响，虚拟演示难转化为销售，需现场演示[96] 疫情对供应的影响及应对措施 - 因新冠疫情，公司供应商受影响，部分组件和原材料供应放缓、成本上升，预计未来12个月价格因需求激增和劳动力、运输限制上涨，交货时间随生产恢复缩短[98] - 公司通过使用制造商首选供应商、加强与供应商和货运商沟通、提供预测和采购订单，减少新冠疫情对产品制造和运营的影响[98] 业务增长策略 - 公司认为市场扩张是业务增长关键，正构建国际销售策略，包括直销和通过分销伙伴销售，考虑在欧盟部分大国商业扩张[108] 技术创新与发展 - 公司Swoop系统通过集成易用界面让客户体验更便捷，团队专注客户成功计划，未来计划开发增强型MRI系统，技术创新虽增加研发费用，但有望提升运营结果和盈利能力[109] 业务增长关键指标认知 - 公司将Swoop系统总安装量视为业务增长关键指标，研究单位免费安装以扩大临床用例，赠款履行安装对应资金实现时减少研发费用[103][105][106] 产品介绍 - 公司是创新数字健康企业，Swoop便携式磁共振成像系统可在低磁场强度下产生高质量图像，适用于多种医疗场景，旨在降低成本、扩大成像市场[90][91] 销售数据变化 - 2022年三季度设备销售同比增加170万美元，增幅872.5%；前九个月同比增加380万美元，增幅726.3%[112][114] - 2022年三季度服务销售同比增加20万美元，增幅135.7%；前九个月同比增加50万美元，增幅101.3%[112][115] - 2022年三季度总销售同比增加197.7万美元，增幅532.9%；前九个月同比增加433万美元，增幅408.5%[112] 销售成本变化 - 2022年三季度设备销售成本同比增加70万美元，增幅139.2%；前九个月同比增加210万美元，增幅147.3%[116][118] - 2022年三季度服务销售成本同比增加20万美元，增幅121.4%；前九个月同比增加90万美元，增幅259.3%[116][119] 研发费用变化 - 2022年三季度研发费用同比增加90万美元，增幅14.0%；前九个月同比增加600万美元，增幅35.3%[120][121] 行政费用变化 - 2022年三季度行政费用同比减少360万美元，降幅53.2%；前九个月同比增加1120万美元，增幅73.1%[123][124] 营销费用变化 - 2022年三季度营销费用同比增加60万美元，增幅23.2%；前九个月同比增加560万美元，增幅96.6%[125][126] 利息收入变化 - 2022年三季度利息收入同比增加16.7万美元，增幅5567%；前九个月同比增加19万美元，增幅1462%[128] - 2022年前9个月利息收入较2021年同期增加19万美元，主要因利率上升[129] 运营亏损变化 - 2022年三季度运营亏损同比减少31.08万美元，降幅19%；前九个月同比增加214.64万美元，增幅55.3%[112] 其他收入（支出）净额变化 - 2022年第三季度其他收入（支出）净额中其他支出较2021年同期增加5.4万美元，增幅1080%，主要因外汇实现损失[130] - 2022年前9个月其他收入（支出）净额中其他收入较2021年同期减少6.5万美元，降幅3250%，主要因外汇实现损失[131] 净亏损与累计亏损及现金情况 - 2022年前9个月公司净亏损6010万美元，截至2022年9月30日累计亏损1.964亿美元，现金及现金等价物为1.325亿美元[132] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为5700万美元，主要因净亏损6010万美元和经营资产负债变化650万美元，部分被非现金项目960万美元抵消[138] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为2900万美元，主要因净亏损3880万美元，部分被经营资产负债变化620万美元和非现金项目350万美元抵消[140] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为40万美元，2021年同期为170万美元，均用于购买固定资产[141] 融资活动净现金流入情况 - 2022年前9个月融资活动净现金流入为2000美元，来自期权行权；2021年同期为3540万美元，主要来自D系列可转换优先股发行、4Bionics投资和期权行权[142] 现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金等价物包括3800万美元货币市场基金，公司认为利率10%的假设性变化不会对现金流或经营业绩产生重大影响[150]

Swoop系统业务目标与市场规模 - 公司Swoop系统目标是降低成本并拓展当前规模为159亿美元的成像市场[91] Swoop系统监管与市场进入情况 - 2020年公司Swoop系统获美国FDA 510(k)许可，2021年获加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还获新西兰和巴基斯坦监管授权[93] Swoop系统销售影响因素 - 2022年上半年公司销售人员拜访受限，医院等减少开支、限制场地进入，导致Swoop设备展示和销售受影响[96] Swoop系统安装情况 - 截至2022年6月30日，公司共安装92套Swoop系统，其中商业系统47套、赠款交付20套、研究单元25套；2021年同期分别为16套、4套、19套，总计39套[103][104] 公司获赠款情况 - 2020年公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，截至2022年6月30日已收到剩余80万美元[108] - 2020年4月公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度获额外330万美元赠款，2022年第二季度收到剩余80万美元[146] 赠款用途与交付情况 - 赠款旨在支持向研究人员部署25套Swoop设备及其他服务，预计资助该项目约两年，截至2022年6月30日已向基金会交付20套[108] 公司市场拓展计划 - 公司计划继续拓展国际市场，包括英国、澳大利亚等，还考虑向部分欧盟大国进行商业扩张[107][108] 公司技术研发计划 - 公司将继续研发技术，拓展新成像应用，未来计划推出增强型MRI系统用于神经成像和其他肢体成像[109] 新冠疫情对公司的影响 - 因新冠疫情，公司产品某些组件和原材料供应放缓、成本上升，预计未来12个月价格因需求激增和相关限制而上涨，交货时间随生产恢复而缩短[98] - 新冠疫情可能导致FDA或其他监管机构的授权审批时间延长，但公司目前未受影响[99] 设备销售数据变化 - 2022年第二季度设备销售额为116.8万美元，较2021年同期的15.2万美元增长668.4%；上半年设备销售额为236万美元，较2021年同期的32.1万美元增长635.2%[112][113][116] 服务销售数据变化 - 2022年第二季度服务销售额为36.5万美元，较2021年同期的20.6万美元增长77.2%；上半年服务销售额为68.2万美元，较2021年同期的36.8万美元增长85.3%[112][113][117] 总销售数据变化 - 2022年第二季度总销售额为153.3万美元，较2021年同期的35.8万美元增长328.2%；上半年总销售额为304.2万美元，较2021年同期的68.9万美元增长341.5%[112][113] 设备销售成本数据变化 - 2022年第二季度设备销售成本为125.9万美元，较2021年同期的36.4万美元增长245.9%；上半年设备销售成本为229.6万美元，较2021年同期的91.2万美元增长151.8%[112][118][120] 服务销售成本数据变化 - 2022年第二季度服务销售成本为43.9万美元，较2021年同期的9.3万美元增长372.0%；上半年服务销售成本为82.7万美元，较2021年同期的15.3万美元增长440.5%[112][118][121] 研发费用数据变化 - 2022年第二季度研发费用为726.5万美元，较2021年同期的603.7万美元增长20.3%；上半年研发费用为1559.9万美元，较2021年同期的1051.1万美元增长48.4%[112][122][124] 行政管理费用数据变化 - 2022年第二季度行政管理费用为1201.2万美元，较2021年同期的666.3万美元增长80.3%；上半年行政管理费用为2337.2万美元，较2021年同期的852.1万美元增长174.3%[112][125][126] 销售与营销费用数据变化 - 2022年第二季度销售与营销费用为375万美元，较2021年同期的178.7万美元增长109.8%；上半年销售与营销费用为791.1万美元，较2021年同期的298.3万美元增长165.2%[112][127][128] 利息收入数据变化 - 2022年第二季度利息收入为3.2万美元，较2021年同期的0.5万美元增长540.00%；上半年利息收入为3.3万美元，较2021年同期的1万美元增长230.00%[112][129] - 截至2022年6月30日的六个月，利息收入较2021年同期增加2.3万美元[130] 净亏损数据变化 - 2022年第二季度净亏损为231.59万美元，较2021年同期的145.8万美元增长58.8%；上半年净亏损为469.34万美元，较2021年同期的223.74万美元增长109.8%[112] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损4690万美元，累计亏损1.833亿美元[133] 业务合并收入情况 - 2021年12月22日，公司完成与HealthCor的业务合并，获得约1.621亿美元毛收入和约1.415亿美元净收入[133] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.451亿美元[133][138] - 截至2022年6月30日，公司现金等价物包括3860万美元货币市场基金，公司认为利率10%的假设性变化不会对现金流或经营成果产生重大影响[154] 公司经营活动现金使用情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4420万美元，主要因净亏损4690万美元和经营资产负债变化900万美元，部分被非现金项目1170万美元抵消[140] 公司投资活动现金使用情况 - 2022年上半年投资活动净现金使用量为30万美元，用于购买固定资产[143] 公司融资活动现金流入情况 - 2022年上半年融资活动净现金流入为2000美元，来自期权行权收益[144] 其他收入（支出）净额变化 - 截至2022年6月30日的六个月，其他收入（支出）净额较2021年同期减少1.1万美元，降幅157.1%[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为150万美元，2021年同期为40万美元 [30] - 2022年第二季度毛利润为负20万美元，2021年同期为负10万美元 [30] - 2022年第二季度研发费用为730万美元，2021年同期为600万美元 [31] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为1580万美元，2021年同期为850万美元 [31] - 2022年第二季度净亏损为2320万美元，每股净亏损0.33美元；2021年同期净亏损为1460万美元，每股净亏损88.80美元 [32] - 2022年第二季度末现金及现金等价物为1.451亿美元 [32] - 预计2022年安装35 - 45套商业系统，全年营收为700 - 800万美元 [23][33] - 预计2022年第三季度系统安装和营收与第二季度相比持平或略有下降 [34] - 预计2022年总现金消耗为7000 - 8000万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第二季度安装9套商业Swoop系统，带来153万美元收入 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 医疗成像市场规模超200亿美元，目前全球仅10%的人口可使用MRI [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过在患者床边提供救命诊断和可操作数据来改变医疗保健，以便携式床边MRI系统Swoop为核心产品，推动其在医院的应用 [8][9] - 近期战略举措是与Viz.ai合作，将MRI带到患者床边，为临床医生提供有价值的见解，以加快临床获取MRI成像的速度，增加在急性和亚急性护理阶段获取及时关键诊断的机会 [19][20] - 鉴于市场条件和销售周期延长，公司更新了中期运营计划，优先考虑项目并延长现金跑道，继续优先考虑商业化、临床和研发支出 [26] - 公司将评估Liminal脑传感平台的战略选择，以实现股东价值最大化 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务受到当前销售环境挑战的影响，包括难以接触医院管理人员和部门领导、医院人员短缺、新采购的当地监管和行政审批时间以及当前通胀环境下的支出限制，导致销售周期延长 [22] - 尽管短期预期降低，但公司对其价值主张和长期目标仍充满信心，团队正在努力提高技术知名度，与现有和潜在客户保持密切沟通，对未来持乐观态度 [23] - 公司认为通过便携式即时护理MRI增加医疗成像的可及性是必然趋势，目前全球已安装超90套Swoop系统，为负担得起的即时护理成像改变生活和改善全球患者护理奠定了基础 [36] 其他重要信息 - 公司正在与一家领先的猎头公司合作，面试多位高级资深高管，有望在第四季度填补CEO职位 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Barnes的7套系统和伦敦国王学院的20套系统在2022年的商业和收入指引中是如何体现的，这些系统是否为商业系统以及风险如何 - 这些都是商业系统，公司预计其中5 - 10套来自伦敦国王学院的订单会在2022年交付，这在很大程度上解释了35 - 45套的预期范围 [42] - 这是与伦敦国王学院的商业合同，由比尔及梅琳达·盖茨基金会提供支持，并非赠款 [43] 问题2: 为何指引中点显示下半年只有20套系统，而公司已有27套系统的意向书 - 下半年预计只有5 - 10套来自伦敦国王学院的系统以及3 - 5套来自BJC的系统交付，这些只是下半年20套系统中的一部分 [44][46] 问题3: 6月29日重新确认了指引，为何现在大幅下调 - 一些订单如Barnes - Jewish的订单比预期延迟，销售订单流程至少延长了六周，销售周期拉长导致订单到位时间变长 [49][50] - 原因包括一般商业环境和动态、销售团队的成熟度以及新技术带来的工作流程变化和审批环节增多等因素，这些因素拉长了销售周期，但并未改变产品的价值主张 [51][52] 问题4: 为达到所说的烧钱率，下半年或全年的运营支出是多少 - 全年运营支出预计略高于8000万美元，其中包括所有非现金的股票薪酬；现金消耗最初预计为8000 - 9000万美元，现在下调至7000 - 8000万美元 [53] 问题5: 鉴于指引变化，为何这不是潜在需求不足的指标，公司为何有信心，这不是需求问题而是乐观看待业务的原因是什么 - 销售管道持续增长，客户对产品的兴趣依然存在，只是获取产品的时间变长或需要优先安排预算，因此是时间问题而非整体需求问题 [59] 问题6: 从漏斗指标来看，过去六个月兴趣指标是否保持健康，是否是在医生接触点之后销售周期变慢导致难以成交 - 在许多情况下，这种说法是准确的 [60] 问题7: 除了伦敦国王学院的20套系统订单，是否还有其他大型综合医疗网络（IDN）的类似合同在管道中 - 目前没有，但有多个单位的订单在管道中，但规模没有那么大 [62][64] 问题8: 第三季度系统安装和收入的指引是指系统安装还是收入 - 两者都是，因为收入由系统安装驱动；预计第三季度与第二季度相比持平或略有下降，但从35 - 45套的中点来看，预计为40套，第三季度到第四季度会略有增加 [66] 问题9: 为达到收入指引中点750万美元，假设收入环比持平，第四季度需要从150万美元增长到300万美元以上，原因是什么 - 自1月1日改变定价模式以来，影响尚未完全体现，预计在下半年会有体现；第一季度每台设备收入为11万美元，本季度9台设备的设备收入为120万美元，平均每台设备收入升至13万美元，增长了16% - 17%；下半年旧设备逐渐减少，未来合同预计定价将过渡到20 - 25万美元，因此有信心下半年收入中点为450万美元，而上半年为300万美元 [68][69] 问题10: 现金消耗的数字是否是2023财年的良好起点，考虑到现有现金，在考虑额外融资之前，公司可以运营多久并进行必要的投资 - 公司未对2023年现金消耗进行评论，但已制定计划使现有现金能够支撑到2024年年底 [70] - 到2024年年底不仅会有现金结余，还会实现显著的收入增长、临床适应症扩展、技术进步、产品升级和毛利率提升等重要里程碑，届时才会考虑额外融资 [72]

业绩总结 - 2022年第一季度总销售额为150.9万美元，同比增长120万美元，增幅超过400%[47] - 预计2022年全年总收入在1000万至1200万美元之间[49] - 2020年到2022年，收入从30万美元增长至150万美元，预计2022年将达到1000万至1200万美元[49] 用户数据 - Swoop®的安装基数截至2022年第一季度为85台[11] - 2022年第一季度安装的设备数量为11台，累计安装总数为38台[47] - 预计2022年将有220家儿童医院和340家儿科诊所使用该设备[40] 新产品和新技术研发 - Swoop®的工作流程时间减少至90分钟，相较于传统MRI的25.8小时减少了94%[17] - Swoop®能够在急性护理环境中提供快速诊断和治疗，适用于各种临床应用[12] - 超过40个会议和出版物讨论了Swoop®在中风、脑积水等方面的临床益处[20] 市场扩张 - MRI市场规模预计为220亿美元，感应市场为280亿美元，指导干预市场为230亿美元[7] - 2020年到2022年，商业系统安装数量从3台增长至15台，累计安装总数为85台[47] 负面信息 - 在ICU中，患者转运时间可达2-3小时，导致护理中断和资源消耗[26] - 每周因转运延误造成的医院成本超过22,000美元，年成本超过100万美元[22] - 46%的转运患者可能发生不良事件[26] 其他新策略和有价值的信息 - 2021年获得来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的330万美元资助，以改善低资源环境下的新生儿和儿童脑成像的可及性[50] - 全球每年约有1500万人中风，且中风是第二大死亡原因[36] - 儿童脑积水管理每年造成约400,000个住院日和20亿美元的医院费用[29]

Swoop系统安装情况 - 截至2022年3月31日，Swoop系统总安装量为85台，其中商业系统安装38台、赠款履行安装20台、研究单位安装27台；2021年同期总安装量为28台，其中商业系统安装9台、赠款履行安装2台、研究单位安装17台[105] Swoop系统监管授权情况 - 公司Swoop便携式磁共振成像系统于2020年获美国FDA 510(k)批准，2021年获加拿大医疗器械许可证并进入加拿大市场，还在新西兰和巴基斯坦获得监管授权，2022年一季度继续在英国、澳大利亚等主要市场寻求监管授权[93] 新冠疫情对公司的影响 - 2020 - 2022年新冠疫情对公司运营产生不利影响，限制销售团队实地拜访、降低医院等采购支出、展会线上化影响产品展示，虽采取应对措施但仍面临挑战，未来若疫情反复供应链或受更大冲击[96][97][98] - 公司将继续密切关注新冠疫情发展，评估其对业务、流动性和财务状况的影响[101] 产品价格与交货时间预期 - 公司预计未来12个月因原材料需求激增、劳动力和运输限制，产品价格将上涨，随着组件生产恢复满足需求，交货时间将缩短[99] 与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作情况 - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作，2020年获160万美元赠款，2021年三季度获额外330万美元赠款，截至2022年3月31日已交付20台Swoop系统，赠款预计资助项目约两年[109] - 2020年4月公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元赠款，2021年第三季度又获330万美元赠款，其中250万美元于2021年9月收到[141] - 截至2022年3月31日，公司已向比尔及梅琳达·盖茨基金会提供并交付20套Swoop系统设备和10个婴儿摇篮[141] 公司市场扩张计划 - 公司计划通过直接销售和分销伙伴建立国际销售策略，在英国、澳大利亚等国进行商业扩张，并考虑进入部分欧盟国家市场[108][109] 公司技术创新与发展 - 公司致力于技术创新，开发Swoop系统并计划拓展新成像应用，未来将推出增强型MRI系统，虽会增加研发费用但有望提升运营和盈利[110] Swoop系统特点与市场 - 公司Swoop系统旨在以较低磁场强度产生高质量图像，适用于多种医疗场景，可降低成本并拓展159亿美元的成像市场[91] 公司软件生态系统优化 - 公司通过与医疗界合作优化软件生态系统，利用人工智能将系统转变为床边临床决策支持平台，提高图像质量、辅助分析和缩短诊断时间[92] 2022年第一季度销售额变化 - 2022年第一季度总销售额为150.9万美元，较2021年同期的33.1万美元增长355.9%，其中设备销售增长100万美元（605.3%），服务销售增长20万美元（95.7%）[114][115][116] 2022年第一季度销售成本变化 - 2022年第一季度销售成本为142.5万美元，较2021年同期的60.8万美元增长134.4%，其中设备销售成本增长50万美元（89.2%），服务销售成本增长30万美元（546.7%）[118][119][120] 2022年第一季度研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用为833.4万美元，较2021年同期的447.4万美元增长86.3%，主要因人员相关成本、股票薪酬费用等增加[121] 2022年第一季度行政费用变化 - 2022年第一季度行政费用为1136万美元，较2021年同期的185.8万美元增长511.4%，主要因人员相关成本、股票薪酬费用等增加[122] 2022年第一季度销售和营销费用变化 - 2022年第一季度销售和营销费用为416.1万美元，较2021年同期的119.6万美元增长247.9%，主要因人员相关费用、产品广告和营销费用等增加[124] 2022年第一季度利息收入变化 - 2022年第一季度利息收入为1000美元，较2021年同期的5000美元下降80%，主要因货币市场余额和利率降低[125] 2022年第一季度其他费用净额变化 - 2022年第一季度其他费用净额为 - 5000美元，较2021年同期的6000美元下降183.3%，主要因外汇实现收益[126] 公司财务状况（净亏损、累计亏损、现金及现金等价物） - 截至2022年3月31日，公司净亏损2380万美元，累计亏损1.601亿美元；现金及现金等价物为1.616亿美元[127] 2022年第一季度现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2730万美元，主要因净亏损和经营资产负债变化；投资活动净现金使用量为30.8万美元；融资活动无净现金流入[133][134] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为30万美元，2021年同期为20万美元，均用于购买固定资产[138] - 2022年第一季度融资活动无记录，2021年同期融资活动提供的净现金为3120万美元，主要来自3050万美元的D系列可转换优先股发行所得和4Bionics, LLC的70万美元投资[139] 公司资金支持与需求 - 公司预计未来12个月现有现金及产品服务销售所得能支持运营，但未来现金需求受多种因素影响，若资金不足可能影响业务发展[129] 401(k)计划缴款情况 - 公司未对401(k)计划进行匹配缴款，2022年和2021年第一季度均如此[140] 公司重大合同义务情况 - 截至2022年3月31日，公司无其他重大合同义务[142] 关键会计政策和估计情况 - 与2021年年报披露的关键会计政策和估计相比，截至2022年3月31日的关键会计政策和估计无重大变化[145] 公司市场风险情况 - 公司面临的市场风险主要来自利率波动，不持有、发行或参与任何用于投机或交易目的的金融工具，无重大外汇风险暴露[147] 公司现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金等价物包括4140万美元的货币市场基金[148] 利率变动对公司的影响 - 公司认为利率假设变动10%不会对现金流或经营业绩产生重大影响[148]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为150万美元，2021年同期为30万美元 [10][34] - 2022年第一季度毛利润为10万美元，2021年同期为负30万美元 [34] - 2022年第一季度研发费用为830万美元，2021年同期为450万美元 [35] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1550万美元，2021年同期为310万美元 [35] - 2022年第一季度净亏损为2380万美元，每股净亏损0.34美元；2021年同期净亏损为780万美元，每股净亏损4.86美元 [36] - 2022年第一季度末现金及现金等价物为1.616亿美元 [36] - 重申2022年总营收指引为1000万 - 1200万美元，预计安装50 - 60台商业系统 [32][37] - 预计2022年总运营费用超8000万美元，总现金消耗约8000万 - 9000万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度安装11台商业Swoop系统，带动营收150万美元 [10][26] - 预计2022年底商业安装基数达到77 - 87台Swoop系统 [32][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 成像领域市场机会达230亿美元，非侵入性脑传感市场达220亿美元，总计超400亿美元可寻址市场机会 [13] - 全球仅10%的人口可获得MRI检查 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 愿景是通过在患者床边提供救生诊断和可操作数据来改变医疗保健，以便携式床边MRI系统为核心，开发脑传感技术，构建基于机器学习和人工智能的解决方案生态系统 [11][12] - 近期专注于神经重症监护室、儿科医院治疗脑积水和中风领域，收集临床数据，提高Swoop系统的认知度和使用率 [14][24] - 开发下一代套件平台，拓展应用场景至颈椎和四肢；研发非侵入性脑监测系统 [24][25] - 采用新定价模型，每台设备 upfront 购买价25万美元，每年订阅费约5万美元，合同平均为期三年 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着新冠疫情限制解除，进入医院的机会总体在改善，对2022年剩余时间医疗行业前景持乐观态度，有信心实现增长目标，推动商业业务发展 [31] - 尽管新冠疫情对医院采购流程有影响，但公司正努力克服，预计随着时间推移，单位安装和营收将逐季增长 [54][58] 其他重要信息 - 耶鲁大学研究表明，Swoop成像在检测ICU患者脑出血方面准确率达90% [16] - 耶鲁和哈佛麻省总医院的研究显示，Swoop系统在检测和评估中风方面具有高可及性和动态床边评估能力，检测50名确诊患者中45人有梗塞，准确率达90%，可捕捉小至4毫米的病变 [20][22] - 《美国神经放射学杂志》发表文章，强调Swoop在马拉维伊丽莎白女王中心医院的成功应用，可实现快速诊断和优化患者管理 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫情是否影响系统在医院的放置，以及新系统的管道和放置节奏如何 - 新冠疫情对医院采购流程有影响，但临床评估和销售过程进展良好，公司正努力克服困难 [54][55] - 重申2022年安装50 - 60台设备和营收1000万 - 1200万美元的指引，预计单位安装和营收将逐季增长 [58] 问题2: Swoop系统在哪些场景和用例中最受欢迎，以及如何衡量利用率 - ICU和儿科脑积水领域最受欢迎，ICU中传统MRI难以满足不稳定患者需求，Swoop可床边成像；儿科中可避免儿童接受CT扫描的辐射 [61][65] - 公司跟踪系统扫描数据，但部分系统未联网，数据收集不完全，从马拉维的案例看，系统利用率较高 [68] 问题3: 供应链、库存、通胀情况，以及毛利率和运营费用的节奏如何 - 供应链方面，近期无压力，已为2023年及以后做规划；通胀有一定压力，但目前不显著，会密切关注 [69][70] - 毛利率方面，本季度为正，随着从旧定价模式向新定价模式过渡会有波动，预计下半年为正并持续改善 [71][89] - 运营费用方面，第一季度因一次性费用较高，后续预计第二季度下降，之后逐季略有上升 [73][90] 问题4: 销售团队与客户沟通情况，以及在客户资本预算优先事项变化时公司系统的机会如何 - 与客户沟通方面，虽部分医院系统仍较难进入，但市场机会大，公司能与客户进行有效沟通，并通过参加会议接触临床医生 [79][80] - 客户资本预算方面，公司系统能为患者、医生、医院工作人员和医院本身创造价值，提高现有MRI套件利用率，节省成本并增加投资回报率 [82][84] 问题5: 2022年安装50 - 60台设备的指引是否保守 - 目前判断还为时过早，新冠疫情复发、采用曲线形状、利率上升和通胀影响等因素尚不确定，需更多季度观察 [86][87] 问题6: 随着营收模式变化，毛利率和运营费用的节奏如何 - 毛利率预计随着时间推移显著改善，短期内有波动，预计2022年下半年为正 [89] - 运营费用方面，第一季度因一次性费用较高，后续预计第二季度下降，之后逐季略有上升，未来第一季度运营费用仍会较高 [90][91]