As filed with the Securities and Exchange Commission on January 27, 2023. Registration No. 333-260565 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _______________________________________________ Amendment No. 12 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 _______________________________________________ Intensity Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________________________ (State or other jurisdict ...

财务数据 - 公司将发行1777778股普通股，首次公开募股价格预计在每股4.00 - 5.00美元[9] - 若承销商超额配售权全部行使，发行后普通股总数将达18535013股，否则为18268347股[51] - 预计本次发行净收益约610万美元，若承销商行使选择权则为720万美元，发行价假定为每股4.50美元[51] - 2022年9月30日止九个月研发成本424.1万美元，2021年为441.9万美元[57] - 2022年9月30日止九个月净亏损607.2万美元，2021年为549.4万美元[57] - 截至2022年9月30日现金及现金等价物为69.6万美元，2021年为740.8万美元[57] - 截至2022年9月30日累计亏损3710万美元[65] - 自成立至2022年9月30日，公司筹集了总计3210万美元的总收益[63] - 2022年11月，公司通过可转换票据额外筹集了225万美元[65] 产品研发 - 公司平台创造的抗癌候选产品包含活性抗癌剂和两亲分子[32] - 主要候选产品INT230 - 6由顺铂、硫酸长春碱和两亲分子混合而成[33] - 2017年在美国和加拿大启动INT230 - 6的1/2期剂量递增研究，2022年6月完成患者招募[33] - 截至2022年12月31日，在IT - 01研究中，110名患者中有10名（9.1%）出现3级治疗相关不良事件，有1例4级事件，无5级事件[34] - 公司正在加拿大对INT230 - 6进行随机2期研究，截至2022年12月31日，已招募91名患者且招募完成[36] - 截至2022年12月31日，两项研究共招募超200名患者[38] - 公司计划在2023年启动3期项目[40] - 产品候选药物INT230 - 6获FDA三阴性乳腺癌快速通道认定及肉瘤孤儿药资格[40] - 公司专利药物研发平台DfuseRx SM在38个国家有产品专利保护[40] 未来展望 - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和经营亏损[66] - 预计此次发行的净收益、现有现金及现金等价物和投资足以支持公司运营和资本支出至2024年3月31日，但后续需大量额外资金[74] - 公司未来需筹集额外资金用于产品研发、扩张、临床试验和运营开支，此次发行所得不足以完成3期肉瘤研究（IT - 03）和2/3期早期乳腺癌研究（IT - 04）试验[92] 市场与竞争 - 公司面临来自生物制药和制药公司的激烈竞争，许多竞争对手拥有更丰富的资源[79] - 若FDA未来批准公司药物的仿制药，将对公司未来收入、盈利能力和现金流产生负面影响[89] - 癌症治疗行业竞争激烈，若竞争对手开发出更有效、更实惠的产品或更快推进产品开发，公司收入和盈利能力将大幅降低[168] 风险因素 - 审计报告表明公司持续经营能力存在重大疑虑[65] - COVID - 19疫情可能影响公司开展和完成临床前研究或临床试验、扰乱监管活动及融资[91] - 若通过发行股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权百分比将降低[92] - 临床试验患者招募困难会导致成本增加、影响试验结果及产品开发进度[119] - 依赖第三方进行临床研究，若表现不佳，或导致试验延迟、终止，影响产品获批和商业化[122] - 产品获批后需遵守持续监管义务，不遵守可能失去批准、受制裁[128] - 产品获批后营销受限，仅能按批准适应症推广，违规可能受执法行动[131] - 产品修改需获FDA新批准，否则可能面临监管行动和负面宣传[132] - 未获其他国家批准会限制销售机会，不同国家审批程序不同[134] - 缺乏海外临床试验经验可能影响产品在外国获批[137] - 产品未获批或报销不足会影响公司运营结果[139] - 公司依赖第三方生产临床和商业产品候选药物，若合同制造商无法按要求生产，将影响产品候选药物的监管批准和商业化[140] - 公司尚未签订商业供应协议，若无法满足市场需求，将对收入、声誉和财务状况产生负面影响[141] - 产品候选药物的三个关键成分目前均为单一来源，更换新供应商需数月时间[146] - 公司未与任何生产商签订长期制造和供应协议，可能导致产品商业化延迟[150] - 公司业务运营受医疗保健监管法律约束，违规可能面临重大处罚[152] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或成本增加[154] - 公司工人补偿保险可能无法提供足够的潜在责任保障，且未购买特定的生物或危险废物保险[155] - 公司在产品营销和商业化方面经验有限，可能影响产品创收能力[156] - 公司在美国成功商业化产品，在其他国家可能不成功，需针对每个市场制定策略[157] - 公司与第三方的合作安排可能不成功，失败可能对业务产生重大不利影响[158] - 医疗立法改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响，包括ACA及后续多项法案[160] 股权结构 - 完成此次发行后，现有高管、董事、主要股东及其关联方将合计持有高达约69%的已发行普通股，总裁兼CEO将持有约25%[192] - 基于每股4.50美元的首次公开募股价格，假设所有优先股转换，购买普通股的投资者将立即在每股净有形账面价值上稀释4.21美元[197] - 投资者在此次发行中购买普通股的投资额占自成立以来股东总投资额的21.0%，但仅持有已发行普通股的10.1%[197] - 本次发行结束及优先股转换后，公司将有18,268,347股普通股流通，若承销商全额行使超额配售权则为18,535,013股[200] - 公司约87.4%已发行普通股的董事、高管和股东与承销商代表签订180天禁售协议[200]