收入和利润（同比环比） - 2020年第一季度净销售额为6173.6万美元，较2019年同期的6655.5万美元下降7.2%[19] - 2020年第一季度净亏损为482.1万美元，较2019年同期的1327.3万美元亏损大幅收窄63.7%[19] - 2020年第一季度基本每股亏损为0.04美元，较2019年同期的0.12美元有所收窄[19] - 2020年第一季度净销售额为6170万美元，同比下降7.2%；毛利润为5170万美元，毛利率为84%，同比下降5个百分点[162][163][164] - 2020年第一季度净亏损为480万美元，较上年同期的1330万美元净亏损收窄63.7%[162] - 2020年第一季度GAAP净亏损为482.1万美元，经调整后的EBITDA为311.4万美元[192] 成本和费用（同比环比） - 2020年第一季度毛利率为83.8%，而2019年同期为88.9%[19] - 2020年第一季度调查、重述及相关费用为1559.2万美元，较2019年同期的1810.7万美元下降13.9%[19] - 2020年第一季度销售、一般及行政费用为4690万美元，同比下降7.7%；研发费用为270万美元，同比下降8.7%[162][165][167] - 2020年第一季度无形资产摊销费用约为30万美元，2019年同期为20万美元[90] - 公司支付给集团采购组织的管理费通常为对GPO成员销售额的3%[59] - 2020年第一季度资本化的专利成本约为10万美元，2019年同期为20万美元[63] 现金流表现 - 2020年第一季度经营活动所用现金净额为1228.1万美元，较2019年同期的1526万美元有所改善[23] - 截至2020年3月31日的三个月，公司运营活动所用现金净额约为1230万美元，较上年同期的1530万美元减少约300万美元[186] - 截至2020年3月31日的三个月，投资活动所用现金净额增至约110万美元，上年同期为约40万美元，主要由于设备采购增至100万美元[187] - 截至2020年3月31日的三个月，融资活动所用现金净额增至220万美元，上年同期为100万美元，包括约90万美元的BT定期贷款还款[188] 现金、流动性及资本结构 - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为5352.5万美元，较2019年末的6906.9万美元减少22.5%[16][23] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约5350万美元[72] - 截至2020年3月31日，公司流动资产约1.159亿美元，流动负债约6370万美元[72] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物约为5350万美元，流动比率为1.8[174] - 截至2020年5月31日，公司现金余额为2740万美元（扣除贷款协议规定的最低余额后）[151] - 公司于2020年7月2日发行了1亿美元B系列可转换优先股[75] - 公司从Hayfin获得了5000万美元高级担保定期贷款和2500万美元延迟提款定期贷款[76] - 公司偿还了BT贷款协议下7200万美元本金及10万美元应计利息，并支付了140万美元提前还款溢价[79] - 公司于2020年7月2日发行了1亿美元的B系列可转换优先股，并从Hayfin获得了7500万美元贷款额度，其中5000万美元已提取[134] - 公司于2020年7月2日偿还了BT贷款协议下的剩余本金7200万美元、应计利息10万美元及预付罚金140万美元，并终止了该协议[135] - 2020年7月2日，公司完成了1亿美元的B系列优先股发行和5000万美元的海芬定期贷款，并用所得款项偿还了BT贷款协议下的7210万美元未偿本金[161] - 2020年7月2日，公司发行1亿美元B系列优先股，并依据Hayfin贷款协议借款5000万美元，获得额外2500万美元未提取承诺额度[180] - 公司使用优先股和Hayfin贷款的部分收益，偿还了BT贷款项下7200万美元未偿本金、10万美元应计利息和费用以及140万美元预付罚金[181] 债务与贷款协议 - 2020年4月22日，公司修订BT贷款协议，将最高总杠杆比率从3.0:1提高至5.0:1至2020年底，并将最低流动性要求从4000万美元降至2000万美元（4-5月）及从3000万美元降至2000万美元（6-11月），同时支付约70万美元一次性费用并将利率提高至LIBOR加9%[132] - Hayfin贷款利率为LIBOR（下限1.5%）加6.75%的利差，并支付了2%的前期承诺费[77] - BT定期贷款净账面价值从2019年末的6190.6万美元微降至2020年3月31日的6163.7万美元，长期部分为6163.7万美元[97] - 2020年第一季度BT贷款总利息支出为249.8万美元，其中按票面利率计算的利息为184.0万美元[97] - BT贷款未来本金偿付总额为7218.8万美元，其中2022年到期6635.0万美元，2021年到期375.0万美元，2020年剩余部分到期208.8万美元[97] - 截至2020年3月31日，BT贷款的公允价值为6270万美元，基于信用风险利差和公司特定风险溢价计算[97] - 2020年4月22日，公司修订了BT贷款协议，将最高总杠杆比率从3:1提高至5:1，并将最低流动性要求从4000万美元降至2000万美元（4-5月）[152] - 修订BT贷款协议产生了一次性费用约70万美元，并将利率提高1个百分点至LIBOR + 9%[152][160] - 公司于2019年6月10日签订BT定期贷款协议，借款本金为7500万美元[179] - 2020年4月22日，公司修订BT贷款协议，支付一次性费用约70万美元，并将利率提高至LIBOR加9%[179] - 公司于2020年4月22日与Blue Torch Finance LLC等方签署了2019年6月10日贷款协议的第一修正案[212] 资产与负债状况 - 2020年第一季度总资产为1.58909亿美元，较2019年末的1.67166亿美元减少4.9%[16] - 2020年第一季度股东权益为3033.9万美元，较2019年末的3439.8万美元减少11.8%[16] - 采用新租赁准则后，公司确认使用权资产430万美元，使用权负债520万美元[66] - 2020年3月31日库存净值为924.7万美元，其中原材料33万美元，在产品391.3万美元，产成品558.7万美元[81] - 截至2020年3月31日，公司使用权资产为315.8万美元，较2019年末的339.7万美元下降7.0%[89] - 公司长期租赁负债从2019年末的291.9万美元降至2020年3月31日的261.1万美元，短期租赁负债从116.8万美元微增至119.5万美元[89] - 无形资产净额从2019年末的777.7万美元降至2020年3月31日的758.1万美元，其中摊销后无形资产净额为537.7万美元[90] - 应计费用总额从2019年末的3216.1万美元降至2020年3月31日的3066.1万美元，其中法律费用从1220.2万美元增至1330.2万美元[93] 收入确认与合同资产 - 截至2020年3月31日，因不符合ASC 606第一步标准而无法确认收入的剩余合同金额为450万美元[52] - 截至2020年3月31日，递延销售成本为63.2万美元，截至2019年12月31日为126.1万美元[53] - 截至2020年3月31日，已开票未收款金额为451.1万美元，截至2019年12月31日为900.6万美元[53] - 在2020年第一季度，与剩余合同相关的现金收款为449.5万美元，相应确认的递延销售成本减少为62.9万美元[53] - 截至2019年9月30日，公司认定约1030万美元的现有合同款项很可能无法全额收回，因此在2019年未确认收入[53] - 截至2020年3月31日，因收入确认标准未完全满足而记录的递延销售成本为60万美元，截至2019年12月31日为130万美元[58] - 公司收入确认模式自2019年10月1日起发生变更，对于新合同，在向客户发货或寄售产品植入前即满足ASC 606第一步标准[51] 销售表现 - 2020年第一季度，公司直接客户销售额为5989.6万美元，分销商销售额为184.0万美元，总销售额为6173.6万美元[130] - 2020年第一季度，公司直接客户销售额同比下降约7.2%（从6454.2万美元降至5989.6万美元），分销商销售额同比下降约8.6%（从201.3万美元降至184.0万美元），总销售额同比下降约7.2%（从6655.5万美元降至6173.6万美元）[130] - 公司已供应超过190万份同种异体移植物[138] 运营与成本节约措施 - 公司通过削减开支、延迟加薪和降薪等措施，在2020年上半年节省了约900万美元[151] - 公司于2020年4月24日获得1000万美元的薪资保护计划贷款，并于2020年5月11日偿还[131] 会计政策与估计 - 公司采用先进先出法对存货进行计价，存货按成本与可变现净值孰低计量[38] - 坏账准备基于历史收款经验、客户当前信用状况、客户集中度、应收账款账龄及可能影响客户付款能力的经济状况等因素进行估计[36] - 财务报表的编制需要管理层做出估计和假设，涉及资产和负债的报告金额、或有事项的披露、持续经营评估、股份支付公允价值及递延税资产估值等[32] 无形资产摊销计划 - 预计2020年（扣除第一季度后）至2024年无形资产摊销费用总额为537.7万美元，其中2020年剩余部分为73.9万美元[92] 法律诉讼与监管事项 - 公司因《CARES法案》确认约1130万美元的所得税收益，并预期获得同等金额的联邦退税[28] - 公司已向Edward J. Borkowski支付了总计400万美元的款项[106] - 股东衍生诉讼已达成原则性和解协议，涵盖多起相关诉讼[108] - 证券集体诉讼的拟议集体诉讼期间为2013年3月7日至2018年6月29日[112] - 前高管Parker H. Petit和William C. Taylor于2019年11月因证券欺诈等指控被起诉[113] - 公司于2020年6月3日收到VA-OIG传票，要求提供与两名VA医疗保健提供者财务关系的信息[114] - 三名前VA员工于2018年5月被起诉，其中两人已完成审前转移计划，相关起诉已被驳回[115] - 美国北卡罗来纳州中区检察官办公室正在调查公司与两名前VA临床医生的财务关系[116] - 前员工提起的《虚假索赔法》诉讼中，政府拒绝介入，案件已进入证据开示阶段[117] - 前首席财务官Michael J. Senken起诉公司，要求其支付与公司调查和诉讼相关的法律费用[118] - 前区域销售总监Thomas Tierney提起的OSHA投诉已于2020年5月20日通过和解解决[120] - 截至2020年3月31日，公司为相关法律诉讼计提了约1280万美元准备金，并已支付约920万美元以和解部分案件[126] COVID-19疫情影响 - COVID-19疫情在2020年第一季度末开始对公司收入产生不利影响，销售团队进入医疗机构受限，患者就医减少[149] - 截至2020年7月初，美国部分地区重新实施限制措施，推迟择期手术，这些地区贡献了公司较大比例的销售额[149] 流动性展望 - 公司预计其现有现金、现金等价物及经营活动产生的现金将能够满足运营流动性需求[176] 股票回购 - 截至2020年3月31日的三个月，公司回购了205,091股股票，以满足员工限制性股票归属时的预扣税义务，总成本约150万美元（按均价7.50美元计算）[182][208] 内部控制缺陷 - 公司披露其披露控制和程序在2020年3月31日未生效，原因是存在财务报告内部控制的重大缺陷[199] 公司治理与章程 - 公司于2020年7月1日生效了公司章程的修正案[212] - 公司于2018年11月6日生效了公司章程的修正案[212] - 公司于2018年10月3日修订并重述了公司章程细则[212] - 公司于2015年5月15日生效了公司章程的修正案[212] - 公司于2012年11月8日生效了公司章程的修正案[212] - 公司于2012年8月8日生效了公司章程的修正案[212] - 公司于2010年5月14日生效了公司章程的修正案[212] - 首席执行官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提供了认证[212] - 首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提供了认证[212]

财务数据关键指标变化 - 公司微粉化产品销售额在2017年、2018年和2019年分别为4500万美元、6840万美元和4240万美元[178] - 审计委员会调查及重述相关费用在2019年和2018年分别约为6050万美元和5130万美元[228] 业务运营表现与风险 - 2019年收入因Noridian发布限制覆盖范围的文章而较2018年显著下降[146] - 公司约75%的销售额来自主要GPO或IDN的成员客户[147] - 公司约17%的销售额通过独立代理商和分销商关系完成[149] - 公司处理设施位于佐治亚州玛丽埃塔和肯纳索，其中断可能对业务产生重大不利影响[152] - 公司投资网络安全并购买网络责任保险，但该保险可能不足以覆盖系统中断或泄露造成的损失[166][167] - 公司计划通过收购、剥离等方式扩张或收缩业务，但可能面临无法收回初始投资的风险[168][169] - 公司国际业务受美国及外国政府贸易、进出口法规约束，违规可能导致刑事、民事处罚及业务中断[172][174] - 公司业务可能受医疗改革影响，包括支付模式变化和医疗程序量减少[210] - 公司面临国际市场监管审批不确定性，海外批准不保证FDA认可[211] - 公司内部财务报告控制存在重大弱点导致截至2019年12月31日内部控制无效[225][226] 监管与合规事务 - 公司必须确保产品获得第三方支付方（如Medicare和Medicaid）的充分报销，覆盖范围或报销政策的变更可能产生负面影响[144] - 公司产品存在疾病传播风险，必须遵守联邦和州法规以防止传染[160] - 公司因第三方回收伙伴问题，在2020年3月向FDA提交生物产品偏差报告，导致FDA将其归类为II级召回[163] - 若生物制剂许可申请获批，公司将面临额外的监管要求，导致成本增加[170] - 根据FDA 2017年11月指南，公司微粉化产品需生物制剂许可才能合法销售，否则可能需停止销售并影响收入[178] - FDA可能修改执法自由裁量权范围或改变产品分类，要求公司进行上市前许可并遵守额外法规，增加运营难度和成本[179] - 公司BLA获批后将面临持续增加的合规成本[181] - BLA申请流程耗时数年且涉及大量财务资源投入[182] - 2019年4月公司宣布BLA提交时间将比原计划延迟[183] - 临床实验扩大及新增试验增加BLA审批整体费用和时间[183] - 违反NOTA法规可能面临刑事处罚影响公司运营[188] - 虚假报告ASP数据面临每日最高10,000美元罚款[189] - 违反《反回扣法》可能被强制排除在联邦医保计划之外[196] - 《虚假申报法》罚款每项虚假声明最高22,363美元[198] - 公司可能因2017年2月向FDA提交的信函中夸大cGMP合规状态而面临监管风险，包括收到警告信、强制执行或刑事调查[205] - 2016年2月FDA检查后发布包含13项观察项的483表格，公司制定了行动计划并于2017年2月向FDA报告已完成整改[204] - 2019年12月FDA对两家生产设施进行cGMP审计后各发布一份483表格，公司已及时回应[206] - 公司需在2020年11月前完成微米化产品的cGMP合规工作，届时FDA执法自由裁量权到期[205] - 公司若未能遵守《医师支付阳光法案》可能面临民事处罚，该法案自2022年1月1日起扩大报告范围至助理医师等[201] - 加州《消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，可能对公司数据使用施加限制并引发罚款[214] 法律与诉讼事项 - 公司与退伍军人事务部的联邦供应计划合同问题已以650万美元解决[143] - 公司面临产品责任索赔风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险[157] - 公司面临产品责任索赔可能超过保险覆盖范围的风险，导致重大负债[158][159] 管理层与公司治理 - 高级领导团队自2018年6月以来需增补或更换多名成员，包括首席执行官、首席财务官、首席运营官等[140] - EW Healthcare Partners持有至少10%普通股时可指定两名董事加入董事会[233] 资本市场与股东结构 - 公司普通股自2018年11月8日起暂停交易并于2019年3月8日退市[232] - EW Healthcare Partners持有90%的B系列优先股转换后约占普通股17.2%所有权[233] - B系列优先股股息率为每年4.0%至2021年7月2日后增至6.0%[234] - B系列优先股清算优先权为每股1000美元加上应计股息[235] - B系列优先股持有者拥有与普通股股东共同投票的权利按转换后基准计算[236] - B系列优先股转换价格若普通股发行价低于3.85美元可进行反稀释调整但不低于3.47美元[239] - 控制权变更时B系列优先股持有者有权要求公司以现金回购所有股份[240] - B系列优先股可转换为普通股，若转换可能导致普通股股东权益被稀释[242] - B系列优先股自动转换条件为普通股交易价格达到转换价格的200%或以上，且在30个交易日中有20个交易日满足此条件[242] - 公司普通股已于2019年3月从纳斯达克资本市场退市，目前在场外市场交易，代码为"MDXG"[243] - 2020年6月15日，公司普通股在场外市场的最后成交价为每股3.65美元[244] - B系列优先股持有人有权在普通股股东之前获得合同约定的股息[250] - 公司从未就普通股宣派或支付过现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[251] - 普通股价格波动剧烈，可能受到收入波动、融资能力、监管进展等多种因素影响[247][248] 市场环境与外部因素 - COVID-19疫情导致公司销售团队在2020年3月下旬至5月中旬被排除在医院之外，对第一季度末至4月的收入产生不利影响[139] - 截至2020年7月初，美国部分地区再次限制或推迟择期手术，这些地区贡献了公司较大比例的销售额[139] - 根据《预算控制法》，2013年4月1日起医疗保险对提供商的支付每年削减2%[207] - 《平价医疗法案》的个别强制条款于2019年1月1日废除，相关法律诉讼仍在进行中[208][209] 研发与产品管线 - 公司已为微粒化产品提交三个适应症的IND申请[193] - 计划2020年下半年提交AmnioFill和微粒化EpiFix的IND申请[193] 债务与融资限制 - 在2023年1月2日前，公司不得进行2500万美元或以上的资产出售、转让或处置[244] - 在2023年1月2日前，公司不得进行7500万美元或以上的资产、业务或运营收购[244] 市场风险敞口 - 公司确定截至2019年12月31日，未持有任何重大的市场风险敏感工具，因此无重大市场风险敞口[463]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 For the transition period from __________to __________ Commission file number 001-35887 MIMEDX GROUP, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...