文章核心观点 Movano Health获FDA对EvieMED Ring脉搏血氧仪的510(k)批准，解锁40亿美元医疗B2B机会，公司将加速产品推广并寻求更多批准 [1][3] 公司动态 - 公司宣布获FDA对EvieMED Ring脉搏血氧仪的510(k)批准，可拓展数十亿美元医疗健康监测解决方案业务机会 [1] - 公司总裁兼CEO称FDA批准是重要里程碑，能拓展业务至制药公司、医疗设备制造商和支付方 [2] - 公司预计获批消息将使合作伙伴管道进一步扩大，正与大型支付方进行试点研究，还与药企和CRO讨论在临床试验中使用该产品，其还入选MIT研究 [2] - 公司计划加速EvieMED的分销，继续与FDA合作以获得呼吸率等其他关键指标和诊断的批准 [3] 产品特点 - EvieMED Ring结合医疗设备准确性与可穿戴设备舒适性，解决传统脉搏血氧仪缺点，适合连续佩戴 [3] - 该产品在不同肤色用户中读数准确，还能收集睡眠、活动等健康指标，提供更全面健康状况信息 [3][4] - 产品有8种尺寸，范围从5到12，可满足更多患者需求 [4] 公司概况 - 公司成立于2018年，开发一系列医疗保健解决方案，将医疗级数据引入可穿戴设备领域 [5] - 公司专有技术和可穿戴医疗设备解决方案将使数据用于主动监测和管理多类患者健康状况 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度公司运营亏损740万美元，而去年同期运营亏损910万美元[34] - 2024年9月30日公司资产负债表上有1130万美元现金及现金等价物[34] - 本季度现金消耗约560万美元，其中包括约100万美元一次性或其他年度付款[34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 自9月17日重新开始接受Evie Ring的直接面向消费者（D2C）订单后，在2024年第三季度的子期间内发货339个戒指，初期重点在执行且完全基于有机营销（无营销费用投入），目前库存充足[32][33] - 即将推出EvieMED，EvieMED已进入FDA 510(k)审查的最后阶段，公司已与多个潜在合作伙伴重新接触，包括一家大型全球制药公司、一家临床研究组织（CRO）以及一家大型医疗保健公司（计划2025年第一季度开展试点）[17][18] - 公司在多分析物传感方面深入投资，正在规划与呼吸频率、核心温度等相关的临床试验，上周在加州大学旧金山分校进行了新开发的血压腕戴式设备的缺氧临床试验，新设备有12个额外的毫米波天线，可监测多种生命体征，目前正在审查数据[29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括继续推进Evie Ring的D2C业务，看好EvieMED的B2B机会，对射频芯片潜力持乐观态度，产品开发计划不仅限于Evie和EvieMED，还涉及多分析物传感并追求FDA更多许可[38] - 在智能戒指市场，尽管近24个月内有近10个新参与者进入，但公司认为自身定位良好，凭借医疗设备公司的根基、独特的戒指设计（如可适应肿胀的开放式戒指设计）、准确的数据等优势区别于竞争对手，且其他公司从健康设备转型为医疗设备需要多年和大量资金投入，公司在这方面具有先发优势[9][10][11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为可穿戴设备行业增长迅速，智能戒指正成为该领域的重要因素，但2024年预计仅销售100万个智能戒指，领先的智能戒指竞争对手2024年预计营收约5亿美元[10] - 公司对即将到来的FDA对EvieMED的510(k)许可充满期待，认为这将是一个关键转折点，许可通过后将推动B2B和D2C的更高销售量，同时公司也在为B2B机会做准备，如构建后端系统[12][17][34][70] - 尽管资本市场状况（如高利率）对像Movano这样的小公司估值产生压力，但公司将继续执行战略，包括Evie Ring业务、EvieMED的FDA许可以及血压、葡萄糖等方面的潜在机会，同时也在努力提高公司的知名度以提升估值[75][76][77][80] 其他重要信息 - 10月29日公司实施了1比15的反向股票分割，目的是提高公司普通股的出价价格以重新符合纳斯达克资本市场的最低出价价格要求，11月12日收到纳斯达克通知已成功达标[35] - 公司发现10月25日宣布反向股票分割至10月29日生效期间存在疑似母公司股票操纵行为，公司在任何凑整股票发行之前发现了此活动，并预计反向分割后流通普通股数量约为660万股，公司正在与证券监管机构、法律顾问和其他相关方进行沟通[36] 问答环节所有的提问和回答 问题: 对于无袖带血压测量项目，下一步计划是什么以及何时能看到数据 - 最近的研究中在产品设计中采用了额外的天线，能得到非常清晰的射频波形信号，还使用了ECG、PPG传感器，目前正在整合数据以评估准确性，预计准确性至少能达到去年研究的水平（符合FDA血压监测准确性标准），接下来将继续优化产品设计使其更接近商业化产品外观，同时进行更多研究，预计今年会有更多试验和原型改进，有望在未来几年内推向市场[40][41][42][43][44] 问题: Android应用是否具有与iOS应用相同的功能以及Android市场对公司的潜在规模有多大 - Android应用将具有与iOS应用相同的功能，约40%的用户是Android用户，这也是自推出以来收到的最多的需求，预计推出后会有不错的用户增长[45][46][47] 问题: 随着进入第四季度，增加产品发布活动、继续研发，运营费用将如何变化 - 管理支出和公司整体现金消耗率一直是重点关注对象且将继续如此，在进入第四季度和明年时会谨慎进行资本部署，在黑色星期五和整个冬季假期期间会谨慎考虑营销支出，虽然会有一些增量支出（如Android应用等新功能的推出），但总体上仍将非常专注于资源管理，同时也在为B2B机会做准备，在部署资本和管理消耗方面仍会谨慎[49][50][51] 问题: 对于EvieMED的510(k)，与FDA还剩下哪些类型的问题 - 公司在10月28日那周结束时提交了对FDA问题的回复，感觉良好，FDA的问题包括标签等多个主题，目前已解决当时提出的所有问题，正在等待FDA可能提出的任何额外问题或澄清，公司在临床评估方面有优势，数据优于市场上的医院脉搏血氧仪，在机构要求的所有测试中都已通过并处于有利地位[52][53][54][55][56] 问题: 众多新进入者是否会对公司造成困扰 - 不会，智能戒指正成为一种受欢迎的形式，公司已做好应对竞争的准备，公司将消费设备和医疗设备的优势相结合，拥有独特的开放式戒指设计，在外观、佩戴感等方面收到好评，若EvieMED获得FDA许可并持续推广Evie健康产品，公司将成为唯一同时服务D2C和B2B市场的企业，且其他公司转型为医疗设备公司面临巨大的投资门槛[58][59][60][61][62] 问题: 自9月Evie Rings重新推出以来有哪些收获以及假期销售期及之后的计划 - 公司了解到女性一直在寻找可信赖、能提供所需信息和见解的设备，公司将继续专注于提供比竞争对手更好的体验，如提高准确性、确保见解有价值、提供无缝的客户服务体验、构建强大的运营体系等，目前营销推广完全是有机的，假期将实施有针对性的付费策略，同时继续利用网红社区、合作伙伴等扩大影响力，还将继续根据客户反馈改进产品，如推出60天退货政策、推出Android应用等[64][65][66][67][68][69] 问题: 提醒一下EvieMED的首批商业机会的细节，这些机会如何推动公司与制药公司和其他健康合作伙伴的增长，获得FDA许可后多久能实现 - 近期已与一家大型医疗保健公司进入协议阶段，该公司计划2025年第一季度使用EvieMED Ring开展试点以解决慢性病问题，同时还在与许多beta合作伙伴保持合作并密切关注FDA许可，510许可预计将开启众多合作机会，目前正在构建后端系统以便能迅速开展合作[70] 问题: 对于公司估值低于同行的差异有何想法以及如何解决 - 资本市场近年来波动较大，高利率等资本市场状况对小公司估值产生压力，公司将继续执行战略，包括Evie Ring业务、EvieMED的FDA许可以及血压、葡萄糖等方面的潜在机会，同时公司也在努力提高知名度以提升估值，如参加医学会议等[75][76][77][80][81]

财务业绩（营收、成本、亏损等） - 2024年前三季度净亏损1910万美元2023年同期为2330万美元[129] - 2024年三季度营收5万美元2023年同期为0 [139] - 2024年前三季度营收90.2万美元2023年同期为0 [140] - 2024年三季度营收成本84.5万美元2023年同期为0 [141] - 2024年前三季度营收成本为240万美元2023年同期为0美元[142] - 2024年三季度研发费用为340万美元较2023年同期的560万美元减少220万美元[142] - 2024年前三季度研发费用为920万美元较2023年同期的1370万美元减少440万美元[143] - 2024年三季度销售管理费用为320万美元较2023年同期的340万美元减少20万美元[144] - 2024年前三季度销售管理费用为880万美元较2023年同期的1000万美元减少120万美元[145] - 2024年三季度运营亏损740万美元2023年同期为910万美元[146] - 2024年前三季度运营亏损1950万美元2023年同期为2370万美元[146] - 2024年前三季度经营活动使用现金1800万美元2023年同期为2090万美元[157] - 公司预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[152] 现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日公司有1130万美元现金及现金等价物[129] - 2024年9月30日公司有现金及现金等价物1130万美元[149] 股票分割 - 2024年10月29日完成1比15的反向股票分割[130] 产品研发与审批 - 正在开发用于血压或连续血糖监测系统的系统级芯片[126] - 正在进行EvieMED Ring的FDA审批相关工作[125]

2024年第三季度运营情况 - 2024年第三季度发货339个Evie Rings[9] - 2024年第三季度运营亏损740万美元，2023年第三季度运营亏损910万美元[9] - 2024年第三季度营收90.2万美元[17] 2024年财务状况 - 2024年9月30日现金及现金等价物为1130万美元[9] - 截至2024年9月30日总资产为1506.7万美元[15] 公司股票相关 - 2024年10月29日实施1比15的反向股票分割[10] - 2024年11月12日公司被告知已重新符合纳斯达克最低出价要求[10] 公司业务推进 - 公司继续推进EvieMED的510(k)申请审查[6] - 公司与一家大型医疗保健公司就2025年第一季度的试点计划进入协议阶段[7] 临床试验情况 - 2024年11月5 - 6日在加州大学旧金山分校进行了可穿戴设备的临床试验[8]

业务举措 - 成功执行Evie Ring直接面向消费者业务（D2C）[2] - 确保EvieMED Ring获得FDA 510（k）许可并寻求医疗保健领域的B2B商业协议[2] - 推进无袖带血压和无创血糖监测临床研究[2] 近期运营亮点与里程碑 - 2024年9月17日成功开展Evie Ring D2C业务的补货活动，10月30日宣布与Heidi D'Amelio的首个品牌合作[4] - EvieMED Ring处于FDA 510（k）申请审查的最后阶段，今夏回应FDA关于EvieMED健康功能和指标的问题后获得积极解决方案，10月28日那周提交了完整的回应包[4] - 在B2B方面取得重要进展，与一家大型医疗保健公司就2025年第一季度的试点项目进入协议阶段[4] - 2024年11月5 - 6日在加州大学旧金山分校进行的缺氧临床试验中测试了新开发的血压腕戴式设备[4] 2024年第三季度及近期财务亮点 - 2024年第三季度发货339个Evie Rings[5] - 2024年第三季度运营亏损740万美元，2023年第三季度运营亏损910万美元[5] - 2024年9月30日的现金及现金等价物总额为1130万美元[5] 股票相关 - 2024年10月29日实施1比15的反向股票分割，11月12日被告知已重新符合纳斯达克最低出价价格要求[6] 会议相关 - 管理层将于太平洋时间下午2点/美国东部时间下午5点召开电话会议和网络直播讨论结果并提供业务更新[7] - 参会者可通过多种方式参与会议，会议结束约一小时后可在公司网站查看存档网络直播，存档将保留两年[8] 公司概况 - 2018年成立，开发一系列医疗保健解决方案，将医疗级数据引入可穿戴设备[9] - 正在开发专有技术和可穿戴医疗设备解决方案，以实现数据在医疗保健领域的应用[10] 财务报表相关 - 2024年9月30日和2023年12月31日的资产负债表数据[13] - 2024年9月30日、2023年第三季度、2024年前九个月、2023年前九个月的运营和综合亏损报表数据[14]

公司产品相关 - 公司Movano Health Inc. (Nasdaq: MOVE)新开发的血压腕式可穿戴设备在11月5 - 6日于加州大学旧金山分校进行的缺氧临床试验中接受测试[1] - 新设备增加了12个毫米波天线与定制IC配合可增强数据收集且受佩戴位置影响更小 设计更纤薄 佩戴更轻松舒适 还可监测脉搏率 血氧饱和度 呼吸频率和心电图波形等生命体征[1] - 公司重新设计的设备经过数月测试和改进 增加的射频天线数量和新信号提升了传感器融合能力 相比之前设计灵敏度和信号可靠性显著提高 是无袖带血压监测的重大进步[2] - 此次研究之前 公司在2023年10月和2024年6月进行过两次临床试验 用无创设备从50多名不同性别 年龄 种族和BMI的参与者收集脉压波形数据 参与者同时佩戴公司设备和医院级有袖带血压测量的生命体征监测仪或使用动脉血压数据作为对照 前两次研究的经验促使设备改进以提供更高保真血压信号确保临床结果成功[2] 公司概况相关 - 公司Movano Inc. 成立于2018年 旗下Movano Health是Evie Ring的制造商 正在开发一套以医疗为目的的医疗保健解决方案 将医疗级数据引入可穿戴设备前沿[3] - 公司设备具有现代灵活的外形 为客户和企业提供值得信赖的数据 全面捕捉个人健康数据并转化为个性化智能洞察[3] - 公司正在开发专有技术和可穿戴医疗设备解决方案 以便未来将数据作为工具主动监测和管理医疗保健中的多个患者群体的健康结果[4]

关于财报发布与会议 - 公司Movano Health将于2024年11月14日周四股市收盘后发布2024年第三季度财报和运营结果[1] - 当天太平洋时间下午2点/美国东部时间下午5点 管理层将举办电话会议和网络直播讨论结果并提供业务更新[1] 关于会议参与方式 - 参会者可通过https://ir.movano.com或公司网站投资者板块观看网络直播[2] - 国内可拨打1 - 877 - 407 - 0989 国际可拨打1 201 - 389 - 0921参加电话会议[2] - 也可使用Call Me链接即时接入电话会议无需等待[2] - 会议结束约一小时后可在公司网站查看存档网络直播且存档两年[2] 关于公司概况 - 公司Movano Health成立于2018年 纳斯达克股票代码为MOVE 旗下产品有Evie Ring[3] - 公司正在开发一系列以医疗为目的的健康解决方案 将医疗级数据引入可穿戴设备前沿[3] - 公司设备采用现代灵活的外形 为客户和企业提供可信数据 全面捕捉个人健康数据并转化为个性化智能洞察[3] - 公司正在开发专有技术和可穿戴医疗设备解决方案 以便未来利用数据主动监测和管理医疗行业中众多患者群体的健康状况[4]

公司调查交易操纵情况 - 公司继续与证券监管机构、法律顾问和其他合作伙伴合作以保护股东利益[1] - 初步调查显示2024年10月25日宣布反向股票分割到10月29日生效期间有大量单股交易疑似利用四舍五入惯例获利公司在增发股票前发现此活动反向分割后流通股预计约660万股[2] 公司态度 - 公司总裁兼首席执行官表示致力于透明性和保护公司与股东利益并提到近期多支小盘股反向分割后有类似操纵公司正与多方沟通积极处理此问题[3] 公司概况 - 公司成立于2018年旗下有Evie Ring正在开发医疗保健解决方案将医疗级数据引入可穿戴设备为客户和企业提供创新数据服务[4] - 公司正在开发专有技术和可穿戴医疗设备解决方案以便未来利用数据主动监测和管理健康结果[5] 前瞻性陈述 - 新闻稿包含前瞻性陈述基于当前假设受已知和未知风险与不确定性影响实际结果可能与预期不同不应过度依赖[6]

公司动态 - Movano Health已向FDA提交EvieMED Ring的510(k)申请完整回复包 目前处于最终审核阶段 公司对获得批准持乐观态度[1] - EvieMED Ring是一款可穿戴设备 不仅具备脉搏血氧仪等医疗功能 还能提供睡眠 活动 情绪 能量等多维度健康指标[2] - 公司CEO表示团队已全力配合FDA审查 期待完成审批流程 并看好该产品在远程患者监测和临床试验领域的变革性潜力[2] 产品技术 - EvieMED Ring采用现代柔性外形设计 旨在为可穿戴设备提供医疗级数据 可全面采集用户健康数据并转化为个性化智能洞察[3] - 该产品属于公司开发的专有技术解决方案 通过主动健康监测帮助管理多种患者群体的健康结果[4] 企业背景 - Movano Health成立于2018年 纳斯达克上市代码MOVE 专注于开发目标导向的医疗健康解决方案[3] - 公司旗下Evie Ring系列产品致力于为消费者和企业提供可信的健康数据服务[3]

Company Communicating with Securities Regulators, Legal Advisors and Other Partners to Protect Interests of Shareholders PLEASANTON, Calif., Oct. 31, 2024 /PRNewswire/ -- Movano Health (Nasdaq: MOVE) (the "Company") announced today that it has opened an investigation to expose apparent manipulation in trading of the Company's common shares, following the recent announcement of a shareholder approved reverse stock split."We are committed to transparency and protecting the interests of our Company and shareho ...