产品批准和商业化 - 公司获得FDA和欧盟委员会批准,ZTALMY®(ganaxolone)口服悬液可用于治疗2岁及以上患有CDKL5缺失症(CDD)相关癫痫发作的患者[157][162][163] - 公司与Orion公司签有独家合作协议,Orion将负责ZTALMY在欧洲的商业化,预计于2024年下半年在欧洲部分国家启动上市[157][162] - 公司与Tenacia公司签有合作协议,负责ZTALMY在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化[157] - 公司已获FDA批准上市ZTALMY用于治疗CDD相关癫痫发作，正在执行上市计划[168,169,170] - 公司估计美国CDD患者人群约2000名儿童，正在加强市场准入和销售团队[171,172] - 公司已与专业药房和专业分销商建立供应链网络，为患者提供ZTALMY[173,174] - 公司持续完善内部能力和流程以支持商业化运营[175,176] - 公司已获得中国NMPA批准上市ganaxolone治疗CDD相关癫痫[184] - 公司第三季度推出首个获FDA批准的产品ZTALMY，主要销售给Orsini专科药房[217] - 公司在2024年第二季度和2023年同期相比,ZTALMY产品收入分别增长至800万美元和420万美元,增长主要由于患者人数增加[247] 研发管线 - 公司正在开发静脉注射(IV)型ganaxolone用于治疗难治性持续性癫痫状态(RSE),最新的III期RAISE试验取得了部分积极结果,公司将与FDA讨论后续发展计划[159] - 公司正在开发ganaxolone治疗其他罕见遗传性癫痫,包括结节性硬化症(TSC),III期TrustTSC试验预计于2024年第四季度上半年公布结果[158] - 公司正在开发ganaxolone口服产品,预计2025年下半年完成IND研究,2025年底提交IND申请,2026年初启动1期临床试验[196] - 公司正在评估Ovid公司的三项与治疗持续性癫痫持续状态(SE)相关的专利,并已就其中一项专利提起专利无效审查[206][207][208][209][210] - 公司已获得两项与治疗SE相关的专利,并正在应对Ovid公司对其中一项专利的挑战[205][212] - 公司与BARDA签订合同获得最高5100万美元资助用于IV给药的甘沙罗酮的开发[221,222,223,224] - 公司研发费用主要用于甘沙罗酮的临床试验和生产[237,238,239,240] - 公司在2024年第二季度和2023年同期相比,研发费用分别为2089.7万美元和2141.2万美元,主要由于CDD、RSE和TSC项目的研发活动变化[250,251,252,253,255] 专利和知识产权 - 公司拥有涵盖治疗CDD的ganaxolone相关专利和专利申请，专利保护期从2026年至2042年[167] - 公司已获得用于治疗癫痫性脑病(LGS)的ganaxolone产品的专利[197] 融资和现金流 - 公司在2024年第二季度实施了成本削减措施,预计可为公司的运营费用和资本支出提供资金支持,直至2025年第二季度[150] - 公司已获得FDA的罕见儿童疾病优先审评券,并于2022年8月以1.1亿美元的价格出售[164] - 公司与Purdue公司就优先审评券的收益分成达成了4百万美元的和解[164] - 公司于2023年9月通过股权融资获得净收益2590万美元[268] - 公司于2024年6月与Purdue达成协议,支付400万美元以解决之前的纠纷[267] - 公司于2022年10月获得了32.5百万美元的Sagard融资[276] - 公司与Sagard签订了收益权融资协议,约定公司向Sagard支付季度付款,直至2026年6月30日支付总额达到投资额的190%[277,278] - 公司与BARDA签订合同,获得最高达51百万美元的资金支持,用于IV型甘乐酮的临床试验和生产放大等[280,283] - 公司于2022年11月和12月完成了6.45亿美元的股权融资[284] - 公司于2020年7月与JMP证券签订了75百万美元的ATM融资协议,截至2024年6月30日尚有48.6百万美元可用[285] - 公司2024年上半年经营活动现金流出6830万美元,主要是由于经营费用增加和重组成本[286] - 公司预计现有现金和现金等价物可为运营提供资金支持至2025年第二季度[291] 合作伙伴 - 公司与Orion公司签有独家合作协议,Orion将负责ZTALMY在欧洲的商业化,预计于2024年下半年在欧洲部分国家启动上市[157][162] - 公司与Tenacia公司签有合作协议,负责ZTALMY在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化[157] - 公司正在与NovaMedica和Biologix合作在其他地区推广甘沙罗酮[236] - 公司与Orion签订合作协议获得2960万美元的预付款，未来还有最高9700万欧元的里程碑付款[226,227] - 公司与Tenacia签订合作协议获得1000万美元的预付款，未来还有最高2.56亿美元的里程碑付款[229,230,231] 财务表现 - 公司在2024年上半年实现了ZTALMY的销售收入8百万美元和15.5百万美元,分别较2023年同期的4.2百万美元和7.6百万美元有大幅增长[162] - 公司在2024年第二季度和2023年同期相比,联邦合同收入分别下降至10万美元和180万美元,主要由于2023年期间发生的与新供应商验证相关的费用,以

ZTALMY®(ganaxolone)商业化和临床开发 - 公司第二季度ZTALMY®(ganaxolone)净产品收入为800万美元，同比增长87%[6] - 公司预计2024年全年ZTALMY净产品收入将达到3300万至3500万美元之间[7] - 公司正在扩大ZTALMY的生产能力,为CDD适应症的全球推广以及潜在的TSC适应症拓展做准备[14] - 公司正在积极推进ZTALMY的商业化和营销计划[26] - 公司预计ZTALMY将为医生和患者带来潜在的临床获益[26] 临床试验进展 - 公司已完成III期TrustTSC试验的患者入组,预计将于2024年第四季度上半年获得试验结果[9] - 公司已完成III期RAISE试验的静脉用ganaxolone治疗难治性持续性癫痫持续状态的试验,并计划与FDA进行会议讨论后续步骤[11] - 公司正在进行ganaxolone的临床开发计划,包括临床试验的招募和监管沟通[26] 全球市场拓展 - 公司已在中东北非、加拿大和俄罗斯启动ZTALMY的命名患者获取计划,预计将于2024年第三季度获得海外收入[7] - 公司在中国获得ZTALMY用于CDKL5缺失症的批准,预计将于2025年初进行商业化推广[7] - 公司正在与战略合作伙伴合作,并计划继续扩大全球市场准入[26] 专利和知识产权 - 公司已完成对Ovid Therapeutics针对静脉用ganaxolone治疗持续性癫痫持续状态的专利的异议申请,专利审判和上诉委员会裁定所有剩余权利要求均不可专利[14] 成本控制和现金管理 - 公司预计通过成本削减计划,2024年下半年的销售、管理及研发费用将从上半年的8030万美元降至5500万至6000万美元之间[14] - 公司预计现金及现金等价物将足以支持运营开支和资本支出需求至2025年第二季度[14] - 公司正在采取成本控制措施以延长现金储备[28] 未来发展计划 - 公司正在开发创新的癫痫治疗药物ZTALMY®(ganaxolone)口服悬液剂,该药物已于2022年在美国获得FDA批准上市[25] - 公司预计未来将开发新的制剂和前药候选化合物[26] - 公司对ganaxolone在多个适应症中的安全性、有效性和治疗潜力持乐观态度[26] 风险和不确定性 - 公司面临一些不确定性和风险,包括市场接受度、监管审批、临床试验进展等[27,28] - 公司需要额外的资金支持临床开发和商业化计划[28]

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知Marinus Pharmaceuticals公司股东参与集体诉讼，指控被告在特定期间发布虚假误导声明或未披露重要信息致股东受损，鼓励符合条件股东联系律所，申请首席原告截止日期为2024年8月5日 [1][2] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2021年3月17日至2024年5月7日期间购买Marinus Pharmaceuticals公司股票的股东联系律所，申请首席原告非参与赔偿必要条件 [1] - 指控被告在集体诉讼期间发布虚假误导声明或未披露信息，包括低估RAISE试验未达提前终止标准风险、未披露RAISE试验未达标准可能致RAISE II试验停止及被告有关业务运营和前景的声明虚假误导或无合理依据 [1] - 申请首席原告截止日期为2024年8月5日，股东应尽快注册参与集体诉讼 [2] 分组2：股东后续步骤 - 注册为符合条件的股东后将被纳入投资组合监控软件，案件全程会收到状态更新，参与案件无成本和义务 [2] 分组3：律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损投资者权益，致力于确保公司履行责任商业行为和良好企业公民义务，为因公司虚假误导声明或遗漏重要信息致股价虚高而受损的投资者寻求赔偿 [3] 分组4：律所联系方式 - 律所地址为纽约西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [3]

文章核心观点 - 马里努斯制药公司(Marinus Pharmaceuticals, Inc.)的证券投资者在2021年3月17日至2024年5月7日期间购买了公司证券,可能有资格获得赔偿[2][3][5] - 根据诉讼,公司在该期间内做出了虚假和/或误导性陈述,并未披露RAISE试验未能达到提前停止标准的风险,以及这可能导致公司停止单独的RAISE II期3试验[5] 根据相关目录分别进行总结 诉讼背景 - 罗森律师事务所代表马里努斯制药公司证券投资者提起集体诉讼[2][4][6] - 投资者需在2024年8月5日之前提出成为首席原告人的申请[4][7] - 首席原告人将代表其他集体成员指导诉讼[4] 诉讼内容 - 公司在该期间内做出了虚假和/或误导性陈述,未披露RAISE试验未能达到提前停止标准的风险,以及这可能导致公司停止单独的RAISE II期3试验[5] - 当真实情况被披露时,投资者遭受损失[5]

文章核心观点 Faruqi & Faruqi律所调查对Marinus Pharmaceuticals的潜在索赔，提醒投资者8月5日2024年截止日期可申请联邦证券集体诉讼首席原告角色，鼓励损失超5万美元投资者联系讨论法律权利 [1][2] 律所信息 - Faruqi & Faruqi是领先的国家证券律师事务所，在多地设有办公室，自1995年成立以来为投资者追回数亿美元 [3] 诉讼指控 - 公司及其高管违反联邦证券法，包括低估RAISE试验未达早期停止标准的风险、未披露RAISE试验未达标准可能导致停止RAISE II试验、有关业务等的陈述虚假误导或缺乏合理依据 [4] 事件时间线及股价影响 - 2024年4月15日开盘前，公司发布公告称RAISE试验未达早期停止标准并将实施成本节约措施，当日股价跌6.22美元或82.7%，收于1.30美元；次日股价再跌0.10美元或7.69%，收于1.20美元 [5][6] - 2024年5月8日开盘前，公司向SEC提交8 - K表格报告，宣布成本削减措施及停止RAISE II试验；当日盘中Fierce Biotech发文说明影响，股价跌0.14美元或8.91%，收于1.43美元 [7][8] 首席原告相关 - 法院指定的首席原告是在集体寻求的救济中经济利益最大、能代表集体成员的投资者，可指导和监督诉讼；集体成员可申请担任或不作为缺席成员，是否担任不影响赔偿分享 [9] 信息提供与咨询 - 律所鼓励有Marinus相关信息的人联系，包括举报人等；可访问网站或致电合伙人了解集体诉讼详情 [10]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知Marinus Pharmaceuticals公司投资者有关集体诉讼证券诉讼事宜，指控被告证券欺诈，投资者可按指引获取信息及联系律所 [1] 案件详情 - 被告低估RAISE试验未达早期停止标准的失败风险 [2] - 被告未披露RAISE试验未达早期停止标准可能导致Marinus停止单独的3期RAISE II试验 [2] - 被告关于业务、运营和前景的陈述存在重大虚假和误导性，且缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若在相关时间段内遭受损失，投资者需在2024年8月5日前请求法院指定为首席原告，能否获赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 连续7年入选ISS证券集体诉讼服务机构的前50强报告，是美国顶级证券诉讼律所之一 [4] 联系方式 - 律所：Levi & Korsinsky, LLP [5] - 联系人：Joseph E. Levi, Esq.、Ed Korsinsky, Esq. [5] - 地址：33 Whitehall Street, 17th Floor, New York, NY 10004 [5] - 邮箱：jlevi@levikorsinsky.com [5] - 电话：(212) 363-7500 [5] - 传真：(212) 363-7171 [5] - 网站：www.zlk.com [5]

文章核心观点 - 马里努斯制药公司(Marinus Pharmaceuticals, Inc.)面临集体诉讼 [1][2][3] - 投资者指控公司在2021年3月17日至2024年5月7日期间发布了虚假和/或误导性信息 [3] - 公司未充分披露RAISE试验未能达到提前停止标准的风险,以及这可能导致RAISE II试验被停止的后果 [3] 根据相关目录分别进行总结 集体诉讼相关 - 鼓励在上述时间段内购买公司股票的股东联系律师事务所,可能被任命为集体诉讼的代表原告 [2] - 集体诉讼的截止日期为2024年8月5日 [4] - 参与集体诉讼不需要任何费用或义务 [5] 律师事务所相关 - 格罗斯律师事务所是一家全国知名的集体诉讼律师事务所 [6] - 事务所致力于保护因欺骗、欺诈和非法商业行为而遭受损失的所有投资者的权利 [6] - 事务所寻求代表投资者获得赔偿,投资者损失是由于公司发布虚假和/或误导性信息或遗漏重要信息导致股价人为上涨 [6]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2021年3月17日至2024年5月7日期间购买Marinus Pharmaceuticals公司证券的投资者，该公司证券集体诉讼的首席原告截止日期为2024年8月5日，投资者可通过特定方式加入集体诉讼 [1][2] 案件详情 - 被告在集体诉讼期间作出重大虚假和/或误导性陈述，未披露RAISE试验未达提前终止标准的风险 [3] - 被告未披露RAISE试验未达提前终止标准可能导致Marinus停止单独的3期RAISE II试验 [3] - 被告关于业务、运营和前景的陈述存在重大虚假和误导性，缺乏合理依据，投资者因此受损 [3] 后续行动 - 加入Marinus集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=25735 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com [2][7] - 若想担任首席原告，须在2024年8月5日前向法院提出申请 [2] 律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [6] - 该律所曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解 [6] - 2017年，该律所证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一 [6] - 自2013年起，该律所每年排名前四，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者追回超4.38亿美元 [6] - 2020年，该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头 [6] - 该律所许多律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [6] 联系方式 - 律所地址为纽约麦迪逊大道275号40层，电话(212) 686 - 1060，免费电话(866) 767 - 3653，传真(212) 202 - 3827 [8][9] - 邮箱为case@rosenlegal.com ，网址为www.rosenlegal.com [9] - 可在LinkedIn、Twitter、Facebook关注律所获取最新消息 [8]

文章核心观点 针对2021年3月17日至2024年5月7日期间购买Marinus Pharmaceuticals公司证券的投资者，已对该公司提起证券欺诈集体诉讼，投资者可在2024年8月5日前申请成为首席原告代表 [3][5] 公司信息 - Marinus Pharmaceuticals公司称自己是一家“商业阶段制药公司”，致力于开发治疗癫痫疾病的创新疗法，包括使用ZTALMY®（ganaxolone） [6] - RAISE试验是一项针对难治性癫痫持续状态（RSE）患者的“关键3期试验” [6] 事件进展 - 2024年4月15日，公司发布新闻稿称RAISE试验未达到提前终止标准，需分析完整数据集才能确定试验结果，当日股价下跌6.22美元/股，跌幅82.7%，收于1.30美元/股，次日股价又下跌0.10美元，跌幅7.69%，收于1.20美元/股 [6][9] - 2024年5月8日开盘前，公司向美国证券交易委员会提交8 - K表格的当前报告，宣布停止RAISE和RAISE II试验的临床试验招募，当日股价下跌0.14美元/股，跌幅8.91%，收于1.43美元 [1][7] 诉讼相关 - 首席原告是代表所有集体成员指导诉讼的一方，通常是经济利益最大且能代表拟议投资者群体的投资者或小投资者群体，其可选择律师代表集体，投资者是否担任首席原告不影响分享赔偿，任何集体成员可通过自己选择的律师向法院申请担任首席原告，也可选择不作为，成为非活跃集体成员 [2] - 2024年8月5日是重要截止日期，在集体诉讼期间购买或获得Marinus证券的投资者可在此日期前申请成为集体的首席原告代表 [5] 律所信息 - Berger Montague自1970年成立以来一直是证券集体诉讼的先驱，在费城、明尼阿波利斯、特拉华等地设有办事处，五十多年来一直代表个人和机构投资者，在美国各地法院担任首席法律顾问 [8] - 如需更多信息或了解如何参与诉讼，可联系Berger Montague的Andrew Abramowitz（邮箱aabramowitz@bm.net，电话(215) 875 - 3015）或Peter Hamner（邮箱phamner@bm.net，电话(215) 875 - 3048） [10]

文章核心观点 罗森律师事务所调查Marinus Pharmaceuticals公司误导投资者指控，有股东发起集体诉讼 [1][5] 诉讼相关情况 - 集体诉讼代表所有在2021年3月17日至2024年5月7日购买Marinus Pharmaceuticals公司证券的个人和实体 [5] - 原告称2024年5月8日Fierce Biotech文章说明RAISE试验未达提前终止标准对公司的影响，消息传出后公司股价下跌 [4] - 诉讼称被告在集体诉讼期间作出重大虚假和/或误导性陈述，未披露RAISE试验未达提前终止标准的风险、可能停止单独的3期RAISE II试验，其关于业务、运营和前景的陈述虚假误导且无合理依据 [6] 参与诉讼方式 - 加入集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 25735 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至[email protected] [3] - 申请担任首席原告截止日期为2024年8月5日，首席原告代表其他集体成员指导诉讼，不参与诉讼也可能获赔偿，不采取行动可作缺席集体成员，更多信息见https://rosenlegal.com/case/marinus - pharmaceuticals - inc/ [7]