Shares of RLX Technology Inc – ADR (NYSE:RLX) rose sharply in pre-market trading after the company reported financial results for the third quarter.RLX Technology reported quarterly earnings of 3 cents per share on $158.600 million in sales.RLX Technology shares jumped 6% to $2.47 in the pre-market trading session.Here are some other stocks moving in pre-market trading.GainersCidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CDTX) surged 92% to $203.50 in pre-market trading. A Schedule 13D Amendment No. 4 filed Nov. 10 sho ...

IRVINE, CA / ACCESS Newswire / November 13, 2025 / enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of deep venous disease, today announced that it has received an unfavorable decision from the U.S. Food & Drug Administration ("FDA") in response to its supervisory appeal of the not-approvable letter it received on August 19, 2025 in response to its Premarket Approval (PMA) application for VenoValve®, a surgical replacement veno ...

- Cash and investments are sufficient to fund current operations through Q2 2027, not including VenoValve commercialization and the enVVe IDE study - Cash burn of $4.2 million in Q3 remains in line with projected quarterly range - Ongoing engagement with FDA for supervisory appeal of the VenoValve PMA decision with feedback expected by the end of 2025 IRVINE, CA / ACCESS Newswire / October 31, 2025 / enVVeno Medical Corporation (Nasdaq:NVNO) ("enVVeno Medical" or the "Company"), a company setting new standa ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR (Address of principal executive offices) ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to ___________________ Commission file number: 001-38325 enVVeno Medical Corporation (Exact name of registrant as specified in its ...

Watch the "What This Means" video here IRVINE, CA / ACCESS Newswire / September 26, 2025 / enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of deep venous disease, today announced that Robert Berman, Chief Executive Officer of enVVeno Medical participated in a Virtual Investor "What This Means" segment. As part of the segment, Mr. ...

IRVINE, CA / ACCESS Newswire / September 15, 2025 / enVVeno Medical Corporation (Nasdaq:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of deep venous disease, today announced that it will file a request for supervisory appeal of the not-approvable letter from the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the U.S. Food & Drug Administration (FDA) received on August 19, 2025, in response to its Premarket Approval (PMA) application for the VenoValve®, a ...

股价表现 - enVVeno Medical股价自8月19日以来暴跌76.1% 主要由于FDA对VenoValve的上市前批准申请发出不可批准信函[1] - 公司股价年初至今下跌66.9% 远逊于行业6.7%的跌幅和标普500指数9.8%的涨幅[4] - 股价压力可能持续至公司解决FDA提出的问题[5] FDA审批决定 - FDA认为SAVVE研究数据不足以证明VenoValve手术置换静脉瓣膜的获益风险比优势[2][9] - 尽管SAVVE研究显示高比例既往标准治疗失败患者接受VenoValve后出现显著临床改善[6] - FDA指出临床改善可能源于患者参与研究本身 并关注开放式手术安全性问题导致再住院风险[10] 财务影响 - 公司季度现金消耗为400-500万美元 现有资金预计可支撑运营至2026年第三季度[5] - FDA不可批准决定可能延迟VenoValve商业化进程 影响公司收入生成能力[5] 产品管线进展 - VenoValve是公司最先进的管线候选产品 用于治疗严重深静脉慢性功能不全[3] - 公司正在开发非手术经导管置换静脉瓣膜enVVe 已完成6个月临床前GLP研究[12] - 计划未来数月提交enVVe关键研究的试验用器械豁免申请[8][12] 后续行动 - 公司正在审阅FDA反馈 可能要求会讨论VenoValve重新提交或申诉事宜[11] - enVVe的试验用器械豁免申请若获FDA批准可能成为股价复苏催化剂[12]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 2025年第二季度净亏损670万美元，较2024年同期500万美元增长35%[55] - 研发费用季度同比增长0.1百万美元（2%）至2.9百万美元[57] - 销售及行政费用季度同比增加1.6百万美元（58%）至4.2百万美元[58] - 其他收入季度同比下降0.1百万美元（29%）至0.4百万美元[59] - 半年净亏损同比扩大1.2百万美元（13%）至11.2百万美元[60] - 半年研发费用同比下降0.5百万美元（7%）至5.4百万美元[62] - 半年销售及行政费用增加1.5百万美元（29%）至6.6百万美元[63] - 半年其他收入减少0.2百万美元至0.8百万美元[64] - 经营活动现金流消耗7.7百万美元同比增加0.2百万美元[65] 现金及资金状况 - 公司2024年底现金和投资约为4320万美元，截至2025年6月30日降至3510万美元[54] - 公司预计季度现金消耗率将从当前约400万美元增至500万至700万美元[54] - 季度现金消耗率预计从4百万美元升至5-7百万美元[69] - 年度设施租赁承诺支出0.4百万美元[68] VenoValve临床研究表现 - VenoValve美国关键研究显示85%患者一年后获得临床显著获益（rVCSS改善≥3分）[48] - VenoValve试验患者疼痛中位数降低75%，静脉溃疡面积中位数减少87%[48] - 两年随访数据显示83.3%患者维持临床显著获益（rVCSS平均改善9.1分）[49] - 静脉溃疡患者中60%完全愈合，24%溃疡面积缩小，16%增大[49] 市场及行业背景 - 美国严重深静脉CVI患者约2000万人，年新增确诊患者约350万人[44] - 静脉溃疡患者年均伤口护理费用达3万美元，全美年直接医疗成本超30亿美元[44] VenoValve监管进展 - VenoValve的PMA申请于2024年11月提交，预计FDA将于2025年下半年做出审批决定[50]

慢性静脉疾病市场情况 - 慢性静脉疾病（CVD）影响约70%的美国成年人口，慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个子集，严重CVI患者工作缺勤天数比正常人多约40%，静脉溃疡复发率1年内为20% - 40%，5年后高达60%，患者焦虑率达30%，抑郁率达40%，老年患者抑郁症状比例达48%[37][44] - 美国严重深静脉CVI患者约2000万，每年新增约350万患者，其中约150万患者会出现静脉性腿部溃疡，静脉溃疡患者年均花费达3万美元，美国静脉溃疡患者每年直接医疗成本超30亿美元[45] VenoValve产品情况 - 公司预计约250万美国严重深静脉CVI患者每年适合使用VenoValve，其中约150万患者有活动性静脉溃疡[46] - VenoValve美国关键试验75名患者于2023年9月1日完成入组，现处于入组后随访期[47] - 2024年11月公布的VenoValve美国关键试验1年疗效和安全数据显示，85%患者有临床意义获益，有意义应答者队列平均rVCSS改善7.91分，患者疼痛中位数降低75%，静脉溃疡面积中位数减少87%，30天和1年目标静脉通畅率分别为91%和97%[50] - 公司于2024年11月19日提交VenoValve的PMA申请最终模块，预计2025年下半年获得FDA决定[51] enVVe产品情况 - enVVe于2024年12月16日完成6个月临床前GLP研究的最后一轮植入，公司预计2025年第三季度提交enVVe关键试验的IDE申请[54] 公司现金及投资情况 - 公司2024年底现金和投资约4320万美元，2025年3月31日约3890万美元，预计每季度现金消耗率将从目前的400 - 500万美元增加[55] 公司净亏损情况 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为450万美元和500万美元，净亏损减少50万美元，降幅10%[56] 公司费用情况 - 2025年第一季度研发费用较2024年同期减少50万美元，降幅19%，至260万美元；销售、一般和行政费用减少10万美元，降幅4%，至240万美元[58][59] 公司其他收入情况 - 2025年第一季度其他收入从2024年同期的0.5百万美元降至0.4百万美元，减少0.1百万美元，降幅25%[60] 公司运营亏损及现金使用情况 - 2025年第一季度公司运营亏损5.0百万美元，经营活动使用现金4.0百万美元，较2024年同期的3.6百万美元增加0.4百万美元[61] 公司收入情况 - 公司目前未产生收入，预计在产品候选获得FDA批准并成功商业化后才有显著收入[63] 公司支出承诺情况 - 公司除每年0.4百万美元的设施租赁承诺外，目前无重大资本支出或其他支出承诺[64] 公司物业和设备采购预期 - 公司预计随着临床研究和产品商业化推进，物业和设备采购将适度增加[64] 公司现金消耗率预期 - 公司预计现金消耗率将从目前每季度约4 - 5百万美元增加[65] 公司资金筹集情况 - 公司历史上通过融资活动为运营提供资金，未来需要筹集更多资金[66] 公司资金充足情况 - 基于2025年3月31日的现金和营运资金，公司有足够资金履行至少一年的到期义务并维持运营[66] 公司资产和负债账面价值调整情况 - 公司未来一年无重大事项可能导致资产和负债账面价值重大调整[69] 公司资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[70]

公司业务概述 - 公司是临床后期医疗设备公司，专注静脉疾病创新生物假体解决方案，慢性静脉疾病影响约70%美国成年人口[168] - 公司主要产品VenoValve正在美国进行关键研究，enVVe正在进行临床前测试，预计VenoValve先获FDA批准，2 - 3年后enVVe获批[169][170] - 公司在加利福尼亚州尔湾的14,507平方英尺租赁制造设施中开发和制造产品，该设施已获ISO 13485 - 2016认证[171] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年公司净亏损分别为2180万美元和2350万美元，净亏损减少170万美元，降幅7%[173] - 2024年研发费用从2023年的1360万美元降至1220万美元，减少140万美元，降幅10%[174] - 2024年销售、一般和行政费用从2023年的1170万美元降至1160万美元，减少10万美元，降幅1%[176] - 2024年其他收入从2023年9月30日的170万美元增至200万美元，增加30万美元[178] - 2024年公司运营亏损2380万美元，经营活动使用现金1680万美元，较2023年减少210万美元，2024年12月31日现金余额180万美元，投资4140万美元，现金和投资总计4320万美元[179] 公司资金预期与支出承诺 - 公司预计2025年现金消耗率将从目前每季度约400 - 500万美元增至500 - 600万美元，有足够现金支持运营至2026年年中[183] - 公司除每年30万美元的设施租赁承诺外，目前没有重大资本支出或其他支出承诺[182]