产品与市场 - 公司核心产品VenoValve®进入治疗下肢慢性静脉功能不全（CVI）的关键SAVVE试验阶段[6] - 美国约240万CVI患者缺乏有效替代治疗方案，市场潜力大[6][10] 产品优势 - VenoValve®在首次人体试验中展示了安全性和有效性，各主要和次要终点均有显著改善，反流、静脉临床严重程度评分（VCSS）、视觉模拟评分（VAS）平均改善率分别达76%、56%、54%[16][17] 试验计划 - SAVVE美国关键试验为前瞻性、非盲、单臂、多中心试验，预计2021年第三季度迎来首位患者，涉及75名患者和最多20个试验点[24] 商业策略 - 初期瞄准美国18个地点，有机会建立卓越中心以进行商业推广[30] 财务状况 - 截至2021年3月31日，现金余额4300万美元，无债务；截至2021年7月7日，市值约5400万美元，流通股约850万股[45][46][47][48] 团队情况 - 管理团队和董事会成员拥有丰富行业经验[50][52] 里程碑规划 - 预计2021年第三季度SAVVE研究迎来首位患者，2024年第一季度开始商业化[54]

公司产品及团队情况 - 公司开发的产品包括VenoValve和CoreoGraft，目前均在申请FDA批准，高级管理团队参与过超50个获FDA批准或CE认证的产品，公司在加州租赁14,507平方英尺的制造设施[50] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深部静脉CVI，目前无FDA批准的治疗设备，现有治疗方法效果不佳[55][54] VenoValve产品试验情况 - VenoValve在哥伦比亚的首次人体试验有11名患者参与，2020年12月公布最终结果，与术前相比，反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分平均改善56%，视觉模拟评分平均改善76%，生活质量有显著改善，且安全事件轻微[56][58][59] - 2021年3月5日公司为VenoValve美国关键试验提交IDE申请，4月1日获批，试验将招募75名CVI患者，在最多20个美国地点进行，预计2021年第三季度初进行首次植入[61][62] CoreoGraft产品试验情况 - CoreoGraft在2020年1月的动物可行性研究中，6个月内9只绵羊的植入结果显示，在植入后30、90和180天保持通畅和功能正常，且无血栓、感染等问题，180天植入的移植物实现完全内皮化[65][67][68] - CoreoGraft首次人体可行性试验获批，原计划招募最多5名患者，已完成4例手术，但因2例非设备相关不良事件导致患者死亡，研究暂停，虽获伦理委员会批准恢复，但因南美新冠疫情复发仍处于暂停状态[69] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1,176,455美元，研发费用为1,631,795美元，运营亏损为2,808,250美元；2020年同期对应费用分别为997,896美元、510,624美元和1,508,520美元[71] - 2021年第一季度其他费用（收入）为35,364美元，2020年同期为348,762美元；2021年第一季度净亏损为2,772,886美元，2020年同期为1,159,758美元[71] - 2021年第一季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.48美元，加权平均流通普通股数量为5,741,212股；2020年同期分别为1.57美元和737,275股[71] - 与2020年第一季度相比，2021年第一季度净亏损增加160万美元，增幅133%，原因是运营费用增加130万美元和其他费用减少30万美元[72] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用从2020年同期的100万美元增至120万美元，增加了20万美元，增幅18%[74] - 2021年第一季度研发费用从2020年同期的50万美元增至160万美元，增加了110万美元，增幅220%[75] - 2020年第一季度公司录得衍生负债公允价值变动收益30万美元，2021年第一季度无类似未偿还工具[76] - 截至2020年5月10日，公司现金余额为4300万美元[78] - 截至2021年3月31日，公司现金为4383.6687万美元，2020年12月31日为933.4584万美元[79] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为4229.1603万美元，2020年12月31日为638.2818万美元[79]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年和2019年净亏损分别为913.55万美元和762.54万美元，净亏损增加151.01万美元，增幅20%[192] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年无收入，2019年因特许权使用费收入为3.12万美元，自2019年3月18日后不再产生特许权使用费收入[193] - 2019年全年，公司100%的收入来自LeMaitre产品销售的特许权使用费[224] - 公司从LeMaitre产品销售中获得特许权使用费的三年收购后供应协议于2019年3月18日结束[224] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2020年销售、一般和行政费用为488.29万美元，较2019年的491.16万美元小幅下降2.87万美元，降幅1%[195] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年研发费用为425.22万美元，较2019年的220.61万美元增加204.61万美元，增幅93%[197] 财务数据关键指标变化 - 净利息收入 - 2020年净利息收入为3739美元，较2019年的49915美元减少46176美元，降幅93%[198] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2020年经营活动净现金使用量为767.72万美元，较2019年的589.64万美元增加178.08万美元，增幅30%[204] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金使用量 - 2020年投资活动净现金使用量为18.03万美元，较2019年的36.39万美元减少18.36万美元，降幅50%[205] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金流入 - 2020年融资活动净现金流入为1507.48万美元，较2019年的563.69万美元增加943.79万美元，增幅167%[206] 财务数据关键指标变化 - 现金与营运资金 - 截至2020年12月31日，公司现金（不包括受限现金）为933.46万美元，营运资金为638.28万美元，而2019年分别为130.72万美元和 - 45.24万美元[208] 财务数据关键指标变化 - 投资情况 - 公司持有HJLA 28.0%的股权，截至目前HJLA累计亏损，公司投资记录为0，未记录其应分担的亏损[215] 财务数据关键指标变化 - 现金保险情况 - 美国银行机构中每家机构的现金由联邦存款保险公司（FDIC）最高承保25万美元[223] - 截至2020年12月31日，未保险现金余额总计9084584美元[223] - 截至2019年12月31日，未保险现金余额总计1867286美元[223]

产品研发与审批情况 - 公司两款主要产品VenoValve和CoreoGraft正待FDA批准，目前产品组织来自一家国内供应商和一家国际供应商[120] - 预计2021年第一季度向FDA提交IDE申请，以推进VenoValve美国关键试验[130] - CoreoGraft人体一期试验获批，最多5名患者将接受植入，已宣布首例成功植入[137][138] 产品试验数据 - VenoValve一期人体试验已在11名患者中完成植入，9名完成一年试验患者的反流平均改善50%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善58%，疼痛视觉模拟评分（VAS）平均改善70%[126][127] - CoreoGraft六个月九只绵羊动物可行性研究显示，植入后30、90和180天移植物保持通畅和功能正常，且无血栓、感染等问题[133][135] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[125] 季度财务数据对比 - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为1974769美元和1814895美元，净亏损增加159874美元，增幅9%[139] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为1164089美元，较2019年增加7025美元，增幅1%[141] - 2020年第三季度研发费用为758198美元，较2019年增加81228美元，增幅12%[143] 前九个月财务数据对比 - 2020年和2019年前九个月净亏损分别为4761483美元和5334644美元，净亏损减少573161美元，减幅11%[146] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用减少987,554美元，降幅25%，从2019年同期的3,989,274美元降至3,001,720美元[149] - 2020年前九个月研发费用增加556,702美元，增幅39%，从2019年同期的1,418,293美元增至1,974,995美元[150] - 2020年和2019年前九个月利息收入分别为3,425美元和41,680美元[151] - 2020年前九个月公司衍生负债公允价值变动收益为211,807美元[152] 累计与特定时间财务数据 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损60,949,408美元[153] - 2020年至今公司完成五笔融资，总净收益约12,200,000美元[153] - 截至2020年11月10日，公司现金余额为8,841,899美元[154] - 截至2020年9月30日，公司现金为5,629,003美元，受限现金为0，营运资金为4,062,232美元；2019年12月31日，现金为1,307,231美元，受限现金为810,055美元，营运资金为 - 452,434美元[155] 现金维持运营情况 - 公司认为基于2020年9月30日的现金和营运资金，以及2020年10月9日完成的交易，有足够现金维持公司运营至少一年[155] 疫情影响情况 - 新冠疫情对公司运营、产品制造、开发和测试产生负面影响，其全面影响仍未知[156]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 公司净亏损在2020年3月至6月为162.6956万美元，2019年同期为194.6025万美元，减少31.9069万美元，降幅16%；2020年上半年为278.6714万美元，2019年同期为351.9749万美元，减少73.3035万美元，降幅21%[123][129] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2020年3月至6月销售、一般和行政费用为83.9735万美元，较2019年同期的153.1643万美元减少69.1908万美元，降幅45%[125] - 2020年上半年销售、一般和行政费用减少994,579美元，降幅35%，从2019年同期的2,832,210美元降至1,837,631美元[132] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年3月至6月研发费用为70.6173万美元，较2019年同期的42.8309万美元增加27.7864万美元，增幅65%[126] - 2020年上半年研发费用增加475,474美元，增幅64%，从2019年同期的741,323美元增至1,216,797美元[133] 财务数据关键指标变化 - 利息收入 - 2020年上半年利息收入为228美元，2019年同期为13927美元[127] - 2020年和2019年上半年利息收入分别为2,861美元和22,541美元[134] 财务数据关键指标变化 - 衍生负债公允价值变动 - 2020年第二季度衍生负债公允价值变动损失为8.1276万美元[128] - 2020年上半年公司衍生负债公允价值变动收益为264,853美元[135] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损58,974,639美元[136] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2020年至今公司完成三次融资，总收益9,139,000美元[136] - 2020年7月21日公司完成公开发行和私募，交易净收益5,186,000美元，若反映在2020年6月30日资产负债表中，净权益将从989,940美元增至约6,176,000美元[138] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 截至2020年8月10日，公司现金余额为6,234,885美元，受限现金余额为810,055美元[137] - 2020年6月30日现金为1,563,926美元，受限现金为810,055美元，营运资金赤字为1,168,359美元；2019年12月31日现金为1,307,231美元，受限现金为810,055美元，营运资金赤字为452,434美元[138] - 基于2020年6月30日的现金和营运资金，以及2020年7月21日完成的交易，公司认为有足够现金维持至少一年运营[139] 业务市场情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全，静脉溃疡患者年均伤口护理费用3万美元，直接医疗成本达300亿美元，愈合后1年内复发率20% - 40%[110] 业务线数据关键指标变化 - VenoValve - VenoValve在哥伦比亚首个人体试验第一阶段植入11例患者，前5例术后1年静脉临床严重程度评分平均改善72%，11例患者反流、静脉临床严重程度评分和视觉模拟评分分别改善51%、61%和65%[111][112][113] 业务线数据关键指标变化 - CoreoGraft - CoreoGraft在6个月9只绵羊动物可行性研究中，植入后30、90和180天保持通畅和功能正常，180天植入物完全内皮化[117][120][121] 公司运营相关 - 公司目前租赁位于加州欧文的14507平方英尺制造设施用于临床试验产品制造[105] - 公司高级管理团队参与过超80个获FDA批准或CE认证的产品[105]

公司产品情况 - 公司有两款主要产品VenoValve和CoreoGraft，均在开发中以获FDA批准，目前从一家国内供应商和一家国际供应商获取产品所需组织[83] - VenoValve在哥伦比亚的首次人体研究第一阶段已完成，共植入11例，截至2020年4月28日，首批5例术后1年患者CVI显著改善，VCSS评分平均提高72%[89][91] - 截至2020年3月4日，11例VenoValve植入患者的反流、VCSS评分和VAS评分较术前分别改善51%、61%和65%[92] - CoreoGraft在2020年1月公布的6个月、9只绵羊的动物可行性研究中表现良好，术后30、90和180天保持通畅和功能正常，无血栓等问题[96][99] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深静脉CVI，静脉溃疡患者年均花费3万美元用于伤口护理，直接医疗成本达300亿美元，愈合后1年内复发率为20% - 40%[88] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度公司净亏损115.9758万美元，2019年同期为157.3726万美元，净亏损减少41.3968万美元，降幅26%[103][104] - 2019年第一季度收入3.1243万美元，全部为特许权使用费收入，2020年无此类收入[103][105] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为99.7896万美元，2019年同期为130.0571万美元；研发费用为51.0624万美元，2019年同期为31.3013万美元[103] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用减少302,675美元，降幅23%，从2019年同期的1,300,571美元降至997,896美元[108] - 2020年第一季度研发费用增加197,611美元，增幅63%，从2019年同期的313,013美元增至510,624美元[109] - 2020年和2019年第一季度利息收入分别为2,633美元和8,615美元[110] - 2020年第一季度公司衍生负债公允价值变动收益为346,129美元[111] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损57,347,683美元[112] - 2020年至今公司完成三次融资，总收益2,983,000美元[112] - 截至2020年6月5日，公司现金余额为1,991,973美元，受限现金余额为810,055美元[113] - 2020年3月31日现金为720,131美元，2019年12月31日为1,307,231美元；2020年3月31日受限现金为810,055美元，与2019年12月31日持平；2020年3月31日营运资金缺口为1,412,686美元，2019年12月31日为452,434美元[114] 公司运营相关情况 - 公司目前租赁位于加州欧文的14507平方英尺制造设施，用于临床试验产品制造，该设施曾获FDA商业制造认证[83] - 公司高级管理团队参与过超80个获FDA批准或CE认证的产品[83] 公司面临的风险情况 - 公司需要大量额外资金来维持运营和完成研发活动，否则可能无法继续经营[116] - 新冠疫情对公司运营、产品制造、开发和测试产生负面影响，其全面影响仍未知[117]

市场规模与疾病情况 - 美国约240万人患有严重深静脉慢性静脉功能不全（CVI），静脉溃疡患者年均伤口护理花费约3万美元，直接医疗成本约380亿美元，愈合后1年内复发率为20% - 40%[197] - 美国每年约进行20万例冠状动脉搭桥手术（CABG），占所有心脏手术的55%以上，年支出在150亿 - 250亿美元之间，CoreoGraft潜在美国可寻址市场每年超20亿美元[204] 财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年净亏损分别为762.5397万美元和1304.2709万美元，净亏损减少541.7312万美元，降幅42%[211] - 2019年公司收入从2018年的18.6552万美元降至3.1243万美元，减少15.5309万美元[212] - 2019年销售、一般和行政费用从2018年的648.2953万美元降至491.1613万美元，减少157.134万美元，降幅24%[214] - 2019年研发费用从2018年的123.8749万美元增至220.612万美元，增加96.7371万美元，增幅78%[216] - 2019年利息（收入）费用净额从2018年的29.8161万美元利息支出变为2019年的4.9915万美元利息收入，减少34.8076万美元，降幅117%[217] - 2018年公司确认可转换应付票据债务清偿非现金收益148.1317万美元，2019年无此项收益[218] - 2018年公司确认债务折价非现金摊销费用656.2736万美元，2019年无此项费用[219] - 2018年公司记录衍生负债公允价值变动收益19.1656万美元，2019年无此项变动[220] - 2019年公司记录生物心脏瓣膜（BHV）减值损失58.8822万美元，2018年记录皮肤填充剂产品减值损失31.9635万美元[221][223] - 2018年公司记录推定股息331.0001万美元，2019年无此项股息[224] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损5618.7925万美元，2019年经营活动净现金使用量较2018年减少45.9438万美元，降幅7% [225][226] - 2019年公司购置财产和设备36.3891万美元，2018年为1.2422万美元[227] - 2019年3月12日和6月14日，公司分别通过私募和公开发行普通股筹集净收益231.7276万美元和331.9656万美元[228][229] - 2019年和2018年公司净亏损分别为762.5397万美元和1304.2709万美元，2018年含331.0001万美元推定股息[241] - 2019年和2018年公司总营收分别为3.1243万美元和18.6552万美元，2019年全部来自特许权收入，2018年特许权收入占比62%，合同研究收入占比38% [243][250] 业务线研究进展 - VenoValve首例人体研究第一阶段在哥伦比亚完成，共植入11例，与术前水平相比，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善51%、61%和65%[198][199] - 首例接受VenoValve手术1年的患者，反流改善73%，CVI严重程度改善94%，疼痛改善75%[199] - CoreoGraft六项个月九只绵羊的动物可行性研究结果积极，公司将探索在美国以外进行首例人体研究的可能性[205][209] 会计准则相关 - 2016年2月FASB发布ASU No. 2016 - 02，要求实体确认租赁产生的资产和负债，新标准于2018年12月15日后开始的财年生效，公司采用前瞻性方法采用该标准[253] - 2019年12月FASB发布ASU No. 2019 - 12，旨在简化所得税会计指导的各个方面，于2020年12月15日后开始的财年对公共商业实体生效，公司正在评估其对合并财务报表的影响[254] 报告要求相关 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供ITEM 7A要求的信息[255]

公司产品情况 - 公司有两款主要产品VenoValve和CoreoGraft，均在开发中以获FDA批准，目前从一家国内供应商和一家国际供应商获取产品所需组织[92] - VenoValve在哥伦比亚的首次人体试验中，前4名患者反流平均降低68%，VCSS评分平均改善49%，疼痛平均降低39%[98] - CoreoGraft作为冠状动脉旁路移植手术的替代方案，可避免取大隐静脉的过程，大隐静脉移植1年内失败率为10% - 40%[100] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI），静脉溃疡患者年均花费3万美元用于伤口护理，直接医疗成本达300亿美元，愈合后1年内复发率为20% - 40%[97] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年第三季度净亏损分别为1814895美元和1468166美元，净亏损增加346729美元，增幅24%[104] - 2019年第三季度收入为零，2018年第三季度收入包括28062美元特许权使用费收入和13600美元合同研究相关方收入[105] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为1157064美元，较2018年第三季度增加52351美元，增幅5%[107] - 2019年第三季度研发费用为676970美元，较2018年第三季度增加252374美元，增幅59%[108] - 2019年第三季度净利息收入为19139美元，较2018年第三季度增加12158美元，增幅174%[109] - 2018年第三季度确认债务折价非现金摊销收入12500美元，2019年第三季度无此项摊销[110] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年前九个月净亏损分别为533.4644万美元和1126.1066万美元，净亏损减少592.6422万美元，降幅53%[112] - 2019年前九个月收入从2018年同期的15.609万美元降至3.1243万美元，减少12.4847万美元[113] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用从2018年同期的526.6444万美元降至398.9274万美元，减少127.717万美元，降幅24%[115] - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的94.5508万美元增至141.8293万美元，增加47.2785万美元，增幅50%[116] - 2019年前九个月净利息收入为4.168万美元，较2018年同期的31.5441万美元利息支出减少35.7121万美元，降幅113%[117] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量从2018年同期的491.1139万美元降至427.3179万美元，减少63.796万美元，降幅13%[125] - 2019年前九个月购置财产和设备为35.0934万美元，2018年同期为0.8319万美元[126] 公司融资情况 - 2019年3月12日，公司通过私募普通股筹集270.4万美元[127] - 2019年6月14日，公司通过公开发行普通股筹集386.8716万美元[128] 公司累计亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损5389.7172万美元[124]

产品市场情况 - 美国约240万人患有严重慢性静脉功能不全（CVI），CVI溃疡患者年均伤口护理花费3万美元，直接医疗成本达300亿美元，比健康人多错过40%工作日，溃疡一年复发率20% - 40%[13] - 冠状动脉搭桥术（CABG）是全球最常见心脏手术，占比62%，美国每年约20万例，91%涉及静脉移植，美国潜在市场约20亿美元[70] 产品效果数据 - VenoValve首例人体研究90天数据显示，患者反流平均降低68%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均降低49%，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分平均降低39%[48] 产品进展与规划 - VenoValve 2019年10月有6个月结果，Q4植入患者9和10，考虑设计和手术修改，与FDA进行预研究性器械豁免（Pre - IDE）讨论，探索战略机会[50] - CoreoGraft 2019年3月启动可行性研究，6月有初步结果，8月有3个月结果，12月有6个月结果，2019年Q3和Q4与FDA接触，2020年Q1进行良好实验室规范（GLP）研究或首例人体研究[85] 财务相关 - 公司现金450万美元，月消耗42万美元，无债务，市值1800万美元，52周股价范围0.67 - 3.45美元，平均交易量24.5万股，流通股1790万股，非关联流通股1190万股[105][106][107][108][109][110][111][112] 行业对比 - 周边血管公司、瓣膜公司和其他医疗设备公司平均企业价值分别为1.27亿美元、5.58亿美元和1.03亿美元，平均市销率分别为11.58倍、18.49倍和4.3倍[149][152][157]

产品信息 - 公司主要产品为VenoValve和CoreoGraft，前者用于慢性静脉功能不全（CVI）治疗，美国约240万人受严重CVI影响；后者用于冠状动脉搭桥手术（CABG），美国每年约有20万例CABG手术[10] CVI市场情况 - 美国CVI患者平均每年伤口护理花费3万美元，直接医疗成本达300亿美元；CVI患者比健康人多错过40%工作日；溃疡一年复发率为20% - 40%[17] VenoValve临床数据 - 首个人体试验90天数据显示，5名患者反流平均降低68%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均降低49%，视觉模拟评分（VAS）平均降低39%[58] VenoValve进展 - 2019年2月首次植入，4 - 8月进行7次植入，7月发布90天数据，10月将发布6个月数据；计划2020年Q2提交IDE申请，Q4开展美国关键试验[62] CABG市场情况 - CABG是全球最常见的心脏外科手术，占比62%；美国每年约20万例；91%的CABG手术涉及静脉移植[85] 现有CABG治疗问题 - 静脉移植物采集痛苦且有创，采集部位并发症高达24%；短期失败率10% - 40%；10年失败率高达75%[90] CoreoGraft特点 - 基于牛的现成导管，弹性蛋白和胶原蛋白含量高，可避免静脉移植物采集过程，短期和长期通畅性更好[94] CoreoGraft进展 - 2019年3月启动可行性研究，6月公布初步结果，8月公布3个月结果，12月将公布6个月结果；2019年Q3和Q4与FDA沟通，2020年Q1进行GLP研究或首次人体试验[100] CoreoGraft市场机会 - CABG占所有心脏手术的55%；美国每次手术平均费用7.5 - 17.5万美元，年市场规模150 - 250亿美元[102] 财务情况 - 截至6月，公司现金450万美元，月消耗35万美元，无债务，市值1800万美元，52周股价范围0.87 - 3.45美元，平均交易量24.5万股，流通股1790万股，非关联流通股1190万股[118]