产品亮点 - 领先产品候选VenoValve®用于治疗下肢深静脉慢性静脉功能不全（CVI），首次人体试验证明其有效性和安全性，美国SAVVE关键试验正在进行中[5] - VenoValve®有潜力重新定义下肢CVI的护理标准，获突破性设备指定，美国约有240万潜在患者[6] 市场需求 - 约240万人受CVI影响，每人每年伤口护理花费约3万美元，1年溃疡复发率20 - 40%，直接医疗成本约300亿美元，患者比常人多错过约40%工作日[12][13][14] 试验结果 - 首次人体试验中，VenoValve®植入后改善效果维持2.5年无不良事件，反流、VCSS、VAS平均百分比改善分别达66%、59%、48%（1年数据）和81%、61%、55%（30个月数据）[22][23] - 美国关键试验为前瞻性、非盲、单臂、多中心研究，涉及75名患者、最多20个美国站点，主要安全终点30天，主要疗效终点6个月[31][32][33] 商业策略 - 产品对患者、医生、医院、支付方有吸引力，采用分阶段商业推广策略，先针对血管外科医生，再通过医生推荐和直接面向患者推广[38][42] - 位于加州欧文的14000平方英尺制造设施，有能力支持至少前5年商业化，商业化工厂和设备资本投资有限[44] 财务状况 - 截至2022年6月30日现金余额4720万美元，包括2021年9月7日Perceptive Advisors投资净收益2000万美元，有足够资金支持运营至SAVVE关键试验顶线数据公布[50] - 52周股价范围为3.35美元（低） - 11.38美元（高），当前股价7.391美元，截至2022年8月31日市值约7000万美元[50] 团队与里程碑 - 管理团队和董事会成员有丰富行业经验[52][56] - 即将到来的里程碑包括2023年Q2获得SAVVE初始安全数据、Q4获得初始性能数据，2024年Q1符合PMA资格、Q4获得FDA批准，2025年Q1开始商业化[62][63]

市场患者规模 - 公司估计美国约有240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[39] 首次人体研究数据 - 首次人体研究中11名患者1年后反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善56%，视觉模拟评分（VAS）平均改善76%[41] - 首次人体研究结束后8名参与者的长期随访数据显示，术后平均2年反流、VCSS和VAS评分分别平均改善63%、60%和93%[47] SAVVE研究计划 - VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划招募75名CVI患者，在最多20个美国地点进行[44] - SAVVE试验主要安全终点为植入后1个月内不超过26%的患者出现重大不良安全事件，主要有效性终点为植入后6个月反流改善至少30%[45] - 公司目标是在2022年底或2023年初完成SAVVE关键试验的全部入组[76] 公司融资情况 - 2021年2月公司通过公开发行普通股筹集4140万美元，9月通过注册直接发行筹集2000万美元[51] - 2021年公司通过证券私募和公开发行筹集净收益5740万美元[71] 公司现金及投资情况 - 截至2021年底公司约有5500万美元现金，2022年6月30日约有910万美元现金和3810万美元投资[51] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为910万美元，投资为3810万美元，现金和投资总额为4720万美元[71] - 截至2022年8月1日，公司现金余额为550万美元，投资余额为4070万美元[74] - 2022年上半年公司购买3830万美元美国国债投资，购买10万美元物业和设备[69] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为710万美元和240万美元，净亏损增加470万美元，增幅197%[53] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为390万美元和130万美元，增加260万美元，增幅202%[55] 研发费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为310万美元和110万美元，增加200万美元，增幅182%[57] - 2022年上半年研发费用从2021年同期的270万美元增至460万美元，增加190万美元，增幅70%[63] 其他（收入）费用情况 - 2022年上半年其他（收入）费用较2021年同期增加10万美元[65] 公司运营亏损及现金使用情况 - 2022年上半年公司运营亏损1240万美元，经营活动使用现金730万美元，较2021年同期增加80万美元[67] 公司设施租赁情况 - 公司设施租赁承诺为每年40万美元[70] 公司现金消耗及支持运营情况 - 公司现有现金消耗率约为每季度400万美元，现有现金可支持运营至2024年底至2025年[72]

市场规模 - 公司估计美国约有240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[40] VenoValve试验数据 - VenoValve一期人体试验11名患者一年后反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善56%，视觉模拟评分（VAS）平均改善76%[42] - 2021年8月公布的8名患者两年随访数据显示，反流、VCSS和VAS评分分别平均改善63%、60%和93%[48] VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划 - VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划招募75名CVI患者，在最多20个美国地点进行，主要安全终点是植入后1个月内不超过26%的患者出现重大不良安全事件，主要有效性终点是植入后6个月反流改善至少30%[45][46] - SAVVE关键试验全面入组后，安全主要终点为30天，有效性主要终点为6个月，预计在需要额外融资前获得主要终点数据[63] - 公司目标是在2022年底或2023年初完成SAVVE关键试验的全面入组[67] 公司资金状况 - 2021年公司通过公开发行和定向发行共筹集5740万美元，2021年底现金约5500万美元，2022年3月31日现金约5130万美元，按现有季度约400万美元的现金消耗率，资金可支持到2024年底至2025年[52] - 公司现有现金消耗率约为每季度400万美元，现有现金可支持运营至2024年底及2025年[63] - 基于2022年3月31日的现金和营运资金，公司有足够资本资源至少在报告日期后一年内履行到期债务并维持运营[64] - 截至2022年4月28日，公司现金余额为5050万美元[65] 公司财务指标变化 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为530万美元和280万美元，净亏损增加250万美元，增幅89%[54] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用从2021年同期的120万美元增至380万美元，增加260万美元，增幅222%[56] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的160万美元降至150万美元，减少10万美元，降幅5%[58] - 2022年第一季度经营活动使用现金330万美元，较2021年同期的380万美元减少50万美元[59] 公司资产相关 - 2022年第一季度购买0.1万美元的财产和设备，设施租赁承诺为每年40万美元[61] - 公司无资产负债表外安排[69] 信息披露豁免 - 作为较小报告公司，无需提供合同义务相关信息[70] - 作为“较小报告公司”，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[72] 关键会计政策 - 公司关键会计政策描述见本季度报告10 - Q表第1部分第1项的附注3[71] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司临床试验产生直接和间接影响，包括延缓入组和临床站点启动速度[66]

净亏损情况 - 2021年和2020年净亏损分别为1650万美元和910万美元，净亏损增加740万美元，增幅81%[170] 费用情况 - 2021年销售、一般和行政费用从490万美元增至1120万美元，增加630万美元，增幅129%[172] - 2021年研发费用从430万美元增至570万美元，增加140万美元，增幅35%[173] 一次性收益情况 - 2021年公司因PPP贷款豁免获得一次性30万美元的应付票据清偿收益[174] 经营活动现金使用情况 - 2021年经营活动使用现金1180万美元，较2020年的770万美元增加410万美元[177] 财产和设备购买情况 - 2021年和2020年分别购买40万美元和20万美元的财产和设备[179] 证券发行筹资情况 - 2021年和2020年公司通过证券发行分别筹集5740万美元和1470万美元净收益[180] 现金余额情况 - 截至2021年12月31日，公司现金余额为5470万美元[180] 现金消耗与支持运营情况 - 公司目前现金消耗率约为每季度400万美元，现有现金可支持运营至2024年底至2025年[181] 未保险现金余额情况 - 截至2021年12月31日和2020年，公司未保险现金余额分别为5450万美元和910万美元[189]

市场规模 - 公司估计美国约有240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[68] 产品试验数据 - VenoValve一期人体试验11名患者中，反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善56%，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分平均改善76%[70] 产品试验计划 - VenoValve美国关键试验SAVVE研究计划招募75名CVI患者，在最多20个美国地点开展[74] - SAVVE试验主要安全终点为植入后1个月内26%或更少患者无重大不良安全事件，主要有效性终点为植入后6个月反流改善至少30%[75] 季度净亏损变化 - 2021年和2020年第三季度公司净亏损分别为240万美元和200万美元，净亏损增加40万美元，增幅21%[80] 季度费用变化 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用较2020年同期增加30万美元，增幅27%，达150万美元[82] - 2021年第三季度研发费用较2020年同期增加50万美元，增幅62%，达120万美元[83] 前九个月净亏损变化 - 2021年和2020年前九个月公司净亏损分别为750万美元和480万美元，净亏损增加280万美元，增幅58%[86] 前九个月费用变化 - 2021年前九个月销售、一般和行政费用较2020年同期增加100万美元，增幅32%，达400万美元[88] - 2021年前九个月研发费用较2020年同期增加200万美元，增幅100%，达400万美元[89] 应付票据清偿收益 - 2021年1月1日至9月30日，公司因PPP贷款豁免获得0.3百万美元应付票据清偿收益[91] 现金及营运资金情况 - 截至2021年11月8日，公司现金余额约为5690万美元[93] - 2021年9月30日，公司现金为5789.6922万美元，2020年12月31日为933.4584万美元[93] - 2021年9月30日，公司营运资金为5708.8836万美元，2020年12月31日为638.2818万美元[93] - 基于2021年9月30日的现金和营运资金，公司有足够现金维持至少一年运营[93] 经营现金流及资金来源 - 公司自成立以来一直亏损，2021年1月1日至9月30日经营活动现金流为负[92] - 公司运营资金主要来自股权公开发行、私募、可转换债券私募及少量特许权使用费、合同研究和产品销售收入[92] 资金使用及融资计划 - 公司预计用现有现金为产品研究和试验提供资金，若试验成功可能需额外融资[93] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营、产品制造、开发和测试产生负面影响[94] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[95]

业务线 - 生物假体植入设备研发 - 公司正在开发用于治疗心血管疾病和外周动静脉疾病的生物假体植入设备，包括VenoValve和CoreoGraft，目前均在寻求FDA批准[61] - 公司估计美国约有240万人因瓣膜功能不全患有深部静脉CVI[66] - VenoValve首次人体研究涉及11名患者，结果显示反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分平均改善56%，视觉模拟评分平均改善76%[67][69] - VenoValve美国关键试验SAVVE研究将招募75名CVI患者，预计2021年第三季度进行首次植入[72][73] - CoreoGraft六个月九只羊的动物可行性研究表明，植入后30、90和180天移植物保持通畅且功能正常[77][80] - CoreoGraft首次人体可行性试验原计划招募最多5名患者，因两名患者非设备相关不良事件死亡及南美新冠疫情复发而暂停[82] 业务线 - 制造设施情况 - 公司目前租赁位于加利福尼亚州欧文市的14,507平方英尺制造设施，用于临床试验产品制造，该设施曾获FDA商业制造认证[61] 财务数据 - 净亏损情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为240万美元和160万美元，净亏损增加80万美元，增幅50%[84] - 2021年上半年净亏损520万美元，2020年同期为280万美元，净亏损增加240万美元，增幅85%[89] 财务数据 - 收入预期 - 作为处于发展阶段的公司，公司收入预计微薄，取决于产品商业化能力[85] 财务数据 - 销售、一般和行政费用 - 2021年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用从80万美元增至130万美元，增加50万美元，增幅54%[86] - 2021年上半年销售、一般和行政费用从2020年同期的180万美元增至250万美元，增加70万美元，增幅35%[92] 财务数据 - 研发费用 - 2021年第二季度研发费用从2020年同期的70万美元增至110万美元，增加40万美元，增幅54%[87] - 2021年上半年研发费用从2020年同期的120万美元增至270万美元，增加150万美元，增幅124%[93] 财务数据 - 衍生负债公允价值变动收益 - 2020年第二季度公司录得衍生负债公允价值变动收益10万美元，2021年同期无类似工具[88] - 2020年上半年公司录得衍生负债公允价值变动收益30万美元，2021年同期无类似工具[94] 财务数据 - 现金及营运资金情况 - 截至2021年8月6日，公司现金余额为4010万美元[96] - 截至2021年6月30日，公司现金为4103.9182万美元，2020年12月31日为933.4584万美元[96] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为4004.5555万美元，2020年12月31日为638.2818万美元[96] - 基于2021年6月30日的现金和营运资金，公司有足够现金维持至少一年运营[96]

产品与市场 - 公司核心产品VenoValve®进入治疗下肢慢性静脉功能不全（CVI）的关键SAVVE试验阶段[6] - 美国约240万CVI患者缺乏有效替代治疗方案，市场潜力大[6][10] 产品优势 - VenoValve®在首次人体试验中展示了安全性和有效性，各主要和次要终点均有显著改善，反流、静脉临床严重程度评分（VCSS）、视觉模拟评分（VAS）平均改善率分别达76%、56%、54%[16][17] 试验计划 - SAVVE美国关键试验为前瞻性、非盲、单臂、多中心试验，预计2021年第三季度迎来首位患者，涉及75名患者和最多20个试验点[24] 商业策略 - 初期瞄准美国18个地点，有机会建立卓越中心以进行商业推广[30] 财务状况 - 截至2021年3月31日，现金余额4300万美元，无债务；截至2021年7月7日，市值约5400万美元，流通股约850万股[45][46][47][48] 团队情况 - 管理团队和董事会成员拥有丰富行业经验[50][52] 里程碑规划 - 预计2021年第三季度SAVVE研究迎来首位患者，2024年第一季度开始商业化[54]

公司产品及团队情况 - 公司开发的产品包括VenoValve和CoreoGraft，目前均在申请FDA批准，高级管理团队参与过超50个获FDA批准或CE认证的产品，公司在加州租赁14,507平方英尺的制造设施[50] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深部静脉CVI，目前无FDA批准的治疗设备，现有治疗方法效果不佳[55][54] VenoValve产品试验情况 - VenoValve在哥伦比亚的首次人体试验有11名患者参与，2020年12月公布最终结果，与术前相比，反流平均改善54%，静脉临床严重程度评分平均改善56%，视觉模拟评分平均改善76%，生活质量有显著改善，且安全事件轻微[56][58][59] - 2021年3月5日公司为VenoValve美国关键试验提交IDE申请，4月1日获批，试验将招募75名CVI患者，在最多20个美国地点进行，预计2021年第三季度初进行首次植入[61][62] CoreoGraft产品试验情况 - CoreoGraft在2020年1月的动物可行性研究中，6个月内9只绵羊的植入结果显示，在植入后30、90和180天保持通畅和功能正常，且无血栓、感染等问题，180天植入的移植物实现完全内皮化[65][67][68] - CoreoGraft首次人体可行性试验获批，原计划招募最多5名患者，已完成4例手术，但因2例非设备相关不良事件导致患者死亡，研究暂停，虽获伦理委员会批准恢复，但因南美新冠疫情复发仍处于暂停状态[69] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1,176,455美元，研发费用为1,631,795美元，运营亏损为2,808,250美元；2020年同期对应费用分别为997,896美元、510,624美元和1,508,520美元[71] - 2021年第一季度其他费用（收入）为35,364美元，2020年同期为348,762美元；2021年第一季度净亏损为2,772,886美元，2020年同期为1,159,758美元[71] - 2021年第一季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.48美元，加权平均流通普通股数量为5,741,212股；2020年同期分别为1.57美元和737,275股[71] - 与2020年第一季度相比，2021年第一季度净亏损增加160万美元，增幅133%，原因是运营费用增加130万美元和其他费用减少30万美元[72] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用从2020年同期的100万美元增至120万美元，增加了20万美元，增幅18%[74] - 2021年第一季度研发费用从2020年同期的50万美元增至160万美元，增加了110万美元，增幅220%[75] - 2020年第一季度公司录得衍生负债公允价值变动收益30万美元，2021年第一季度无类似未偿还工具[76] - 截至2020年5月10日，公司现金余额为4300万美元[78] - 截至2021年3月31日，公司现金为4383.6687万美元，2020年12月31日为933.4584万美元[79] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为4229.1603万美元，2020年12月31日为638.2818万美元[79]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年和2019年净亏损分别为913.55万美元和762.54万美元，净亏损增加151.01万美元，增幅20%[192] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年无收入，2019年因特许权使用费收入为3.12万美元，自2019年3月18日后不再产生特许权使用费收入[193] - 2019年全年，公司100%的收入来自LeMaitre产品销售的特许权使用费[224] - 公司从LeMaitre产品销售中获得特许权使用费的三年收购后供应协议于2019年3月18日结束[224] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2020年销售、一般和行政费用为488.29万美元，较2019年的491.16万美元小幅下降2.87万美元，降幅1%[195] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年研发费用为425.22万美元，较2019年的220.61万美元增加204.61万美元，增幅93%[197] 财务数据关键指标变化 - 净利息收入 - 2020年净利息收入为3739美元，较2019年的49915美元减少46176美元，降幅93%[198] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2020年经营活动净现金使用量为767.72万美元，较2019年的589.64万美元增加178.08万美元，增幅30%[204] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金使用量 - 2020年投资活动净现金使用量为18.03万美元，较2019年的36.39万美元减少18.36万美元，降幅50%[205] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金流入 - 2020年融资活动净现金流入为1507.48万美元，较2019年的563.69万美元增加943.79万美元，增幅167%[206] 财务数据关键指标变化 - 现金与营运资金 - 截至2020年12月31日，公司现金（不包括受限现金）为933.46万美元，营运资金为638.28万美元，而2019年分别为130.72万美元和 - 45.24万美元[208] 财务数据关键指标变化 - 投资情况 - 公司持有HJLA 28.0%的股权，截至目前HJLA累计亏损，公司投资记录为0，未记录其应分担的亏损[215] 财务数据关键指标变化 - 现金保险情况 - 美国银行机构中每家机构的现金由联邦存款保险公司（FDIC）最高承保25万美元[223] - 截至2020年12月31日，未保险现金余额总计9084584美元[223] - 截至2019年12月31日，未保险现金余额总计1867286美元[223]

产品研发与审批情况 - 公司两款主要产品VenoValve和CoreoGraft正待FDA批准，目前产品组织来自一家国内供应商和一家国际供应商[120] - 预计2021年第一季度向FDA提交IDE申请，以推进VenoValve美国关键试验[130] - CoreoGraft人体一期试验获批，最多5名患者将接受植入，已宣布首例成功植入[137][138] 产品试验数据 - VenoValve一期人体试验已在11名患者中完成植入，9名完成一年试验患者的反流平均改善50%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均改善58%，疼痛视觉模拟评分（VAS）平均改善70%[126][127] - CoreoGraft六个月九只绵羊动物可行性研究显示，植入后30、90和180天移植物保持通畅和功能正常，且无血栓、感染等问题[133][135] 市场需求情况 - 美国约240万人因瓣膜功能不全患有深静脉慢性静脉功能不全（CVI）[125] 季度财务数据对比 - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为1974769美元和1814895美元，净亏损增加159874美元，增幅9%[139] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为1164089美元，较2019年增加7025美元，增幅1%[141] - 2020年第三季度研发费用为758198美元，较2019年增加81228美元，增幅12%[143] 前九个月财务数据对比 - 2020年和2019年前九个月净亏损分别为4761483美元和5334644美元，净亏损减少573161美元，减幅11%[146] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用减少987,554美元，降幅25%，从2019年同期的3,989,274美元降至3,001,720美元[149] - 2020年前九个月研发费用增加556,702美元，增幅39%，从2019年同期的1,418,293美元增至1,974,995美元[150] - 2020年和2019年前九个月利息收入分别为3,425美元和41,680美元[151] - 2020年前九个月公司衍生负债公允价值变动收益为211,807美元[152] 累计与特定时间财务数据 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损60,949,408美元[153] - 2020年至今公司完成五笔融资，总净收益约12,200,000美元[153] - 截至2020年11月10日，公司现金余额为8,841,899美元[154] - 截至2020年9月30日，公司现金为5,629,003美元，受限现金为0，营运资金为4,062,232美元；2019年12月31日，现金为1,307,231美元，受限现金为810,055美元，营运资金为 - 452,434美元[155] 现金维持运营情况 - 公司认为基于2020年9月30日的现金和营运资金，以及2020年10月9日完成的交易，有足够现金维持公司运营至少一年[155] 疫情影响情况 - 新冠疫情对公司运营、产品制造、开发和测试产生负面影响，其全面影响仍未知[156]