UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Mark One) FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40315 ONKURE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-2309515 (State or other juris ...

Exhibit 99.1 OnKure Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides a Business Update -- Cash position of $83.4M expected to provide cash runway into Q4 2026 -- PIKture-01, a phase 1 clinical trial assessing OKI-219 in patients with advanced solid tumors, including breast cancer, is on track for single agent and fulvestrant combination data in Q4 2025 -- Initiated a new expansion arm of PIKture-01 to evaluate OKI-219 in combination with fulvestrant and ribociclib in HR+ metastatic br ...

核心观点 - 公司OnKure Therapeutics在2025年第二季度财报中更新了其核心产品OKI-219的临床进展，包括单药及联合疗法的试验数据预计在2025年第四季度公布 [1] - 公司现金储备为8340万美元，预计可支撑运营至2026年第四季度 [1] - 公司启动了新的扩展试验组，评估OKI-219在三联疗法中的效果，包括与fulvestrant和ribociclib联合用于HR+转移性乳腺癌，以及与trastuzumab和tucatinib联合用于HER2+乳腺癌 [1][6] - 公司计划在2025年底前提名一款泛突变选择性PI3Kα抑制剂作为开发候选药物 [6] PI3Kα产品组合进展 - PIKture-01试验已完成单药及fulvestrant联合疗法的剂量递增组患者招募，截至2025年8月5日，共70名患者入组（单药36名，联合34名） [6] - 公司启动了ribociclib三联疗法组，评估OKI-219与fulvestrant和ribociclib联合用于PI3Kα突变的HR+转移性乳腺癌 [6] - 公司启动了tucatinib三联疗法组，评估OKI-219与trastuzumab和tucatinib联合用于PI3Kα突变的HER2+乳腺癌 [6] - 公司正在开发第三代PI3Kα化合物，目标是对常见PI3Kα突变实现10倍选择性 [6] 财务数据 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为8340万美元，较2024年底的1.1076亿美元有所下降 [13][16] - 2025年第二季度研发费用为1260万美元，同比增长16.7%（2024年同期为1080万美元） [13] - 2025年第二季度管理费用为370万美元，同比增长3.3%（2024年同期为360万美元） [13] - 2025年第二季度净亏损1540万美元，每股亏损1.14美元（2024年同期净亏损1410万美元，每股亏损44.82美元） [13][17] 投资者会议 - 公司CEO将于2025年9月3日在Cantor全球医疗健康投资者会议上参与炉边谈话 [7] 公司概况 - OnKure Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对癌症驱动因子的精准疗法 [9] - 公司主要产品OKI-219是一款选择性PI3Kα抑制剂，旨在成为靶向PI3Kα的领先疗法 [9]

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司现金和投资约为9670万美元[55] - 预计公司现金和投资将支持其运营至2026年第四季度，并覆盖多个临床里程碑[6] - 预计现金和投资将支持公司在2026年第四季度之前进行多项临床数据读取[55] 用户数据 - PI3KαH1047R突变在约15%的乳腺癌和4%的所有人类癌症中存在[15] - 目前，针对PI3Kα的治疗市场中，HR+乳腺癌患者的可治疗人数约为25,000人[23] 新产品和新技术研发 - OKI-219是一种针对PI3KαH1047R突变的选择性抑制剂，目前正在进行1期临床试验，评估其作为单药和与fulvestrant联合使用的效果[6] - OKI-219在预临床研究中显示出约80倍的突变选择性抑制能力，相较于野生型PI3Kα[27] - 预计OKI-219将在多条治疗线中展示安全性和有效性，包括辅助治疗和转移性乳腺癌[24] - 目前正在进行的PIKture-01试验评估OKI-219单药及与其他药物的联合使用[56] - 公司已完成PIKture-01试验的剂量递增部分，并在最高剂量水平仅观察到1例剂量限制毒性[52] - 300 mg BID剂量的患者中，有1例患者在超过7个月后持续显示PIK3CAH1047R ctDNA减少超过95%[49] - 600 mg BID及以上剂量的患者中，有13/14名患者仍在研究中[49] - 900 mg BID的Cmax为5.94 µg/mL，AUCtau为30.5 hr*µg/mL[44] 市场扩张和并购 - 公司计划在2025年下半年选择PI3KαPAN候选药物，并在2026年进行E542K和E545K突变的活跃发现[9] - OKI-219在与tucatinib或trastuzumab联合使用时，能够克服由PI3KαH1047R驱动的耐药性[28] 风险和挑战 - 公司在临床试验中面临的主要风险包括融资能力、产品候选药物的推进能力以及监管批准的获取[4] - 现有的PI3Kα抑制剂如alpelisib、capivasertib和inavolisib的使用受到对野生型PI3Kα抑制的毒性限制[15] 未来展望 - 预计PIKture-01试验的成熟临床更新将在2025年下半年发布[52] - 公司在PI3Kα靶点上采用特定突变的治疗方法，针对大规模患者群体[56]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 会议主要事项为选举两名一类董事至公司董事会，以及批准毕马威会计师事务所（KPMG LLP）为公司2025财年的独立注册公共会计师事务所 [5] - 董事会推荐投票选举Isaac Mankey和Nicholas Sakamano为一类董事，任期至2028年股东大会 [5] - 董事会建议投票批准毕马威成为公司截至2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [6] 其他重要信息 - 公司于2025年5月27日上午9点召开年度股东大会 [1] - 会议主席为公司总裁、首席执行官兼董事Nick Sacamano，公司秘书兼总法律顾问Rogan Nunn担任会议秘书并记录会议内容 [1] - 已收到代理材料互联网可用性通知的邮寄宣誓书，该通知于2025年4月16日首次发送给截至2025年4月1日营业结束时的在册股东 [2] - 选举监察员已签署执行职责的宣誓书，且出席会议的股份数量足以构成法定人数 [2][3] 问答环节所有提问和回答 文档未提及问答环节的提问和回答内容

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司净亏损分别为1590万美元和5270万美元，累计亏损为1.706亿美元，现金及现金等价物为9670万美元[111] - 2025年第一季度研发费用为1300万美元，2024年同期为860万美元，增加440万美元，主要是人员相关成本增加190万美元、临床试验和外包制造费用增加170万美元、外包研究费用增加80万美元[122][123] - 2025年第一季度一般及行政费用为400万美元，2024年同期为130万美元，增加270万美元，主要是人员相关成本增加160万美元、法律等专业服务费用增加90万美元[122][125] - 2025年第一季度其他收入为110万美元，2024年同期为30万美元，增加80万美元，主要是可用于投资的现金及现金等价物增加[122][127][128] - 2025年第一季度经营活动使用现金1400.5万美元，2024年同期为1062.9万美元[136] - 2025年第一季度投资活动使用现金1.8万美元，2024年同期为0.9万美元[136] - 2025年第一季度融资活动使用现金7.7万美元，2024年同期提供现金1万美元[136] - 2025年第一季度现金及现金等价物净减少1410万美元，2024年同期净减少1062.8万美元[136] - 2025年第一季度经营活动现金使用主要包括净亏损1590万美元、经营资产和负债净减少100万美元以及非现金股份支付270万美元[137] - 2024年第一季度经营活动现金使用主要包括净亏损950万美元和经营资产和负债净减少140万美元，部分被股份支付、折旧和摊销抵消[139] - 2025年和2024年第一季度投资活动现金使用均与购买财产和设备有关[140] - 2025年第一季度融资活动现金使用与支付并发融资发行成本和合并相关反向资本重组交易成本有关，2024年同期现金提供与股权计划下普通股销售收益有关[141] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年研发费用、一般及行政费用和其他收入均高于2024年[124][126][128] - 公司自成立以来未从产品销售中获得收入，预计未来仍将产生重大费用和经营亏损，需要额外资金支持运营[111][129] - 公司现有现金及现金等价物预计至少能满足未来12个月的运营计划[130] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计在产品候选药物获得监管批准前不会产生有意义的产品收入[132] - 为完成产品候选药物的开发和建立商业化所需的基础设施，公司需要大量额外资金，可能通过股权融资、债务融资或其他资本来源筹集[133] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司完成合并，同时进行私募融资，以每股约22.895美元的价格出售2,839,005股普通股，总购买价约6500万美元，合并后Legacy OnKure股东、合并前Reneo流通股、私募融资购买的股份分别占流通普通股的约53.6%、25.1%、21.3%[109] - 2024年10月7日，公司普通股开始在纳斯达克以“OKUR”为代码交易[110] 各条业务线表现 - 公司主要产品候选药物OKI - 219是PI3Kα H1047R的高选择性抑制剂，目前处于首次人体1a/1b期临床试验[106]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1300万美元，2024年第一季度为860万美元，同比增加[6] - 2025年第一季度一般及行政费用为400万美元，2024年第一季度为130万美元，同比增加[7] - 2025年第一季度净亏损为1590万美元，每股净亏损为1.19美元；2024年第一季度净亏损为950万美元，每股净亏损为30.37美元[8] - 2025年第一季度总运营费用为1700万美元，2024年第一季度为983.1万美元，同比增加[18] 各条业务线表现 - PIKture - 01试验A部分单药治疗已完成剂量递增并结束入组，预计2025年下半年提供成熟临床更新[4] - PIKture - 01试验B部分正在积极招募患者，评估OKI - 219与氟维司群联合用药，预计2025年下半年报告初始联合数据[11] - 公司计划在2025年第二季度宣布泛突变选择性开发候选药物，以扩展PI3Ka产品线[1][3] - 公司泛突变开发候选药物目标是对常见突变（PI3Kα H1047X、PI3Kα E542K和PI3Kα E545K）的选择性比野生型高约10倍[11] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为9670万美元，预计足以支持运营至2026年第四季度多个预期里程碑[1][5] - 截至2025年3月31日，公司总资产为9988.2万美元，总负债为923.4万美元[17]

文章核心观点 OnKure Therapeutics公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，PIKture - 01试验持续推进，计划扩大PI3Ka产品线，现有资金预计可支持运营至2026年第四季度 [1] 分组1：公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤精准药物，正以OKI - 219为先导项目，目标成为靶向致癌PI3Kα的领导者 [9] 分组2：业务亮点及里程碑 - PIKture - 01试验A部分单药治疗已完成剂量递增并结束入组，仅1例患者在最高剂量出现剂量限制性毒性，预计2025年下半年提供成熟临床更新 [3] - PIKture - 01试验B部分正积极招募患者，评估OKI - 219与氟维司群联合治疗PI3Kα突变HR + / HER2 - 转移性乳腺癌，预计2025年下半年报告初始联合数据 [6] - 公司计划在2025年第二季度宣布泛突变选择性开发候选药物，目标是对常见PI3Ka突变的选择性比野生型高约10倍 [6] 分组3：2025年第一季度财务结果 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物约9670万美元 [4] - 研发费用为1300万美元，较2024年第一季度的860万美元增加，主要因人员相关成本、临床试验和外包制造费用等增加 [5] - 一般及行政费用为400万美元，较2024年第一季度的130万美元增加，主要因人员相关成本和法律等费用增加 [7] - 净亏损为1590万美元，每股净亏损1.19美元，而2024年第一季度净亏损950万美元，每股净亏损30.37美元 [8] 分组4：资产负债表情况（截至2025年3月31日） - 总资产9988.2万美元，较2024年12月31日的1.14907亿美元减少 [15] - 总负债923.4万美元，较2024年12月31日的1107.9万美元减少 [15] - 股东权益9064.8万美元，较2024年12月31日的1.03828亿美元减少 [15] 分组5：运营及综合亏损表情况（2025年第一季度） - 总运营费用1700万美元，较2024年第一季度的983.1万美元增加 [16] - 运营亏损1700万美元，较2024年第一季度的983.1万美元增加 [16] - 利息收入107.5万美元，较2024年第一季度的29.5万美元增加 [16] - 净亏损和综合亏损1592.5万美元，较2024年第一季度的953.6万美元增加 [16]

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度研发费用为1440万美元，2023年同期为880万美元，增加560万美元[5] - 2024年第四季度一般及行政费用为430万美元，2023年同期为110万美元，增加320万美元[6] - 2024年第四季度净亏损1740万美元，每股净亏损1.37美元；2023年同期净亏损950万美元，每股净亏损30.14美元[7] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物约为1.108亿美元，预计足以支持运营至2026年第四季度多个PIKture - 01临床试验结果公布及预期里程碑达成[1][5] - 截至2024年12月31日，公司总资产为1.14907亿美元，2023年为3573.4万美元[15] - 2024年全年净亏损5267.3万美元，2023年为3531.1万美元[16] 公司业务动态 - 2024年第四季度公司与Reneo Pharmaceuticals完成合并，并完成6500万美元融资[8] 业务线临床试验进展 - PIKture - 01试验A部分单药治疗预计2025年下半年提供临床更新[4] - PIKture - 01试验B部分与氟维司群联合治疗预计2025年下半年报告初始联合数据[8] 业务线药物开发计划 - 公司预计2025年第二季度宣布泛突变体开发候选药物[1][8]

财务状况 - 公司2024年和2023年净亏损分别为5270万美元和3530万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.547亿美元[182] - 公司自成立以来各报告期均出现重大净亏损，预计可预见的未来将继续产生重大净亏损[182] - 公司现金、现金等价物和短期投资预计可支持运营至2026年第四季度，但仍需筹集大量额外资金[189] - 公司预计在可预见的未来会持续亏损，且可能永远无法实现盈利，未来几年运营亏损预计会大幅增加[369] 业务基础情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，尚无获批商业销售的产品，从未产生任何产品销售收入[180] 核心产品研发与临床试验风险 - 公司目前正在对OKI - 219进行1期临床试验，产品收入很大程度依赖其成功开发和商业化[194][195] - 公司资源有限，专注于OKI - 219特定适应症开发和其他研究项目，可能错过更有潜力的机会[196] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，若产品候选药物临床试验未达监管要求，公司业务将受重大影响[197] - 若临床试验结果对产品候选药物安全性和有效性无定论，或未达临床终点，公司可能无法获批销售[198] - 临床试验可能揭示产品候选药物有严重副作用，导致试验暂停、终止或无法获批[199] - 临床试验受试者招募或保留出现问题，会延迟或阻碍必要监管批准，如OKI - 219的PIKture - 01试验[211] - 2024年12月宣布PIKture - 01初步数据，计划2025年下半年更新，数据若不佳可能影响股价[218] - 2024年12月公布PIKture - 01初步数据，计划2025年下半年提供更新数据，数据可能变化影响股价[225] - 临床试验可能因无法生成足够数据、制造工艺开发延迟等问题，延迟或阻碍满足监管要求[221] - 临床试验可能因多种原因暂停或终止，如未获试验点批准、患者招募困难等[223] 产品监管审批风险 - FDA、EMA等监管机构审批流程漫长、不可预测，若无法获批，公司将无法产生产品收入[202] - 获得FDA、EMA等监管机构批准不可预测，通常需多年且受多种因素影响，公司尚无产品候选物获批准[203] - 产品候选物申请可能因监管机构对临床试验设计、结果等有异议，或认为产品不安全有效等原因无法获批[204] - 即使临床试验成功，监管机构可能不认可结果，需进行更多试验，获批条款可能限制产品商业潜力[205] - 若需额外临床试验或测试未成功、结果不佳或有安全问题，公司可能产生额外成本、延迟或无法获批等[206][207] - 不同司法管辖区审批程序不同，一地获批不代表其他地区也能获批，可能导致延迟或无法引入产品[209][210] 产品商业化风险 - 产品候选制造或配方方法改变可能增加成本或导致延迟[227] - 公司计划将OKI - 219等与其他疗法联合开发，面临额外风险[228] - 制药和生物技术行业竞争激烈，公司面临多方面竞争[231] - 有多种PI3Kα - 通路靶向药物已获批或在临床开发，将与OKI - 219竞争[233] - 即使产品候选获得营销批准，也可能无法获得医疗界市场认可[237] - 若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，产品候选商业化可能失败[239] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[242] - 临床试验和产品责任保险费用增加，公司可能无法以合理成本获得足够保险[242] - 产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销，若报销不足或不可用，公司产品可能无法成功商业化[243] - 美国新获批产品报销决策通常由CMS做出，其他支付方常参考，但一家支付方提供覆盖不保证其他支付方也会提供[244] - 第三方支付方要求药企提供预定折扣，质疑产品价格、医疗必要性和成本效益，获批新药报销可能有延迟[245] - 美国以外市场，产品商业化受政府价格控制和市场监管，产品价格通常低于美国，报销可能不足[246] - 国际营销产品面临不同监管要求、关税变化、经济政治不稳定等风险，可能影响公司盈利运营[249] - 美国与其他国家贸易政策不确定，如特朗普政府提高关税、国会限制与中国生物技术公司互动，可能影响公司业务[251] 知识产权风险 - 公司依靠专利等保护知识产权，专利申请过程昂贵耗时，可能无法及时合理地完成必要申请[253] - 公司拥有的专利和申请可能无法获批，获批后也可能被挑战有效性、可执行性或范围[254] - 专利申请过程存在诸多风险和不确定性，如在国外执行权利困难、原材料供应和制造问题等[255] - 美国和其他国家专利法律或解释的变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围[260] - 美国已授权专利有效期通常为自最早主张的非临时申请日起20年，可通过专利期限调整延长[262][264] - 《哈奇 - 韦克斯曼修正案》允许专利恢复期限最长达正常到期日后5年，但不能使专利剩余期限超过产品批准日起14年[266] - 美国和其他地区专利申请通常在最早主张优先权的申请日后约18个月公布[271] - 公司专利保护可能因未遵守政府专利机构要求而减少或丧失[268] - 公司可能无法识别或正确解读第三方专利，影响产品开发和销售[269][270][272] - 公司可能卷入第三方知识产权侵权索赔，阻碍产品开发和商业化，还可能产生高额诉讼费用[273][277] - 知识产权诉讼公开信息可能导致公司A类普通股股价下跌，损害公司声誉和业务[278] - 公司可能需通过诉讼保护或执行专利等知识产权，可能费用高昂、耗时且不成功[279] - 若公司无法延长现有专利到期日或获得新的长期专利，竞争对手可能利用公司研发投资推出竞争产品[266][267] - 若公司或其许可方未能维护产品相关专利和申请，竞争对手可能进入市场，对公司业务产生不利影响[268] - 美国专利法或其他国家专利法的变化可能削弱公司获得新专利或执行已获专利的能力，如美国颁布专利改革立法、最高法院对专利案件的裁决，欧洲2023年6月1日生效的单一专利系统增加了不确定性[285][286] - 公司可能无法在全球保护知识产权，在外国申请和维护专利成本高昂，部分国家法律对知识产权保护不足，可能导致第三方侵权并夺走市场份额[287] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，若公司或其许可方被迫授予第三方许可，可能损害竞争地位和业务[289] - 公司可能无法有效保护商业秘密，虽与多方签订保密协议，但仍可能被竞争对手获取，且监测和执行保密措施成本高、结果不可预测[291][294] - 公司依赖第三方制造和研发产品，需与他们共享商业秘密，增加了商业秘密泄露的风险，可能损害竞争地位和业务[292] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露前雇主或第三方机密信息的索赔，若败诉可能失去知识产权和关键人员[296] - 公司可能面临前雇主、顾问或第三方对其专利或专利申请的所有权索赔，若败诉可能失去知识产权，影响产品开发和商业化[297] - 涉及公司或未来许可方专利的诉讼不利结果可能限制公司主张专利的能力，影响竞争地位和业务[280] - 若公司主张商标侵权索赔，法院可能判定商标无效或不可执行，公司可能被迫停止使用该商标[280] - 即使确定侵权，法院可能不授予禁令，仅判给金钱赔偿，且知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响股价[283] - 公司商标和商号可能面临被挑战、侵权、规避等风险，注册申请可能被驳回或遭第三方反对[298] - 公司知识产权权利有局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势，如他人可能制造类似产品却不受专利覆盖[302] 合作与协议风险 - 未来合作安排可能不成功，存在多种风险，如合作者可能不积极推进产品开发和商业化[303] - 若公司违反许可、合作等协议义务，协议可能被终止，需支付赔偿并可能失去知识产权权利[304] - 公司与许可方可能就知识产权许可协议产生纠纷，影响产品开发和商业化[305] - 公司或其许可方可能错过获得专利保护的机会，专利或申请可能存在缺陷导致无效或不可执行[307] - 公司获得的技术和许可技术可能受保留权利限制，难以监控许可方使用情况，维权可能产生高额费用[309] - 公司可能无法从第三方获得新的或必要的知识产权权利或技术，影响产品开发[311] - 未来许可协议可能不提供独家权利，公司可能需重新设计产品或制造方法，否则影响产品开发和商业化[312] 法规政策风险 - 2010年美国通过ACA法案，该法案通过增加药品回扣、扩大回扣范围、强制折扣和收取年费等措施，降低药品产品盈利能力[324] - 2022年8月美国国会通过IRA法案，允许政府为特定高价单源医保药品协商最高公平价格，对违规制造商处以罚款和消费税，要求通胀回扣，重新设计医保D部分以降低受益人自付费用；2026年CMS选定10种高成本医保D部分药品进行价格协商，2027年选定15种，2028年最多选15种（可能涵盖医保B或D部分），2029年及以后每年最多选20种[325] - 公司产品获批后若未遵守监管要求，可能面临产品营销或制造受限、召回、停产、修订标签、实施REMS、开展额外上市后临床试验、吊销监管批准、罚款、暂停临床试验等后果[317] - 新的药品安全立法可能导致产品开发或商业化延迟，增加合规成本；公司产品广告和推广需符合法律和监管限制，不得进行未获批准的标签外推广[315] - 药品制造商需支付用户费用，接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查；若发现产品问题或监管机构对产品推广、营销或标签有异议，可能会对产品、制造设施或公司施加限制[316] - FDA和其他监管机构政策可能变化，新法规可能阻碍、限制或延迟公司产品候选药物的监管批准；公司若无法适应法规变化或保持合规，可能失去营销批准，无法实现或维持盈利[318] - FDA、SEC或其他政府机构的资金短缺或全球健康问题可能阻碍其正常运作，影响公司产品开发、批准和商业化，对公司业务产生负面影响[319] - 美国和许多外国司法管辖区的医疗立法和监管变化可能阻碍或延迟公司产品候选药物的营销批准，限制或规范批准后活动，影响公司盈利销售产品的能力[322] - 美国各州越来越积极地通过立法和实施法规来控制处方药价格，包括价格或患者报销限制、折扣、产品准入限制、营销成本披露和透明度措施等，可能增加公司合规负担和法律风险[326] - 公司可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，可能面临刑事制裁、民事处罚、合同损害赔偿、声誉损害、行政负担和利润减少等后果[332] - 违反HIPAA相关法规，可能面临民事、刑事和行政处罚，包括罚款、监禁等[336,337] - 违反GDPR，最严重违规可能面临最高2000万欧元或4%年度全球营收的罚款[343] - 违反英国数据保护法规，可能面临最高1750万英镑或4%全球营业额的罚款[344] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或延迟商业化[347,348,349,350] - 若公司或第三方未遵守GCP，临床数据可能被视为不可靠，需进行额外临床试验[349] - 公司依赖第三方合同研究组织（CRO），若合作终止可能影响临床开发进度，更换或新增CRO成本高且耗时长[351] - 公司依靠第三方制造商生产候选产品，依赖单一供应商，若供应中断可能影响临床研究和试验[352] - 公司预计继续依赖第三方制造商进行商业供应，存在生产、交付、价格、合规等多方面风险[353] - 公司依赖合同制造伙伴遵守cGMP法规，若无法达标可能影响营销批准和业务运营[354] - 药品制造复杂，第三方制造商可能遇到生产困难，影响候选产品供应和业务发展[355] 其他风险 - 公司运营涉及危险材料，若发生污染或伤害，可能承担赔偿责任，且保险可能无法提供足够保障[339] - 违反美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法规，可能面临刑事罚款、监禁等后果[341,342] - 公司业务活动可能违反联邦和州法律，面临重大民事、刑事和行政处罚[337] - 员工等相关方的不当行为可能导致公司面临监管制裁和声誉损害[338] - 遵守隐私、数据保护和网络安全法规可能增加公司运营成本或限制业务开展[346] - 公司成功高度依赖吸引和留住高技能高管和员工，生物技术领域人才竞争激烈[356] - 公司若进行收购、授权或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益并承担其他风险[359] - 公司内部计算机系统及第三方系统可能出现故障或安全漏洞，导致成本增加、业务中断和数据泄露[361] - 公司预计在检测、预防和应对安全事件方面产生重大成本，保险可能不足以弥补潜在损失[364] - 公司A类普通股市场价格过去和未来预计都将波动，受整体股市价格和成交量波动等因素影响[366] - 股票市场波动可能影响公司A类普通股交易价格，经济衰退等事件可能损害公司业务和股票价值[368] - 公司将在Reneo和Legacy OnKure合并后，面临业务整合难题，可能无法实现预期效益[370][372] - 公司作为上市公司，需承担合规成本，且管理团队可能缺乏相关经验[373] - 公司将继续作为新兴成长公司和较小报告公司，不确定豁免规定是否会降低股票吸引力[374][375] - 新兴成长公司可延迟采用新会计标准，公司财务报表可能缺乏可比性[376] - 公司不再符合豁免条件后，需承担额外合规成本，否则财务和股价可能受影响[377] - 公司若无法维持有效内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性[378] - 公司新兴成长公司身份将持续到以下较早时间：Reneo首次公开募股结束后第五个财年的最后一天；年总营收至少达12.35亿美元的财年；被视为大型加速申报公司的财年；或在过去三年发行超过10亿美元非可转换债券的日期[374] - 大型加速申报公司要求非关联方持有的A类普通股市值在6月30日超过7亿美元[374]