公司发展历程 - 公司于2012年成立，2015年首次销售Owlet Smart Sock[31] - 2014年2月24日公司在特拉华州成立，2021年7月15日，SBG与公司完成合并，SBG更名为Owlet, Inc.，公司成为其全资子公司[153] 产品相关事件 - 2021年10月1日公司收到FDA警告信，随后停止在美国分销Smart Sock[12][37] - 2022年1月公司在美国推出新产品Dream Sock，并申请特定功能的营销授权[13] - 2022年公司花费大量精力和资源处理Smart Sock的退货，并于年初推出Dream Sock[38] - 2022年12月公司就Dream Sock心率和氧气显示等功能向FDA提交了de novo分类申请[39][46] - 2022年10月公司就一款仅供处方使用的家用婴儿医疗设备BabySat向FDA提交了510(k)上市前通知[39][47] - 2022年公司推出了Dream Sock、Cam 2、Predictive Sleep等产品并向FDA提交两份申请[56] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括经营历史有限、净亏损历史、监管风险、供应链风险等[12][16][18] - 公司产品依赖移动应用分发，且销售依赖有限的渠道合作伙伴和经销商[15][16] - 公司需获得和维持产品的营销授权或认证，否则可能严重损害业务[17] - 公司目前依赖单一制造商组装产品，若遇问题可能影响营收[18] - 公司可能需要未来筹集额外资金以执行战略计划，但资金可能无法按可接受条件获得[27] - 公司业务、财务状况和运营结果可能受COVID - 19疫情持续影响[28] - 公司面临来自资本资源、产品组合、用户基础等方面更具优势的潜在竞争对手[59] 公司业务计划与目标 - 公司计划在2023年底实现调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡[50] - 公司计划通过获得营销授权、利用品牌知名度等策略扩大业务[50][51][52] 公司产品情况 - 公司现有产品包括Dream Sock、Smart Sock、Owlet Cam等多种婴儿监护设备及配件[40][41][42][44] 公司用户群体 - 公司用户主要是年收入5万美元以上的千禧一代[55] 市场竞争因素 - 公司认为市场的主要竞争因素包括产品质量、客户购买体验、定价等[61] 公司供应链情况 - 公司依赖第三方供应商提供设备的单一来源组件[65] 公司制造协议 - 2017年10月公司与Benchmark Electronics签订制造服务协议，初始期限至2018年10月，之后自动延长一年，任一方可提前90天（公司）或180天（Benchmark）通知不续约，也可因便利提前90天（公司）或180天（Benchmark）通知终止协议[67][68] - 2018年6月公司与Shenzhen Aoni Electronic签订制造和供应协议，初始期限至2019年6月，后延长至2022年6月，公司可无理由提前六个月书面通知终止协议[70][71] 美国医疗设备监管 - 公司产品或其功能及运营可能受美国FDA等国内外监管机构广泛监管，部分产品可能在美国被作为医疗设备监管[73][74] - 美国FDA监管医疗设备全流程，确保其安全有效并符合FDCA要求[75] - 美国市场商业分销的医疗设备需FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，医疗设备分三类，多数Class I设备免510(k)要求，多数Class II设备需提交510(k)通知，Class III设备需PMA批准[76][77] - FDA的510(k) clearance流程通常需3 - 12个月，若设备与市场上的对比设备“不实质等效”，将自动归为Class III设备[78][79] - Class III设备需PMA批准，FDA收到PMA后有180天完成审查，实际常需数年，还可能进行预批准检查[82] - 医疗设备类型若未被FDA分类为Class I、II或III，自动归为Class III，可通过de novo分类程序申请降为Class I或II类[86] - 临床研究几乎总是支持PMA和de novo分类所需，有时支持510(k)提交也需，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始[87][88] - 无论医疗设备风险程度如何，临床研究必须经各临床站点的IRB批准和监督，试验期间公司和临床研究人员需遵守FDA要求[89][90] - 美国上市后监管要求包括FDA注册、QSR要求、标签法规等多项内容[91] - 若未遵守QSR要求，公司制造业务可能被关闭或限制，产品可能被召回或扣押[92] - FDA若认定公司违规，可采取警告信、罚款、召回产品等多种制裁措施[93] 欧盟医疗设备监管 - 欧盟消费产品需遵守2001/95/EC通用产品安全指令，还可能适用其他法规[96][97] - 欧盟医疗设备自2021年5月25日起由(EU) No 2017/745法规监管，此前是93/42/EEC指令[102] - 欧盟医疗设备上市需符合通用安全和性能要求，获CE标志需进行合格评定[103][104] - 除定制设备外，公司在欧盟上市医疗设备需向EUDAMED注册并分配唯一标识符[107] - 公司在欧盟销售医疗设备需遵守医疗设备警戒系统，报告严重事件和FSCA [109] - 欧盟医疗设备广告和促销需遵循相关立法原则，各国可能有具体限制[110] - 许多欧盟成员国出台反礼品法规和“阳光法案”，限制医疗设备商业行为[111] 英国医疗设备监管 - 2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，大不列颠不再直接受欧盟法律约束，北爱尔兰一般适用欧盟法律[113] - 2023年2月27日，英国政府与欧盟委员会就“温莎协议”达成政治协议，可能会对爱尔兰/北爱尔兰议定书进行进一步修订[114] - 根据2022年《保留欧盟法律（撤销与改革）法案》，未明确保留并“融入”国内法或通过部长级法规延期（不晚于2026年6月23日）的保留欧盟法律，将于2023年12月31日自动失效并撤销[115] - 2021年1月1日起，药品和保健品监管局（MHRA）成为负责大不列颠的主权监管机构，新规定要求所有医疗设备向MHRA注册，自2022年1月1日起，英国境外制造商需指定在英有注册营业场所的负责人向MHRA注册设备[118] - MHRA原计划2023年7月实施新的医疗设备监管制度，现推迟至2024年7月，持有欧盟合格证书的医疗设备在过渡期内可凭CE标志在大不列颠市场销售，过渡期后需UKCA标志[119] 公司销售与报销情况 - 公司当前产品如Dream Sock和Owlet Cam采用直接面向消费者的销售模式，目前无第三方支付方覆盖或报销，公司正为BabySat等产品制定报销策略，但可能不成功[124] - 第三方支付方对医疗设备和服务的报销不断减少，美国和外国政府实施成本控制计划，可能限制产品销售[126] 医疗相关法案 - 美国《平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资和交付方式，自颁布以来面临多项挑战，2021年6月17日美国最高法院驳回最新司法挑战[131] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起降低了对医疗服务提供者的医疗保险支付，将持续至2032年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[132] - 欧盟2021年12月通过《2021/2282号健康技术评估条例》，2022年1月生效，2025年1月起适用，旨在促进成员国在评估健康技术方面的合作[134] 公司知识产权情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有68项已授权专利和51项注册商标[139] - 婴儿袜相关已授权专利预计2032年在美国到期，2035年在中国到期；织物电极放置及组装相关已授权专利预计2038年在美国、欧盟、澳大利亚、中国和加拿大到期；上述国家待决申请的到期日期在2034年至2040年之间[139][140] 公司合作协议 - 公司与Ayla的订阅协议初始期限于2015年12月到期，已延长至2024年1月1日[141] - 公司与ThroughTek的服务和许可协议初始期限于2021年1月到期，自动续期一年，之后将继续自动续期，除非提前90天终止；公司支付初始许可费25000美元，外加每台设备低个位数美元的许可费，费用每年涨幅不超过低个位数百分比[147][148] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有106名全职员工[151] - 截至2022年12月31日，公司超45%的员工为女性，超27%的员工来自少数族裔群体[152] 公司报告身份 - 公司是“较小报告公司”，可享受某些减少披露义务；公司将保持较小报告公司身份，直至非关联方持有的普通股市值在6月30日超过2.5亿美元，或财年收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元[569]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总运营费用为9510万美元（不包括基于股票的薪酬），全年各季度呈下降趋势 [33] - 2022年第四季度毛账单为1540万美元，较第三季度的2340万美元有所下降；产品促销和折扣为200万美元，低于第三季度的320万美元 [8] - 2022年第四季度运营费用为2410万美元，较第三季度的2640万美元有所下降；不包括基于股票的薪酬，第四季度运营费用为1960万美元 [9] - 2022年第四季度商品销售成本为860万美元，毛利润为330万美元，毛利率为27.5%，高于第三季度的26.6%；2022年全年毛利率约为33.7%，处于目标范围内 [37] - 2022年第四季度运营亏损和净亏损分别为2070万美元和1950万美元，调整后EBITDA亏损为1520万美元 [38] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为1120万美元，应收账款为1600万美元，较第三季度的2050万美元下降450万美元，第四季度末库存为1850万美元，较第三季度的2380万美元下降530万美元 [77] - 2022年第四季度退货和津贴准备金为150万美元，占毛账单的10.7%，低于第三季度的270万美元（占比11.5%）；第四季度收入为1200万美元 [84] - 2022年全年产品组合收入为6920万美元，处于目标范围内；自2022年1月以来，媒体收购成本CPA降低了80% [70] - 2022年毛利率为34%，处于目标范围内；预计2023年全年毛利率将高于2022年水平，计划将全年运营费用降至4000万美元以下（不包括基于股票的薪酬），目标是在2023年第三季度和第四季度实现调整后EBITDA利润率盈亏平衡 [79][110] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年年初至今，Owlet成为亚马逊上销量第一的监视器 [3] - 随着Dream Sock和CAM 2产品的成功推出，产品的净推荐值（NPS）在全年持续改善，目前整个产品组合的NPS达到或超过2021年水平 [3] - 渠道销售增长逐季提升，第四季度销售总收入接近2000万美元 [68] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年计划通过推出具有行业定义性的产品，使Owlet走上现金流为正、盈利和长期可持续增长的道路 [2] - 最大的运营优先事项之一是通过严格管理促销支出和供应链成本，在未来实现40% - 50%的毛利率 [4] - 专注于推动核心产品的销售，平衡零售库存，以获得未来的销售机会；在医疗器械审批方面取得进展；有效管理运营计划，实现盈亏平衡和盈利 [10] - 与零售商合作，高度关注销售情况，认识到管理渠道库存对于保持品牌健康、提高利润率和实现稳定业绩至关重要 [71] - 目标是在2023年下半年实现EBITDA盈亏平衡，并使营运资金逐季改善 [31] - 计划在2023年将现金消耗限制在1500万美元以内，努力在下半年实现盈利和现金流为正 [106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一年公司运营表现出韧性，有愿景和决心成为影响儿科健康的长期领导者 [73] - 品牌健康已恢复到2021年以来的最高水平，NPS达到历史新高，营销支出CPA自2022年初以来下降了80% [68] - 库存和渠道正在正常化，预计到第二季度末销售将与进货匹配，第一季度将有所改善 [68] - 公司目前处于专注执行的阶段，理解通过每季度交付业绩来建立市场信任的重要性；预计随着时间推移，将展示出公司正朝着盈利和增长的方向发展，拥有众多未来增长途径，包括有机市场机会、监管审批和新产品 [69] - 相信FDA授权将使Owlet更好地帮助父母弥合医院和家庭之间的差距，并增强利用庞大且不断增长的数据集作为儿科护理关键工具的能力 [83] 其他重要信息 - 几周前，公司从内部人士和新投资者那里筹集了3000万美元的额外资金，确保有足够的资产负债表在2023年强势运营 [1] - 公司是硅谷银行的长期客户，受近期事件影响，但根据硅谷银行的公告，贷款协议和信贷额度仍然有效，目前可以使用存款，并且正在按之前披露的那样修改贷款协议和信贷额度 [86] - 2022年公司为产品进行了两项FDA提交和两项欧洲医疗器械审批提交；10月向FDA提交了一款新的婴儿处方监测设备（BabySat）的510(k)上市前通知；12月提交了一份软件即医疗器械的非传统申请，作为非处方产品，结合现有Dream Sock睡眠监测功能提供心率和氧气通知 [35][107] - 正在与FDA进行审核流程，及时回应任何问题或澄清要求；在英国和CE医疗器械申请方面取得了重大进展，并在2022年通过了多次审核，继续保持MDSAP和ISO 1345认证 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于第四季度销售指导范围较宽，以及库存和收入的预期 - 第一季度销售预计环比下降以支持销售，库存水平有望回到10 - 14周；预计第二季度收入会有显著提升，因为公司正在降低库存水平、提高销售，并受益于促销活动 [11][13][43] 问题2: 4000万美元运营费用（不包括基于股票的薪酬）中，基于股票的薪酬假设以及第四季度是否会实现盈利 - 运营费用上半年较高，下半年较低；从第四季度到第一季度，再到第二季度，运营费用持续下降；公司通过提高毛利率和降低运营费用来实现盈利目标 [13][44][116] 问题3: 公司对硅谷银行的风险敞口、现金使用情况以及最新LSA的情况 - 公司是硅谷银行的长期客户，受近期事件影响，但贷款协议和信贷额度仍然有效，目前可以使用存款，正在修改贷款协议和信贷额度 [23][86] 问题4: 如何看待业务在更正常年份的季节性，以及第二季度和第三季度是否可以视为更正常的年份 - 正常年份中，第一季度通常是销售最轻的季度，较第四季度下降10% - 15%；第二季度因母亲节、父亲节和Prime Day等促销活动销售回升；第三季度为9月的婴儿安全月和假日促销做准备，第四季度销售略有下降 [49][50][97] 问题5: 上半年的销售情况 - 上半年销售在警告信事件后，为重新推出Dream Sock进行了大量库存补充，但销售初期不如2021年第三季度的Smart Sock销售强劲 [88][89] 问题6: 基于股票的薪酬应参考2022年的金额还是会有变化 - 认为2022年的金额是合适的 [91][117] 问题7: 成本获取降低80%的原因，以及销售和营销费用是否还有优化空间 - 成本获取降低得益于产品重新定位、排名提升、市场教育以及利用口碑和有机营销渠道；从第四季度到第一季度，营销支出会减少，2023年将趋于稳定 [93][119][120] 问题8: 2023年毛利率与2022年相比的变化，以及提升的时间和幅度 - 目标是回到目标毛利率范围，2022年的非经常性成本影响了毛利率，预计这些成本在2023年将消除，毛利率将逐步提升；第一季度到第二季度会有明显提升，第二季度开始逐渐恢复正常 [94][95][124] 问题9: Owlet目前正在进行多少项国际监管审批提交，以及预计提交时间 - 正在进行两项国际申请，即英国申请和CE申请，都将在今年第二季度提交给指定机构；公司的愿景是在全球获得医疗器械地位 [102][128]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收1740万美元，毛利润460万美元，毛利率26.6%，较上一季度的36.1%有所下降；运营亏损2180万美元，净亏损1940万美元；调整后EBITDA亏损1840万美元 [7][30][31][35] - 2022年第三季度总账单收入2340万美元，较上一季度的2270万美元有所增长；产品促销和折扣为320万美元，高于上一季度的250万美元；退货和补贴准备金为270万美元，占总账单收入的11.5%，高于上一季度的180万美元 [27][28][29] - 截至9月30日，现金及现金等价物约为2320万美元，应收账款为2050万美元，较上一季度的2400万美元减少350万美元，库存为2380万美元，较上一季度的2940万美元减少560万美元 [36] - 2022年全年，公司预计营收在6900万 - 7400万美元之间，毛利率在32% - 37%之间；目标是第四季度运营费用在1500万 - 1900万美元之间（不包括激励费用和基于股票的薪酬） [39] - 2023年，公司营收目标增长率为13% - 16%，市场渗透率目标从2022年的0.09%提高到0.13%，毛利率目标提高到45% - 50%，目标是实现调整后EBITDA盈亏平衡 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度产品销售组合向相机产品转移，相机产品占比超过35%，相机产品毛利率低于智能袜子 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司最高运营优先级之一是通过严格管理促销支出和供应链成本，在未来将毛利率恢复到45% - 50% [9] - 公司计划在2023年推出一流的产品组合，扩大美国零售业务范围，并拓展国际市场 [40] - 公司正在积极推进医疗设备的FDA认证工作，已提交一款新的婴儿处方监测设备的510(k)上市前通知，并计划在未来几周提交第二款软件即医疗设备的OTC产品申请 [13][14] - 公司在7月实施了重大成本削减措施，以简化组织结构，降低运营费用，并管理和节约现金资源，将在第四季度和2023年初继续降低成本 [21] - 公司正在积极谈判修改与硅谷银行的信贷安排，以扩大营运资金的获取渠道，并寻求额外的资本注入 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到宏观经济环境的不确定性带来的挑战，零售商专注于管理营运资金，减少库存周数，影响了第三季度的销售和需求 [8] - 尽管面临挑战，但公司认为消费者对产品的满意度和对品牌的信任度很高，产品的基本需求在今年有所改善 [9] - 公司相信FDA的授权将使公司能够更好地帮助父母应对医院和家庭之间的过渡，并利用不断增长的数据集作为儿科护理的关键工具 [18] - 公司预计2022年底FDA警告信带来的业务波动将过去，2023年将有机会实现品类领先、未来增长和更稳定的运营表现 [23] 其他重要信息 - 公司在7月推出了下一代相机，并将新的预测睡眠技术引入智能袜子和相机产品中，新的Dream Duo 2已被评为最佳婴儿监视器 [10] - 根据独立第三方调查，公司在第三季度的无提示品牌知名度和广告回忆率均排名第一；9月的调查显示，53%的客户通过朋友了解到Owlet品牌；第三季度，公司在美国亚马逊平台上的婴儿监视器品牌收入排名第一 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: 第三季度的非当期库存调整金额是多少？ - 非当期库存调整约占该季度毛利率影响的三分之一 [45] 问题: 目前还有多少可能退货的产品？ - 与零售商的沟通显示，他们已退回预期退货的产品，但由于零售商规模大、仓库多，仍有可能退货；不过退货速度已大幅放缓，预计不会有太多额外退货，但公司会继续与零售商沟通确认 [46] 问题: 第三项一次性费用是什么？ - 第三项一次性费用是100万美元的营销和合作伙伴营销费用，预计第四季度不会再发生 [47] 问题: 影响毛利率的主要因素是三分之一的非当期库存调整、三分之一的产品销售组合变化（相机收入占比增加）和三分之一的退货增加吗？ - 是的 [48][49][51] 问题: 如果排除这些因素，毛利率大约是多少？ - 除了一些小项目外，与上一季度相比相对持平 [53] 问题: 营收受零售商收紧库存天数的影响有多大，与产品实际需求变化相比如何？ - 与往年同期相比，2022年第三季度营收高于2020年，接近2021年，潜在需求强劲，Prime Day表现出色；上半年的营收主要是向零售商补货，本季度是首次全面推向市场，对需求感到满意；随着库存水平的重新平衡，营收将跟随销售趋势，零售商库存管理是本季度的主要逆风因素 [54] 问题: 全年营收指引为6900万 - 7400万美元，中点意味着第四季度营收可能环比下降，能解释一下吗？ - 目前正处于假期旺季前夕，公司已与所有零售商，特别是亚马逊，做好了充分准备；第四季度的营收情况很大程度上取决于未来几周的销售情况，公司会根据销售和销售情况进行平衡；在当前宏观经济环境和零售商库存管理的情况下，如果能达到指引范围，将是一个合理的结果 [55][56] 问题: BabySat和OTC产品能否用于检测RSV？ - 公司产品没有针对RSV的特定适应症，但可以测量婴儿的血氧饱和度，这对于生病或高风险婴儿的家庭监测非常关键，在RSV等涉及氧气的情况下，产品会很有帮助 [58] 问题: 在提交OTC产品申请前，是否还需要与FDA进行其他讨论？ - 从去年第四季度开始进行了预提交，并每季度进行预提交会议；在提交申请前，可能还会进行一些非正式的检查，但总体上对申请所需的信息感到非常一致 [59] 问题: 退货的原因有什么普遍主题吗？ - 退货和补贴的信息在季度结束后才陆续收到，公司正在处理这些信息；退货主要与过去几个季度的退货供应商计划有关，零售商返回了大量库存，信息和信息传递速度并不完美，部分退货超出了公司的预期；退货与产品本身的物理性质无关，而是一些行政补贴，如额外产品、产品接收方式或产品状态等相关费用 [64][65][66] 问题: 2023年的营收和毛利率指引是在当前指引的基础上增长13% - 16%，毛利率为45% - 50%吗？ - 是的，前提是宏观经济条件稳定，零售商财务状况良好 [67] 问题: 营收和毛利率指引中是否考虑了FDA批准的可能性？ - 没有，公司没有预测FDA提交批准的时间，因此在营收和毛利率预测中没有考虑相关因素 [68]

公司人员及成本调整 - 公司于2022年第三季度裁员约74人，并产生约120万美元的一般及行政费用[116] - 预计到2022年第四季度末，将运营成本（不包括股份支付和激励薪酬）降至每季度约1500万至1900万美元[117] - 公司在2022年9月30日结束的三个月内进行了重组行动，确认了120万美元的重组费用，预计不会再产生额外费用[152] 期外调整情况 - 2022年第三季度记录了总计130万美元的期外调整，增加了70万美元的收入成本和70万美元的运营费用[118] 收入情况 - 2022年第三季度收入为1740万美元，较2021年同期的3150万美元减少1410万美元，降幅44.9%[130] - 2022年前九个月收入为5720万美元，较2021年同期的7840万美元减少2110万美元，降幅26.9%[131] 收入成本情况 - 2022年第三季度收入成本为1270万美元，较2021年同期的1660万美元减少390万美元，降幅23.3%[132] - 2022年前九个月收入成本为3730万美元，与2021年同期持平[133] 毛利率情况 - 2022年第三季度毛利率为26.6%，较2021年同期的47.2%下降20.6个百分点[132] - 2022年前九个月毛利率为34.9%，较2021年同期的52.4%下降17.5个百分点[133] 运营亏损情况 - 2022年第三季度运营亏损为2180万美元，2021年同期为1380万美元；2022年前九个月运营亏损为6390万美元，2021年同期为2250万美元[129] 一般及行政费用情况 - 一般及行政费用在2021年9月30日结束的三个月内为930万美元，到2022年同期增至970万美元，增加了40万美元，增幅4.6%；九个月内从2250万美元增至2940万美元，增加了690万美元，增幅30.8%[134][135] 销售及营销费用情况 - 销售及营销费用在2021年9月30日结束的三个月内为1310万美元，到2022年同期降至970万美元，减少了340万美元，降幅25.8%；九个月内从2680万美元增至3100万美元，增加了430万美元，增幅16.0%[136][137] 研发费用情况 - 研发费用在2021年9月30日结束的三个月内为630万美元，到2022年同期增至710万美元，增加了70万美元，增幅11.8%；九个月内从1430万美元增至2340万美元，增加了910万美元，增幅63.9%[139][140] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2320万美元[145] 累计亏损及经营活动现金流量情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.033亿美元；2021年全年和2022年前九个月，经营活动产生的现金流量分别为负4060万美元和负7160万美元[148] 退款负债情况 - 截至2022年9月30日，已计提680万美元的退款负债，在2022年9月30日结束的三个月内减少了620万美元[152] 循环信贷借款情况 - 公司与硅谷银行的循环信贷借款能力截至2022年9月30日为1750万美元[155] - 2022年1月31日，公司进一步修订与硅谷银行的贷款协议，修改了循环信贷年利率，降低了借款基础资产的预支率，提高了现金及现金可用性简化门槛等[154] - 截至2022年9月30日，循环信贷年利率为银行最优惠利率加0.75%或5.00%（简化期）和银行最优惠利率加1.25%或5.00%（其他时间）[156] - 截至2022年9月30日，现金及现金可用精简门槛为5000万美元，公司未达标，SVB循环信贷实际利率为7.50%，未偿还借款为500万美元[158] 定期票据情况 - 截至2022年9月30日，定期票据本金余额为950万美元，利率为银行最优惠利率加2.50%或5.75%中的较高者[159] - 2022年1月31日前，定期票据利率为银行最优惠利率加3.50%或6.50%中的较高者[160] 信贷协议豁免及调整情况 - 2022年8月10日，公司与SVB达成豁免协议，豁免2022年第二季度最低净收入契约违约，将最低流动性契约从3000万美元降至2250万美元，信贷额度从1750万美元降至500万美元[162] - 公司预计2022年第三和第四季度无法遵守最低净收入契约，950万美元定期票据和500万美元未偿还借款的信贷额度列为流动负债[163] 短期商业保费融资协议情况 - 2022年7月，公司与First Insurance Funding签订300万美元短期商业保费融资协议，分十一次等额月付款，利率4.40%[165] 现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为7160万美元，上年同期为3470万美元[167][168] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量降至140万美元，上年同期为160万美元[167][169] - 2022年前九个月，融资活动提供净现金110万美元，上年同期为1.342亿美元[167][170] 关键会计政策情况 - 除本10 - Q表格披露的政策外，关键会计政策和估计与2021年10 - K年度报告相比无重大变化[171]

公司人员与成本控制计划 - 公司开展裁员约74人，预计2022年第三季度基本完成，预计该季度产生约110万美元费用[108] - 预计到2022年第四季度末，公司将把运营成本（不包括股份和激励薪酬）降至每季度1500万至1900万美元[109] 营收数据变化 - 2022年Q2营收1830万美元，较2021年同期2490万美元减少660万美元，降幅26.4%；2022年上半年营收3990万美元，较2021年同期4680万美元减少700万美元，降幅14.9%[120][121][122] 成本数据变化 - 2022年Q2成本1170万美元，较2021年同期1140万美元增加30万美元，增幅2.7%；2022年上半年成本2450万美元，较2021年同期2060万美元增加390万美元，增幅18.7%[120][124][125] 毛利与毛利率数据变化 - 2022年Q2毛利660万美元，较2021年同期1350万美元减少690万美元，降幅51.0%；2022年上半年毛利1540万美元，较2021年同期2620万美元减少1080万美元，降幅41.3%[120][124][125] - 2022年Q2毛利率36.1%，较2021年同期54.2%下降；2022年上半年毛利率38.6%，较2021年同期55.9%下降[124][125] 管理费用数据变化 - 2022年Q2管理费用950万美元，较2021年同期730万美元增加220万美元，增幅30.3%；2022年上半年管理费用1980万美元，较2021年同期1330万美元增加650万美元，增幅49.0%[120][126][127] 运营亏损与净亏损数据变化 - 2022年Q2运营亏损2040万美元，较2021年同期590万美元扩大；2022年上半年运营亏损4210万美元，较2021年同期870万美元扩大[120] - 2022年Q2净亏损1170万美元，较2021年同期530万美元扩大；2022年上半年净亏损4050万美元，较2021年同期1320万美元扩大[120] 公司经营影响因素 - 公司受新冠疫情影响，在总部实施安全程序，鼓励员工远程办公，供应链成本上升[105][106][107] 销售与营销费用数据变化 - 销售与营销费用在2022年第二季度末的三个月内从760万美元增至970万美元，增长28.5%；六个月内从1370万美元增至2140万美元，增长56.0%[128][129] 研发费用数据变化 - 研发费用在2022年第二季度末的三个月内从450万美元增至780万美元，增长72.0%；六个月内从790万美元增至1630万美元，增长105.2%[131][132] 公司现金及亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3730万美元，累计亏损达1.839亿美元[136][138] 经营活动现金流量情况 - 2021年全年和2022年上半年，公司经营活动产生的现金流量分别为-4060万美元和-5570万美元[138] 退款负债情况 - 截至2022年6月30日，公司为客户应退款计提了1300万美元的退款负债[143] 公司信贷与贷款情况 - 截至2022年6月30日，SVB循环信贷额度为1750万美元，实际借款430万美元，年利率为6.00%；定期贷款本金余额为1100万美元[146][149][150] 公司信贷协议变更情况 - 2022年8月10日，公司与SVB达成豁免协议，豁免2022年第二季度最低净收入契约违约，将最低流动性契约从3000万美元降至2250万美元，循环信贷额度从1750万美元降至500万美元[155] 公司保险融资协议情况 - 2022年7月，公司续签企业责任保险政策，与First Insurance Funding签订300万美元短期商业保费融资协议，分11个月等额支付，年利率4.40%[158] 公司现金使用情况 - 2022年上半年，经营活动净现金使用量为5570万美元，投资活动净现金使用量为120万美元，融资活动净现金使用量为90万美元[159] 公司融资协商情况 - 公司与SVB积极协商进一步的重组融资安排，包括修订未来期间的财务契约[152][157] 融资活动现金情况对比 - 2022年上半年融资活动净现金使用量为90万美元，2021年上半年融资活动提供净现金1150万美元[162] 会计政策情况 - 除本季度报告披露的政策外，关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[163] 公司信息披露情况 - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[165]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为1.83亿美元，未达公司在上次财报公告中给出的指引 [8] - 第二季度毛账单为2270万美元，低于预期 [28] - 第二季度产品促销和折扣为250万美元，与上年基本持平，其中包括与7月亚马逊Prime Day相关的230万美元 [29] - 2022年第二季度退货调整为180万美元，较第一季度减少41%，与上年持平 [29] - 第二季度商品销售成本为1170万美元，毛利润为660万美元，毛利率为36.1%，而上年同期毛利率为54.2% [30] - 2022年第二季度运营费用为2700万美元，2021年同期为1940万美元 [31] - 2022年第二季度运营亏损和净亏损分别为2040万美元和1170万美元，2021年同期运营亏损和净亏损分别为590万美元和530万美元 [33] - 第二季度调整后EBITDA亏损为1670万美元，2021年同期调整后EBITDA亏损为260万美元 [33] - 截至6月30日，现金及现金等价物约为3700万美元，应收账款为2400万美元，较第一季度的1660万美元增加740万美元，第二季度末库存为2940万美元，较第一季度的2470万美元增加470万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 从第一季度到第二季度，梦想产品在各渠道的销售单位增长超过40%，但销售速度慢于预期 [10] - 国际业务方面，年初至今国际毛账单增长超过60%，本月韩国市场开放 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三个主要关注点为实现核心产品强劲销售、推进医疗设备提交工作、有效管理资产负债表和费用以实现调整后EBITDA盈亏平衡 [12] - 为实现核心产品销售，公司加大营销支持和零售合作，7月亚马逊Prime Day销售情况良好，产品在亚马逊美国婴儿监视器排名第一，还将拓展沃尔玛和塔吉特门店 [15] - 公司团队正在进行多项医疗设备提交工作，计划在未来几周向FDA提交BabySat设备的510(k)申请，预计第四季度提交软件作为医疗设备功能的申请，同时推进欧洲的提交工作 [18][19][20] - 基于市场宏观经济状况，公司调整2022年运营计划以降低运营成本，加速实现2023年调整后EBITDA盈亏平衡的计划 [22] - 7月实施重组计划，精简组织结构，减少运营费用，管理和节约现金资源，下半年专注成为家庭首选婴儿监视器，延长部分新产品组合计划的推出时间 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度未实现预期毛账单结果，主要因梦想产品销售速度慢于预期以及宏观逆风影响零售商调整订单节奏 [10][11] - 公司对梦想产品的市场契合度和需求有信心，认为其销售率有积极迹象，且产品获得消费者好评 [13][14] - 鉴于零售商减少库存和消费者谨慎消费，公司下半年持谨慎态度，因预测可见性降低，未提供第三季度收入指引 [36] - 公司预计第三季度运营费用将环比下降，反映7月中旬开始的运营费用调整措施 [37] 其他重要信息 - 公司总裁兼董事会成员Mike Abbott辞职，他在公司工作超4.5年，对公司扩张为全球上市公司起到重要作用 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司对下半年展望的假设依据是什么 - 公司在年初推出新产品，密切关注产品销售情况，第二季度销售速度慢于预期，同时考虑零售商表达的宏观状况和消费者支出情况，因此下半年既对产品组合持乐观态度，也因宏观环境持谨慎态度 [42][43] 问题: 需求何时开始放缓，7月和8月趋势如何 - 公司去年第四季度退出市场，第一季度推出梦想产品，第二季度衡量销售增长，整体从第一季度到第二季度销售有改善，7月亚马逊Prime Day销售情况良好，但6月部分零售商减少库存预测和持有量，未来零售商仍会谨慎对待库存 [46][47] 问题: 公司如何管理库存 - 公司与合作伙伴合作，降低库存水平，使其与当前销售情况相符，同时继续推动产品销售和业务增长 [48] 问题: 公司多快能实现盈亏平衡，对增长有何影响，是否等待宏观情况改善再恢复投资 - 公司上半年的投资导致运营费用增加，下半年运营费用将降低，目标是在2023年实现盈亏平衡，若保持运营费用水平，将在2023年更早实现，公司会根据宏观情况和营销销售情况进行调整，今年更新了产品组合，监管审批工作也在进行中，这些将为2023年下半年带来机会 [51][53][55] 问题: 公司是否已清理去年的高成本库存 - 公司已完成Smart Crib库存的退货供应商流程，相关库存已重新投入市场或在资产负债表上，该流程基本完成 [56] 问题: 新闻稿中提到毛利率受较高退货影响，能否详细说明，是否会持续 - 第二季度产品销售退货率回到原有水平，与退货相关的成本主要是退货供应商计划，约110万美元，该计划不会再次出现，已影响本季度毛利率 [59] 问题: 盈亏平衡目标是2023年结束时还是全年，如何定义 - 公司目标是在2023年更早实现盈亏平衡，主要通过在今年下半年大幅降低运营费用来实现，盈利能力定义为调整后EBITDA [60][61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________________________________________________ FORM 10-Q ____________________________________________________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____ t ...

财务数据和关键指标变化 - Q1毛账单（促销和准备金前）约2600万美元，较去年同期的2500万美元增长5% [25] - Q1产品促销和折扣为140万美元，去年同期为170万美元；2022年Q1退货调整为300万美元，占毛账单的11.7%，2021年Q1退货调整为120万美元，占毛账单的4.8% [25] - Q1净收入为2150万美元，2021年Q1净收入为2190万美元，基本持平；国际收入约占总收入的13%，超过去年同期国际收入的两倍 [26] - Q1商品销售成本为1280万美元，毛利润为880万美元，毛利率为40.7%，受宏观通胀压力和一些离散项目影响 [26] - 2022年Q1运营费用为3050万美元，2021年同期为1550万美元；2022年Q1运营亏损和净亏损分别约为2200万美元和2900万美元，2021年同期运营亏损为300万美元，净亏损为800万美元；2022年Q1调整后EBITDA为1800万美元，2021年同期调整后EBITDA收益为10万美元 [27] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物约为6900万美元 [28] - 预计Q2收入在2300万 - 2500万美元之间，预计Q2毛利率和运营利润率将继续面临Q1的逆风因素 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 监测系统业务：Dream Sock和Duo在过去三个月的销售环比实现两位数增长，季度末100%的零售渠道和门店恢复Dream产品销售；Q2注重提高销售转化率，有机推荐强劲，56%的客户通过口碑分享产品，93%的父母表示使用Dream Sock感到安心，亚马逊上Dream Sock和Duo的评分为4.1 - 4.3星 [12][13] - 生态系统业务：新的睡眠服饰配件Owlet Dream Sleeper和带襁褓的Dream Sleeper将于今年晚些时候推出，73%的Owlet客户表示会购买；Q3 Owlet Cam 2将全球发布；Smart Crib开发进展显著，70%的父母更喜欢Owlet Crib；继续研发Owlet妊娠带，目标是获得FDA批准的医疗设备 [15][16][17] - 医疗设备业务：在美国，继续与FDA沟通，计划夏季提交袜子处方版申请，随后提交非处方版袜子心率和氧气通知功能申请；在国际上，取得ISO 1345和MDSAP认证，向英国和欧洲提交UK TA和CU医疗标志申请，向加拿大卫生部提交申请 [18] - 国际业务：2021年将核心产品销售扩展到欧洲近12个国家，2022年计划提高这些市场的渗透率；2022年Q1国际收入同比增长超100%，占总收入的13%；在英国实现显著零售扩张，在欧洲进入主要药店、消费电子和百货商店 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Q1专注于重新定位，推出Dream Sock和Dream Duo产品，与主要零售合作伙伴合作发货，但部分零售商直到3月底才充分利用线上和线下销售渠道；Q2将继续重新定位国内业务，专注于推动Dream产品线的首个完整季度零售销售，库存销售受母亲节、父亲节和线上零售活动驱动 [10][30] - 国际市场：整体国际收入同比增长超100%，占2022年Q1总收入的13%；在英国实现显著零售扩张，Smart Sock在法国和英国媒体获得好评 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：将监测系统打造成互联育儿室生态系统的基础，2022年在智能婴儿床、下一代摄像头、会员计划和扩展配件等产品上进行重大投资，以建立与客户的长期关系并扩大LTV；争取必要的监管许可，加速市场采用和渗透 [8][9] - 发展方向：聚焦四个增长领域，包括提高Dream Sock和Duo在美国的渗透率、扩展生态系统、开发医疗设备、进行国际扩张 [12][15][17][19] - 行业竞争：市场上出现更多连接摄像头进入婴儿监视器领域，对公司摄像头业务构成竞争，但在睡眠跟踪、舰队监测和质量指标方面，公司仍处于领先地位 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：面临供应链和运输的通胀成本压力、疫情不确定性、工资和公司管理成本增加等挑战 [30] - 未来前景：Q2将继续重新定位国内业务，预计收入在2300万 - 2500万美元之间；长期核心增长目标不变，包括扩大互联育儿室和国内外市场渗透率、通过产品创新投资实现未来愿景、专注开发医疗设备并获得营销授权 [30][32] 其他重要信息 - 公司在3月与多个非营利组织合作，向逃往欧洲部分地区的乌克兰难民捐赠650台Owlet监视器 [20] - 公司在4月新增首席法律官Albert Lee，第一季度新增高级副总裁兼首席会计官Nate Yoo，新增亚太地区总经理Matthias Kosack [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 库存返工是否指的是上季度提到的300万美元的反向收入账户 - 300万美元指的是退货准备金，与库存返工相关的FDA问题是分开的 [36][37][38] 问题2: 库存返工对本季度有何影响，是否影响本季度收入 - 库存返工活动已完成约80%，可通过查看资产负债表中从12月到本季度的变化来近似了解影响 [39][40] 问题3: 如何看待当前的竞争格局，公司在市场中的地位如何 - 市场上早期有更多创新和竞争对手，公司已成为该领域的明显领导者；目前更多连接摄像头进入市场，对公司摄像头业务有竞争，但在睡眠跟踪等方面公司仍处于领先地位 [42] 问题4: Dream Sock退货率较高的原因是什么 - 新产品推出时，因消费者对新价值主张存在困惑，导致初期退货率较高，但随着季度推进，退货率大幅下降并趋于正常 [47][48] 问题5: 父母最希望Dream Sock具备但未有的功能是什么 - 产品从Smart到Dream的转变涉及功能、应用和市场定位的调整，是整体的重新定位 [49] 问题6: 本季度收入指引的可见性如何，俄乌危机对EMEA国家的消费者兴趣有何影响 - 对于Q2，公司专注于与不同零售商的销售活动，预计收入与促销机会相关；欧洲业务增长良好，消费者需求强劲，俄乌战争高峰期业务有一定疲软，但整体业务仍较强 [53][54] 问题7: 推出妊娠带选择与FDA合作走医疗设备路径的原因是什么 - 在Q4与FDA讨论袜子问题时，也主动讨论了妊娠带，为确保某些功能在推出时包含在内，根据FDA建议，决定采用医疗途径并在推出前获得许可 [58] 问题8: 是否计划在夏季提交妊娠带申请 - 预计夏季提交袜子处方版申请，妊娠带提交时间尚未公布 [59] 问题9: 妊娠带提交申请的进展如何，是否会超出今年 - 仍在与FDA讨论具体提交内容，未来电话会议会提供更多信息 [60] 问题10: 3月季度现金流量受召回产品返工影响，6月季度现金流量是否会有重大变化 - 库存返工活动影响了应收账款和销售流程，目前已完成约80%，预计Q2基本完成，之后将恢复正常销售和付款周期 [63]

公司发展历程 - 公司于2012年由Kurt Workman等人创立，2015年首次销售Owlet Smart Sock[23] - 公司2014年成立，2015年开始销售Owlet Smart Sock，2018年销售Owlet Cam，2022年1月推出Owlet Dream Sock[131] 产品销售与分销情况 - 2021年10月1日公司收到FDA关于Smart Sock的警告信，同月暂停其在美国的分销[28][29] - 2021年12月公司开始通过生态系统合作伙伴初步分销Owlet Dream Sock，2022年1月向零售和直接面向消费者渠道的消费者推出[30] - 因警告信，Owlet Care App在美国苹果应用商店不再可供下载，Owlet Dream App已发布[32] - 2021年10月1日公司收到FDA警告信，随后停止在美国分销Owlet Smart Sock，需获得FDA营销授权才能以相同功能和宣传销售[134][135][136] - 2021年10月1日，FDA发警告信称Owlet Smart Sock为未经批准的掺假医疗设备，公司于10月21日停止其在美国的商业分销[140] - 英国监管机构要求Owlet Smart Sock在英国认证注册为医疗设备，允许公司在2022年底前继续销售，否则需停止[140] - 2021年12月10日，公司因加拿大监管机构要求停止在加销售和宣传Owlet Smart Sock，并申请医疗设备许可证[141] - 2021年11月17日起，美国新用户无法在App Store下载Owlet Care App，目前除美国和加拿大外其他地区可下载[143] 产品特点与规划 - Owlet Smart Sock Plus可跟踪年龄范围是现有产品的三倍，从新生儿到5岁[39] - 公司计划提交申请，寻求FDA对Owlet Smart Sock通知功能的营销授权，但无法保证申请被接受或获批[31] - 公司计划开发Smart Crib，与Sock Monitor产品连接，利用自动运动技术哄宝宝入睡[37] - 公司长期目标是与领先的远程医疗提供商整合，为客户提供端到端的数字医疗解决方案[38] - 公司计划通过利用品牌知名度、增加数据驱动产品、投资临床研究、拓展新市场和进行收购来加速增长[40][41][42][43][44] - 公司研发聚焦于为互联育儿领域开发更广泛的产品和服务生态系统[47] 用户情况 - 公司多数用户是千禧一代，年收入5万美元以上，Owlet应用下载量达150万次[45] 竞争情况 - 公司产品和服务面临多方面竞争，未来竞争加剧可能影响营收、增长率、利润率和市场份额[48][50] - 公司面临来自其他公司的竞争，部分竞争对手资源更丰富，若不能成功开发和商业化新产品和服务，可能失去收入机会和客户[178] 供应商与制造协议 - 公司依赖第三方供应商提供设备单源组件，遵循严格质量准则，选择供应商流程完善[51][52] - 2017年10月公司与Benchmark Electronics签订制造服务协议，初始期限至2018年10月，之后自动续约[54][55] - 2018年6月公司与Aoni签订制造和供应协议，初始期限至2019年6月，已延长至2022年[57][58] - 公司依赖泰国Benchmark制造Owlet Sock产品，依赖中国深圳奥尼电子制造Owlet Cam [150] - 公司开发的Owlet Band预计依赖单一制造商供应[150] - 公司合同制造商可提前六个月或更短时间无理由终止制造协议[151] 监管要求 - 公司部分产品和运营受美国FDA等国内外监管机构广泛监管[60] - 美国FDA对医疗器械的开发、制造等全流程进行监管，医疗器械分三类，不同类别审批要求不同[61][62] - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，2022财年标准用户费用为0.01百万美元[65][69] - Ⅲ类设备需PMA批准才能上市，2021财年标准申请费为0.4百万美元[70] - 获批设备的某些变更需提交PMA补充文件或新的PMA申请[72] - 1997年《食品药品管理局现代化法案》建立了低至中度风险医疗器械的新上市途径即de novo分类程序，2012年7月《食品药品管理局安全与创新法案》简化了该途径[73] - 支持PMA和de novo分类几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时需要临床试验[74] - 若设备对人类健康有“重大风险”，设备赞助商需向FDA提交IDE申请，获批后才能开始人体临床试验；若没有重大风险，虽无需提交IDE申请，但仍需遵守简化的IDE要求[75] - IDE申请提交后，若FDA未通知公司调查不能开始，30天后将自动生效；若FDA认为IDE有缺陷或其他问题需修改，可能会有条件批准临床试验进行[75] - 医疗器械上市后需遵守多项监管要求，包括注册登记、QSR要求、标签规定、产品修改审批、报告规定、召回规定、市场后监督活动等[78] - 医疗器械制造过程需符合QSR适用部分，公司会接受FDA定期和不定期检查，不遵守QSR要求可能导致制造业务受限、产品召回或扣押[79] - FDA若认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种合规或执法行动，包括警告信、罚款、召回产品、限制生产等[82] - 欧盟消费产品需遵守《通用产品安全指令2001/95/EC》，制造商需进行合格评定并向成员国主管当局报告消费者风险[82] - 欧盟医疗器械自2021年5月25日起由《欧盟医疗器械条例（EU）2017/745》监管，该条例直接适用于所有成员国[86] - 医疗器械符合欧盟医疗器械条例的一般安全和性能要求是获得CE标志的前提，除低风险I类设备外，合格评定程序需公告机构介入[88] - 英国脱欧后，2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责大不列颠医疗设备市场，制造商有4 - 12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起所有医疗设备需UKCA标志，CE标志在此之前仍有效[94] - MHRA于2021年11月底结束关于脱欧后医疗设备和诊断监管框架的公众咨询，新制度预计2023年7月生效[95] - 欧盟医疗设备制造商需遵守设备注册、警戒系统、广告推广等规定，部分成员国有限制商业行为和要求报告支付情况的法规[90][91][92][93] - 公司产品在许多外国销售需遵守设计、生产、营销等多方面的法规和产品注册要求，还可能面临额外要求[98][99][102] - 公司业务受数据隐私安全、远程医疗、反贿赂腐败等法律法规约束，违规可能面临处罚和诉讼[108][109][110] - 公司运营受美国和外国环境法律法规约束，虽目前认为符合规定，但违规可能导致重大成本[123] 医疗政策影响 - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险向供应商的付款，2020年5月1日至2022年3月31日暂停，2022年4月1日至6月30日削减1%，若无额外国会行动将持续至2030年[106] - 《2012年美国纳税人救济法案》削减了医疗保险向包括医院在内的多个供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[106] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》于2019年起用固定年度更新和基于绩效的激励支付系统取代医疗保险向医生的年度付款调整公式[106] - 美国和一些外国司法管辖区的医疗改革提案可能影响公司产品销售利润，如ACA改变了医疗融资和交付方式，引发了多方面挑战和调整[103][104][105] 报销情况 - 公司当前产品如Owlet Smart Sock等采用直接面向消费者的销售模式，目前无第三方支付方覆盖或报销，正制定策略使医疗保健提供者能为获授权产品申请报销，但可能不成功[100] - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，支付方不断降低医疗设备和服务的报销费用，各国政府实施成本控制计划，可能限制产品销售[101][102] 知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司有52项已授权专利和40项注册商标，部分专利预计2032 - 2038年在美国、欧盟、澳大利亚、中国和加拿大到期，待申请专利有效期在2034 - 2040年[111] 协议情况 - 2018年1月与ThroughTek签订服务和许可协议，支付初始许可费25,000美元，每台设备许可费为个位数美元，每年涨幅不超过个位数百分比，服务费也有个位数百分比涨幅[118][119][120] - 2014年5月与Ayla签订订阅协议，初始期限至2015年12月，已延长至2024年1月1日[113][114] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有200名全职员工，超48%为女性，超27%来自少数族裔群体[124][125] - 2020年12月31日公司全职员工为111人，2021年12月31日增至200人[147] 财务数据 - 2020年和2021年公司净亏损分别为1050万美元和7170万美元，截至2020年12月31日和2021年12月31日累计亏损分别为7170万美元和1.434亿美元[132] - 2020年和2021年，公司前三大零售客户的销售额分别占全年收入的51%和50%[144] - 2020年9月30日止九个月公司收入为5440万美元，2021年9月30日止九个月增至7840万美元[147] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.434亿美元，现金及现金等价物为9510万美元，预计现有现金至少能满足未来十二个月的运营需求[202] - 截至2021年12月31日，贷款项下未偿还本金总额为1400万美元[207] 业务风险 - 产品制造复杂，扩产可能面临质量控制、组件供应短缺等问题，影响业务和声誉[153] - 新产品开发可能无法按时完成或成功商业化，且需获得监管机构授权，可能增加制造成本，影响毛利率和经营业绩[154] - 新产品和服务若不受市场欢迎，会导致库存过剩、折扣销售，影响毛利率和品牌形象[155] - 新产品和服务的推出可能影响现有产品销售，缩短其生命周期或降低需求[157] - 过去管理库存存在挑战，导致运费增加，影响毛利率和品牌形象[158] - 调整产能以适应需求变化成本高、耗时长且不确定，可能无法及时预测和调整[159] - 新产品和服务可能无法获得市场认可，限制公司增长[160] - 可寻址市场规模和预期增长可能不准确，小于估计值会对业务产生不利影响[166] - 营销活动可能不成功或不具成本效益，浏览器和操作系统的变化会影响广告效果[167][168] - 公司声誉和品牌对成功至关重要，负面事件会损害品牌价值和消费者信心[172] - 公司国际业务面临额外的商业、政治、监管等风险，包括新的出口许可要求、数据处理要求等[174][176] - 公司部分原材料和组件从国际采购，产品和服务跨国销售受美欧政府贸易法规约束，违规可能面临重大处罚[175] - 2016年6月英国举行脱欧公投，2021年1月1日英欧贸易合作协议生效，脱欧给医疗设备公司带来新的监管成本和挑战，增加进出口限制[176][177] - 家用育儿电子和服务行业技术进步和新产品推出使公司产品和服务面临过时风险，研发过程耗时且成本高[179] - 新冠疫情可能继续对公司运营、收入和财务状况产生负面影响，包括影响客户支付能力、延长监管审查时间等[181][183] - 若公司在2022年底前未获得英国合格评定标志和证书，将需停止在英国销售产品，除非获得英国药品和保健品管理局的延期[183] - 2021年11月，公司和部分高管、董事被列为两起证券集体诉讼的被告，诉讼指控公司在FDA对产品分类方面存在虚假或误导性陈述[186] - 公司依赖信息技术，IT系统面临网络攻击、自然灾害等风险，若发生安全事件可能对业务、声誉和财务状况产生重大影响[187][190] - 公司可能面临法律和监管诉讼，若败诉或和解可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[185] - 公司企业资源规划系统和其他IT系统可能出现中断、延迟或服务停止，影响业务运营和声誉[191] - 第三方数据和呼叫中心或云基础设施服务中断，会影响公司向客户提供服务的能力[192] - 公司依赖第三方云服务提供商，若无法续约或提供商提价，会增加成本并影响经营业绩[195] - 制造商可能撤销对公司的信贷，影响产品生产和业务运营[196] - 信用卡和借记卡支付的手续费增加，会提高运营成本并影响经营业绩[197] - 公司可能需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[202] - 贷款和安全协议中的契约和限制可能限制公司经营灵活性，违反规定会导致违约[205] - 基准利率的停用、改革或替换，可能对公司借款利息费用产生不利影响[208] 财务报告内部控制情况 - 2019财年重发合并财务报表时发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日仍存在[214] - 公司未设计和维护与财务报告要求相称的有效控制环境，缺乏具备适当内部控制和会计知识、经验及培训的人员[215] - 公司在日记账分录职责分离、可转换优先股和认股权证安排会计处理、销售退回和应计销售税完整性和准确性核实、IT一般控制等方面存在重大缺陷[215] - 作为上市公司，需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404(a)条要求提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，停止作为新兴成长公司后，独立注册会计师事务所需按第404(b)条进行鉴证[217] 产品监管授权情况 - 公司开发的部分产品如Owlet BabySat、Owlet OTC Smart Sock等可能被认定为医疗设备，需获得FDA或外国监管机构的营销授权或认证[218] - 2021年10月1日FDA发警告信称Owlet Smart Sock为未经批准销售的掺假医疗设备，公司于10月21日停止其在美国的商业分销，并计划为相关功能申请营销授权[218] - 美国医疗设备受FDA广泛监管，营销前需进行上市前审查，根据设备类型通过510(k)上市前通知、de novo分类或PMA申请获得营销授权[219] - 510(k)清关过程中，FDA需确定拟上市设备与合法上市的“ predicate ”设备“ 实质等同 ”，有时需临床数据支持[219] - PMA过程中，FDA需根据大量数据确定拟上市设备对预期用途安全有效，通常适用于高风险设备[220] - 获得FDA营销授权的510(k) 认证通常需3 - 12个月，PMA认证一般需1 - 3年甚至更久，且不一定能获得授权[137] 税务情况 - 2017年12月31日后产生的美国联邦和部分州净运营亏损（NOLs）

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年，公司因产品退货记录了2320万美元的反向收入调整，预计未来美国市场智能袜不会有重大退货调整 [21] - 2021年第四季度产品总净收入为负250万美元，产品毛账单约为1100万美元，销售成本为350万美元，毛利为负600万美元，运营费用为2730万美元，运营亏损和净亏损分别为3330万美元和2410万美元，EBITDA亏损为2330万美元，调整后EBITDA亏损为3130万美元 [22][23][24] - 2021年全年收入为7580万美元，较2020年增加40万美元；销售成本为4080万美元，毛利为3510万美元，毛利率为46.2%，同比下降140个基点；运营费用为9090万美元，运营亏损和净亏损分别为5580万美元和7170万美元，EBITDA亏损为4270万美元，调整后EBITDA亏损为452万美元 [28][29][30] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为9500万美元，记录了670万美元的预期接收但尚未退回的库存资产、140万美元已接收的退货库存和2010万美元的应计退货负债 [24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度停止美国智能袜和双人套装销售及产品退货，导致该业务线收入受影响 [22] - 国际业务收入从2020年到2021年增长超过100%，产品已在16个国家上市，2022年将有更多地区推出 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2022年第一季度是产品过渡季度，1月和2月的毛账单略低于2021年同期，但零售商和客户反馈积极，预计第一季度末主要零售商将全面在线上和线下销售梦想产品线 [33][34][35] - 国际业务2022年第一季度开局良好，公司计划在欧洲、中东和非洲地区继续拓展新市场 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划确保梦想产品不被用作医疗器械，争取获得智能袜心率和氧气通知功能的FDA上市前授权，开发仅供处方使用的袜子 [15] - 公司将继续拓展国际市场，扩大产品生态系统，包括推出新版猫头鹰摄像头、扩大睡衣产品线、开发智能婴儿床等 [17][18] - 公司2022年业务目标包括提高连接育儿市场渗透率、投资产品创新以增加客户终身价值、在必要的美国和关键全球市场获得营销授权 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第四季度公司面临意外业务和财务挑战，但团队努力使公司重回正轨，对长期机会充满信心 [9][11] - 梦想产品线在美国推出后的初步销售和客户反馈良好，国际市场产品采用率持续加速，公司对未来机会持乐观态度 [13][14][18] - 由于梦想产品线新推出且正在扩大市场渠道，公司暂不提供2022年财务预期指引，预计在报告第一季度业绩时提供更新展望 [37] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的某些事项为前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，风险因素详见公司在美国证券交易委员会的最新公开文件 [3][4] - 公司将在电话会议中提及某些非GAAP财务信息，可在公司收益新闻稿中找到非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的对账 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度方向性评论中季节性因素的影响以及“略高”的大致范围 - 公司未提供完整指引，只是给出高层次方向性评论，由于新产品刚进入市场，各渠道情况不同，无法进行直接比较，将在准备好时更新第一季度完整情况 [40][41] 问题2: 配件或辅助产品是否属于健康类并向用户提供反馈 - 公司提及的配件主要是非智能配件，如睡衣产品线，智能婴儿床正在开发中，摄像头、袜子和智能婴儿床将与梦想应用在一个生态系统中协同工作 [45][46][47] 问题3: 第四季度新产品调整后的销售情况以及是否可作为参考 - 第四季度毛账单数据包含季度初美国智能袜产品销售、国际业务和摄像头销售，以及季度末少量梦想产品销售，与反向收入调整应分开看待，反向收入调整主要反映美国零售商在警告令之前持有的产品，更好的观察点是资产负债表上的产品退货情况 [49][50][51] 问题4: 毛账单数据是否可依赖以及是否包含渠道销售和库存补充情况 - 毛账单定义为向客户开具发票的金额，是早期指标，不包括调整、促销、折扣、津贴或销售数据，不做高低特征描述，仅作为数据点提供 [53][55] 问题5: 是否能提供排除反向收入后的季度收入数字以及销售产品的毛利率情况 - 公司需提供净收入数字，无法单独提供排除反向收入后的收入，由于收入为负，也没有毛利率数据 [60][61] 问题6: 国际销售增长超过100%的具体情况 - 公司未细分全年或本季度国际销售数据，但表示进入2022年国际业务势头强劲，将继续拓展其他国际市场 [62][65] 问题7: FDA行动是否导致公司失去零售商以及国际扩张的具体情况 - 公司未失去任何零售商，团队正在努力扩大销售渠道；国际扩张进展良好，产品在各国的采用情况令人惊喜，在德国、英国和北欧的销售数据积极，公司已开始开拓南美市场，并计划今年向亚洲扩张 [66][68][69] 问题8: OTC袜子FDA批准的时间线是否有变化 - 获得OTC袜子的FDA批准是公司首要任务，公司专注于确保提交材料包含FDA所需信息，目前无法预测时间线，但认为进展良好 [70] 问题9: 婴儿床预计上市时间及新产品总体情况 - 婴儿床和其他配件产品正在开发中，原型产品获得家长积极反馈，尚未宣布上市日期，预计将成为生态系统的重要组成部分，下次电话会议将提供更多更新 [73][74]