公司业务板块概况 - 公司有四个可报告的业务板块，分别是Helomics、zPREDICTA、Soluble和Skyline[13] - 公司业务聚焦于应用人工智能支持开发最佳癌症疗法，与生物制药客户合作[13] 各业务板块资源与能力 - 公司拥有超150,000个癌症肿瘤样本的生物样本库，用于药物研发[11,15] - Helomics通过15年多临床测试积累了150,000个患者病例的专有知识库[15] Soluble业务相关 - Soluble客户的蛋白质溶解度有10倍和100倍的提升，同时保持物理稳定性[32] - Soluble为客户提供超40种可增加蛋白质配方溶解度和稳定性的添加剂列表[33] - Soluble提供4种不同试剂盒，可在96孔板格式下对比88种常见配方的相对溶解度[34] STREAMWAY系统相关 - 美国每年约有5000万个可能受疾病感染的罐体会被填埋，STREAMWAY系统有助于消除这一情况[36] - 公司STREAMWAY系统相关美国专利US7469727、US8123731和US20090216205将于2023年8月8日开始到期[59] - 2009年3月14日公司提交STREAMWAY System设备的510(k)申请，4月1日获FDA批准[78] - 2016年底公司与TUV签约，为STREAMWAY System获得60601 - 1第3版认证，2017年6月获CE Mark[83] - 2016年11月21日，公司获得在加拿大销售STREAMWAY System及相关一次性用品的医疗器械经营许可证[84] 公司合并情况 - 截至2022年12月31日，zPREDICTA实体与公司合并，相关实验室迁至宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA实验室[30] - 截至2022年12月31日，Soluble Biotech Inc.与公司合并[35] 行业现状与挑战 - 新药化合物从发现到商业发布需10 - 12年，90 - 95%的化合物在首次人体给药到上市期间失败[47][48] 研发支出情况 - 公司在2022年和2021年的研发支出分别为320,320美元和315,850美元[56] 公司技术能力 - 公司的HSC技术可探索超4,000种配方组合，部分客户蛋白质溶解度有十倍和百倍提升[52] 专利相关 - 公司PCT专利申请可在PCT的148个成员国同时寻求专利保护[60] - 欧洲专利EP2948200于2018年7月11日被授予并在比利时、德国等11个国家生效[61] 市场增长预期 - 公司认为FDA现代化法案2.0的通过将增加非动物方法在药物研究和测试中的使用，推动市场增长[40] - 公司认为医院手术市场将因人口增长、老龄化和手术程序扩展而持续增长[44] 供应商依赖风险 - 公司依靠单一供应商提供分子诊断测试材料和试剂，虽有替代策略但不确定是否有效[54] - 公司Skyline Medical部分产品由单一供应商制造，虽有替代供应商但可能影响业务财务表现[55] - 公司在分子诊断测试中依赖单一供应商，虽有替代策略但效果不确定[99] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有31名全职员工和3名兼职/实习生员工[86] Helomics业务进展 - 2018年第一季度公司对Helomics进行初始投资，推出药物发现、开发和临床研究服务，但至今未产生显著收入[93] 业务风险 - 公司药物发现解决方案业务的PEDAL平台研发可能因多种原因延迟，影响商业收入[104][105] - 手术废液管理行业竞争激烈，公司若无法有效竞争，市场份额可能下降[107] - 若公司产品需求意外高涨或运营扩张出现问题，可能出现供应中断或延迟，限制收入增长[111] - 公司预计至少到2023年底将持续产生净亏损[118] - 公司业务和运营受到新冠疫情的重大不利影响，包括供应链中断、人员短缺、产品需求下降等[120] - 公司依赖少数关键高管，若无法留住他们，将阻碍业务计划和增长战略[121] - 公司2021年11月收购zPREDICTA，整合过程可能耗时且昂贵，还可能无法实现预期协同效应[123] - 公司业务依赖专有知识产权，若无法保护，可能对业务产生重大不利影响[125] - 公司可能面临知识产权诉讼，这可能阻碍产品和服务交付，对业务产生负面影响[129] - 公司业务受到美国和国外政府的严格监管，若不遵守规定，可能面临多种处罚[133] - 若FDA加强对分子诊断测试的监管，公司可能产生大量成本和延误[135] - 立法提案可能改变医疗产品的审查和批准流程，使新产品获批更难、成本更高[134] - 若公司未能遵守实验室许可要求，可能失去进行测试的能力或业务受到干扰[142] - 公司受CLIA等联邦和州法规监管，若无法获得或失去相关证书和执照，将无法进行分子诊断测试，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[143] - 遵守分子诊断业务相关法规成本高、耗时长，违规可能导致巨额罚款[144] - 公司实施合规政策和程序并定期内部审查，但业务增长可能增加违规风险，法规未充分解读也会增加违规风险，违规可能面临调查、制裁和法律费用[147] - 公司受生物材料等使用相关法规监管，无法消除意外污染或伤害风险，违规可能承担赔偿、修复成本和罚款，成本可能超资源或保险范围[148] - 公司章程规定特拉华州衡平法院为特定法律诉讼的专属论坛，可能限制股东选择司法论坛的能力，若条款不适用或不可执行，公司可能产生额外成本[151][152][154] - 若公司股票从纳斯达克资本市场摘牌且无法在其他交易所上市，股票流动性将受损，分析师和媒体报道减少，股价可能下跌[160] 纳斯达克合规情况 - 2022年5月13日，公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，不符合最低出价要求，需在180天内（即11月9日前）连续10个交易日收盘价至少为1美元以恢复合规[156] - 2022年11月10日，纳斯达克通知公司虽未恢复合规，但符合额外180天宽限期条件，可至2023年5月8日恢复合规，若在此之前连续10个工作日收盘价达到或超过1美元，将获合规通知[157] - 若公司在2023年5月8日前未恢复最低出价要求合规，将收到股票被摘牌通知，可上诉但无法保证获批[158] 公司资本结构 - 公司授权资本包含2000万股优先股，其中230万股被指定为B系列可转换优先股，79246股已发行在外，其余为未指定优先股[171] 认股权证与激励计划 - 截至2022年12月31日，公司有36328731份认股权证未行使，加权平均行使价格为每股7.31美元[182] - 2012年股票激励计划下，截至2022年12月31日，有1064.393股可根据未行使的激励奖励发行，2894413股可用于未来激励授予[182] 公司办公场地租赁 - 公司企业办公室位于明尼苏达州伊根，租赁5773平方英尺，其中2945平方英尺用作办公空间，2828平方英尺用于制造，原一年期租约于2022年1月31日到期，第二次修订的六个月租约至2022年7月31日[195] - 公司Helomics子公司办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡，租赁20835平方英尺，约4418平方英尺用作办公空间，16417平方英尺用于实验室操作，修订后的两年期租约于2023年2月28日到期，两份新租约从2023年3月1日起生效，约五年期至2028年2月28日[196] - 公司办公室位于阿拉巴马州伯明翰，租赁面积约5274平方英尺，租约至2025年8月25日[197] 税收相关规定 - 美国国内税收法典第382和383节规定，若公司所有权发生变化（通常指特定股东在三年内持股比例增加超过50%），将限制其利用净运营亏损、税收抵免结转和某些内置亏损的能力[176] 股票相关影响 - 反向股票分割可能降低普通股流动性并导致更高交易成本，且不一定能实现提高市场流通性和流动性的预期效果[164] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股票增值获得投资回报[168] - 公司遵循留存收益政策，预计在可预见未来不会支付普通股现金股息[201] 优先股与反收购条款影响 - 董事会有权发行未指定优先股及存在反收购条款，可能压低普通股价值，使股东失去以有利价格出售股票的机会[170][172] 人员依赖风险 - 公司成功在很大程度上依赖于吸引、留住和激励高技能合格人员，否则业务、财务状况和经营成果可能受到重大不利影响[173][174] 公司上市情况 - 2019年6月13日起，公司普通股在纳斯达克资本市场以“POAI”为代码上市[199] - 2018年2月2日至2019年6月13日，公司普通股在纳斯达克资本市场以“AIPT”为代码上市[199] - 2018年2月2日前，公司普通股在纳斯达克资本市场以“SKLN”为代码上市[199] 股东情况 - 截至2023年3月14日，公司普通股约有154名登记股东[200] 财务报表相关 - 公司无资产负债表外交易[284] - 公司财务报表及补充数据从报告的F - 1页开始[284] ACA相关 - 2010年3月通过的ACA为约3000万美国人提供医保，“适用制造商”未按要求披露信息，每年最高面临115万美元民事罚款[149]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况良好，账户中有2500万美元，股权状况稳定，为2900万美元，且无债务 [63] - 公司生物样本库价值4.35亿美元，但因会计规则和收购方法，未在资产负债表中体现 [63] - zPREDICTA有43.5万美元未确认收入，将在未来季度确认 [96] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与四家全球前十大生物制药公司有合作关系，并持续培育这些关系以交叉销售产品 [44] - 公司正在推进与潜在客户的合作，继续推进现有领先合同，并获取和培育新的潜在客户 [43] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将整合PeDAL技术与生物样本库，以差异化竞争，重点渗透现有客户，尤其是全球前十大生物制药公司 [18][21] - 公司将整合业务板块，打造服务线，提供从药物发现到开发的全流程服务 [22][23] - 公司计划在董事会和科学顾问委员会层面引入行业关键思想领袖，提供战略指导 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司所处市场环境困难，但内部已取得显著进展，虽未在市场上体现，但有信心通过努力提升公司价值 [110] - 公司拥有经过验证的平台技术和未被充分认识的资产，有明确的发展路径 [112] - 生物制药行业发展缓慢且受严格监管，公司需适应行业工作流程 [115] 其他重要信息 - 公司创始人Raymond Vennare有丰富的生物技术行业经验，因家庭原因投身肿瘤研究，致力于推动公司发展 [13] - 公司高级副总裁Pamela Bush有丰富的生物制药行业经验，曾在礼来公司担任重要职务 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司避免反向拆分和后续融资的计划 - 公司希望避免反向拆分，相信股票会自行上涨，已获得纳斯达克180天的延期，至5月8日 [69][70] - 若必须进行反向拆分，公司不会进行融资，因有3000万美元认股权证可在0.8 - 1.25美元之间行使 [71] 问题: 生物样本库能否进行评估并计入资产负债表 - 公司正在为生物样本库投保，以确认其价值，但因会计规则，无法将其计入资产负债表 [73][74] 问题: zPREDICTA的整体价值及收入实现情况 - 此前商誉减值是因股价下跌，而非产品价值或收入预测问题 [87] - zPREDICTA有已完成项目待客户验收确认收入，还有研发计划和交叉销售机会 [88][96] - 该收购的真正价值在于获得现有客户资源，便于交叉销售服务 [93] 问题: GMP实验室的客户兴趣和合同进展 - 公司在BioEurope和BIO International会议上建立了大量联系，正在进行谈判并向客户发出报价 [103] - 公司与客户签订了保密协议，这意味着有合作意向，但不确定能否转化为收入 [104][105] - GMP实验室将开展一期工作，有优秀顾问协助增加收入和客户 [106]

公司业务领域情况 - 公司运营四个主要业务领域，拥有超15万个肿瘤样本[118] 净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为405.95万美元和543.80万美元[120] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，累计亏损分别为14586.18万美元和12804.03万美元[120] - 2022年前9个月公司净亏损1782.1524万美元，9月30日现金为2539.3738万美元[143] 收入情况 - 2022年和2021年前三季度收入分别为114.20万美元和94.42万美元[124] STREAMWAY系统销售情况 - 2022年和2021年前三季度销售STREAMWAY系统分别为7台和10台[125] 销售成本与毛利润率情况 - 2022年前三季度和第三季度销售成本分别为35.17万美元和10.82万美元[127] - 2022年前三季度和第三季度毛利润率分别约为69%和76%[127] 运营活动净现金使用量情况 - 2022年前三季度和第三季度运营活动净现金使用量分别为913.58万美元和846.48万美元[140] 投资活动现金使用量情况 - 2022年前三季度和第三季度投资活动现金使用量分别为41.21万美元和82.02万美元[141] 商誉减值费用情况 - 2022年前三季度zPREDICTA部门确认商誉减值费用723.11万美元[135] 融资活动净现金情况 - 2022年前9个月和2021年前9个月，融资活动提供的净现金分别为673.9031万美元和5037.8237万美元[142] 股权融资额度情况 - 公司有1500万美元的股权融资额度，截至2022年9月30日剩余可用额度为887.782万美元[143][155] - 2022年前9个月，公司根据股权融资额度发行31.5万股普通股，价值23.6009万美元[155] 2022年股票发行情况 - 2022年5月16日，首次发行向投资者出售383.728万股普通股，每股0.60美元，同时发行购买383.728万股普通股的认股权证，行权价0.70美元[147] - 2022年5月16日，二次发行向投资者出售816.272万股普通股，每股0.60美元，修改了购买1632.5435万股普通股的现有认股权证条款[148] 2021年融资与偿还情况 - 2021年公司完成一系列融资，共出售3805.2775万股普通股，总收益5573.7571万美元，净收益5052.3528万美元[152] - 2021年3月1日，公司用2月23日私募所得590.6802万美元偿还了总计459.5227万美元的有担保票据[153] 2021年认股权证行使情况 - 2021年1月1日至9月30日，投资者行使认股权证购买526.9059万股，总收益451.386万美元[154] 表外活动情况 - 公司未开展任何表外活动[156]

财务数据关键指标变化 - 净亏损与累计亏损 - 公司2022年和2021年上半年净亏损分别为1376.2039万美元和646.2645万美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日累计亏损分别为1.41802321亿美元和1.28040282亿美元[117] - 2022年上半年净亏损13,762,039美元，截至2022年6月30日现金为28,249,452美元，股权额度剩余可用余额8,877,820美元，但受市场条件等限制，2022年5月发行后一年内不得使用剩余额度[141] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年和2021年第二季度收入分别为37.1591万美元和35.0207万美元，上半年收入分别为68.6159万美元和63.0524万美元，主要来自Skyline Medical业务[122][123] 财务数据关键指标变化 - 销售成本与毛利率 - 2022年和2021年第二季度销售成本分别为13.4075万美元和14.2877万美元，上半年分别为24.3518万美元和24.0635万美元，2022年二季度和上半年毛利率分别约为64%和65%，上年同期分别为59%和62%[124] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年第二季度一般及行政费用较2021年增加27.3723万美元，上半年减少57.3403万美元[125][126] - 2022年第二季度运营费用较2021年增加34.1317万美元至90.9113万美元，上半年增加65.7576万美元至180.0184万美元[129] - 2022年第二季度销售及营销费用较2021年增加11.1234万美元至27.1022万美元，上半年增加30.106万美元至57.5489万美元[131] - 2022年第二季度其他收入为4.1047万美元，上年同期为5.7033万美元，上半年为8.3477万美元，上年同期为8.5292万美元[134] - 2022年第二季度其他费用为0.2217万美元，上年同期为0.1829万美元，上半年为0.3206万美元，上年同期为23.6801万美元[135] 财务数据关键指标变化 - 商誉减值 - 2022年第二季度和上半年商誉减值非现金费用为723.1903万美元，减值后6月30日商誉余额为零[132][133] 财务数据关键指标变化 - 衍生品工具收益 - 2022年第二季度衍生品工具收益为95,254美元，2021年同期亏损30,909美元；2022年上半年收益为97,162美元，2021年同期为64,762美元[136] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为6,427,806美元和5,526,978美元，2022年增加主要因营运资金现金使用增加和运营成本上升[137] - 2022年和2021年上半年投资活动现金使用量分别为268,416美元和633,776美元，用于购置固定资产和维护无形资产[139] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为6,743,059美元和50,363,456美元，2022年主要来自发行普通股和认股权证，2021年来自多次股权发行和认股权证行权[140] 公司人事变动 - 公司于2022年8月1日任命Julia Kirshner博士为首席科学官，其将负责肿瘤药物开发解决方案的科学流程等工作[115][116] 股权发行与认股权证相关 - 2022年5月首次发行向机构和合格投资者出售3,837,280股普通股，每股0.60美元，同时发行购买3,837,280股普通股的认股权证，行权价0.70美元[144] - 2022年5月第二次发行出售8,162,720股普通股，每股0.60美元，修改此前发行的购买16,325,435股普通股的认股权证，行权价降至0.70美元[145] - 2021年各次发行共出售38,052,775股普通股，总毛收益55,737,571美元，净收益50,523,528美元[148] - 2021年1 - 3月，投资者行使认股权证购买5,247,059股，加权平均行权价0.86美元，总收益4,495,270美元[151] 债务偿还 - 2021年3月1日，公司用2021年2月23日私募所得5,906,802美元偿还可转换有担保本票的本金、利息和溢价[150]

财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为337.0715万美元和388.8713万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日累计亏损分别为13141.0997万美元和12804.0282万美元[98] 财务数据关键指标变化 - 营收情况 - 2022年和2021年第一季度营收分别为31.4568万美元和28.0317万美元，各售出3台STREAMWAY系统设备，约90%的收入来自Skyline Medical业务[102] 财务数据关键指标变化 - 成本与毛利率 - 2022年和2021年第一季度销售成本分别为10.9443万美元和9.7758万美元，毛利率约为65%，Skyline Medical业务毛利率2022年约为69%，2021年约为71%[103] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2022年第一季度一般及行政费用较2021年减少84.7126万美元，主要因前CEO离职遣散费及法律等专业费用减少[105] - 2022年第一季度运营费用较2021年增加31.6259万美元至89.1071万美元，主要因zPREDICTA和TumorGenesis部门人员成本及Helomics部门人员增加[107] - 2022年第一季度销售及营销费用较2021年增加18.9826万美元至30.4467万美元，因聚焦精准医疗业务及商业化努力[109] 财务数据关键指标变化 - 其他收支 - 2022年和2021年第一季度其他收入分别为4.243万美元和2.8259万美元，其他费用分别为989美元和23.4972万美元[110][111] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为309.3696万美元和332.2091万美元，投资活动现金使用量分别为8.0243万美元和39.3121万美元[113][114] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金提供量分别为8.6885万美元和3033.6287万美元[115] 财务数据关键指标变化 - 现金与股权额度 - 截至2022年3月31日公司有现金2511.5561万美元，还有1500万美元股权额度，剩余可用额度902.6944万美元[116] - 截至2022年3月31日，股权融资额度剩余9,026,944美元，2022年第一季度按此发行120,000股，价值86,885美元[124] 财务数据关键指标变化 - 2021年股份发行与收益 - 2021年公司多次发行股份，共发行38,057,775股，总毛收益55,737,571美元，净收益50,523,528美元[120] 财务数据关键指标变化 - 2021年债务偿还 - 2021年3月1日，公司用2月23日私募所得5,906,802美元，偿还2018 - 2020年发行的可转换有担保本票本金及利息等共计4,595,227美元[122] 财务数据关键指标变化 - 2021年认股权证行使 - 2021年1月1日至3月31日，投资者行使认股权证购买5,247,059股，加权平均行权价0.86美元/股，收益4,495,270美元[123] 财务数据关键指标变化 - 股权购买协议 - 2019年10月24日，公司与投资者签订股权购买协议，投资者承诺3年内购买最高15,000,000美元普通股，公司为此发行104,651股承诺股份，市值450,000美元[124] 财务数据关键指标变化 - 表外活动 - 公司未开展Regulation S - K规则303(a)(4)定义的表外活动[125]

公司业务板块战略 - 公司有四个可报告业务板块，未来将聚焦Helomics和zPREDICTA板块[14] Helomics业务线数据及技术 - Helomics通过15年临床测试积累了15万例患者肿瘤药物反应数据，构建TumorSpace模型[18] - TumorSpace数据库中超3.8万例临床验证病例与卵巢癌相关[31] - TumorSpace模型包含131种癌症类型超10年临床测试的药物反应数据[38] - TruTumor平台已投入超2亿美元，在卵巢癌中得到临床验证[38] - 临床诊断测试包括肿瘤药物反应测试和基因分析测试，使用TruTumor平台[27] PeDAL技术 - PeDAL技术可在数千个肿瘤细胞系中快速低成本筛选数百种化合物，助力药物发现[19] 商业化与产品验证 - 2022年公司将把AI驱动的肿瘤药物反应预测模型商业化[32] - 2022年1月完成Discovery 21产品验证，该模型揭示卵巢癌药物反应模式[36] zPREDICTA业务线 - zPREDICTA为生物制药公司开发肿瘤特异性体外模型，加速药物开发[40] - zPREDICTA拥有美国专利US10,501,717、US11,124,756及待申请专利US16/321,277[73] Soluble子公司业务 - 子公司Soluble的客户蛋白质溶解度有10倍和100倍的提升[50][64] - 公司的Soluble提供4种不同的蛋白质溶解度试剂盒，可比较88种常见配方的相对溶解度[52] STREAMWAY系统业务 - 美国每年约有5000万个潜在感染疾病的罐被填埋，STREAMWAY系统有助于消除这一情况[54] - 公司的Skyline Medical部门主要销售STREAMWAY系统及其专用清洁液和过滤器，一次性产品的重复销售收入预计随时间显著高于设备初始销售收入[59][60] - Skyline Medical的STREAMWAY系统相关美国专利US7469727、US8123731和美国公布号US20090216205将于2023年8月8日开始到期[74] - 2009年3月14日公司提交STREAMWAY System设备的510(k)申请，4月1日获FDA书面确认通过[80] - 2016年末公司与TUV签约，为STREAMWAY System获得60601 - 1第3版认证，并于2017年6月获得CE Mark，可在美国以外销售产品[83] - 2016年11月21日，公司获得在加拿大销售STREAMWAY System及相关一次性用品的医疗器械经营许可证[84] - 2016年6月1日，公司子公司Skyline Medical通过ISO 13485:2016质量管理体系审核，证书编号为FM 649810[85] 研发支出 - 公司2021年和2020年研发支出分别为315,850美元和372,710美元[71] 专利相关 - 公司于2014年1月25日提交非临时专利合作条约申请PCT/US2014/013081，该条约有148个成员国[75] - 美国专利局为公司之前提交的PCT申请分配了申请号14/763,459[76] - 截至2017年11月22日，欧洲专利局批准公司申请14743665.3 - 1651的所有权利要求；2018年7月11日，欧洲专利EP2948200获批并公布，在比利时、德国等11个国家生效[77] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有30名全职员工和2名兼职员工[86] 公司历史沿革 - 公司于2002年4月23日成立，2013年在特拉华州重新注册，2018年2月1日更名为Precision Therapeutics Inc.，2019年6月13日更名为Predictive Oncology Inc.[88] 公司信息获取途径 - 公司网站地址为http://www.predictive - oncology.com，向美国证券交易委员会提交的报告可在http://investors.predictive - oncology.com/financial - information免费获取[89][90] - 公司提交文件的附件可在SEC网站www.sec.gov或通过邮件获取，也包含在2021年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告中，该报告可在公司官网获取[91] 公司业务法规影响 - 公司业务受美国联邦和州等各级法律法规影响，涉及临床实验室许可、医保欺诈与滥用、FDA监管等多方面[78] 公司数据优势 - 癌症治疗需至少5年测试才能看到无进展生存率，公司可利用现有数据测序肿瘤并在数月内收集结果数据[62]

公司业务领域与部门聚焦 - 公司运营三个主要业务领域，包括人工智能在精准医疗业务的应用、合同服务与研究、STREAMWAY®系统生产[139] - 公司有三个可报告部门，未来将聚焦Helomics部门及人工智能在精准医疗和药物发现的应用[140] Helomics部门业务 - Helomics部门通过超150,000例患者肿瘤药物反应历史数据库构建TumorSpace模型，为PeDAL方法提供先验知识[143] - PeDAL技术可在数千个肿瘤细胞系中快速低成本筛选数百种化合物，还能在发现阶段早期提供针对特定患者的候选药物[144] 临床测试业务 - 临床测试包括肿瘤药物反应测试和基因组分析测试，通过专有TruTumor平台研究患者肿瘤独特生物学特性[147] Soluble子公司业务 - Soluble子公司专注合同服务与研究，其HSC技术可使部分客户蛋白质溶解度提高10倍和100倍[150][151] - Soluble为客户提供超40种不同添加剂中最有前景的添加剂列表，以提高蛋白质配方的溶解度和稳定性[152] TumorGenesis子公司业务 - TumorGenesis子公司在2021年第一季度推出卵巢癌和乳腺癌培养基产品的网络分销[155] STREAMWAY系统业务 - STREAMWAY系统可减少医院和手术中心的间接成本，每年帮助消除约5000万个可能感染疾病的罐进入垃圾填埋场[156] - STREAMWAY系统的一次性产品销售的经常性收入预计随时间将显著高于设备初始销售收入[158] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为543.8017万美元和630.7726万美元，截至2021年9月30日和2020年12月31日累计亏损分别为12028.377万美元和10838.3108万美元[160] - 2021年前九个月净亏损1190.0662万美元[186] 公司收入情况 - 2021年和2020年第三季度收入分别为31.3663万美元和48.0757万美元，九个月收入分别为94.4187万美元和95.8484万美元[168][169] 公司销售成本与毛利率情况 - 2021年和2020年第三季度销售成本分别为11.0165万美元和17.5206万美元，九个月分别为35.08万美元和35.3124万美元，2021年第三季度和九个月毛利率分别约为65%和63%，上年同期分别为64%和63%[168][170] 公司一般及行政费用情况 - 2021年第三季度和九个月一般及行政费用较2020年分别减少16.5176万美元和85.6719万美元[168][172][173] 公司运营费用情况 - 2021年第三季度和九个月运营费用较2020年分别增加8.0169万美元和15.2908万美元[168][174] 公司销售和营销费用情况 - 2021年第三季度销售和营销费用较2020年增加5.1355万美元，九个月减少7.164万美元[168][176] 公司其他收入情况 - 2021年第三季度和九个月其他收入分别为5.883万美元和14.4122万美元，2020年同期分别为4.4926万美元和9.7894万美元[177] 公司其他费用情况 - 2021年第三季度和九个月其他费用分别为0.7413万美元和24.4214万美元，2020年同期分别为214.7057万美元和399.3969万美元[178] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月经营活动净现金使用量分别为846.4821万美元和995.3785万美元，投资活动现金使用量分别为82.0233万美元和2.6192万美元，融资活动提供的净现金分别为5037.8237万美元和1230.3458万美元[183][184][185] 公司现金与股权额度情况 - 截至2021年9月30日现金为4177.1515万美元，公司还有1500万美元的股权额度，剩余可用额度为920.0829万美元[186] - 2019年10月24日，公司与投资者签订股权购买协议，投资者承诺在三年内最多购买价值1500万美元的公司普通股，公司为此向投资者发行104,651股承诺股份，公允价值为45万美元；截至2021年9月30日，股权额度下剩余可用余额为9,200,829美元；2021年前九个月，公司根据股权额度发行572,504股普通股，价值588,590美元[191] 公司股权发行情况 - 2021年6月，公司完成直接发行，发行15,520,911股普通股及可购买多达15,520,911股普通股的认股权证，总收益21,341,253美元，净收益19,446,296美元，发行价为每股1.375美元；认股权证行使价为每股1.25美元，自公司授权普通股股数增加生效日起可行使，有效期三年[192] - 2021年6月发行中，公司向配售代理支付相当于总收益7.5%的费用、1%的管理费，报销65,000美元非可报销和自付费用，支付15,950美元清算费用；同时授予配售代理或其指定人最多1,164,068股普通股的认股权证（占向投资者出售股份的7.5%），行使价为每股1.71875美元，2021年8月17日起可行使，2024年8月17日到期[193] - 2021年1 - 2月，公司完成一系列五次发行，总发行22,531,864股普通股，总收益34,396,319美元，净收益31,077,231美元；每次发行公司向配售代理支付相当于总收益7.5%的费用和1%的管理费，并授予配售代理或其受让人可购买出售给投资者股份7.5%的认股权证，行使价为交易股价的125%[195] 公司认股权证行使情况 - 2021年1月1日至9月30日期间，投资者行使认股权证共购买5,269,059股，加权平均行使价为每股0.86美元，总收益4,513,860美元[196] 公司资金来源 - 公司通过债务和股权工具组合为运营提供资金，包括短期借款、各种债务和股权发行[190] 公司资产负债表外活动情况 - 公司未从事Regulation S - K规则第303(a)(4)项所定义的任何资产负债表外活动[197] 公司近期会计发展情况 - 关于近期会计发展情况，可参阅本季度报告10 - Q表未经审计的简明合并财务报表附注1 - 重大会计政策摘要[198] 公司市场风险披露情况 - 本报告无需提供关于市场风险的定量和定性披露[199] 公司资本资源与运营计划 - 公司现有资本资源足以支持未来十二个月及以后的运营计划，若实际结果与运营计划有差异，公司有能力实施成本节约措施以保留资本，也可能寻求通过增加债务、出售股权等方式筹集额外资本[189]

公司业务领域与部门 - 公司运营三个主要业务领域，包括人工智能在精准医疗业务的应用、合同服务与研究、STREAMWAY系统生产[127] - 公司有三个可报告部门，未来将聚焦Helomics部门及将人工智能应用于精准医疗和药物发现的主要使命[128] Helomics部门业务 - Helomics部门通过超15年临床测试积累了15万个患者病例的专有知识库，用于构建TumorSpace模型[131] - 临床测试包括肿瘤药物反应测试和基因组分析测试，使用患者自身活肿瘤细胞研究肿瘤生物学[135] - 公司数据库中超12万个肿瘤病例可获取超10年的结果数据[138] PeDAL技术 - PeDAL技术可在数千个肿瘤细胞系中快速且经济高效地筛选数百种化合物[132] Soluble子公司业务 - Soluble子公司的客户在保持蛋白质物理稳定性的同时，蛋白质溶解度有10倍和100倍的提升[140] - Soluble为客户提供超40种不同添加剂中最有前景的添加剂列表，以提高蛋白质配方的溶解度和稳定性[141] 合资企业合作 - TumorGenesis宣布与GLG Pharma拟成立合资企业，专注为卵巢癌和乳腺癌患者提供个性化药物和检测，超三分之一患者有腹水[144] STREAMWAY系统作用 - STREAMWAY系统有助于消除美国每年约5000万个可能受疾病感染的罐子进入垃圾填埋场[145] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2573932美元和3577378美元；截至2021年6月30日和2020年12月31日，累计亏损分别为1.14845753亿美元和1.08383108亿美元[148] - 2021年截至6月30日的六个月，公司净亏损6462645美元，6月30日现金及现金等价物为44881034美元，股权线剩余可用余额为9200829美元[169] 公司营收情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司营收分别为182784美元和350207美元；六个月营收分别为630524美元和477727美元[152] 公司销售成本与毛利润率情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，销售成本分别为142877美元和85261美元；六个月销售成本分别为240635美元和177918美元。2021年三个月和六个月的毛利润率约为59%和62%，上一年为53%和63%[152][155] 公司一般及行政费用情况 - 2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用较2020年减少1133844美元；六个月减少691543美元[152][157][158] 公司运营费用情况 - 2021年截至6月30日的三个月，运营费用较2020年增加46680美元至567796美元；六个月增加72739美元至1142608美元[152][159] 公司销售和营销费用情况 - 2021年截至6月30日的三个月，销售和营销费用较2020年增加26773美元至159788美元；六个月减少122995美元至274429美元[152][161] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，经营活动使用的净现金分别为5526978美元和6721084美元；投资活动使用的现金分别为633776美元和提供现金89976美元；融资活动提供的净现金分别为5.0363456亿美元和9874355美元[166][167][168] 公司股票发行情况 - 2021年6月，公司完成直接发行15520911股普通股和认股权证，总收益21341253美元，净收益19446296美元[175] - 2021年1 - 2月公司完成五次股票发行，总发行股份22531864股，总毛收入34396319美元，净收入31077231美元[178] - 2021年1月12日注册直接发行3650840股，每股售价0.842美元，毛收入3074007美元，净收入2731766美元[178] - 2021年1月21日注册直接发行2200000股，每股售价1.00美元，毛收入2200000美元，净收入1932050美元[178] - 2021年1月26日注册直接发行3414970股，每股售价1.20美元，毛收入4097964美元，净收入3668687美元[178] - 2021年2月16日注册直接发行4222288股，每股售价1.75美元，毛收入7389004美元，净收入6679989美元[178] - 2021年2月23日私募发行9043766股，每股售价1.95美元，毛收入17635344美元，净收入16064739美元[178] 公司股票发行费用与认股权证授予情况 - 公司支付配售代理费用为发行总收益的7.5%，管理费为发行总收益的1%，并报销65000美元费用和15950美元清算费用，还授予配售代理购买最多1164068股普通股的认股权证[176] - 每次发行公司向配售代理支付的费用为总毛收入的7.5%，管理费为总毛收入的1% [178] - 公司授予配售代理或其受让人购买发行中向投资者出售股份的7.5%的认股权证，注册直接发行认股权证期限为五年，私募期限为五年半[178] 投资者行使认股权证情况 - 2021年1月1日至6月30日，投资者行使认股权证购买5247059股，加权平均行使价格为每股0.86美元，总收益4495270美元[179] 公司资产负债表外活动情况 - 公司未开展任何符合S - K条例第303(a)(4)项定义的资产负债表外活动[180]

公司运营资金风险 - 公司若在2022年6月前无额外融资，可能无法继续运营[121] 各业务线数据积累 - 公司Helomics部门积累了超150,000例患者肿瘤药物反应的专有知识库[129] - 公司数据库中超120,000例肿瘤病例可获取超十年的结果数据[135] 各业务线成果表现 - 公司Soluble部门部分客户蛋白质溶解度提高了10倍和100倍[137] 业务合作与规划 - 公司TumorGenesis拟与GLG Pharma成立合资企业，针对超三分之一有腹水的卵巢和乳腺癌患者[141] 产品社会价值 - 公司STREAMWAY系统可帮助消除美国每年约5000万个可能感染疾病的罐进入垃圾填埋场[143] 公司业务领域划分 - 公司业务分为精准医疗、合同服务与研究、STREAMWAY系统产品销售三个主要领域[125] 公司可报告部门情况 - 公司有Helomics、Soluble和Skyline Medical三个可报告部门，未来将聚焦Helomics部门[126] 业务应用情况 - 公司CRO服务业务应用PeDAL满足从发现到临床和转化研究等一系列需求[132] 业务服务内容 - 公司Soluble部门提供超40种不同添加剂，以提高蛋白质配方的溶解度和稳定性[138] 财务数据 - 净亏损情况 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为388.87万美元和452.93万美元，截至2021年3月31日和2020年12月31日累计亏损分别为11227.18万美元和10838.31万美元[147] 财务数据 - 营收与设备销售情况 - 2021年和2020年第一季度营收分别为28.03万美元和29.49万美元，分别售出3台和5台STREAMWAY系统设备[152] 财务数据 - 销售成本与毛利率情况 - 2021年和2020年第一季度销售成本分别为9.78万美元和9.27万美元，毛利率分别约为65%和69%，不包括Helomics业务，Skyline Medical业务毛利率分别为71%和77%[153] 财务数据 - 费用情况 - 2021年第一季度一般及行政费用较2020年增加44.23万美元，运营费用增加2.61万美元，销售及营销费用减少14.98万美元[152] 财务数据 - 其他收支与衍生工具收益情况 - 2021年和2020年第一季度其他收入分别为2.83万美元和3美元，其他费用分别为23.50万美元和111.71万美元，衍生工具收益分别为9.57万美元和2.71万美元[159][160] 财务数据 - 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为332.21万美元和297.30万美元，投资活动现金使用量分别为39.31万美元和3.25万美元，融资活动净现金提供量分别为3033.63万美元和591.09万美元[161][162][163] 财务数据 - 现金及股权融资额度情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2729.94万美元，股权融资额度剩余978.94万美元[164] 财务数据 - 股票发行情况 - 2021年1 - 2月完成五轮股票发行，总发行股份2253.19万股，总收益3439.63万美元，净收益3107.72万美元[169] 财务数据 - 认股权证行使情况 - 2021年1月1日至3月31日，投资者行使认股权证购买524.71万股，总收益449.53万美元[170] 公司表外活动情况 - 公司自成立以来未开展任何表外活动[172]

精准医疗市场规模 - 全球精准医疗市场预计从2016年的436亿美元增长至2030年的2786亿美元[22] 公司数据库情况 - Helomics积累了150,000例患者肿瘤药物反应的专有知识库[17] - TumorSpace数据库中超过150,000例临床验证病例里，超38,000例特定于卵巢癌[30] - 公司数据库中超120,000例肿瘤病例可获取超十年的结果数据[28] - TumorSpace模型包含131种癌症类型超10年临床测试的药物反应数据[37] 平台投入与验证 - TruTumor平台已投入超2亿美元，且在卵巢癌中得到临床验证[37] Soluble子公司业务 - Soluble为客户提供超40种不同添加剂中最有前景的添加剂列表[39] - Soluble提供四种不同的蛋白质溶解度试剂盒，可比较88种常见配方的相对溶解度[40] - 2020年第三季度，新成立的Soluble子公司签署了第一份合同[13] 公司业务方向 - 公司将资源集中于Helomics部门，致力于将人工智能应用于精准医疗和药物发现[12] STREAMWAY系统相关 - 公司STREAMWAY系统可消除约5000万个潜在感染疾病的罐每年进入美国垃圾填埋场[41] - 公司STREAMWAY系统相关美国专利US7469727、US8123731和US20090216205将于2023年8月8日开始到期[59] - 公司于2009年3月14日提交STREAMWAY系统510(k)申请，4月1日获FDA批准[67] - 公司于2016年末获得STREAMWAY System的60601 - 1 3版认证，并于2017年6月获得CE Mark，可在美国以外销售产品[70] - 2016年11月21日，公司获得在加拿大销售STREAMWAY System及相关一次性用品的医疗器械经营许可证[71] 研发支出 - 2020年和2019年公司研发支出分别为372,710美元和422,964美元[56] 合作项目 - 公司子公司TumorGenesis合作项目针对超三分之一有腹水的卵巢和乳腺癌患者[50] HSC技术成果 - 公司HSC技术使部分客户蛋白质溶解度提高10倍和100倍[53] 专利与认证相关 - 公司于2014年1月25日提交PCT申请，美国专利局分配申请号14/763,459 [60] - 2018年7月11日公司欧洲专利EP2948200在11个国家获批[61] - 2016年6月1日，公司子公司Skyline Medical通过ISO 13485:2003标准审核，获得ISO 13485:2016注册证书，证书编号为FM 649810[72] 公司审计情况 - 公司子公司Skyline Medical过去成功通过FDA审计，无观察结果或483警告信[68] 公司财务与成本 - 2020年公司精简生产，人员和运营成本降低，收入与2019年相近[42] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有22名全职员工和1名兼职员工[73] 公司成立与更名 - 公司于2002年4月23日成立，2013年在特拉华州重新注册[75] - 2018年2月1日，公司名称从Skyline Medical, Inc.变更为Precision Therapeutics, Inc. [75] - 2019年6月13日，公司名称从Precision Therapeutics, Inc.变更为Predictive Oncology, Inc. [75] 公司网站与报告获取 - 公司网站地址为http://www.predictive - oncology.com [76] - 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告可在http://investors.predictive - oncology.com/financial - information免费获取[78] - 公司2020年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告可在公司网站获取[79]