Revance(RVNC)

搜索文档
Revance Therapeutics (RVNC) Presents At 38th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference - Slideshow
2020-01-17 02:34
业绩总结 - DaxibotulinumtoxinA(DAXI)预计在2020年获得FDA批准[19] - DAXI的市场机会为22亿美元,主要集中在面部美学领域[21] - DAXI在美国的市场机会预计为25亿美元[38] - DAXI在颈部肌张力障碍的全球市场机会约为2亿美元[39] - DAXI在成人上肢痉挛的全球市场机会约为3亿美元[39] - DAXI在足底筋膜炎治疗中的全球市场机会约为2.5亿美元[39] 用户数据 - DAXI在皱眉纹的临床试验中,SAKURA 1和SAKURA 2的有效率分别为73.6%和74.0%[27] - DAXI的有效性反应率为74%,而其他产品的反应率在48%-71%之间[32] - DAXI的效果持续时间为24周,其他产品的效果持续时间为3-4个月[32] - DAXI的面部注射程序每年在美国超过700万次[21] 未来展望 - DAXI的初步美国商业推出计划在2020年进行[8] - DAXI在慢性偏头痛的第二阶段临床试验结果预计在2020年下半年公布[10] - DAXI在颈部肌张力障碍的三期顶线结果预计在2020年下半年公布[62] - DAXI在额头皱纹的二期顶线结果预计在2020年第二季度公布[62] - DAXI在眼角皱纹的二期顶线结果预计在2020年第二季度公布[62] 新产品和新技术研发 - DAXI在上肢痉挛症的第二阶段临床试验已完成入组[7] - DAXI的生物类似药项目与Mylan的合作预计在2020年上半年做出决定[10] - Revance预计在2020年第一季度接受DAXI的生物类似药申请[62] 市场扩张和并购 - Revance与TEOXANE SA达成独家美国分销协议,进入11亿美元的填充剂市场[47] - Revance的RHA®系列填充剂在美国市场预计到2025年销售额将达到21亿美元[51] - Revance同意向TEOXANE SA发行250万股普通股,作为独占美国分销权的对价[59] - Revance与TEOXANE SA达成研发成本分担协议,涉及未来创新[59] - 合同期限为10年,可延长2年[59] 负面信息 - Revance没有进行现金预付款或里程碑付款[59] - Revance的现金、现金等价物和短期投资为零债务状态[60]
Revance Therapeutics (RVNC) Investor Presentation - Sliideshow
2019-11-20 18:17
市场机会 - DAXI在面部美容市场的全球机会为20亿美元,预计2020年在美国获得批准并上市[6] - DAXI在治疗颈部肌张力障碍的全球机会为25亿美元,III期临床试验已完全入组[6] - 全球神经调节剂市场预计到2025年将达到77亿美元,具有数百个潜在适应症[25] - DAXI的全球治疗市场机会预计为25亿美元,涵盖多种适应症[78] - DAXI的生物仿制药项目预计将为公司带来36亿美元的市场机会[62] 临床试验与效果 - DAXI在SAKURA 1和SAKURA 2的III期临床试验中,73.6%和74.0%的受试者在最大皱眉时达到≥2分的复合反应[34] - DAXI的效果持续时间至少为24周,观察到多个次要终点[41] - DAXI的临床试验涉及超过3300名患者,分布在65个美国和加拿大的试验地点[34] - DAXI在SAKURA临床试验中显示出74%的反应率,效果持续时间为24周[47] 安全性与不良反应 - DAXI的安全性评估中,最常见的不良反应为头痛、注射部位疼痛和注射部位红肿[34] 财务状况 - 公司截至2019年9月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为2.09亿美元,且无债务[76] - DAXI的研发费用预计在2019财年为9300万至1.58亿美元[76] 合作与市场推广 - DAXI的中国合作伙伴为复星医药,预计将推动市场扩展[6] - 公司与复星的合作将有助于DAXI在中国市场的推广[78] 未来展望 - DAXI的BLA提交计划于2019年11月进行,预计2020年获得批准并上市[74] - DAXI的临床试验结果将在2020年下半年公布,可能会推动未来的收入增长[78] - DAXI的独特配方包括150 kD神经毒素A和专有肽稳定剂,具有高反应率和长效特性[26]
Revance(RVNC) - 2019 Q3 - Earnings Call Transcript
2019-11-05 11:39
财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金、现金等价物和短期投资余额为2.09亿美元,不包括迈兰公司根据合作和许可协议支付的500万美元里程碑付款,预计该款项将在2019年第四季度到账 [18] - 2019年第三季度收入为4.6万美元,来自与迈兰的合作,未来与迈兰和复星的合作收入将随生物仿制药和DAXI的开发进展而波动 [19] - 第三季度运营费用为4260万美元,剔除折旧和基于股票的薪酬后为3750万美元,2019年GAAP运营费用预计在1.73亿 - 1.85亿美元之间,非GAAP运营费用预计在1.48亿 - 1.58亿美元之间 [19][20] - 截至2019年10月24日,公司流通股约为4510万股,完全摊薄后为5000万股 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 计划在11月底前提交DAXI用于治疗眉间纹的生物制品许可申请(BLA),若2020年下半年获批,预计每年只需两次治疗即可为患者提供全年持久、自然的皱眉纹矫正效果 [10][12] - 樱花研究已在同行评审医学期刊《整形与重建外科》上线,并即将在《美国皮肤病学会杂志》发表,相关数据在10月芝加哥美国皮肤外科学会年会上由三位关键意见领袖分享,支持DAXI是适合所有类型患者的有效且可预测的治疗选择 [12][13] - 用于鱼尾纹的四项探索性试验已全部完成入组,预计2020年上半年公布结果,相关给药和注射模式协议可为医疗专业人员提供将DAXI纳入实践的额外信息 [14] 治疗业务 - 阿斯彭1期3期颈部肌张力障碍随机试验已完成301名患者的入组,该数据将为DAXI在肌肉运动障碍大剂量下的表现提供信息,预计2020年下半年公布 topline 结果,该项目将构成颈部肌张力障碍潜在批准的注册包基础 [15] - 足底筋膜炎2期试验入组按计划进行,预计年底前完成,topline 结果预计也在2020年下半年公布 [15] - 杜松2期上肢痉挛试验入组继续进行,预计2020年上半年完成,结果 topline 预计在2021年上半年公布 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国面部美学市场规模达数十亿美元,眉间纹和鱼尾纹是神经调节剂使用的主要领域 [14] - 全球治疗市场规模为25亿美元,公司认为DAXI在该领域能带来显著益处并提供长期价值 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在美学市场成功推出DAXI的同时,在治疗领域挖掘长期价值,预计不会有重大战略变化,但新CEO将更关注团队和资本分配 [27] - 公司认为DAXI凭借其长效优势将在市场上脱颖而出,创新和显著差异化的价值主张能在市场上获得溢价,尽管短效神经毒素市场竞争加剧会对价格产生压力,但长效产品有望获得消费者和医生认可 [35][36] - 公司目前专注于现有治疗类别试验,认为这些试验能为产品在肌肉运动障碍中的应用提供有价值信息,同时也会理性考虑如何挖掘偏头痛等大市场的价值 [38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于令人兴奋的时期,即将迎来多个重要里程碑和数据公布,有望提升公司价值,DAXI代表了神经调节剂市场30多年来的首个真正创新,临床试验结果出色,获批后有望在美学和治疗领域产生颠覆性影响 [10][11] - 公司有信心成功商业化DAXI,目前在多个方面取得良好进展,拥有成功推出市场首个优质差异化神经调节剂的基础设施和经验 [13][14] 其他重要信息 - 公司预计现金可维持到2020年及DAXI在眉间纹适应症的预期获批 [20] - 国际申报计划在美国申报约六个月后开始,首先从欧盟市场开始 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新CEO视角下是否有特定战略举措或计划演变,以及DAXI美学市场推出的相关情况 - 公司战略预计无重大变化,需继续专注美学市场成功推出DAXI并挖掘治疗平台价值,新CEO将更关注团队和资本分配,目前DAXI美学市场推出正在进行额外市场研究,暂无更多增量信息 [27] 问题2: FDA对DAXI在运动障碍中的表现认可后,后续研究获批可能性及下一个试验结果公布时间 - 难以推测FDA对后续申报的看法,公司将与机构密切合作,专注正确试验和确定合适终点,后续两个试验结果公布分别是[未听清内容]和上肢痉挛 [29][30] 问题3: 如何看待神经调节剂市场定价及优质体验产品在竞争环境中的可行性,与前任观点是否有差异 - DAXI的长效优势使其在市场上具有创新性和差异化,创新和显著差异化的价值主张能在市场上获得溢价,消费者和医生愿意为优质结果付费,与短效市场情况会有所不同 [35][36] 问题4: 从理想情况看,公司治疗开发项目是否聚焦正确领域,有无值得进一步探索的治疗领域 - 目前公司认为聚焦现有治疗类别试验是合理的,这些市场成熟,产品数据显示出有意义的持续效益和成本效率,偏头痛市场虽大,但需理性考虑价值挖掘时机 [38][39] 问题5: 公司未来几年能获取的市场份额,以及若迈兰不推进生物仿制药项目的应对方案 - 目前预测市场份额尚早,这与推出策略和商业化布局有关,市场研究显示超50%消费者认为长效神经调节剂会影响其决策,若产品差异化且商业执行得当,有望获取有意义的市场份额;若迈兰不推进项目,公司将根据其4月底的决定,考虑是否继续合作或寻求替代方案 [42] 问题6: 如何看待2020年运营支出,DAXI国际申报时间及与美国商业合作伙伴讨论的协调情况,迈兰项目在2020年4月前有无增量更新及迈兰对IND启用研究的财务贡献 - 公司未明确2020年支出情况;国际申报计划在美国申报约六个月后开始,首先从欧盟市场开始;迈兰已前期投入2500万美元,追加投入500万美元,预计在4月底前不会有更多明确信息,除非迈兰提前做出决定 [45][48][49] 问题7: 眉间纹和鱼尾纹2期试验数据是否足以推动医生使用,无需进行3期研究,以及公司偏头痛项目进展 - 2期数据读出将包含疗效数据,但无完整持续时间数据,公司将视情况决定是否推进3期研究;公司可能在2020年启动偏头痛项目试验,高级团队正在进行战略和资本分配决策,目前无法提供更多明确信息 [52][53] 问题8: DAXI作为单一产品如何与大型竞争对手的产品组合竞争,以及竞争对手收购带来的销售团队干扰是否对公司产品推出有利 - 公司认为DAXI独特且差异化,即使没有其他产品组合也能在美学市场成功推出,医生和患者对单一神经调节剂也有兴趣;目前未听说竞争对手销售团队干扰情况,但行业变化为公司专注服务客户提供了机会 [57][58] 问题9: DAXI的长效优势在千禧一代新市场中的接受程度,竞争对手短效神经毒素在欧洲获批更长标签的影响,以及中国市场的最新情况 - 市场研究表明长效神经毒素在各细分市场都有共鸣,千禧一代更早参与美容手术,长效产品对他们有吸引力;公司专注于进行稳健临床试验以证明产品持续效益,SAKURA数据被接受证明了临床试验的质量;中国市场暂无最新进展,合作方仍在确定临床试验要求以获得该市场批准 [62][63][64] 问题10: 商业方面是否还有关键职位需填补,以及目前销售团队规模规划,业务发展方面是否有兴趣引进补充DAXI的美学产品 - 公司认为目前商业方面已有合适的高级领导团队,招聘了有丰富美学市场经验的销售负责人,销售团队规模信息暂未公布,可能在推出时出于竞争原因才会分享;公司认为DAXI单独推出即可成功,但如果有能增加价值的产品,也会考虑引进 [67][68][69] 问题11: 2020年下半年颈部肌张力障碍数据的产品概况、临床意义,与肉毒杆菌治疗情况对比,以及欧洲市场对外授权时的典型对照目标产品选择,是否可将治疗和美学机会在欧洲与不同合作伙伴分割 - 颈部肌张力障碍3期试验设计与2期类似,主要终点基于多伦多特定扭转量表,预计看到与2期相似的持续时间影响,目前市场上产品标签持续时间为10 - 12周,患者实际开始看到效果减退在8 - 10周,而DAXI 2期数据显示至少24周;欧洲美学试验可基于美国数据,治疗方面因暂无合作伙伴,无法确定对照产品;公司认为可以分割治疗和美学机会,但需考虑定价因素 [75][77][82]
Revance Therapeutics (RVNC) Presents At Cantor Healthcare Conference - Slideshow
2019-10-04 05:33
市场机会与产品研发 - DAXI在面部美容市场的全球机会估计为20亿美元[7] - DAXI在治疗颈部肌张力障碍的未来收入机会估计为25亿美元[8] - 全球神经调节剂市场预计到2025年将达到77亿美元,具有数百种潜在适应症和高消费者认知度[26] - DAXI的全球市场机会预计为25亿美元,涵盖多种适应症[53] - DAXI的市场机会包括200亿美元的美学市场和25亿美元的治疗市场[78] 临床试验与效果 - DAXI已完成针对皱眉纹的三期临床试验,显示出高效性和24周的持续效果[7] - DAXI在皱眉纹的临床试验中,SAKURA 1和SAKURA 2的有效率分别为73.6%和74.0%[34] - DAXI的中位持续时间至少为24周,观察到多个次要终点的效果[41] - DAXI的临床试验涉及超过3300名患者,分布在65个美国和加拿大的试验地点[34] - DAXI的临床试验正在进行中,预计2020年下半年将公布颈部肌张力障碍的顶线结果[78] 安全性与财务状况 - DAXI的安全性研究显示,最常见的不良反应为头痛、注射部位疼痛和注射部位红肿[34] - 公司现金及现金等价物为2.42亿美元,且无债务[76] - DAXI的研发费用预计在2019财年为9300万至1.58亿美元[76] 合作与知识产权 - DAXI的中国合作伙伴为复星医药,预计将推动其在中国市场的商业化[7] - DAXI的生物仿制药开发预计将为公司提供非稀释资本,涵盖所有BOTOX®适应症[7] - 公司在美国拥有419项已授予专利和106项待审专利申请[66] - DAXI的FDA批准可能涵盖所有13个BOTOX批准的适应症[62] 未来展望 - DAXI的BLA提交预计在2019年秋季完成[74] - DAXI的核心活性成分量为0.18 ng,显示出与BOTOX相似的纯度[48]
Revance Therapeutics (RVNC) Presents At 2019 Wells Fargo Healthcare Conference - Slideshow
2019-09-06 02:57
市场机会 - DAXI在全球美容市场的机会估计为20亿美元[7] - DAXI在治疗领域的全球机会估计为25亿美元[7] - DAXI的全球生物类似药市场机会为36亿美元[8] - 全球神经调节剂市场预计到2025年将达到77亿美元[12] - 2018年全球神经调节剂市场的销售中,面部美容占44%[13] - 2018年慢性偏头痛的市场份额为16%[15] - DAXI在治疗领域的全球机会约为25亿美元,涵盖多个适应症[51] - DAXI的生物类似药项目预计将进入36亿美元的全球BOTOX市场[63] 临床试验与产品有效性 - DAXI的临床试验结果显示,SAKURA 1和SAKURA 2的有效率分别为73.6%和74.0%[26] - DAXI的效果持续时间至少为24周[27] - DAXI在SAKURA 1和SAKURA 2的关键研究中,观察到的皱纹严重性无或轻微的中位持续时间为24周[36] - DAXI在SAKURA 1和SAKURA 2的关键研究中,皱纹严重性恢复到基线的中位时间为28周[36] - DAXI的临床结果支持其在标签上标注6个月的持续时间,基于五个客观和数据驱动的要点[39] - DAXI的有效性反应率为74%,而其他产品的反应率在48%到71%之间[41] - DAXI的核心活性成分量为0.18 ng,与BOTOX相同[40] 财务概览 - DAXI的财务概览显示现金、现金等价物和短期投资为2.42亿美元,且无债务[78] - DAXI预计2019财年的GAAP运营费用为1.73亿至1.85亿美元[79] 合作与市场扩展 - DAXI的中国合作伙伴为复星,预计将推动市场扩展[82] - DAXI的BLA申请预计在2019年秋季提交,2020年在美国上市[7] - DAXI是美国唯一开发和生产的神经调节剂[17]
Revance(RVNC) - 2019 Q2 - Earnings Call Transcript
2019-08-06 12:22
财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资余额为2.419亿美元 [18] - 第二季度无营收确认,2018年确认的营收来自与迈兰的生物仿制药合作及许可协议中的2500万美元预付款 [18] - 本季度运营费用为3910万美元,剔除折旧和基于股票的薪酬后为3390万美元 [19] - 重申2019年指引,预计GAAP运营费用在1.73亿 - 1.85亿美元之间,非GAAP运营费用在1.48亿 - 1.58亿美元之间 [20] - 预计现金可维持到2020年及达西肉毒杆菌毒素A(DAXI)眉间纹适应症获批 [20] - 截至2019年6月30日,流通股约为4400万股,完全摊薄后为4860万股 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 近期主要聚焦DAXI眉间纹适应症获批,计划今年秋季提交生物制品许可申请(BLA),2020年动态推出产品 [8] - SAKURA试验结果被两份知名期刊接受发表,将提升DAXI在美学领域的知名度 [9] - 继续组建美学专业团队,为商业化做准备 [10] - 完成4个额头部位的II期研究入组,预计本月底完成鱼尾纹II期试验入组 [11] 治疗业务 - 在神经调节剂市场25亿美元的治疗细分领域建立了强大的临床开发管线 [13] - 完成一项研究项目的第一阶段,结果显示DAXI在治疗方面有很大潜力,75%的受访者表示即使价格高于现有市场神经调节剂,也不会限制DAXI的使用 [14] - 颈部肌张力障碍III期试验入组按计划进行,预计2020年下半年公布顶线结果 [15] - 上肢痉挛II期试验继续招募患者,预计2020年上半年完成全部入组 [15] - 足底筋膜炎II期试验患者招募进展顺利,计划2020年下半年公布顶线数据 [16] 肉毒杆菌素生物仿制药项目 - 收到FDA关于2019年2月生物仿制药初始咨询会议的正式纪要,认为肉毒杆菌素生物仿制药途径可行 [17] - 与迈兰就潜在开发路径进行了讨论,后续将分享更多细节 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 神经调节剂市场仍处于个位数高渗透率,市场将持续增长 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过DAXI改变患者体验,提升神经调节剂治疗标准 [7] - 美学业务方面,以DAXI为差异化产品,进入长效神经调节剂市场,吸引现有患者升级治疗和新患者尝试 [32] - 治疗业务方面,利用美学业务的增长推动治疗业务发展,为患者和支付方带来更好的临床和经济效益 [36] - 与迈兰合作开发肉毒杆菌素生物仿制药,利用迈兰在生物仿制药领域的优势 [43] - 与复星医药合作开拓中国市场,看好中国市场的长期增长潜力 [44] - 行业竞争方面,随着新进入者的增加,市场将继续增长,公司认为DAXI的差异化优势将使其成为市场增长的重要驱动力 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为神经调节剂市场持续增长,医生和消费者对差异化产品有强烈需求,DAXI的长效特性将满足这一需求 [25] - 公司在临床开发和商业化准备方面取得了实质性进展,有望在2020年实现DAXI的获批和上市,为公司带来重要的价值创造机会 [21] - 治疗业务方面,市场研究结果显示DAXI在治疗领域有很大潜力,有望改变治疗模式 [14] - 生物仿制药项目虽然具有挑战性,但公司认为有可行的途径,将继续推进相关工作 [76] 其他重要信息 - 公司欢迎新董事吉尔·贝劳德(Jill Beraud)和克里斯·诺莱特(Chris Nolet)加入董事会,为公司的品牌战略和资本结构等方面提供支持 [12] - 公司将参加波士顿的富国银行医疗保健会议、纽约的摩根士丹利医疗保健会议和纽约的坎托·菲茨杰拉德医疗保健会议 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从Jeuveau的市场表现中能学到什么关于定价、市场弹性和定位的信息?预计在AAD期刊上发表的内容是否有新的数据点?偏头痛开发有何进展? - 公司无法评论Jeuveau的具体情况,但认为市场对差异化产品有需求,DAXI的长效特性将满足这一需求 [24][25] - 期刊发表内容不会有实质性新数据点,主要是对现有数据的验证和确认 [27] - 公司仍认为偏头痛是一个机会,正在研究不同的试验设计,最早2020年上半年开始临床试验 [28] 问题2: 如何看待未来几年的市场份额增长?产品如何帮助扩大市场?需要多少销售代表来推广产品? - 公司认为市场将继续增长,DAXI的差异化优势将使其成为市场增长的重要驱动力,不仅会吸引现有患者升级治疗,还会吸引新患者 [32][33] - 治疗业务方面,DAXI的长效特性将为患者和支付方带来更好的临床和经济效益,有助于扩大市场 [36] - 公司仍在评估销售代表的数量,将在接近获批时提供更具体的指导 [37] 问题3: 期刊文章中可能会有哪些与之前不同的数据?公司未来是否有非稀释性融资机会? - 期刊文章将重点关注安全性、30天的2点复合疗效以及从2周到36周的响应率等数据,这些数据将反映DAXI的科学和数据的稳健性 [40] - 公司认为有非稀释性融资机会,将继续探索在其他地区和适应症上的合作机会,以实现技术的货币化 [43][44] 问题4: 开发第二种药瓶规格的思路是什么?不同规格如何商业化应用?DAXI治疗偏头痛的注射方案会有何不同? - 开发第二种药瓶规格是为了给医生提供更多选择,便于他们根据不同的治疗需求和患者情况使用药物,同时也有助于公司的商业化策略 [47] - 公司正在研究DAXI治疗偏头痛的注射方案,包括注射部位和数量等,以提高疗效和安全性 [48] 问题5: DAXI治疗偏头痛的价值主张是否基于疗效而非仅基于就诊次数和注射数量?是否会进行与肉毒杆菌素的头对头II期试验? - 公司认为DAXI治疗偏头痛的价值主张包括安全性、有效性和持续时间等方面,需要在这些方面优于现有市场产品 [50][51][52] - 公司将在II期试验中与市场上的神经调节剂和降钙素基因相关肽(CGRP)进行比较,以确定DAXI的优势和差异化 [53] 问题6: 公司是否计划首先关注SAKURA试验中的60多个站点?如何扩大市场并寻找其他供应商?复星医药合作有何进展? - SAKURA试验中的65个中心将成为公司的核心学习对象和早期采用者,公司将以此为基础,逐步扩大市场 [56] - 公司与复星医药的团队合作良好,对中国市场的美学和治疗领域都很感兴趣,正在探讨开发路径,有望在不久的将来提供更具体的时间表 [58][59] 问题7: 未来18个月的支出情况如何?研发支出是否会下降?2020年上半年销售、一般和行政费用(SG&A)是否会大幅增加?现金使用情况是否会保持稳定? - 公司将按照之前的指引,确保资金能够支持到2020年,随着接近商业化,研发和SG&A的支出比例将发生变化,但目前无法提供更具体的信息 [62] 问题8: 公司的非稀释性融资是否更侧重于地理区域?是否会考虑特定专业或适应症的交易?是否会分割美国的适应症? - 公司在业务发展方面持开放态度,以创造股东价值为首要目标,目前的合作主要基于地理区域和适应症的考虑 [64] - 公司希望将DAXI资产保留在北美地区,但也会考虑其他地区或适应症的合作机会,具体情况将根据讨论的进展而定 [66] 问题9: 管理层目前的稳定性如何?在2020年之前还希望在组织中增加哪些方面的人才? - 公司对新加入的董事会成员感到非常满意,认为他们是各自领域的专家,将为公司的发展提供支持 [67] - 公司的管理团队长期稳定,目前主要关注建立商业基础设施,吸引优秀人才,以确保产品的成功推出 [68] 问题10: DAXI的持续时间是否有新的进展?对肉毒杆菌素生物仿制药有何看法?与迈兰的选择加入讨论是否已经开始? - 公司对DAXI获得6个月的标签有信心,基于与监管机构的讨论和现有数据,认为这是一个可以实现的目标 [74][75] - 肉毒杆菌素生物仿制药项目具有挑战性,但并非不可能,公司已经在制造设施和分析技术方面进行了大量投资,认为有可行的途径 [76] - 与迈兰的选择加入讨论已经开始 [78] 问题11: 迈兰的交易是否有控制权变更条款?公司是否与迈兰确认了其继续合作的兴趣?DAXI在鱼尾纹和额头纹方面的数据预期如何?与眉间纹数据是否会有差异?是否认为6个月是合适的框架? - 公司目前仅表示与迈兰就FDA生物仿制药咨询会议进行了持续讨论,迈兰有选择加入或退出的机会,无论其决定如何,公司都认为该资产有价值 [81] - 神经调节剂的响应性和持续时间会因适应症和患者情况而异,公司正在研究DAXI在不同适应症上的安全性、有效性和性能,以建立完整的标签和临床数据集 [82][83] - 公司认为最终数据将说明一切,医生和患者希望看到更高的响应率、更长的持续时间和更好的安全性,这是DAXI项目的目标 [84]