财务数据关键指标变化 - 公司2020年12月31日止年度销售RHA®系列真皮填充剂产生1290万美元收入[27] - 2020年全球神经调节剂市场规模估计为45亿美元，2019年为48亿美元，预计到2025年将达到约80亿美元，2019 - 2025年复合年增长率约为9.2%[38] - 2019年美国肉毒杆菌素美容注射手术达790万例，较2018年增长7%，2019年全球美容肉毒杆菌素市场规模为25亿美元，2020年降至22亿美元，预计2025年将达42亿美元，2019 - 2025年复合年增长率约8.9%[40] - 美国约6万人患颈部肌张力障碍，2020年全球颈部肌张力障碍市场规模为3.9亿美元；美国约50万人、全球约1200万人患上肢痉挛，2019年全球痉挛市场规模约6.2亿美元，预计2025年达11亿美元[45] - 2019年美国透明质酸真皮填充剂手术达230万例，市场规模为10亿美元，预计2025年达19亿美元，复合年增长率约9.1%[48] - 2019年美国美容实践支付服务市场收入超5亿美元，基于3.3万家美容机构处理约560亿美元业务，预计2025年达7亿美元[52] - 2020年6 - 8月完成RHA®真皮填充剂系列的预发布推广计划，8月组建约100人的现场销售团队，9月推出该系列产品，2020年产品收入1290万美元，产品收入成本（不含摊销）480万美元[82] 业务收购与合作 - 公司为收购HintMD发行8572213股普通股，其中683200股存于托管基金，还承担了购买801600股的期权[28] - 2020年7月23日，公司完成对HintMD的收购，收购后纳入75名员工，业务开始由公司员工开展[28][32] - 公司与Teoxane达成独家分销协议，获得其RHA®系列真皮填充剂等产品在美国及属地的独家权利，代价为250万股公司普通股及其他承诺[26] - 2020年1月公司与Teoxane达成协议，获得RHA®管道产品在美国及属地的独家销售权，支付250万股普通股及其他承诺[81] - 2018年2月公司与Viatris合作开发肉毒杆菌毒素A生物仿制药，Viatris已支付总计6000万美元不可退还费用，预计2022年向FDA提交研究性新药申请[84][85] - 2018年12月公司与复星达成许可协议，复星已支付3100万美元不可退还费用，公司还有望获得最高2.295亿美元的里程碑付款和低两位数至高十几百分比的分层版税[86][87] 产品研发与临床试验 - 2020年11月，FDA推迟对注射用达西肉毒毒素A治疗中度至重度眉间纹生物制品许可申请的决定，因疫情无法对公司制造工厂进行检查[19] - RHA®系列真皮填充剂产品供应延迟，初始产品发布推迟一个季度至2020年9月[20] - JUNIPER 2期成人上肢痉挛试验原计划纳入128名受试者，因疫情于2020年3月暂停，最终以83名患者完成试验[21][22] - DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗眉间纹的BLA申请于2019年11月提交，2020年2月5日被FDA接受，原PDUFA目标行动日期为2020年11月25日，后因疫情旅行限制被推迟[57] - 2019年12月启动DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗上脸部线条的2期试验，2020年12月公布topline结果，48名受试者接受单次治疗，分别在眉间、额头和外眼角区域注射40、32和48单位[59] - RHA® 2、3、4真皮填充剂已获FDA批准，RHA® 1真皮填充剂Teoxane目标是2021年下半年获FDA批准[53] - DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗颈部肌张力障碍2020年第四季度报告3期关键试验阳性结果，预计2021年下半年公布3期开放标签安全性研究结果；治疗上肢痉挛2021年第一季度报告2期结果[53] - 2019年1月启动额头纹试验，2020年6月公布结果，100%受试者在第4周至少一个治疗组达到无或轻度皱纹评分，至少一个剂量的中位疗效持续时间为27周[62] - 2019年3月启动鱼尾纹试验，2020年6月公布结果，88%受试者在第4周至少一个治疗组达到无或轻度皱纹评分，至少一个剂量的中位疗效持续时间为24周[64] - 2017年5月公布治疗颈部肌张力障碍2期研究数据，2018年启动3期临床试验，ASPEN - 1试验中125单位和250单位剂量组中位疗效持续时间分别为24.0周和20.3周[67] - 2018年12月启动JUNIPER 2期试验，评估治疗成人上肢痉挛，2021年2月公布数据，500单位剂量在改良Ashworth评分上有临床意义和统计学显著降低肌张力效果，所有剂量中位疗效持续至少24周[70][72][74] - 2018年12月启动治疗足底筋膜炎2期研究，2020年11月公布结果，80U和120U剂量平均NPRS评分较基线分别降低3.29（54.6%）和3.25（50.1%），但未达主要疗效终点[76] - 公司预计2021年下半年公布颈部肌张力障碍长期安全性研究ASPEN - OLS的topline结果，目标2023年获得该治疗适应症监管批准[68] - 公司于2018年12月完成北美地区用于治疗眉间纹的注射用达西肉毒毒素A的3期临床开发，但尚未获得FDA批准，获批时间不确定[193] - 公司于2019年11月提交注射用达西肉毒毒素A治疗眉间纹的生物制品许可申请（BLA），2020年2月5日被FDA受理，最初的处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2020年11月25日，2020年11月24日FDA推迟决定，因COVID - 19旅行限制无法进行工厂检查[194] - 2020年11月注射用达西肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的2期研究未达到主要疗效终点，公司不再推进该适应症[195] - 2021年2月JUNIPER 2期试验达到一个共同主要终点，但第二个未达统计学显著性，公司不能保证3期项目结果能满足FDA批准要求[195] 产品市场与竞争 - 2020年神经调节剂治疗和美容市场机会分别约为51%和49%[38] - 2018年调查显示86%受访医生希望肉毒杆菌素效果更持久，88%患者认为持久效果非常重要或必不可少[41] - 截至2020年12月31日，RHA®系列真皮填充剂在欧洲GDP前五国家的面部透明质酸市场中占比10%[49] - 公司RHA®系列真皮填充剂在美国的主要竞争对手包括Abbvie、Ipsen Ltd.、US WorldMeds等公司的产品[113] - HintMD当前的竞争对手包括Square、Stripe等支付处理解决方案提供商，提供支付解决方案的银行，以及Modernizing Medicine和Nextech等电子病历系统[118] 法规与监管要求 - 生物制品在美国上市前需向FDA提交BLA并获得批准[116] - 生物制品在美国上市前需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究等[117] - 临床前测试结果等需作为IND的一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效[120] - 人体临床试验通常分三个阶段进行，可能重叠或合并[121] - 初始营销批准后可能进行4期临床试验，以进一步评估生物制品的安全性和有效性[123] - FDA收到生物制品许可申请（BLA）后有60天审核是否完整可读，标准BLA初始审核期限为12个月，优先BLA为8个月，PDUFA日期前3个月内补充信息可延长3个月[127] - 一般需两项充分且受控的3期临床试验，FDA才会批准BLA [128] - 若FDA认为需风险评估和缓解策略（REMS），BLA申办方须提交，否则不批准BLA [129] - 获批后对已批准生物制品的某些变更需提交BLA补充申请，FDA最多有180天审核[132] - 美国专利可申请最长5年的期限延长，但剩余期限自产品批准日起总计不超14年，申请须在专利到期前且药品批准后60天内提交[136] - 根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），生物类似药申请在原品牌产品获批12年后才可获批，4年后可提交申请[137] - 欧盟营销授权提交有集中、分散和相互认可三种程序，相互认可程序下成员国收到申请和评估报告90天内须决定是否认可批准[139] - 自2022年起，适用的制造商需向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告上一年向医师助理等人员的付款和其他价值转移信息[144] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）修订了联邦反回扣法规的意图要求，违反该法规的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔[142] - 类似的州、地方和外国医疗保健法律法规也会限制生物技术行业的商业行为，且差异大，增加合规难度[146] - 公司获取监管批准和遵守法规需耗费大量时间和资金，违规可能面临重大处罚[148] - 公司受美国联邦、州和地方法律及外国法律约束，如HIPAA、FTCA、TCPA、CCPA、CPRA、GDPR等[149][151][153][154] - GDPR规定对违规公司的罚款可达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[155] 公司运营与风险 - 公司拥有生产A型肉毒杆菌毒素的能力，计划使用第三方制造商扩大DaxibotulinumtoxinA注射剂的生产规模[91] - 2020年12月公司修订与ABPS的服务协议，2021年最低采购义务为800万美元，2022 - 2024年每年为3000万美元[92] - 公司与List Biological Laboratories的协议包含里程碑付款和未来肉毒杆菌毒素销售低至中单百分比的特许权使用费[97] - 公司与ABPS的协议包括药品生产和供应规范以及质量控制条款，初始期限至2024年3月[98] - 2020年9月公司成为商业公司，推出包括RHA®真皮填充剂系列和HintMD平台的高端美学产品组合[101] - 公司通过申请专利、依靠商业秘密等方式保护知识产权，但存在专利被挑战或无法获得专利的风险[102][104] - 截至2020年12月31日，公司持有约465项已发布专利和约133项待决专利申请[106] - 公司43项专利在美国发布，其余在澳大利亚、巴西等国家和地区发布[106] - 公司美国专利最早于2021年7月20日到期，最晚于2035年7月20日到期[106] - 公司内部和第三方计算机系统易受网络攻击等影响，无法保证安全措施有效[159][160] - 美国各州均有数据泄露通知法律，公司有义务通知相关利益方[161] - 应对安全漏洞的成本可能很高，且可能影响公司业务和竞争地位[162] - 公司可能没有足够的保险来覆盖安全事件或漏洞造成的损失[162] - 公司业务扩张和法规演变可能使更多法规适用，合规成本可能增加[158] - 公司员工或供应商违反隐私或数据保护法规可能损害公司声誉和品牌[157] - 公司在HintMD业务中作为业务关联方可能直接受HIPAA安全和违规规则约束[156] - 前美国政府2021财年预算提案包含1350亿美元用于支持降低药品价格等立法提案[170] - 截至2020年12月31日，公司约有470名员工，较2019年12月31日的193人增长，新增超280人[178] - 截至2020年12月31日，公司聘用130名独立承包商[178] - 2020年女性占公司劳动力的56%，占领导团队的32%[181] - 2020年少数民族占公司劳动力的47%，占领导团队的37%[181] - 公司2010年3月通过的ACA法案持续影响美国生物技术行业，其实施面临挑战且未来影响不明[168] - 公司作为Teoxane真皮填充剂分销商，需维持相关许可证等以合规，否则面临执法行动和营收限制[163] - 公司产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销水平，过程耗时且成本高，结果不确定[165][166] - 公司HintMD平台目前无需注册为货币服务业务，但未来可能受相关监管，增加运营成本[171] - 公司自愿评估并报告温室气体排放和用水情况，预计气候变化主要风险是能源成本增加[176] - 因COVID - 19，Teoxane于2020年暂停生产，RHA®系列真皮填充剂产品供应延迟，初始产品发布推迟一个季度至2020年9月[201] - 若公司未遵守Teoxane协议条款，Teoxane可终止协议，公司将无权分销RHA®系列真皮填充剂[202] - 即使产品获得监管批准，也可能无法获得市场认可或商业成功，这将对公司财务结果和未来前景造成损害[203] - 产品市场接受程度取决于安全性、疗效、临床适应症、医生推荐、患者满意度、成本等多个因素[204] - 注射用达西肉毒毒素A仅用于临床试验，商业或现实世界经验可能因注射技术等差异产生不同结果，影响产品采用[207] - 公司或合作方可能无法获得注射用达西肉毒毒素A、RHA® 1或未来产品候选药物的商业化监管批准[208] - 未获得FDA的生物制品许可申请（BLA）批准，公司不得在美国销售注射用达西肉毒毒素A或未来产品候选药物[208] - 未遵守FDA和其他适用的美国及外国监管要求，公司可能面临警告信、民事和刑事处罚等制裁或行动[209][210] - 产品候选药物需通过充分控制的临床试验的大量证据，向FDA或其他外国监管机构证明其安全性和有效性[212] - BLA或PMA及其补充申请的监管批准不保证能获得，批准过程昂贵且可能需要数年[213] - FDA可因产品候选药物不安全、数据不充分等多种原因延迟、限制或拒绝批准[213][216] - 若注射用达西肉毒毒素A、RHA® 1或未来产品候选药物未获批准，公司业务和经营业绩将受到重大不利影响[214] - 2020年3月FDA因新冠疫情推迟大多数外国检查，7月仅以风险为基础重启国内检查，以关键任务为基础重启外国检查[215] - 新冠疫情可能导致FDA或其他监管机构审查和批准公司产品候选药物的时间延迟[215] - 新冠疫情可能导致临床试验开展、场地启动和检查延迟或困难，影响产品候选药物的批准时间[215] 产品疗效与安全性 - 眉间纹、额头纹和鱼尾纹在第4周达到无或轻度的比例分别为95.8%、95.8%和91

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收为1530万美元，其中RHA系列产品收入1290万美元，Viatris合作收入200万美元，HintMD平台收入40万美元 [39] - 2020年GAAP运营费用为2.885亿美元，非GAAP运营费用为2.258亿美元，均符合此前指引 [40] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为4.365亿美元，预计现金可支撑到2024年 [41] - 预计2021年GAAP运营费用在3.75亿 - 3.9亿美元之间，非GAAP运营费用在2.7亿 - 2.85亿美元之间 [42] - 预计2021年非GAAP研发费用（包括HintMD）在9500万 - 1.05亿美元之间 [43] - 截至2021年2月12日，公司流通股约为7140万股，完全稀释后为7650万股（不包括可转换债券影响） [43] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 第四季度RHA系列产品总销售额达1000万美元，超出内部预期，全年产品销售额为1290万美元 [32] - 第四季度HintMD平台处理量年化运行率超过2亿美元 [34] 治疗业务 - JUNIPER 2期试验评估了DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗成人上肢痉挛的疗效和安全性，确定了可推进到3期项目的剂量 [15] - ASPEN - OLS 3期开放标签安全性研究预计在2021年下半年完成，随后将在2022年向FDA提交监管申请，预计2023年获批 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年全球肌肉运动障碍市场（包括颈部肌张力障碍和痉挛）规模为10亿美元，预计到2025年，仅痉挛市场规模将从6.2亿美元增长到超过10亿美元 [13][25] - 全球痉挛症患病率估计为1200万人，但接受治疗的患者不到20% [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在完成2期试验后与FDA进行会议，确定3期项目方案 [24] - 美学业务方面，公司将继续推进RHA系列产品和HintMD平台的发展，为DaxibotulinumtoxinA注射剂获批后的商业发布做准备 [29][35] - 治疗业务方面，公司将继续推进DaxibotulinumtoxinA注射剂在肌肉运动障碍市场的开发和商业化 [24][25] - 公司认为其下一代神经调节剂的长持续时间、良好安全性和高响应率等差异化优势，有望成为神经肌肉运动障碍的新标准治疗方法 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司转型的一年，尽管面临新冠疫情挑战，但公司团队规模扩大，推进了美学和治疗产品线，加强了资产负债表，成功转型为商业实体 [9] - 公司对JUNIPER 2期试验结果感到满意，认为该药物有潜力显著改善患者生活质量 [21] - 美学市场具有韧性，呈现V型复苏，公司对美学业务的市场进展感到鼓舞，对商业团队的成就感到自豪 [31][37] - 公司认为其强大的财务状况和创新能力将使其在进入的市场中成为有力的竞争者，未来将继续投资创新，为股东创造更多价值 [45] 其他重要信息 - 公司今年早些时候发布了首份ESG报告，承诺建立强大的公司治理，实现可持续和负责任的运营 [46] - 公司宣布新增两名独立董事Olivia C. Ware和Carey O'Connor Kolaja，同时两名长期董事Phyllis Gardner和Bob Byrnes决定退休 [47][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于填充剂收入节奏、Daxi监管沟通及治疗资产合作策略 - 公司表示目前处于产品发布初期，受季节性、新冠疫情等因素影响，难以准确给出收入指导，但对市场表现感到鼓舞 [54][55] - 公司将恢复以往政策，不评论Daxi监管审查具体情况，仅表示FDA除工厂检查外无其他未决问题 [57] - 公司将在获得更多临床数据后，再考虑治疗资产的合作问题 [58] 问题2: 关于上肢痉挛症剂量选择和HintMD平台发展 - 公司认为500单位剂量在一项共同主要终点上显示出统计学意义，将结合其他信息推进到与监管机构的会议，但在确定剂量前还需进行2期会议 [64] - HintMD平台目前主要专注于处理交易和提供远程/非接触式支付，预计年中成为支付促进者，届时将开启订阅、白标忠诚度等其他服务，增加平台价值 [65][66] 问题3: 关于年初业务表现、Daxi发布时间 - 年初业务与第四季度相比变化不大，公司不同账户处于不同采购阶段，对市场机会感到乐观 [73] - 公司因政策原因无法提供Daxi发布时间的具体指导 [75] 问题4: 关于填充剂账户增长、策略调整及上肢痉挛症安全性 - 第四季度Hint和RHA共进入约1000个账户，增长来自现有账户的再订购率和新账户增加，公司将继续坚持有针对性的策略 [79] - 与颈部肌张力障碍试验相比，上肢痉挛症试验规模较小，且该病症不良事件率本身较低，公司试验显示出良好的安全性 [80][82] 问题5: 关于Daxi市场机遇、生物类似药进展及填充剂账户规划 - 公司认为注射剂市场整体表现良好，消费者对长效治疗有需求，Daxi有望受益于市场趋势 [86][88] - 与Viatris合作的生物类似药项目处于早期开发阶段，进展顺利 [90] - 公司目前无法提供填充剂账户数量的具体指导，将继续有针对性地推进市场 [91] 问题6: 关于上肢痉挛症3期项目设计和偏头痛开发计划 - 上肢痉挛症3期项目拟采用与2期类似的共同主要终点（改良Ashworth评分和医生总体印象变化），并继续评估安全性和疗效持续时间 [96] - 公司将在评估治疗策略和平台后，再确定偏头痛开发计划，包括内部开展、合作等方式 [97] 问题7: 关于填充剂发布的新冠影响和市场份额 - 新冠疫情给市场带来挑战，但公司认为随着疫情缓解，市场份额将恢复到疫情前水平，目前难以对整体市场进行评估 [101] - 公司对RHA系列产品的临床概况感到满意，认为其在临床方面表现出色，为市场推广奠定了基础 [102] 问题8: 关于全球市场规模美国占比和填充剂折扣情况 - 公司无法提供全球市场规模中美国的具体占比和增长率，将后续提供相关信息 [106] - 市场竞争激烈，大型竞争对手采用优惠券和组合治疗等策略，Daxi因具有独特优势，价格依赖性较低 [108] 问题9: 关于运营费用指导因素、治疗市场份额及FDA咨询委员会 - 非GAAP研发费用因HintMD的纳入而持平，临床活动减少本应使研发费用降低；SG&A费用因销售团队和HintMD商业努力的全年影响而增加 [113] - 公司难以提供颈部肌张力障碍和上肢痉挛症在治疗市场中的具体份额，将后续提供相关统计数据 [114] - 公司不计划参加FDA咨询委员会会议 [114]

市场前景 - 公司预计到2025年，全球神经调节剂市场将达到85亿美元，当前市场规模为51亿美元[8] - 美国透明质酸填充剂市场预计到2025年将达到20亿美元，目前市场规模为11亿美元[9] - 预计到2025年，金融科技平台市场将达到7亿美元，目前市场规模为5亿美元[10] - 美国市场的美学支付处理机会为560亿美元，预计在美国美学支付服务中产生超过5亿美元的收入机会[57] - Revance Therapeutics的全球治疗市场机会预计达到23亿美元，其中肌肉运动/疼痛占51%，慢性偏头痛占29%[64] 产品与研发 - DaxibotulinumtoxinA注射剂的FDA PDUFA日期定于2020年11月25日[19] - 公司在2020年计划推出RHA®系列填充剂和HintMD平台[14] - RHA®2、RHA®3和RHA®4填充剂已获得FDA批准，现正进行美国市场商业化[22] - DaxibotulinumtoxinA在P1、P2和P3的皱眉线项目中进行了超过4,400次治疗[1] - DaxibotulinumtoxinA注射在颈部肌张力障碍的临床试验中，125U组与安慰剂组相比，TWSTRS总分平均减少12%[69] - DaxibotulinumtoxinA注射在颈部肌张力障碍的临床试验中，250U组与安慰剂组相比，TWSTRS总分平均减少31%[69] - DaxibotulinumtoxinA的安全性良好，125U组和250U组的吞咽困难发生率分别为1.6%和3.9%[73] - Revance预计DaxibotulinumtoxinA注射在额头皱纹的二期试验结果将于2020年12月公布[80] - Revance计划在2022年提交DaxibotulinumtoxinA注射的研究新药申请[77] 财务状况 - Revance截至2020年9月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为4.36亿美元[79] - Revance预计2020财年的GAAP运营费用为2.85亿至2.95亿美元，非GAAP运营费用为2.2亿至2.3亿美元[79] - Revance与Mylan的合作已收到超过9000万美元的预付款和里程碑付款[77] 合作与并购 - 公司与Mylan达成合作，计划在2022年提交BOTOX®生物类似药的IND申请[23] - 公司在2020年收购了HintMD金融科技平台，增强了其市场竞争力[14] 临床试验结果 - SAKURA 1和SAKURA 2的主要终点显示，SAKURA 1的有效率为73.6%，SAKURA 2的有效率为74.0%[37] - 在SAKURA 1和SAKURA 2的试验中，注射后4周内100%的受试者显示出可测量的治疗效果，持续时间中位数为27周和24周[1] - DaxibotulinumtoxinA的反应率为74%，在主要终点上实现2分的复合变化[42] - SAKURA 3的治疗周期1共进行了2,380次治疗[40] 负面信息 - 在SAKURA 1和SAKURA 2中，最常见的不良事件为头痛、注射部位疼痛和注射部位红斑[37] - 公司预计未来的收入、支出和资本需求将受到多种不确定因素的影响[4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金、现金等价物和短期投资余额为4.36亿美元，公司认为这笔资金足以支持其运营至2023年 [45] - 2020年第三季度收入为380万美元，主要来自RHA系列皮肤填充剂的初始订单 [45] - 第三季度产品收入为280万美元，来自Mylan合作的收入为80万美元，HintMD平台服务收入为20万美元 [46] - 第三季度运营费用为8100万美元，排除相关成本后为6540万美元 [47] - 2020年GAAP运营费用预计在2.85亿 - 2.95亿美元，非GAAP运营费用预计在2.2亿 - 2.3亿美元 [48] - 2020年非GAAP非HintMD研发费用预计在9500万 - 1亿美元 [49] - 截至2020年10月30日，公司流通股约为6650万股，完全摊薄后为7240万股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 第三季度成功推出RHA系列皮肤填充剂和HintMD金融科技平台，首季度部分商业销售产生300万美元收入 [9][11] - RHA预览项目有超100名注射师参与，为约1000名患者使用近3000支RHA产品，超97%医生认为效果自然 [17][18] - 已培训超600名注射师，9月开始在美国部分账户销售RHA和HintMD平台，产生300万美元收入 [18][20] - HintMD平台截至2020年已处理1亿美元支付业务 [21] 治疗业务 - ASPEN - 1三期试验中，DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗颈部肌张力障碍达到主要和次要终点，有潜在差异化安全特征和24周长效作用 [35][36] - 足底筋膜炎二期试验中，80单位和120单位剂量有止痛效果，但未达主要疗效终点 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 面部注射剂需求高，行业收入呈V型复苏，许多企业恢复到疫情前水平 [24] - 3 - 4月支付处理量较前五个月平均水平下降64%，5月回升33%，第三季度持续回升，整形手术支付处理量达历史最强 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美学业务方面，公司创建Revance Aesthetics品牌，采用高端战略，聚焦特定客户群体，注重产品创新和差异化 [11][12][60] - 治疗业务方面，公司计划2023年获得首个治疗适应症的监管批准，重点关注颈部肌张力障碍和上肢痉挛等肌肉运动障碍领域 [39] - 公司认为自身产品组合和战略与其他竞争对手不同，通过创建高端细分市场来增强竞争力 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受疫情影响，但公司在2020年取得多项里程碑，实现从临床到商业阶段的转变，对未来发展充满信心 [8] - 公司认为RHA系列和HintMD平台的早期表现良好，为未来发展奠定了坚实基础 [9][27] - 若DaxibotulinumtoxinA注射剂获批延迟，公司在商业和财务上有能力应对，且对BLA提交的质量有信心 [34] 其他重要信息 - 公司将在年底前参加瑞士信贷、Stifel和Piper Sandler医疗保健会议 [160] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DaxibotulinumtoxinA注射剂除制造检查外的审查进展及获批后如何借鉴其他产品推出经验进行推广 - 公司不便评论审查进展，但对提交材料质量有信心，会与监管机构合作；公司将采用不同策略，先从小范围开始积累经验，再逐步扩大推广 [55][58][60] 问题2: RHA填充剂的培训要求、DaxibotulinumtoxinA注射剂的培训计划、治疗业务在偏头痛等领域的规划以及HintMD平台的趋势和潜力 - RHA填充剂培训非强制，但公司鼓励培训，已建立RevanceU平台；DaxibotulinumtoxinA注射剂获批后将分阶段培训和推广；治疗业务将聚焦肌肉运动障碍领域，偏头痛业务会适时开展；HintMD平台在疫情下提供远程支付功能有吸引力，未来有望挖掘更多价值 [67][69][74][76] 问题3: FDA进行DaxibotulinumtoxinA注射剂制造检查的标准以及2021年是否会提供收入指引 - FDA检查标准依据其7月发布的指南，与优先级和旅行限制有关；目前提供收入指引过早，需再观察一两个季度 [84][86][89] 问题4: RHA填充剂和DaxibotulinumtoxinA注射剂免费产品情况以及RHA产品线扩展计划 - 公司不提供免费产品刺激需求，使用演示产品提高认知；RHA 1临床试验已完成，合作伙伴将在年底提交审批申请，公司也在关注其他适应症 [94][97] 问题5: 美学医生对DaxibotulinumtoxinA注射剂的经济顾虑、颈部肌张力障碍获批时间原因、足底筋膜炎试验失败原因及学习经验、RHA和HintMD平台的协同效应 - 公司认为该产品因长效性可成为高端产品，各方都能受益；颈部肌张力障碍获批时间取决于试验完成、数据整理和与监管机构沟通；足底筋膜炎试验因高安慰剂反应率失败，公司将聚焦更有竞争力的适应症；RHA和HintMD平台目前协同效应初显，未来潜力大 [101][106][110][114] 问题6: FDA检查人员情况、检查是否为审查最后主要问题、若检查有问题能否及时解决、是否应假设获批延迟、RHA收入潜在需求及是否有一次性库存因素 - 公司了解到FDA需进行现场检查，受旅行限制影响；不便评论其他审查细节，对提交材料有信心；难以推测检查问题及解决情况；目前提供RHA收入指引过早，因是新产品，购买模式不确定 [118][121][124] 问题7: 当前患者流量恢复情况、RHA填充剂定价与竞争产品对比及医生向消费者定价情况 - 患者流量正在恢复，多数州美容诊所表现良好，面部注射剂需求高；RHA是高端产品，对消费者有5% - 10%溢价，对医生定价与现有透明质酸产品相当 [131][134][135] 问题8: HintMD平台处理支付金额与收入的关系、DaxibotulinumtoxinA注射剂标签对持续时间的说明、足底筋膜炎研究对偏头痛项目的启示 - HintMD平台Q3收入与支付处理业务收入相符；公司不便评论标签讨论，但对试验数据反映在标签有信心；足底筋膜炎与偏头痛生理机制不同，不影响偏头痛项目规划 [140][143][146] 问题9: DaxibotulinumtoxinA注射剂获批延迟对填充剂和HintMD平台商业计划的影响及应对措施 - 公司现金状况良好，若获批延迟，可压缩推广时间，目前可更专注RHA和HintMD平台的早期推广，降低影响 [154][155][156]

市场机会 - 预计到2025年，全球神经调节剂市场将达到85亿美元，当前市场规模为51亿美元[12] - 美国透明质酸皮肤填充剂市场预计到2025年将达到20亿美元，当前市场规模为11亿美元[12] - 美国美学金融科技平台市场预计到2025年将达到7亿美元，当前市场规模为5亿美元[12] - DaxibotulinumtoxinA在治疗颈部肌张力障碍的全球市场机会约为2亿美元[74] - DaxibotulinumtoxinA在治疗痉挛性疾病的全球市场机会约为3亿美元[74] - DaxibotulinumtoxinA在治疗足底筋膜炎的美国市场机会约为2.5亿美元[74] - 全球BOTOX®及BOTOX® Cosmetic市场规模为38亿美元[84] - 2019年美国美容支付处理市场机会为560亿美元[59] 产品研发与临床试验 - DaxibotulinumtoxinA注射剂在额头皱纹的二期临床试验中，至少有四个剂量在100%的受试者中显示出可测量的治疗效果，持续时间为27周[35] - DaxibotulinumtoxinA注射剂在眼角皱纹的二期临床试验中，至少有四个剂量在100%的受试者中显示出可测量的治疗效果，持续时间为24周[35] - SAKURA 1和SAKURA 2的关键试验中，DaxibotulinumtoxinA在4周时的有效率为73.6%和74.0%[39] - DaxibotulinumtoxinA的反应率为74%[48] - DaxibotulinumtoxinA的效果持续时间为24周[48] - SAKURA 3试验中，第一周期的治疗人数为2380，第二周期为882，第三周期为568[44] - DaxibotulinumtoxinA的分子量为150 kDa[48] - DaxibotulinumtoxinA的注射剂量为40U[48] - DaxibotulinumtoxinA在额头皱纹的二期临床试验结果预计在2020年第四季度公布[95] - DaxibotulinumtoxinA在颈部肌张力障碍的三期临床试验结果预计在2020年秋季公布[95] - 公司预计在2020年11月25日获得DaxibotulinumtoxinA在眉间纹的FDA批准[95] 合作与收购 - Revance与Mylan的全球合作协议涉及BOTOX®的生物仿制药[9] - 公司与Mylan的合作旨在开发、制造和商业化BOTOX®的生物仿制药，计划在2022年提交新药申请[81] - DaxibotulinumtoxinA在中国、香港和澳门的开发、商业化和分销的独占权已获得[85] - 公司已宣布收购HintMD，预计在2020年9月推出RHA®系列皮肤填充剂[91] 财务状况 - 公司已收到6000万美元的预付款和里程碑付款，未来还有潜在的里程碑和特许权使用费[82] - DaxibotulinumtoxinA的总里程碑付款为2.3亿美元，特许权使用费为低双位数到高十位数[89] - 2020年8月6日更新的财务指引显示，公司现金及现金等价物和短期投资为4.94亿美元，预计现金流可持续到2023年[90] 新产品与技术 - Revance的RHA®系列皮肤填充剂已获得FDA批准，并在美国进行商业化[26] - Revance的HintMD金融科技平台旨在改善美学实践的经济效益和患者体验[33]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资余额为4.94亿美元，公司认为足以支持其计划运营至2023年，该余额包含因迈兰5月决定加入肉毒杆菌生物仿制药开发计划而获得的3000万美元里程碑付款 [44] - 2020年第二季度收入为29.9万美元，部分来自迈兰合作项目的进度确认，部分为RHA系列真皮填充剂的首次销售，预览计划相关的RHA产品发货量不足10万美元 [45] - 第二季度运营费用为5740万美元，剔除折旧、摊销、基于股票的薪酬和RHA相关在研研发费用后，运营费用为4860万美元 [45] - 重申5月宣布收购HintMD时提供的2020年非GAAP运营费用指引，预计在2.2亿 - 2.3亿美元之间，不包括折旧、摊销、基于股票的薪酬和RHA相关在研研发费用 [46] - 预计2020年与非HintMD业务相关的非GAAP研发费用在9500万 - 1亿美元之间 [47] - 截至2020年7月24日，公司流通股约为6590万股，完全稀释后为7210万股，不包括可转换债务的影响 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 第二季度末收到TEOXANE发来的首批RHA 2、3、4产品，为下月及时推向市场做准备，通过预览早期临床体验计划，已向100多名关键意见领袖和有影响力的人介绍并培训了RHA 2、3和4 [15][28] - 5月收购HintMD金融科技平台，该平台提供支付处理、订阅服务和忠诚度计划，为公司带来5亿美元的垂直支付处理机会，可获得近期经常性收入流 [16][17] 治疗业务 - 预计秋季公布ASPEN - 1 3期颈部肌张力障碍关键试验的顶线结果，6月完成配套ASPEN开放标签长期安全性研究的患者招募，为首次治疗性监管申报做好准备 [40] - 预计秋季公布2期足底筋膜炎试验的顶线结果，目前美国尚无FDA批准的足底筋膜炎药物治疗方法 [41] - 6月完成修改后的JUNIPER 2期成人上肢痉挛治疗试验的患者招募，共招募83名受试者，预计2021年初公布顶线数据，并有可能比原计划更早进入3期关键试验 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 多数地区美容机构已重新开业，面部注射需求旺盛，但由于社交距离和清洁程序，办公室吞吐量仍受限，医生反馈患者正在恢复治疗常规，部分患者要求增加手术以弥补失去的时间 [10] - 颈部肌张力障碍和上肢痉挛市场中，长效神经调节剂因可减少注射周期之间症状复发频率，能为患者和护理人员带来显著益处，这两个市场全球规模达10亿美元 [39][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 美学业务方面，计划在本季度在美国市场推出RHA系列真皮填充剂和HintMD金融科技平台，年底前为注射用达西肉毒毒素A的潜在商业发布做准备 [12] - 治疗业务方面，利用核心资产注射用达西肉毒毒素A及其差异化的持续时间特性，寻求多种治疗适应症，预计未来六个月公布三项治疗项目的临床数据 [38][39] 行业竞争 - 真皮填充剂和神经调节剂市场存在创新差距，导致产品同质化，传统制造商每年培训更多注射师，加剧了医生之间的竞争，且通过优惠券经济侵蚀了医生利润，使医生忠诚度让位于折扣 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在应对COVID - 19大流行时，业务不断成功适应新指南和安全程序，多数员工在家高效工作，临床和商业策略也进行了调整 [9] - 公司认为目前处于非常令人兴奋的时期，即将进行首个商业产品发布，且有多个重要的临床和监管催化剂，整体受COVID - 19影响较小，运营状况良好 [11][12] - 对美学业务的商业进展充满信心，认为公司有产品、战略和人才在未来一年产生重大影响，治疗项目也进展顺利，期待在不久的将来分享三项临床试验的顶线结果 [36][43] 其他重要信息 - 公司计划在9月虚拟参加富国银行、摩根士丹利和康托医疗保健会议，欢迎投资者在这些活动中或直接与公司安排会议 [136] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HintMD的推出将如何增强真皮填充剂的推出，两者的协同效应和障碍是什么 - 公司计划利用为推出RHA填充剂组建的商业团队，该团队将在介绍填充剂的同时为HintMD平台引流，目标客户群体为高端医生群体 [56] 问题2: 填充剂的毛利率情况如何，销售团队招聘的经验广度、平均年限、背景如何，DAXI生产的FDA检查状态如何 - 目前谈论填充剂毛利率细节还为时过早，待产品推出并确定销售轨迹后，将能提供相关指标，DAXI的PDUFA日期仍为11月25日，公司政策不讨论与FDA检查的具体细节 [60][61] - 销售团队招聘策略是挑选经验丰富、能在竞争环境中创造品类和推出创新产品的人才，共有超9000人申请约100个职位，最终录用人数不到筛选后人数的5%，约80%以上有美容经验，超半数来自注射市场，招聘人员来自不同公司 [62][63] 问题3: RHA填充剂的品牌忠诚度和知名度如何，填充剂推出的节奏以及与DAXI推出的关系 - RHA填充剂在美国是首次推出，消费者市场对其熟悉度和认知度较低，部分医生因该产品在欧洲和其他市场有销售而有所了解，公司将采取谨慎策略在美国建立品牌 [67][68] - DAXI的推出策略将与RHA填充剂类似，先从核心群体开始，让他们体验产品，利用反馈指导培训、目标设定和市场规划，然后进行分阶段推出和更广泛的推出 [69] 问题4: 公司对RHA填充剂和DAXI的采样策略如何，办公室吞吐量降低是否会在2021年成为业务推出的逆风因素 - 公司认为自身定位良好，有100人的销售团队和三款创新产品，采取针对性方法，已确定早期目标客户，对RHA填充剂预览临床项目的结果感到满意，即使2021年患者数量减少，也有信心以针对性方式取得成功 [75][76][77] - 采样策略旨在让美国注射师对产品有信心，COVID - 19环境未改变该策略，早期预览显示样品使用效果良好，反馈积极，目标医生群体更关注产品质量和患者结果，而非免费样品数量 [79][80][82] 问题5: 如果COVID - 19复发，RHL推出计划将如何改变，目前市场对填充剂和毒素的积压需求情况如何 - 公司已准备好多种平台，可根据不同环境以虚拟、互动模块或面对面等方式与医生进行教育和互动，以适应不同地区的情况，确保能有效针对合适的客户群体 [87][88] - 由于第二季度许多市场处于关闭状态，目前看到很多患者回归，部分诊所实施新协议和社交距离措施，虽接待患者数量受限，但一些诊所通过延长营业时间、周六工作来满足需求，部分患者会增加手术以弥补失去的时间，公司对此持谨慎乐观态度 [89][90] 问题6: 公司在拥有优质产品和现金的情况下，下一步有何计划，是否有其他想填补的空白 - 目前公司对在面部美学市场拥有的资产充满信心，专注于执行现有计划，随着治疗业务三项数据读出，该业务将更加重要，公司的现金状况提供了很大的灵活性，有助于应对COVID - 19市场的挑战，推动长期价值 [92][93][94] 问题7: 在ASPEN - 1试验中，如何在关闭期间获取TWSTRS评分，受影响的数据点有多少，患者的基线标准与预期相比如何 - 所有患者在COVID - 19之前已入组，TWSTRS评分验证了远程评估的可行性，从数据质量角度看，对颈部肌张力障碍（CD）数据几乎没有影响，关于基线标准与其他试验的比较，将在第四季度完整分析时讨论 [99][100] 问题8: JUNIPER试验提前结束，原计划招募多少患者，是否有高低剂量组，现在是否应将其视为真正的2期试验 - JUNIPER试验原计划为四组（低剂量、中剂量、高剂量和安慰剂组），共招募128名受试者，因COVID - 19于3月暂停，6月重新开始招募，最终招募83名患者 [101][102] - 目前数据显示对研究效力影响极小，每个组有足够数量的患者，能为选择推进到3期的剂量提供信心，预计2021年初获得顶线数据，之后将根据与FDA的会议决定3期计划 [103][104][122] 问题9: 未来几个季度将为HintMD提供哪些指标，是否与FDA就DAXI标签进行过讨论，是否预计与FDA进行后期会议 - 公司政策不评论与FDA的具体互动情况，目前专注于11月25日的PDUFA日期和获批 [109] - HintMD在2019年约有175个账户，产生140万美元收入，收入分为合作收入、订阅收入和平台收入（主要来自信用卡处理），公司将在推出产品并获得市场反馈和吸引力后，再提供相关数据指标 [110][111] 问题10: 颈部肌张力障碍ASPEN试验的完整时间线，JUNIPER试验原计划招募128名患者的原因，招募较少患者对效力无影响的原因，推进到3期的时间线，真皮填充剂预览计划的医生目标、定价和销售单位情况 - 颈部肌张力障碍ASPEN试验结果预计在秋季公布，该项目患者在COVID - 19之前已全部入组，进展顺利 [117] - JUNIPER试验因COVID - 19暂停和重启，考虑到疫情不确定性，为优化试验和及时获取数据，决定在招募83名患者后结束，目前数据显示对研究效力影响小，有足够信息选择推进到3期的剂量，预计2021年初获得顶线数据，之后根据与FDA会议决定3期计划 [120][121][122] - 真皮填充剂预览计划的收入主要用于测试商业系统，确保9月正式推出时准备就绪，预览目标医生与整体市场目标策略一致，旨在创建高端类别，定价策略是创新产品应收取溢价，RHA可能会向消费者收取略高价格，同时保证医生的利润率，具体定价暂不公布 [124][125][126] 问题11: 是否与艾尔建就其在HintMD平台的意向进行过沟通，开业诊所的容量是否受COVID - 19病例复发影响 - 艾尔建此前与HintMD有合作，公司收购HintMD后，将其定位为开放平台，艾尔建表示将退出合作，公司认为平台价值在于支付处理、订阅服务和品牌合作，将继续保持平台开放性，打造以医生为中心的白标忠诚度计划 [129][130] - 不同市场情况不同，部分诊所在开业后变得更加保守，部分诊所不受影响，普遍存在的情况是，此前关闭的诊所有大量积压需求，现在患者有消费意愿，希望进行更多手术，通过预览计划和与诊所的互动，发现市场有很多需求和兴趣 [131][132]

产品与市场表现 - DaxibotulinumtoxinA的FDA批准目标日期为2020年11月25日[30] - 预计到2025年，全球神经调节剂市场将达到85亿美元，当前市场规模为61亿美元[9] - DaxibotulinumtoxinA在SAKURA 1和SAKURA 2试验中，73.6%和74.0%的患者在4周内达到≥2点的复合反应[32] - DaxibotulinumtoxinA的中位效应持续时间至少为24周[33] - DaxibotulinumtoxinA的反应率为74%，而其他产品的反应率在48%-71%之间[45] - DaxibotulinumtoxinA的效果持续时间为24周，其他产品的效果持续时间为3-4个月[46] - 预计到2025年，皮肤填充剂市场将达到70亿美元，当前市场规模为50亿美元[9] - DaxibotulinumtoxinA在颈部肌张力障碍的全球市场机会约为2亿美元[61] - 美国美容支付处理市场的年处理机会为560亿美元[66] - Revance的RHA®系列透明质酸填充剂在美国获得FDA批准，产品包括RHA®2、RHA®3和RHA®4[50] 财务与运营 - Revance的现金、现金等价物和短期投资总额为5.11亿美元[87] - 2020财年的非GAAP运营费用预计在2.2亿至2.3亿美元之间[87] - 目前已收到6000万美元的预付款和里程碑付款[81][82] - Revance预计通过收购HintMD增强其在美学产品组合中的数字能力[64] - HintMD平台的交易平均费用为2.87%至4.35%[70] 研发与合作 - Revance与Mylan的合作将推动BOTOX®生物类似药的开发[24] - Mylan决定继续推进BOTOX®生物仿制药开发项目[86] - 预计BOTOX®生物仿制药项目的全球市场规模为38亿美元[83][84] - Revance计划在2020年第三季度推出RHA®系列皮肤填充剂和HintMD平台[92] - 预计2020年第二季度将公布DaxibotulinumtoxinA注射的临床试验结果[90][91] 临床试验与市场扩张 - Revance的临床试验涉及超过3300名患者，涵盖65个地点[32] - DaxibotulinumtoxinA的注射剂量为40U，核心活性成分含量为0.18 ng[40] - DaxibotulinumtoxinA的临床试验结果显示，SAKURA 3的第一轮治疗中2380例患者的无反应或轻微反应率[36] - Revance在2020年预计将实现初步商业化，特别是在面部美学领域[20] - HintMD的收购预计将在2020年第三季度完成[89]

财务数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，公司现金、现金等价物和短期投资余额为5.113亿美元，公司认为这笔资金足以支持公司运营至2023年，该余额包含2月份发行2.875亿美元可转换优先票据所得款项 [38] - 2020年第一季度收入为5.8万美元，来自与Mylan的合作 [39] - 第一季度运营费用为6100万美元，其中包括一笔1120万美元的一次性非现金购买会计费用，分配给正在进行的研发项目 [39][40] - 排除折旧、摊销、基于股票的薪酬和与RHA相关的正在进行的研发费用后，第一季度运营费用为4260万美元 [40] - 2月份公司发布2020年GAAP运营费用指引为2.7亿 - 2.8亿美元，非GAAP运营费用指引为2.2亿 - 2.3亿美元，由于销售团队招聘时间的调整，预计2020年GAAP和非GAAP运营费用都将处于指引范围的低端 [41] - 公司仍预计2020年非GAAP研发费用为9500万 - 1亿美元 [41] - 截至2020年4月24日，公司流通股约为5710万股，完全摊薄后为6240万股，不包括可转换债务的影响 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - RHA真皮填充剂系列计划于第三季度在美国推出，此前因COVID - 19导致TEOXANE瑞士制造工厂临时关闭，将推出时间推迟了一个季度，目前TEOXANE已重新开放工厂，并计划有足够产品供应支持第三季度的推出 [22] - 公司商业团队处于RHA真皮填充剂的强劲发布规划阶段，已完成区域销售经理的招聘，约40%的销售区域已确定人选，其余将在第二季度发出录用通知，大部分入职时间定在仲夏 [24] 治疗业务 - DaxibotulinumtoxinA注射剂的PDUFA日期仍为11月25日，商业发布仍计划在年底进行，公司作为垂直整合制造商，未受COVID - 19导致的供应链或生产问题影响 [33] - 大部分临床项目未受COVID - 19影响，ASPEN - 1 III期颈部肌张力障碍、II期足底筋膜炎和三项上脸研究中的两项II期试验在COVID - 19美国爆发前已完成全部受试者入组和给药，所有受试者已通过主要终点，正在完成最终评估访问 [34] - JUNIPER II期成人上肢痉挛试验因社交距离要求下受试者评估困难暂停入组，重新开放并确定入组轨迹后将提供预计完全入组的新日期 [35] - 预计在2020年下半年获得ASPEN - 1 III期颈部肌张力障碍和II期足底筋膜炎试验的顶线结果，ASPEN开放标签安全性研究已达到目标入组人数，整个颈部肌张力障碍项目仍按计划进行 [36] - 三个面部美学项目中，预计在第二季度完成额头纹和鱼尾纹试验，第四季度完成上脸纹试验，并计划在即将举行的医学会议上公布结果 [36] 生物类似药业务 - 公司仍在与Mylan就BOTOX生物类似药项目进行讨论，Mylan在做出是否参与的决定前，要求时间与团队和联合指导委员会一起审查最近提供的数据，预计在5月底得到回复 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2008 - 2009年经济衰退期间，整形和选择性手术下降20% - 30%，但面部注射程序表现出较强韧性，2009年美国美学神经调节剂市场萎缩5%后迅速恢复增长，透明质酸填充剂市场2009年放缓9%，2010年迅速反弹 [17] - 公司预计美国美学程序在第二季度将显著放缓，第三季度适度复苏，第四季度在较低基数上恢复增长，尽管受新冠疫情影响，但潜在增长驱动力依然强劲，将继续创造需求 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拥有FDA批准的RHA真皮填充剂系列和即将推出的DaxibotulinumtoxinA注射剂，计划通过这两个创新产品组合在面部注射市场建立新的高端细分市场，为医生和消费者提供差异化选择 [11][33] - 公司采取有针对性的推出策略和分阶段推广方法，计划在市场更稳定时推出产品，预计第三季度推出RHA填充剂，第四季度推出神经调节剂 [21] - 公司在疫情期间实施虚拟教育和参与计划“Operation Resilience”，支持公司指导委员会成员、研究人员和关键医疗顾问，还成立了复工最佳实践工作组 [15][16] - 公司认为在当前市场环境下，长期作用的神经调节剂产品特性将更受医生和消费者欢迎，符合其产品价值主张 [69] - 公司计划在美国控制产品权利，在美国以外寻找合作伙伴，同时随着下半年治疗项目重要数据公布，将更深入思考治疗项目和机会 [88][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19带来的挑战环境，但公司凭借强大的财务、运营和产品组合实力，仍能很好地执行先前沟通的战略，并根据需要进行调整 [11][12] - 2020年是充满催化剂的一年，未来6 - 7个月将有多个重要里程碑，公司在实现临床、监管和商业催化剂方面取得良好进展 [13] - 虽然难以预测COVID - 19对美学业务和消费者的真正影响，但许多领先诊所预计会有被压抑的需求，公司认为在产品推出时市场将进入新常态，创新产品将受到欢迎 [18][21] 其他重要信息 - 公司向当地医院捐赠个人防护设备，通过每周向当地施粥所提供餐食和匹配捐赠计划支持当地和国家慈善机构 [9] - 公司实施详细的COVID - 19传染病预防和应对计划，工作环境管理计划将随信息和指导更新而演变 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEOXANE的制造情况、预计达到合适库存水平的时间，以及考虑到经济动态，填充剂推出的定价和与DAXI捆绑销售的想法 - TEOXANE因疫情关闭工厂，现已重新开放，有信心为公司第三季度推出产品提供供应，目前推出时间安排良好 [46] - 定价和捆绑销售策略将在接近市场时公布，目前认为无需改变整体策略，现有定价策略仍然适用，随着时间推移社交距离要求影响会减轻 [47] 问题2: 公司商业准备工作进展、成本固定与可变比例，以及目标处方受众规模与竞争对手的比较 - 原计划第二季度推出产品，在基础设施和物流方面取得一定进展，已招聘区域销售经理，但因疫情推迟现场销售团队招聘，目前无销售代表入职，将入职时间调整到第三季度与产品推出同步 [50][51] - 公司将从约100名销售代表开始，目标是针对繁忙或高端的医生和注射师账户，虽无法明确占市场的具体比例，但有信心让每个代表管理足够数量的账户 [52] 问题3: 公司是否有机会进行机会主义业务发展活动，RHA推出推迟到第三季度是时间变化还是策略改变，以及对2021年RHA 1推出的影响，还有向Mylan提供的数据内容和备用计划 - 公司会谨慎收购能为公司增加价值的资产，目前专注于确保RHA和DAXI产品的良好推出，若有合适机会会继续进行机会主义收购 [54][55][56] - RHA 1仍预计在2021年获批，RHA整体推出策略无变化，仍计划从抽样计划开始，额外时间可让公司准备更多材料和工具，预计9月推出时市场会有所恢复 [57][58] - 公司对BOTOX生物类似药项目有信心，Mylan因需要时间审查公司最近提供的额外信息而推迟到5月底做出是否参与的决定，公司认为Mylan是好伙伴，对项目进展有信心 [59][60] 问题4: 医生如何协调需求与社交距离要求，市场是否准备好推出新填充剂，是否需要延长抽样计划 - 不同州的医生情况不同，但普遍在努力确保安全工作环境，目前因社交距离限制每天接待患者数量有限，部分医生会延长工作时间或在周末工作，随着时间推移情况会改善 [63][64][65] - 面部注射市场预计会率先恢复，虽有观点认为医生可能先从神经调节剂开始，但填充剂程序仍会进行，公司有针对性的推出策略与市场情况相符，且神经调节剂推出仅晚一个季度，长作用特性在当前环境下更有吸引力，公司对策略有信心 [67][68][69] 问题5: Mylan是否可能要求更多数据 - 公司与Mylan都重视项目正确推进，预计Mylan在5月底做出最终决定，公司对目前提供的数据情况感到满意 [71] 问题6: 市场何时适合进行填充剂培训和营销活动，以及颈部肌张力障碍试验中患者错过评估窗口的情况及处理方式 - 公司有现场和远程两种培训方案，认为能有效完成培训要求，目标医生对填充剂注射熟悉，对产品有兴趣，公司可提供合适的远程培训计划，神经调节剂也有相关研究且预计会引起兴趣，公司有信心应对当前环境 [74][75][76] - 试验已全部入组，目前已超过所需最低患者数量，虽有部分患者需要跟进，但通过远程或现场方式能够获取所需全部数据，未受影响 [77] 问题7: 直接面向消费者（DTC）营销计划和时间安排，以及额头和眼角纹项目结果关注点 - 公司首先会确保医生对产品有经验且结果符合预期，之后会适时引入DTC策略中的数字组件，认为RHA和DAXI组合有吸引力 [79] - 额头、眼角和全上脸的II期试验将在神经调节剂获批时完成并提供数据，这些数据将提供注射模式、剂量等额外信息，主要关注30天疗效，有助于解决医生注射的大部分区域问题 [81] 问题8: 公司是否考虑更激进的推出策略以加快产品推广，以及DAXI全球授权机会的考虑 - 公司认为新产品推出初期需要通过抽样计划等建立坚实基础，目前不打算改变整体推出策略和推广速度，但会持续评估市场情况并相应调整销售团队覆盖范围 [84][87] - 公司计划在美国控制产品权利，在美国以外寻找合作伙伴，随着下半年治疗项目重要数据公布，将更深入思考治疗项目和机会 [88][90]

产品与市场机会 - DaxibotulinumtoxinA（DAXI）是公司领先的神经调节剂候选产品，预计在2020年获得FDA批准[27] - 2020年美国面部美容市场机会约为22亿美元，主要包括神经调节剂和皮肤填充剂[35] - 预计到2025年，全球神经调节剂市场将达到51亿美元[21] - 预计到2025年，美国透明质酸皮肤填充剂市场将达到12亿美元[23] - 全球颈部肌张力障碍市场机会约为2亿美元[73] - 全球痉挛性肌肉市场机会约为3亿美元[73] - 美国足底筋膜炎治疗市场约为2.5亿美元[73] 临床试验与产品表现 - DAXI在面部动态皱纹的临床试验中表现出29%的高反应率[26] - DAXI在SAKURA 1和SAKURA 2的临床试验中，达到≥2点的复合反应率分别为73.6%和74.0%[45] - DAXI的主要终点反应率为74%，持续时间为24周[53] - SAKURA 1和SAKURA 2的试验共涉及超过3,300名患者，分布在65个美国和加拿大的试点[45] - DAXI的副作用发生率中，眼睑下垂率为SAKURA 1和SAKURA 2的2.2%，SAKURA 3为1.3%[45] - DAXI的治疗方案在多个二级终点上观察到至少24周的效果[45] 商业化与战略合作 - 公司与TEOXANE的皮肤填充剂分销协议预计将带来战略和财务利益[3] - RHA®系列皮肤填充剂是美国市场上首个获得FDA批准的动态面部皱纹和褶皱修正产品[38] - DAXI的商业化计划包括针对额头皱纹、眼角皱纹和上部面部皱纹的临床试验[32] - DAXI的产品100%在美国生产，且不需要冷链运输[53] 财务数据与展望 - DAXI的现金、现金等价物和短期投资为5.33亿美元[84] - 2020财年GAAP运营费用预计在2.7亿至2.8亿美元之间[85] - 2020财年非GAAP运营费用预计在2.2亿至2.3亿美元之间[85] - 2020财年非GAAP研发费用预计在1亿至1.1亿美元之间[85] 未来计划与关键催化剂 - 公司在2020年有12个潜在催化剂，包括DAXI的商业推出和临床试验结果[13] - DAXI在颈部肌张力障碍的ASPEN-1三期关键试验已完全入组，预计在2020年下半年公布顶线结果[73] - DAXI在足底筋膜炎的二期安慰剂对照研究已完全入组，预计在2020年下半年公布顶线结果[73] - DAXI的FDA生物制剂许可申请于2020年2月被接受，PDUFA目标行动日期为2020年11月25日[41] - Mylan的目标行动日期为2020年4月30日，涉及BOTOX®的生物仿制药项目[81]

财务数据和关键指标变化 - 2019年GAAP运营费用为1.65亿美元，低于1.73 - 1.85亿美元的指导范围；非GAAP运营费用为1.44亿美元，指导范围为1.48 - 1.58亿美元 [29] - 2019年全年收入为41.3万美元，来自与Mylan的生物仿制药项目的前期和增量付款 [29] - 截至2月14日，公司现金、现金等价物和短期投资为5.333亿美元，足以支撑公司运营至2023年 [30] - 预计2020年GAAP运营费用在2.72 - 2.8亿美元之间，非GAAP运营费用在2.22 - 2.3亿美元之间，非GAAP研发费用在9500 - 1亿美元之间 [30] - 截至2月13日，公司流通股约为5690万股，完全稀释后为6220万股 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 美学业务 - 计划在2020年第二季度在美国推出RHA真皮填充产品线，目前已接近完成两项关键基础设施项目，包括高接触客户服务功能和端到端技术基础设施 [18][21] - 预计RHA填充剂分销协议在推出后18 - 24个月内实现盈亏平衡，并在2023年收回填充剂推出投资 [12] 治疗业务 - DAXI的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审查，PDUFA目标行动日期为2020年11月25日 [13] - 2020年计划有五项DAXI临床试验结果公布，包括三项面部美学2期开放标签临床试验、一项足底筋膜炎2期试验和一项颈部肌张力障碍ASPEN - 1 3期关键试验 [14] - 颈部肌张力障碍ASPEN - 1 3期关键试验已完成患者招募，预计2020年下半年公布 topline 结果；足底筋膜炎2期试验也已完成招募，预计同期公布结果；上肢痉挛JUNIPER 2期试验预计2020年年中完成招募 [26][27] 生物仿制药业务 - 等待Mylan在2020年4月30日前决定是否继续参与肉毒杆菌生物仿制药开发项目 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国填充剂市场规模为11亿美元，年增长率为10% [11] - TEOXANE填充剂在欧洲前五大市场的市场份额排名第四，在欧洲的渗透率为9% [74][78] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 与TEOXANE达成独家美国分销协议，获得其FDA批准的真皮填充剂产品线，以构建面部美学业务，并优化DAXI的推出 [10][11] - 专注于支持DAXI的FDA审批流程，同时为临床试验数据的公布做好准备 [24] - 计划在美国建立自己的销售团队，初期约100名代表，DAXI推出后可能增加到120 - 130名 [47] - 控制产品在北美美学和治疗领域的分销，寻求在北美以外地区的合作伙伴 [62] 行业竞争 - 美国填充剂市场竞争激烈，预计未来两到三年将有其他透明质酸填充剂进入市场 [73] - TEOXANE填充剂凭借其独特的标签声明和与神经调节剂的搭配，有望在市场中占据优势 [72][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司的关键一年，有12项变革性的临床、监管和商业事件，有望为公司创造重大价值，使公司成为美学和治疗领域的创新领导者 [9] - 公司资金充足，有能力专注于执行，随着TEOXANE协议和BLA的接受，已实现2020年的前两个催化剂，期待后续的发展 [33][34] 其他重要信息 - 第四季度管理层发生变动，Mark Foley担任总裁兼首席执行官，Dustin Sjuts晋升为首席商务官，Abhay Joshi晋升为首席运营官兼研发和产品运营总裁，Azita Nejad晋升为技术运营高级副总裁 [15] - 最近任命Dwight Moxie为公司高级副总裁、总法律顾问兼公司秘书 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEOXANE填充剂的定价、建立高端品牌的方法、销售和营销支出的可利用性以及2023年现金指导中的隐含收入假设 - 公司将在推出时公布具体定价，认为TEOXANE填充剂是高端产品，具有独特的标签声明和良好的市场表现 [38] - 2020年支出增加是由于引入销售团队和产品推出的可变营销费用，部分基础设施投资是一次性的，未来不会重复 [40] - 2023年的现金指导考虑了产品推出后的收入预测，但未提供具体收入指导 [42] 问题2: 产品推出的节奏、销售指标、销售团队规模以及DAXI在2020年的收入预期 - 计划初期约100名代表，DAXI推出后可能增加到120 - 130名 [47] - 填充剂产品线的收入预计在下半年实现，DAXI在2020年不会有显著贡献，推出初期将与精选医生合作 [48][49] 问题3: DAXI获批后的捆绑策略以及填充剂是否能扩大目标医生群体 - 公司将在进入市场后确定具体的捆绑策略和定价，拥有毒素和填充剂产品将提供更大的灵活性 [55] - 公司将谨慎选择适合两种产品的医生，填充剂和神经毒素不会改变公司的市场定位和进入市场策略 [56] 问题4: TEOXANE填充剂的初始患者群体以及治疗领域的商业基础设施建设和合作伙伴策略 - 填充剂市场仍有很大的渗透空间，预计将吸引新患者和寻求不同体验的现有患者 [59][60] - 公司计划在北美控制产品分销，在北美以外地区寻找合作伙伴，目前治疗策略没有改变，但会根据临床数据重新评估 [62][63] 问题5: 向美国关键意见领袖（KOL）介绍填充剂的经验教训、市场竞争格局以及TEOXANE的竞争优势和主导期 - 美国KOL对TEOXANE填充剂有良好的体验和反馈，产品性能和客户体验将推动其使用 [68][69][70] - 预计未来两到三年将有其他填充剂进入美国市场，但TEOXANE填充剂凭借与神经调节剂的搭配和良好的市场表现，有望在未来几年保持优势 [73][74][75] 问题6: 如何看待TEOXANE填充剂在欧洲9%的渗透率以及Mylan生物仿制药项目的后续计划 - 难以预测欧洲的渗透率在美转化情况，但认为这表明产品质量良好，对进入美国市场是一个积极信号 [78][79] - 如果Mylan不选择继续参与项目，公司将重新评估资产的风险和未来发展方向 [80][81] 问题7: TEOXANE填充剂的供应情况、市场机会以及足底筋膜炎临床试验的经验教训 - 公司与TEOXANE密切合作，确保有足够的产品支持推出和销售预测 [85] - RHA填充剂具有良好的安全性和有效性数据，公司将利用这些信息进行市场推广，并通过提供高端体验来提高服务水平 [88][89][90] - 公司对足底筋膜炎试验设计进行了多项改进，包括增加剂量、改变主要终点、延长试验时间等，期待试验数据 [92] 问题8: 拥有TEOXANE产品后对DAXI市场份额假设的变化以及RHA 1获批对填充剂产品线的增量效益 - 拥有两种产品将提高公司在目标客户中的竞争力和灵活性，但未改变市场渗透假设 [97] - RHA 1预计2021年获批，针对口周细纹，将是一款独特的产品 [99][100] 问题9: TEOXANE真皮填充剂推出的盈亏平衡和投资回报假设、面部2期开放标签试验的策略以及美国皮肤病学会（AAD）会议的预期数据 - 填充剂分销协议预计在推出后18 - 24个月内实现盈亏平衡，并在2023年收回投资 [105] - 面部2期试验将为注射模式和剂量提供信息，公司将在试验完成后评估是否进入3期 [106] - 公司将在第二季度推出产品，但未确定具体时间，AAD会议预计不会有新信息公布 [107][108]