财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入2860万美元，同比增长78% [143] - 2023年全年收入8910万美元，增长82% [33] - 2023年第四季度LAL收入1780万美元，同比增长98% [7] - 2023年第四季度LDD收入1000万美元，同比增长52% [133] - 2023年第四季度净亏损920万美元，或每股亏损0.26美元 [8] - 2023年全年净亏损4860万美元，或每股亏损1.41美元 [135] - 2023年第四季度毛利率62%，2022年同期为46% [32] - 2023年全年毛利率60%，2022年为44% [33] - 2023年调整后运营现金使用量3390万美元，低于2022年的5950万美元 [34] - 预计2024年全年收入在1.28 - 1.35亿美元之间，同比增长44% - 52% [136] - 预计2024年毛利率扩大至65% - 67% [147] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度LAL销量18071个，同比增长98% [7] - 2023年第四季度LDD销量77个，同比增长35% [133] - 2023年底LDD安装基数为666个，同比增长67% [133] - 2023年第四季度LAL收入占总收入的62%，2022年同期为56% [144] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国 premium 白内障手术目前占整体白内障市场的约20%，全球市场约10%，预计未来10年 premium 手术将翻倍 [141] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售集中在美国约4000名进行70% - 80% premium IOL 手术的白内障外科医生 [131] - 持续投资建立术后光治疗基础设施，支持 LAL 手术增长 [35] - 考虑其他对 LAL 有吸引力的市场 [49] - 目标是成为每个客户内部的护理标准，继续渗透现有客户 [55] - 提供临床结果数据和信息，促使未采用 LAL 的医生和诊所做出决策 [120] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 眼科实践参与 premium IOL 市场对维持生存和服务患者至关重要 [29] - 2024年将继续减少现金使用，第一季度现金使用最重，有足够现金实现现金流收支平衡并保持健康资产负债表 [45] - 预计2024年各季度收入将实现连续增长，第一和第三季度有季节性因素 [10] - 认为 premium 市场持续增长，患者重视视力质量 [60] 其他重要信息 - 结合今年 ASCRS 会议，将于4月6日上午7点举办投资者活动 [11] - 2023年通过股权融资计划筹集9520万美元并还清4000万美元定期贷款 [146] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否在指导中区分 LAL 和 LDD 的数量，以及预计两者收入增长情况 - 公司不单独披露 LAL 和 LDD 的数量，预计 LAL 收入增长将快于 LDD 收入，原因是新增 LDD 客户以及深入现有客户提高使用率 [14] 问题: 销售团队的增长计划 - LDD 销售团队预计保持相对稳定，可能增加1人左右；LAL 销售团队会根据情况增加人员；临床销售团队会有较多人员增加，负责培训医生和技术人员，与 LAL 销售团队合作提高手术量 [15] 问题: 如何看待公司实现现金流收支平衡的定位 - 2024年将继续减少现金使用，第一季度因支付年终奖金和采购材料现金使用最重，公司有足够现金实现现金流收支平衡并保持健康资产负债表 [45] 问题: LDD 销售团队是否会达到季度销售峰值，目前距离峰值的情况 - 未明确提及是否会达到峰值，LDD 销售团队已开发好销售区域，市场接受度和同行交流推动销售增长，不会单纯通过增加销售团队来提高销量 [122] 问题: 2024年 LDD 利用率的预期 - 利用率计算方式为季度 LAL 植入数量除以之前季度 LDD 安装基数，会因季度不同而变化，公司目标是提高利用率，但高 LDD 销售可能会使其暂时降低，预计 LAL 收入增长快于 LDD 收入 [156] 问题: 新老外科医生对 LAL 的采用和使用趋势及原因 - 新外科医生采用和使用 LAL 速度更快，所有客户群体都在持续增长，原因包括技术能提供出色视力范围、吸引单焦点患者、完善基础设施后可增加医生使用等 [114] 问题: 如何看待 premium 市场增长的节奏 - 预计 premium 市场将增长，眼科医生和验光师的参与将推动市场和公司增长 [77] 问题: 能否提供客户使用 LAL 的具体数据 - 公司主要通过按账户和医生分析趋势来了解情况，临床和账户经理会关注负责账户的每周和每月情况，与客户沟通，整体数据多为轶事性 [81] 问题: 在当前市场环境下，公司帮助诊所改善经济状况的机会有多大 - 公司业务对诊所是额外补充，当角膜屈光业务受经济影响波动时，专注 premium IOL 业务尤其是能提供高质量视力的业务是更好的长期投资 [61] 问题: LAL 双侧植入的频率 - 没有确切数据，数据登记处超800名受试者中约90%为双侧 LAL 植入，其余可能因单眼白内障或之前单眼已进行白内障手术 [85] 问题: LAL Plus 全面推出后，与传统 LAL 的业务拆分预期 - LAL 本身能提供出色远近视视力，LAL Plus 能更早恢复近视力，为未采用可调节技术的医生提供了采用理由，医生会根据情况选择使用 [119] 问题: 公司专利到期情况及对 IP 组合的看法 - 未明确指出关键专利，公司有庞大专利组合并不断扩展，专利到期会有新专利替代；进入该技术领域有多个障碍，技术难度大是首要障碍，此外还包括商业布局、行业教育和监管等方面 [68] 问题: 第四季度毛利率持平的驱动因素，国际收入占比及加拿大、墨西哥和德国的定价情况 - 第三和第四季度 LAL 和 LDD 销售组合相似，因此毛利率相近；期间成本如眼镜、墨盒等配件的消耗和订购、库存准备金等会对毛利率产生微小影响且季度间有变化；国际收入仅来自加拿大，未单独披露占比，其贡献相对稳定且在2023年增长，但不显著；加拿大终端用户定价高于美国，因其处于早期采用阶段且对产品价格接受度较高 [97] 问题: 加拿大业务的进展及2024年新地区的贡献 - 加拿大业务进展顺利，国际业务未来将发挥重要作用，但未提及2024年新地区的贡献情况 [158] 问题: 2024年销售的季度增长情况 - 预计2024年各季度收入将实现连续增长，包括第一季度 [121] 问题: 比较美国和欧洲市场的竞争格局、监管等关键因素 - 欧洲市场由多个国家组成，各有特点，多数国家共享监管流程且近年来变得更复杂；欧洲是大且富裕的市场，患者追求高质量和大范围视力，预计有多个有吸引力的市场适合 LAL [91]

白内障手术市场规模与增长趋势 - 2023年全球进行约3100万例白内障手术，美国为470万例，全球手术数量预计以3.9%的复合年增长率增长，到2028年超3700万例，美国预计以4.5%的复合年增长率增长，到2028年达590万例[38] premium IOL手术与收入情况 - 2023年美国和全球范围内， premium IOL手术分别占白内障手术的约21%和11%[38] - 2023年全球和美国的 premium IOL收入分别约为24亿美元和7.8亿美元，预计到2028年分别以11.0%和9.5%的复合年增长率增长[38] 美国白内障手术相关医生情况 - 美国约有8000名眼科医生进行白内障手术，其中约4000名医生进行约70%-80%的 premium IOL白内障手术[38] 公司设备安装与手术植入情况 - 截至2023年12月31日，公司已在眼科诊所安装666台LDD，自成立至该日，外科医生已植入超96000枚LAL[28] - 截至2023年12月31日，公司在眼科诊所安装了666台LDD，自成立以来已使用RxSight系统进行了超96000例手术[43] 美国白内障手术医保支付情况 - 美国医疗保险和私人保险公司通常全额支付球面IOL手术费用， premium IOL手术患者需额外自付费用，每只眼通常在1000 - 4000美元之间[25] - 美国传统白内障手术医保支付外科医生费用约500美元，设施费用约1000美元，自1991年以来报销率下降了三分之二[34] - 美国 premium 白内障手术医保支付相同的外科医生和设施费用，患者植入复曲面IOL需额外支付1000 - 2000美元，植入其他 premium 镜片平均需额外支付2000 - 4000美元[35] 公司产品临床效果对比 - 公司FDA临床试验中，70%的LAL患者不戴眼镜实现20/20或更好的裸眼视力，而其他 premium IOL类似试验中只有约40%的患者达到该水平[31] - 关键研究中，公司LAL术后未矫正远视力达到20/20或更好的眼睛比例为70.1%，优于Alcon的Acrysof Toric（38.4%）和J&J的Tecnis Toric（43.6%）[55] - 最近的IV期商业研究数据显示，超90%选择双眼视力优化的LAL患者实现20/20远视力，且能不戴眼镜阅读5号字体[55] - FDA研究中，Alcon Panoptix、J&J Symfony和Alcon Vivity镜片术后分别有48.8%、59.2%和17.0%的受试者受光晕困扰，而公司LAL不会增加眩光和光晕发生率[57] - 2016年7月完成FDA 3期关键随机临床研究，涉及600名受试者，LAL达到所有主要有效性终点，70.1%的LAL受试者单眼未矫正远视力达到20/20或更好，而单焦点对照IOL为36.3%[60] 公司产品客户反馈 - 公司2022年客户调查中，89%的受访者认为公司RxSight系统提供最高质量的视力，98%表示会向他人推荐LAL，75%表示会为自己选择[31] 白内障患者需求情况 - 约60%的白内障患者认为“白内障手术后不戴眼镜”极其重要，但因现有人工晶状体的局限性，医生常不愿推荐[42] 公司产品技术原理 - 公司的LDD有大约250000个电子激活的微镜，用于向LAL投射图像[51] 公司产品调整情况 - FDA临床试验中，LAL平均调整次数为1.6次，临床实践中约60%多次调整的患者会改变初始球面目标[53][54] 公司产品市场调查情况 - 近50家使用RxSight系统的诊所调查显示，约40%的LAL患者原本会选择传统单焦点人工晶状体[57] - 这些诊所平均每月植入9个LAL，按当前标价，LDD的投资回收期约为9个月[57] 公司产品组成 - 公司RxSight系统可在白内障手术后为患者定制和优化视力，由LAL和LDD两个关键组件及其他配件组成[44][45] 公司增长策略 - 公司增长策略包括建立新客户、提高LAL利用率、扩大商业组织和营销活动、投资系统增强和扩大适应症、实现成本和生产效率、拓展国际市场[58] 公司产品获批情况 - 2023年超过75%的高端IOL手术在美国以外进行，公司产品已在墨西哥和加拿大获批[58,59] 公司研发情况 - 公司正在进行一项500眼的前瞻性、随机、对照多中心上市后研究，预计2024年完成入组[61] 公司产品商业推出情况 - 2019年在美国商业推出RxSight系统，最初专注于约4000名进行70%-80%高端白内障手术的外科医生[62] 公司新客户合同情况 - 新客户合同通常包括售价约11万 - 14.5万美元的LDD、每个约1000美元的LAL销售以及LAL寄售协议[63] 公司补充批准情况 - 2017年11月首次获得FDA批准至2023年12月31日，公司已获得约30项补充批准[58,65] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年研发费用分别为2910万美元和2600万美元[66] 公司生产设施情况 - 公司目前在加利福尼亚州阿利索维耶霍的四个设施生产LAL和LDD，总面积约12.1万平方英尺[67] 美国医保支付模式情况 - 自2005年起美国实行“双方面支付模式”，CMS不报销与高端IOL相关的额外费用，自2017年起LAL符合该模式[75] 全球白内障IOL市场竞争格局 - 全球白内障IOL市场高度集中，前三大厂商占美国 premium 白内障手术市场约77%、全球制造商市场收入约61%[89] - 2022年全球 premium IOL 市场中，Alcon、Johnson & Johnson、Bausch + Lomb 收入份额分别约为51%、24%、2%[92] 公司专利到期情况 - 公司专利预计在2025 - 2043年到期，未考虑专利期限调整或延长[84] - 公司当前 LAL 部分专利预计2026年、2033年到期，LDD 部分专利预计2038年、2039年到期[85] - 公司 lens adjustment procedure 部分专利预计2032年、2036年到期，RxSight 系统配件部分专利预计2037年到期[85] 接受LAL患者注意事项 - 接受 LAL 的患者需在术后约4 - 5周内佩戴 UV 防护眼镜，并额外进行2 - 3次门诊就诊[90] 2023年premium多焦点IOL销售情况 - 2023年 premium 多焦点 IOL 销售中，PC 和 Toric 版本占比超一半[92] 美国医疗设备监管审批情况 - 美国新的或显著修改的医疗设备商业分销需510(k) 清关或 PMA 申请批准[94] - FDA 将医疗设备分为 Class I、Class II、Class III 三类，不同类别监管要求不同[95] - PMA 批准过程通常比510(k) 过程更昂贵、耗时[98] - 510(k)审核流程中，FDA接受实质性审查后有90天的审核目标时间，但实际通常会更长[107] - PMA申请提交后，FDA法定有180天审核时间，但实际通常需1 - 3年，甚至更长[111][112] - 若申请人未能在360天内回复FDA信息请求，PMA或PMA补充申请将被视为自愿撤回[111] - 医疗器械获得510(k)批准后，重大修改可能需新的510(k)批准或PMA申请[110][115] - 经PMA批准的设备进行重大修改，如制造工艺、标签和设计等，可能需提交新的PMA申请或PMA补充申请[113][114][116] - 获得FDA营销授权、重新分类或医疗器械批准成本高、不确定且可能需数年，通常需要大量科学和临床数据[101] - 若设备被判定与对比设备“实质不等同”或自动归为III类，公司需满足更严格的PMA批准要求或通过de novo流程重新分类[108] - 临床测试结果可能不利，临床试验可能因多种原因延迟、停止或不足以支持PMA申请批准[104][108] - FDA可能要求对某些510(k)通知批准的设备或PMA批准的设备进行上市后研究或监测[114] 质量管理体系法规情况 - 质量管理体系法规（QMSR）将于2026年2月生效，要求制造商遵循严格的质量保证程序[116] - FDA在2024年2月发布最终规则，用QMSR取代QSR，2026年2月2日起生效[117] 欧盟MDR实施情况 - 欧盟MDR原定于2024年5月26日实施，现提议将高风险设备过渡期延长至2027年12月31日，中低风险设备延长至2028年12月31日[123] 公司欧盟MDR认证情况 - 公司在2021年12月通过欧洲公告机构的MDR升级评估，无观察项并获认证推荐[123] 违反FDA法规处罚情况 - 违反FDA相关法规可能面临警告信、罚款、召回产品等处罚[119] 美国联邦反回扣法规情况 - 美国联邦反回扣法规禁止为诱导或奖励转诊而支付报酬，违规将面临刑事、民事和行政处罚[125] 联邦民事虚假索赔法案诉讼情况 - 近年来，私人依据联邦民事虚假索赔法案对医疗保健公司提起的诉讼数量大幅增加[126] 公司活动法律挑战情况 - 公司部分活动如向医生支付股票期权补偿可能受相关法律挑战[127] 违反医疗保健相关法律处罚情况 - 违反美国联邦、州和外国医疗保健相关法律，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚[128] 公司产品欧盟监管情况 - 公司产品在欧盟按MDD作为医疗器械监管，需获得CE标志[121] 公司MDSAP认证情况 - 公司通过MDSAP认证，可由公告机构进行一次审核覆盖美国、加拿大等多地质量体系[123] 医保支付削减提议情况 - 自ACA法案颁布后，有立法提议对医保供应商的医保支付进行每年2%的总体削减，该措施将持续到2032年，2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停[129] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有374名全职员工，且无员工由工会代表或受集体谈判协议约束[140] 公司设施租赁情况 - 公司在加州阿利索维耶荷租赁四处设施作为总部，总面积约12.1万平方英尺，租赁到期时间分别为2024年9月30日、2026年1月31日、2025年3月31日和2024年8月31日，均有续租选项[142] 公司历史沿革情况 - 公司于1997年3月5日在加州成立，名为Calhoun Vision, Inc.，2016年10月更名为RxSight, Inc.，2021年7月6日在特拉华州重新注册[144] 公司产品商业化情况 - 公司在2019年下半年全面推出LAL和LDD产品开始商业化，商业经验和获批产品数量有限[151] 医保政策对公司影响情况 - 医保政策变化可能增加公司成本、减少收入，影响产品销售、报销和覆盖范围[129] 公司数据隐私和安全法规遵守情况 - 数据隐私和安全方面，公司需遵守国内外多项法律法规，如HIPAA、CCPA、CPRA、GDPR等，否则可能面临罚款等处罚[133][134][136][137][138] 公司面临风险情况 - 公司面临多种风险，包括未能获得监管批准、经营亏损、产品销售不佳、竞争激烈等[149] 公司产品制造依赖情况 - 公司依赖第三方供应商制造产品组件，易受供应中断和价格波动影响[150] 公司销售团队情况 - 公司扩大和培训销售团队若未带来相应收入增长，或无法应对需求下降，将对业务产生不利影响[152] 公司经营亏损情况 - 公司2023年和2022年运营亏损分别为5010万美元和6330万美元，截至2023年12月31日累计亏损达5.946亿美元[156] 公司资金情况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.272亿美元，现有资金预计至少满足未来12个月现金需求[162] 公司盈利预期情况 - 公司历史上有净亏损，预计未来继续亏损，实现盈利后也可能无法持续[156] 公司资本寻求情况 - 公司未来可能寻求额外资本，但可能无法以可接受条件获得[158] 公司股价情况 - 公司股价可能波动，普通股活跃、流动性好且有序的交易市场不确定[154] 公司业务依赖情况 - 公司业务依赖RxSight系统，其商业成功受产品有效性、监管批准等多因素影响[167][168] 公司产品推广情况 - 公司产品推广依赖营销努力，营销支出可能无法带来相应收入增长[153] 公司产品采用情况 - 公司产品采用依赖医生培训，培训不足可能导致负面结果并影响业务[170] 全球经济等因素对公司影响情况 - 全球经济、政治和市场条件可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[163] 公司资金存放风险情况 - 公司将现金、现金等价物和短期投资存于一家金融机构，该机构故障可能影响公司资金获取[166] 公司产品市场接受度情况 - 公司RxSight系统商业成功取决于产品在患者、医生和支付方中的市场接受度，目前多数产品销售和收入来自少数采用该系统的客户[172] 公司产品销售周期情况 - 医生使用RxSight系统需购买LDD进行大量前期投资，可能导致销售周期长、谈判和管理时间多，若放置LDD失败，销售和经营业绩可能受损[173] 公司竞争情况 - 公司面临来自Alcon、强生视力健和博士伦等大型企业以及小型医疗器械公司的竞争，竞争对手资源更丰富，可在产品开发、营销等方面投入更多[179] 患者植入LAL影响市场接受度情况 - 患者植入LAL后需佩戴约四到五周紫外线防护眼镜，并比传统单焦点白内障手术多进行两到三次门诊就诊，可能影响市场接受度[179] 公司设施租赁风险情况 - 公司目前在加州的四个设施租赁到期时间分别为2024年9月30日、2026年1月31日、2025年3月31日和2024年8月31日，续租或寻找新设施可能存在困难[184] 公司设施受损影响情况 - 若公司设施受损、无法运营或需搬迁，可能无法生产产品、导致生产延迟或成本增加，影响经营业绩[183] 医疗设备市场技术变革对公司影响情况 - 医疗设备市场技术变革快，若公司无法成功创新，产品可能过时，收入将下降[185] 公司产品临床数据情况 - 公司RxSight系统技术较新，临床数据和经验有限，

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度营收2220万美元，较去年同期的1260万美元增长76%，较2023年第二季度的2080万美元增长7% [14] - 2023年第三季度LAL收入占总收入的61%，高于2022年第三季度的52%和2023年第二季度的60% [15] - 截至2023年9月30日，LDD安装基数增至589台，较2022年第三季度和2023年第二季度分别增长72%和13% [16] - 2023年第三季度SG&A费用为1910万美元，较去年同期的1490万美元增长28%，环比增长5% [17] - 2023年第三季度GAAP净亏损1240万美元，即每股基本和摊薄亏损0.35美元，去年同期净亏损1680万美元，即每股基本和摊薄亏损0.61美元 [18] - 2023年第三季度末，现金、现金等价物和短期投资为1.319亿美元，6月30日为1.471亿美元 [19] - 公司将2023年营收指引范围提高至8500万 - 8700万美元，此前指引为8100万 - 8600万美元，新指引意味着同比增长率为73% - 78% [20] - 2023年第四季度营收指引为2500万 - 2700万美元，毛利率为61% - 62%，运营费用为3100万 - 3200万美元 [21] - 2023年第三季度研发费用升至710万美元，较去年同期增长11% [42] - 2023年第三季度非现金股票薪酬和债务清偿损失分别为410万美元和140万美元，非GAAP亏损为690万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元 [43] - 2023年第三季度经营活动使用现金700万美元，第二季度为950万美元 [44] - 公司将2023年毛利率指引范围提高至61% - 61%，此前指引为58% - 60%，2023年运营费用指引范围缩小至1.06亿 - 1.07亿美元，其中包括1500万 - 1600万美元的非现金股票薪酬 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第三季度销售13657个LAL，较去年同期和2023年第二季度分别增长107%和8%，LAL销售收入为1350万美元，较去年同期和2023年第二季度分别增长117%和9% [39] - 2023年第三季度销售66个LDD，较去年同期增长35%，与上一季度基本持平，LDD销售收入为790万美元，较去年同期和2023年第二季度分别增长39%和3% [40] - 第三季度LDD平均售价较2023年第二季度提高约5000美元，达到略高于12万美元，预计重新配置的LDD较高的平均售价将在2023年底和2024年得以维持 [41] - 重新配置的LDD平均售价提高且制造成本降低，以及收入结构的持续转变，推动第三季度毛利率增至约62%，去年同期为42%，2023年第二季度为58% [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有3万名眼科医生，其中约1万名进行白内障手术，约4000名进行约70% - 80%的高端手术 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将扩大正在进行的第四阶段LAL临床研究，以生成更多真实世界数据，同时在2024年上半年继续对LAL Plus进行有控制的商业推出 [12] - 公司专注于技术的持续改进，以推动患者和医疗机构的逐步采用，重新配置的LDD和LAL Plus是创新方法的典范 [13] - 公司通过产品改进、行业领先的临床结果和个性化的高接触客户服务，帮助医生为高端白内障患者提供最佳视力，促进医疗机构的发展 [38] - 公司认为LAL和LAL Plus能为患者提供全距离的精确高质量视力，避免多焦点人工晶状体常见的眩光、光晕或对比度敏感度降低问题，提高患者满意度 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - LAL销量在第三季度继续积极增长，LDD良好的销售趋势为未来LAL使用量的增加提供了积极信号，公司对新推出的LDD的早期接受度和LAL Plus扩大潜在患者群体并刺激手术增长的潜力感到满意 [22] - 随着外科医生采用率的上升，公司对其独特技术重塑和拓展高端白内障市场、为患者、医生和股东创造长期价值的未来潜力持乐观态度 [23] - 公司扩大的第一阶段临床数据表明，术后可调节性能够为患者提供卓越的视觉效果，同时为医疗机构创造持续的盈利收入流 [47] - 公司不依赖政府报销决策，面向理想的患者群体，初期专注美国市场，全球市场机会大，且未受到GLP - 1或其他潜在制药产品的影响 [48] 其他重要信息 - 研究中近25%的LAL受试者是屈光手术后患者，但屈光手术眼和未手术眼的视觉结果无差异 [6] - 97%的LAL受试者双眼未矫正远视力达到20/25或更好，87%达到20/20或更好，91%的LAL受试者双眼未矫正近视力达到J2或更好，79%达到J1或更好 [10] - 在AAO会议上报告了LAL Plus的初步第一阶段临床研究结果，该镜片具有专有光学设计，在光治疗前进一步扩展了焦深，同时具备与LAL相同的定制和提供高质量视力的能力 [11] - AAO会议上有众多关于LAL的报告，展示了738名双侧LAL受试者的真实世界临床数据，体现了术后可调节性的明显优势 [34] - 近80%的受试者选择优化一只眼睛在远和中距离的视力，即混合视力，其中大多数受试者双眼的屈光差异较小，97%的混合视力LAL患者未矫正远视力达到20/20或更好，95%未矫正近视力达到J2或更好 [35] - 公司在加拿大的商业化进展顺利，对产品的全球机会感到兴奋，但未提供具体时间表 [82] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度是否符合过去的季节性规律，以及季节性对利用率和LDD安置的影响 - 公司不评论季度内结果，但预计第四季度是一年中季节性最强的季度，从营收指引可以看出 [51] 问题2: LAL在总销售中占比的稳定水平 - 未提及明确回复内容 问题3: LDD在美国市场的渗透情况，以及未来LDD与LAL增长的关系 - 公司认为LDD是医生以低成本进入高端市场并为患者带来良好效果的理想方式，目前不确定LDD安置的上限，随着医疗机构的发展和新办公室的开设，其数量可能会增加 [69][70] 问题4: 利用率增长的来源以及2024年的趋势 - 利用率和手术数量的增加来自新安装LDD的外科医生以及现有客户利用率的提高，尽管受季节性影响，但整体安装基数的增长仍推动手术数量增加，各类客户都有增长 [71][72] 问题5: 新LDD对毛利率的影响、平均售价以及未来销售情况 - 新LDD平均售价比之前产品提高约10%多，公司资本设备的毛利率目标为20% - 25%，之前低于该目标是由于材料成本增加，预计新LDD将完全取代旧LDD，代表第四季度LDD的全部收入 [75][63] 问题6: 美国是否还有未进入的地区 - 公司在各主要地区地理分布均衡，但所有地区仍有增长空间，正在全国范围内努力拓展 [85] 问题7: 第四季度和2024年的招聘情况 - 新LDD安装简单，不需要额外培训，对现场团队的影响主要是随着安装基数和植入外科医生数量的增加，适当增加临床培训和客户管理团队 [87][88] 问题8: 实现运营盈亏平衡的具体时间 - 公司未给出具体时间，称需要考虑营收增长和杠杆因素 [89] 问题9: 随着安装基数的增加，未提供LAL的外科医生是否会将潜在患者转移到其他办公室，以及这是否会成为需求的增量驱动因素 - 公司希望如此，但认为更重要的是医生希望为患者提供该技术以获得最佳视觉效果和临床结果 [91] 问题10: 研发投资的重点 - 公司将继续推动技术创新，过去已获得FDA 30多项PMA补充批准，这些创新对结果和技术可用性有显著影响，未来将继续提高技术水平 [97]

产品安装与销售范围 - 截至2023年9月30日，公司在美国眼科诊所已安装589台LDD，自成立至该日，外科医生已植入超78,000枚LAL[118] - 公司销售集中在美国约4,000名进行70%-80%所有 premium IOL 手术的白内障外科医生[118] 产品销量变化 - 2023年第三季度LDD销量为66台，2022年同期为49台；2023年第三季度LAL销量为13,657枚，2022年同期为6,595枚[125][127] - 与2022年9月30日季度相比，2023年9月30日季度LDD销售增加17台，LAL销售增加7,062枚[126] 合同负债情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司记录的与服务协议相关的合同负债分别为167.8万美元和118.7万美元[130] 各业务线收入情况 - 2023年第三季度，LDD（含培训）收入793.2万美元，LAL收入1350.2万美元，服务保修等收入76.5万美元，总计2219.9万美元；2022年同期分别为568.8万美元、652.6万美元、40.1万美元，总计1261.5万美元[131] - 2023年前九个月，LDD（含培训）收入2212.7万美元，LAL收入3630.8万美元，服务保修等收入206.2万美元，总计6049.7万美元；2022年同期分别为1594.1万美元、1597.9万美元、99.7万美元，总计3291.7万美元[131] 产品成本与毛利率情况 - LDD材料成本占制造成本超50%，毛利率低；LAL材料成本低但固定间接成本高，随着制造量增加，毛利率有望显著提高[134][135] 费用预计变化 - 公司预计随着销售和营销组织及基础设施的扩张，SG&A费用将继续增加[136] - 公司预计研发费用占收入的百分比将随新产品开发、临床开发等活动的水平和时间而变化[137] 三个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的三个月，销售额从1260万美元增至2220万美元，增长960万美元，增幅76.0%[142][143] - 截至2023年9月30日的三个月，销售成本从730万美元增至840万美元，增长120万美元，增幅16.7%，毛利率从42.5%增至62.0%[142][144] - 截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用从1490万美元增至1910万美元，增长420万美元，增幅28.2%[142][145] - 截至2023年9月30日的三个月，研发费用从640万美元增至710万美元，增长70万美元，增幅11.2%[142][147] 九个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的九个月，销售额从3290万美元增至6050万美元，增长2760万美元，增幅83.8%[149][150] - 截至2023年9月30日的九个月，销售成本从1900万美元增至2440万美元，增长540万美元，增幅28.3%，毛利率从42.3%增至59.7%[149][152] - 截至2023年9月30日的九个月，SG&A费用从4290万美元增至5360万美元，增长1070万美元，增幅24.9%[149][153] - 截至2023年9月30日的九个月，研发费用从1930万美元增至2170万美元，增长240万美元，增幅12.5%[149][154] 财务状况关键指标 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.319亿美元，运营亏损为3920万美元，累计亏损为5.855亿美元[157] 股权融资情况 - 2022年8月8日，公司提交2亿美元的暂搁注册声明，通过ATM机制发行并出售2617964股普通股，总收益5000万美元；2023年2月，通过公开发行400万股普通股及行使超额配售权60万股，获得净收益约5360万美元[158][159][160] 债务情况 - 2023年6月30日，公司借入2000万美元A类定期贷款，同日还清2022年5月定期贷款，包括约10万美元应计利息和约100万美元最终付款及其他费用[162] - 2023年8月4日，公司还清A类定期贷款，预计减少2023年最后三个月利息支出约60万美元，减少2024年利息支出约230万美元[163] 备用信用证金额情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，备用信用证金额分别为20万美元和30万美元[164] 现金流量情况 - 2023年前九个月，经营活动净现金使用量为3330万美元，投资活动净现金使用量为2670万美元，融资活动净现金流入为5800万美元[168,169,171,173] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为4500万美元，投资活动净现金流入为2950万美元，融资活动净现金流入为2.5万美元[168,170,172,174] 公司地位变化 - 2023年第二季度最后一个工作日，非关联股东持有的普通股总市值超过7亿美元，自2023年12月31日起，公司将成为大型加速申报公司，不再是新兴成长公司和较小报告公司[182] 供应链风险 - 公司主要依赖第三方供应商，供应合同期限为18 - 24个月，供应链限制和通货膨胀可能对业务产生重大不利影响[183] 宏观经济风险 - 不确定的宏观经济状况，包括通货膨胀压力和利率上升，预计将持续到2023年及以后，可能对公司财务结果和流动性产生负面影响[184]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收2080万美元，较去年同期的1140万美元增长83%，较2023年第一季度的1750万美元增长19% [10] - 2023年第二季度销售67台光传输设备（LDD），较去年同期的49台增长37%，较第一季度的56台增长20% [11] - 2023年第二季度LDD销售收入770万美元，较2022年第二季度和2023年第一季度分别增长36%和19% [12] - 截至2023年6月30日，LDD安装基数增至523台，较2022年第二季度和2023年第一季度分别增长78%和15% [12] - 2023年第二季度销售12622个光可调晶状体（LAL），较去年同期的5400个和第一季度的10523个分别增长134%和20% [13] - 2023年第二季度LAL销售收入1240万美元，较2022年第二季度和2023年第一季度分别增长132%和19% [13] - 2023年第二季度LAL收入占总收入的60%，高于2022年第二季度的47%和2023年第一季度的59% [14] - 2023年第二季度毛利率为58%，2022年同期为42%，2023年第一季度为59% [14] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）为1820万美元，较去年同期的1440万美元增长27%，环比增长12% [15] - 2023年第二季度研发费用（R&D）为740万美元，较去年同期的620万美元增长20%，较第一季度的720万美元略有上升 [16] - 2023年第二季度GAAP净亏损1380万美元，即每股亏损0.40美元；2022年同期净亏损1670万美元，即每股亏损0.61美元 [17] - 2023年第二季度非现金股票薪酬和债务清偿损失分别为400万美元和36.2万美元，非GAAP净亏损950万美元，即每股亏损0.28美元 [18] - 截至2023年第二季度末，现金、现金等价物和短期投资为1.471亿美元，3月31日为1.539亿美元 [19] - 2023年第二季度经营活动使用现金950万美元，第一季度为1650万美元 [20] - 公司将2023年营收指引上调至8100 - 8600万美元，此前为7900 - 8400万美元，预计同比增长65% - 75% [23][24] - 公司将2023年毛利率指引上调至58% - 60%，此前为56% - 58% [25] - 公司将2023年运营费用指引上调至1.06 - 1.09亿美元，较之前上下限各增加100万美元，预计较2022年增长25% - 29% [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - LDD业务：2023年第二季度销售67台，收入770万美元；截至6月30日，安装基数增至523台 [11][12] - LAL业务：2023年第二季度销售12622个，收入1240万美元，占总收入的60% [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于充分开发美国市场，同时也看到美国以外的重大机遇，将随着时间推移继续拓展，如已在加拿大开展业务 [57] - 公司认为LAL可通过满足广泛患者需求，改变高端人工晶状体市场格局，在高端白内障市场占据领先地位，为所有利益相关者带来长期价值 [39] - 与竞争对手相比，LAL术后可调节的特性使其能为患者提供精确高质量视力，且临床数据显示其能提供出色的双眼裸眼视力，而竞争对手的固定度数镜片难以持续达到这些效果 [32][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续第十个季度实现营收环比增长，关键运营指标提升，财务状况进一步加强 [8] - 公司预计2023年经营活动使用现金将逐季减少，但第三季度可能会有所上升，因第二季度经营活动使用现金低于预期 [21] - 公司认为LAL利用率增长的因素将持续，LDD和LAL市场仍有增长空间 [44][45] - 公司预计第四季度毛利率将有所提升，主要得益于LAL销售的有利收入组合和重新配置的LDD带来的毛利率改善 [25][51] 其他重要信息 - 自2022年末以来，公司通过私募公开发行和ATM计划净筹集1.025亿美元，偿还4000万美元定期贷款债务，每年利息支出减少约560万美元 [28] - 由于市值增加，公司自2023年12月31日财年末起需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条规定，2024年2月提交10 - K报告 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: LAL利用率增长趋势及LDD渗透情况和未来增长来源 - 利用率增长是广泛的，原因包括现有客户因看到技术好处增加使用、新客户因LAL特性更知名且公司团队能提供有效信息而增加使用；预计这些因素将持续 [43][44] - LDD安装基数超500台，但在美国整体市场仍占少数，还有增长空间；美国约有1万名白内障手术医生，公司认为目标市场不仅限于高容量诊所 [45][47] 问题2: 毛利率提升的驱动因素及第四季度毛利率预期 - 毛利率提升主要受LAL销售的有利收入组合和LAL生产成本下降驱动；预计第四季度毛利率将因重新配置的LDD引入而有所提升，第三季度相对第一、二季度变化不大 [50][51] 问题3: ASCRS会议对LDD销售的影响 - ASCRS会议对第二季度LDD销售有帮助，提高了LAL的知名度，推动了诊所的兴趣，且这种趋势有望持续增长 [53] 问题4: 公司商业战略是否会因市场良好表现而改变，以及国际市场机会 - 公司目前主要专注于充分开发美国市场，但也看到美国以外的重大机遇，将随着时间推移继续拓展；欧洲市场因CE认证和审批问题暂时推迟 [57][58] 问题5: 如何看待白内障市场健康状况，与竞争对手评论的差异 - 整体白内障市场因人口结构因素持续增长，高端市场是眼科诊所增加收入的主要机会，公司业务数据持续增长 [60] 问题6: 重新配置的LDD的推出准备和库存情况 - 重新配置的LDD已于年初获批，计划主要在年底产生影响；供应链仍有挑战但在改善，公司策略是在确保成品库存和供应链稳定后再推出 [68][69] 问题7: 市场竞争情况，包括医生和患者的看法及对大公司新镜片开发的担忧 - 医生和患者对LAL的结果质量的认知、投资回报率和定价能力都是LAL增长的重要因素；短期内未看到有竞争力的技术出现，即使有竞争对手进入，公司也会提前对技术进行改进 [73][75][76] 问题8: 公司长期整体毛利率预期 - 重新配置的LDD毛利率预计稳定在20% - 30%，长期来看，预计90%的收入将来自LAL，LAL毛利率可能达到80% - 90% [79][80] 问题9: 与几年前相比，潜在医生的反馈和销售周期是否有变化 - 公司有更庞大和经验丰富的商业团队，能为潜在客户提供更多信息和案例；LDD的投资回报率较快，平均6 - 9个月，但新诊所仍需进行财务分析，销售过程仍有挑战 [83][84][85] 问题10: 运营费用指引下半年增长的驱动因素 - 运营费用增长主要是由于年末的股票费用和审计费用，以及随着LDD销售增加而增加的临床应用人员和营销人员 [88]

LDD和LAL产品安装及植入情况 - 截至2023年6月30日，公司已在眼科诊所建立了523台LDD的安装基础，自成立至2023年6月30日，外科医生已植入超过65,000枚LAL[87] LDD和LAL产品销量数据 - 2023年Q1和Q2的LDD销量分别为56台和67台，2022年Q1 - Q4的LDD销量分别为40台、49台、49台和57台；2023年Q1和Q2末的LDD安装基础分别为456台和523台，2022年Q1 - Q4末的LDD安装基础分别为246台、294台、343台和400台[91] - 2023年Q1和Q2的LAL销量分别为10,523枚和12,622枚，2022年Q1 - Q4的LAL销量分别为4,166枚、5,400枚、6,595枚和9,123枚[91] - 与2022年6月30日结束的季度相比，2023年6月30日结束的季度LDD销量增加18台，LAL销量增加7,222枚[91] 服务协议相关合同负债情况 - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司记录的与服务协议相关的合同负债分别为135.1万美元和118.7万美元[92] LDD和LAL产品销售额情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，LDD（包括培训）销售额分别为7,720美元和5,683美元，LAL销售额分别为12,411美元和5,349美元，服务保修、服务合同和配件销售额分别为679美元和328美元；2023年和2022年截至6月30日的六个月，LDD（包括培训）销售额分别为14,195美元和10,253美元，LAL销售额分别为22,806美元和9,453美元，服务保修、服务合同和配件销售额分别为1,298美元和595美元[92] LDD和LAL产品成本及毛利率情况 - LDD材料成本占制造成本的比例超过50%，毛利率较低；LAL材料成本低但固定间接成本高，毛利率较高，随着LAL制造量增加，毛利率有望显著提高[93] 费用预计变化情况 - 公司预计销售、一般和行政费用将随着销售和营销组织及基础设施的扩张而增加[96] - 公司预计研发费用占收入的百分比将随新产品开发、临床开发等活动的水平和时间而变化[97] 公司盈利及现金流预计情况 - 公司预计近期将继续产生净亏损和经营活动负现金流[89] 公司销售额增长情况 - 2023年第二季度销售额为2080万美元，较2022年同期的1140万美元增长940万美元，增幅83.2%[102] - 2023年上半年销售额为3830万美元，较2022年同期的2030万美元增长1800万美元，增幅88.7%[108] 公司销售成本增长情况 - 2023年第二季度销售成本为880万美元，较2022年同期的660万美元增长220万美元，增幅33.8%[103] - 2023年上半年销售成本为1590万美元，较2022年同期的1180万美元增长420万美元，增幅35.5%[110] 公司SG&A费用增长情况 - 2023年第二季度SG&A费用为1820万美元，较2022年同期的1440万美元增长390万美元，增幅26.8%[104] - 2023年上半年SG&A费用为3450万美元，较2022年同期的2800万美元增长650万美元，增幅23.1%[111] 公司研发费用增长情况 - 2023年第二季度研发费用为740万美元，较2022年同期的620万美元增长120万美元，增幅19.5%[106] - 2023年上半年研发费用为1460万美元，较2022年同期的1290万美元增长170万美元，增幅13.1%[112] 公司资金及亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.471亿美元，累计亏损为5.73亿美元[114] 公司股票发行收益情况 - 2022年8月12日，公司2亿美元的暂搁注册声明生效，截至报告日期，通过ATM发行出售2617964股普通股，总收益5000万美元（净收益4780万美元）[115] 公司债务情况 - 2023年6月30日，公司借入2000万美元A类定期贷款，同日还清2022年5月定期贷款，还款资金包括2023年二季度ATM融资所得1940万美元现金、2000万美元A类定期贷款和170万美元现金储备[117] - 2023年8月4日，公司还清A类定期贷款，还款资金包括2023年6月30日后ATM融资所得1190万美元净现金和930万美元现金储备[117] - 还清债务预计使2023年下半年利息支出减少约120万美元，2024年利息支出减少约230万美元[117] 备用信用证情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，备用信用证总额均为30万美元，该信用证将于2024年9月30日到期[118][126] 公司经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2530万美元，2022年同期为2980万美元[122] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为4400万美元，2022年同期投资活动净现金提供量为2900万美元[123] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为6620万美元，2022年同期为50万美元[125] 公司股东市值及身份变化情况 - 2023年第二季度最后一个工作日，非关联股东持有的普通股总市值超过7亿美元，自2023年12月31日起，公司将成为“大型加速申报公司”，不再是新兴成长公司和较小规模报告公司[132] 公司供应链情况 - 公司多数供应商采购订单覆盖中期为18 - 24个月，供应链限制导致原材料短缺、价格上涨、交付延迟等问题[133] 宏观经济对公司影响情况 - 宏观经济不确定性，包括通胀压力和利率上升，预计将在2023年及以后持续，可能对公司财务业绩和流动性产生负面影响[136]

业务市场开发情况 - 公司销售团队集中开发约3000名美国白内障外科医生，他们完成70%-80%的高端人工晶状体手术[84] 业务设备及产品植入情况 - 截至2023年3月31日，公司已在眼科诊所安装456台LDD设备，自成立至该日，外科医生已植入超52000枚LAL晶状体[84] 业务设备及产品销量变化 - 2023年第一季度LDD设备销量为56台，较2022年第一季度的40台增加16台；LAL晶状体销量为10523枚，较2022年第一季度的4166枚增加6357枚[88][89] 合同负债情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司与服务协议相关的合同负债分别为138.8万美元和118.7万美元[89] 业务收入情况 - 2023年第一季度，公司客户合同销售中，LDD（含培训）收入为647.5万美元，LAL收入为1039.5万美元，服务保修、服务合同及配件收入为61.9万美元，总计1748.9万美元；2022年第一季度对应收入分别为456.9万美元、410.5万美元、26.8万美元，总计894.2万美元[89] 产品成本及毛利率情况 - LDD设备材料成本占制造成本超50%，毛利率较低；LAL晶状体材料成本低但固定间接成本高，毛利率较高，随着产量增加，毛利率有望显著提高[91] 费用预计变化情况 - 公司预计销售、一般和行政费用将随销售和营销组织及基础设施的扩张而增加[93] - 公司预计研发费用占收入的百分比将随新产品开发、临床开发等活动的水平和时间而变化[94] 利息费用来源 - 利息费用主要来自未偿债务利息及相关债务折扣和发行成本的摊销[95] 利息和其他收入来源 - 利息和其他收入主要来自短期投资及现金和现金等价物的利息收入[96] 销售额变化情况 - 2023年第一季度销售额为1750万美元，较2022年同期的890万美元增长860万美元，增幅95.6%[99] 销售成本变化情况 - 2023年第一季度销售成本为710万美元，较2022年同期的520万美元增长190万美元，增幅37.5%[100] 毛利润率变化情况 - 2023年第一季度毛利润率从2022年同期的42.6%提升至59.3%[101] SG&A费用变化情况 - 2023年第一季度SG&A费用为1630万美元，较2022年同期的1360万美元增长270万美元，增幅19.3%[102] 研发费用变化情况 - 2023年第一季度研发费用为720万美元，较2022年同期的670万美元增长50万美元，增幅7.3%[104] 财务状况情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.539亿美元，运营亏损为1310万美元，累计亏损为5.592亿美元[106] 股权融资情况 - 2023年第一季度，公司通过ATM发行879341股普通股，净收益1090万美元；2月公开发行460万股普通股，净收益约5360万美元[111] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1780万美元，投资活动净现金使用量为4840万美元，融资活动净现金流入为6530万美元[113][114][115] 贷款额度及利率情况 - 修订后的定期贷款额度增至6000万美元，利率为9.25%或1个月期有担保隔夜融资利率加9.09%，到期日延至2027年2月1日[108][109] 备用信用证情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，备用信用证金额均为30万美元，到期日为2024年9月30日[110][116] 会计政策情况 - 公司于2023年3月6日向美国证券交易委员会提交的10 - K表格年度报告中详细描述了重要会计政策，截至2023年3月31日的三个月内，关键会计政策和估计无重大变化[119] 赔偿协议情况 - 公司签订的标准赔偿协议期限一般为协议执行后的永久期限，未来潜在最大付款金额无法确定，且从未产生相关诉讼辩护或和解费用，认为协议公允价值极小[120] 新兴成长型公司身份情况 - 公司是《2012年创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”，可享受部分报告要求豁免，选择不使用新会计准则的延长过渡期，将在非新兴成长型公司要求的相关日期遵守新准则，新兴成长型公司身份将持续到最早满足的条件出现，如2026年12月31日、年总收入至少达12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券等[122] 较小报告公司身份情况 - 公司是《证券交易法》定义的“较小报告公司”，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股价值低于7亿美元，就可利用相关缩减披露[124] 供应商及宏观经济风险情况 - 公司依赖第三方供应商生产产品组件，多数供应商采用18 - 24个月的中期采购订单或一揽子订单，自新冠疫情以来，供应商出现交货延迟、取消订单等情况，导致原材料供应不足、价格上涨，公司推迟低成本LDD产品上市至2023年下半年，继续生产两款LDD产品可能影响毛利率，虽采取措施降低风险，但供应中断仍可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[125] - 不确定的宏观经济状况，包括近期通胀压力和利率上升，预计在2023年及以后持续，可能对公司财务结果和流动性产生负面影响[125] 较小报告公司披露豁免情况 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[126]

白内障患病率情况 - 约50%的人到60岁会患某种形式的白内障，且患病率随年龄增长[10] 白内障手术市场规模及增长预测 - 2022年全球进行约2800万例白内障手术，美国为460万例，预计全球到2027年以6.3%的复合年增长率增长至超3800万例，美国以4.3%的复合年增长率增长至530万例[20] premium手术市场情况 - 2022年美国premium手术占所有白内障手术的约25%，创收约7.6亿美元，预计到2027年复合年增长率为12%[10] - 2022年美国和全球premium IOL手术分别占白内障手术的约25%和12%[20] - 2022年全球和美国premium IOL收入分别约为21亿美元和7.6亿美元，预计到2027年分别以13%和12%的复合年增长率增长[20] - 2022年超70%的premium IOL手术在美国以外进行 [43] 公司产品临床效果数据 - 公司最近的IV期商业数据显示超90%的患者能在不戴眼镜的情况下达到20/20或更好的远视力，超90%的患者能看清近视力5号字体[10][11] - FDA临床试验中70%的LAL患者不戴眼镜矫正视力达到20/20或更好，而其他premium IOLs类似试验中只有约40%的患者达到该水平[11] - FDA临床3期关键随机研究中，600名受试者参与，391名植入LAL，193名植入单焦点对照IOL，70.1%的LAL受试者单眼未矫正远视力达20/20或更好，单焦点对照IOL仅36.3% [44] - 公司最近的IV期商业研究数据显示，超90%选择双眼视力优化的LAL患者实现20/20远视力且能不戴眼镜阅读5号字体 [37] - 公司LAL在关键研究中，70.1%的眼睛未矫正远视力达20/20或更好，优于Alcon的Acrysof Toric（38.4%）和J&J的Tecnis Toric（43.6%） [37] 公司产品客户调查反馈 - 2022年RxSight客户调查中89%的受访者认为公司的RxSight系统提供了最高质量的视力，98%的人表示会向他人推荐LAL，75%的人表示会为自己选择[12] - 公司RxSight系统客户调查中，89%的医生认为该系统提供最高质量视力，98%会推荐LAL给他人，75%会为自己选择 [43] 公司销售相关情况 - 公司销售集中在美国约3000名进行70%-80%的premium IOL手术的白内障外科医生[13] - 美国约有10000名眼科医生进行白内障手术，其中约3000名医生进行约70%-80%的premium IOL白内障手术[20] - 公司于2019年在美国商业推出RxSight系统，初期聚焦约3000名进行70%-80%高端白内障手术的外科医生[46] 公司设备安装及手术数量情况 - 截至2022年12月31日，公司在眼科诊所已安装400台LDD，自成立至该日，外科医生已植入超4.2万枚LAL[13] - 截至2022年12月31日，公司在眼科诊所安装了400台 LDD 设备，自成立以来已使用 RxSight 系统进行了超42000例手术[26] 医保报销及手术利润情况 - 美国医保支付方对传统白内障手术的外科医生费用报销约为500美元，设施费用报销约为1000美元，自1991年以来报销率下降了三分之二[18] - 美国premium白内障手术，医保支付方报销相同的外科医生和设施费用，患者需额外支付1000 - 2000美元用于植入复曲面人工晶状体，平均2000 - 4000美元用于植入其他premium晶状体[19] - premium白内障手术对医生和眼科诊所的利润是传统白内障手术的10 - 15倍[19] 公司产品技术及研发情况 - 公司开发RxSight系统已超20年，其术后可调节性基于光化学原理[30] - 公司使用专有硅酮配方制造LAL，利用了硅酮独特的材料特性[30] - 公司RxSight系统FDA临床试验中，患者平均调整次数为1.6次，最多可调整3次 [36] 公司获得批准情况 - 自2017年11月首次FDA批准至2022年12月31日，公司获得20项补充批准 [43] - 自2017年11月首次获得FDA批准至2022年12月31日，公司获得约20项补充批准[48] - 2023年1月31日，FDA批准公司LDD的PMA补充申请以降低设备制造成本[48] 诊所经济影响情况 - 近50家使用RxSight系统的诊所经济影响调查显示，约40%的LAL患者原本会选择传统单焦点IOL [41] - 这些诊所平均每月植入9个LAL，LDD投资回收期约为9个月 [41] 新客户合同情况 - 新客户合同通常包括售价约11.5 - 12万美元的LDD、每个约1000美元的LAL及LAL寄售协议[46] 研发费用情况 - 2022年和2021年研发费用分别为2600万美元和2450万美元[48] 公司生产场地情况 - 公司在加利福尼亚州阿利索维耶霍的四个工厂约12.1万平方英尺的场地进行生产[49] 白内障手术CPT代码费用情况 - 白内障手术常见CPT代码66984和66982对应的设施费包含最高150美元的传统IOL费用[57] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司专利涵盖LAL、LDD等多方面，美国或外国专利预计在2023 - 2041年到期[61] - 公司当前LAL相关部分专利如美国专利号9,119,710预计2026年到期、10,470,874预计2026年到期、10,874,505预计2033年到期[62] - 公司LDD相关专利如美国专利号10,864,075预计2038年到期，10,932,864预计2039年到期[63] - 镜头调整程序相关专利如美国专利号10,010,406预计2032年到期，10,166,731预计2036年到期[64] - RxSight系统配件相关专利如美国专利号10,456,240预计2038年到期[65] 公司软件协议情况 - 与QAD的协议为非排他、不可转让的永久许可协议，购买软件有支付费用和维护费用，首年维护购买为强制，之后自动逐年续约[66][68] 市场竞争格局情况 - 全球白内障IOL市场高度集中，前三玩家占美国premium白内障手术市场约78%和全球制造商市场收入约61%[71] - 2022年Alcon、Johnson & Johnson、Bausch + Lomb在全球premium IOL市场的收入份额分别约为51%、25%和2%[72] - 2022年PC和Toric版本的PanOptix和Tecnis镜片占premium多焦点IOL销售的一半以上[72] 其他镜片光晕困扰情况 - FDA对Alcon Panoptix、J&J Symfony和Alcon Vivity镜片研究中，术后报告受光晕困扰的受试者比例分别为48.8%、59.2%和17.0% [38] 接受LAL患者注意事项 - 接受LAL的患者需在术后约4 - 5周内佩戴UV防护眼镜，并比传统白内障手术多进行2 - 3次门诊就诊[72] 美国医疗设备审批情况 - 新的或显著修改的医疗设备在美国商业分销可能需510(k) 许可或PMA申请批准，PMA批准过程通常比510(k)过程更昂贵和耗时[74][75] - 美国人体临床试验支持医疗设备许可或批准通常需IDE申请，若设备对人体健康有“重大风险”，需获FDA的IDE批准才能开始试验[76] - 510(k)提交若被接受实质审查，FDA审查的绩效目标为90天，但实际通常更长[78] - FDA审查已提交的PMA申请法定时间为180天，但通常会显著延长，一般需1 - 3年，也可能更久[80] - 申请人若未能在360天内回复FDA信息请求，PMA或PMA补充申请将被视为自愿撤回[80] 欧盟医疗器械法规情况 - 欧盟新医疗器械法规2017/745（EU MDR）应用日期推迟至2024年5月26日，高风险设备过渡期拟延至2027年12月31日，中低风险设备延至2028年12月31日，公司注册工作在进行且预计在实施日期前完成[90] 医疗设备监管及法律风险情况 - 美国联邦政府和各州及外国司法管辖区对医疗设备公司有额外医疗监管和执法，涉及多个监管机构和众多法律法规[91] - 美国联邦医疗欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规会面临刑事、民事和行政等处罚[91][92] - 近年来，依据联邦民事虚假索赔法案的“举报人”条款对医疗公司提起的诉讼数量大幅增加[93] - 医疗设备公司可能受美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律约束[99] - HIPAA对“覆盖实体”及其业务关联方施加隐私、安全和违规报告义务，违规可能面临重大罚款和处罚[99] - 即使HIPAA不适用，未能保护消费者个人信息安全可能违反联邦贸易委员会法案第5(a)条[99] - 公司业务增长、销售组织扩张及海外拓展可能增加违反法律法规风险，违规会带来严重后果[95] 《平价医疗法案》相关情况 - 2018年12月14日，德州美国地方法院法官裁定《平价医疗法案》（ACA）全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持原判；2021年6月，美国最高法院驳回诉讼，ACA继续有效[96] - 自ACA颁布后，有立法提议和通过，包括医保支付给供应商的费用每年削减2%，至2031年有效（2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停），实际削减幅度2022年为1%，最后财年可达4%[97] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有292名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[102] 公司总部设施租赁情况 - 公司总部位于加州阿利索维耶荷，租赁四处设施，总面积约12.1万平方英尺[103] - 四处设施租赁分别于2024年9月30日、2026年1月31日、2023年3月31日和2024年8月31日到期，均有续租选项[104] 公司合规成本及潜在责任情况 - 加州《消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《隐私权利法案》于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[100] - 欧盟《通用数据保护条例》等法规限制个人数据收集、使用和处理，可能增加公司成本并损害业务和财务状况[100] 公司诉讼情况 - 公司目前未卷入可能对业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序[105] 公司类型及报告待遇情况 - 公司是《2012年创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”，可享受部分报告要求豁免[345] - 公司选择不享受新兴成长型公司采用新会计准则的延期过渡期[345] - 公司将在满足特定条件时不再是新兴成长型公司，最早可能在2026年12月31日[345] - 公司是《证券交易法》定义的“小型报告公司”，可享受部分缩减披露待遇[345]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40690 RxSIGHT, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 94-3268801 (State or other jurisdiction o ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40690 RxSIGHT, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 94-3268801 (State or other jurisdiction of inc ...