财务状况 - 公司截至2024年5月17日拥有约5.6百万美元的现金及现金等价物和短期投资，需要产生大量收入才能实现盈利，但可能永远无法实现[171] - 公司管理层认为公司在财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑虑[171] - 公司截至2024年3月31日累计亏损2.588亿美元，预计将产生大量与Scorpius制造设施相关的商业化费用[176] 融资计划 - 公司计划通过多种方式满足设施运营的融资需求,包括现金、补助金和激励、额外股权融资、债务融资、设备销售租回以及CDMO生产设施带来的额外收入[141] - 公司于2024年5月完成公开发行,共发行29,820,000个单位和30,180,000个预付款单位,募集资金总额约600万美元[142] - 公司拟将公开发行所得款项用于营运资金、一般公司用途以及偿还一笔750,000美元的关联方非可转换承兑票据[143] - 公司于2024年5月从关联方Elusys Holdings Inc.获得750,000美元贷款,并发行了一张2,250,000美元的经修订的可转换承兑票据[145] - 公司于2024年3月完成了1,235,000美元的公开发行[146] - 公司需要尽快或更多地获得额外资金，潜在的融资来源包括战略合作伙伴、公开或私募股权或债务融资、兼并、出售公司、资产剥离等[170] - 公司可能无法在需要时以可接受的条款获得额外资金，如果无法筹集到资金可能需要推迟、减少或终止部分或全部业务运营，并可能被迫停止运营、清算资产并寻求破产保护[170] 运营情况 - 公司于2022年9月开始运营位于圣安东尼奥的租赁设施[140] - 公司2024年第一季度实现3.5百万美元的工艺开发收入,较2023年同期增长[155] - 公司2024年第一季度研发支出为3.9百万美元,较2023年同期下降[158][159] - 2024年第一季度经营活动使用的现金主要由于净亏损调整非现金支出和营运资金变动所致，较2023年同期减少9.1百万美元[172] - 2024年第一季度投资活动提供的现金较2023年同期减少10.7百万美元,主要由于出售短期投资净额减少13.0百万美元[173] - 2024年第一季度筹资活动提供的现金较2023年同期增加3.6百万美元,主要来自公开发行股票净收益1.2百万美元和发行可转换债券2.3百万美元[174] 其他 - 公司于2024年1月以100万美元的价格出售了与Shattuck Labs, Inc.的独家许可协议[147] - 公司于2024年1月将1,000,000美元的承兑票据出售给关联方Elusys Holdings[148] - 公司为小型报告公司,无需提供市场风险的定量和定性披露[177]

融资与股权交易 - 公司于2023年12月8日与A.G.P.签订了销售协议，2023年12月通过该协议发行并出售了137,571股普通股，净收益为5万美元[16] - 2024年1月，公司通过销售协议发行并出售了19,500股普通股，净收益为1万美元[16] - 2024年1月26日，Elusys Holdings以225万美元购买了公司的可转换票据，票据年利率为1%，到期日为2025年1月26日[19] - Elusys Holdings于2024年1月26日购买了公司225万美元的可转换票据，转换价格为每股0.39109美元，若转换将发行5,810,740股普通股[30] - 2024年3月9日，公司通过发行10,000,000股普通股筹集了1,235,000美元，每股价格为0.15美元[168] - 2024年1月26日，Elusys Holdings以2,250,000美元购买了公司的可转换票据，年利率为1%，转换价格为0.39109美元[170] 专利与知识产权交易 - 2024年1月29日，公司与Kopfkino IP签订了专利权利出售和转让协议，转让了与癌症治疗相关的专利权利，交易金额为100万美元[17] - 2024年1月29日，公司以1,000,000美元的价格将部分专利权利转让给Kopfkino IP, LLC[169] 公司名称变更与上市 - 公司于2024年2月5日提交了公司名称变更证书，更名为Scorpius Holdings, Inc.，并于2024年2月6日在NYSE American LLC以新股票代码“SCPX”开始交易[20] - 公司于2024年2月6日更名为Scorpius Holdings, Inc.，并在NYSE American LLC上市，股票代码为"SCPX"[51] 生物制造设施与运营 - 公司位于圣安东尼奥的设施于2022年9月开始运营，专注于生物制造服务，使用美国制造的设备、试剂和材料[21] - 公司计划通过多种方式满足圣安东尼奥设施的融资需求，包括现金、赠款、股权融资、债务融资和设备售后回租[21] - Scorpius Holdings的San Antonio生物制造设施租赁于2022年9月开始，月租金为50,360美元，年增长率为3%，最高月租金为76,174美元，租约至2037年9月到期[157] 剥离与特许权使用费 - 2023年12月27日，公司完成了对Elusys Therapeutics的剥离交易，Elusys Holdings承担了约5140万美元的负债和制造承诺[27][28] - Elusys Holdings需向公司支付年度特许权使用费，金额为ANTHIM®销售额的3%，截至2023年12月31日，该或有应收款项的公允价值为170万美元[29] - 公司于2023年12月27日完成出售Elusys Therapeutics的所有资产和股权，交易总对价为250万美元，交易收益约为150万美元[206] - 2023年与Elusys Holdings相关的或有收益应收款为170万美元，代表未来可能产生的特许权使用费[214] 财务表现与亏损 - 公司2023年净亏损约为4680万美元，收入主要来自ANTHIM®的订单[67] - 公司2023年经营活动净现金流出约为3150万美元，现金及现金等价物和短期投资约为240万美元[68] - 公司累计亏损截至2023年12月31日为2.544亿美元[69] - 公司预计2024年5月底前需要筹集额外资金以维持运营[71] - 公司2023年12月31日的累计亏损为2.544亿美元，2022年为2.092亿美元[69] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，特别是在圣安东尼奥制造设施的运营中[73] - 公司2023年12月31日的现金及现金等价物和短期投资为240万美元，2022年为4430万美元[68] - 公司2023年净亏损为4680万美元，2022年净亏损为4390万美元，累计赤字达2.544亿美元[74] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，并面临负现金流，盈利能力取决于作为CDMO的成功和市场对其服务的接受度[74] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为2.544亿美元，预计未来将继续产生重大亏损[171] - 2023年公司收入为700万美元，运营活动现金流出为3150万美元[172] - 截至2024年4月26日，公司现金及短期投资为140万美元，预计资金仅能维持运营至2024年5月底[174] 客户集中度与收入来源 - 公司2023年85%的收入来自两个客户，2022年94%的收入来自一个客户，客户集中度高[86] - 公司2023年一个客户贡献了36%的收入，但该客户正在转向更大的CDMO进行商业制造[86] 财务控制与报告缺陷 - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，导致2022年6月30日和9月30日的季度财务报告被重述，且该缺陷持续至2023年12月31日[79] 供应商与生产风险 - 公司依赖第三方供应商提供原材料，若供应商无法按时提供合格材料，可能导致生产延迟或取消，影响财务状况[91] - 公司制造服务高度复杂，若质量控制失败可能导致产品销毁或生产中断，影响客户交付和公司声誉[92] 客户支出与市场风险 - 公司面临客户支出减少的风险，特别是生物制品开发和相关服务的支出减少，可能对业务产生重大不利影响[85] - 公司业务依赖于客户在开发和制造服务上的支出，客户预算减少将直接影响公司的收入和盈利能力[96] 设施与运营风险 - 公司制造设施位于单一地点（德克萨斯州圣安东尼奥），若发生灾难性事件可能导致生产中断，影响财务状况[88] 商誉与无形资产减值 - 公司2023年记录了390万美元的商誉减值和230万美元的无形资产减值[100] - 2022年公司记录了350万美元的无期限无形资产减值[100] - 2023年公司无形资产减值230万美元，商誉减值390万美元[184] 监管与合规风险 - 公司依赖客户的监管批准，若客户未能获得或维持批准，将影响公司的收入和盈利能力[95] - 公司面临与监管合规相关的风险，未能遵守FDA等监管机构的要求可能导致产品召回、罚款等后果[104][105] 材料与法律责任 - 公司使用危险和生物材料，若违反相关法律可能导致赔偿责任[97] - 公司可能因使用生物和危险材料而面临责任索赔，可能导致业务中断和财务损失[106] 信息技术与网络安全 - 公司依赖信息技术系统，系统中断或网络攻击可能导致数据泄露和业务中断[110][111] - 公司维持网络安全风险管理计划，采用NIST网络安全框架，并定期进行第三方评估[152] 国际业务与外汇风险 - 公司国际业务可能受到外汇汇率波动和现金流动限制的负面影响，特别是在欧洲地区[113] 反贿赂与合规 - 公司可能因违反《美国反海外腐败法》（FCPA）和其他反贿赂法律而受到重大处罚，包括刑事和民事罚款、出口许可证吊销等[114] 知识产权保护 - 公司知识产权保护有限，可能面临竞争对手未经授权使用其技术、产品设计和客户信息等风险[115][116][117] - 在某些外国市场，知识产权保护可能不足，导致竞争对手更容易抢占市场份额[118] - 公司可能因侵犯第三方知识产权而面临诉讼，导致高昂的法律费用和业务中断[120][121][122] 全球经济与地缘政治风险 - 全球经济、地缘政治和贸易政策的变化可能对公司业务和运营结果产生不利影响[123][124] 股票价格与流动性 - 公司股票价格波动较大，2023年12月19日最低价为0.258美元，2023年1月24日最高价为1.29美元[127] - 公司普通股流通量为36,031,964股，全部可在公开市场出售，可能对股价产生负面影响[144] - 公司普通股交易量较低，可能导致股东难以以理想价格出售股票[146] 员工与招聘 - 公司2023年员工总数为84人，其中56人从事CDMO业务[58] - 公司计划在未来12个月内在德克萨斯州招聘新员工，以支持业务增长[129] 披露与上市要求 - 公司作为小型报告公司，可能因减少披露要求而影响投资者对其股票的吸引力[130] - 公司未能满足NYSE American的持续上市要求，可能导致普通股退市[132][133] 股权激励与股东权益 - 截至2024年4月26日，公司有6,220,623股普通股未行使的股权激励计划，1,243,504股普通股可用于未来授予[134] - 公司授权发行2.5亿股普通股和1000万股优先股，未来发行可能稀释现有股东的权益[136] - 公司从未支付股息，且未来无计划支付股息[137] 租赁与设施 - 公司执行办公室位于北卡罗来纳州，租赁面积为15,996平方英尺，月租金为43,655美元[155] - 公司子公司Pelican在德克萨斯州租赁5,156平方英尺的办公和实验室空间，月租金为9,668美元[156] - 公司子公司Skunkworx在新泽西州租赁2,725平方英尺的实验室空间，月租金为11,434美元[156] 研发与运营费用 - 2023年公司研发费用为2010万美元，与2022年的2020万美元基本持平[195] - 2023年公司销售、一般和行政费用为2620万美元，较2022年的2010万美元增加610万美元，主要由于CDMO市场推广费用增加240万美元[197] - 2023年公司总运营亏损为4200万美元，较2022年的4020万美元增加180万美元[200] - 2023年公司非运营亏损为30万美元，主要包括80万美元的融资租赁利息支出，部分被50万美元的利息和股息收入抵消[201] - 2023年公司产品销售收入成本为270万美元，较2022年的10万美元增加260万美元，主要由于执行工艺开发合同的成本增加[194] - 2023年公司CDMO研发费用增加630万美元，主要由于洁净室、实验室、设备和工艺的验证和调试费用增加[196] - 2023年公司HS-110研发费用增加90万美元，主要由于临床试验关闭导致制造费用和现场调查费用减少[196] - 2023年公司PTX-35研发费用减少140万美元，主要由于临床试验关闭导致现场调查费用减少[196] 税务与递延税 - 公司2023年所得税收益为60万美元，较2022年的20万美元增加了40万美元，主要由于Elusys Therapeutics递延税负债的确认[202] 终止经营业务 - 2023年终止经营业务的净亏损为510万美元，较2022年的250万美元增加了260万美元，主要由于620万美元的无形资产减值[203][204] 短期投资与流动资产 - 2023年短期投资为220万美元，较2022年的3580万美元大幅减少，主要用于Scorpius设施建设、员工招聘和运营[207] - 2023年预付款项及其他流动资产为80万美元，较2022年的150万美元减少了70万美元，主要由于PTX-35临床试验的收尾成本[209] 物业、厂房及设备 - 2023年物业、厂房及设备净值为1760万美元，较2022年的2040万美元减少了280万美元，主要由于460万美元的折旧[211] - 2023年经营和融资租赁使用权资产为2650万美元，较2022年的2120万美元增加了530万美元，主要由于CDMO微生物建筑租赁生效[212] - 2023年其他资产为20万美元，较2022年的30万美元减少了10万美元，主要由于与Scorpius堪萨斯设施相关的土地改善成本部分报销[213] 收入与合同 - 2023年公司总收入为690万美元，其中合同收入为660万美元，NIH拨款收入为30万美元，特许权使用费收入为10万美元[193]

财务数据与审计 - 公司发布了2023年第四季度的初步未经审计收入结果，具体数字未披露[5] - 2023年的收入和运营亏损估计为初步数据，尚未完成财务结算程序[6] 投资者沟通与演示 - 公司将在未来几周内向投资者进行多次演示，讨论投资者演示内容[8] - 投资者演示中包含“安全港”声明，表明某些陈述为前瞻性而非历史性[10]

业务聚焦与战略调整 - 公司当前聚焦CDMO业务，通过Scorpius子公司为生物科技和生物制药行业提供生物制剂服务，其位于圣安东尼奥的主要工厂于2022年10月开始运营[167] - 过去一年公司资源和精力转向生物防御和生物制造，减少对临床阶段肿瘤资产的投入，还打算在资源充足时继续子公司Skunkworx的探索工作[168][169] - 公司收购Elusys以扩大在生物防御领域的作用，但未能内部制造其疗法，预计未来两年需向Lonza支付约3400万美元，并为生产支付额外1900万美元的树脂和其他原材料费用，管理层正评估未来方向，包括剥离Elusys[170] 公司重组 - 2023年9月18日公司批准重组计划，裁员约13人，占当前员工总数的14%，大幅减少研发工作，预计每年节省约180万美元薪酬[172] 收入情况 - 2023年第三季度公司实现产品销售收入670万美元、工艺开发收入60万美元和服务收入10万美元，2022年同期产品销售收入为598万美元、服务收入为6万美元，产品销售和工艺开发收入增加分别归因于ANTHIM®制造转换完成和圣安东尼奥CDMO工厂运营[180] - 2023年前三季度公司实现产品销售收入670万美元、许可协议收入10万美元和工艺开发收入200万美元，2022年同期产品销售收入为598万美元、合同收入为10万美元、CPRIT赠款收入为20万美元，产品销售和工艺开发收入增加原因与第三季度相同[186] 费用情况 - 2023年第三季度研发费用约为520万美元，较2022年同期的690万美元下降约3.7%，主要因部分项目临床试验终止和资产优先级调整[182] - 2023年前三季度研发费用约为1660万美元，较2022年同期的1330万美元增长约24.8%，主要因部分项目场地关闭费用和人员成本增加[188] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为1960万美元，2022年同期为1330万美元，增长主要源于人员、营销、专业服务等费用增加[190] 亏损与收益情况 - 2023年前三季度非经营亏损为20万美元，2022年同期为130万美元，亏损变化与短期投资收益、利息费用和资产处置损失有关[191] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2.49亿美元，2023年和2022年前九个月净亏损分别为4120万美元和2850万美元[193] 现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为3050万美元，2022年同期为提供210万美元[199] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为3010万美元，2022年同期为360万美元[200] - 2023年前九个月融资活动净现金使用量为270万美元，2022年同期为10万美元[201] 资金状况与持续经营 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资约为950万美元，其中330万美元来自已终止运营业务，预计可支持运营至2024年第一季度[192][198] - 公司预计CDMO业务将产生重大商业化费用，需为制造工厂运营获取大量额外资金[194] - 公司与龙沙有未来购买原料药的确定订单，到2025年剩余不可撤销的未来承诺约为5300万美元[198] - 管理层认为合并财务报表发布后一年内公司持续经营能力存在重大疑问[192][198] - 公司运营资金主要来自证券公开发行、定向增发和认股权证行使所得款项[193] - 若未来几个月未筹集到资金或未成功引入战略合作伙伴，公司可能需延迟、减少或终止部分或全部业务[192]

收入与运营 - 公司2023年第二季度收入为70万美元，主要来自圣安东尼奥CDMO设施的运营[161] - 2023年上半年收入为130万美元，主要来自与Shattuck Labs的许可协议和圣安东尼奥CDMO设施的运营[168] 研发费用 - 2023年第二季度研发费用增加21.3%至570万美元，主要由于人员成本和实验室供应费用增加[163][164] - 2023年上半年研发费用增加47.0%至1270万美元，主要由于人员成本、承包商费用和实验室供应费用增加[171][173] 销售、一般和行政费用 - 2023年第二季度销售、一般和行政费用增加至740万美元，主要由于咨询和专业费用、人员费用及营销费用增加[165] - 2023年上半年销售、一般和行政费用增加至1420万美元，主要由于人员费用、专业费用和营销费用增加[174] 非经营性亏损 - 2023年第二季度非经营性亏损为20万美元，主要由短期投资未实现亏损和利息收入组成[167] 现金及资金状况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1860万美元，预计可支持运营至2023年第四季度中期[177] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物和短期投资为1860万美元，预计足以支持运营至2023年第四季度[182] 未来资金需求与战略 - 公司正在评估未来方向，包括探索战略替代方案，若无法筹集资金或找到战略合作伙伴，可能需缩减或终止部分业务[177] - 公司预计需要大量额外资金用于ANTHIM®的生产和制造设施建设[179] 累计赤字与净亏损 - 公司截至2023年6月30日的累计赤字为2.358亿美元[178] - 2023年第二季度净亏损为1400万美元，2022年同期为690万美元[178] 现金流 - 2023年上半年经营活动现金流出为2200万美元，2022年同期为140万美元[183] - 2023年上半年投资活动现金流入为2230万美元，2022年同期为380万美元[184] - 2023年上半年融资活动现金流出为290万美元，2022年同期为10万美元[185] 订单与采购 - 公司与Lonza的订单承诺总额为5300万美元，预计未来两年需支付3400万美元[186] - 公司预计未来两年需支付1900万美元用于树脂和其他原材料的采购[186] 资助与收入 - 2023年4月公司获得CPRIT资助的最后一笔150万美元[186]

收入与费用 - 公司2023年第一季度收入为80万美元，其中70万美元来自工艺开发收入，10万美元来自与Shattuck Labs的许可协议[163] - 2023年第一季度研发费用增加79.5%至700万美元，主要由于人员成本增加和发现项目相关支出[164] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用增加至680万美元，主要由于咨询和专业费用增加190万美元[167] 财务状况与亏损 - 公司2023年第一季度净亏损为1290万美元，相比2022年同期的820万美元有所增加[171] - 公司累计赤字截至2023年3月31日为2.219亿美元[171] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为2.219亿美元[181] 资金需求与融资 - 公司预计需要大量资金用于ANTHIM®的生产和制造设施建设[172] - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作伙伴关系等方式筹集资金以满足资本需求[177] - 公司预计未来需要大量资金用于商业化、营销、制造和分销[172] 现金流动 - 公司截至2023年3月31日的现金及短期投资为2860万美元，预计足以支持运营至2024年第一季度[177] - 2023年第一季度经营活动现金流出为1380万美元，相比2022年同期的1020万美元有所增加，主要原因是净亏损增加470万美元[178] - 2023年第一季度投资活动现金流入为1350万美元，相比2022年同期的1680万美元有所减少，主要原因是短期投资净销售额减少270万美元[179] - 2023年第一季度融资活动现金流出为30万美元，相比2022年同期的10万美元有所增加，主要原因是融资租赁本金偿还增加20万美元[180] 合同与采购 - 公司与Lonza签订了5300万美元的不可取消订单，用于未来ANTHIM®药物原料的采购[177] - 公司预计未来两年内将支付给Lonza约3400万美元的服务费用，并额外支付1900万美元用于树脂和其他原材料的采购[181] 资助与收入 - 公司于2023年4月19日收到CPRIT资助的最后一笔资金150万美元[181]

ANTHIM®的开发和市场表现 - ANTHIM®（obiltoxaximab）在2022年通过收购Elusys获得，Elusys在收购后已获得600万美元的采购合同，用于向加拿大应急响应服务仓库提供ANTHIM®[31] - ANTHIM®的开发得到了约2.5亿美元的非稀释性开发合同支持，来自NIH、DoD和BARDA，Elusys已获得约1.51亿美元和600万美元的采购合同，用于向美国战略国家储备和加拿大应急响应服务仓库提供ANTHIM®[34] - ANTHIM®在2016年获得FDA批准，用于治疗吸入性炭疽，并在2020年获得欧盟和加拿大的批准[20] - ANTHIM® (obiltoxaximab) 是一种用于治疗吸入性炭疽的单克隆抗体抗毒素，已在2016年获得FDA批准，并在2020年和2021年分别在欧盟、英国和加拿大获得批准[72] - ANTHIM® (obiltoxaximab) 的亲和力平衡解离常数 (Kd) 为0.33 nM，相比竞争对手的raxibacumab的2.78 nM具有更高的亲和力，且保质期更长，为7年[74] - ANTHIM® (obiltoxaximab) 已在加拿大、欧盟和英国获得批准，并在2022年完成了对加拿大公共卫生署的首次交付，预计未来将继续获得订单[75] - ANTHIM® (obiltoxaximab) 和raxibacumab均已供应给美国疾病控制与预防中心（CDC）的战略国家储备库[74] - ANTHIM® (obiltoxaximab) 在欧盟的孤儿药独占期为10年，这为其在欧洲市场的竞争提供了优势[75] Scorpius的制造设施和运营计划 - Scorpius计划在曼哈顿建设一个50万平方英尺的生物防御大型分子和生物制剂制造设施，预计将获得超过3亿美元的资助、激励和税收减免[27] - Scorpius在2022年9月开始运营位于圣安东尼奥的租赁设施，并计划在未来几年内在曼哈顿建设一个商业制造设施[25] - 公司计划通过多种方式为设施运营提供资金，包括现金、赠款、股权融资、债务融资和合作伙伴资金[26] - Scorpius通过使用美国制造的设备、试剂和材料，减少对第三方CDMO的依赖，并计划通过技术转移将ANTHIM®的生产转移到Scorpius[24] - 公司计划在圣安东尼奥设施中生产CGMP药品，并已开始向第三方提供生物分析和制造服务[25] - 公司成立了Scorpius子公司，专注于细胞和基因疗法以及大分子生物制品的生物制造服务，并计划向第三方提供过剩的生物制造能力[76] - 公司预计Scorpius将与美国政府合同和生物防御资产竞争，优先使用美国制造的设备、试剂和材料[77] - 公司计划通过Scorpius提供生物制造服务，优先使用美国制造的设备、试剂和材料，以支持其生物治疗和发现管线[77] 财务和资金状况 - 公司2022年研发支出为2350万美元，2021年为1650万美元，同比增长42.4%[138] - 公司2022年净亏损约为4390万美元，累计亏损达2.092亿美元[153][159] - 公司预计未来几年不会从产品销售中产生显著收入，主要依赖ANTHIM®的销售和合同开发与制造服务（CDMO）[152] - 公司计划在未来两年内向Lonza支付约3400万美元的制造服务费用，并额外支付1900万美元用于树脂和其他原材料[163] - 公司截至2022年12月31日拥有7730万美元的现金及现金等价物和短期投资，2022年运营活动净现金流出为570万美元[163] - 公司计划通过股权融资、债务融资或合作伙伴关系筹集额外资金，以支持长期运营[164] - 公司预计未来将继续增加运营费用，特别是在生物分析和制造设施的建设和运营方面[153][161] - 公司截至2022年12月31日拥有77名全职员工，其中29名位于德克萨斯州圣安东尼奥的研究团队[145] - 公司预计未来几年将继续产生运营亏损和负现金流，无法保证实现盈利[159][162] - 公司正在建设位于堪萨斯州曼哈顿的生物防御大分子和生物制剂制造设施，预计将增加运营费用[153] - 公司截至2022年12月31日已从ANTHIM®的新销售中获得了600万美元的收入[156] - 公司因财务报告重述产生了未预期的会计和法律费用，并面临投资者信心下降和声誉风险[166] - 公司发现截至2022年6月30日、9月30日和12月31日的财务报告内部控制存在重大缺陷，导致季度财务结果重述[168] - 公司预计未来两年内需向Lonza支付约3400万美元的制造费用，并额外支付1900万美元用于树脂和其他原材料[173] - 公司2022年所有收入来自一个ANTHIM®订单和一个CDMO客户，依赖少数客户[178] - 公司计划扩大ANTHIM®的销售至美国以外的市场，但目前尚未有商业产品分销和销售经验[179] - ANTHIM®的制造依赖于单一制造商Lonza，且未来制造将需要新的FDA批准[182] - 公司目前唯一产生收入的产品是ANTHIM®，未来成功高度依赖其制造和销售[184] - 公司所有制造服务集中在德克萨斯州圣安东尼奥的一个设施，增加了业务中断的风险[186] - 公司依赖客户的支出和需求，任何减少都可能对业务产生重大不利影响[175] - 公司预计未来将寻求额外融资，但融资可能涉及股权或债务发行，稀释股东权益[185] - 公司依赖第三方供应商提供大部分原材料，若无法及时获取可能导致生产延迟或取消，影响财务状况[188][189][190] - 公司未与单一来源供应商签订长期供应合同，若供应商出现问题，需寻找替代供应商，可能导致生产中断[189][190] - 2022年公司记录了350万美元的无形资产减值损失，2021年记录了240万美元的无形资产减值损失和150万美元的商誉减值损失[196] 监管合规和风险管理 - FDA批准药物或生物制品的商业营销需要特定的处方信息和适应症，并可能要求风险评估和缓解策略（REMS）以确保药物的益处大于潜在风险[92] - 公司需要获得FDA批准才能更改ANTHIM®的生产设施，新适应症的补充申请通常需要与原始申请相似的临床数据[93] - 获得FDA批准的产品需遵守持续监管要求，包括记录保存、不良事件报告、安全性和有效性信息更新等[94] - 生产过程中必须持续符合cGMP（现行良好生产规范）要求，以确保产品的长期稳定性[95] - FDA可能要求进行上市后测试（Phase 4测试）以监控已批准产品的效果，未遵守FDA要求可能导致负面后果[98] - 生物制品的生产需遵守FDA的现行良好组织规范（cGTP），以防止传染病的引入和传播[101] - 公司需遵守FDA和其他国际监管机构的要求，包括cGMP合规性，未通过检查可能导致产品召回或停产[103] - 公司需遵守环境、健康和安全法律法规，涉及有毒和危险材料的存储、处理和运输[107] - 公司需遵守美国联邦反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致刑事处罚、民事罚款和排除在联邦医疗计划之外[111][114] - 公司需遵守HIPAA隐私和安全规定，违规可能导致刑事处罚和民事罚款[117] - 公司在美国和欧盟等地区面临严格的数据隐私法规，违反GDPR可能导致高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款[123] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守HIPAA、HITECH等法规，违反可能导致重大民事和刑事处罚[118][122] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守药品分销和营销的州级法规，包括产品追踪和销售代表注册要求[120] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守《联邦医师支付阳光法案》，未及时准确报告支付信息可能导致民事罚款[119] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守GDPR，禁止将个人数据传输至未获欧盟委员会认可的国家[124] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守州级药品分销法规，包括产品追踪和销售代表注册要求[120] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守《联邦医师支付阳光法案》，未及时准确报告支付信息可能导致民事罚款[119] - 公司需遵守FDA等监管机构的要求，若未能合规可能导致产品召回、生产停止或设施关闭[197][198][199][202] - 公司产品候选物处于早期开发阶段，需进行广泛的临床前和临床试验，无法保证最终获得监管批准[209][210] - 临床试验成本高昂且耗时，公司预计临床试验将至少需要数年时间完成[211] - 公司面临临床试验中不可预见的成本增加和患者招募速度低于预期的风险[212] - 公司可能因FDA或类似监管机构的要求而暂停或终止临床试验[214] 市场竞争和产品接受度 - 公司产品ANTHIM®和CDMO服务的市场接受度存在不确定性[215] - 公司产品在市场竞争中面临来自更大规模和资源更丰富的竞争对手的挑战[218] - 公司未来收入主要依赖于当前候选产品的市场接受度，若市场接受度低将严重影响业务[217] - 公司产品在市场竞争中可能因竞争对手提供更具成本效益或更便捷的治疗方案而失去市场份额[218] - 公司CDMO服务面临来自历史悠久且更成熟的竞争对手的竞争[218] - 公司产品在医疗社区中的安全性和有效性认知将影响市场接受度[216] - 公司产品的成本效益相对于竞争产品的表现将影响市场接受度[216] - 公司产品的报销政策将影响市场接受度[216] 产品开发和临床试验 - 公司产品候选物处于早期开发阶段，需进行广泛的临床前和临床试验，无法保证最终获得监管批准[209][210] - 临床试验成本高昂且耗时，公司预计临床试验将至少需要数年时间完成[211] - 公司面临临床试验中不可预见的成本增加和患者招募速度低于预期的风险[212] - 公司可能因FDA或类似监管机构的要求而暂停或终止临床试验[214] 供应链和制造风险 - 公司依赖第三方供应商提供大部分原材料，若无法及时获取可能导致生产延迟或取消，影响财务状况[188][189][190] - 公司未与单一来源供应商签订长期供应合同，若供应商出现问题，需寻找替代供应商，可能导致生产中断[189][190] - 公司制造服务高度复杂，若质量控制失败可能导致产品销毁、生产中断或客户关系受损[191] - 公司客户未能获得或维持产品监管批准可能对公司收入和盈利能力产生负面影响[192] - 公司使用危险和生物材料，若违反相关法律可能导致赔偿责任或业务中断[193][194][195] 法律和合规风险 - 公司需遵守美国联邦反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致刑事处罚、民事罚款和排除在联邦医疗计划之外[111][114] - 公司需遵守HIPAA隐私和安全规定，违规可能导致刑事处罚和民事罚款[117] - 公司在美国和欧盟等地区面临严格的数据隐私法规，违反GDPR可能导致高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款[123] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守HIPAA、HITECH等法规，违反可能导致重大民事和刑事处罚[118][122] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守药品分销和营销的州级法规，包括产品追踪和销售代表注册要求[120] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守《联邦医师支付阳光法案》，未及时准确报告支付信息可能导致民事罚款[119] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守GDPR，禁止将个人数据传输至未获欧盟委员会认可的国家[124] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守州级药品分销法规，包括产品追踪和销售代表注册要求[120] - 公司在美国和欧盟等地区需遵守《联邦医师支付阳光法案》，未及时准确报告支付信息可能导致民事罚款[119] - 公司需遵守FDA等监管机构的要求，若未能合规可能导致产品召回、生产停止或设施关闭[197][198][199][202]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission file number: 001-35994 NightHawk Biosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified ...

公司业务拓展与合作 - 公司计划于2022年11月开始运营租赁的圣安东尼奥工厂，并计划在未来几年租赁位于堪萨斯州曼哈顿的50万平方英尺商业制造工厂[131] - 公司收购Elusys Therapeutics，收购时向卖方支付300万美元现金，并出资867,646美元用于支付50%的员工遣散费，后续还将支付200万美元现金、里程碑付款及12年的盈利分成（为ANTHIM®全球销售、许可或商业化收入的10%）[141][142][143] - 公司宣布Elusys与加拿大政府签订合同，将以790万加元的总价向加拿大国家紧急战略储备库交付ANTHIM®[146] 公司研发项目进展 - 公司评估gp96平台免疫疗法HS - 110在晚期非小细胞肺癌2期试验的潜力，已完成试验患者招募[136] - 公司的HS - 130针对实体瘤治疗的1期试验已完成，结果将支持其他资产开发[137] - 公司的PTX - 35单克隆抗体正在晚期实体瘤患者中进行1期临床试验，评估安全性和耐受性[138] 财务数据关键指标变化（季度） - 2022年第二季度公司确认服务收入5万美元，无CPRIT赠款收入；2021年同期确认赠款收入50万美元，截至2022年6月30日，赠款应收款余额为150万美元[151] - 2022年第二季度研发费用约为470万美元，较2021年同期的420万美元增长11.9%[152] - 2022年第二季度一般及行政费用为490万美元，2021年同期为290万美元，增长原因包括股票薪酬费用、人员成本、租金费用及咨询和专业费用的增加[153] - 2022年第二季度或有对价公允价值变动为 - 20万美元，2021年同期为10万美元，2022年变动主要因折现率从7.31%提高到10.59%[154] - 2022年6月30日止三个月非经营亏损为60万美元，主要是短期投资未实现亏损50万美元；2021年同期非经营收入为10万美元，主要是现金和短期投资利息收入[157] 财务数据关键指标变化（半年） - 2022年第二季度末，公司累计亏损1.84亿美元，2022年6月30日止六个月研发费用增至860万美元，较2021年同期增长13.2%[159][178] - 2022年6月30日止六个月，公司确认CPRIT赠款收入30万美元，2021年同期为100万美元，减少原因是已确认全部1520万美元赠款收入，截至2022年6月30日，赠款应收款余额为150万美元[158] - 2022年6月30日止六个月，公司一般及行政费用为870万美元，2021年同期为760万美元，增长原因是股票薪酬费用减少180万美元，部分被人事成本增加50万美元、租金费用增加20万美元和咨询及其他专业费用增加220万美元抵消[160] - 2022年6月30日止六个月，或有对价公允价值变动为 - 2万美元，2021年同期为10万美元，2022年变动主要是折现率从7.31%提高到10.59%[161] - 2022年6月30日止六个月非经营亏损为130万美元，主要是短期投资未实现亏损140万美元，部分被利息收入30万美元抵消；2021年同期非经营收入为10万美元，主要是现金和短期投资利息收入[162][163] - 2022年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为140万美元，2021年同期为1100万美元；投资活动净现金流入为380万美元，2021年同期为400万美元；融资活动净现金使用量为10万美元，2021年同期为2560万美元[175][176][177] 公司资金与运营情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资约为6990万美元，预计2024年前有足够资金运营，但未来需要大量额外资金[172] - 预计未来会产生大量费用和持续运营亏损，费用会因研发、临床试验、产品候选管道扩充等增加[179] - 若产品候选获得营销批准，将产生大量商业化费用[183] - 目前有足够资金完成临床试验并支撑运营到2024年，但未来需大量额外资金[183] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资约6990万美元[183] - 公司计划通过多种方式满足融资需求，包括手头现金、股权融资、债务融资等[184] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的表外安排[185] 工厂建设与投资 - 公司计划在德克萨斯州圣安东尼奥租赁20144平方英尺设施，预计投资3050万美元，截至2022年8月9日已花费2200万美元，潜在税收抵免和激励措施价值估计达450万美元[165] - 公司和开发商已申请超3亿美元资金、激励措施和税收减免，以支持堪萨斯州曼哈顿制造设施开发，但不能保证获得资金[166] - 圣安东尼奥制造工厂建设预计投资约3050万美元，其中向Merchants Ice II, LLC的设备报销费用达2090万美元，截至2022年8月9日已花费2200万美元[180] - 潜在税收抵免和税收激励价值估计最高约450万美元[180] - 圣安东尼奥工厂预计2022年第三季度开始运营[180] 收购相关费用 - 因与Elusys的合并协议，需额外支付200万美元，此前已支付300万美元现金对价，外加160万美元额外费用[182]

公司业务发展与合作 - 公司于2022年4月18日完成对Elusys的收购，支付300万美元现金并承担86.7646万美元费用，后续还将支付200万美元现金及里程碑付款和12年10%的Anthim销售分成[136] - 公司与私人开发商、堪萨斯州及当地和大学附属机构合作，计划在堪萨斯州曼哈顿开发新的生物防御制造设施，面积超50万平方英尺，已申请超3亿美元资金[141] - 公司计划推出Scorpion Biologics作为合同研发和生物制造组织，未来将向第三方提供生物制造服务[132] 产品研发进展 - 公司完成HS - 110联合疗法治疗晚期非小细胞肺癌2期试验的患者招募[125] - 公司正在招募PTX - 35治疗晚期实体瘤的1期临床试验患者[128] - 公司正在评估HS - 130在1期实体瘤试验中的安全性，结果将支持RapidVax平台开发[126] - 公司预计本季度向FDA申请HS - 110的2期结束会议，讨论潜在的3期注册途径[134] 公司上市与转板 - 2022年2月2日公司决定将普通股从纳斯达克资本市场转至NYSE American，2月14日开始交易[135] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司确认CPRIT赠款收入0.2百万美元，2021年同期为0.5百万美元，截至2022年3月31日赠款应收余额为1.5百万美元[144] - 2022年第一季度研发费用约390万美元，较2021年同期的340万美元增长约15.5%[145] - 2022年和2021年第一季度的一般及行政费用分别为380万美元和480万美元，减少主要因基于股票的薪酬费用减少200万美元[146] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为 - 2万美元，2021年同期为6000美元[147] - 2022年第一季度非经营收入（损失）为 - 70万美元，2021年同期为18108美元[148] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约1.657亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为820万美元和760万美元[152] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1020万美元，2021年同期为480万美元[160] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.738亿美元[166] 公司设施建设与投资 - 公司计划投资约3050万美元建设圣安东尼奥设施，截至2022年5月16日已花费2060万美元[153] - 2022年4月18日完成并购，支付前期现金300万美元，并承担部分租赁终止和员工遣散费用[154] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资约8410万美元[159] - 公司租赁20144平方英尺的设施开展服务，未来建设该设施预计投资约3050万美元[168] - 截至2022年第一季度，公司向Merchants Ice II, LLC偿还设备款总计1700万美元，包含在3050万美元内[168] - 基于建设总成本、雇佣员工、不动产等因素，公司潜在税收抵免和税收优惠估计高达约450万美元[168] - 截至2022年5月13日，公司已为圣安东尼奥工厂的实验室相关制造设备花费2060万美元[168] - 公司收购Elusys后，除已支付300万美元现金对价外，还需额外支付200万美元，外加160万美元额外费用[170] 公司资金与融资 - 公司目前有足够资金完成临床试验，预计资金可支持运营至2024年，但未来需大量额外资金[172] - 截至2022年3月31日，公司拥有约8410万美元现金及现金等价物和短期投资[172] - 公司打算通过多种方式满足融资需求，包括手头现金、股权融资、债务融资等[173] 公司费用与亏损预期 - 公司预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[133] - 若产品候选获得营销批准，公司预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用[172] 公司表外安排情况 - 公司目前没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[174]