收入和利润（同比） - 2025年第一季度公司实现创纪录季度收入510万美元，较2024年第一季度的360万美元增长40.8%[4][5][7][15] - 毛利润从2024年第一季度的70万美元增长49.3%至110万美元[5] - 净亏损570万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，相比2024年第一季度净亏损980万美元，摊薄后每股亏损0.06美元有所收窄[5][15] - 2025年第一季度净亏损568.1353万美元，2024年同期为984.1753万美元[17] 毛利率变化 - 毛利率从2024年第一季度的20.02%扩大121个基点至21.23%[5] 业务线表现 - 手术机器人系统 - SSi Mantra手术机器人系统安装量达15台，较2024年第一季度的9台增长66.7%[5][7] - SSi Mantra累计安装量达78台，累计手术量达3568例[5][7] - SSi Mantra 3手术机器人系统实现世界首例机器人心脏远程手术[9] 管理层讨论和指引 - 2025年7月底前公司计划向美国食品药品监督管理局提交SSi Mantra的De Novo申请[6] 其他重要内容 - 2025年4月25日公司普通股升级到纳斯达克资本市场[3] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度折旧和摊销为20.8882万美元，2024年同期为8.0101万美元[17] 其他财务数据（同比） - 2025年第一季度向主要股东发行可转换票据所得款项为2800万美元，2024年同期为100万美元[17] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为610.3374万美元，2024年同期为267.1918万美元[17] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为87.2804万美元，2024年同期为12.7255万美元[17] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为2240.6019万美元，2024年同期为263.8259万美元[17] - 2025年第一季度现金及现金等价物期末余额为2207.8788万美元，2024年同期为689.558万美元[17] - 2025年第一季度可转换票据转换为普通股（含利息）为3064.536万美元，2024年同期为0[17] - 2025年第一季度系统从存货转移至物业、厂房及设备为99.443万美元，2024年同期为142.288万美元[17] - 2025年第一季度现金净变化为1542.9841万美元，2024年同期减少16.0914万美元[17] 资产和债务情况 - 长期债务为0美元，现金及现金等价物总计1590万美元（不包括受限现金）[5]

各条业务线表现 - 截至2025年3月31日，公司销售8套手术机器人系统，另按使用次数付费安装4套系统[176] 财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度总营收为5,120,610美元，2024年同期为3,637,693美元，增长原因是手术机器人系统和器械多销售3套[180][181] - 2025年第一季度毛利润为1,087,208美元，2024年同期为728,182美元，毛利率提高1.21%，原因是原材料价格下降[180][182] - 2025年第一季度净亏损为5,681,353美元，2024年同期为9,841,753美元，亏损减少主要是股票补偿费用减少4,729,538美元，被SG&A费用增加567,213美元部分抵消[180][189] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年第一季度研发费用为1,010,095美元，2024年同期为527,991美元，增长与公司持续改进产品设计和技术能力有关[180][183] - 2025年第一季度股票补偿费用为2,379,212美元，2024年同期为7,108,750美元，大幅下降是因为2024年2月授予高管股票期权[180][184] 其他财务数据 - 2025年3月31日与2024年12月31日相比，现金从466,500美元增至15,873,217美元，总资产从42,385,213美元增至63,456,961美元，总负债从28,928,110美元降至22,902,671美元[178] - 2024年2月至2025年1月，公司通过发行可转换和不可转换本票共筹集35,450,000美元[191][192][193][194][195][196] - 2025年2 - 3月，公司偿还5,281,486美元本票及利息，将30,450,000美元可转换本票转换为21,966,416股普通股[197][198][199] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为6,103,374美元，投资活动净现金使用量为872,804美元，融资活动净现金流入为22,406,019美元[200] - 2024年第一季度（截至3月31日），公司融资活动提供的净现金为2638259美元，其中2450000美元来自向主要股东和其他投资者发行可转换票据所得款项[206] 其他重要内容 - 股权激励 - 截至2025年3月31日，公司已发行两种股权激励：股票期权和受限股票单位（RSUs）[212] - 股票期权相关的基于股票的薪酬费用使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型在每个发行期开始时按公允价值计量，并在该发行期内确认[212] - 公司使用场外交易市场普通股最近三个月的平均股价作为RSUs授予日的公允价值[213] 其他重要内容 - 收入确认 - 系统销售安排包含多种产品和服务，对于多要素安排，收入根据各履约义务的相对独立售价分配[214] - 若独立售价不可直接观察，公司会考虑市场条件和特定实体因素来估计独立售价[214] - 分配给服务义务的收入在第一年免费服务期结束后，在服务期内按比例递延确认[214] 其他重要内容 - 特殊说明 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[216] - 本季度报告不适用关于市场风险的定量和定性披露[217]

公司业绩与财务数据 - 公司重申2025年第一季度业绩指引 [1][2] - 预计2025年第一季度营收约640万美元 毛利率约45% [6] - 计划于2025年5月15日左右公布第一季度财务业绩 [2] 业务运营与市场拓展 - 2025年第一季度安装14台SSi Mantra手术机器人系统 累计安装量达78台 [6] - 截至2025年4月30日 已在75家医院安装80台系统 完成超3800例手术 其中包含200例机器人心脏手术 [6] - 2025年4月新获9台系统订单 较2024年同期增长200% [6] 产品与技术优势 - SSi Mantra系统配备3-5个模块化机械臂 支持40多种机器人内窥镜手术器械 [4] - 系统配备3D 4K显示器 开放式人机工程学医生控制台及实时虚拟成像功能 [4] - 产品已在印度完成100多种手术类型的临床验证 [4] 战略定位与发展前景 - 公司专注于开发创新手术机器人技术 致力于提高机器人手术的全球可及性与 affordability [3] - 总部位于印度的美国公司计划扩大其技术先进 用户友好且成本效益高的手术机器人解决方案的全球布局 [3] - 公司认为业务增长轨迹良好 有望在2025年实现新的重要里程碑 [2]

SS Innovations International, Inc. (OTC: SSII) develops innovative surgical robotic technologies with a vision to make the benefits of robotic surgery affordable and accessible to a larger segment of the global population. The Company's product range includes its proprietary "SSi Mantra" surgical robotic system and its comprehensive suite of "SSi Mudra" surgical instruments, which support a variety of surgical procedures including robotic cardiac surgery. An American company headquartered in India, SS Innov ...

财务数据关键指标变化 - 2024年总营收20,649,528美元，较2023年的5,875,314美元增长251.46%，主要因手术机器人系统和器械销量增加[204][205] - 2024年研发费用2,491,771美元，较2023年的1,058,660美元增长135.37%，用于改进现有系统和拓展产品[204][206] - 2024年股票补偿费用14,342,784美元，较2023年的9,723,492美元增长47.51%，源于向员工和高管授予股票奖励[204][207] - 2024年折旧和摊销费用436,005美元，较2023年的152,738美元增长185.46%，主要为固定资产折旧[204][208] - 2024年销售、一般和行政费用10,157,768美元，较2023年的10,064,622美元增长0.93%，因人力和商业运营规模增加[204][209][210] - 2024年其他收入（费用）为净利息费用175,235美元，较2023年的604,308美元下降71.00%，因定期存款利息收入增加[204][211] - 2024年净亏损19,151,197美元，较2023年的20,878,292美元减少8.27%，主要因毛利增加但被股票补偿费用增加和利息费用减少部分抵消[204][212] - 截至2024年12月31日，股东权益13,457,103美元，营运资金盈余6,086,069美元，较2023年有所下降[215] - 2024年经营活动净现金使用量9,503,030美元，较2023年的15,361,645美元减少5,858,615美元，源于现金损失减少和营运资金需求降低[216][217] 各条业务线表现 - 公司提供SSi Mantra的三种销售模式：直接购买、延期或分期付款购买和按手术付费购买[113] - 按手术付费安装系统时，公司收入份额由固定和可变部分组成，固定部分按直线法确认为租赁收入[114] - 2022年配件和服务细分市场主导全球手术机器人市场，预计预测期内保持主导，系统细分市场预计预测期内复合年增长率最高[104] - 2024年普通外科细分市场占全球手术机器人市场份额最大，预计预测期内保持领先[105] - 2024年，公司销售36台手术机器人系统，其中7台为延期付款，安装11台按使用付费系统，收回3台用于评估的系统，年底共有62台安装系统，其中47台于2024年安装[200] 各地区表现 - 截至2024年12月31日，公司已安装62套SSi Mantra系统，其中58套位于印度，4套位于海外[26] - 印度已安装的SSi Mantra系统已用于执行超3500例手术，涵盖心血管、胸科等多种手术[27] - 2024年多种手术类型的占比分别为，普通外科39%（1077例）、泌尿科31%（843例）、妇科14%（391例）、心脏科5%（151例）、结直肠科6%（156例）、胃肠科3%（73例）、胸科2%（45例）、头颈科1%（19例）、整形/重建外科未占比（4例），总计2759例[29] - 2024年4月，SSi Mantra系统用于对婴儿进行首例肾盂成形术[28] - 2024年5月，全球使用SSi Mantra系统的手术超1000例，其中机器人心脏手术超100例[28] - 2024年6月，SSi Mantra 3系统推出，同时获印尼卫生部临床使用监管批准[31] - 2024年6月15日，公司在印度完成首例泌尿外科肿瘤远程手术[31] - 2024年11月，公司在印尼成功进行首例机器人心脏手术[31] - 印度医疗行业预计从2022年的3700亿美元增长到2026年的6100亿美元[65] - 印度工作年龄人口（15 - 59岁）比例预计从2011年的60.7%上升到2036年的65.1%[65] - 印度每年约有2100万例大手术，但机器人手术仅10000 - 12000例，占全球总量不到0.1%[67] - 印度健康保险覆盖70%人口，约9.5亿人，自付医疗支出比例从2019年的55%降至约20%[68] - 印度医疗旅游市场2020年价值28.9亿美元，预计2026年达到134.2亿美元[69] - 公司已在印度和海外安装75套SSi Mantra系统，用于执行超3000例手术[78] - 公司与约4个印度医院网络和美国约翰霍普金斯大学达成评估、熟悉和培训协议[76] - 公司SSi Mantra系统已在印度90多种手术中进行临床验证，无设备相关不良事件[78] - 全球手术机器人市场2023年估值96亿美元，预计2029年达到237亿美元，复合年增长率16.5%，手术数量预计从2020年的160万例增长到2030年的620万例，增长约400%[93] - 印度医疗保健支出占GDP的比例预计从2023年的3%增长到2030年的6%，参保家庭比例从37%增长到69%，自付医疗支出比例从55%降至36%[108] - 2020 - 2023年印度医院行业收入增长19.7%，息税折旧摊销前利润增长34.8%[109] - 公司在印度通过直销组织销售产品，截至2024年12月31日，在其他地区通过包括哥伦比亚、厄瓜多尔等多地分销商的网络销售[110] - 公司直销组织包括10人的资本销售团队和30人的临床支持团队[111] - 2024年北美在手术机器人系统安装数量上占主要份额，预计预测期内保持主导，亚太地区预计增长最快[106][107] 管理层讨论和指引 - 公司计划到2025年将公共卫生支出提高到GDP的2.5%，并投资200亿美元用于医疗基础设施建设[70] - 公司预计2025年第三季度启动美国IDE研究，需获FDA IDE和IRB批准[142] - 公司预计2025年第二季度提交SSi Mantra的CE认证申请，但无法保证获得认证[159] - 公司计划在约一年内获得更多国家的监管批准，成功后可在超50个国家销售产品，但无法保证获批时间[170] - 公司2025年计划通过私募或公开发行筹集更多资金，否则可能限制扩张、研发和营销活动[203] - 公司预计需要大量资金扩大运营，但无承诺资金来源，若无法融资可能需缩减业务或考虑战略替代方案[214][222] 其他没有覆盖的重要内容 - 2023年4月14日CardioVentures合并后，CardioVentures普通股股东获135808884股SSi普通股，约占合并后已发行和流通SSi普通股的95%，原SSi股东持有约6544344股，约占5%[36] - CardioVentures普通股股东还获得新指定的A系列非可转换优先股，拥有公司51%的总投票权[37] - 2024年首届全球SMRSC会议有超700名国内外教员参加，2025年第二届有超1200名参与者[77] - 研发团队有65名员工[119] - 制造工厂面积约70,000平方英尺[120] - 知识产权组合有5项已授予实用专利、65项待决实用专利申请和10项PCT国际WIPO申请[128] - 有30项已授予设计专利和4项待决设计专利申请[129] - 在印度提交93项商标注册申请，40项已注册；通过马德里和直接外国申请提交31项，13项已注册[129] - 两项版权申请均已授予[130] - 2021年获得ISO 13485认证，2024年第四季度完成EN ISO 13485和ISO 13485重新认证审核并获认证[136] - 手术机器人系统在印度的分类从B类更新为C类，已获制造、销售、分销及远程手术批准和出口许可证[139] - 2024年12月成为印度首家且唯一获手术机器人系统远程手术和远程指导能力CDSCO监管批准的公司[140] - 公司产品在欧盟需符合MDR，该法规2021年5月26日生效，取代MDD[158] - 公司在美国的制造过程需符合QSR，否则可能面临制裁，如警告信、罚款、召回产品等[154][161] - 公司在欧盟需遵守医疗器械警戒系统，通过EUDAMED报告严重事件和FSCA[163] - 公司产品在欧盟的广告和促销受相关法规约束，部分国家有反礼品法规和“阳光法案”[164][165] - 众多州、联邦和外国法律规范公司运营中健康和个人信息的收集、使用等，违反可能导致重大民事和/或刑事处罚[171] - 截至年报日期，公司有378名员工，其中175人从事制造，76人从事营销、销售等，61人从事研发，26人从事采购，5人从事质量控制，35人从事行政[176] - 公司在印度古尔冈租赁约70,000平方英尺场地作为总部和制造工厂，不同楼层租赁期限不同，分别于2030年3月、2032年5月和2030年7月到期，且均可续租[184] - 2024年4月，奥托私人有限公司的前股东在巴哈马提起诉讼，称持有9,000股（约9%股权），公司董事长已提起确认股份取消的诉讼，两起诉讼均在巴哈马法院待审[185] - 截至年报日期，公司有193,559,340股已发行和流通的普通股，343名普通股股东，其中CEDE公司为股东持有约15,051,246股普通股[190] - 截至年报日期，根据股权补偿计划，已发行12,142,838股证券，行权的加权平均价格为3.863美元，还有7,213,096股可供未来发行[192] - 2024年3月、8月和12月，公司分别向投资者关系公司、医生/导师和营销咨询服务公司发行15,000股、125,000股和9,034股普通股[193][194] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司现金分别为466,500和2,022,276，受限现金分别为6,157,035和5,065,569，总资产分别为42,385,213和31,515,994，总负债分别为28,928,110和11,797,916，股东权益分别为13,457,103和19,718,078[202]

报告日期 - 报告日期为2025年3月31日[2] 财务数据关键指标变化 - 公司公布2024年重大里程碑、初步未经审计的收入和净亏损结果以及2025年第一季度预期收入结果[8] 公司信息 - 公司地址位于印度哈里亚纳邦古尔冈第三阶段Udyog Vihar的iLabs信息技术中心3楼05号，邮编122016，联系电话+91 73375 53469[3]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度收入为3408706美元，2023年同期为1779602美元；研发费用从293086美元增至1300241美元；股票补偿费用从无增至3337465美元；折旧和摊销费用从39746美元增至865942美元；一般和行政费用从453114美元增至1735098美元；其他收入/费用从452518美元降至183312美元；净亏损从1222340美元增至6119381美元[131][132][133][134][135][137][138] - 2024年前九个月收入为15025717美元，2023年同期为4866287美元；研发费用从781817美元增至1726359美元；股票补偿费用从无增至6586381美元；折旧和摊销费用从110663美元增至1035861美元；一般和行政费用从3293479美元增至7418541美元；其他收入/费用从626309美元降至351773美元；净亏损从4060806美元增至11699076美元[139][140][141][142][143][146][147] - 2024年9月30日（未审计）与2023年12月31日（未审计）相比，现金从7051926美元降至5817045美元，总资产从30825337美元增至37811974美元，总负债从11797914美元增至23919989美元，股东权益从19027423美元降至13891995美元[130] - 2024年前九个月，经营活动净现金使用量为5474776美元，净亏损11699076美元，非现金费用7508241美元，利息支付现金179171美元，净经营资产和负债增加1463113美元[152] - 2023年前九个月，经营活动净现金使用量为12128972美元，净亏损4060806美元，非现金费用141380美元，利息支付现金138537美元，净经营资产和负债增加8348083美元[153] - 2024年和2023年前九个月，投资活动净现金使用量分别为1655495美元和629247美元[154] - 2024年前九个月，融资活动提供净现金6019381美元，包括发行7%票据获得4950000美元和银行透支增加1069381美元[155] - 2023年前九个月，融资活动提供净现金23043941美元，主要包括应付票据转换为普通股19980000美元和银行透支2993894美元[155] 各条业务线表现 - 截至2024年9月30日，公司已售出40套SSi Mantra系统，另有5套按使用付费/收入分成模式安装，2套用于临床评估，超过2000例机器人手术已完成，普外科和泌尿外科手术占比近70%，125例心脏手术成功完成[129] - 公司2022年下半年在印度商业推出SSi Mantra手术机器人系统，2024年第三季度推出更新版本SSi Mantra 3[129] 各地区表现 - 公司SSi Mantra手术机器人系统已在印度、印度尼西亚、尼泊尔、危地马拉和厄瓜多尔获得监管批准，美国和欧盟的营销批准预计在2025年下半年获得[128] - 公司在尼泊尔一家领先的多专科医院安装首个手术机器人系统，引发当地其他医院兴趣[127] 管理层讨论和指引 - 公司期望扩大制造产能、进行全球临床试验等，需大量资金，正努力通过股权或贷款筹集长期资金，但无承诺资金来源，融资有不确定性[148][151] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司员工数量从2023年9月30日的180人增至2024年9月30日的278人，印度制造和装配设施及纽约租赁空间扩大，举办和参加多场活动，产品出口至多个国家，差旅等行政费用增加[145] - 2024年2月，公司通过私募7%一年期可转换本票筹集245万美元，4月从Sushruta借款200万美元，7月又借款50万美元[149][150] - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，重大估计包括递延收入、相关成本、财产设备和无形资产的使用寿命[156] - 公司按照ASC 740和ASC 740 - 10核算所得税，考虑税收法规、未来应税收入估计和税务筹划策略[157] - ASC 740 - 10要求公司在确定税务机关更可能维持税务立场后，才确认财务报表中的税务利益[158] - 公司不存在对投资者有重大影响的表外安排[159] - 作为“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量披露信息[160]

财务数据关键指标变化 - 2024年第二季度营收为4386051美元，2023年同期为1575306美元，同比增长178.43%；销售9套手术机器人系统（不包括集团内销售1套）[109] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用为3777479美元，2023年同期为1983053美元，同比增长90.49%[110] - 2024年第二季度净亏损为2931834美元，2023年同期为1850423美元，亏损增加58.44%[112] - 2024年上半年营收为11617011美元，2023年同期为3086685美元，同比增长276.37%；销售9套手术机器人系统（不包括集团内销售1套）[114] - 2024年上半年销售、一般和行政费用为9102278美元，2023年同期为3400013美元，同比增长167.71%[114] - 2024年上半年净亏损为5579695美元，2023年同期为2838466美元，亏损增加96.57%[116] 各条业务线表现 - 截至2024年6月30日，公司已售出33套手术机器人系统，另有5套按使用付费/收入分成模式安装，2套用于临床评估，全球网络共有40套系统，印度已完成超1400例各类手术[105] 其他财务数据 - 2024年6月30日，公司现金为7074165美元，总资产为38317405美元，总负债为21334483美元，股东权益为16982922美元；相比2023年12月31日，资产增加23.82%，负债增加81.90%，股东权益减少11.63%[107] - 2024年2月，公司通过私募7%一年期可转换本票筹集245万美元；4月和7月，向Sushruta Pvt Ltd发行本票分别筹集200万美元和50万美元[118][119] - 2024年上半年，经营活动净现金使用量为2094584美元，投资活动净现金使用量为4118959美元，融资活动净现金流入为6239861美元[121][123][125]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度收入为6851058美元，2023年同期为1511379美元[88] - 2024年第一季度薪资和工资支出为674436美元，2023年同期为357674美元，同比增长89%，主要因印度制造工厂人力从2023年3月底的128人增至2024年3月底的237人[89] - 2024年第一季度股票补偿费用为1937202美元，2023年同期为1592309美元[90] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为2611019美元，2023年同期为1490414美元，同比增长约75%，主要因增加营销和业务推广费用以及举办全球机器人会议[91] - 2024年第一季度其他费用为80271美元，2023年同期其他收入为29510美元；2024年第一季度净亏损为2798448美元，2023年同期为2992362美元[92] - 2024年第一季度，经营活动净现金为1338218美元，投资活动净现金使用为4207606美元，融资活动净现金为2739507美元；2023年第一季度，经营活动净现金使用为173553美元，投资活动应收票据减少2000000美元，融资活动净现金为1433828美元[97][99][100][102] 各条业务线表现 - 截至2024年3月31日，公司已售出23套手术机器人系统，另外以按次付费/收入分成方式安装5套，3套用于临床评估，1套用于研究和培训，印度国内外共有32套系统，印度安装的系统已进行超1000例手术[86] - 2024年第一季度销售8套手术机器人系统，并在印度一家微创外科培训学院以收入分成方式安装1套[88] 其他财务数据 - 2024年3月31日，公司现金为6903121美元，总资产为31045225美元，总负债为17509627美元，股东权益为13535597美元；2023年12月31日，现金为7033001美元，总资产为25479086美元，总负债为11181102美元，股东权益为14297984美元[87] - 2024年2月1 - 14日，公司通过私募7%一年期可转换本票筹集245万美元；2024年4月，通过发行两张一年期7%本票从Sushruta Pvt Ltd.筹集200万美元[94][95] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[106]

For the fiscal year ended December 31, 2023 Commission file number: 000-56608 SS INNOVATIONS INTERNATIONAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Florida | 47-3478854 | | --- | --- | | (State or Other Jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | Incorporation or Organization) | Identification No.) | | 405, 3 Floor, iLabs Info Technology Centre | | | Udyog Vihar, Phase III | | UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION ...