财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2023年总收入为587.97万美元，较2022年的145.83万美元增长303%[188] - 2023年售出12套手术机器人系统，2022年售出3套，同比增长300%[183] - 2023年净亏损2094.20万美元，较2022年净亏损560.15万美元扩大274%[194] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2023年研发费用为57.62万美元，较2022年的8.33万美元增长592%[189] - 2023年股权激励费用为1342.53万美元，较2022年的113.55万美元大幅增加[190] - 2023年员工人数从2022年底的102人增至221人，薪酬支出相应增至221.56万美元[191] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2023年12月31日，公司总资产为2547.91万美元，股东权益为1429.80万美元；2022年同期总资产为867.62万美元，股东权益为负246.05万美元[185] - 2023年经营活动所用净现金为1357.28万美元，2022年为555.53万美元[198][199] - 2023年从关联方Sushruta获得1698万美元信贷额度并转换为普通股，转换价格为每股0.74美元[196] - 截至2023年底，公司营运资本盈余为910万美元，而2022年底为营运资本赤字442万美元[197] 业务线表现：产品安装与手术量 - 截至2023年12月31日，公司已安装23套SSi Mantra手术机器人系统，其中21套在印度，1套在迪拜，1套在美国约翰·霍普金斯医院用于临床培训与研发[26] - 在印度获得监管批准后，已安装的系统已用于执行超过700例手术，涵盖心血管、胸外科、头颈外科、妇科、泌尿外科、癌症和普外科等多种手术[26] - 截至本年度报告日期，外科医生在印度使用SSi Mantra已执行约800例手术[36] - 截至年报日，公司已在印度安装25套系统，用于完成近800例手术[61] 业务线表现：产品特性与优势 - SSi Mantra系统提供高达10倍的放大倍率，为外科医生提供三维高清视野[36][37] - 公司SSi Mantra手术机器人系统成本约为现有系统的三分之一[55] - 公司提供超过30种采用Mudra技术的器械，器械直径为8毫米，可重复使用于规定次数的手术[43] 业务线表现：产品开发与知识产权 - 公司正在开发一系列先进器械与软件，包括NADI自动冠状动脉吻合连接器、SSi Multi-Fire Clip Applier多连发夹钳、SSi Maya XR术前模拟器等[45][46][48] - 公司知识产权组合包括33项已授权实用新型专利和63项待审实用新型专利申请[109] - 公司知识产权组合还包括44项已授权外观设计专利和1项待审外观设计专利申请[110] - 公司已在印度提交53项商标注册申请，其中29项已获授权[110] 业务线表现：服务与支持 - 公司在印度拥有现场服务工程师网络，为全球客户提供安装、维修、维护、24/7技术支持和主动系统健康监控等服务[53] - 公司销售团队由6人资本销售团队和20人临床支持团队组成[93] 地区表现：印度市场 - 印度人口约14亿，拥有7万家医院，但仅占全球机器人手术量的约0.1%[55] - 印度医疗保健支出占GDP比例预计从3%增长至6%，投保家庭比例预计从37%增长至69%[89] - 印度医疗行业收入从2020年至2023年增长19.7%，同期EBIDTA增长34.8%[90] - 公司产品在印度被CDSCO归类为B类（中低风险）设备，涉及手术室程序[120] - 公司已获得CDSCO在印度的生产、销售、分销及产品出口许可[121] 地区表现：全球市场与监管进展 - 系统已获得印度和危地马拉的监管批准，并已启动向美国FDA和欧盟申请监管批准的程序，已与FDA安排于2024年4月2日进行反馈会议[26] - 公司已获得ISO 13485认证及印度CDSCO批准，可在50个非FDA和非CE（欧盟）国家销售产品，另有79个国家仅需简单注册[149] - 公司正启动监管审批流程，若成功将能在约一年内进入超过50个国家市场[149] - 公司已向FDA提交关于SSi Mantra手术机器人系统的预申请，并于2024年1月17日收到受理确认[123] - 公司预计其SSi Mantra手术机器人系统在美国将被归类为II类医疗器械[124] - 公司预期其产品需根据FFDCA第510(k)条款进行上市前通知和许可[126] - FDA对510(k)提交的法定审核期为90天，但实际过程通常更长[128] - FDA对PMA申请的法定审核期为180天，但实际审查可能长达数年[129] - 在欧盟，医疗器械需遵守2017年5月26日生效的医疗器械法规[138] - 欧盟的医疗器械广告受多项指令约束，具体要求由各成员国在国家层面定义[143] 管理层讨论和指引：市场机会与战略 - 全球手术机器人市场规模2023年为87.8亿美元，预计到2032年将达375亿美元，年复合增长率为17.5%[76] - 机器人手术量预计从2020年的160万例增长至2030年的620万例，增幅约400%[76] - 公司营销重点为大型多专科医院，美国约有6120家医院作为对比[55] - 2022年配件和服务板块主导全球手术机器人市场，但系统板块预计在预测期内增长率最高[85] - 2022年普通外科手术板块在全球手术机器人市场份额中占主导地位[86] - 预计2022年美国新增癌症病例约1,918,030例，将推动机器人肿瘤手术需求[81] - 北美地区在2022年占据了手术机器人行业的主要市场份额，并预计在预测期内保持主导地位[87] - 亚太地区预计在手术机器人市场预测期内以最高速度增长[88] 管理层讨论和指引：合作与分销 - 截至年报日，公司已与印度约4家医院网络及美国约翰·霍普金斯大学签订评估、熟悉和培训协议[60] - 公司通过战略合作整合约1000名专业人员网络，并利用超过40个履约中心进行分销[97] 公司运营与设施 - 公司拥有51,100平方英尺的制造设施[101] - 公司于2021年获得ISO 13485认证，并已成功完成两次监督审核[118] - 公司员工总数为239人，其中制造与服务部门102人，市场营销与销售部门38人，研发部门50人，质量控制部门4人，行政部门45人[155] - 公司在印度古尔冈租赁了约51,100平方英尺的场地作为总部和制造工厂，租期分别为2030年3月到期（9年）和2032年5月到期（4年）[161] 公司治理与内部控制 - 截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上无效[212] - 公司缺乏内部控制政策和程序的书面文件，这构成了重大缺陷[218] - 公司会计职能中职责分离不足，这构成了重大缺陷[218] - 自2023年4月完成CardioVentures合并以来，公司一直在SSI-India会计和财务人员的支持下补救上述缺陷[213] - 公司已开始在SSI-India实施新的ERP系统，以整合会计和财务部门的所有业务职能[213] - 在本次报告涵盖的最近一个财政季度，公司的财务报告内部控制未发生重大变更[215] 管理层变动与背景 - 公司董事长兼首席执行官Sudhir Srivastava于2023年4月14日加入公司[221] - 公司首席财务官Anup Sethi于2023年4月14日加入公司[223] - Sudhir Srivastava在美国期间执行了超过1,400例机器人胸心外科手术[221] - Sudhir Srivastava在美国期间培训了来自全球超过350个外科团队[221] 公司资本结构与交易 - 公司普通股已发行流通股为170,724,381股，登记在册的股东有341名，其中CEDE and Company代表客户持有约2,840,257股[173] - 根据股权激励计划，已发行的期权和授予共计12,181,226股普通股，加权平均行权价为3.692美元，未来还可发行4,891,213股[175] - 2023年10月，公司因权证行权发行90,514股普通股，行权价每股4.00美元，共获得362,056美元收益[176] - 2023年12月，公司因权证行权发行12,500股普通股，行权价每股4.00美元，共获得50,000美元收益[178] - 公司普通股在OTC Markets的OTCPink层级交易，代码为"SSII"，但交易零星且极为有限[172] 公司收购与法律事项 - 公司于2023年4月14日完成对CardioVentures的收购，合并后原CardioVentures股东持有约1.358亿股普通股，占合并后已发行普通股的约95%[31] - 公司面临一项法律判决，需与相关方共同支付296,000美元外加自2020年11月起的利息[166]

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 14, 2024. Registration No. 333-______ SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SS INNOVATIONS INTERNATIONAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Florida 3841 47-3478854 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 405, 3 Floor, i ...

财务数据关键指标变化：收入 - 2023年第三季度收入为142.9772万美元，而2022年同期为0美元；本季度售出3套系统[92] - 2023年前九个月收入为451.6458万美元，而2022年同期为0美元；其中135.5448万美元因会计准则调整为未实现递延收入[96] 财务数据关键指标变化：利润与亏损 - 2023年第三季度净亏损为198.394万美元，较2022年同期的79.0104万美元亏损扩大[95] - 2023年前九个月净亏损为482.2406万美元，较2022年同期的104.0525万美元亏损显著扩大[99] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2023年前九个月经营活动所用现金净额为1383.1054万美元，投资活动所用现金净额为494.6786万美元，融资活动提供现金净额为2402.2701万美元[105][107][109] 财务数据关键指标变化：资产与权益 - 截至2023年9月30日，公司现金为659.6224万美元，总资产为2405.8996万美元，股东权益为1576.2655万美元[91] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为1576万美元，营运资本盈余为1103万美元；而截至2023年6月30日，股东权益为82.1595万美元，营运资本赤字为288万美元[102] 业务线表现：系统销售与手术量 - 截至2023年9月30日，公司已售出12套手术机器人系统，并完成了超过400例手术[90] 业务线表现：合作协议 - 公司与Narayana Hrudalaya医院达成协议，将使用其Mantra系统以按次付费模式进行100例心脏手术[85] 管理层讨论和指引：融资与信贷 - 公司获得来自关联方Sushruta Pvt Ltd.最高2000万美元的信贷额度，截至2023年9月27日已提取1698万美元并转换为2294.5946万股普通股[101]

收入和利润（同比环比） - 2023年第二季度营收为157.53万美元，而2022年同期为0美元，增长源于2022年末产品商业发布[88] - 2023年上半年营收为308.67万美元，而2022年同期为0美元[92] - 2023年第二季度净亏损为185.04万美元，较2022年同期的17.00万美元亏损大幅扩大[90] - 2023年上半年净亏损为283.85万美元，较2022年同期的25.04万美元亏损大幅增加[95] 各条业务线表现 - 截至2023年6月30日，公司已售出9套SSI Mantra手术机器人系统，并完成了超过230例手术[85] 成本和费用（同比环比） - 2023年上半年经营活动所用现金净额为1067.91万美元，而2022年同期为21.68万美元[97] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为150.76万美元，主要用于购买物业及设备[102] 其他财务数据 - 截至2023年6月30日，公司现金为42.31万美元，较2022年12月31日的135.14万美元减少68.7%[86] - 2023年上半年通过银行透支和私募融资筹集资金1125.84万美元，以支持运营活动[97] - 公司获得一项最高2000万美元的信贷额度，截至2023年6月30日已提取122.5万美元[98]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2023年第一季度营收为零，与2022年同期相同[70] - 2023年第一季度净亏损为200.43万美元，而2022年同期净亏损为8.04万美元[74] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2023年第一季度研发费用为零，与2022年同期相同[71] - 2023年第一季度薪酬费用为159.23万美元，而2022年同期为2.82万美元[72] - 2023年第一季度一般及行政费用为46.48万美元，而2022年同期为5.22万美元[73] 其他财务数据 - 截至2023年3月31日，公司现金为44.85万美元，较2022年12月31日的135.14万美元减少66.8%[68] - 截至2023年3月31日，公司总资产为546.63万美元，总负债为511.89万美元，股东权益为34.74万美元[68] 公司运营与战略发展 - 公司于2023年4月14日完成与CardioVentures, Inc.的合并，获得其子公司SSI India的手术机器人业务[64] 管理层讨论和指引：持续经营与资金来源 - 公司运营资金依赖私募债务、股权及股东贷款，尚无其他确定的资金来源[68] - 公司持续经营能力存在重大疑虑，因尚未建立足够的运营或收入来维持公司[67]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 其他收入从2021年的118美元大幅增至2022年的234,594美元，主要源于票据发行费[81] - 2022年净亏损为2,213,012美元，较2021年的1,484,313美元增加，主要因咨询费、薪酬及补偿费用增加[81] - 公司2022年净亏损为221.30万美元，较2021年的148.43万美元亏损扩大49%[176] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年全年研发费用为72,959美元，而2021年为1,000美元[78] - 2022年全年薪酬费用为1,135,468美元，2021年为947,237美元[79] - 2022年全年一般及行政费用为1,239,179美元，2021年为458,801美元[80] - 2022年总运营费用为244.76万美元，较2021年的140.70万美元增长74%[176] - 2022年研发费用为7.30万美元，较2021年的0.10万美元激增7196%[176] - 2022年一般及行政费用为123.92万美元，较2021年的45.88万美元增长170%[176] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年经营活动所用现金净额为143.58万美元，较2021年的36.30万美元增加295%[179] - 2022年投资活动所用现金净额为300.00万美元，主要用于收购相关的应收票据[179] - 2022年融资活动提供现金净额为538.14万美元，主要来自发行7%可转换本票的400.00万美元[179] 财务数据关键指标变化：资产、负债与权益 - 截至2022年12月31日，公司现金为1,351,364美元，总资产4,371,441美元，总负债4,051,229美元，股东权益320,213美元[77] - 现金及现金等价物从2021年的40.58万美元大幅增加至2022年的135.14万美元，增幅达233%[174] - 累计赤字从2021年的847.81万美元扩大至2022年的1069.11万美元[174] - 截至2022年12月31日，公司股东权益为320,231美元，引发对其持续经营能力的重大疑虑[187] - 截至2022年12月31日，公司现金中超过FDIC保险限额（25万美元）的金额为0美元，而2021年同期为147,460美元[190] 与SSI的合并交易 - 合并完成后，SSI-DE股东将持有合并后公司95%的普通股，现有AVRA股东将持有5%[29] - 公司与SSI各方的合并协议规定，合并后SSI-DE股东将持有AVRA 95%的已发行普通股，现有AVRA股东将持有5%[63][64] - 合并条件包括公司更名为“SS Innovations International, Inc.”、实施1股拆10股的反向拆股，以及将法定股本增加至250,000,000股[68] - 合并后发行的A系列优先股赋予其持有人公司总投票权的51.0%[31] 与SSI相关的融资安排 - 公司已向SSI-DE及其关联方提供总额为500万美元的临时融资[36] - 临时融资票据的年利率为7%，首笔200万美元票据的原始发行折扣为10%，余额部分为6%[36] - 若票据到期未偿还，将按票据本金加利息除以1亿美元估值转换为SSI-DE的股权权益[36] - 公司向两名投资者发行了总额500万美元的可转换票据，用于资助上述临时融资[38] - 公司已向SSI相关方提供400万美元的临时融资，由六张票据构成，利率为年化7%，部分票据存在10%或6%的原始发行折扣[209] - 公司可能向SSI相关方追加提供总额高达500万美元的临时融资[210] - 为资助上述临时融资，公司已向合格投资者发行了总额为400万美元的可转换票据，利率同为年化7%[211] - 公司可能发行总额高达500万美元的可转换票据以资助临时融资[211] 股权与资本结构 - 公司计划将授权普通股数量增加至2.5亿股[39] - 截至2023年3月30日，公司已发行普通股53,887,738股，登记股东191名[50] - 2022年第四季度，公司向21名合格投资者以每股0.25美元的价格发行4,401,000股普通股，募集资金总额1,100,250美元[53] - 公司在2021年10月5日至12月8日期间以每股0.13至0.52美元的价格出售了2,229,231股普通股，获得资金315,200美元[83] - 公司在2022年第四季度以每股0.25美元的价格私募发行了4,401,000股普通股，获得资金1,100,250美元[84] - 董事长兼首席执行官Barry F. Cohen持有24,591,311股普通股，占总股本的37.64%[133] - 所有董事和高管作为一组（五人）共持有26,371,655股普通股，占总股本的40.37%[133] 股权激励与薪酬 - 根据股权激励计划，已批准计划下可发行的未行权期权、认股权证和权利涉及14,818,777股，加权平均行权价为0.269美元；未来可供发行的股份为5,181,223股[52] - 首席执行官Barry F. Cohen 2022年总薪酬为651,129美元，包括292,700美元工资、价值358,429美元的期权奖励以及作为绩效奖金获得的2,060,000股股票[126] - 首席执行官Barry F. Cohen于2022年获得一份立即全部授予的期权，可购买5,400,000股普通股，行权价为每股0.10美元[126] - 首席医疗官Farhan Taghizadeh 2022年总薪酬为41,019美元，全部来自价值41,019美元的期权奖励，并获得60,000股股票奖励[126] - 截至2022年12月31日，首席执行官Barry F. Cohen持有总计8,319,000份可行权及未行权期权，其中最大单笔为5,400,000份，行权价0.10美元[129] - 截至2022年12月31日，首席医疗官Farhan Taghizadeh持有350,000份可行权及未行权期权，行权价0.25美元[129] - 2022年第四季度，公司向两位独立董事Ettore Tomassetti和Alen York各发行了25,000股限制性普通股作为服务报酬[130] - 医学顾问委员会成员（除Dr. Shah外）每人获得一份五年期期权，可购买36,000股，其中6,000股于授予时归属，剩余30,000股分12个季度每期归属2,500股[120] - 医学顾问委员会成员Dr. Shah获得一份五年期期权，可购买108,000股，分36个月每月归属3,000股[120] - 2016年激励股票计划下预留的普通股数量从最初的3,000,000股增至20,000,000股[131] - 截至报告日，根据2016年计划已授予购买14,986,000股的期权，行权价在每股0.10美元至2.00美元之间，并授予了3,008,239股股票奖励[131] - 截至2022年12月31日，根据2016年计划已授予购买14,966,000股的期权，并授予了3,003.239股股票奖励[131] - 经股东批准的股权补偿计划下，已发行在外期权为14,818,777股，加权平均行权价为0.269美元，未来可供发行的剩余股份为5,181,223股[135] - 2021年10月，公司向首席执行官授予了390,000份股票期权，行权价为每股0.25美元，作为贷款延期的对价[140] - 2021年7月，首席执行官Barry F. Cohen根据续签的雇佣协议被授予1,000,000份立即归属的期权[143] - 2022年12月，董事会向Barry F. Cohen发行了2,060,000股作为绩效奖金，并取消了其2020年7月1日的雇佣协议[143] 管理层与公司治理 - 公司董事及高管年龄普遍较高，首席执行官兼代理首席财务官Barry F. Cohen为83岁[105] - 公司计划在近期设立审计、薪酬和公司治理委员会，所有成员将为“独立”董事[114] - 公司于2022年12月取消了与首席执行官Barry F. Cohen的雇佣协议，并支付了协议到期前的所有应付款项[127] 内部控制与审计 - 公司披露其披露控制和程序在2022年12月31日未达到合理保证水平，存在重大缺陷[94] - 公司内部控制存在重大缺陷，包括缺乏书面内控政策文件以及职责分离不足[103] - 公司计划通过聘请第三方机构和招聘新员工来补救已识别的重大缺陷[99] - 2022财年审计费用为68,400美元，2021财年为41,160美元[146] 持续经营风险与未来资金需求 - 审计报告指出公司持续经营能力存在重大疑虑，因其持续经营亏损及负现金流[168] - 公司预计需要大量资金用于研发其医疗机器人系统，计划通过出售证券和建立开发合作伙伴关系来满足现金流需求[82] - 公司没有已承诺的资金来源，若无法获得融资，可能被迫缩减运营或考虑其他战略选择[85] 其他协议与安排 - Dr. Srivastava将获得使用SSI知识产权产品净销售额3%的特许权使用费[32] - 公司与佛罗里达理工大学的赞助学生项目协议包括两笔各8,030美元的付款[26] - 公司每月支付404.68美元租金租赁UCF的办公室，租约于2023年7月31日到期[44] 其他财务与税务事项 - 公司自成立以来未支付任何股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[51] - 截至2022年12月31日，公司递延所得税资产包含4,393,785美元的净经营亏损结转[213] - 2021年第二季度，对Avra Air-LLC的投资因后续投资减少了12,150美元，随后在第四季度计提了77,392美元的减值损失[202] - 2021年9月22日，公司CEO将5万美元应付票据转换为384,615股普通股[203] - 在2021财年，公司使用Black-Scholes模型对1,175,000份认股权证（行权价0.78美元/份）估值912,489美元，并确认为股权补偿费用[204] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司无重大未确认税务利益[215] - 公司预计未来十二个月内未确认税务利益不会显著增加[215] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司未计提与不确定税务状况相关的应计利息和罚金准备[215]