文章核心观点 Tonix公司公布TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的3期RESILIENT试验完整结果，显示其在减轻疼痛方面有显著效果且耐受性良好，若获批将是15多年来首个治疗纤维肌痛的新药，公司已提交新药申请，FDA目标审批日期为2025年8月15日 [1][2] 分组1：TNX - 102 SL治疗纤维肌痛试验结果 - TNX - 102 SL在减轻纤维肌痛疼痛的主要终点上较安慰剂有统计学显著改善，且耐受性良好，结果与之前的RELIEF 3期试验一致 [1] - RESILIENT试验是双盲、随机、安慰剂对照试验，招募457名成年纤维肌痛患者，TNX - 102 SL治疗使每日疼痛数字评分量表上的最小二乘均值降低1.8分，安慰剂组降低1.2分，在所有六个预先指定的关键次要终点上也有显著改善 [2][7] - TNX - 102 SL最常见的治疗突发不良事件为口腔刺痛/麻木和苦味或明显余味，通常轻微、短暂且自限，无药物相关严重不良事件或死亡报告 [3] 分组2：纤维肌痛疾病信息 - 纤维肌痛是中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大导致的慢性疼痛疾病，美国约600 - 1200万成年人受影响，约90%为女性 [4] - 症状包括慢性广泛疼痛、睡眠质量差、疲劳、晨僵等，患者日常活动受影响，生活质量受损，医生和患者对现有产品普遍不满 [4] 分组3：TNX - 102 SL产品信息 - TNX - 102 SL是盐酸环苯扎林的专利舌下片剂配方，可快速经粘膜吸收，减少长效活性代谢物去甲环苯扎林的产生 [5] - 作为多功能药物，正在开发用于治疗纤维肌痛、急性应激反应/急性应激障碍、长新冠、酒精使用障碍和阿尔茨海默病激越等 [5] - 相关专利预计在新药申请获批后，为TNX - 102 SL提供至2034/2035年的美国市场独占权 [6] 分组4：Tonix公司信息 - Tonix是专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗的综合生物技术公司，开发重点是中枢神经系统疾病 [8] - 公司优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛，已基于两项有统计学意义的3期试验提交新药申请，FDA授予快速通道指定 [8] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，传染病组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801等 [8] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [8] 分组5：Zembrace SymTouch和Tosymra药品信息 - Zembrace SymTouch注射剂和Tosymra鼻喷雾剂是处方药，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [12][13] - 药品可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有心脏病风险因素者需经心脏检查无问题才可使用，使用前需告知医生所有医疗状况和用药情况 [14][15] - 常见副作用包括注射部位疼痛和发红、手指或脚趾刺痛或麻木等，还可能导致一些严重但不常见的副作用，如血清素综合征等 [16][20]

文章核心观点 - 公司宣布其传染病研发执行副总裁将在会议上介绍TNX - 801的相关数据及推进其进入临床试验的计划，同时介绍了公司的业务布局和产品情况 [2][4] 分组1：TNX - 801相关信息 - TNX - 801单剂量接种可保护动物免受猴痘致命攻击，单剂量接种后能提供持久保护 [1] - TNX - 801在免疫功能低下动物中耐受性良好，高剂量时也无扩散至血液或组织的迹象 [2] - TNX - 801是一种低复制、减毒活病毒疫苗候选物，单剂量接种后可产生持久的体液和细胞免疫，临床前动物实验显示其对猴痘和其他正痘病毒有保护作用，还可作为正痘病毒疫苗平台 [3] - 公司副总裁将介绍TNX - 801的安全性、免疫原性和有效性研究结果，并描述推进该平台进入临床试验以预防猴痘和其他病毒性疾病的计划 [4] - 会议地点为奥地利维也纳，时间是7月10日11:20 GMT + 2，演讲标题为“TNX - 801，一种用于猴痘和其他新兴病毒性疾病的单剂量活疫苗平台：安全性、免疫原性和有效性”，演讲人是公司的Sina Bavari博士，演讲副本将在会议后发布在公司网站科学报告板块 [5] 分组2：公司业务布局和产品情况 - 公司是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的综合生物技术公司，开发组合专注于中枢神经系统疾病，优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，FDA已授予其快速通道资格，还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [6] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [6] - 公司传染病组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801，以及与美国国防部签订合同的TNX - 4200，合同金额最高达3400万美元，为期五年，TNX - 4200是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂 [6] - 公司拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施，商业子公司销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [6] 分组3：产品使用信息 - Zembrace® SymTouch®和Tosymra®是处方药，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛，不能用于预防偏头痛，其对18岁以下儿童的安全性和有效性未知 [10][11] - Zembrace和Tosymra可能导致严重副作用，包括心脏病发作等心脏问题，有心脏病风险因素的人除非心脏检查无问题否则不能使用，还有多种禁用情况 [12][13][16] - Zembrace和Tosymra常见副作用包括注射部位疼痛和发红、手指或脚趾刺痛或麻木等，还可能导致其他严重副作用 [14][17]

核心观点 - TNX-102 SL是一种非阿片类舌下含服环苯扎林制剂 用于治疗纤维肌痛 其FDA审批目标日期为2025年8月15日 若获批将成为15年来首款纤维肌痛新药及该领域全新药物类别的首个成员 [1][2][6] - 该药物在两项随机双盲安慰剂对照III期研究中显示对纤维肌痛疼痛改善具有统计学显著意义且效果可持续14周 同时靶向睡眠障碍问题并通过独特药代动力学特性减少活性代谢物积累 [1][2][3][6] - 纤维肌痛是美国超过1000万成年人尤其是女性面临的慢性疼痛疾病 当前治疗方案存在显著未满足需求 [4][5] 药物特性与机制 - 采用共晶配方技术实现舌下黏膜吸收 避免首过肝代谢 使环苯扎林峰值浓度在睡眠时段高于活性代谢物去甲环苯扎林 而口服给药则相反 [2][6] - 通过拮抗5-HT2A、α1肾上腺素能、H1组胺能和M1毒蕈碱受体靶向调节睡眠障碍 该机制基于1975年发现的纤维肌痛非恢复性睡眠特征 [6] - 专利保护覆盖美国、欧盟、日本、中国等多地 市场独占期持续至2034年 [6] 临床数据与开发进展 - RESILIENT III期研究达到主要终点 治疗14周后每日疼痛数字评分量表得分显著降低 同时表现出良好耐受性 [3] - 获得FDA快速通道资格认定 除纤维肌痛外 正在美国国防部资助下开发用于治疗急性应激反应 [7] - 公司提交新药申请基于两项统计学显著的III期研究结果 [7] 疾病背景与市场机会 - 纤维肌痛被理解为中枢敏化导致的痛觉放大 影响大脑岛叶和前扣带皮层功能 常伴随疲劳、脑雾及情绪障碍 [4] - 可继发于手术感染、癌症治疗或创伤事件 美国国家科学院确认其可作为长新冠后确诊的疾病 [4][5] - 当前市售产品普遍令医患不满 存在巨大未满足医疗需求 [4] 公司研发管线 - 公司为完全整合的生物技术企业 聚焦疼痛管理疗法和公共卫生疫苗 中枢神经系统 disorders 为研发重点 [7] - 免疫学管线包括用于器官移植排斥和自身免疫疾病的TNX-1500（抗CD40L单抗） 传染病管线含天花疫苗TNX-801和广谱抗病毒剂TNX-4200 [7] - 与美国国防部签订价值3400万美元的TNX-4200开发合同 旗下商业子公司销售两款偏头痛治疗药物Zembrace SymTouch和Tosymra [7]

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals宣布任命James "Jim" Hunter为董事会成员，其丰富经验将助力公司商业战略和长期发展，公司专注于疼痛管理疗法和疫苗开发，优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛 [1][2][5] 公司人事任命 - 2025年6月12日起，James "Jim" Hunter被任命为Tonix Pharmaceuticals董事会成员，他曾担任公司商业执行副总裁，负责建立商业子公司Tonix Medicines并成功进入偏头痛市场 [1] - 公司CEO Seth Lederman称Jim的任命正值关键时期，其经验对推进商业战略和长期增长很有价值 [2] - Jim表示很荣幸加入董事会，将继续支持公司使命和发展；商业运营执行副总裁Thomas Englese感谢Jim创建商业部门，其持续战略参与对产品发布和商业基础设施建设很有价值 [4] 被任命者履历 - Jim拥有超40年生物制药行业商业组织建设和领导经验，曾在Validus Pharmaceuticals、Relialab和诺华等公司担任领导职务 [1] - 2007 - 2018年，他是Validus Pharmaceuticals的CEO和联合创始人，负责超24次成功产品收购；还是诊断公司Relialab联合创始人；曾在诺华担任神经科学销售执行董事，在Ciba Geigy Pharmaceuticals担任东北业务部执行董事 [3] - Jim毕业于Seton Hall大学，获理学学士学位，在Fairleigh Dickinson大学获得工商管理硕士学位 [3] 公司业务情况 - Tonix是综合生物技术公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [5] - 公司优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛，已基于两项3期研究提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，该产品获FDA快速通道指定；还在北卡罗来纳大学的OASIS研究中开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [5] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500；传染病组合包括TNX - 801疫苗和TNX - 4200，公司与美国国防部签订了价值高达3400万美元的五年合同 [6] - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch和Tosymra治疗成人急性偏头痛 [6] 公司产品信息 - Zembrace SymTouch注射剂和Tosymra鼻喷雾剂用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [10] - 产品常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾刺痛麻木、头晕等；严重副作用包括心脏病发作、头晕嗜睡、外周血管疾病等 [15][13]

文章核心观点 - 公司首席执行官将在2025年BIO国际大会上进行展示，介绍公司情况及发展前景 [1] 公司展示信息 - 公司首席执行官Seth Lederman将于2025年6月16 - 19日在波士顿举行的2025 BIO国际大会上展示，展示时间为6月16日下午5点，地点在波士顿会展中心153B室 [1] - 可通过BIO One - on - One Partnering™系统提交会议请求或联系brandon.weiner@icrhealthcare.com与公司管理层安排会议 [2] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物技术公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [3] 公司产品管线 重点产品TNX - 102 SL - 用于纤维肌痛管理，基于两项具有统计学意义的3期研究提交新药申请，处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定 [3] - 在北卡罗来纳大学的OASIS研究中，由美国国防部资助，根据医生发起的研究性新药申请（IND）开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [3] 免疫学开发产品 - 包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [3] 传染病产品 - TNX - 801是用于猴痘和天花的疫苗，TNX - 4200与美国国防部国防威胁降低局签订了为期五年、最高3400万美元的合同，是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂，用于预防或治疗感染，提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态 [3] 商业产品 - 旗下商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [3] 投资者与媒体联系方式 - 投资者联系信息为Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 799 - 8599；Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com，电话(443) 213 - 0505 [7] - 媒体联系信息为Ray Jordan，邮箱ray@putnaminsights.com，电话(949) 245 - 5432 [7] 产品使用信息 适应症 - Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗已被诊断患有偏头痛的成人有或无先兆的急性偏头痛，不用于预防偏头痛，不确定对18岁以下儿童是否安全有效 [7][8] 禁忌人群 - 有心脏病风险因素（高血压、高胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）除非心脏检查无问题；有心脏病史、外周血管疾病、未控制的高血压、偏瘫或基底型偏头痛、中风、短暂性脑缺血发作或血液循环问题；对舒马曲坦或产品成分过敏；过去24小时内服用过特定药物；正在服用单胺氧化酶（MAO） - A抑制剂或停药不足2周 [10][14] 常见副作用 - 包括注射部位疼痛和发红（仅Zembrace）、手指或脚趾刺痛或麻木、头晕、面部潮红、颈部不适或僵硬、虚弱、嗜睡或疲倦、鼻腔反应（仅Tosymra）和喉咙刺激（仅Tosymra） [11] 严重副作用 - 包括心脏病发作等心脏问题、严重肝脏问题、手指和脚趾颜色或感觉变化、胃肠道问题、腿部或髋部疼痛、血压升高、药物过度使用性头痛、血清素综合征、过敏反应、癫痫发作等 [9][15]

文章核心观点 Tonix制药公司宣布将在2025年欧洲风湿病学年会（EULAR）上进行海报展示 介绍TNX - 102 SL1治疗纤维肌痛的研究 公司是一家综合性生物技术公司 有多个在研产品和已上市药物[1][4] 分组1：公司动态 - 公司将于2025年6月11 - 14日在西班牙巴塞罗那举行的EULAR上进行海报展示 [1] - 会议结束后 公司海报展示副本将在Tonix官网的科学展示板块提供 [2] 分组2：海报展示详情 - 展示者为Iredell Iglehart医学博士 [3] - 海报标题为“Advancing Fibromyalgia Treatment: Transmucosal Sublingual Cyclobenzaprine (TNX - 102 SL1) Targets Non - restorative Sleep and Provides Sustained Pain Reduction” [3] - 海报编号为POS02016 [3] - 展示场次为“Basic and Clinical Poster Tours: Pain in Rheumatic Musculoskeletal Diseases” [3] - 展示时间为2025年6月13日星期五下午12:48 CEST [3] 分组3：公司业务与产品 - 公司是综合性生物技术公司 专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗 开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [4] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理 已提交新药申请（NDA） PDUFA目标日期为2025年8月15日 FDA授予其快速通道资格 还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [4] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 如TNX - 1500 [4] - 传染病组合包括针对猴痘和天花的疫苗TNX - 801 以及与美国国防部签订高达3400万美元五年合同的TNX - 4200 [4] - 公司拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施 [4] - 商业子公司Tonix Medicines销售用于成人急性偏头痛治疗的Zembrace® SymTouch® 3mg和Tosymra® 10mg [4] 分组4：产品使用信息 - Zembrace和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛 不能用于预防偏头痛 安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [8][9] - 产品可能导致严重副作用 如心脏病发作等 有心脏病风险因素人群需心脏检查无问题才可使用 有多种情况者禁用 [10][11][15] - 产品常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾麻木刺痛等 [12] - 出现副作用应告知医生 鼓励向FDA报告处方药不良反应 [12][14]

公司动态 - 公司首席执行官Seth Lederman博士在A G P年度医疗保健公司展示会上参与了炉边谈话 [1] - 公司是一家完全整合的生物技术公司 拥有已上市产品和在研产品管线 [1] - 公司专注于疼痛管理和公共卫生挑战疫苗领域的疗法转型 [2] 产品管线 - 公司研发管线聚焦于中枢神经系统(CNS)疾病 [2] - 主要候选产品TNX-102 SL用于纤维肌痛管理 已提交新药申请(NDA) 基于两项具有统计学意义的3期研究 [2] - TNX-102 SL获得FDA快速通道认定 用于纤维肌痛管理 PDUFA目标日期为2025年8月15日 [2] - TNX-102 SL还在开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 由美国国防部资助的OASIS研究 [2] - 免疫学研发管线包括针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 如TNX-1500 [2] - 传染病管线包括TNX-801(天花和猴痘疫苗)和TNX-4200(广谱抗病毒药物) [2] - 公司与美国国防威胁降低局(DTRA)签订了为期五年、价值高达3400万美元的TNX-4200开发合同 [2] 商业产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch(舒马曲坦注射剂3mg)和Tosymra(舒马曲坦鼻喷雾剂10mg) 用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [2]

Mr. Hand brings more than 20 years of strategic legal and business leadership experience across multiple functions in the biopharmaceutical industry, including nearly a decade in senior executive positions at Celgene Served on Celgene's Executive Committee and played a key leadership role in the BMS transaction, the integration of Celgene into BMS, and the divestiture of Otezla to Amgen Appointment marks a key addition as Tonix readies for the potential approval of TNX-102 SL for the management of fibromyal ...

文章核心观点 - 公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示胃癌动物模型积极数据，正开发TNX - 1700用于治疗胃癌和结直肠癌，其组合疗法有潜力减少肿瘤微环境免疫抑制 [1][2] 公司产品研发进展 - TNX - 1700处于临床前开发阶段，用于治疗胃癌和结直肠癌 [1] - TNX - 102 SL已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定，还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍研究 [7] - TNX - 1500是靶向CD40 - 配体的Fc修饰人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [7] - TNX - 801是用于猴痘的疫苗 [7] - 与美国国防部签订高达3400万美元、为期五年合同，开发靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂TNX - 4200 [7] 产品相关研究成果 - mTFF2 - MSA与抗PD1联合疗法在动物模型中显示出减少肿瘤微环境免疫抑制的潜力 [2] - TFF2 - MSA可选择性减少免疫抑制性中性粒细胞和癌症驱动的粒细胞生成，与抗PD1抗体联合治疗可诱导强大的抗肿瘤CD8 + T细胞反应，抑制肿瘤侵袭 [2] - 胃癌患者中TFF2减少与PMN - MDSCs升高相关，表明TFF2与PMN - MDSCs水平可能呈负相关 [2] 公司产品信息 - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射剂）和Tosymra（10mg舒马曲坦鼻喷雾剂），用于治疗成人急性偏头痛 [7][11] 技术背景与专家研究 - 人类TFF2是由TFF2基因编码的分泌蛋白，在胃肠道黏膜有保护和修复作用，在胃癌中表观遗传沉默，对癌症发展有保护作用 [3] - 哥伦比亚大学的Timothy Wang博士研究表明敲除小鼠mTFF2基因会导致肿瘤生长加快，过表达TFF2可抑制肿瘤生长，还展示了重组鼠TFF2在动物模型中的作用及联合治疗概念 [3]

文章核心观点 - Tonix公司在2025年世界疫苗大会上展示TNX - 801疫苗的积极临床前疗效数据，该疫苗单剂量可为动物提供针对猴痘和天花的免疫保护，耐受性良好，有望预防猴痘和控制未来疫情 [1][2] TNX - 801疫苗情况 - TNX - 801是基于合成马痘的单剂量、减毒、低复制活病毒疫苗，处于临床前开发阶段，用于预防猴痘和天花 [3] - 该疫苗能保护免疫功能低下动物免受IIa型猴痘病毒致命攻击，单剂量接种后可预防临床疾病和病变形成，减少非人灵长类动物口腔和肺部病毒排出，显示出黏膜免疫和阻断传播的能力 [1][2][3] - 接种后对兔痘病毒致命攻击有六个月的持久保护力，在免疫功能低下动物中耐受性良好，即使高剂量也不会扩散到血液或组织 [1] - 与20世纪牛痘活病毒疫苗相比，TNX - 801在动物中耐受性更好，其特性与WHO首选目标产品概况相符，包括单剂量、持久保护、无需特殊设备给药和常温稳定性等 [2] - 公司已收到美国FDA关于开发TNX - 801作为猴痘和天花疫苗的B类预IND会议官方书面回复，并与肯尼亚医学研究所合作，计划在肯尼亚开展I期临床研究 [3][4] Tonix公司情况 - Tonix是一家综合生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合涵盖中枢神经系统疾病、免疫学和传染病领域 [5] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交NDA，PDUFA目标日期为2025年8月15日，且获FDA快速通道指定，还在开展治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [5] - 公司CNS产品组合中的TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定 [5] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500 [5] - 传染病产品组合除TNX - 801外，还有TNX - 4200，公司与美国国防部签订了为期五年、最高3400万美元的合同 [5] - 公司拥有并运营马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施，商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [5] 行业相关产品情况 - FDA批准的非复制型猴痘疫苗Jynneos需两剂接种，保护期相对较短；近期批准的ACAM2000是用于预防猴痘的活复制牛痘疫苗 [4] - 一款mRNA疫苗的临床前结果显示对I型猴痘攻击有一定保护作用，但接种动物出现多处突破性病变 [4]