财务亏损情况 - 2018年和2017年公司净亏损分别为2950万美元和1880万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.168亿美元[268] - 公司预计在可预见的未来继续产生重大亏损，且亏损可能会随着研发和寻求监管批准而增加[269] 资金筹集需求 - 公司需在2019年第四季度开始前筹集额外资金以维持运营，但资金可能无法以可接受的条款获得[273] 税收政策影响 - 《1986年税收改革法案》规定，若公司在三年内累计所有权变更超过50%，净运营亏损结转的使用可能会受到限制[278] - 《减税与就业法案》自2018年1月1日起将公司税率降至21%，并将2017年后产生的亏损使用限制在未来年度应纳税所得额的80% [279] - 《税收法案》自2019年1月1日起废除《平价医疗法案》对未维持合格医保的个人征收的基于税收的共同责任付款[333] - 《2018年两党预算法案》将2019年起医疗保险D部分受益人在保险缺口的制造商折扣提高至协商价格的70%[333] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，到2027财年，医疗保险向供应商的付款平均每年削减2%[334] 产品研发与监管风险 - 公司所有产品候选药物均处于临床前或临床早期开发阶段，无法预测是否能获得监管批准进行商业化[280] - 公司严重依赖领先产品候选药物pepinemab的成功，若停止开发该药物，将对业务和未来前景产生不利影响[282] - 若产品候选药物在临床试验中未达到监管机构要求的安全性和有效性终点，将无法获得监管批准并进行销售[283] - 临床测试延迟会导致公司获得产品候选药物批准的时间推迟、成本增加以及业务受损[285] - 若公司或合作伙伴在招募临床试验患者时遇到困难，临床试验可能会延迟或受到不利影响[287] - 公司临床研究可能因患者招募不足而需延迟或终止试验，影响业务[289] - 公司研究可能无法成功识别、开发或商业化潜在候选产品，原因包括研究方法、产品制造等问题[290][294] - 公司候选产品可能因不良副作用无法获批、限制商业范围或带来负面后果[292] - 公司临床试验若未按监管要求进行、结果不佳或设计不当，可能需暂停、重复或终止[296] - 公司设计和实施临床试验经验有限，可能影响试验开展、获批及成本[297] - 公司面临多种制造风险，可能增加成本并限制候选产品供应[298] - 公司候选产品可能因多种原因无法获得FDA或外国监管机构批准[302][306] - 即使候选产品获批，仍可能面临未来开发和监管难题[303] - 公司主要候选产品pepinemab治疗亨廷顿病的开发途径不确定，存在困难[312] - 未能获得国际监管批准会减少公司目标市场，损害产品商业前景[314] 市场竞争与商业化风险 - 生物技术行业竞争激烈，公司产品面临来自全球各大药企和生物技术公司的竞争[316] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，商业成功依赖第三方支付方的覆盖、报销和定价[315] - 公司可能无法实现派匹单抗与其他免疫疗法的协同效应，影响临床试验和开发计划[319] - 公司可能需开发第二种抗体以继续推进SEMA4D抗体平台，开发可能耗时且成本高[322] - 公司商业化获批产品需额外能力或与第三方合作，可能面临成本和困难[323] - 公司无销售、营销和分销经验，依赖第三方合作可能影响产品商业化和收入[325] - 产品商业化后可能受不利定价法规、报销政策和医疗改革影响[326] - 若产品成功商业化，公司需参与多个药品定价和回扣计划，可能减少未来收入[327][328][330] - 现行和未来立法可能增加产品商业化难度和成本，影响产品价格和利润[331] - 医疗改革措施可能导致医疗保险和其他医疗资金减少，给公司未来收入带来严重损害[336] - 若公司产品商业化并参与政府定价项目，提交定价数据错误可能承担重大责任[337] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，限制产品商业化[338] 法律合规风险 - 公司广告和推广活动受监管审查，违规可能面临制裁和诉讼[309][310] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗法律和法规约束，违规可能面临多种处罚[341] 运营管理风险 - 公司内部或合作方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，影响业务发展[345] - 员工不当行为可能对公司业务产生重大不利影响[346] - 公司依赖关键人员，失去关键人员可能阻碍业务计划推进[347] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未达预期，可能影响产品获批和商业化[350] - 若与第三方CRO的协议终止或受不利影响，药物开发工作可能延迟，更换或新增CRO会增加成本并需管理精力[351] - 公司依赖第三方制造商生产临床试验用药物和管理供应链，出现问题会延迟产品候选开发[352] - 公司未与替代供应商签约，若当前制造商（如Catalent）无法扩大生产或出现问题，产品候选开发可能延迟[353] - 公司未来战略是建立更多研发合作，但面临竞争，且可能无法成功建立或维持合作[356] - 若无法建立和维持合作，产品候选开发可能终止或延迟，现金支出增加，需额外融资[358] 专利相关风险 - 专利申请过程昂贵且耗时，公司和相关方可能无法及时以合理成本申请所有必要专利[360] - 生物技术和制药公司专利状况高度不确定，公司专利申请可能无法获得有效保护[361] - 部分国家不保护人类治疗方法或已知化合物使用方法的专利，可能对公司业务和财务状况产生不利影响[362] - 美国允许产品专利期限最多延长五年，但不超过产品批准日期后十四年，当局可能拒绝或限制延长[363] - 专利可专利性要求在某些国家（如印度）与美国不同，且部分国家有强制许可法律，可能削弱专利价值并限制公司潜在收入机会[368] - 专利法律和法律先例变化可能降低专利价值，影响公司保护产品候选的能力[369] - 2011年签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》及其2013年生效的实施条例，增加了专利申请和执行的不确定性与成本[370] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》为挑战者提供多种途径挑战美国已颁发的专利，美国国会新提案增加了美国专利价值和强度的不稳定性[372] - 未遵守各国专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[373] - 公司参与知识产权诉讼可能费用高昂、耗时且结果不可预测，不利结果可能使专利面临无效、不可执行或被狭义解释的风险[374] - 第三方发起的专利相关程序可能导致公司停止使用相关技术或商业化产品候选，或需获取许可，且可能是非独家许可[375] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，不利结果可能使公司停止相关业务或承担赔偿责任[378] - 公司可能面临第三方关于员工盗用知识产权的索赔，诉讼可能成本高昂并损害公司业务和财务状况[381] 股价与股东权益风险 - 公司普通股交易价格可能高度波动，受多种因素影响，公司融资活动可能导致股东权益稀释并对业务施加限制[385] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事及其关联方实益持有约69.8%的流通有表决权股票，董事长Albert D. Friedberg实益持有58.7%，FCMI Parent实益持有55.5%[392] - 公司管理团队及其关联方持股比例高，能对股东批准事项施加重大控制，可能影响公司决策和股价，也可能导致股票缺乏流动性[392][393] - 证券或行业分析师若不发布研究报告、发布不准确或不利的研究报告、停止覆盖或不经常发布报告，可能导致公司股价和交易量下降[391] - 大量出售公司普通股可能导致股价下跌，公司可能面临证券诉讼，这会带来高昂成本并分散管理层注意力[401][402] 新兴成长公司相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分豁免规定，不再符合新兴成长公司的最早时间节点包括IPO五周年后的第一个财年、年度总收入达10.7亿美元或以上的第一个财年、过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券的日期、任一财年末非关联方持有的普通股市值在该财年第二季度末超过7亿美元的财年末[395] - 公司作为新兴成长公司利用减少的监管和报告要求，可能使财务报表缺乏可比性，增加内部控制问题未被发现的风险，也可能使投资者更难评估公司[397][398] 财务报表与内部控制风险 - 公司披露控制和程序存在固有局限性，可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为[399][400] 财务资产与市场风险 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为560万美元，有价证券为1410万美元，主要由美国国债和票据组成[462] - 公司面临市场风险，主要是利率波动带来的风险，但由于投资组合工具的短期性质，市场利率突然变化预计不会对合并财务报表产生重大影响[462] - 公司多数采购合同以美元计价，但会用外币向部分供应商和第三方研发服务提供商付款，目前此类交易产生的损益不显著，且未进行套期保值交易[463]