收入增长 - 2021年第二季度特许权使用费收入为28.76万美元，较2020年同期的11.29万美元增长17.47万美元，增幅154.7%[79][80] - 收入增长主要源于与武田制药的再许可协议相关的特许权使用费增加[80] - 截至2021年6月30日的六个月收入为47.88万美元，同比增长30.91万美元（182.2%）[86][87] - 同期特许权收入为47.88万美元，增长主要源于与武田制药的再许可协议[87] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用为52.46万美元，较2020年同期的30.79万美元增长21.67万美元，增幅70.4%[79][81] - 2021年第二季度研发费用中，外部服务与合同研究组织费用为35.84万美元，较2020年同期的15.07万美元大幅增加[81] - 研发费用增加主要由于对XCART平台技术的投入增加，而XBIO-101二期临床试验支出减少部分抵消了该增长[82] - 研发费用为115.43万美元，同比增长48.67万美元（72.9%），主要因对XCART平台技术的投入增加[86][88] 一般及行政费用变化 - 2021年第二季度一般及行政费用为89.07万美元，较2020年同期的78.75万美元增长10.32万美元，增幅13.1%[79][83] - 一般及行政费用为182.13万美元，同比增长10.59万美元（6.2%）[86][89] 总运营成本与费用变化 - 2021年第二季度总运营成本与费用为141.53万美元，较2020年同期的109.54万美元增长31.99万美元，增幅29.2%[79] 运营亏损 - 2021年第二季度运营亏损为112.77万美元，较2020年同期的98.25万美元增加14.52万美元，增幅14.8%[79] 净亏损 - 2021年第二季度净亏损为110.67万美元，较2020年同期的95.36万美元增加15.30万美元，增幅16.1%[79] - 净亏损为245.26万美元，同比增长31.96万美元（15.0%）[86] 其他收入与利息收入变化 - 2021年第二季度净利息收入为2.07万美元，较2020年同期的2.86万美元减少0.79万美元，降幅27.6%[79][85] - 其他收入约为1000美元，同比增长1064美元（1834.5%），主要因汇率变动[86][90] - 净利息收入约为4.3万美元，同比减少3.71万美元（-46.3%），主要因利率下降[86][91] 财务状况与流动性 - 截至2021年6月30日，公司现金约为930万美元，流动负债约为100万美元[93] - 同期营运资本约为920万美元，较2020年底的1140万美元减少220万美元，主要因净亏损[92] 管理层讨论与未来展望 - 公司预计在可预见的未来将继续产生亏损，并可能需要在长期内筹集额外资本[92][94]

业绩总结 - 公司市值约为1500万美元，流通股数为875万股，平均交易量为24万股[62] - 公司现金余额为1020万美元，预计可支持公司在临床前进展至IND申请阶段[62] 用户数据 - 2021年，Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)的美国年发病率约为26,000例，第一线治疗患者约为21,000例[44] - Follicular Lymphoma (FL)的美国年发病率约为14,000例，第一线治疗患者约为11,000例[43] 新产品和新技术研发 - 公司正在推进XCART™个性化CAR T平台，目标是针对肿瘤特异性抗原，预计可进入价值70亿美元的B细胞恶性肿瘤市场[7] - XCART技术有潜力在疗效、安全性和耐受性方面超越现有的CAR T疗法[38] - 公司正在进行的患者活检研究旨在评估XCART平台在不同亚型和阶段的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的可行性[50] - 公司与Scripps Research和Pharmsynthez的学术合作，推动临床前进展，计划向IND申请[6] - 公司与Scripps Research和PHARMSYNTHEZ等学术合作伙伴合作，优化XCART工作流程并开发临床制造流程[54][56] 市场展望 - 预计到2026年，CAR T疗法将占据显著的市场份额[3] - 预计到2026年，针对关键B细胞恶性肿瘤的CAR T疗法将占据显著的收入份额[71] - 当前CAR T疗法的治疗费用超过30万美元，可能面临市场准入挑战[74] - 公司正在推进XCART项目，目标是尽快进入临床阶段，预计将对CAR T领域产生变革性影响[65] 合作与收入 - 公司与Takeda的许可协议带来了持续的特许权使用费收入[6] - 公司通过独家许可协议在凝血障碍领域获得净销售的特许权使用费[60] - Pharmsynthez已在俄罗斯提交了Epolong产品候选者的注册档案[6] 负面信息 - 目前的CAR T疗法在治疗B细胞癌症时存在显著不足，约50%的患者在12个月内复发[29]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第一季度总收入为19.1万美元，较2020年同期的5.7万美元增长236.8%[12] - 特许权收入同比增长237.0%，达到19.12万美元，主要源于与武田制药的再许可协议[73][74] - 2021年第一季度净亏损为134.6万美元，较2020年同期的117.9万美元亏损扩大14.1%[12] - 净亏损同比增长14.1%，达到134.59万美元[73] - 2021年第一季度运营亏损为136.9万美元，较2020年同期的123.1万美元亏损扩大11.2%[12] - 运营亏损同比增长11.2%，增加13.83万美元至136.91万美元[73] - 基本和稀释后每股亏损从2020年第一季度的0.19美元改善至2021年第一季度的0.15美元[12] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2020年第一季度的36.0万美元增至2021年第一季度的63.0万美元，增长75.1%[12] - 研发费用同比增长75.1%，增加27.01万美元至62.97万美元，主要由于对XCART平台技术的投入增加[73][75][76] - 利息收入同比下降56.8%，减少2.92万美元至2.23万美元，主要由于利率下降[73][79] - 2021年第一季度基于股份的支出总额约为10万美元，2020年同期为20万美元[44] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2021年第一季度运营活动所用净现金为151.9万美元，较2020年同期的100.1万美元增加51.8%[21] - 运营活动产生的现金流为净流出约150万美元[83] 财务数据关键指标变化：资产负债与权益 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1000.8万美元，较2020年12月31日的1152.8万美元下降13.2%[10] - 截至2021年3月31日，公司现金约为1000万美元，流动负债约为80万美元[81] - 累计赤字从2020年12月31日的1.769亿美元扩大至2021年3月31日的1.782亿美元[10] - 截至2021年3月31日，累计赤字约为1.782亿美元[80] - 股东权益总额从2020年12月31日的1221.6万美元下降至2021年3月31日的1094.6万美元，降幅为10.4%[10] - 截至2021年3月31日，营运资本约为1020万美元，较2020年底减少120万美元[80] 业务线表现：特许权与合作协议 - 2021年第一季度从武田制药获得特许权使用费收入约20万美元，2020年同期为10万美元[36] - 公司与Scripps Research的协议涉及最高300万美元的研究资金，截至2021年3月31日已支付120万美元[37] - 根据2020年6月签署的工作订单，XCART技术第一阶段研究的总成本目前估计约为180万美元（$1.8 million）[57] - 该工作订单规定了最高105万美元（$1,050,000）的里程碑付款，或由公司自行决定，最高可发行100万股普通股[57] - 截至2021年3月31日，已支付约10万美元（$0.1 million）的里程碑款项[57] 业务线表现：研发活动 - 公司内部开发工作的重点是推进XCART平台技术，并已停止XBIO-101的二期临床试验[69] 管理层讨论和指引 - 管理层认为，现有资源及2020年12月完成的540万美元净收益融资，预计足以支持公司运营至2022年5月[28] - 公司预计现有资源及2020年12月完成的540万美元净收益融资可支持运营至2022年5月[82] 其他重要内容：资产减值与递延税项 - 2020年第三季度确认无形资产减值损失920万美元[40] - 截至2021年3月31日，递延所得税资产估值备抵约为2990万美元，2020年12月31日为2960万美元[47] 其他重要内容：租赁与使用权资产 - 2021年第一季度运营租赁现金支付额为8,413美元[50] - 截至2021年3月31日，使用权资产短期部分为36,545美元，长期部分为17,568美元[50] 其他重要内容：金融工具与安排 - 截至2021年3月31日，与协作和咨询安排相关的未行权认股权证可购买30,307股普通股，加权平均行权价为每股124.74美元[42] - 截至2021年3月31日，与债务和股权融资安排相关的未行权认股权证可购买347,505股普通股，加权平均行权价为每股36.74美元[43] - 2021年第一季度授予员工股票期权200,000股，加权平均授予日公允价值为每股2.34美元[45] 其他重要内容：关联方交易 - 公司于2019年第四季度向Pharmsynthez提供了最高50万美元（$500,000）的贷款，年利率10%，期限15个月[52] - 2021年第一季度，公司确认与该贷款相关的利息收入约为1.2万美元（$12,000），2020年同期约为1.3万美元（$13,000）[52] - 截至2021年3月31日，约50万美元（$0.5 million）被计入合并资产负债表的“预付费用及其他”项目[53] - 2019年第三季度，公司根据赞助研究协议向Pharmsynthez支付了35万美元（$350,000）[55] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司根据相关协议确认了约10万美元（$0.1 million）的费用[55] - 截至2021年3月31日，约3万美元（$30,000）的应计费用被计入资产负债表的“应计费用及其他流动负债”[55]

盈利能力与财务可持续性 - 公司从未实现盈利且未来可能永远无法实现或维持盈利[19] - 公司从未实现盈利且可能永远无法实现或维持盈利[19] 资金需求与资本风险 - 公司需要大量额外资金以实现其目标，若无法获得必要资本可能被迫延迟、限制或终止产品开发[19] - 公司需要大量额外资金以实现目标，若无法获得必要资本可能被迫延迟、限制或终止产品开发[19] 核心技术依赖 - 公司业务实质上依赖于XCART技术的成功[20] - 公司业务实质上依赖于XCART技术的成功[20] 业务发展阶段与价值实现风险 - 公司处于开发药物候选物和技术的早期阶段，业务运营可能永远无法完全实现并为投资者创造价值[20] - 公司处于药物候选物和技术开发的早期阶段，业务运营可能永远无法完全实现并为投资者创造价值[20] 临床试验与监管风险 - 公司可能在临床试验的患者招募、启动、完成或证明安全有效性方面遇到重大延迟，从而影响药物候选物的及时商业化[20] - 公司可能在临床研究中难以招募患者，从而延迟或阻止研究[20] - 公司可能在临床试验的启动、招募或完成方面遇到重大延迟，或无法向监管机构证明安全性和有效性[20] 运营能力与基础设施 - 公司缺乏生产、销售、营销或分销能力，可能需要投入大量资源来建立这些能力[20] - 公司没有制造、销售、营销或分销能力，可能需要投入大量资源来发展这些能力[20] 上市合规与股票流动性 - 公司过去曾未能满足纳斯达克的某些持续上市要求，未来可能再次无法满足，这可能影响其普通股的市场价格和流动性[21] - 公司过去曾未能满足纳斯达克的某些持续上市要求，未来可能再次无法满足，这可能影响其普通股的市场价格和流动性[21] - 公司普通股或认股权证可能无法形成活跃、流动和有秩序的市场[22] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳可能损害其业务[20] 知识产权风险 - 公司知识产权若未能得到充分保护或执行，可能影响其有效运营[22] 市场竞争环境 - 公司经营环境竞争极其激烈，竞争技术可能损害其业务发展[22] - 公司经营环境竞争极其激烈，无法保证竞争技术不会损害其业务发展[22]

研发与市场机会 - 公司正在推进XCART™个性化CAR T平台，目标是针对患者和肿瘤特异性癌症[6] - XCART项目的主要目标是针对88亿美元的非霍奇金淋巴瘤市场[7] - 目前的CAR T疗法存在显著不足，约50%的CAR T治疗患者在12个月内复发[29] - XCART有潜力在疗效、安全性和耐受性方面超越目前批准的CAR T疗法[39] - XCART项目的机会包括针对约3,000名患者的三线治疗[44] - 公司预计到2026年，CAR T疗法将占据显著的市场份额[3] - 预计到2026年，针对关键B细胞恶性肿瘤的CAR T疗法将占据显著的收入份额[66] - 当前CAR T疗法的治疗费用超过30万美元[70] - Rituxan的6疗程费用为4.1万美元，不包括潜在的维持治疗费用[73] 合作与临床进展 - 公司与Scripps Research的学术合作将加速开发管道[47] - 公司与Scripps Research和PHARMSYNTHEZ等学术合作伙伴合作，推动临床制造流程的开发[52][54] - 公司正在寻求与美国FDA进行INTERACT会议，以启动在东欧的第一阶段临床试验[50] - 通过与Pharmsynthez的合作，Epolong产品候选者的注册文件已在俄罗斯提交[6] 财务状况与市场表现 - 公司预计现金余额为710万美元，预计可支持公司在临床前进展至IND申请阶段[59] - 公司市值约为2200万美元，流通股数约为875万股[59] - 公司正在利用PolyXen技术，预计将带来持续的特许权使用费[6] - 公司通过独家许可协议在凝血障碍领域获得净销售的特许权使用费[58] 未来展望 - 公司正在推进XCART项目，目标是尽快进入临床阶段[60] - 公司在非霍奇金淋巴瘤市场的主导项目目标为88亿美元[62]

研发与市场前景 - 公司正在推进XCART™个性化CAR T平台，目标是针对患者和肿瘤特异性癌症[6] - XCART的领先项目针对88亿美元的非霍奇金淋巴瘤市场[6] - 当前的CAR T疗法在治疗B细胞癌症时存在显著不足，约50%的CAR T治疗患者在12个月内复发[29] - XCART技术有潜力在疗效、安全性和耐受性方面超越目前已批准的CAR T疗法[37] - 公司计划利用与Scripps Research和Pharmsynthez的学术合作来推动开发[6] - XCART项目正在向第一阶段研究推进，目标是针对独立于CD19的肿瘤特异性抗原[6] - 预计到2026年，CAR T疗法将占据显著的市场份额[3] 财务与市场表现 - 公司预计现金余额为710万美元，预计可支持公司在临床前进展至IND申请[58] - 公司市值约为2350万美元，流通股数约为875万股[58] - 公司通过独家许可协议在凝血障碍领域获得净销售的特许权使用费[56] 临床试验与合作 - 公司正在进行东欧的第一阶段临床试验[48] - 公司计划在东欧启动患者活检研究[47] - 公司与Scripps Research和PHARMSYNTHEZ等学术合作伙伴合作，优化临床制造流程[50][52] - 公司在俄罗斯的Epolong项目在治疗慢性肾病患者贫血方面获得积极的关键性三期数据[56] 未来展望 - 预计每年美国的滤泡性淋巴瘤（FL）发病率约为14,000例，第一线治疗患者约为11,000例[43] - 预计每年美国的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）发病率约为26,000例，第一线治疗患者约为21,000例[43] - 公司正在推进XCART项目，目标是尽快进入临床阶段[59]

收入和利润 - 2020年第三季度特许权使用费收入为115,934美元，而2019年同期为零[84][85] - 运营亏损扩大17.4%，从2019年第三季度的895万美元增至2020年同期的1050万美元[84] - 净亏损改善15.1%，从2019年第三季度的890万美元降至2020年同期的756万美元[84] - 2020年前九个月净亏损为969万美元，同比减少亏损191万美元（降幅16.5%）[94] 成本和费用 - 研发费用同比下降83.7%，从2019年第三季度的352万美元降至2020年同期的57.3万美元[84][86] - 剔除330万美元的IPR&D费用后，2020年第三季度实际研发费用约为60万美元，与2019年同期50万美元相比略有增加[86] - 一般及行政费用同比下降62.5%，从2019年第三季度的214万美元降至2020年同期的80.4万美元[84] - 资产减值费用同比增加181.5%，从2019年第三季度的328万美元增至2020年同期的924万美元[84] - 运营总成本增加18.7%，从2019年第三季度的895万美元增至2020年同期的1062万美元[84] - 外部服务和合同研究组织费用增加，主要由于XCART临床前开发投入增加[87] - 2020年第三季度管理费用为80万美元，同比下降130万美元（降幅62.5%）[88] - 2020年第三季度资产减值费用为920万美元，同比增长590万美元（增幅181.5%）[90] - 2020年前九个月研发费用为124万美元，同比下降323万美元（降幅72.3%）[96] - 2020年前九个月资产减值费用为924万美元，同比增加596万美元（增幅181.5%）[94] 现金流和资金状况 - 公司累计赤字达1.757亿美元，营运资金为720万美元[104] - 现金及现金等价物为710万美元，流动负债为80万美元[105] - 2020年前九个月经营活动现金流净流出330万美元[108] - 公司预计现有资金可维持运营至2021年中期[107] 税务相关 - 所得税收益为292万美元，完全抵消了部分运营亏损[84] - 2020年前九个月获得税收优惠291万美元，主要源于IPR&D减值[102] 会计政策和披露 - 公司财务报表依据美国公认会计原则编制[114] - 财务报告编制依赖估计、假设和判断影响资产、负债、收入和成本费用金额[114] - 公司基于历史经验和合理因素制定估计假设[114] - 公司持续评估其估计和假设[114] - 实际结果可能与估计存在差异[114] - 关键会计政策自2020年3月26日提交的10-K年报以来无重大变更[114] - 公司作为较小报告公司豁免市场风险定量披露要求[115]

收入和利润表现 - 公司2020年第二季度特许权使用费收入为112,927美元，而2019年同期为零收入[77][78] - 公司2020年上半年特许权收入为169,676美元，而2019年同期无此项收入[84][85] - 净亏损改善30.8%，从1,377,400美元减少至953,642美元[77] - 净亏损同比改善21.1%，减少57.16万美元至213.31万美元[84] 成本和费用变化 - 研发费用同比下降36.8%，从2019年第二季度的487,519美元降至2020年同期的307,900美元[77][79] - 外部服务和合同研究组织费用减少57.1%，从351,253美元降至150,668美元[79] - 一般行政费用下降11.6%，从890,779美元降至787,486美元[77][81] - 研发费用同比下降29.8%，减少28.38万美元至66.76万美元，主要因XBIO-101临床试验支出减少[84][86] - 行政费用同比下降2.2%，减少3.88万美元至171.54万美元，主要受股权激励费用减少影响[84][87] 利息和投资收益 - 利息净收入大幅增加17,461.3%，从163美元增至28,625美元，主要因2019年7月公开发行获得1,340万美元净收益[77][83] - 净利息收入同比激增25,494.9%，增加7.98万美元至8.01万美元，源于2019年公开发行募资带来的现金增加[84][90] 业务战略和管线调整 - XBIO-101二期临床试验因患者招募困难已于2019年3月停止入组并暂停开发[72][80] - 公司当前重点转向推进XCART技术通过监管批准和商业化[68][73] 流动性和资本资源 - 截至2020年6月30日，公司现金余额为810万美元，流动负债为80万美元[92] - 营运资本为830万美元，较2019年末减少140万美元，主要受净亏损影响[91] - 经营活动现金流净流出230万美元，与2019年同期基本持平[95] - 累计赤字扩大至1.681亿美元，较2019年末增加210万美元[91] - 公司预计现有资金可维持运营至2021年中，长期仍需融资支持业务发展[94] - 公司需要通过额外融资来维持XCART技术开发和持续经营[66] 运营环境与风险因素 - 运营受COVID-19疫情影响有限，但未来影响存在不确定性[76]

收入和利润 - 2020年第一季度特许权使用费收入为56,749美元，而2019年同期为零收入[72][73] - 公司净亏损同比下降11.1%，从132.7万美元减少至117.9万美元[72] - 公司2020年第一季度净亏损约120万美元[79] - 净利息收入大幅增加至51,487美元，而2019年同期仅为150美元[72][78] 成本和费用 - 研发费用同比下降22.5%，从2019年第一季度的46.4万美元降至2020年第一季度的36.0万美元[72][74] - 外部服务和合同研究组织费用同比下降36.9%，从35.4万美元降至22.4万美元[74] - 一般和行政费用同比增长7.5%，从86.3万美元增至92.8万美元[72][76] - 运营亏损同比下降7.3%，从132.7万美元减少至123.1万美元[72] 现金流和资本状况 - 公司现金状况改善，主要得益于2019年7月公开发行获得的1340万美元净收益[78] - 公司现金从2019年底的1040万美元减少至2020年3月31日的940万美元[80] - 营运资本从2019年底的970万美元下降至2020年3月31日的920万美元[79] - 2020年第一季度经营活动现金流净流出100万美元[84] - 公司现有资金预计可维持运营至2021年中旬[83] 融资活动 - 公司历史融资总额7600万美元来自股权融资，2000万美元来自营收活动[82] - 2019年通过两次股票发行获得净收益1610万美元[83] 业务进展 - XBIO-101二期临床试验因患者招募和保留挑战已于2019年3月停止招募[67][75] - 公司目前主要研发重点转向XCART技术平台[63][68] 合作与收入构成 - 超过90%的里程碑和分许可收入来自单一合作方武田制药[82] 负债与累计赤字 - 公司累计赤字从2019年底的1.66亿美元扩大至2020年3月31日的1.672亿美元[79] - 流动负债从2019年底的140万美元增加至2020年3月31日的150万美元[80]

www.xeneticbio.com NASDAQ: XBIO Corporate Presentation April 2020 Enhancing lives with transformative therapies Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this presentation other than statements of historical facts may constitute forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. These statements can be identified by ...