UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K 1375 West Fulton Street, Suite 1300 Chicago, Illinois 60607 (Address of principal executive offices, including zip code) CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 10, 2025 XERIS BIOPHARMA HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation) Delaware 001-40880 87-10 ...

公司产品相关 - 公司有Gvoke、Recorlev和Keveyis三款商业产品，对应美国可触及市场总额分别约为50亿美元、30亿美元、超5亿美元[77] - XP - 8121是一种新型皮下注射剂，一期临床数据积极，二期临床确定了平均每周一次的皮下注射剂量，预计年底进行FDA二期结束互动以推动三期关键研究计划[80][81] - 公司目前在全球拥有179项专利，包括2036年到期的即用型胰高血糖素配方相关专利等[82] - Gvoke净收入在2024年第三季度相比2023年同期增长520万美元或29.4% 增长源于销量提高和有利净定价[97] - Recorlev净收入在2024年第三季度相比2023年同期增长960万美元或118.9% 增长源于销量提高和有利净定价[98] - Keveyis净收入在2024年第三季度相比2023年同期降低370万美元或23.1% 降低源于销量降低和不利净定价[99] 公司财务状况 - 2024年9个月和2023年9个月净亏损分别为4970万美元和4890万美元，自成立以来未盈利，截至2024年9月30日累计赤字为6.667亿美元[83] - 基于当前运营计划和现有营运资金，资金足以维持至少未来12个月运营[107] - 预计近期将产生大量额外支出以支持产品营销销售和研发活动，未来12个月将继续净亏损[107] - 2024年9个月运营活动净现金使用3900万美元，较2023年同期5450万美元减少，主要因营运资金使用减少[112] - 2024年9个月投资活动净现金使用510万美元，较2023年同期2090万美元减少，主要用于短期投资净购买[113] - 2024年9个月融资活动净现金提供3580万美元，2023年同期净现金使用40万美元，2024年主要源于修订和重述信贷协议下定期贷款的净收益3820万美元[114] 公司费用相关 - 净产品收入为总产品销售额减去各项估计津贴，公司在确定这些津贴时会进行重大判断和估计[86] - 研发费用包括与产品和候选产品发现和开发相关的费用，随着将大量资金用于商业活动，研发成本较之前有所下降[89][91] - 销售、一般和管理费用主要包括薪酬和相关人员成本、营销和销售费用等[92] - 2024年第三季度和前九个月的销货成本分别增长540万美元或65.7%、630万美元或29.8%[100] - 2024年第三季度和前九个月的研发费用分别增长90万美元或17.0%、350万美元或22.0%[101] - 2024年第三季度和前九个月的销售管理费用分别增长770万美元或20.6%、1480万美元或13.7%[103] - 2024年第三季度和前九个月的利息费用分别增长90万美元或13.7%、320万美元或16.3%[105] - 2024年前九个月的递延再融资成本为270万美元[105] - 2024年第三季度和前九个月的无形资产摊销均为270万美元和810万美元[104] - 2024年第三季度和前九个月的或有价值权公允价值变动收益分别为40万美元和440万美元[105] 公司融资情况 - 公司通过出售优先股、普通股和债务融资为运营提供资金，可能继续寻求公共股权和债务融资以满足资本需求[83][84] - 2022年1月2日与Armistice进行普通股私募，总收益约3000万美元[106] - 2022年1月提交S - 3架上注册声明，涵盖最多2.5亿美元证券发行[106] - 2022年3月签订Hayfin贷款协议，初始贷款1亿美元，一年内可额外贷款5000万美元，2022年12月28日借满额外5000万美元[106] - 2023年9月完成3200万美元2025年可转换债券与3360万美元2028年可转换债券交换，截至2024年9月30日，2025年债券余额1520万美元，2028年债券余额3360万美元[106] 公司目标 - 公司的目标是建立创新、自我维持、增长型生物制药公司，通过三种策略实现这一目标[75]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为5290万美元，总收入为5430万美元，较上年分别增长约27%和12%，这是产品收入连续第12个季度增长超过20%[29] - 年初至今，净产品收入为1.396亿美元，总收入为1.43亿美元，较上年分别增长约26%和20%，排除非经常性项目后，季度和年初至今的总收入较上年分别增长28%和26%[30] - 公司以超过6900万美元现金处于强劲的现金状况，现金利用率在本季度有所改善，预计这一趋势将持续到第四季度，将2024年末现金指引收紧至6800 - 7200万美元[42] 各条业务线数据和关键指标变化 Recorlev - 本季度净收入为1770万美元，今年为4170万美元，较上年同期均增长一倍以上，较第二季度净收入增加超过400万美元，新患者数量较第二季度增长25%[31][32] - 第三季度新转诊数量创纪录，新患者开始使用Recorlev的数量较去年增加126%，收入较Q3 2023增长119%，较上季度增长33%[10] Gvoke - 本季度净收入为2290万美元，年初至今为5960万美元，较去年同期分别增长29%和23%，总处方量增长20%，新处方市场份额已增至37%以上[33] - 第三季度收入近2300万美元，增长29%，因产能扩张需要制造工艺变更而核销360万美元Gvoke组件，但对本季度现金无影响[13][37] Keveyis - 本季度和年初至今的净收入分别为1220万美元和3840万美元，第三季度使用Keveyis的患者数量连续第二个季度略有增加，因仿制药竞争压力，药房报销减少，对净定价产生轻微负面影响[34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - Cushing综合征市场正在迅速扩大，每天有更多人被筛查、检测并最终被诊断出皮质醇增多症，这为Recorlev创造了强劲的发展动力[12] - 糖尿病患者中面临严重低血糖风险的人群是Gvoke的潜在市场，目前仍有超过1400万未受保护人群，Gvoke的专利保护至2036年[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的三个战略重点为商业特许经营的快速和持续增长加强财务纪律并确保维持强劲的资产负债表以资助战略增长投资增强与利益相关者的沟通和透明度[8] - 公司在执行战略重点方面取得进展，如产品销售创纪录，财务状况良好，XP8121项目推进，技术合作伙伴项目按计划执行[6][7][25] - 公司认为Recorlev在库欣综合征患者的内源性皮质醇减少症方面具有同类最佳的特性，Gvoke在严重低血糖治疗方面有巨大市场潜力，Keveyis尽管有仿制药竞争但仍具有优势[11][13][17] - 公司将继续投资于业务增长，无需进行稀释性融资，预计快速增长的商业特许经营和XP8121等研发项目将成为核心价值驱动因素[21] - 行业内有其他产品在开发，如Mifepristone销售加速，Relacorilant等，但公司认为Recorlev在抑制皮质醇合成方面具有优势，行业内的活动对Recorlev是有利的[92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务发展的积极势头感到满意，预计将继续推动强劲的收入增长，保持良好的利润率，并严格管理费用，认为业务在财务上是稳健的[43] - 公司对Recorlev、Gvoke和Keveyis的持续增长充满信心，将提高总收入指引至1.98 - 2.02亿美元[18][35] - 公司在XP8121的二期研究中有积极数据，已与FDA进行讨论，预计在2025年上半年提供更全面的更新[23][24] 其他重要信息 - 本季度研发费用为590万美元，与2023年第三季度相对持平，年初至今为1950万美元，较上年增加350万美元，主要用于支持项目管道、技术平台和合作伙伴关系[38][39] - 本季度销售、一般和管理费用为4500万美元，年初至今为1.233亿美元，较上年分别增长21%和14%，排除一次性费用后，本季度仅增长4%，主要由Recorlev商业组织的扩张驱动[40] - 从总运营费用角度看，排除970万美元的非常规费用后，本季度与上季度相对持平，同时产品收入较上季度增长约14%[41] 问答环节所有的提问和回答 问题: Recorlev增长的具体驱动因素，以及对市场增长和团队执行的看法，Q4的业务管道情况 - 市场增长方面有顺风因素，Recorlev是一款能使皮质醇正常化并抑制其产生的好产品，公司团队在识别皮质醇增多症患者和帮助患者开始使用产品方面表现出色，Q4将在业务管道两端加速推进[46][47][49] 问题: 如何实现现金流收支平衡，以及在2025年平衡潜在的Levo三期项目和利润率持续变化时的情况 - 目前还未准备好提供2025年的指导，特别是Levo项目仍有工作要做且FDA讨论正在进行中，但对业务轨迹充满信心，将在明年3月提供更详细的指导[51] 问题: 排除Gvoke核销的360万美元后的销货成本，以及对四季度和未来毛利率的看法 - 第三季度的核销规模可能稍高，但作为生物制药公司，偶尔会有核销情况，预计四季度不会有相同程度的核销，随着Recorlev销量增加，整体毛利率应会改善，目前毛利率健康，应会保持在80%以上[56][57] 问题: XP8121关键临床试验的大致情况 - 目前还不准备深入讨论，因为正在与FDA进行讨论，这是一个迭代过程，不想对相关内容发表意见[59] 问题: Recorlev同比和环比增长中的影响因素，如平均剂量与总净销售额，以及价格上涨但净销售额略低于患者总数增长的原因 - 目前不是支付方动态影响，剂量、持续性等参数仍相似，现在Recorlev增长的真正驱动因素是在漏斗顶端增加新患者并将其转化为新患者开始使用产品，随着时间推移其他因素可能会变化[63] 问题: Recorlev患者群中一线患者和转换患者的比例，转换患者的主要原因，以及是否有控制良好的患者会转换 - 有很多未使用过药物的新患者和转换患者，但不知道确切比例，新患者方面，医生若想使皮质醇正常化并抑制其产生，Recorlev是最佳选择，转换患者通常是未得到控制而想再次使皮质醇正常化[67] 问题: Gvoke市场为何不像EPIPEN那样，市场加速需要什么以及需要多长时间 - 基于指南，Gvoke应该成为标准护理，公司正在努力使其成为临床医生的实践标准，目前市场增长由公司团队推动，但不知道市场何时会加速增长，公司有很长的发展期[70][71] 问题: 2025年3月的指导是否包括产品细分、运营支出和利润率等内容 - 过去90天与很多投资者交流并得到关于报告内容的建议，将考虑业务的关键指标进行沟通，但不会给出确切的衡量标准，只会说会更多样化[72] 问题: Recorlev销售团队未来的扩张计划，医生让患者达到稳定剂量需要多长时间以及实际剂量与临床试验维持剂量的关系 - 过去九个月进行了两次扩张以满足需求，目前处于良好状态，如果市场加速超过预期，可能会继续投资扩张，目前患者剂量较低，因为医生开始时用药谨慎且新患者不断增加，不知道达到临床试验剂量水平需要多长时间[78][76] 问题: Gvoke今年返校季动态与往年相比有何不同，对未来几个季度的总净销售额的展望以及是否能继续增加市场份额 - Q3与其他Q3几乎相同，公司正在重新获得市场份额并将继续这样做，预计总净销售额不会有重大变化[81][83] 问题: 考虑到竞争格局，Keveyis的长期发展轨迹，以及Cushing领域其他产品对Recorlev的长期影响 - Keveyis方面，公司有信心保持其持久性，目前能维持患者群，虽有价格压力但品牌具有价值，Recorlev方面，行业内的活动是有利的，Recorlev在抑制皮质醇合成方面有优势[88][92]

Xeris Biopharma (XERS) reported $54.27 million in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 12.3%. EPS of -$0.06 for the same period compares to -$0.09 a year ago.The reported revenue represents a surprise of +5.09% over the Zacks Consensus Estimate of $51.64 million. With the consensus EPS estimate being -$0.09, the EPS surprise was +33.33%.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and earnings -- and how they compare t ...

Xeris Biopharma (XERS) came out with a quarterly loss of $0.06 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.09. This compares to loss of $0.09 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 33.33%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.11 per share when it actually produced a loss of $0.10, delivering a surprise of 9.09%.Over the last four quarters, the company has surpassed ...

营收情况 - 第三季度总营收达5430万美元创纪录其中产品营收5290万美元[1] - 产品营收较上年增长27%较上季度增长14%[1] - Gvoke第三季度净营收2290万美元较2023年第三季度增长约29%[4] - Recorlev第三季度净营收1770万美元较2023年第三季度增长119%[4] - Keveyis第三季度净营收1220万美元较2023年第三季度下降约23%[4] - 九个月Gvoke净营收5960万美元较上年增长23%[5] - 九个月Recorlev净营收4170万美元较去年增长111%[5] - 2024年前三季度产品净收入为139636千美元2023年同期为110855千美元[14] - 2024年前三季度总营收为142971千美元2023年同期为119524千美元[14] 现金及财务指标 - 第三季度末现金、现金等价物和短期投资为6940万美元[1] - 将全年总净营收指引提高至1.98亿 - 2.02亿美元[1] - 收紧年终现金至6800万 - 7200万美元[1] - 2024年9月30日现金及现金等价物为59232千美元2023年12月31日为67449千美元[15] - 2024年9月30日总资产为321104千美元2023年12月31日为322602千美元[15] - 2024年9月30日总负债为349427千美元2023年12月31日为329384千美元[15] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 -28323千美元2023年12月31日为 -6782千美元[15] 每股净亏损情况 - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损为0.34美元2023年同期为0.36美元[14] - 2024年前三季度加权平均普通股流通股数为145962198股2023年同期为137523202股[14] - 2024年前三季度净亏损为49723美元2023年同期为48865美元[14]

Editor's note: Seeking Alpha is proud to welcome PJ Research as a new contributing analyst. You can become one too! Share your best investment idea by submitting your article for review to our editors. Get published, earn money, and unlock exclusive SA Premium access. I'm an Investment Officer specializing in private equity and venture capital, focused on cutting-edge sectors like deeptech, quantum technologies, biotechnology, pharmaceuticals, and the energy transition. My approach is to evaluate the addres ...

Join Compounding Healthcare where we employ data analytics in combination with technical analysis and clinical data breakdown in order to manage a position in numerous potential multi-bagger investments that can grow into a comprehensive healthcare portfolio. It has been roughly seven months since my last Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS ) article , where I revealed that I was adopting a conservative stance while waiting on a strong reversal setup combined He is the leader of the investing group ...

产品管线和商业化 - 公司拥有178项全球专利，包括涵盖公司即用型葡萄糖配方的组成物专利，将于2036年到期[91] - 公司正在开发一种每周一次皮下注射的左旋酮康唑制剂(XP-8121)，用于治疗甲状腺功能减退症[88][89][90] - 公司的三大商业产品为Gvoke、Recorlev和Keveyis，预计总可用市场分别为50亿美元、30亿美元和5亿美元[85][86] - 公司正在积极推进Gvoke、Recorlev和Keveyis的商业化执行，以实现公司的持续增长[84] - 公司正在与多家大型制药公司合作,利用其XeriSol和XeriJect技术平台开发新型制剂[87] 财务状况 - 公司预计在可预见的未来将持续亏损,需要通过股权和债务融资来满足资金需求[92][93] - 公司主要通过私募可转换优先股、公开发行普通股和发行债务等方式为运营提供资金[119] - 2022年1月公司完成了与Armistice的约3000万美元的普通股私募交易[119] - 2022年3月公司与Hayfin Services LLP签订了100百万美元的贷款协议,并于2022年12月再次借入5000万美元[119] - 2024年3月公司与Hayfin Services LLP签订了新的2.15亿美元贷款协议,用于偿还之前的贷款[119] - 公司预计未来12个月内将持续亏损,需要通过产品销售收入和未来融资来支持市场推广和研发活动[120] 财务数据分析 - 公司产品收入主要包括销售总额减去各种折扣和退货的净额[95] - 公司的研发费用主要包括临床试验、监管申报等方面的支出[99][100] - 公司的销售、一般及管理费用主要包括人员薪酬、营销费用、专业服务费等[101] - 公司的两项商业产品Keveyis和Recorlev的无形资产正在进行摊销[102] - 产品收入净额增加9.6百万美元或26.1%，主要由于Gvoke和Recorlev销量增加[106] - Gvoke产品收入净额增加4.4百万美元或28.2%，主要由于销量增加3.7百万美元或23.8%和定价上涨0.7百万美元或4.4%[108] - Recorlev产品收入净额增加6.2百万美元或86.1%，主要由于销量增加4.9百万美元或67.9%和定价上涨1.3百万美元或18.2%[110] - 销售、一般及管理费用增加2.4百万美元或6.3%，主要由于人员成本增加[115] - 利息费用增加1.4百万美元或22.0%和1.4百万美元或17.7%，主要由于债务本金增加和利率上升[117] - 公允价值变动收益增加1.8百万美元或85.4%，主要由于或有对价权重估[117] - 债务再融资成本2.7百万美元[118] - 研发费用增加2.7百万美元或24.3%，主要由于管线和人员成本增加[112] - 商品销售成本占产品收入的比例下降3.7%和2.8%，主要由于销售较低成本产品占比提高[111] - 2024年上半年经营活动现金流出减少,主要由于营运资金使用减少和或有对价公允价值变动所致[124] - 2024年上半年投资活动现金流出主要用于购买短期投资[125] - 2024年上半年筹资活动现金流入主要来自新的贷款协议[126] 风险因素 - 公司面临利率风险和汇率风险,但采取了相应的管理措施[129,130] - 公司的内部控制和披露控制在2024年6月30日有效[131,132] - 公司业务可能受到监管机构限制或要求修改产品标签、发出警告信或无标题信函要求采取纠正措施、要求进入同意判决或永久禁令等行政或司法处罚[135] - 未来可能面临更多联邦、州、地方或非美国政府法规的不确定性[136] - 公司高度依赖关键管理人员和员工的持续服务，如果失去他们可能严重影响公司战略实施[137] - 公司在欧洲经济区和英国的数据收集和处理活动受到严格的隐私和数据安全法规约束，违反可能面临高额罚款[139] - 人工智能的使用给公司带来安全风险，如泄露机密信息和知识产权，同时也面临不断增加的监管负担[140] - 公司目前未涉及重大法律诉讼[133] - 公司面临未来监管风险，如未能持续遵守相关法规可能导致产品被禁售等[134,135,136] - 公司高度依赖关键管理人员，如果流失可能对业务造成不利影响[137] - 公司的数据收集和处理活动受到隐私法规的严格限制[138] - GDPR对公司处理个人数据的法律依据、个人信息披露、数据安全、第三方数据处理协议等方面提出了严格要求[139] - GDPR禁止将个人数据转移至未被认定为"足够保护"的第三国,除非采取适当保障措施,这可能需要大量成本和精力[139] - 欧盟委员会已就美欧数据隐私框架作出充分性决定,但该框架的有效性仍可能受到质疑[139] - 英国数据保护法可能进一步偏离欧盟GDPR,可能威胁英国获得欧盟的充分性决定[139] - 美国各州也在制定新的数据隐私法,给公司合规带来更多复杂性和成本[140] - 人工智能技术带来的安全风险和监管不确定性可能对公司造成声誉损害和法律责任[140]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为4810万美元,同比增长26% [19][31] - 公司前三大商业产品Recorlev、Gvoke和Keveyis的总收入为4650万美元,同比增长26% [20][31] - Recorlev收入为1330万美元,同比增长86%,环比增长26% [31][32] - Gvoke收入为2000万美元,同比增长28% [33] - Keveyis收入为1310万美元,同比下降2% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - Recorlev新患者数量和新增转诊量均创历史新高,预计将进入加速增长期 [22][32] - Gvoke处方量同比增长27%,市场份额增至34% [23][33] - Keveyis患者数量与第一季度基本持平,体现了产品的抗性 [25][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 糖尿病患者中仅有不到100万人使用了Gvoke这样的紧急葡萄糖制剂,公司将继续努力提高覆盖率 [23] - 原发性周期性麻痹(PPP)是一种极罕见的遗传性神经肌肉疾病,Keveyis在该领域表现出很强的抗性 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来将专注于三大优先事项:维持快速商业增长、财务纪律、改善外部沟通 [11][14][17] - 公司将专注于利用现有产品、配方或商业能力的新技术或商业合作,而不会通过增加债务或股权融资来进行并购 [16] - 公司正在开发一种新型的每周一次皮下注射的甲状腺素制剂XP-8121,以满足患者对更好生物利用度的需求 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心提高全年收入指引的下限,新的收入指引区间为19亿至20亿美元 [18] - 公司有信心Recorlev、Gvoke和Keveyis的业务将保持持续快速增长 [20][22][25] 其他重要信息 - 公司与Beta Bionics合作,开发一种可与其双激素泵项目配合使用的新型紧急葡萄糖制剂 [29] - 公司二季度末现金及投资余额为7760万美元,全年现金指引为6000万至7500万美元 [39]