核心产品Obexelimab临床进展 - 计划在2025年底前后公布Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验顶线结果，该试验是迄今为止在IgG4-RD患者中进行的最大规模临床试验[1][3] - 公布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症（RMS）的二期MoonStone试验12周主要终点结果，显示与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1高信号病灶数相对减少95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1][3] - Obexelimab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的二期SunStone试验持续入组，预计在2025年底前后完成入组，并在2026年中期报告顶线结果[4] - 预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据[3] 产品管线拓展与授权协议 - 通过授权协议获得三种自身免疫产品候选药物的全球开发和商业化权利，包括用于进展型多发性硬化症（MS）三期开发的BTK抑制剂Orelabrutinib[1][3] - 获得的另外两种候选药物分别为：具有同类最佳潜力的新型口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021），以及具有同类最佳潜力的口服脑渗透性TYK2抑制剂（ZB022）[3][4] - ZB021和ZB022均处于新药临床试验申请（IND）准备阶段，预计在2026年提交IND并启动一期临床开发[4] 财务与资金状况 - 与Royalty Pharma达成Obexelimab融资协议，公司有资格获得总额高达3亿美元的款项，包括7500万美元的首付款，以及在三期INDIGO试验达到成功标准、Obexelimab针对IgG4-RD和SLE获得美国FDA批准后分别获得的各7500万美元里程碑付款[6] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为3.016亿美元[7] - 公司预计，截至2025年9月30日的现金、现金等价物和投资，加上2025年10月完成的1.2亿美元私募融资所得款项，将足以支持其运营支出和资本支出需求至2026年第四季度[7] - 假设获得与三期INDIGO试验相关的7500万美元潜在里程碑付款，公司预计资金将足以支持运营至2027年第一季度[7] - 2025年第三季度研发费用为3440万美元，2024年同期为3350万美元[7] - 2025年第三季度净亏损为5150万美元，2024年同期净亏损为3860万美元[13] Orelabrutinib开发计划 - 在2025年第三季度启动了Orelabrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期全球注册导向试验[6] - 计划在2026年第一季度启动Orelabrutinib治疗继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的三期试验[6]

临床试验结果 - Obexelimab在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验中达到主要终点，与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1病灶数量相对减少了95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1] - 治疗组每次扫描的调整后平均新钆增强T1病灶数为0.01，而安慰剂组为0.23，显示出近乎完全抑制[3] - Obexelimab的安全性特征与先前完成的试验一致，主要包括感染和超敏反应，最常见的是轻度注射部位反应[3] 药物机制与潜力 - Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb，在不耗竭B细胞的情况下抑制其在自身免疫疾病中的活性[10] - 该药物独特的机制、皮下自我给药方案和耐受性特征，使其有潜力广泛解决B细胞在自身免疫疾病中的致病作用[4][10] - 临床前数据表明，该药物可能成为跨多种自身免疫疾病（包括免疫球蛋白G4相关疾病和系统性红斑狼疮）的有意义疗法[2] 公司研发管线与里程碑 - 公司预计在2025年底前后报告Obexelimab治疗IgG4-RD的3期INDIGO试验顶线结果，在2026年中期报告治疗系统性红斑狼疮的2期SunStone试验顶线结果[4] - 公司计划在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，包括可能揭示该药物对残疾进展潜在影响的次要和探索性终点[4] - 公司另一款候选药物Orelabrutinib（一种BTK抑制剂）正在针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）进行全球3期临床试验，并预计在2026年第一季度启动针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的全球3期试验[4] 疾病背景与市场 - 多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，全球约有290万患者，对女性影响更大，在北美、欧洲和澳大利亚患病率最高[5] - 大约85%的患者初诊为复发型多发性硬化症（RMS），其中约20-30%的经治患者会转变为继发性进展型多发性硬化症（SPMS），目前SPMS尚无获批疗法[8] - 原发性进展型多发性硬化症（PPMS）占所有多发性硬化症诊断的10-15%，目前仅有一种获批疗法[8]

交易核心信息 - Zenas BioPharma从中国的InnoCare Pharma获得三种实验性自身免疫药物以增强其研发管线 其中包括一种已进入3期测试的多发性硬化症疗法 [7] - InnoCare将获得高达1亿美元的预付款和近期现金付款 并可能获得多达700万股Zenas普通股 整个交易对InnoCare的总价值可能超过20亿美元 且InnoCare还有资格获得特许权使用费 [7] - Zenas另已达成约1.2亿美元股票的私募配售协议 该融资将确保公司有足够现金运营至2026年第四季度 并可能至2027年初 [7] 交易标的药物详情 - 交易涉及的关键药物为奥布替尼（orelabrutinib） 属于BTK抑制剂类药物 该类药物在行业中受到相当多的关注但结果好坏参半 [6] - 奥布替尼曾于2021年授权给渤健（Biogen） 但两年后退回给InnoCare 目前该药用于原发性进展型多发性硬化症的全球3期研究已启动 Zenas计划明年针对继发性进展型疾病患者启动第二项3期试验 [6] 行业趋势与影响 - Zenas交易是美国制药公司日益增长的趋势的一部分 即从中国寻找创新 中国的生物技术初创公司凭借更低的成本和更大的监管灵活性受益 使其能比美国竞争对手更快开发新药 [3] - 来自中国不断增长的药物管线已引发美国生物技术公司及其投资者的担忧 美国国会成立的两党委员会警告美国可能失去其优势 据报道白宫已探索限制授权引进中国药物的做法 [4] - 尽管包括辉瑞CEO在内的顶级制药高管已发出警报并请求政府支持美国生物技术行业 但授权引进的步伐反而加快 仅上个月就宣布了四笔交易 [5]

报告行业投资评级 - 对InnoCare Pharma的H股和A股均给予买入评级 [8] 报告的核心观点 - 管理层指出2Q商业化进展符合预期，奥雷巴替尼同比增长35%以上，预计2H25达成一项重大BD交易，潜在授权机会来自两款TYK2i、奥雷巴替尼治疗MS、口服IL17和早期ADC等 [1][3] - 预计奥雷巴替尼在中国的峰值销售额超10亿美元，包括血液癌症20 - 30亿元、ITP至少10亿元、SLE 30亿元 [6] - 未来12个月有多项潜在数据公布，如奥雷巴替尼治疗SLE的2b期数据、BCL2i治疗AML的剂量递增数据等 [7] 根据相关目录分别进行总结 2H25目标BD交易 - 授权优先考虑免疫疾病资产，包括ICP - 332、ICP - 488、奥雷巴替尼等，ICP - 248若疗效和安全性优于Venetoclax，公司可能自行开展全球关键试验 [2] 2Q商业化进展 - 2Q商业化执行符合预期，奥雷巴替尼同比增长35%以上，新获批的1L CLL/SLL纳入NRDL预计今年有轻微降价 [3][6] 潜在数据公布 - 未来12个月多项潜在数据公布，如2025年4Q奥雷巴替尼治疗SLE的2b期数据、年底BCL2i治疗AML的剂量递增数据等 [7] 价格目标与评级 - 基于风险调整的DCF模型，给予InnoCare Pharma H股12个月目标价12.72港元，A/H溢价98%后，A 股目标价23.10元人民币 [8] 财务数据 - 给出了2024 - 2027年的营收、EBITDA、EPS、P/E、P/B等财务数据预测 [9]

财务表现 - 公司1Q25营收达3.81亿元人民币，奥布替尼销售额同比增长89%至3.11亿元，环比增长1%，主要得益于MZL适应症的持续放量[1] - 1Q25净利润为1400万元，受益于奥布替尼销售强劲及CD3/CD20资产对外授权获得的875万美元首付款[1] - 产品毛利率提升至88.4%（FY24为86.2%），销售及管理费用率降至50%（FY24为60%）[1] - 截至1Q25现金储备达78亿元人民币，为研发提供充足资金支持[1] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是中国唯一获批并纳入NRDL的MZL适应症BTK抑制剂，MZL预计将占2025年底销售额的50%[1] - 管理层将2025年奥布替尼销售增长目标从30%上调至超35%，增长动力来自低线城市医院覆盖扩大及2025年4月获批的一线CLL新适应症[1] - 美国两项III期临床试验推进中：PPMS适应症预计2025年中完成首例患者入组，SPMS适应症预计2025年下半年启动[1] 自身免疫疾病管线 - 奥布替尼在SLE适应症的IIb期数据预计2025年四季度读出，III期准备工作进行中[1] - ICP-322（TYK2 JH1抑制剂）在特应性皮炎展现优于JAK抑制剂、IL-4Rα单抗等现有疗法的潜力，中国III期试验进行中[1] - ICP-332针对白癜风的中国II/III期试验预计2025年中完成首例患者入组，全球II期结节性痒疹试验积极筹备中[1] 肿瘤学管线进展 - 美妥昔克（ICP-248）Bcl-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL的中国III期试验显示12周时53.4%完全缓解率和46.2% uMRD率[2] - 美妥昔克更新数据将在2025年ASCO公布，公司战略聚焦海外一线AML和BTKi经治MCL等竞争较小领域[2] - 他法西妥单抗（CD19）在中国r/r DLBCL适应症审批进展顺利，B7-H3靶向ADC的IND已于2025年4月提交[2] 对外授权潜力 - 公司多款资产（特别是奥布替尼和ICP-332）具备显著对外授权潜力[3]

财务表现 - 1Q25营收达3.81亿元（同比+130%），净利润1800万元（对比1Q24净亏损1.42亿元），符合预期 [1] - 核心产品奥布替尼1Q25销售额3.11亿元（同比+89%），公司上调2025年销售增速目标从30%+至35%+ [1] - 研发费用2.08亿元（同比+17%），销售费用1.14亿元（同比+27%），销售费用率下降24.1个百分点至30% [1] - 毛利率提升5.2个百分点至90.5%，主因奥布替尼生产效率提升及BD收入贡献 [1] - 截至2025年3月末现金余额约78亿元 [1] 核心产品进展 - 奥布替尼三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL）已纳入NRDL，新获批1L CLL/SLL适应症有望参与2025年NRDL谈判 [1] - 自身免疫领域：ITP国内III期试验（预计1H26E提交NDA）、SLE IIb期试验（4Q25E数据读出）、PPMS/SPMS全球III期试验（2025E启动FPI） [1] - 奥布替尼全球开发：针对PPMS和SPMS的全球III期试验已启动 [1] 血液肿瘤管线 - 他法西单抗（tafasitamab）治疗r/r DLBCL的BLA于2024年6月获NMPA受理，预计2025E获批 [2] - ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL进入国内III期试验，r/r MCL适应症获CDE突破性疗法认定 [2] - ICP-248针对1L AML的临床试验同步推进（中国及全球试验） [2] 自身免疫管线 - ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）：AD III期试验、白癜风II期试验进行中 [3] - ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）：银屑病国内III期试验启动并推进患者入组 [3] - 临床前资产包括IL-17小分子药物等 [3] ADC平台突破 - 首款ADC产品ICP-B794（B7-H3 ADC）于2025年4月提交IND申请，临床前研究显示优异疗效及安全窗 [4] 盈利预测调整 - 上调2025E/2026E每股收益预测从-0.21/-0.06元至-0.19/-0.05元，新增2027E预测0.16元 [5] - 基于DCF模型将目标价从10.0港元上调至11.8港元，维持"买入"评级 [5]