产品技术能力 - 公司的LungFit系统可从环境空气中产生最高400 ppm的一氧化氮（NO）[107] 项目进展安排 - 公司预计2022年第一季度开始将患者纳入首个实体肿瘤项目人体试验[110] - 公司于2020年11月向FDA提交LungFit PH用于PPHN的PMA申请，预计2021年底FDA作出决定[115] - 公司预计2022年上半年在欧盟获得MDR下的CE标志[116] - 2020年12月公司在澳大利亚开展12周多中心开放标签临床试验，计划招募约20名慢性难治性NTM肺病成年患者，获CFF高达217万美元赠款[125] 产品市场潜力 - LungFit PH在美国PPHN的销售潜力超3亿美元，全球销售潜力超6亿美元[116] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球约有1600万例，公司认为AVP美国销售潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[117] - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年超12万例，全球约320万例，公司认为美国市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[120] - 美国NTM感染患者约5 - 9万人，亚洲患者数量超过美国，2007 - 2016年美国NTM患病率每年约增长7.5%，2014年美国医疗系统因NTM花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[124] 产品试验结果 - 公司在以色列开展的LungFit PRO治疗AVP（包括COVID - 19）的试验中，ITT分析人群有19例COVID - 19患者，150 ppm NO治疗安全且耐受性良好，NO + SST组需氧支持比例为22.2%，对照组为40% [119] - 公司对细支气管炎的三项试点研究分析显示，150 - 160 ppm NO间歇性给药总体安全且耐受性良好，150 ppm NO与对照组相比有统计学意义[121] - 2021年10月报告积极中期结果，截至9月6日8名受试者成功滴定至250 ppm NO，无剂量减少，平均年龄56.6岁，多数为女性（87.5%），无研究中断或治疗相关严重不良事件[126] - 临床前试验中20000 - 200000 ppm NO显示抗癌特性，单次给予25000 ppm NO治疗的11只小鼠中8只、50000 ppm NO治疗的11只小鼠全部对后续肿瘤攻击有抵抗力[131] 市场疾病情况 - 非结核分枝杆菌（NTM）肺病中，脓肿分枝杆菌（M. abscessus）占20% - 25%，北美、欧洲和日本没有专门治疗M. abscessus肺病的药物[123] 过往销售数据 - 2020年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的NO销售额为5.741亿美元（2019年为5.714亿美元），超90%来自美国[116] 公司融资情况 - 2021年11月公司为子公司Beyond Cancer获得2390万美元私募承诺，不超3000万美元，投资者获最高20%股权，资金用于加速临床前工作等[128] - 2020年4月2日，公司与相关方签订ATM发售销售协议，可出售普通股，总销售收益最高达5000万美元，销售需支付3%费用，截至2021年9月30日，ATM下可用余额约为1450万美元[155] - 2020年5月14日，公司与LPC签订4000万美元股票购买协议，取代之前的2000万美元协议，截至2021年9月30日，该协议下可用余额约为2820万美元[156] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度许可收入为0千美元，2020年同期为350千美元；2021年前六个月许可收入为0千美元，2020年同期为579千美元[137][138] - 2021年第三季度研发费用为2807千美元，2020年同期为3147千美元；2021年前六个月研发费用为5548千美元，2020年同期为7479千美元[137][139][140] - 2021年第三季度行政费用为3395千美元，2020年同期为2169千美元；2021年前六个月行政费用为7245千美元，2020年同期为4663千美元[137][141][143] - 2021年第三季度其他收入（损失）为 - 2490千美元，2020年同期为 - 165千美元；2021年前六个月其他收入（损失）为 - 2642千美元，2020年同期为 - 310千美元[137][144][145] - 2021年前六个月经营活动净现金使用为8897千美元，2020年同期为8806千美元；投资活动净现金使用为692千美元，2020年同期为731千美元；融资活动净现金提供为23068千美元，2020年同期为6425千美元[147] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月，投资活动使用的净现金分别为69.2万美元和73.1万美元，主要用于购买财产和设备[149] - 2021年截至9月30日的六个月，融资活动提供的净现金为2306.8万美元，主要来自与股票购买协议和ATM相关的普通股发行净收益2352.1万美元，减去贷款还款45.3万美元；2020年同期为642.5万美元，主要来自相关普通股发行净收益667.6万美元，减去贷款还款25.1万美元[150] - 2021年截至9月30日的六个月，公司经营现金流减少890万美元，截至该日累计亏损9590万美元，现金、现金等价物和受限现金为4870万美元[152]