财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度（截至2021年9月30日）营收为零，而2020财年同期为40万美元，均为许可收入 [38] - 2022财年第二季度研发费用为280万美元，2020财年同期为310万美元 [38] - 2022财年第二季度一般及行政费用为340万美元，2020财年同期为220万美元 [39] - 2022财年第二季度其他收支亏损250万美元，2020财年同期亏损20万美元 [39] - 2022财年第二季度净亏损870万美元，合每股亏损0.36美元，2020财年同期净亏损510万美元，合每股亏损0.30美元 [39] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为4770万美元 [39] - 季度结束后，公司偿还500万美元债务，消除所有未偿长期债务；因诉讼负面结果需限制使用740万美元现金；自9月30日起通过股权信贷额度和售后融资工具筹集1420万美元；截至11月10日，现金及现金等价物为4650万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 肺部疾病治疗业务 - LungFit PH系统治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的PMA申请与FDA沟通进展顺利，商业团队准备于2021年12月推出该产品 [9] - 完成欧洲CE标志质量体系第一阶段评估审核，预计2022年上半年获得CE标志 [10] - LungFit Pro设备用于非结核分枝杆菌（NTM）试点研究，截至9月6日数据截止时，共招募8名难治性NTM患者，均滴定至250 ppm一氧化氮最大剂量，无剂量减少、研究中止和治疗相关严重不良事件报告 [12] - 成人病毒性肺炎（包括COVID - 19）试点研究仍在进行，计划将150 - 160 ppm一氧化氮在住院成人和婴儿病毒性肺炎患者群体中的全部数据作为一个综合数据包提交给FDA，并于2022年第四季度启动针对病毒性肺炎住院患者的关键全人群试验 [15][16] - 已完成三项针对12个月以下毛细支气管炎住院婴儿的随机、双盲、对照研究，三项试验共招募198名婴儿，第三次研究显示150 ppm一氧化氮每日给药四次，持续五天，在主要终点（适合出院）和关键次要终点（住院时间）上与标准治疗或85 ppm一氧化氮相比具有统计学意义 [17] 肿瘤治疗业务 - 将肿瘤业务分拆为独立管理的私人实体Beyond Cancer，已筹集2390万美元私人资金，最终融资额不超过3000万美元，若达到3000万美元，公司将持有Beyond Cancer 80%的股份，并从未来所有收入中获得个位数版税 [28] - 开发了专有设备，可在单次治疗中向实体肿瘤部位直接输送高达200,000 ppm一氧化氮，临床前数据显示该疗法可能局部消融或缩小肿瘤，并激活免疫系统识别和攻击体内相同类型肿瘤 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 实体肿瘤约占成人癌症的90%，转移性疾病导致90%的实体肿瘤死亡，2020年检查点抑制剂销售额超过250亿美元，肿瘤治疗市场存在巨大未满足医疗需求 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于LungFit平台技术的转化，将肿瘤业务分拆为Beyond Cancer，使公司能够专注于现有LungFit项目，并投资于其他呼吸道疾病治疗领域 [24] - LungFit PH系统美国上市准备采取有限释放策略，前6 - 9个月针对拥有3级或4级新生儿重症监护室（NICU）且熟悉吸入一氧化氮的医院，预计用约四年时间转化美国所有使用一氧化氮的医院 [32][33] - 公司不计划在价格上竞争，而是强调LungFit系统使用室内空气产生一氧化氮、无盒式或气瓶等优势，认为客户会重视其带来的整体效益 [48] - 欧洲市场机会约为美国市场的一半，预计欧洲上市将比美国上市滞后约一年，采用类似的采用曲线，且公司将寻找合作伙伴 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LungFit PH系统的推出将实现利用一氧化氮的力量，为医疗保健提供者赋能，改善更多患者生活的愿景 [36] - 管理层对肿瘤业务分拆后的发展充满信心，认为这将为所有股东创造长期价值，并期待监测其进展 [29] - 公司认为现有现金足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH系统在美国的商业推出阶段 [41] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 会议进行了录音，可在公司网站www.beyondair.net上收听重播，会议内容仅在直播日期（2021年11月11日）准确，公司无义务修订或更新陈述以反映会议日期后的事件或情况 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit PH的预批准检查是否完成 - 回答：已完成 [46] 问题2：商业化第一阶段是否有客户对价格敏感并寻求折扣 - 回答：市场有价格压力，但公司不计划在价格上竞争，认为客户会重视产品整体效益 [47][48] 问题3：LungFit GO用于NTM肺部疾病研究是否有关于疗效指标（如生活质量或身体功能）的中期数据 - 回答：由于澳大利亚COVID - 19相关封锁，难以收集疗效数据，预计明年才能看到相关数据 [49] 问题4：未来两到四个季度有多少LungFit PH系统可用 - 回答：公司对未来四个季度的供应不担忧，认为有足够材料进行第一阶段重点推出，且下一阶段推出时供应也将准备好，但不会提供具体系统数量信息 [54] 问题5：请介绍欧洲市场机会、初始站点及公司对欧洲市场的看法 - 回答：欧洲市场机会约为美国市场的一半，预计欧洲上市比美国上市滞后约一年，采用曲线与美国类似，市场竞争激烈，公司将寻找合作伙伴 [57] 问题6：假设公司拥有Beyond Cancer 80%的股份，是否会将其合并到财务报表中 - 回答：会合并约80%的所有权 [61] 问题7：分拆Beyond Cancer如何解锁此前可能被忽视的价值 - 回答：投资者的资金和新管理团队的加入验证了癌症项目的价值，该项目前景看好，即将进入人体研究阶段，此前作为临床前项目可能被忽视，现在成为独立实体更易被看到价值 [63][64][65] 问题8：LungFit PH上市后前12个月的营销支出规模如何 - 回答：由于市场对产品有较高认知度，公司已进行大量前期投资，预计营销支出不会显著增加，额外成本将很快由收入覆盖 [67][68] 问题9：是否确定了LungFit PH初始推出阶段的目标医院 - 回答：公司知道关键医院所在，将根据地理位置、具体要求和专业知识等因素选择目标医院 [71] 问题10：PMA批准是否还有关键阻碍因素 - 回答：公司已尽力，正在等待FDA，会继续与FDA合作 [73] 问题11：Beyond Cancer项目从临床前开发到进入临床的进展及未来6 - 12个月的消息预期 - 回答：预计明年初开始招募患者进行首次人体研究，临床前工作将与人体研究并行，明年可能会有更多临床前数据和第一阶段数据公布，公司会发布相关新闻 [74] 问题12：是否预计Beyond Cancer会有更多数据在会议上展示 - 回答：公司将为2022年的会议提交摘要，若被接受将展示更多数据 [78] 问题13：获得CE标志目前的关键阻碍因素是什么，还需做哪些具体工作 - 回答：获得CE标志与FDA批准流程不同，公司正在进行相关流程，预计明年上半年获得批准，需将提交FDA的信息用于申请CE标志，虽有差异但不大，目前正在与欧洲指定机构沟通并满足其要求 [80][81] 问题14：目前心血管科室对LungFit PH是否有兴趣和相关需求 - 回答：公司目前专注于获批后推广PPHN适应症，获批后不久将申请标签扩展以解锁心血管方面的潜力，目前在预批准阶段仅回应客户问题和进行演示 [82] 问题15：是否有客户主动询问心血管方面的信息 - 回答：公司只能按标签推广产品，若收到相关请求将有正式流程回应 [83]