Vicineum产品研发进度 - 公司最先进的候选产品Vicineum于2019年12月6日向FDA提交生物制品许可申请（BLA），预计2020年底完成模块3以最终完成提交，但可能受COVID - 19疫情影响[98] - 公司预计2021年初向EMA提交Vicineum的MAA申请，有望2022年初获批[112] - 公司预计2020年12月完成Vicineum的BLA提交[112] - 2020年8月4日，公司完成Vicineum药物原料PPQ批次的生产[116] - 2020年9月，公司成功完成三个药物产品PPQ批次中的最后一批生产[116] VISTA试验情况 - VISTA试验于2018年4月完成133名患者入组，截至2020年4月底所有患者完成治疗，主要终点为CIS患者3个月的完全缓解率（CRR）和有完全缓解的CIS患者的缓解持续时间（DoR）[98] - 截至2019年5月29日数据截止日期，队列1（n = 82）CIS患者3、6、9、12个月的CRR分别为39%（28% - 50%）、26%（17% - 36%）、20%（12% - 30%）、17%（10% - 27%）[99] - 截至2019年5月29日数据截止日期，队列2（n = 7）CIS患者3、6、9、12个月的CRR分别为57%（18% - 90%）、57%（18% - 90%）、43%（10% - 82%）、14%（0% - 58%）[101] - 截至2019年5月29日数据截止日期，队列3（n = 38）患者3、6、9、12个月的无复发生存率分别为71%（54% - 85%）、58%（41% - 74%）、45%（29% - 62%）、42%（26% - 59%）[104] - 队列1和2合并患者（n = 93）的中位DoR为287天，3个月达到完全缓解的患者中52%在开始治疗后12个月或更长时间无疾病[107] - 基于2019年5月29日数据截止日期，VISTA试验中133名患者超75%预计3年无需膀胱切除术，约88%的缓解者预计3年无需膀胱切除术[109] - 基于2019年5月29日数据截止日期，队列3（n = 40）患者疾病复发的中位时间为402天[109] - 基于2019年5月29日数据截止日期，VISTA试验中133名患者90%预计2年或更长时间无疾病进展，29%预计12个月无事件发生，96%预计总生存期达2年或更长[109] - 截至2019年5月29日数据截止日期，VISTA试验133名患者中88%至少经历一次不良事件，95%为1级或2级，仅3%因不良事件停药，14%报告严重不良事件[111] 公司合作情况 - 公司与罗氏的许可协议已获3000万美元付款，后续有望获2.4亿美元及7.5%-15%的分层版税[120] - 公司与齐鲁的许可协议已获1000万美元净收益，后续有望获2300万美元及12%的版税[121] - 公司与NCI合作开展Vicineum联合durvalumab治疗NMIBC的1期临床试验，正在招募患者[117] 公司财务状况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物4200万美元，净营运资金3930万美元，累计亏损3.009亿美元[122] - 2019年全年和2020年前九个月，公司经营活动产生的现金流分别为-3750万美元和-2230万美元[122] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为4200万美元，预计现有资金可支持运营至2021年第二季度[124] - 2020年第三季度，公司实现许可收入1123.6万美元，而2019年同期无此项收入[138][139] - 2020年第三季度研发费用为1019.6万美元，较2019年同期的661.3万美元增加358.3万美元，增幅54% [138][140] - 2020年第三季度一般及行政费用为411.5万美元，较2019年同期的323.8万美元增加87.7万美元，增幅27% [138][141] - 2020年第三季度或有对价公允价值变动为1840万美元，较2019年同期的360万美元增加1480万美元，增幅411% [138] - 2020年第三季度总运营费用为3271.1万美元，较2019年同期的1345.1万美元增加1926万美元，增幅143% [138] - 2020年第三季度运营亏损为2147.5万美元，较2019年同期的1345.1万美元增加802.4万美元，增幅60% [138] - 2020年第三季度其他收入（支出）净额为 - 1万美元，较2019年同期的319万美元减少320万美元，降幅100% [138] - 2020年第三季度税前净亏损和综合亏损为2147.6万美元，较2019年同期的1313.2万美元增加834.4万美元，增幅64% [138] - 2020年第三季度所得税拨备为 - 113.2万美元，2019年同期无此项 [138] - 2020年前三季度公司实现收入1120万美元，而2019年同期无收入[146][147] - 2020年前三季度研发费用为2360万美元，较2019年同期的1920万美元增加440万美元，增幅23%[146][148] - 2020年前三季度一般及行政费用为1090万美元，较2019年同期的890万美元增加200万美元，增幅22%[146][149] - 2020年前三季度或有对价公允价值变动收益为1680万美元，而2019年同期损失为4660万美元[146][151] - 2020年前三季度其他收入（支出）净额为20万美元，较2019年同期的80万美元减少60万美元，降幅76%[146][151] - 2020年前三季度所得税拨备为110万美元，而2019年同期无此项费用[146][151] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为4200万美元，净营运资金为3930万美元，累计亏损为3.009亿美元[152] - 2020年前三季度，公司通过股权销售协议（ATM Offering）出售1680万股普通股，净收益为1620万美元[154] - 2020年10月30日，公司对股权销售协议进行修订，可额外发售价值5000万美元的普通股[155] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为2230万美元，2019年同期为2370万美元[163][164] - 2020年前九个月投资活动净现金使用量为8000美元，2019年同期为13.7万美元[163] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为1620万美元，2019年同期为3129.6万美元[163][166] 公司业务规划 - 公司将专注于Vicineum治疗高危NMIBC的开发，搁置SCCHN和VB6 - 845d的进一步开发[119] 公司上市情况 - 2020年3月2日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元的继续上市要求[156] - 2020年8月21日公司收到纳斯达克通知，过去连续10个工作日普通股收盘出价达到或超过每股1美元的最低出价要求，已恢复合规[158] 公司资产及核算情况 - 公司无形资产为2016年收购Viventia获得的Vicineum全球在研研发产品权利，截至2020年9月30日和2019年12月31日未发生减值[168][169] - 公司商誉源于2016年9月收购Viventia，截至2020年9月30日和2019年12月31日未发生减值[170] - 或有对价源于2016年9月收购Viventia，按估计公允价值定期计量，价值波动会对当期收益产生非现金费用[171] - 公司依据资产负债法核算所得税，截至2020年9月30日和2019年12月31日无不确定税务状况[172][174] - 公司从与罗氏和齐鲁的许可协议中确认收入，依据ASC 606准则履行相关步骤确认收入[175] - 开发里程碑付款评估是否可能达成，若不会发生重大收入转回则计入交易价格，监管批准等不受控制的里程碑在获批前不视为可能达成[176] - 开发里程碑付款全部分配至许可履约义务[176] - 其他付款如与预扣增值税相关金额，在可收回性合理确定后用最可能金额法计入交易价格[176] - 研发活动成本在发生当期费用化，包括内外部成本[177] - 特定情况下为研发活动向供应商预付款项，记为预付资产，活动完成或收到货物时费用化[177] 公司报告相关情况 - 近期发布的会计准则在本季度报告10 - Q表“项目1.财务报表 - 简明合并财务报表附注 - 附注4.近期会计公告”中讨论[178] - 报告期内及目前公司无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[179] - 较小报告公司无需提供“项目3.市场风险的定量和定性披露”信息[181] 公司未来展望 - 公司未来成功取决于开发产品候选药物及实现盈利运营的能力，预计通过多种方式筹集资金[159][160]