业绩总结 - 2020年第三季度净收入为820万美元，较第二季度增长70.8%[43] - 2020年第三季度市场资本化从8400万美元增长至1.73亿美元，增幅为106%[45] - 2020年第三季度现金及现金等价物为4200万美元，较6月30日增长10%[45] - 2020年第三季度现金使用总额为1400万美元，主要用于技术转移和制造规模扩大[44] 用户数据 - Vicineum在CIS患者中的3个月完全反应率为51%[9] - Vicineum在乳头状肿瘤患者中的71%复发率[5] - 12个月的总体生存率为98%，2年生存率为96%[5] - 52%的CIS患者在3个月时完全反应后，12个月内保持无病状态[74] - 高风险乳头状患者中，50%在1年内保持无复发状态，复发的中位时间为402天（约13.2个月）[78] - 76%的患者在3年内保持无膀胱切除[79] 未来展望 - Vicineum的峰值收入预计在10亿至30亿美元之间[19] - 预计在美国和欧洲的市场机会将是美国市场的两倍[19] - 预计Vicineum在欧洲的峰值收入机会为4.5亿至11.25亿美元[42] - 预计需要40-50名销售代表以高效覆盖约1500名泌尿科医生[19] - 预计在批准和上市后，医生、患者及其照顾者的倡导将推动快速采用和强劲增长[19] 新产品和新技术研发 - Vicineum的FDA申请于2019年12月启动，预计2021年向欧洲药品管理局提交申请[66][67] - Vicineum的双重作用机制使其能够选择性地靶向癌细胞，同时一般不影响健康细胞[60] - Vicineum的生产设施预计在2025/2026年完成，以扩大BCG的生产能力[23] - Vicineum的分析可比性计划已获得FDA的接受，且不需要额外的临床试验[30] 市场扩张和并购 - Qilu制药与公司达成的协议包括1200万美元的现金预付款，以及高达2300万美元的监管和技术转让里程碑付款[134] - Vicineum在大中华区的市场授权持有者为Qilu制药，负责所有相关费用[134] - 预计在2020年下半年至2021年上半年将有额外的合作机会[129] 负面信息 - 95%的不良事件为1级或2级，仅有4%的患者经历了3级或更高的不良事件[5] - Phase III试验中，治疗相关的不良事件（AE）发生率为50%（66人），而Phase II试验中为65%（30人）[97] - Phase III试验中，3名患者报告了4个事件，包括4级胆汁淤积性肝炎、5级肾衰竭、3级急性肾损伤和2级发热[96] 其他新策略和有价值的信息 - 每年全球新增膀胱癌病例约为440,000例[51] - 膀胱癌的治疗成本预计到2020年将达到约60亿美元[53] - 预计竞争药物的年报销价格范围为10万美元至17.5万美元[137] - Vicineum的制造过程采用可靠的微生物表达系统，降低了供应短缺的风险[140]