临床试验进展 - 公司计划在2022年启动gedatolisib的III期临床试验，评估其在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效[74] - 公司计划在2022年启动VIKTORIA-1 III期临床试验，评估gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用的疗效和安全性[84] - VIKTORIA-1 III期临床试验预计在未来几个月内开始给药，研究方案已更新以包括针对PIK3CA突变患者的额外研究组[91] 临床试验数据 - gedatolisib在103名患者的I期临床试验中，仅7%的患者出现3级或4级高血糖，不到10%的患者因不良反应停止治疗[78] - 在I期临床试验中，gedatolisib与palbociclib和内分泌疗法联合使用，显示出85%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）为31.1个月[82] - 截至2022年6月30日，492名实体瘤患者在8项临床试验中接受了gedatolisib治疗，其中129名患者作为单药治疗，363名患者与其他抗癌药物联合治疗[79] 融资与财务 - 公司于2022年8月9日修订了与Innovatus Capital Partners的债务融资协议，获得高达7500万美元的贷款，用于支持临床试验和其他运营需求[90] - 公司通过私募融资筹集了1亿美元，用于出售普通股、可转换优先股和认股权证[93] - 2022年5月15日，公司与机构投资者达成证券购买协议，计划通过出售普通股、优先股和认股权证筹集1亿美元，每股价格为5.75美元[120] - 2022年8月9日，公司与Innovatus修订贷款协议，新增7500万美元贷款额度，其中2000万美元将在1亿美元私募完成后发放[121] - 截至2022年6月30日，公司通过私募和可转换票据分别筹集了1370万美元和750万美元，并通过IPO和后续发行筹集了总计约1.018亿美元[118] 财务表现 - 公司2022年第二季度净亏损约为1000万美元，较2021年同期的1400万美元减少了29%[106] - 公司2022年上半年净亏损约为1790万美元，较2021年同期的1680万美元增加了6%[107] - 公司2022年第二季度研发费用为836.8万美元，较2021年同期减少了36%[106] - 公司2022年上半年研发费用为1506.4万美元，较2021年同期减少了2%[107] - 公司2022年第二季度一般及行政费用为123.3万美元，较2021年同期增加了115%[106] - 公司2022年上半年一般及行政费用为204.4万美元，较2021年同期增加了81%[107] - 公司2022年第二季度利息费用为45.5万美元，较2021年同期增加了16%[114] - 截至2022年6月30日的六个月，公司利息支出为90万美元，同比增长50万美元，增幅达128%，主要由于2022年全年贷款协议生效及贷款利率上升[115] - 截至2022年6月30日的六个月，公司利息收入较2021年同期增加10万美元，主要由于市场利率上升及现金及现金等价物余额增加[116] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为6690万美元，累计赤字为7380万美元[122] - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营活动现金流出为1722万美元，主要由于净亏损1790万美元及预付资产增加390万美元[128] - 2021年同期，公司经营活动现金流出为1014万美元，主要由于净亏损1680万美元，部分被640万美元的非现金费用抵消[129] 未来计划与预期 - 公司预计未来将增加研发费用，以支持gedatolisib的开发和CELsignia测试的验证[110] - 公司预计未来将增加一般及行政费用，以支持gedatolisib和CELsignia测试的商业化[113] - 公司预计研发、行政及销售费用将增加，主要用于gedatolisib的开发和CELsignia测试的商业化[123] - 公司预计当前现金储备足以支持未来12个月的运营和债务支付[124] 技术与产品 - CELsignia诊断平台是目前唯一能够使用患者活体肿瘤细胞识别癌症驱动因素的技术，已支持四项不同靶向疗法的潜在新适应症开发[86][87] - gedatolisib于2022年7月18日获得FDA突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，该认定基于I期临床试验的积极数据[92]