财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净亏损为1000万美元，每股亏损0.67美元，相比2021年同期的1400万美元净亏损（每股亏损1.11美元）有所改善 [24] - 非GAAP调整后的净亏损为830万美元，每股亏损0.55美元，与2021年同期的830万美元净亏损（每股亏损0.66美元）持平 [24] - 研发费用为840万美元，相比2021年同期的1310万美元减少了约470万美元，主要由于gedatolisib许可相关费用减少了1000万美元，部分被其他研发费用增加530万美元所抵消 [25] - 行政费用为120万美元，相比2021年同期的60万美元增加了约60万美元，主要由于非现金股票补偿增加了50万美元 [26] - 第二季度运营活动使用的净现金为1130万美元，相比2021年同期的760万美元有所增加 [26] - 截至季度末，公司现金及现金等价物为6690万美元，相比2021年底的8430万美元有所减少 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要药物候选产品gedatolisib获得了FDA的突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2-局部晚期、不可手术或转移性乳腺癌 [7] - gedatolisib的III期临床试验VICTORIA-1正在进行中，预计将在2024年下半年获得非PIK3CA突变患者的数据，2025年上半年获得PIK3CA突变患者的数据 [16] - CELsignia诊断平台的FACT-1和FACT-2试验因COVID-19相关延迟受到影响，预计将在2023年中期获得中期结果 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过gedatolisib的III期临床试验VICTORIA-1进一步验证其安全性和有效性，并计划与FDA保持密切合作以加速药物开发 [8][13] - 公司通过私人配售和债务融资获得了1.75亿美元的资金支持，用于支持gedatolisib的临床试验和其他研发活动 [19][20] - 公司计划通过CELsignia诊断平台开发伴随诊断，以扩大患者群体并支持靶向治疗的应用 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对gedatolisib的临床开发进展表示乐观，并认为其独特的化学结构和静脉注射配方使其在PI3K/mTOR抑制剂中具有竞争优势 [12] - 管理层预计gedatolisib的III期临床试验将在未来几个月内开始给药，并计划在2024年和2025年分别获得非突变和突变患者的数据 [16][17] - 管理层对CELsignia诊断平台的未来发展持积极态度，并预计将在2023年中期获得FACT-1和FACT-2试验的中期结果 [22] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于VICTORIA-1试验中新增Arm F的建议来源及其预期效果 - 新增Arm F的建议来自欧洲药品管理局（EMA），EMA建议在PIK3CA突变患者中采用与非突变患者相同的试验设计 [29] - Arm F将与Arm D进行比较，类似于Arm A与Arm B的比较，但不会与palbociclib加fulvestrant的组合进行正式比较 [30] 问题: 关于突破性疗法认定后与FDA的互动计划 - 公司计划与FDA保持持续的讨论，以确保临床试验设计和药物开发符合FDA的期望 [31] 问题: 关于gedatolisib的药物供应和III期试验启动的障碍 - 药物供应已经准备就绪，主要障碍在于临床试验站点的准备和合同谈判 [32][33] 问题: 关于CELsignia诊断平台的FACT-1和FACT-2试验的批准要求和应用场景 - FACT-1和FACT-2试验的主要终点是病理完全缓解率，预计将在2023年中期获得中期结果 [37] - CELsignia诊断平台将用于新辅助治疗中的早期患者，以确定适合接受靶向治疗的患者群体 [38] 问题: 关于VICTORIA-1试验中给予palbociclib的机制合理性 - 研究表明，PI3K/mTOR通路在CDK4/6抑制剂耐药性中起重要作用，gedatolisib通过阻断该通路可能重新激活CDK4/6通路，从而增强治疗效果 [41][47] 问题: 关于新增Arm F对监管审批的影响 - 新增Arm F是为了满足EMA的建议，预计将有助于展示不同药物对治疗效果的贡献 [50] 问题: 关于VICTORIA-1试验的入组速度和目标 - 公司预计将在未来几个月内开始给药，并计划在2024年下半年和2025年上半年分别获得非突变和突变患者的数据 [52][53] 问题: 关于III期试验启动后的人员需求 - 公司已经建立了支持III期试验的团队，预计未来不会大幅增加人员 [54]