业绩总结 - Gedatolisib在1b期试验中显示62%的客观缓解率(ORR)，在103名可评估患者中[6] - 在1线治疗组中，患者的无进展生存期(PFS)为31个月，而在2线治疗组中为12.9个月[6] - Gedatolisib的安全性良好，492名患者在八项临床试验中接受治疗，只有4%的患者因不良事件而中断治疗[6] - 在B2151009研究中，Arm A的客观缓解率(ORR)为85%（95% CI: 66%-96%），而Arm D的ORR为63%（95% CI: 42%-81%）[21][25] - Arm D的中位无进展生存期(mPFS)为12.9个月，显著高于当前标准治疗的5.6-7.3个月[26] - 在Arm D中，患者的疾病控制率(DCR)为96%（95% CI: 81%-~100%）[21] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌的Phase 1b研究中，客观反应率(ORR)为63%，中位无进展生存期(mPFS)为12.9个月[51] 用户数据 - Gedatolisib在治疗过程中，3级和4级高血糖发生率为7%，显著低于已批准的口服PI3K-α抑制剂的37%[6] - 目前针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线标准治疗的中位无进展生存期为1.9个月，显示出对该患者群体的治疗需求[17] - 在Arm D中，接受1次之前治疗的患者的ORR为56%，而接受超过2次治疗的患者的ORR为78%[29] 未来展望 - 预计将在2022年中期启动针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期临床试验，全球每年有超过10万名患者[7] - 预计Gedatolisib将成为首个针对PI3K/mTOR通路的潜在一线治疗药物，具有广泛的适应症潜力[5] - FDA于2022年7月授予gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的突破性疗法认定[18] 新产品和新技术研发 - Gedatolisib的给药方式为静脉注射，具有低纳摩尔浓度的有效性，能够抑制所有PI3K和mTOR的亚型[6] - Gedatolisib的药代动力学特性优于其他已批准的PI3K抑制剂，具有更高的Cmax和更低的毒性[14] - Celcuity的CELsignia平台能够识别15%-20%的HER2驱动癌症新患者[57] - Celcuity的第三代细胞分析平台能够揭示分子测试无法检测的复杂肿瘤驱动因素[61] 市场扩张和并购 - 该公司计划在全球范围内开展175个以上的临床试验站点，覆盖15个以上国家[47] - Celcuity的市场潜力为40亿美元，预计为制药公司带来100亿至200亿美元的额外收入[59] 负面信息 - Gedatolisib在治疗过程中，3级和4级高血糖发生率为7%，显著低于已批准的口服PI3K-α抑制剂的37%[6] 其他新策略和有价值的信息 - Celcuity在2022年第二季度末现金余额为6690万美元[51] - Celcuity在2022年第二季度进入了1亿美元的私人配售协议，预计在2022年下半年完成[51] - Celcuity在2022年第三季度进入了7500万美元的债务协议[51]