公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为305,695,000美元，较2020年12月31日的342,940,000美元下降约10.86%[20] - 2021年第一季度总营收为5,718,000美元，较2020年同期的8,189,000美元下降约30.18%[21] - 2021年第一季度净亏损为35,465,000美元，较2020年同期的19,881,000美元增加约78.39%[21] - 2021年第一季度研发费用为29,303,000美元，较2020年同期的21,743,000美元增长约34.77%[21] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行和流通数量为91,588,264股，较2020年12月31日的91,459,239股增加约0.14%[20][23] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为29,496,000美元，较2020年同期的24,251,000美元增加约21.63%[26] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为20,738,000美元，而2020年同期为提供9,437,000美元[26] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为764,000美元，较2020年同期的4,545,000美元下降约83.19%[26] - 2021年第一季度现金及现金等价物净减少49,470,000美元，较2020年同期的10,269,000美元增加约381.74%[26] - 2021年第一季度支付的利息现金为603,000美元，较2020年同期的610,000美元略有下降[26] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损584,241美元，现金、现金等价物和投资为272,549美元[33] - 2021年第一季度，公司亏损35,465美元，经营活动使用现金29,496美元[33] - 2021年3月31日的现金、现金等价物及长短投资预计至少可满足未来12个月运营、资本支出和偿债需求[33] - 2021年第一季度计算稀释每股净亏损时，排除具有反稀释作用的潜在普通股共11,890,589股，2020年同期为10,790,286股[43] - 2021年3月31日，公司按公允价值计量的资产和负债中，一级计量为13,279,000美元，二级计量为208,570,000美元，总计221,849,000美元[45] - 2020年12月31日，公司按公允价值计量的资产和负债中，一级计量为35,480,000美元，二级计量为199,719,000美元，总计235,199,000美元[46] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司持有1,400,000美元受限投资，为二级计量的定期存款[47] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，投资的公允价值分别为2.0597亿美元和1.87392亿美元[48] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为1358万美元和1389.7万美元[51] - 2021年和2020年截至3月31日的三个月，折旧和摊销费用分别为147.6万美元和180.2万美元[51] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为1315.3万美元和1422.6万美元[52] - 截至2021年3月31日，债务账面价值为2521.1万美元，其中333.9万美元为流动负债，2187.2万美元为长期负债[58] - 2021年和2020年截至3月31日的三个月，公司确认的贷款协议利息费用分别为72.1万美元和71.6万美元[60] - 截至2021年3月31日，股票期权数量为1159.6379万股，加权平均行使价格为11.70美元[61] - 2021年第一季度，公司授予28.4353万个受限股票单位，一般四年内归属[64] - 2021年和2020年截至3月31日的三个月，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为362.4万美元和195.9万美元[65] - 2021年和2020年第一季度，公司使用成本 - 成本法分别确认4648美元和5462美元关联方合作收入[72] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，许可协议未履行部分的递延收入分别为103526美元和108174美元[73] - 2021年和2020年第一季度，公司在研究协议下分别确认合作收入0美元和1988美元[84] - 2021年第一季度，公司未计提任何所得税[91] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提减值准备[92] - 2021年和2020年第一季度，公司与雀巢的许可协议相关方收入分别为4,648美元和5,462美元；截至2021年3月31日和2020年12月31日，递延收入分别为103,526美元和108,174美元[94] - 2021年和2020年第一季度，公司与Flagship Pioneering的转租协议其他收入均为461美元和450美元，现金收入相同[96] - 2021年第一季度净亏损3550万美元；截至2021年3月31日，累计亏损5.842亿美元，现金及投资共2.725亿美元，现有资金至少可支撑12个月运营[102] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为2930.3万美元和2174.3万美元，增长756万美元，主要因微生物治疗平台研究费用增加523.4万美元和SER - 109项目费用增加487.4万美元，部分被SER - 287项目费用减少250万美元抵消[127][140][141] - 2021年和2020年第一季度管理费用分别为1174.1万美元和613.8万美元，增加560.3万美元，主要因人员相关费用、专业费用和设施相关及其他费用增加[142] - 2021年和2020年第一季度其他收支净额分别为支出13.9万美元和支出18.9万美元，减少5万美元，主要因其他费用增加77.7万美元，部分被利息收入增加80.7万美元抵消[138][143] - 2021年和2020年第一季度总收入分别为571.8万美元和818.9万美元，减少247.1万美元，主要因研究协议终止和许可协议收入减少81.4万美元，部分被赠款收入增加33.1万美元抵消[138][139] - 2021年和2020年第一季度运营亏损分别为3532.6万美元和1969.2万美元，增加1563.4万美元[138] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为3546.5万美元和1988.1万美元，增加1558.4万美元[138] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短长期投资共计2.725亿美元，累计亏损5.842亿美元[148] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，定期贷款未偿还本金均为2500万美元[159] - 2021年第一季度，经营活动使用现金2950万美元，主要因净亏损3550万美元和经营资产负债变动使用现金80万美元，部分被非现金费用670万美元抵消[161] - 2021年第一季度，投资活动使用现金2070万美元，包括投资到期收回2750万美元，被投资购买4690万美元和购置物业设备130万美元部分抵消[163] - 2021年第一季度，融资活动提供现金80万美元，包括员工股票购买计划发行股票获得40万美元和行使股票期权发行股票获得40万美元[165] - 2020年全年净亏损7030万美元，2021年第一季度净亏损3550万美元，截至2021年3月31日累计亏损5.842亿美元[185] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资预计至少能满足未来12个月的运营费用、偿债义务和资本支出需求[191] 公司业务合作相关情况 - 公司可根据与雀巢的协议获得里程碑付款，但不确定能否实现[35] - 雀巢许可协议中，公司2016年2月收到12万美元预付现金，有资格获最高28.5万美元开发里程碑付款、37.5万美元监管付款和最高112.5万美元商业里程碑付款，还将获雀巢合作产品净销售额高个位数至十多的分层特许权使用费[68] - 公司因SER - 287的2b期研究启动，于2018年12月收到雀巢4万美元里程碑付款[69] - 2016 - 2020年，公司因不同研究启动分别收到雀巢1万、2万、4万、1万美元，截至2021年3月31日，许可协议剩余履约义务分配的交易价格约20万美元[71] - 2019 - 2021年，阿斯利康分三次向公司支付共2万美元，还将承担研究计划活动成本并报销公司相关费用[76] - 研究协议初始交易价格包括2万美元固定对价和约13900美元研发成本估计报销额，最终交易价格为23377美元[81][83] - 因阿斯利康决定终止研究协议，公司于2020年确认剩余递延收入15145美元为合作收入[83] - 2020年8月12日，公司向雀巢出售959,002股普通股，每股20.855美元，扣除费用后净收益约19,900美元[95] - 公司与雀巢的许可协议中，雀巢支付1.2亿美元前期现金付款，公司最多可获2.85亿美元开发里程碑付款、3.75亿美元监管付款和11亿美元商业里程碑付款，潜在总价值超19亿美元，目前已获8000万美元开发里程碑付款[149] - 公司与雀巢就产品开发成本分担达成协议，IBD产品2期及之前临床试验成本由公司承担，3期及其他临床试验公司承担67%，Nestlé承担33%；CDI产品SER - 109的2期和3期试验成本由公司承担，其他产品2期及之前试验成本由公司承担，3期其他成本公司承担67%，Nestlé承担33%[150][151] 公司产品研发及临床进展 - 公司主要产品候选药物SER - 109若获批，有望成为首款口服微生物组药物[29] - SER - 109治疗复发性CDI的3期研究中，意向治疗人群复发率12.4%，安慰剂组39.8%，相对风险0.32，绝对风险降低27.4%，相对风险降低68% [105] - SER - 287治疗轻度至中度UC的2b期临床试验于2018年12月启动，计划招募203名患者，预计2021年年中公布临床结果[107] - 2020年11月，SER - 301的1b期研究在澳大利亚和新西兰启动，首例患者入组，公司获雀巢1000万美元里程碑付款[112] - 2019年，CARB - X为SER - 155临床开发提供480万美元资金，公司预计2021年上半年启动临床开发[113] - 2021年3月，公司停止SER - 401联合nivolumab治疗转移性黑色素瘤研究的进一步入组[114] - 公司知识产权相关权利中，SER - 109和SER - 287的知识产权权利有效期至2034年，目前有23个活跃专利申请家族，包括19个已国家化申请、2个PCT阶段待审申请和2个美国临时待审申请，已获得16个美国授权专利[120] 公司融资及资金需求情况 - 公司与Hercules Capital的定期贷款额度总计可达5000万美元，第一笔2500万美元已发放，第二笔1250万美元因未达里程碑无法获取，第三笔1250万美元待2021年6月30日前获批[53] - 2020年8月公司完成包销公开发行，出售1050万股普通股，每股发行价21.50美元，承销商全额行使额外购买157.5万股的期权，发行净收益约2.437亿美元[146] - 2020年8月公司与雀巢达成证券购买协议，出售959,002股普通股，每股购买价20.855美元，此次发行净收益约1990万美元[147] - 公司需额外融资支持运营，若无法按需筹集资金，将对财务状况和业务战略产生负面影响[118] - 公司需大量额外资金实现业务目标，否则可能需延迟、限制、减少或终止产品开发和商业化工作[188][190] - 额外融资可能分散管理层精力，且无法保证未来融资的充足性和可接受性[193] - 若无法及时获得资金，公司可能需大幅缩减、延迟或停止研发或商业化项目[194] 公司面临的风险及不确定性 - 公司面临生物技术行业常见风险，产品商业化需大量研发投入和资金[30] - 市场利率立即变动10%，不会对投资组合公允价值、财务状况和经营成果产生重大影响[175] - 优惠利率立即变动10%，不会对债务相关义务、财务状况和经营成果产生重大影响[176] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用可能因多项业务大幅增加[185][186] - 截至2021年3月31日，公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[173] - 2021年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[179] - 公司自2010年10月成立以来，将大部分资源用于临床和临床前项目开发等，尚未证明有能力获得监管批准、进行商业规模生产等[195] - 产品候选药物成功取决于完成临床前研究和临床试验并获积极结果、获得营销批准等多个因素[197] - 微生物组疗法是未经证实的治疗干预方法，公司不确定该方法能否开发出可获批或适销产品，也不确定能否进行商业规模生产[19