临床试验进展 - VERSATILE - 002试验计划总招募约95名患者，CPI初治组第一阶段已招募17名患者，至少4人达到客观缓解则进入第二阶段招募54人，CPI难治组首批21人需至少2人客观缓解才能全量招募[87][88] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的试验预计2022年第一季度完成56名患者全量招募，2021年ASCO会议公布数据显示，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，CPI难治组63%（5/8）患者有客观缓解，更新数据中CPI初治组83%（5/8）患者肿瘤缩小，100%（6/6）患者存活，CPI难治组58%（7/12）患者肿瘤缩小，42%（5/12）患者客观缓解，83%（10/12）患者存活[89][90][91] - IMMUNOCERV试验招募约35名局部晚期宫颈癌患者，评估原发肿瘤≥5cm患者的缓解率，预计2022年出初步数据[93] - 预计2022年将至少一款产品推进至1/2期临床试验[84] - PDS0102计划2022年下半年开展1/2期临床试验，美国今年预计450,000人被诊断为前列腺或乳腺癌，19,900人被诊断为AML，成人和儿童AML患者100%、约90%前列腺癌患者和50%乳腺癌患者TARP抗原过表达[94] - VERSATILE - 002试验2021年9月成功招募首批12名患者评估安全性，9月15日数据监测委员会评估13名患者安全数据，未观察到剂量限制性毒性，10月4日宣布CPI初治组第一阶段完成17名患者全量招募[87] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的试验2021年10月20日因行政原因暂停招募，不影响已招募患者治疗和临床数据时间[89] - PDS0101与KEYTRUDA的组合疗法，患者将接受共5个周期治疗，KEYTRUDA每三周给药一次直至疾病进展或不耐受治疗[86] - 公司预计2022年年中启动PDS0103的2期临床试验[95] 临床试验数据 - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的组合疗法中，注射部位反应发生率为20%，未观察到新的或额外毒性[92] 专利与合作 - 2021年11月5日公司与NCI达成专利许可协议开发和商业化含TARP抗原产品，TARP抗原专利有效期至2034年[94] 疾病数据 - 今年预计有96480例新黑色素瘤被诊断，超7000例将致命[96] 资金支持 - 公司获得巴西科技部高达约6000万美元资金承诺，用于基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化[100] 财务关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司净亏损为1060万美元，2020年同期为1080万美元，累计亏损达5440万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为6970万美元[107] - 2021年第三季度研发费用从210万美元增至370万美元，增幅79%，主要因人员成本增加70万美元和临床研究成本增加90万美元[114][115] - 2021年第三季度管理费用从180万美元增至320万美元，增幅77%，主要因人员成本增加160万美元，部分被专业费用减少20万美元抵消[114][116] - 2021年第三季度总运营费用从390.7万美元增至696.2万美元，增幅78%，运营亏损从390.7万美元增至696.2万美元，增幅78%[114] - 2021年第三季度净亏损和综合亏损从390.6万美元增至696.1万美元，增幅78%[114] - 公司尚未从商业产品销售中获得收入，预计近期也不会产生此类收入，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[110] - 2021年前九个月研发费用从2020年同期的540万美元增至790万美元，增幅44%[117,118] - 2021年前九个月一般及行政费用从2020年同期的540万美元增至720万美元，增幅34%[117,119] - 2021年前九个月所得税收益为450万美元，2020年同期为0，增幅100%[117,120] - 2019年3月合并交易完成获2910万美元现金用于运营[121] - 2020年2月公开发行1000万股普通股，净收益约1190万美元[123] - 2020年8月出售690万股普通股，净收益约1710万美元[124] - 2021年5月出售税收优惠获约450万美元[125] - 2021年6月出售608.8235万股普通股，净收益约4850万美元，2020年货架注册声明下约2930万美元证券可售[126] - 截至2021年9月30日，公司有6970万美元现金及现金等价物，预计现有资金至少满足未来一年运营现金需求[127,128] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为800万美元，2020年为850万美元；融资活动净现金提供量2021年为4888.9万美元，2020年为2982.7万美元[130,131,132] 财务相关政策与影响 - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》允许2018 - 2020年的净营业亏损（NOLs）向前结转五年以退还之前缴纳的所得税，公司预计该法案不会对财务产生重大现金利益或影响[141] 疫情影响 - 新冠疫情导致全球金融市场严重混乱，可能影响公司流动性和业务，但公司认为不会对当前投资流动性产生重大影响[142] - 目前计划的三项PDS0101临床试验中有两项因疫情延迟，疫情也影响了临床试验的入组速度[143] - 公司认为当前现金储备能应对危机，但疫情的财务影响仍不确定[144] 授权与资助 - 公司将Versamune®授权给巴西Farmacore开发PDS0203疫苗，巴西科技部承诺最多资助6000万美元用于基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化，但资金未确认[145] 资产负债表外安排 - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[146] 公司类型变化 - 自2021年1月1日起，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[147] 现金等价物风险 - 截至2021年9月30日，公司有6970万美元现金等价物存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金，主要市场风险是利率敏感性，预计利率立即变动100个基点不会对现金等价物公允价值产生重大影响[148]