公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，无债务，截至2021年9月30日有近6970万美元现金，有三项2期肿瘤临床试验在进行[5][6] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[14] 技术平台 - Versamune®旨在与肿瘤相关抗原一起使用时在体内诱导强大且有针对性的抗肿瘤反应，能招募、训练和激活T细胞，还能产生有效CD8+杀伤性T细胞、记忆T细胞，且无全身副作用[9][10][13] 产品管线 - 肿瘤学管线有PDS0101 - 04等产品，与免疫肿瘤学领导者合作开发；传染病管线有PDS0201 - 03等产品，与传染病领域领导者合作开发[17][19][21] PDS0101产品 - 针对HPV - 16相关癌症，该癌症占HPV相关癌症市场的70 - 80%，美国每年约4.3万患者确诊HPV相关癌症，现有免疫疗法年费用超12万美元/患者[24][26] - 临床前研究显示单剂量可诱导超10倍高效T细胞并根除HPV阳性肿瘤；1期临床试验皮下注射单药疗法诱导大量强效HPV16特异性CD8+T细胞；回顾性分析显示10名CIN患者中8名在治疗3个月内病变消退，2年评估期无复发[31][32][37] - 2期NCI主导试验中，PDS0101、Bintrafusp alfa和M9241三联疗法在6名晚期HPV16阳性CPI初治患者中客观缓解率达83%，在12名HPV16 CPI难治患者中肿瘤缩小率达58%[42][45] 其他产品 - PDS0102针对TARP相关癌症，美国每年约47万患者确诊相关癌症；临床前研究显示可有效诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8+杀伤性T细胞[63][66] - PDS0103针对MUC1相关癌症，临床前研究显示可诱导超10倍多能MUC1特异性CD8+T细胞[70][72] 安全性 - PDS0101加入组合疗法未观察到新的或升高的毒性，仅引起短暂注射部位反应；25名患者治疗相关不良事件中，3级TRAEs发生率40%，无治疗相关死亡[93][95] 里程碑 - 预计到2022年有多项临床试验取得初步数据，还计划启动TARP和MUC1相关癌症的1/2期临床试验[76]