收入和利润表现 - 净亏损为9576.4万美元，较2020年同期的1.2674亿美元收窄24.5%[20] - 产品净收入为158.3万美元，较2020年同期的228.6万美元下降30.8%[20] - 公司在截至2020年12月31日的年度实现净利润6.061亿美元[30] - 2021年第一季度（截至3月31日）的净亏损为9576万美元（$95,764 thousand），2020年同期为1.267亿美元（$126,740 thousand）[140] - 2021年第一季度（截至3月31日）的基本和稀释后每股净亏损均为1.64美元，2020年同期均为2.44美元[140] 成本和费用 - 研发费用为5805.6万美元，较2020年同期的6361万美元下降8.7%[20] - 销售、一般和行政费用为3984.7万美元，较2020年同期的7013万美元下降43.2%[20] - 股票薪酬费用为2197.6万美元，较2020年同期的3111万美元下降29.4%[22] - 2021年第一季度财产和设备折旧费用为260万美元，较2020年同期的70万美元大幅增加[74] - 2021年第一季度（截至3月31日）确认的股权激励费用总额为2198万美元（$21,976 thousand），2020年同期为3111万美元（$31,110 thousand）[139] - 基于股票的薪酬费用为2197.6万美元，较2020年同期的3111万美元下降29.4%[22] - 2021年第一季度折旧费用为260万美元，较2020年同期的70万美元增长271.4%[74] 现金流状况 - 经营活动所用现金净额为1.09086亿美元，较2020年同期的1.36691亿美元减少20.2%[22] - 投资活动所用现金净额为6.58816亿美元，主要用于购买8.41786亿美元的可售证券[22] - 可出售证券投资活动净流出6.58816亿美元，主要用于购买8.41786亿美元的可出售证券[22] 现金及投资 - 现金及现金等价物为8.9925亿美元，较2020年12月31日的16.61082亿美元下降45.9%[18] - 公司现金等价物总额为8.9925亿美元，其中8.16384亿美元为一级资产，8286.6万美元为二级资产[69] - 公司可出售证券总额为11.04767亿美元，全部为二级资产，包括美国政府证券1.73097亿美元和美国公司债券3.45857亿美元等[69] - 截至2021年3月31日，公司总金融资产（现金等价物和可出售证券）为20.04017亿美元[69] - 与2020年12月31日相比，公司现金等价物从16.61082亿美元减少至8.9925亿美元，降幅约为45.9%[69] - 与2020年12月31日相比，公司可出售证券从4.38467亿美元增加至11.04767亿美元，增幅约为152%[69] - 公司采用公允价值层级计量，现金等价物和可出售证券在2021年第一季度内未发生层级间转移[69] - 截至2021年3月31日，公司市场性证券总摊余成本为11.05亿美元，总公允价值为11.04767亿美元，未实现净损失为23.6万美元[71] - 与2020年12月31日相比，2021年3月31日的市场性证券投资总额大幅增加，从4.38052亿美元增至11.05003亿美元，增幅为152%[71] - 2021年3月31日，处于亏损状态的市场性证券中，有2.19亿美元（公允价值）的公司债券和美国国债的剩余到期日在1至2年之间[72] - 截至2021年3月31日，公司可出售证券总额为11.04767亿美元，全部为二级资产[69] - 公司可出售证券包括3.45857亿美元美国公司债券、2.0277亿美元国际公司债券、1.70796亿美元美国商业票据及2.12247亿美元国际商业票据[69] - 截至2021年3月31日，公司持有的美国政府证券公允价值为1.73097亿美元[69] - 与2020年12月31日相比，公司现金等价物从16.61082亿美元减少至8.9925亿美元[69] - 与2020年12月31日相比，公司可出售证券从4.38467亿美元增加至11.04767亿美元[69] - 截至2021年3月31日，公司可出售证券总摊余成本为11.05亿美元，未实现总收益222,000美元，未实现总损失458,000美元，公允价值为11.04767亿美元[71] - 截至2021年3月31日，公司可出售证券投资组合规模较2020年12月31日的4.38052亿美元增长152.2%至11.05003亿美元[71] - 现金及现金等价物为8.9925亿美元，较2020年12月31日的16.61082亿美元下降45.8%[18] 累计赤字与资本 - 累计赤字为11.33258亿美元，较2020年12月31日的10.37494亿美元增加9580万美元[18] - 加权平均流通普通股数量为58,374,219股，较2020年同期的51,908,760股增长12.5%[20] - 截至2021年3月31日，公司累计赤字达11亿美元[30] - 公司自成立至2021年3月31日通过多种融资方式获得净收益总计28亿美元[30] - 公司从与百健和盐野义的合作中获得前期付款总计10亿美元[30] - 股东权益总额为20.03276亿美元，较2020年12月31日的20.72334亿美元下降3.3%[18] - 公司自成立至2021年3月31日通过股权和债务融资等获得净收益总额28亿美元[30] - 加权平均流通普通股为5837.4219万股，较2020年同期的5190.876万股增长12.5%[20] 业务运营与产品 - COVID-19疫情导致ZULRESSO患者需求和给药点数量显著减少[32] - 公司产品ZULRESSO于2019年3月获FDA批准，并于2019年6月开始销售[41] - 公司收入来源于ZULRESSO销售及与合作伙伴的协作和供应协议[41] - 公司至今未发生任何产品退回[59] - COVID-19疫情导致ZULRESSO患者需求和给药点数量显著减少，对收入产生负面影响[32] - 公司产品ZULRESSO于2019年3月获FDA批准，并于2019年6月开始销售[41] - 收入也来自根据供应协议为合作伙伴的临床试验提供材料[50] - 公司未发生任何产品退货[59] 合作与许可协议 - 公司与盐野义就zuranolone达成战略合作，盐野义负责日本、台湾和韩国区域的临床开发、注册申报和商业化[92] - 盐野义支付了9000万美元的首付款，公司另有资格获得高达4.85亿美元的监管和商业里程碑付款[93] - 潜在未来里程碑付款包括7000万美元监管里程碑、3000万美元商业化里程碑和3.85亿美元净销售额里程碑[93] - 公司有资格从盐野义区域销售中获得分层特许权使用费，平均税率在百分之二十到二十五中低段范围[93] - 公司与渤健就SAGE-217和SAGE-324达成合作，收到15亿美元对价，包括8.75亿美元首付款和6.5亿美元股权购买款[101] - 公司有资格从渤健合作中获得高达16亿美元的额外监管和商业里程碑付款[102] - 渤健区域SAGE-217和SAGE-324产品净销售额的分层特许权使用费率在百分之十几到二十几低段范围[102] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司记录了与渤健合作相关的4983.7万美元费用[114] - 同期，公司从渤健获得净报销2480万美元，记为相关运营费用的减项[113][114] - 公司确定渤健合作的交易价格为11亿美元，包括8.75亿美元首付款和2.325亿美元股权投资的超额收益[114] - 公司与百健（Biogen）合作中，11亿美元（$1.1 billion）的固定对价被全部计入授权许可收入[116] - 公司以每股约104.14美元的价格向百健关联公司（BIMA）出售股份，总对价为6.5亿美元（$650.0 million），该价格较协议执行前最后一个交易日的30日成交量加权平均股价有40%的溢价[117] - 向BIMA发行普通股的公允价值被确定为4.175亿美元（$417.5 million），较收到的6.5亿美元（$650.0 million）款项少2.325亿美元（$232.5 million），该差额已计入上述11亿美元的合作协议交易价格[119] - 公司从与百健和盐野义的合作中获得前期付款10亿美元[30] 会计准则与收入确认 - 收入确认遵循ASC Topic 606五步法模型[42] - 对于包含可变对价的合同，公司采用预期价值法或最可能金额法估算交易价格[47] - 公司于2021年1月1日采纳了ASU 2019-12号会计准则，该准则未对合并财务报表产生重大影响[64] - 收入确认涉及对可变对价的估计，可能包括里程碑付款[47][48] - 公司评估与百健和盐野义的安排不存在重大融资成分[49] 资产与负债细节 - 公司未对截至2021年3月31日的应收账款计提任何坏账准备，且应收账款金额不重大[52] - 公司在2021年3月31日和2020年12月31日均无任何合同资产或合同负债[52] - 公司未在2021年3月31日持有任何合同资产或合同负债[52] - 截至2021年3月31日，公司财产和设备净值为417.3万美元，较2020年12月31日的675.5万美元下降38.2%[74] - 2021年第一季度，公司因提前终止租约而注销了与马萨诸塞州剑桥市一处办公空间相关的财产和设备，导致财产和设备总额及累计折旧减少330万美元[76] - 截至2021年3月31日，应计费用总额为5142万美元，较2020年12月31日的5485.1万美元有所下降，其中员工相关费用从1476.9万美元降至364万美元[78] - 截至2021年3月31日，应计费用总额为5142万美元，较2020年12月31日的5485.1万美元下降6.3%[78] - 截至2021年3月31日，应计研发成本为3927.6万美元，较2020年12月31日的3439.8万美元增长14.2%[78] - 2021年第一季度，公司从资产负债表中移除了已全额折旧的财产和设备，导致财产和设备总额及累计折旧减少180万美元[75] 许可协议与里程碑付款 - 根据与CyDex的许可协议，公司已支付100万美元的许可费，并已记录360万美元的研发费用和现金支付用于临床开发和监管里程碑[83][84] - 根据与加州大学的独家许可协议，公司已就监管和销售里程碑记录30万美元的研发费用和现金支付，并记录50万美元的无形资产和现金支付[87] - 根据与华盛顿大学的许可协议，公司有义务支付低个位数百分比的净销售额作为特许权使用费，并对再许可收入支付从十几百分比降至中个位数百分比的费用[90] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司未记录与CyDex、加州大学或华盛顿大学许可协议相关的任何里程碑费用或付款[85][88][91] - 截至2021年3月31日，公司根据CyDex许可协议已支付许可费100万美元，并支付了360万美元的临床和监管里程碑款项[83][84] - 截至2021年3月31日，公司根据加州大学许可协议已支付与监管和销售里程碑相关的款项30万美元，并确认了50万美元的无形资产[87] 股权激励计划 - 截至2021年3月31日，公司所有股权激励计划下已授予但未行权的奖励对应股份总数为10,024,525股，可供未来授予的股份总数为4,743,725股[126] - 截至2021年3月31日，与未归属的限制性股票单位相关的未确认股权激励费用为8560万美元（$85.6 million）[132] - 截至2021年3月31日，与未归属的基于时间的股票期权相关的未确认股权激励费用为1.527亿美元（$152.7 million），预计在剩余加权平均归属期2.41年内确认[133] - 截至2021年3月31日，有8,270,344股普通股等价物因可能产生反稀释效应而被排除在稀释每股收益计算之外[141] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有现金及等价物可支撑未来至少12个月的运营[31] - 公司预计现有现金及有价证券足以支持未来至少12个月的运营[31]