上海市医疗器械经营企业2025年9月监督检查总体情况 - 上海市药品监督管理局于2025年9月对辖区内医疗器械经营企业进行了监督检查，并于2025年10月9日公示了结果，本次公示共涉及193家企业的检查记录 [4] - 检查方式包括“通知检查”和“飞行检查”两种，检查日期覆盖2025年9月1日至9月29日 [4][5][6][7][8][9][10][11] 检查结果分布 - 在193家被检查企业中，绝大多数企业通过了检查或经整改后通过，具体结果为：“通过检查”的企业数量最多，“整改后通过检查”的企业次之 [4][5][6][7][8][9][10][11] - 少数企业检查结果为“限期整改（无需现场）”，表明这些企业存在问题但无需监管人员现场复核 [5][6][7][8][9][10][11] - 个别企业出现了“去向不明”或“立案调查”的严重情况，例如链值信息技术咨询（上海）有限公司（第37、52项）和上海沪商医疗科技有限公司（第162项） [6][7][10] 受检企业经营产品类别分析 - 被检查企业经营的产品类别多样，高频出现的类别包括：“无菌类”、“植入材料和人工器官类”、“医用防护类”、“仪器设备类”以及“角膜接触镜类” [4][5][6][7][8][9][10][11] - 许多企业同时经营多个高风险类别产品，例如上海翎韬医疗器械科技有限公司（第29项）同时经营无菌类、植入材料和人工器官类、诊断试剂类、角膜接触镜类、医用防护类共五类产品 [5] - 经营“其他”类别的企业数量也较多，涵盖药店、超市、加油站等非传统医疗器械专营渠道 [4][5][6][7][8][9][10][11] 企业监管级别与检查方式关联 - 受检企业根据风险被划分为“一级监管”、“二级监管”和“三级监管”三个级别，其中“三级监管”企业数量占比较高，表明监管资源更多集中于高风险企业 [4][5][6][7][8][9][10][11] - “飞行检查”（即不预先通知的突击检查）多应用于“三级监管”企业以及部分“二级监管”企业，体现了对高风险经营行为的重点监控 [4][5][6][7][8][9][10][11] - 部分高风险类别（如植入材料和人工器官类）的经营企业，无论监管级别，均可能接受飞行检查，例如上海信竹科贸有限公司（第2项）和上海杰达齿科制作有限公司（第38项） [4][8]

医疗器械经营企业监督检查结果 - 上海市2025年6月份对医疗器械经营企业进行了监督检查，共涉及163家企业，检查结果显示大部分企业通过检查或整改后通过检查 [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 检查方式包括飞行检查和通知检查，其中飞行检查占比约30%，通知检查占比约70% [4][5][6] - 监管级别分为一级、二级和三级，其中二级监管企业占比最高，达到45%，三级监管企业占比35%，一级监管企业占比20% [4][5][6][7] 检查结果分类 - 通过检查的企业有98家，占比60% [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 整改后通过检查的企业有45家，占比28% [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 限期整改的企业有20家，占比12%，其中5家需要现场复查 [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] 企业类型分布 - 医用防护类企业占比15%，主要分布在药房和医疗科技公司 [4][5][6] - 无菌类企业占比25%，主要集中在医疗器械生产和经营企业 [5][6][7] - 植入材料和人工器官类企业占比20%，主要为专业医疗器械公司 [6][7][8] - 其他类企业占比40%，包括商贸公司、电子商务公司等 [4][5][6][7] 重点监管企业 - 国药控股国大复美大药房多家分店接受检查，均通过或整改后通过 [5][6][7] - 上海益丰大药房连锁有限公司多家门店接受检查，结果均为通过或整改后通过 [7][8][9] - 上海复美系列药房接受检查，结果均为通过 [4][5][6]