监管行动概述 - 新疆沙湾市市场监督管理局近期针对体验式医疗器械店开展了专项整治行动 [1] - 行动旨在规范体验式医疗器械经营秩序，保障群众尤其是老年群体用械安全 [1] 监管范围与方式 - 行动采取突击检查与精准摸排相结合的拉网式排查 [1] - 聚焦医用康复类、物理治疗类等体验式医疗器械经营主体为重点排查对象 [1] 检查与执法重点 - 执法人员重点核查经营资质、产品注册备案凭证、进货查验记录 [1] - 严查无证经营、超范围经营、虚假宣传等违法违规行为 [1] - 杜绝以“免费体验”、“赠送礼品”等隐蔽误导的消费现象 [1] 执法与规范措施 - 整治行动采用“执法+规范+普法”三位一体模式 [1] - 对台账记录不规范等问题现场指导立查立改 [1] - 向经营主体现场宣贯相关法律法规，压实主体责任 [1] 公众教育与宣传 - 向群众普及用械安全和维权知识 [1] 行动成效与未来计划 - 此次整治行动有效规范了体验式医疗器械经营市场秩序，强化了经营主体守法经营意识 [1] - 下一步，新疆沙湾市市监局将持续开展常态化监管 [3] - 未来计划畅通投诉举报渠道，加大普法宣传力度，凝聚多元共治合力，切实保障群众用械安全 [3]

行政处罚核心信息 - 公司于2025年12月29日受到西安市市场监督管理局的行政处罚 [1] - 行政处罚的种类包括罚款和没收违法所得 [1] - 处罚依据为《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十八条第二项 [1] 行业监管动态 - 事件表明医疗器械行业监管机构正在依据2021年修订的条例对相关企业进行执法 [1]

医疗器械监管与政策 - 国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结成绩并研究2026年重点工作，强调统筹安全与发展、秩序与活力，并实地调研企业智能制造、国家集采监管及脑机交互技术研发 [1] - 国家卫健委宣布，目前全国所有省份已实现地市内医疗机构之间检查检验结果互认项目超过200项 [2] 药品与医疗器械审批进展 - 诺和诺德的长效生长激素注射液诺泽优®（帕西生长激素）正式在华获批，用于治疗生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童，成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素 [4] - 长春高新子公司金赛药业的GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理，适应症为改善多种原因导致的儿童小阴茎 [5] - 九强生物及全资子公司美创新跃取得丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒和D-二聚体测定试剂盒的医疗器械注册证 [6] 资本市场动态 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请获受理，拟募资10.64亿元，用于植入式左心室辅助系统生产基地建设、研发项目及补充流动资金 [8][9] - 百花医药因控股股东筹划股份协议转让可能导致控制权变更，公司股票自2025年12月29日起停牌，预计不超过2个交易日 [10] - 振东制药拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资3000万元（出资比例28.5687%），与海南隆门私募基金等共同设立基金，主要投资于生物医药领域 [11] 行业合作与研发里程碑 - 恒瑞医药将SHR6508项目有偿许可给翰森制药，可获得首付款3000万元，以及监管与商业里程碑付款最高可达1.9亿元，并有权根据季度净销售额获得最高9%的销售提成 [13] - 我国首个核医疗示范基地——苏州大学附属第二医院（核工业总医院）浒关院区二期项目在苏州正式启用，聚焦核技术精准诊疗、临床试验等 [14] - 中国中医科学院建设的全球首个以传统医学为主题的临床试验注册平台，已发放注册号7697项，月均注册通过量达206项，覆盖17个国家和地区 [15] 公司治理与合规风险 - 中国医药健康产业股份有限公司原党委书记、董事长高渝文涉嫌严重违纪违法，目前正接受审查调查 [17] - *ST长药因涉嫌2021年至2023年年度报告财务数据虚假记载被证监会立案调查，可能触及重大违法强制退市情形，股票可能被终止上市 [18]

公司收到行政处罚 - 公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元 [1] - 监管调查发现，公司出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品 [1] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为 [1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局责令公司改正，拟对公司处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元 [2] 公司业务与产品 - 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [2] - 2025年前三季度，归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [2] - 2025年前三季度，扣非净利润为840.6万元，同比增长762.11% [2] 公司对事件的说明 - 公司表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常 [3]

事件概述 - 公司于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（血路产品）[1] - 宁波市市监局拟对公司作出行政处罚[1] 违规详情 - 涉案产品为用于血液净化的体外循环血路，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械[1] - 公司未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品[2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定[2] 处罚内容 - 责令公司改正[2] - 没收违法生产的医疗器械7170套[2] - 没收违法所得5,232,711.60元[2] - 罚款8,785,180.72元[2] - 合计罚没金额为14,017,892.32元（约1401.79万元）[3] 处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料[2] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品[2] - 公司主动进行了整改[2] - 公司属于初次违法[2] - 基于上述因素，监管部门拟给予减轻行政处罚[2] 公司背景 - 公司于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市[3] - 股票发行价格为52.37元/股[3] - 公开发行新股14,736,842股，占发行后总股本的25.00%[3] - 上市首日盘中最高股价为76.80元，为上市以来最高点[4] 首次公开发行（IPO）情况 - 首次公开发行募集资金总额为771,768,400元[4] - 募集资金净额为694,563,200元[4] - 实际募资净额较原拟募资多出184,563,200元[4] - 原计划募资5.10亿元，用于血液净化器材建设、无菌加湿吸氧装置建设、研发中心及补充流动资金等项目[4] - 发行费用总额（不含增值税）为77,205,200元[4] - 保荐机构国泰君安证券（现国泰海通证券）获得保荐承销费用60,112,700元[4] - 上市保荐代表人为沈一冲、水耀东[3]

公司违规事件概述 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路”而被行政处罚 [1] - 宁波市市场监督管理局没收违法生产的医疗器械7170套，并罚没共计1402万元，其中没收违法所得523.27万元，罚款878.52万元 [2] - 涉案产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，需特别措施严格控制管理 [1] 违规行为具体细节 - 公司为迎合市场需求和适配临床机型，未按注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品 [2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定 [2] - 产品技术要求是医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了型号、规格、结构、组成、性能、安全等具体要求 [1] 行政处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料 [2] - 公司主动召回部分涉案产品并进行了整改 [2] - 鉴于公司属于初次违法，宁波市市场监督管理局决定给予减轻行政处罚 [2] 公司近期经营表现 - 今年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [3] - 今年前三季度，公司归母净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [3] - 今年前三季度，公司扣非归母净利润为840.59万元，同比增长762.11% [3] 公司基本信息与市场表现 - 宁波天益医疗器械股份有限公司成立于1989年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司 [2] - 公司主要产品包括血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备等 [2] - 公司于2022年在深交所上市 [2] - 截至12月24日，公司股价收于54.87元/股，当日上涨0.48%，公司最新总市值为32.34亿元 [4]

监管行动概述 - 山东省药监局二分局对辖区内医疗器械进口总代理开展了专项检查 [1] - 专项检查旨在进一步落实医疗器械进口总代理的主体责任 [1] 检查内容与范围 - 全面梳理并摸清了辖区内医疗器械进口总代理的注册品种、代理等相关情况 [1] - 重点检查内容为医疗器械进口总代理是否履行相关义务 [1] - 重点检查对象为注册或备案的品种 [1] - 重点检查环节包括售后产品质量、不良事件监测、召回等 [1] 检查结果与整改 - 截至目前，共检查医疗器械进口总代理14家次 [1] - 对检查中发现的问题要求企业限期整改 [1] 法规宣导与意识提升 - 在检查同时，对《医疗器械质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规进行了针对性讲解 [1] - 此举旨在切实提升医疗器械进口总代理的法律意识和责任意识 [1] 未来监管方向 - 省药监局二分局将持续强化对医疗器械进口总代理的监管力度 [1] - 将依法查处违法违规行为，并做到跟踪整改、定期回访、确保成效 [1] - 监管目标是守护群众用械安全 [1]

政策动向 - 国家药监局副局长黄果调研集采中选药品质量监管工作 强调中选企业须落实主体责任并加强质量控制 监管部门将继续实行生产检查和产品抽检两个“全覆盖” [1] - 国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作 强调需健全医疗器械质量安全责任体系并强化产品全生命周期质量监管 同时要健全支持创新医疗器械发展机制 [2] 药械审批 - 白云山全资子公司中一药业安宫牛黄丸获得越南注册证书 将授权当地公司在越南地区销售以扩展市场业务 [3] - 汇宇制药子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd 多个产品获得境外上市许可 包括普乐沙福注射液等产品在巴基斯坦、英国和北马其顿获批 [4] - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局受理 该疫苗采用新型佐剂可同时激发细胞与体液免疫 [5] 资本市场 - 普洛药业拟使用自有资金及金融机构回购贷款以集中竞价交易方式回购公司股份 回购资金总额为1.8亿元至3.6亿元 回购价格不超过23元/股 预计可回购783万股至1,565万股占总股本0.68%至1.35% [6][7] - 科兴生物收到纳斯达克退市通知 原因为未能在2025年11月11日前提交2024年年度报告 若未及时申请听证其证券将于2025年11月21日开盘时被暂停交易并退市 [8] 行业大事 - 科学家发布猪肾移植人体详细免疫反应图谱 研究阐明了移植后两个月中发生的免疫排斥反应 为提升异种移植成功率提供关键依据 [8] - 海正药业全资子公司瀚晖制药拟与华东合成生物学产业技术研究院签署技术合作开发合同 合作开发生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物 项目合同金额不超过1.2亿元 [9] 舆情预警 - 广誉远副总裁王俊波因工作调整辞去副总裁职务 辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务 且未持有公司股票 [10] - 美迪西股东陈国兴拟减持不超过220万股公司股份 占总股本1.64% 减持原因为自身资金需求 减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日 [11]

专项检查行动概述 - 新疆沙湾市市监局在重阳节之际开展医疗器械质量安全专项监督检查行动[1] - 行动旨在保障老年群体及广大群众的用械安全[1] - 行动聚焦医疗器械质量安全关键环节[1] 检查重点与范围 - 检查重点瞄准老年群体常用的医疗器械，包括血糖仪、血压计、轮椅、助行器、医用贴剂等产品[1] - 检查深入辖区药店、医疗器械经营企业、医疗机构等重点场所[1] - 执法人员严格核查产品注册证及资质、进货查验记录、产品标签说明书等关键信息[1] 执法与监管措施 - 重点排查无证经营、销售过期失效产品、虚假宣传等违法违规行为[1] - 市监局表示将持续强化医疗器械全链条监管，严厉打击违法违规行为，及时消除安全隐患[1] - 行动同时向经营单位和消费者普及医疗器械安全使用知识，引导群众通过正规渠道购买合格产品[1]

行业监管现状 - 香港尚未建立医疗器械法例 缺乏对隐形眼镜等消费者医疗器械的监管制度[1] - 全球多地已建立健全的医疗器械监管制度及法律 对隐形眼镜有比香港更高的监管要求[3] - 香港执业眼科视光师协会建议设立消费者医疗器械强制注册制度 并限制未注册从业者的网络销售行为[1] 消费者认知与市场风险 - 电话调查显示超过81%的香港受访者认为"水货"产品不安全 然而仅有大约26%的受访者认为自己能够分辨"水货"产品[3] - 对于香港应否为所有消费者医疗器械设立强制性注册要求 有40.9%的受访者表示"认同"或"非常认同"[3] - 消费者普遍欠缺对相关平行进口产品的分辨能力 购买时应留意包装盒上是否有正货条形码或标签[1][6] 产品安全与健康影响 - 隐形眼镜直接接触眼角膜属于医疗器械 即使是装饰性隐形眼镜也需要由专业人员安全验配[6] - 每年接诊大约5宗至10宗因为不当使用隐形眼镜导致不良后果的个案 严重例子包括刮伤眼角膜及细菌性感染[6] - 每年有大约1宗至2宗严重个案需要进行角膜移植 佩戴后眼睛不适应尽快求助眼科医生避免情况恶化[6] 行业建议与消费者指引 - 建议消费者从合法及安全的途径验配眼部产品 避免在网上购买不明来历的产品[3][6] - 并非所有人士的眼睛状态都适合佩戴隐形眼镜 应找注册视光师或眼科医生验配[6] - 协会提出多项规管医疗器械立法建议 希望减低对消费者的健康风险[1]