监管行动概述 - 山东省药监局二分局对辖区内医疗器械进口总代理开展了专项检查 [1] - 专项检查旨在进一步落实医疗器械进口总代理的主体责任 [1] 检查内容与范围 - 全面梳理并摸清了辖区内医疗器械进口总代理的注册品种、代理等相关情况 [1] - 重点检查内容为医疗器械进口总代理是否履行相关义务 [1] - 重点检查对象为注册或备案的品种 [1] - 重点检查环节包括售后产品质量、不良事件监测、召回等 [1] 检查结果与整改 - 截至目前，共检查医疗器械进口总代理14家次 [1] - 对检查中发现的问题要求企业限期整改 [1] 法规宣导与意识提升 - 在检查同时，对《医疗器械质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规进行了针对性讲解 [1] - 此举旨在切实提升医疗器械进口总代理的法律意识和责任意识 [1] 未来监管方向 - 省药监局二分局将持续强化对医疗器械进口总代理的监管力度 [1] - 将依法查处违法违规行为，并做到跟踪整改、定期回访、确保成效 [1] - 监管目标是守护群众用械安全 [1]

政策动向 - 国家药监局副局长黄果调研集采中选药品质量监管工作 强调中选企业须落实主体责任并加强质量控制 监管部门将继续实行生产检查和产品抽检两个“全覆盖” [1] - 国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作 强调需健全医疗器械质量安全责任体系并强化产品全生命周期质量监管 同时要健全支持创新医疗器械发展机制 [2] 药械审批 - 白云山全资子公司中一药业安宫牛黄丸获得越南注册证书 将授权当地公司在越南地区销售以扩展市场业务 [3] - 汇宇制药子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd 多个产品获得境外上市许可 包括普乐沙福注射液等产品在巴基斯坦、英国和北马其顿获批 [4] - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局受理 该疫苗采用新型佐剂可同时激发细胞与体液免疫 [5] 资本市场 - 普洛药业拟使用自有资金及金融机构回购贷款以集中竞价交易方式回购公司股份 回购资金总额为1.8亿元至3.6亿元 回购价格不超过23元/股 预计可回购783万股至1,565万股占总股本0.68%至1.35% [6][7] - 科兴生物收到纳斯达克退市通知 原因为未能在2025年11月11日前提交2024年年度报告 若未及时申请听证其证券将于2025年11月21日开盘时被暂停交易并退市 [8] 行业大事 - 科学家发布猪肾移植人体详细免疫反应图谱 研究阐明了移植后两个月中发生的免疫排斥反应 为提升异种移植成功率提供关键依据 [8] - 海正药业全资子公司瀚晖制药拟与华东合成生物学产业技术研究院签署技术合作开发合同 合作开发生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物 项目合同金额不超过1.2亿元 [9] 舆情预警 - 广誉远副总裁王俊波因工作调整辞去副总裁职务 辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务 且未持有公司股票 [10] - 美迪西股东陈国兴拟减持不超过220万股公司股份 占总股本1.64% 减持原因为自身资金需求 减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日 [11]

专项检查行动概述 - 新疆沙湾市市监局在重阳节之际开展医疗器械质量安全专项监督检查行动[1] - 行动旨在保障老年群体及广大群众的用械安全[1] - 行动聚焦医疗器械质量安全关键环节[1] 检查重点与范围 - 检查重点瞄准老年群体常用的医疗器械，包括血糖仪、血压计、轮椅、助行器、医用贴剂等产品[1] - 检查深入辖区药店、医疗器械经营企业、医疗机构等重点场所[1] - 执法人员严格核查产品注册证及资质、进货查验记录、产品标签说明书等关键信息[1] 执法与监管措施 - 重点排查无证经营、销售过期失效产品、虚假宣传等违法违规行为[1] - 市监局表示将持续强化医疗器械全链条监管，严厉打击违法违规行为，及时消除安全隐患[1] - 行动同时向经营单位和消费者普及医疗器械安全使用知识，引导群众通过正规渠道购买合格产品[1]

行业监管现状 - 香港尚未建立医疗器械法例 缺乏对隐形眼镜等消费者医疗器械的监管制度[1] - 全球多地已建立健全的医疗器械监管制度及法律 对隐形眼镜有比香港更高的监管要求[3] - 香港执业眼科视光师协会建议设立消费者医疗器械强制注册制度 并限制未注册从业者的网络销售行为[1] 消费者认知与市场风险 - 电话调查显示超过81%的香港受访者认为"水货"产品不安全 然而仅有大约26%的受访者认为自己能够分辨"水货"产品[3] - 对于香港应否为所有消费者医疗器械设立强制性注册要求 有40.9%的受访者表示"认同"或"非常认同"[3] - 消费者普遍欠缺对相关平行进口产品的分辨能力 购买时应留意包装盒上是否有正货条形码或标签[1][6] 产品安全与健康影响 - 隐形眼镜直接接触眼角膜属于医疗器械 即使是装饰性隐形眼镜也需要由专业人员安全验配[6] - 每年接诊大约5宗至10宗因为不当使用隐形眼镜导致不良后果的个案 严重例子包括刮伤眼角膜及细菌性感染[6] - 每年有大约1宗至2宗严重个案需要进行角膜移植 佩戴后眼睛不适应尽快求助眼科医生避免情况恶化[6] 行业建议与消费者指引 - 建议消费者从合法及安全的途径验配眼部产品 避免在网上购买不明来历的产品[3][6] - 并非所有人士的眼睛状态都适合佩戴隐形眼镜 应找注册视光师或眼科医生验配[6] - 协会提出多项规管医疗器械立法建议 希望减低对消费者的健康风险[1]

上海市医疗器械经营企业2025年9月监督检查总体情况 - 上海市药品监督管理局于2025年9月对辖区内医疗器械经营企业进行了监督检查，并于2025年10月9日公示了结果，本次公示共涉及193家企业的检查记录 [4] - 检查方式包括“通知检查”和“飞行检查”两种，检查日期覆盖2025年9月1日至9月29日 [4][5][6][7][8][9][10][11] 检查结果分布 - 在193家被检查企业中，绝大多数企业通过了检查或经整改后通过，具体结果为：“通过检查”的企业数量最多，“整改后通过检查”的企业次之 [4][5][6][7][8][9][10][11] - 少数企业检查结果为“限期整改（无需现场）”，表明这些企业存在问题但无需监管人员现场复核 [5][6][7][8][9][10][11] - 个别企业出现了“去向不明”或“立案调查”的严重情况，例如链值信息技术咨询（上海）有限公司（第37、52项）和上海沪商医疗科技有限公司（第162项） [6][7][10] 受检企业经营产品类别分析 - 被检查企业经营的产品类别多样，高频出现的类别包括：“无菌类”、“植入材料和人工器官类”、“医用防护类”、“仪器设备类”以及“角膜接触镜类” [4][5][6][7][8][9][10][11] - 许多企业同时经营多个高风险类别产品，例如上海翎韬医疗器械科技有限公司（第29项）同时经营无菌类、植入材料和人工器官类、诊断试剂类、角膜接触镜类、医用防护类共五类产品 [5] - 经营“其他”类别的企业数量也较多，涵盖药店、超市、加油站等非传统医疗器械专营渠道 [4][5][6][7][8][9][10][11] 企业监管级别与检查方式关联 - 受检企业根据风险被划分为“一级监管”、“二级监管”和“三级监管”三个级别，其中“三级监管”企业数量占比较高，表明监管资源更多集中于高风险企业 [4][5][6][7][8][9][10][11] - “飞行检查”（即不预先通知的突击检查）多应用于“三级监管”企业以及部分“二级监管”企业，体现了对高风险经营行为的重点监控 [4][5][6][7][8][9][10][11] - 部分高风险类别（如植入材料和人工器官类）的经营企业，无论监管级别，均可能接受飞行检查，例如上海信竹科贸有限公司（第2项）和上海杰达齿科制作有限公司（第38项） [4][8]

医疗器械经营企业监督检查结果 - 上海市2025年6月份对医疗器械经营企业进行了监督检查，共涉及163家企业，检查结果显示大部分企业通过检查或整改后通过检查 [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 检查方式包括飞行检查和通知检查，其中飞行检查占比约30%，通知检查占比约70% [4][5][6] - 监管级别分为一级、二级和三级，其中二级监管企业占比最高，达到45%，三级监管企业占比35%，一级监管企业占比20% [4][5][6][7] 检查结果分类 - 通过检查的企业有98家，占比60% [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 整改后通过检查的企业有45家，占比28% [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] - 限期整改的企业有20家，占比12%，其中5家需要现场复查 [4][5][6][7][8][9][10][11][12][13] 企业类型分布 - 医用防护类企业占比15%，主要分布在药房和医疗科技公司 [4][5][6] - 无菌类企业占比25%，主要集中在医疗器械生产和经营企业 [5][6][7] - 植入材料和人工器官类企业占比20%，主要为专业医疗器械公司 [6][7][8] - 其他类企业占比40%，包括商贸公司、电子商务公司等 [4][5][6][7] 重点监管企业 - 国药控股国大复美大药房多家分店接受检查，均通过或整改后通过 [5][6][7] - 上海益丰大药房连锁有限公司多家门店接受检查，结果均为通过或整改后通过 [7][8][9] - 上海复美系列药房接受检查，结果均为通过 [4][5][6]