业绩总结 - OJEMDA自上市以来的净产品收入达到8770万美元[43] - 2025年第一季度的净产品收入为3050万美元，环比增长11%[47] - OJEMDA的商业表现持续增长，2025年第一季度实现3050万美元的净产品收入，较2024年第四季度增长300万美元[47] - OJEMDA净收入为3050万美元，许可证收入为30万美元，总收入为3080万美元[82] - 净亏损为3600万美元，相较于去年同期的6240万美元有所改善[82] 用户数据 - OJEMDA的整体反应率为51%，在76名可评估患者中[29] - 75%的pLGG患者存在BRAF突变，其中约80%为BRAF融合，20%为BRAF V600突变[22] - OJEMDA在美国的可寻址市场机会估计为2,000-3,000名患者[38] - 美国25岁以下中枢神经系统肿瘤的新发患者约为5,500名，其中低级别胶质瘤的发生率为63%[39] - 预计每年约有1,100名BRAF突变的pLGG患者符合系统治疗的条件[39] 新产品和新技术研发 - OJEMDA的FDA加速批准预计将在2024年4月完成[18] - DAY301的首个剂量队列已获批准，预计在2025年1月进入注册阶段[18] - OJEMDA的临床试验中，51%的儿童肿瘤缩小至少25%[41] - OJEMDA适用于6个月及以上的复发或难治性pLGG患者，且需携带BRAF融合、重排或BRAF V600突变[41] 市场扩张 - OJEMDA在全球范围内的指示扩展正在进行中，特别是在前线pLGG的FIREFLY-2试验中[17] - 优先中心的pLGG患者管理估计为优先1中心约4,000名，优先2中心约5,000名，优先3中心约4,000名[52] 负面信息 - OJEMDA的安全性数据显示，100%的患者经历了至少一种不良事件[35] - 63%的患者经历了3级及以上的不良事件[35] - 137名患者中，100%出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中63%为3级及以上[117] - 24%的患者因治疗相关不良事件导致剂量减少，37%的患者导致剂量中断[118] - 7%的患者因治疗相关不良事件导致治疗终止[118] 其他新策略和有价值的信息 - OJEMDA的推荐剂量为每周口服380 mg/m²，最高不超过600 mg[26] - 自上市以来累计处方量为2,571[43] - 2025年第一季度OJEMDA处方量增长16%，主要得益于新患者的启动和高比例的符合适应症患者持续治疗[49] - Tovorafenib治疗的中位反应时间为5.3个月，反应持续时间中位数为13.8个月[109] - Tovorafenib的中位持续缓解时间（DOR）为39个月，BRAF融合患者为13.8个月，BRAF突变患者为NR（未报告）[116]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的化合物（包括savolitinib、fruquintinib和surufatinib）的新数据和更新数据，同时介绍了肺癌相关情况、savolitinib的特性及相关研究进展等内容 [1] 会议展示信息 赞助研究 - 研究“Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS driven NSCLC to KRAS inhibitors”由Xianwen Yang展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET - overexpressed (OverExp) and/or - amplified (Amp) NSCLC post osimertinib (osi) treated with savolitinib (savo) + osi”由Jonathan W. Riess展示，4月30日以最新突破海报形式呈现 [2] - “A phase I open - label positron - emission tomography study to determine brain exposure of [C]savolitinib in healthy volunteers”由Kowser Miah展示，4月29日以海报形式呈现 [2] 研究者发起的研究 - “A multi - cohort study of treatment regimens for metastatic colorectal cancer (mCRC): Subgroup analysis of sequential therapy between fruquintinib and regorafenib”由Wangxia Lv展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Phase Ib/II study of fruquintinib (F) combined with capecitabine (C) as maintenance therapy (MT) for RAS/BRAF wild - type metastatic colorectal cancer (mCRC) after first - line treatment with cetuximab combined with chemotherapy”由Lin Yang和Kai Ou展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Tyrosine kinase inhibitor (TKI) plus PD - 1 blockade in TKI - responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a multicenter, phase II trial (TRAP)”由Jingdong Zhang和Qian Dong展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Efficacy and mechanism of radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in mCRC”由Xianglin Yuan展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Prediction of surufatinib treatment outcome in advanced grade 3 neuroendocrine tumors (NET G3) patients”由Jing Hao展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Surufatinib and sintilimab in combination with capecitabine for previously treated metastatic small bowel adenocarcinoma or appendiceal carcinoma: A single - arm, single - center, phase Ib/II trial”由Yanhong Deng和Xiaoyu Xie展示，4月28日以海报形式呈现 [2][3] - “GPR34 - driven damage - response macrophages underlie therapeutic resistance to surufatinib”由Song Gao展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanism of surufatinib combination with PD - 1 monoclonal antibody and chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer with liver metastasis in animal models”由Guanghai Dai和Ru Jia展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanistic insights of Shengyang Qushi Decoction in managing surufatinib - associated diarrhea”由Huangying Tan展示，4月27日以海报形式呈现 [3] 肺癌行业信息 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超三分之一的全球肺癌患者在中国 [4] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占病例的80% [4] - 美国和欧洲约10 - 15%的NSCLC患者、亚洲约30 - 40%的患者有表皮生长因子受体（EGFR）突变（EGFRm），约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变 [4] Savolitinib相关信息 药物特性 - Savolitinib是由阿斯利康和HUTCHMED联合开发、阿斯利康商业化的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [5] - 它能阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活，MET过表达和/或扩增会导致肿瘤生长和癌细胞转移，是已知的对EGFR TKIs获得性耐药机制 [5] 获批情况 - Savolitinib在中国获批，商品名为ORPATHYS，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC伴MET外显子14跳跃改变的成年患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂 [6] 临床研究 - Savolitinib正针对多种肿瘤类型（包括肺癌、肾癌和胃癌）进行单药治疗和联合其他药物的临床开发 [6] - 在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET异常，Savolitinib与TAGRISSO（osimertinib）联合治疗在TATTON和SAVANNAH研究中广泛开展，结果令人鼓舞，促使开展多项III期试验，如中国的SACHI试验、全球的SAFFRON试验和中国的SANOVO试验 [7] - SACHI试验在2024年底的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点，2024年12月在中国提交的新药申请（NDA）被受理，并获得突破性疗法认定和优先审评资格，结果将在即将召开的科学会议上公布 [9] - SAFFRON试验于2023年获得美国FDA的快速通道认定，目前正在进行，评估Savolitinib加TAGRISSO组合与铂类双联化疗在EGFRm、MET过表达和/或扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效，患者根据SAVANNAH中确定的高MET水平临界值进行前瞻性选择 [10] - SAVANNAH单臂II期研究的强劲数据于2025年3月在欧洲肺癌大会（ELCC）上展示，显示出高、具有临床意义和持久的客观缓解率（ORR），安全性结果一致 [8] 公司信息 HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [11]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的化合物（包括savolitinib、fruquintinib和surufatinib）的新数据和更新数据，同时介绍了肺癌相关情况、savolitinib的特性及相关研究进展等内容 [1] 会议展示信息 赞助研究 - 研究“Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS driven NSCLC to KRAS inhibitors”由Xianwen Yang展示，时间为4月29日 [2] - “SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET - overexpressed (OverExp) and/or - amplified (Amp) NSCLC post - osimertinib (osi) treated with savolitinib (savo) + osi”由Jonathan W. Riess展示，时间为4月30日 [2] - “A phase I open - label positron - emission tomography study to determine brain exposure of [11C]savolitinib in healthy volunteers”由Kowser Miah展示，时间为4月29日 [2] 研究者发起的研究 - “A multi - cohort study of treatment regimens for metastatic colorectal cancer (mCRC): Subgroup analysis of sequential therapy between fruquintinib and regorafenib”由Wangxia Lv展示，时间为4月28日 [2] - “Phase Ib/II study of fruquintinib (F) combined with capecitabine (C) as maintenance therapy (MT) for RAS/BRAF wild - type metastatic colorectal cancer (mCRC) after first - line treatment with cetuximab combined with chemotherapy”由Lin Yang和Kai Ou展示，时间为4月29日 [2] - “Tyrosine kinase inhibitor (TKI) plus PD - 1 blockade in TKI - responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a multicenter, phase II trial (TRAP)”由Jingdong Zhang和Qian Dong展示，时间为4月29日 [2][3] - “Efficacy and mechanism of radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in mCRC”由Xianglin Yuan展示，时间为4月28日 [3] - “Prediction of surufatinib treatment outcome in advanced grade 3 neuroendocrine tumors (NET G3) patients”由Jing Hao展示，时间为4月28日 [3] - “Surufatinib and sintilimab in combination with capecitabine for previously treated metastatic small bowel adenocarcinoma or appendiceal carcinoma: A single - arm, single - center, phase Ib/II trial”由Yanhong Deng和Xiaoyu Xie展示，时间为4月28日 [3] - “GPR34 - driven damage - response macrophages underlie therapeutic resistance to surufatinib”由Song Gao展示，时间为4月30日 [3] - “Efficacy and mechanism of surufatinib combination with PD - 1 monoclonal antibody and chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer with liver metastasis in animal models”由Guanghai Dai和Ru Jia展示，时间为4月30日 [3] - “Efficacy and mechanistic insights of Shengyang Qushi Decoction in managing surufatinib - associated diarrhea”由Huangying Tan展示，时间为4月27日 [3] 肺癌行业情况 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超过三分之一的世界肺癌患者在中国 [4] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占病例的80% [4] - 美国和欧洲约10 - 15%的NSCLC患者、亚洲约30 - 40%的患者有表皮生长因子受体（EGFR）突变（EGFRm） [4] - 约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变的肿瘤 [4] Savolitinib相关信息 特性与获批情况 - Savolitinib是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康和HUTCHMED联合开发，阿斯利康商业化 [6] - 它可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶途径的非典型激活 [6] - 在中国获批，商品名为ORPATHYS®，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC伴MET外显子14跳跃改变的成年患者 [7] 联合用药研究 - 在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET畸变 [8] - Savolitinib与TAGRISSO®联合治疗在TATTON和SAVANNAH研究中广泛研究，结果促使多项III期试验开展，包括中国的SACHI试验、全球的SAFFRON试验和中国的SANOVO试验 [8] - SACHI试验在2024年底的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点，2024年12月NDA在中国被接受并获得突破性疗法认定和优先审评地位，结果将在即将召开的科学会议上公布 [10] - SAFFRON试验于2023年获得美国FDA的快速通道指定，目前正在进行，以评估savolitinib加TAGRISSO®组合与铂类双联化疗的效果 [11] 公司信息 HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [12]

公司概况 - 公司成立于2021年1月，先后更名，是新兴成长、较小报告和非加速申报公司[38][3] - 首次公开发行普通股申请在纳斯达克上市，代码“ALMS”[4][5] - 有两类普通股，本次发行有表决权股，无表决权股不可交易[6] - 授予承销商额外购股选择权，可在招股书日期后30天内行使[9] 产品研发 - 专注开发TYK2抑制剂ESK - 001和A - 005[18] - ESK - 001银屑病2期项目疗效显著，预计2026和2024年底公布相关试验结果，2024下半年启动3期试验[18] - A - 005于2024年4月启动1期项目，预计2024年底公布初步结果[18] - ESK - 001的2期STRIDE试验中，特定剂量下PASI 75达到率高，安慰剂组为0%[25] 财务数据 - 2022 - 2023年研发、一般及行政费用和净亏损呈上升趋势[53] - 2023和2024年第一季度预估基本和摊薄后每股净亏损分别为0.87和0.26美元[56] - 截至2024年3月31日，有多项财务数据及累计亏损情况[59] - 2024年5月发行优先股，总净收益约1.293亿美元[59] 未来展望 - 预计未来开支大幅增加，用于多方面工作[65] - 临床研究可能面临多种延迟因素，患者招募和保留困难[67][70] - 需要大量额外融资，否则可能影响产品开发和商业化[74] - 产品开发和商业化漫长、昂贵且结果不确定，获批有风险[76] 其他风险 - 临床试验数据可能变化，影响业务前景[97][98] - 面临竞争、产品责任、网络安全、自然灾害等风险[113][148][158][169] - 知识产权保护存在不确定性，可能影响业务[178] - 市场机会预测可能不准确，实际市场可能小于估计[170]