财务表现 - 和黄医药上半年肿瘤及免疫产品收入同比下降15%至1.44亿美元 [1] - 上半年收入仅达到招银国际全年预测的36% [1] - 公司将全年肿瘤及免疫产品收入目标从3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元 [1] 收入变动原因 - 核心产品在中国内地市场销售收入出现下跌 [1] - 海外市场fruquintinib销售按季持平 [1] - 国内市场竞争持续对收入造成压力 [1] 产品进展与预期 - fruquintinib用于子宫内膜癌适应症即将上市 [1] - savolitinib用于MET+ EGFRm非小细胞肺癌二线疗法已获得批准 [1] - 销售团队重组已完成 [1] 管理层展望 - 管理层对下半年业绩持乐观态度 [1] - 销售已在第一季度触底并从第二季度开始恢复增长 [1] - 招银国际基于业绩表现和指引下调将目标价从34.03港元降至31.39港元但维持买入评级 [1]

**HUTCHMED (HCM) 1H25 电话会议纪要分析** **1 公司概况与核心财务表现** - **公司**：HUTCHMED (HCM) 专注于肿瘤学和免疫学药物研发，核心市场包括中国及海外（如美国、欧洲、日本）[1] - **1H25收入**：总收入2.777亿美元，低于高盛（GSe）共识预期3.378亿美元（-13%）和Visible Alpha（VA）预期3.181亿美元（-18%）[1] - **每股收益（EPS）**：稀释后EPS为0.52美元，高于共识预期，但主要受益于一次性收益4.775亿美元（出售SHPL股权从45%降至5%）；剔除该收益后，EPS亏损约0.03美元[1] - **全年收入指引下调**：FY25肿瘤学收入预期从3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元，反映中国市场竞争加剧及监管挑战[1] **2 中国市场商业动态与挑战** - **核心产品收入下滑**： - **Elunate**（中国最大产品）：销售额同比下降29%，因结直肠癌（CRC）领域组合疗法竞争加剧及3L仿制药/生物类似药进入[4] - **Sulanda**：销售额下降50%，因新生长抑素类似药进入国家医保目录（NRDL）[4] - **Orpathys**：销售额下降41%，同样受NRDL纳入竞品影响[4] - **销售团队调整**：管理层认为销售团队变动是暂时性干扰，下半年有望恢复[1][4] - **监管环境**：中国反腐政策及NRDL调整对商业化造成压力[4] **3 海外市场亮点：Fruzaqla增长** - **Fruzaqla（海外结直肠癌药物）**：销售额同比增长25%，主要来自欧洲和日本新市场拓展，但美国增长放缓（因3L CRC竞争加剧）[1] **4 研发管线进展** - **Sovleplenib（Syk抑制剂）**： - NDA重新提交推迟至1H26，因中国药监局（NMPA）要求进一步降低杂质限值[5] - 预计2H26公布ITP（免疫性血小板减少症）新数据，3期ESLIM-02研究（wAIHA适应症）计划2025年6月完成入组[5] - **Savolitinib（MET抑制剂）**： - 全球3期SAFFRON研究（联合AZN的Tagrisso治疗EGFR突变NSCLC）持续入组，成功后将支持全球申报[5] - **ATTC平台（抗体靶向治疗偶联物）**： - 候选药物已选定， preclinical数据将于2025年10月AACR-NCI-EORTC会议公布，潜在合作机会受关注[6] **5 财务模型调整（高盛更新）** - **2025年收入预期**：从6.883亿美元下调至5.833亿美元（-15.3%），主要因中国收入减少（Oncology产品收入下调29.1%）[8] - **毛利率**：从43.5%降至42.0%，反映成本压力[8] - **2026-2027年调整**：2026年收入预期从8.583亿美元下调至7.313亿美元（-14.8%），2027年从11.655亿美元下调至10.594亿美元（-9.1%）[10][11] **6 估值与风险** - **评级与目标价**：中性评级，美国ADR目标价18美元（基于DCF，WACC 19%），英国HCM.L目标价205便士（汇率调整）[12][14] - **关键风险**： - 临床管线成功/失败（如sovleplenib、savolitinib） - 中美欧日监管审批延迟 - 中国商业复苏不及预期 - Fruzaqla海外增长持续性[12] **7 其他重要信息** - **分析师联系人**：Paul Choi、Khalil Fenina等（高盛团队）[2] - **投行关系披露**：高盛过去12个月为HCM提供投行服务并做市[23] --- **注**：部分文档（如id=3、7、13等）为占位符或无实质内容，未纳入分析。

报告行业投资评级 - 对HCM维持“中性”评级 [1][12] 报告的核心观点 - 阿斯利康投资者电话会议收获甚微，预计投资者将更加关注赛沃替尼 [1] - 检测MET扩增是患者选择的关键考虑因素，ctDNA NGS检测可能严重漏检该生物标志物，全球3期SAFRON研究患者可选择FISH和IHC两种伴随诊断方法 [2] - SACHI研究中，赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗有显著无进展生存期（PFS）获益，早期曲线分离令人印象深刻且获益持续 [5] - SAVANNAH研究随机子集显示，赛沃替尼联合奥希替尼对比赛沃替尼联合安慰剂有良好PFS曲线分离，安全性可控 [7] 根据相关目录分别进行总结 MET扩增检测与方法 - MARIPOSA - 2研究使用ctNDA NGS检测METamp为14%，SACHI研究用组织FISH检测约为30% [5] - 内部未公布数据显示，FISH检测METamp阳性患者中仅约30%用NGS方法检测呈阳性 [2] 研究疗效数据 - SACHI研究ITT分析中，赛沃替尼联合奥希替尼组中位PFS为8.2个月，化疗组为4.5个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第一代/第二代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为9.8个月，化疗组为5.4个月（分层HR = 0.34，p<0.0001） [5] - 接受过第三代EGFR TKI治疗患者中，联合治疗组中位PFS为6.9个月，化疗组为3.0个月（HR = 0.32，p<0.0001） [6] - SAVANNAH研究中，联合治疗组中位PFS为8.3个月，对照组为3.6个月，风险比为0.27，疾病进展风险降低73% [7][9] 估值与目标价 - 基于DCF分析，假设加权平均资本成本为19%、终端利率为2%以及美元兑英镑汇率为0.7716，美国存托凭证12个月目标价为18美元，HCM.L为204p [12] 财务预测 |时间|12/24|12/25E|12/26E|12/27E| |----|----|----|----|----| |收入（百万美元）|630.2|682.5|850.8|1157.1| |EBITDA（百万美元）|(31.4)|(56.4)|(23.8)|82.7| |EBIT（百万美元）|(43.7)|(64.1)|(32.5)|72.7| |每股收益（美元）|0.22|(0.03)|0.17|0.74| [14]

文章核心观点 - 公司公布SACHI III期研究中期分析主要结果，显示萨沃利替尼联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌疗效显著且安全性良好，新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [1][3][9] 研究基本信息 - SACHI是一项III期研究，针对一线EGFR抑制剂治疗进展后、局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌患者，评估萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗效果 [2] - 研究结果于2025年6月1日在美国临床肿瘤学会年会上公布，研究主要作者为上海交通大学医学院附属上海胸科医院陆舜教授 [1][3] 研究疗效数据 - 截至2024年8月30日中期分析数据截止时，211名患者随机分组接受萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗或化疗；意向治疗人群中，研究者评估联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，化疗组为4.5个月（风险比0.34；95%置信区间0.23 - 0.49；p < 0.0001）；独立审查委员会评估联合治疗组和化疗组中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（风险比0.40；95%置信区间0.28 - 0.59；p < 0.0001） [4] - 研究者评估联合治疗组客观缓解率（ORR）为58%，化疗组为34%；疾病控制率（DCR）分别为89%和67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月和3.2个月；中期分析时总生存期数据不成熟 [5] - 三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者疗效结果与意向治疗人群和未接受三代EGFR - TKI人群相当；三代EGFR - TKI治疗亚组中，研究者和独立审查委员会评估中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（风险比0.32；p < 0.0001） [6] 研究安全性数据 - 萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗安全性可耐受，未观察到新的安全信号；联合治疗组和化疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率均为57%，显示出良好安全性 [7][8] 研究进展与申请情况 - 2025年1月，研究独立数据监测委员会认为研究在计划的中期分析中达到预设PFS主要终点，研究入组结束 [9] - 基于SACHI研究数据，萨沃利替尼和奥希替尼联合疗法治疗相关患者的新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [9] 萨沃利替尼介绍 - 萨沃利替尼是口服、强效、高选择性MET TKI，在晚期实体瘤中显示出临床活性，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路异常激活，MET过表达和/或扩增与肿瘤生长和癌细胞转移进展有关，也是EGFR TKIs获得性耐药机制之一 [10] - 萨沃利替尼已在中国获批，商品名为ORPATHYS，由合作伙伴阿斯利康销售，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [11] - 萨沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和联合其他药物治疗 [12] 公司介绍 - 公司是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [13] 后续安排 - 公司将于2025年6月3日上午8:30 - 9:00（香港时间）举行网络直播，讨论美国临床肿瘤学会年会上公布的数据，活动以英语进行，可通过公司网站访问，活动结束后不久网站将提供回放 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [17] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Ben Atwell、Alex Shaw、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [17] - 公司还列出了Panmure Liberum、HSBC、Cavendish等的联系方式 [17][18]

报告行业投资评级 - 报告对古盛堂、科伦博泰、药明合联的评级为“增持”（OW）[6] 报告的核心观点 - 报告分享了摩根大通全球中国峰会第一天公司会议的收获，涉及医疗保健行业多家公司的业务进展、市场前景、政策影响等情况[1][3] 根据相关目录分别进行总结 科伦博泰（OW） - 2025年至少有两个催化剂，包括在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示4次SKB264数据，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上展示SKB264更多数据，以及其他几个抗体药物偶联物（ADC）的数据更新 [3] - 基于目前三项中国3期临床试验数据，管理层对SKB264成为同类最佳药物的潜力充满信心 [3] - 其Claudin18.2 ADC可能成为该公司下一个在中国提交新药申请（NDA）的ADC [3] - 公司认为人工智能在药物发现中虽能提供一些帮助，但在改善临床试验结果或开发出能预测药物对人体80 - 90%效果的综合模型之前，还有很多工作要做 [3] 药明康德（未覆盖）和药明合联（OW） - 药明康德尽管面临新的地缘政治形势，但仍维持2025财年的业绩指引，表明关税对其以服务为主的业务影响不大 [3] - 药明合联几乎所有项目都处于临床阶段，目前美国关税似乎未对其客户产生影响，中国关税对成本的影响较小且可控 [3] - 药明合联预计到2030年，商业项目收入和非ADC项目收入各占20% [3] - 药明合联新加坡工厂将于2025年底投入运营，预计在9月向客户开放参观后获得订单，新加坡工厂的定价将以全球水平为基准 [3] - 投资者关注的“回流”问题上，所有中国合同研发生产组织（CXO）公司认为“回流”执行存在诸多变数，且如果“回流”正在发生，合同开发生产组织（CDMO）设施设备制造商现在应该已收到大量新订单，但实际并非如此 [3] 爱康医疗（未覆盖） - 预计中国骨科耗材行业未来将以10 - 15%的复合年增长率（CAGR）增长，作为行业领先企业，爱康医疗有望在下次国家组织高值医用耗材集中带量采购（VBP）续约时继续从外国竞争对手手中夺取市场份额 [3] - 约一半的销售额在VBP范围内，预计即将到来的VBP续约价格降幅将非常小 [3] - 海外市场方面，公司预计2025财年销售额增长30%以上，主要受阿根廷、巴西和俄罗斯等关键市场的潜在快速扩张推动 [3] 和黄医药（未覆盖） - 武田制药目标是在2026财年使呋喹替尼销售额增长20%以上，目前美国关税对呋喹替尼利润率影响较小，因其成本与美国售价相比非常低 [3][4] - 随着日本销售额快速增长和欧盟销售举措的推进，美国销售额在总销售额中的占比（2025年第一季度约为85%）可能会下降 [4] - 呋喹替尼有望在2026年获得中国二线肾细胞癌的批准 [4] - 沃利替尼有望在2025年底获得中国二线表皮生长因子受体（EGFR）突变且间质 - 上皮转化因子（MET）扩增的非小细胞肺癌（NSCLC）的批准，其SACHI 3期临床试验数据将在2025年ASCO的最新突破摘要（LBA）中展示 [4] - 沃利替尼的全球3期临床试验SAFFRON可能在2026年年中公布数据 [4] - 和黄医药表示，截至2024年底保持着8.4亿美元的强劲现金状况，预计到2025年年中出售其传统中药子公司上海和黄药业可额外获得6亿美元 [4] 古盛堂（OW） - 通过优化诊所利用率和拓展国内外市场，公司在2025财年保持了25%的收入增长和20%的调整后利润增长 [4] - 公司强调对中药VBP的韧性，自费服务占其收入的50 - 60%，降低了中药VBP压力的影响，过去应对宁波中草药汤剂降价的经验表明其可通过灵活定价和服务多元化来适应 [4] - 在开发“人工智能医生”方面取得了实质性进展，其与10位顶级医生的“数字克隆人”合作推出的人工智能计划，目标是到2025年底实现约3000万元人民币的增量收入，长期目标是通过赋能年轻医生团队来提高销售额和利润率 [4]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年5月30日至6月3日于美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其发现的几种化合物（包括savolitinib、ranosidenib、fruquintinib和surufatinib）的多项研究新数据 [1] 研究成果 savolitinib相关研究 - SACHI中国III期研究结果将在ASCO年会作口头报告，该研究针对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）伴MET扩增患者，在EGFR抑制剂治疗进展后使用savolitinib联合osimertinib，已在计划的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的预设主要终点，支持该口服治疗的新药申请（NDA），该申请已在中国获受理并获优先审评 [2] - SAVANNAH II期研究中savolitinib和osimertinib组合治疗NSCLC患者的分层分析数据显示，该组合与savolitinib加安慰剂相比疗效更好，且有良好的中枢神经系统（CNS）活性，可减少CNS进展和新的CNS病变 [3] ranosidenib相关研究 - 针对局部晚期或转移性携带IDH突变实体瘤患者的I期剂量递增研究结果显示，ranosidenib耐受性良好，在患者中显示出靶点抑制和持久反应，在低级别神经胶质瘤患者疗效评估组（N = 14）中观察到疗效信号，客观缓解率（ORR）为7.1%，疾病控制率（DCR）为100% [4] fruquintinib相关研究 - FRUSICA - 1 II期研究亚组分析显示，fruquintinib联合sintilimab治疗既往治疗过的错配修复功能正常（pMMR）的晚期子宫内膜癌（EMC）患者，浆液性癌患者（N = 27）的疗效有临床意义，独立审查委员会（IRC）评估的ORR为37.0%，DCR为88.9%，且无论患者是否接受过新辅助/辅助化疗（NACT/ACT），均有持久且有临床意义的反应 [5] - 涉及2798名中国结直肠癌患者的IV期研究两个亚组分析显示，单药治疗组和联合治疗组中fruquintinib安全性可控，3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率分别为23.94%和26.06%，最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）为手足红斑感觉迟钝（PPES）和高血压，联合治疗组治疗持续时间更长，不同年龄亚组中联合治疗也比单药治疗持续时间长，可能提示生存潜力改善 [6] surufatinib相关研究 - 多项研究涉及surufatinib与其他药物联合治疗不同癌症的疗效和安全性，如与paclitaxel联合治疗晚期胃癌、与KN046和化疗联合治疗一线晚期胰腺癌等 [11] 研究详情 赞助研究 - 多项研究将在ASCO年会上以不同形式展示，包括口头报告和快速口头报告，涉及savolitinib、ranosidenib、fruquintinib等药物在不同癌症治疗中的研究 [9] 研究者发起的研究 - 多项fruquintinib和surufatinib相关研究将以海报展示或仅发布研究结果的形式呈现，涉及多种癌症治疗，如食管癌、胃癌、结直肠癌、骨肉瘤和软组织肉瘤等 [10][11] 公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [12] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [15] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [15]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的化合物（包括savolitinib、fruquintinib和surufatinib）的新数据和更新数据，同时介绍了肺癌相关情况、savolitinib的特性及相关研究进展等内容 [1] 会议展示信息 赞助研究 - 研究“Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS driven NSCLC to KRAS inhibitors”由Xianwen Yang展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET - overexpressed (OverExp) and/or - amplified (Amp) NSCLC post osimertinib (osi) treated with savolitinib (savo) + osi”由Jonathan W. Riess展示，4月30日以最新突破海报形式呈现 [2] - “A phase I open - label positron - emission tomography study to determine brain exposure of [C]savolitinib in healthy volunteers”由Kowser Miah展示，4月29日以海报形式呈现 [2] 研究者发起的研究 - “A multi - cohort study of treatment regimens for metastatic colorectal cancer (mCRC): Subgroup analysis of sequential therapy between fruquintinib and regorafenib”由Wangxia Lv展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Phase Ib/II study of fruquintinib (F) combined with capecitabine (C) as maintenance therapy (MT) for RAS/BRAF wild - type metastatic colorectal cancer (mCRC) after first - line treatment with cetuximab combined with chemotherapy”由Lin Yang和Kai Ou展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Tyrosine kinase inhibitor (TKI) plus PD - 1 blockade in TKI - responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a multicenter, phase II trial (TRAP)”由Jingdong Zhang和Qian Dong展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Efficacy and mechanism of radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in mCRC”由Xianglin Yuan展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Prediction of surufatinib treatment outcome in advanced grade 3 neuroendocrine tumors (NET G3) patients”由Jing Hao展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Surufatinib and sintilimab in combination with capecitabine for previously treated metastatic small bowel adenocarcinoma or appendiceal carcinoma: A single - arm, single - center, phase Ib/II trial”由Yanhong Deng和Xiaoyu Xie展示，4月28日以海报形式呈现 [2][3] - “GPR34 - driven damage - response macrophages underlie therapeutic resistance to surufatinib”由Song Gao展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanism of surufatinib combination with PD - 1 monoclonal antibody and chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer with liver metastasis in animal models”由Guanghai Dai和Ru Jia展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanistic insights of Shengyang Qushi Decoction in managing surufatinib - associated diarrhea”由Huangying Tan展示，4月27日以海报形式呈现 [3] 肺癌行业信息 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超三分之一的全球肺癌患者在中国 [4] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占病例的80% [4] - 美国和欧洲约10 - 15%的NSCLC患者、亚洲约30 - 40%的患者有表皮生长因子受体（EGFR）突变（EGFRm），约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变 [4] Savolitinib相关信息 药物特性 - Savolitinib是由阿斯利康和HUTCHMED联合开发、阿斯利康商业化的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [5] - 它能阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活，MET过表达和/或扩增会导致肿瘤生长和癌细胞转移，是已知的对EGFR TKIs获得性耐药机制 [5] 获批情况 - Savolitinib在中国获批，商品名为ORPATHYS，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC伴MET外显子14跳跃改变的成年患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂 [6] 临床研究 - Savolitinib正针对多种肿瘤类型（包括肺癌、肾癌和胃癌）进行单药治疗和联合其他药物的临床开发 [6] - 在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET异常，Savolitinib与TAGRISSO（osimertinib）联合治疗在TATTON和SAVANNAH研究中广泛开展，结果令人鼓舞，促使开展多项III期试验，如中国的SACHI试验、全球的SAFFRON试验和中国的SANOVO试验 [7] - SACHI试验在2024年底的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点，2024年12月在中国提交的新药申请（NDA）被受理，并获得突破性疗法认定和优先审评资格，结果将在即将召开的科学会议上公布 [9] - SAFFRON试验于2023年获得美国FDA的快速通道认定，目前正在进行，评估Savolitinib加TAGRISSO组合与铂类双联化疗在EGFRm、MET过表达和/或扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效，患者根据SAVANNAH中确定的高MET水平临界值进行前瞻性选择 [10] - SAVANNAH单臂II期研究的强劲数据于2025年3月在欧洲肺癌大会（ELCC）上展示，显示出高、具有临床意义和持久的客观缓解率（ORR），安全性结果一致 [8] 公司信息 HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [11]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的化合物（包括savolitinib、fruquintinib和surufatinib）的新数据和更新数据，同时介绍了肺癌相关情况、savolitinib的特性及相关研究进展等内容 [1] 会议展示信息 赞助研究 - 研究“Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS driven NSCLC to KRAS inhibitors”由Xianwen Yang展示，时间为4月29日 [2] - “SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET - overexpressed (OverExp) and/or - amplified (Amp) NSCLC post - osimertinib (osi) treated with savolitinib (savo) + osi”由Jonathan W. Riess展示，时间为4月30日 [2] - “A phase I open - label positron - emission tomography study to determine brain exposure of [11C]savolitinib in healthy volunteers”由Kowser Miah展示，时间为4月29日 [2] 研究者发起的研究 - “A multi - cohort study of treatment regimens for metastatic colorectal cancer (mCRC): Subgroup analysis of sequential therapy between fruquintinib and regorafenib”由Wangxia Lv展示，时间为4月28日 [2] - “Phase Ib/II study of fruquintinib (F) combined with capecitabine (C) as maintenance therapy (MT) for RAS/BRAF wild - type metastatic colorectal cancer (mCRC) after first - line treatment with cetuximab combined with chemotherapy”由Lin Yang和Kai Ou展示，时间为4月29日 [2] - “Tyrosine kinase inhibitor (TKI) plus PD - 1 blockade in TKI - responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a multicenter, phase II trial (TRAP)”由Jingdong Zhang和Qian Dong展示，时间为4月29日 [2][3] - “Efficacy and mechanism of radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in mCRC”由Xianglin Yuan展示，时间为4月28日 [3] - “Prediction of surufatinib treatment outcome in advanced grade 3 neuroendocrine tumors (NET G3) patients”由Jing Hao展示，时间为4月28日 [3] - “Surufatinib and sintilimab in combination with capecitabine for previously treated metastatic small bowel adenocarcinoma or appendiceal carcinoma: A single - arm, single - center, phase Ib/II trial”由Yanhong Deng和Xiaoyu Xie展示，时间为4月28日 [3] - “GPR34 - driven damage - response macrophages underlie therapeutic resistance to surufatinib”由Song Gao展示，时间为4月30日 [3] - “Efficacy and mechanism of surufatinib combination with PD - 1 monoclonal antibody and chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer with liver metastasis in animal models”由Guanghai Dai和Ru Jia展示，时间为4月30日 [3] - “Efficacy and mechanistic insights of Shengyang Qushi Decoction in managing surufatinib - associated diarrhea”由Huangying Tan展示，时间为4月27日 [3] 肺癌行业情况 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超过三分之一的世界肺癌患者在中国 [4] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占病例的80% [4] - 美国和欧洲约10 - 15%的NSCLC患者、亚洲约30 - 40%的患者有表皮生长因子受体（EGFR）突变（EGFRm） [4] - 约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变的肿瘤 [4] Savolitinib相关信息 特性与获批情况 - Savolitinib是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康和HUTCHMED联合开发，阿斯利康商业化 [6] - 它可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶途径的非典型激活 [6] - 在中国获批，商品名为ORPATHYS®，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC伴MET外显子14跳跃改变的成年患者 [7] 联合用药研究 - 在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET畸变 [8] - Savolitinib与TAGRISSO®联合治疗在TATTON和SAVANNAH研究中广泛研究，结果促使多项III期试验开展，包括中国的SACHI试验、全球的SAFFRON试验和中国的SANOVO试验 [8] - SACHI试验在2024年底的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点，2024年12月NDA在中国被接受并获得突破性疗法认定和优先审评地位，结果将在即将召开的科学会议上公布 [10] - SAFFRON试验于2023年获得美国FDA的快速通道指定，目前正在进行，以评估savolitinib加TAGRISSO®组合与铂类双联化疗的效果 [11] 公司信息 HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [12]

文章核心观点 - 和黄医药宣布完成沃利替尼治疗MET扩增胃癌患者II期试验注册阶段入组，若结果积极或于2025年底申请在中国的胃癌上市许可 [1][4] 临床试验情况 - 该试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估沃利替尼治疗MET扩增的胃癌或胃食管交界腺癌患者的疗效、安全性和耐受性，主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期和各类不良事件发生率等，共入组64名患者 [2] - 研究中期结果显示，IRC确认的客观缓解率为45%，MET基因拷贝数高的患者客观缓解率为50%，4个月缓解持续率为85.7%，中位随访时间为5.5个月，最常见的3级或以上治疗相关不良事件为血小板计数降低、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常，仅1名患者因4级肝功能异常停药，无患者因治疗相关不良事件死亡 [3] 药物获批情况 - 中国国家药品监督管理局已授予沃利替尼突破性疗法认定，用于治疗至少接受过二线标准治疗失败的局部晚期或转移性MET扩增胃癌或胃食管交界腺癌患者 [4] - 沃利替尼已在中国获批，商品名为奥普替尼，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [7] 胃癌行业情况 - MET驱动的胃癌预后很差，MET扩增约占胃癌患者的4 - 6%，中国每年MET扩增胃癌的发病率约为18000例 [5] 药物介绍 - 沃利替尼是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和和黄医药共同开发，阿斯利康负责商业化，可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [6] - 沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和与其他药物联合治疗肺癌、肾癌和胃癌 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法，自成立以来专注于将内部发现的候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [9]

文章核心观点 - 和黄医药宣布完成沃利替尼治疗MET扩增胃癌患者II期试验注册阶段入组，若结果积极或于2025年底申请在中国的胃癌上市许可 [1][4] 临床试验情况 - 该试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估沃利替尼治疗MET扩增胃癌或胃食管交界腺癌患者的疗效、安全性和耐受性，主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期和各类不良事件发生率等，共入组64名患者 [2] - 研究中期结果显示，IRC确认的客观缓解率为45%，高MET基因拷贝数患者的客观缓解率为50%，4个月缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月，最常见的3级或以上治疗相关不良事件为血小板计数降低、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常，仅1名患者因4级肝功能异常停药，无患者因治疗相关不良事件死亡 [3] 药物获批情况 - 中国国家药品监督管理局已授予沃利替尼突破性疗法认定，用于治疗至少接受过二线标准治疗失败的局部晚期或转移性MET扩增胃癌或胃食管交界腺癌患者 [4] - 沃利替尼已在中国获批，商品名为ORPATHYS®，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [7] 胃癌行业情况 - MET驱动的胃癌预后很差，MET扩增约占胃癌患者的4 - 6%，中国每年MET扩增胃癌的发病率约为18000例 [5] 药物介绍 - 沃利替尼是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和和黄医药共同开发，阿斯利康负责商业化，可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [6] - 沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗以及与其他药物联合治疗肺癌、肾癌和胃癌 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法，自成立以来专注于将内部发现的候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [9]