融资与股权 - 公司将发行2500000份ADS，承销商可额外购买375000份，预计发行价每股23美元[7][81] - 首次公开发行ADS预计总收益57500000美元，预计净收益约5420万美元，私募配售净收益约3570万美元[18][82] - 日本化工业公司Nippon Kayaku以4000万美元购买A类普通股，将发行5217391股[10][81] - 潜在投资者有意购买最多5000万美元ADS，占发行总数不超87%[11][81] - 发行和私募完成后，杨璐实益拥有100%的B类普通股，可行使79.5%总投票权[10] - 发行后立即发行和流通的A类普通股为93710805股（行使额外购买权则为94835805股），B类普通股为16990000股[81] 财务状况 - 2022年总运营亏损6727万美元，2023年上半年为3212.5万美元[87] - 截至2023年6月30日，总资产6649.6万美元，总负债38403.1万美元[88] - 2021 - 2023年上半年研发费用分别为4210万、5450万和2720万美元[99] 产品研发 - 公司有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025开展III期临床试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请[27][35][36] - AN0025与派姆单抗联用Ib期临床试验预计2023年下半年获顶线结果[37] - AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期临床试验预计2023年下半年确定推荐II期剂量[38] - AN4005预计2023年下半年从I期临床试验确定推荐II期剂量[39] - AN8025预计2024年下半年提交研究性新药申请[29][40] 专利情况 - 截至2023年6月30日，拥有或有独家许可权的已授予专利165项、待决专利申请101项，12项未进入国家阶段的PCT专利申请[45] - AN2025和AN0025核心事项潜在批准用途保护期分别到2032年和2036年[45] - 从诺华和卫材获授权的专利分别于2027年和2031年到期，可能无法延至2032年和2036年[125][127] 未来展望 - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者在抗PD - 1/PD - L1治疗后进展[45] - 计划2024年下半年向FDA提交NDA申请获潜在加速批准，预计招募483名患者，涉及180个站点[45] - 计划用约4670万美元资助AN2025试验及相关费用，约2970万美元用于管线项目开发，约1350万美元用于一般营运资金和公司用途[82] 风险因素 - 面临中国法律和运营风险，如监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等[46] - 有有限运营历史且已产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[50] - 中国CAC加强数据安全监管，对业务影响不确定[51] - 可能依赖中国子公司股息和股权分配，子公司支付受限有重大不利影响[51] - 临床和临床前药物候选者研发结果不确定，尚无药物获批上市[92] - 依赖第三方进行临床开发、生产等活动，存在供应、合作终止等风险[107][188] - 面临专利相关风险，如申请不获批、侵权纠纷等[125][132] - 临床试验面临患者招募、成本超预期等问题[172][178] - 产品可能无法获市场充分认可，无法产生大量收入和盈利[200]

公司概况 - 公司是新兴成长型开曼群岛控股公司，2004年成立，2016年更名专注创新癌症疗法开发[5][39] - 主要执行办公室在开曼群岛，在美国和中国设地区总部，日常运营通过美中两地子公司进行[13][74] - 管理层团队累计行业经验超100年，高级副总裁兼全球监管事务负责人经验超20年[40] 财务数据 - 2021 - 2022年及2022 - 2023年第一季度均亏损，2021年亏56678千美元，2022年亏58790千美元，2022年Q1亏11068千美元，2023年Q1亏15021千美元[85] - 截至2021 - 2023年3月31日，总资产分别为131685千美元、72594千美元和67537千美元，总负债分别为317113千美元、313887千美元和322440千美元[86] - 2021 - 2023年第一季度经营活动净现金均为负，2021年为 - 3034千美元，2022年为 - 43223千美元，2022年Q1为 - 11988千美元，2023年Q1为 - 10007千美元[87] - 2021 - 2023年第一季度研发费用分别为4210万美元、5450万美元和1330万美元[97] 上市计划 - 拟公开发行美国存托股份（ADS）代表A类普通股，预计价格在一定区间，申请在纳斯达克上市，代码“ANL”[10][81] - 承销商可在招股书日期起30天内最多购买一定数量ADS[9] - 日本化药株式会社同意以4000万美元购买A类普通股，潜在投资者有意最多买5000万美元ADS[12][13] 产品研发 - 有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025是泛PI3K抑制剂，全球III期试验预计2024下半年向FDA提交NDA申请[32][34] - AN0025是小分子EP4拮抗剂，2023年3月31日Ib期已招募58名患者，预计下半年获顶线结果[35] - 2021年启动AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期试验，预计2023下半年确定II期推荐剂量[36] - 内部发现的AN4005预计2023下半年从I期确定II期推荐剂量[37] - 三个临床前候选药物预计2024下半年提交AN8025的IND申请[38] 合作与市场 - 与MSD、Eisai、诺华等跨国制药公司建立合作关系[28][31][32] - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者抗PD - 1/PD - L1治疗后疾病进展[43] 风险提示 - 运营面临中国法律系统、监管审批、数据安全等多方面风险[44][45][47] - ADS投资受中国业务运营、PCAOB检查等因素影响[47] - 业务依赖药物候选产品，开发失败或延迟将受重大损害[90] - 药物研发受多方面因素影响，行业失败率高[91][93] - 临床研究可能因多种问题延迟或无法获批[95] - 未来战略合作可能无法取得预期收益[103] - 依靠第三方进行临床开发活动可能导致研发延迟或受限[105] - 部分药物开发和商业化权利受第三方许可协议限制[106] - 专利保护不确定，可能面临纠纷和挑战[123][125][128][129] - 知识产权诉讼会耗费费用和时间，影响业务[136] - 临床试验面临患者招募、不良事件、成本提高等问题[169][173][176] - 依赖第三方CMO制造药物存在多种风险[186][187] - 未来获批药物可能无法获得市场认可[198]