纪要涉及的行业或公司 * **公司**：同源康医药 [1] * **行业**：医药行业，具体为非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域，特别是EGFR突变药物市场 [1] 核心观点和论据 * **核心事件**：公司核心产品甲磺酸艾多替尼片（TY9591）的新药上市申请（NDA）已于2024年2月6日获国家药监局药品审评中心受理，受理号为CXHS2600026 [1] * **市场潜力巨大**：TY9591被定位为具有“十倍潜力”和“百亿单品”市场地位的重磅产品 [1][2] * **市场空间**：国内三代EGFR抑制剂市场在2024年规模约180亿元人民币，且仍在持续增长 [1] * **对标产品**：奥希替尼2024年全球销售额超过460亿人民币，其2024年国内销售额预计达88亿元人民币 [2] * **临床数据优异**：TY9591在关键II期临床试验（ESAONA试验）中“头对头击败”当前标准治疗药物奥希替尼 [1] * **主要终点**：在主要研究终点（BICR评估的客观缓解率，iORR）上，TY9591组（160mg Qd）为92.8%，显著优于奥希替尼组（80mg Qd）的76.1% [2] * **颅内疗效**：TY9591组完全缓解（CR）达9例（8.1%），优于奥希替尼组的5.3%，显示出良好的颅内疗效 [2] * **全身疗效**：全身客观缓解率（ORR）也呈有利趋势（84.7% vs 75.2%） [2] * **解决未满足临床需求**：目前三代EGFR抑制剂中尚无针对脑转移的药物获批，而携带EGFR突变的患者3年累积脑转移发生率高达64% [1] * **安全性可控**：尽管TY9591组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较高（31.5% vs 15%），治疗相关严重不良事件（TRSAE）为9% vs 6.2%，但未出现治疗相关死亡，且在双倍剂量下疗效提升而未显著增加毒性，显示出更宽的治疗窗口 [2] * **上市预期**：TY9591此前已被纳入CDE优先审评名单，NDA受理后有望于2026年下半年成功上市 [2] 其他重要内容 * **疾病背景**：EGFR突变在NSCLC亚裔患者中占比达50% [1] * **市场竞争格局**：三代EGFR抑制剂已基本取代一代、二代产品的市场 [1] * **公司研发管线**：除TY-9591外，公司还布局了CDK2/4、CDK7、GLP1小分子创新药，均被认为具备较大的对外授权（BD）潜力 [2]