中国创新药国际化进展 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划(仅约1%研究获选)[1] 百利天恒创新药临床数据 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌II期研究显示40名患者全部实现肿瘤缩小 缩瘤率100% 优于全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - iza-bren治疗经一线药物治疗的50名患者中94%肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有最优方案延长近一倍[2] - iza-bren的III期注册研究已在中国启动[2] ADC药物研发格局 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力结合 成为肿瘤治疗最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] - iza-bren作为全球首创EGFR×HER3双抗ADC 为ADC领域开辟全新思路[3] 中国创新药发展态势 - 2018年至2024年中国累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量接近40种[3] - 百利天恒从仿制药转型聚焦肿瘤前沿 投入大量资源研发全新ADC[3] 百利天恒国际合作与资本表现 - 2023年12月百利天恒与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌时99亿元一度突破1500亿元[4] 公司战略规划 - 百利天恒通过技术合作换取全球能力资源市场 目标成为具有国际话语权的跨国公司[4] - 创新药预计2026年在中国商业化 2029年起在美国及全球市场获批上市[5] - 计划用五年时间成长为具有强劲竞争力的全球跨国公司[5] 中国生物医药产业优势 - 生物科技公司数量快速增长 人才红利显著[6] - 拥有完善临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6] 企业创新发展路径 - 通过深化产学研融合聚焦重大临床需求和前沿科技领域[6] - 充分利用全球资源进行早期研发活动[6] - 坚持自主创新与国家政策同频发展[6]

中国创新药国际认可度提升 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 与跨国企业同台亮相 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 四川百利天恒药业自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划（仅约1%研究获选）并进行口头报告[1] 百利天恒iza-bren临床数据表现 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究显示 40名患者肿瘤全部实现有效缩小 缩瘤率100% 对比全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - 针对经其他药物一线治疗且未化疗的50名患者 iza-bren使94%患者肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有全球最优方案延长近一倍[2] - iza-bren已有六项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[3] ADC药物研发行业现状 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力相结合 成为肿瘤治疗中最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] 中国创新药批准上市趋势 - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个[3] - 年度批准数量从2018年11个稳步增长至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量已接近40种[3] 百利天恒国际合作与市值表现 - 2023年12月与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 其中首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌初99亿元一度突破1500亿元[4] 百利天恒国际化发展路径 - 规划2026年在中国实现创新药商业化 2029年起有望在美国及全球市场获批上市[5] - 目标通过技术合作获取全球能力 成长为具有国际话语权的跨国公司[4] 中国生物医药行业优势 - 生物科技公司数量快速增长 大学及研究生扩招带来人才红利[6] - 拥有完善的临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋的研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6]

活动概述 - 粤港青少年南山科普行研学活动在广州实验室举行 近70名师生参与活动[1] - 活动旨在通过科普报告和实验操作激发青少年对药物研发和科学研究的兴趣[1][3] 科普教育内容 - 研究员商锦赛作《从实验室到生命线：抗癌药是怎样"炼"成的？》科普报告 涵盖癌症定义 抗癌药物发展历程及研发过程解析[3] - 报告列举奥希替尼和对甲苯磺酰胺等药物研发实例[3] - 学生参与合成阿司匹林经典实验 通过实践加深对药物研发流程的理解[3] 粤港澳大湾区教育合作 - 广东省呼吸与健康学会与香港优才书院等9家单位于今年4月签订科普教育承诺书 共同提升大湾区青少年科学素养[4] - 香港立法会议员陈颖欣指出大湾区是青少年成长成才的广大舞台 初中阶段科普教育有助于培养科创人才[3] - 钟惟月强调青少年阶段是培养科学兴趣和科学家精神的关键时期 科学家精神体现在对困难与失败的不言弃[4] 活动意义与展望 - 活动成为粤港澳大湾区青少年全面交流的平台 促进科学素养和跨区域教育合作[5] - 通过实验室参观和动手实验 学生直接体验科研严谨性与创新思维[3]

一周行情 - 医药生物指数下跌1.00% 跑输上证指数0.88个百分点 [3] - 创新药指数周内下跌0.97% [3] - 恒生医疗保健业指数周内下跌1.45% [3] IPO动态 - 健康160计划发行3364.5万股 预计募资约5亿港元 9月17日港交所上市 [4][5] - 平台累计连接超过4.46万家医疗健康机构 包括1.44万家医院和3.02万家基层医疗机构 [5] - 累计合作医护人员超过90.23万名 其中注册医生约4.62万名 [5] - 2022-2024年收入分别为5.26亿元、6.29亿元、6.21亿元 同期亏损1.20亿元、1.06亿元、1.08亿元 [5] - 劲方医药全球发售7760万股H股 发行价20.39港元 9月19日上市 [6][7] - 研发管线包含八个候选产品 五个处于临床阶段 [7] - 核心产品GFH925是中国首款获批KRAS G12C突变靶向新药 [7] - 2022-2024年营业收入分别为1.05亿元、0.74亿元和1.05亿元 三年累计亏损14.61亿元 [7] 临床试验动向 - 国家药监局披露51条临床试验登记信息 其中20条处于II期及以上阶段 [8][9] - 涉及肿瘤、皮肤、免疫、消化等多个疾病领域 [8] - 包括威凯尔VC005片治疗强直性脊柱炎III期研究 [9] - 安道药业AND017胶囊治疗慢性肾病贫血III期研究 [9] - 百利天恒BL-M07D1治疗HER2突变非小细胞肺癌III期研究 [9] - 海创药业HP515片治疗非酒精性脂肪肝病II期研究 [9] - 艾博生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗II期研究 [9] 热点公司表现 - 药捷安康核心产品替恩戈替尼获临床默示许可 启动II期临床试验 [11] - 股价三日涨幅达172.86% 市值增长约480亿港元 [11] - 单日涨幅115.58% 总市值达1647亿港元 [14] - 上市不到三个月股价较发行价上涨3055.89% [14] - 替恩戈替尼为全球首创机制 无完全同类在研产品 [12] 肺癌治疗进展 - 奥希替尼联合化疗组中位OS达47.5个月 较单药组37.6个月显著延长 [18] - 联合治疗降低死亡风险23% 三年存活率63.1% 四年存活率49.1% [18] - 替雷利珠单抗围手术期治疗4年OS率72.3% 二/三线治疗5年OS率20.1% [20] - 埃万妥单抗联合化疗方案应答率76%-77% 中位PFS 12.2个月 [22] - iza-bren联合奥希替尼一线治疗ORR达100% 12个月PFS率92.1% [24] - HLX07联合疗法在EGFR高表达患者中ORR约70% DCR超90% [26][27] - 高剂量组中位PFS达17.4个月 中位OS未达到 [27] 企业合作与创新 - 迈威生物与Calico达成BD合作 涉及IL-11抗体First-in-Class产品 [29] - 合作推动公司股价年内涨幅超140% 市值一度接近240亿元 [29] - IL-11抗体原为五款BD潜力品种中排序最末 最终成为首款落地项目 [29]

股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 临床试验成果 - 创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 试验针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] - 研究入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 基于224例患者数据的中期分析显示艾多替尼组颅内客观缓解率达92.8%(95% CI:86.3-96.8%) 显著优于奥希替尼组的76.1%(95% CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获WCLC大会口头报告 标志疗效与安全性数据获国际权威学术界认可 [2] - 艾多替尼展现重要临床转化潜力 [2]

公司股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司自主研发创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 临床试验聚焦EGFR突变(L858R或19Del)伴脑转移的NSCLC患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] 临床试验数据 - 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [2] - 基于224例患者中期分析显示：艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)达92.8%(95%CI:86.3-96.8%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95%CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获国际权威学术界认可 具备重要临床转化潜力 [2]

核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 并展现出克服肿瘤异质性和耐药问题的潜力 公司已启动全球Ⅲ期临床研究 并与BMS采用联合开发模式保留中国权益[2][3][5][6][8] - iza-bren单药治疗后线EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍 且为全球首个单药治疗该人群mPFS超1年的方案 中国Ⅲ期研究已完成入组 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动[11][12] - iza-bren已获中国6项及美国1项突破性疗法认定 并被中国药监局纳入优先审评 预计2025年年中获批鼻咽癌适应症 其作为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[2][13][14] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率100% 中位肿瘤较基线缩小57% 12个月无进展生存率92.1% 12个月总生存率94.8% 均为当前全球最高纪录[3][5][6] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者（50例）中位无进展生存期12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍[11] - 联合疗法随访超1年 中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位生存期尚未达到 但数据显现有潜力突破现行标准（奥希替尼单药mPFS约18个月 OS约3年）[5][6] 研发进展与合作 - 国内Ⅲ期临床已启动并快速入组 主要终点为无进展生存期 次要终点包括总生存期和安全性 2025年2月完成首例患者入组[7] - 与BMS采用联合开发模式 保留中国权益与供应链 BMS提供全球临床设计、运营及多地区研究中心支持 加速全球Ⅲ期研究[8][9][10] - 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动 正在入组中 中国Ⅲ期单药研究已完成所有患者入组 结果将于2026年公布[12] 监管认可与上市进度 - iza-bren获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定 优先审评资格已获批用于鼻咽癌适应症 预计2025年年中正式上市[2][13] - 突破性疗法认定可加速临床开发与审评流程 缩短上市审批时间[13] 机制与行业意义 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式（双抗ADC+靶向药） 通过阻断EGFR/HER3信号通路及ADC精准递送毒素 实现协同增效[10] - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 中国创新药企从跟跑转向领跑 重塑全球肺癌治疗格局[2][14]

核心临床数据 - 公司自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选2025年世界肺癌大会官方新闻发布计划并进行口头报告 [2] - iza-bren联合奥希替尼一线治疗40例患者客观缓解率达100% 靶病灶缩瘤率100% 12个月无进展生存率92.1% 12个月总生存率94.8% [3] - iza-bren单药治疗50例患者中位无进展生存期达12.5个月 靶病灶缩瘤率94% [3] 研究进展 - iza-bren联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究纳入154例患者 其中40例接受2.5mg/kg剂量联合治疗 [2] - 联合治疗方案注册Ⅲ期研究已在中国开展并完成首例患者给药 [3] - 单药治疗方案注册Ⅲ期研究正在全球和中国同步开展 [3]

核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 且单药治疗后线中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案提升近一倍 该药物已获中美监管机构突破性疗法认定 并纳入优先审评 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[3][4][6][15][16][18][20] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率（ORR）达100% 所有患者靶病灶直径总和减少超30% 中位肿瘤较基线缩小近57%[4][6][8][9] - 12个月无进展生存期（PFS）率92.1% 12个月总生存期（OS）率94.8% 均为当前全球最高纪录[6][10] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者中位无进展生存期12.5个月（50例患者） 对比现有标准方案5-7个月实现近一倍提升[15] - 中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期（mOS）尚未达到 研究随访超12个月[9][10] 机制与优势 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式 iza-bren同时靶向EGFR和HER3 阻断双重信号通路 ADC技术实现精准细胞内毒素递送 奥希替尼抑制EGFR激酶活性[14] - 克服肿瘤异质性和耐药问题 既往方案客观缓解率约80% 联合疗法实现全人群应答[9] - 单药方案可避免多药联合负担 提高患者依从性[15] 注册与商业化进展 - 国内Ⅲ期注册研究已启动 主要终点为无进展生存期 2025年2月完成首例患者入组[11] - 全球Ⅲ期研究与百时美施贵宝（BMS）联合开发 保留中国权益与供应链[12][13] - iza-bren于2025年9月5日被中国药监局纳入优先审评 预计2026年年中获批用于鼻咽癌[18] - 已获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定[3][16][18][20] 行业地位与竞争力 - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC药物 进度领先[20] - 中国原创新药首次在肺癌领域实现"First-in-class"和"New concept"创新 重塑全球治疗格局[20] - 公司与国际药企BMS采用长线联合开发模式 借助其全球临床网络加速多中心试验[13]

临床数据表现 - 联合奥希替尼治疗方案客观缓解率达100% [1] - 单药治疗亦展现显著疗效 [1] 药物研发进展 - 获得美国FDA 1项突破性疗法认定 [1] - 获得中国药监局6项突破性疗法认定 [1] 行业影响 - 为肺癌患者提供全新中国方案 [1] - 标志中国创新药从跟跑转向领跑 [1] - 有望重塑全球肺癌治疗格局 [1]