纪要涉及的行业或公司 * **公司**：同源康医药 [1] * **行业**：医药行业，具体为非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域，特别是EGFR突变药物市场 [1] 核心观点和论据 * **核心事件**：公司核心产品甲磺酸艾多替尼片（TY9591）的新药上市申请（NDA）已于2024年2月6日获国家药监局药品审评中心受理，受理号为CXHS2600026 [1] * **市场潜力巨大**：TY9591被定位为具有“十倍潜力”和“百亿单品”市场地位的重磅产品 [1][2] * **市场空间**：国内三代EGFR抑制剂市场在2024年规模约180亿元人民币，且仍在持续增长 [1] * **对标产品**：奥希替尼2024年全球销售额超过460亿人民币，其2024年国内销售额预计达88亿元人民币 [2] * **临床数据优异**：TY9591在关键II期临床试验（ESAONA试验）中“头对头击败”当前标准治疗药物奥希替尼 [1] * **主要终点**：在主要研究终点（BICR评估的客观缓解率，iORR）上，TY9591组（160mg Qd）为92.8%，显著优于奥希替尼组（80mg Qd）的76.1% [2] * **颅内疗效**：TY9591组完全缓解（CR）达9例（8.1%），优于奥希替尼组的5.3%，显示出良好的颅内疗效 [2] * **全身疗效**：全身客观缓解率（ORR）也呈有利趋势（84.7% vs 75.2%） [2] * **解决未满足临床需求**：目前三代EGFR抑制剂中尚无针对脑转移的药物获批，而携带EGFR突变的患者3年累积脑转移发生率高达64% [1] * **安全性可控**：尽管TY9591组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较高（31.5% vs 15%），治疗相关严重不良事件（TRSAE）为9% vs 6.2%，但未出现治疗相关死亡，且在双倍剂量下疗效提升而未显著增加毒性，显示出更宽的治疗窗口 [2] * **上市预期**：TY9591此前已被纳入CDE优先审评名单，NDA受理后有望于2026年下半年成功上市 [2] 其他重要内容 * **疾病背景**：EGFR突变在NSCLC亚裔患者中占比达50% [1] * **市场竞争格局**：三代EGFR抑制剂已基本取代一代、二代产品的市场 [1] * **公司研发管线**：除TY-9591外，公司还布局了CDK2/4、CDK7、GLP1小分子创新药，均被认为具备较大的对外授权（BD）潜力 [2]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的针对非小细胞肺癌脑转移的甲磺酸艾多替尼片新药上市申请已获国家药监局受理 [1] - 该药是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂，为已上市药物奥希替尼的氘代产品，通过技术改良减少有毒代谢物，能以160mg高剂量给药以提升血脑屏障穿透率 [2] - 该药适应症为伴有中枢神经系统转移、EGFR 19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] 临床研究与数据 - NDA基于一项国内多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册临床研究，该研究旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移患者的有效性和安全性 [3] - 研究由全国50多家研究中心参与，结果将于近期在国际学术平台发布，2025年9月已在WCLC大会上以口头报告形式展示其中期结果 [3] - 除脑转移适应症外，该药针对EGFR L858R突变的III期临床试验正在进行中，预计2028年提交NDA [3] 市场潜力与商业化准备 - 公司预估甲磺酸艾多替尼片针对国内EGFR肺癌脑转移市场的年销售峰值不低于30亿元人民币，针对EGFR L858R突变人群市场年销售峰值不低于20亿元人民币，国内峰值年销售额综合测算或超过50亿元人民币 [4][5] - 行业标杆产品奥希替尼2024年全球销售额超过60亿美元，国内销售额突破80亿元人民币 [4] - 为保障产品快速上市，公司已建成39000平米的GMP制剂生产基地，初期商业化阶段将与CDMO企业凯莱英合作，上市后将依托自有基地快速扩产 [4] 公司管线与业务发展 - 公司专注于肿瘤创新药研发，深耕肺癌与乳腺癌领域，管线中CDK2/4、CDK7、YAP-TEAD等多个创新项目均处于临床开发阶段 [6] - 在乳腺癌领域，公司围绕CDK靶点布局了多个产品，旨在解决HR+/HER2-乳腺癌的全程管理需求，相关早期临床研究结果已于2025年ESMO大会展示 [6] - 公司已将自研产品TY-2136b在大中华区的权益独家授权给丽珠医药，并保留全球其他地区权益，目前多家国外跨国药企对其在研管线表现出浓厚兴趣，预计未来将有大额BD合作 [6] 公司治理与资本市场 - 公司于2024年8月登陆港交所，截至2月6日收盘，股价为12.9港元/股，市值为49亿港元 [1] - 针对近期市场关注的减持公告，公司澄清其为员工激励平台进行的减持，因相关规则统一登记在董事长名下导致误读，未来公司将择机实施增持计划，资金主要用于激励研发人员、管理层及核心骨干 [7]

公司核心产品进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物 具有生物利用度高和入脑效果好的特点 [1] - 本次申报适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变 并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 临床研究数据与疗效 - I期和II期临床研究数据初步显示 该药物对非小细胞肺癌脑转移患者具有非常优异的颅内及全身应答率 临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据进一步证实其优异疗效 并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 该药物对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床价值 可解决未满足的临床需求 [1] 药物优势与价值 - 作为奥希替尼的氘代化合物 甲磺酸艾多替尼片在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制分析方面 均显示出更明显的临床价值和优势 [2] - 该药物对疾病的预后有明显改善作用 [2]

公司核心进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物，本次申报适应症为伴有中枢神经系统转移的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 药物临床价值与优势 - 临床研究数据显示，甲磺酸艾多替尼片对非小细胞肺癌脑转移患者显示出非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 作为氘代化合物，该药物在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制方面均显示出更明显的临床价值和优势，对疾病预后有明显改善作用 [1][2]

公司核心产品进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物 具有生物利用度高和入脑效果好的特点 [1] - 本次申报适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变 并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 临床数据与疗效 - I期和II期临床研究数据初步显示 该药物对非小细胞肺癌脑转移患者具有非常优异的颅内及全身应答率 临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据进一步证实其优异疗效 并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 该药物对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床价值 [1] 药物优势与价值 - 作为奥希替尼的氘代化合物 甲磺酸艾多替尼片在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制分析方面均显示出更明显的临床价值和优势 [2] - 该药物对疾病的预后有明显改善作用 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TYK Medicines, Inc 浙江同源康醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2410） 自願公告 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）的新藥上市申請 獲國家藥品監督管理局受理 浙江同源康醫藥股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊 發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展的資料。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片 （TY-9591片）的新藥上市申請（「NDA」）被國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品 審評中心（「CDE」）受理。現將相關情況公告如下： 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）為奧希替尼的氘代物，生物利用度高，入腦效 果好，本次NDA註冊申報適應症為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子 21(L858R)置換突變，並伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患 ...

自愿披露HYP-6589片联合用药 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以 下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589片（项目研发代号为"HY-0006"）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小 细胞肺癌的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：HYP-6589片 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-005 四川汇宇制药股份有限公司 注册分类：化学药品1类创新药 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501288；CXHL2501289； 适应症：拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。 申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及 ...

公司研发进展 - 汇宇制药全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于1月28日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 公司化学创新药HYP-6589片（研发代号“HY-0006”）获准开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验[2] 产品管线与适应症 - 获批临床试验的创新药HYP-6589片将用于治疗晚期非小细胞肺癌[2] - 该药物计划与奥希替尼进行联合治疗，针对靶点驱动基因阳性的患者群体[2]

公司研发进展 - 四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司化学创新药HYP-6589片获准开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验[1] 行业技术动态 - 半固态电池技术迎来迭代年，今年有望搭载多款新车[1] - 行业各大厂商正摩拳擦掌，从极寒测试阶段推进至万套装车阶段[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的化学创新药为HYP-6589片，其项目研发代号为HY-0006[1] - 该药物拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌[1] 药物与适应症 - 获批临床试验的药物HYP-6589片是一种化学创新药[1] - 该药物的适应症为与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌[1]