公司概况 * 公司为Nyxoah，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激疗法[1] * 公司产品为Genio系统，采用双边刺激技术[25][27] 美国市场启动进展 * 公司于2025年8月8日获得FDA批准，并于8月11日正式启动美国市场推广[6] * 市场推广策略高度聚焦于高手术量的核心医疗机构，目标覆盖约400家机构中的125家，这些机构贡献了美国市场近75%的手术量[6] * 截至会议时，公司已培训128名外科医生[7] * 已完成108次医院设备委员会提交，其中约一半已获批，且预授权批准率保持100%[9] * 已获得联合健康、蓝十字蓝盾、Anthem、Aetna等主要私立保险商以及CMS的报销批准[9][10] * 商业团队目前有25名区域经理，计划新增15名，使总数达到40名，覆盖的核心机构将从125家增至200家[10][19][20] 财务表现与展望 * 公司对2025年第四季度营收指引为340万欧元至360万欧元[23] * 对于市场预期的2026财年2800万至2900万欧元营收，公司未提供官方指引，但指出这仅相当于约10亿美元美国H&S市场中3%的份额，公司认为在其聚焦的核心机构中市场份额有望达到15%-25%，长期目标远高于3%[23][24][25] * 目前毛利率在60%出头，预计2026年将维持在该区间，长期目标是通过Genio 2.2产品、采购量增加和供应链优化将毛利率提升至80%水平[52][53] * 运营费用方面，研发支出将保持稳定，销售、一般及行政费用将因销售团队扩张而增加，每新增一名区域经理的完全加载成本约为40万美元[55] * 近期完成的融资（股权和可转换债务）为公司提供了足够的现金，可支撑运营至2027年初[56] 产品与临床进展 * 早期美国商业植入病例的术中和术后初步患者反馈积极，效果与临床试验一致[27][28][29] * 公司将按FDA要求进行上市后研究，并持续通过注册登记收集数据，用于反馈改进和卫生经济学分析[29] * 针对完全性同心圆塌陷适应症的ACCESS研究已完成入组，12个月随访将于2026年6月完成，数据预计在2026年8月公布，随后提交PMA补充申请，预计获批时间为2026年第四季度或2027年第一季度[41][44][45] * 与范德比尔特大学合作的安萨颈襻刺激项目取得进展，计划在未来5-6个月内进行首次人体植入，旨在为对单一舌下神经刺激反应不佳的患者提供舌下神经与安萨颈襻的双边联合刺激方案[48][49][51] 行业动态与报销政策 * 自2026年1月1日起，CPT代码64568将转为新技术附加支付，预计设施费用报销将增加40%-50%[30] * 公司视此报销变更为积极因素，有助于激励医院更多开展H&S手术，并加速其通过医院设备委员会审批[31] * 公司目前采取与竞争对手平价定价的策略，强调通过技术进行差异化，短期内无涨价计划，将保持观察[34][36] * 长期看，公司预期会形成独立的H&S专用报销代码[37] GLP-1药物影响 * 公司认为GLP-1药物是积极因素，因其能降低患者BMI，使更多原本因BMI过高而不符合条件的重度OSA患者有资格接受H&S治疗[38] * 公司战略聚焦于BMI≤32、AHI在15-65之间的患者群体，旨在将AHI降至10以下，无意扩展至更高BMI或AHI的患者，而是计划通过解决更复杂的气道塌陷来扩大适应症[39] 其他重要信息 * Genio系统因仅需单切口、微创的特点，被认为是最适合在门诊手术中心植入的技术，报销政策变化亦有利于ASC发展[33] * 公司在美国和欧洲分别设有合同制造商，以供应当地需求，因此关税影响较小[54]