登士柏西诺德植体材质争议 - 公司生产的XiVE S系列纯钛植体自2017年2月起在中国注册为钛四级（TA4），但第三方检测发现部分抽检样本实际使用材料为钛二级（TA2G）[1][2][3] - 2024年2月公司将产品注册材质变更为钛二级，并退出全国集采[4][11][12] - 钛二级与钛四级存在显著差异：材质较软（二级偏软/四级偏硬）、价格差400-600元、四级符合集采要求而二级不符合[5] 产品注册与集采情况 - 产品2017年首次注册时标注为TA4材料，2021年重新注册仍维持TA4标注[8] - 2022年全国种植牙集采明确要求纯钛植体需为四级产品[9] - 公司四级纯钛植体2023年以1853元/套价格中选集采，但2024年9月因材质变更主动退出集采[10][12] 销售与代理关系 - 中国代理商盛源鸿康2018年至今采购约11.35万颗植体，涉及超8万患者[17] - 销售模式为代理商现金采购后通过医疗机构销售给患者，账期数月[14] - 代理商2024年9月发现注册信息变更，检测116个样本确认均为TA2G材质[15] 潜在商业与法律风险 - 材质差异可能导致种植体断裂风险，代理商已处理十余起纠纷并先行赔付[21] - 价格欺诈风险：四级产品854.7元/个 vs 二级433.6元/个，差价超400元[22] - 涉嫌集采欺诈：以四级名义申报集采实际销售二级产品[23] 市场影响与行业现状 - 目前临床主流使用四级/五级纯钛植体，二级已被多数三甲医院淘汰[5][10] - 医疗机构因担忧风险已拖欠代理商货款约5000万元[19] - 公司回应强调产品临床成功率超98%，但未直接回应材质争议[23][24]