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杭州新元素药业股份有限公司 - B(H0460) - 申请版本(第一次呈交)
2026-03-20 00:00
业绩总结 - 2024年及2025年研发开支分别为3.381亿元及1.797亿元,核心产品研发开支分别为2.835亿元及1.186亿元,占比83.9%及66.0%[63] - 2024年及2025年分别与31家及34名CRO合作[63] - 2024年及2025年分别与9名及11名CDMO合作伙伴合作[64] - 2024年其他收入为771.8万元,2025年为482.1万元[75] - 2024年其他收益及亏损净额为 -9235.1万元,2025年为 -33322.9万元[75] - 2024年研发开支为 -33806万元,2025年为 -17972.5万元[75] - 2024年行政开支为 -1129.5万元,2025年为 -1473.4万元[75] - 2025年[编纂]开支为 -1154.3万元[75] - 2024年财务成本为 -7.1万元,2025年为 -3.1万元[75] - 2024年除税前亏损为 -43405.9万元,2025年为 -53444.1万元[75] - 2024年年内亏损为 -43405.9万元,2025年为 -53444.1万元[75] - 2024年换算海外业务产生的汇兑差额为 -58.1万元,2025年为 -19.3万元[75] - 2025年12月31日负债净额为1407.0百万元,较2024年12月31日的872.7百万元增加61.2%[78] - 2025年12月31日流动负债净额为1333.0百万元,较2024年12月31日的963.8百万元增加38.3%[78] - 2024年及2025年经营活动所用现金净额分别为368.4百万元及119.0百万元[83] - 2024年流动比率为0.2[86] - 2024年及2025年分别产生4.341亿人民币及5.344亿人民币的净亏损[198] - 2024年及2025年用于经营活动的现金为3.684亿人民币及1.19亿人民币[199] - 截至2024年及2025年12月31日,产生的流动负债净额分别为9.638亿人民币及13.33亿人民币[199] 产品研发 - 截至最后实际可行日期,管线产品包括核心产品ABP - 671、临床阶段候选产品ABP - 745及多款临床前阶段候选产品[29] - ABP - 671已获授124项专利,还有34项专利申请审批中[29] - ABP - 671在中国属1类创新药物,在美国属在研新化学实体,中美都在进行2b/3期临床试验[29] - ABP - 671旨在有效降低血清尿酸水平,通常可降至6 mg/dL以下[30] - ABP - 671较现有一线疗法用药和已公开的主要在研药物具有降尿酸效果和安全性优势[30] - 2026年第三季度启动ABP - 671治疗痛风(1L)和难治性痛风(2L)的3期MRCT[32] - 2026年第二季度启动ABP - 671治疗痛风(1L)、痛风石性痛风、高尿酸血症相关性CKD的3期或2期MRCT[32] - 2027年第三季度启动ABP - 671治疗痛风石性痛风的3期试验[32] - 2026年第二季度完成ABP - 671治疗急性痛风(1L)的2期MRCT[32] - 2026年第二季度启动ABP - 745治疗动脉粥样硬化的2期MRCT[32] - 2026年第四季度提交ABP - 745治疗心包炎的IND申请[32] - ABP - 745安全性水平较秋水仙碱提升25 - 30倍,已在美国完成1期临床试验,推进至美国、澳大利亚及中国的2期多区域临床试验[56] - 公司开发小分子抗心律失常候选药物AT6616治疗房颤[58] - 公司开发小分子候选药物ABP - 6016治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎[58] - 公司开发黄嘌呤氧化酶抑制剂ABP - 6118治疗高尿酸血症相关慢性肾病[58] 市场及合作 - 2024年全球痛风患者人数达6620万人,预计到2033年将达9160万人,复合年增长率为3.7%[46] - 全球痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的27亿美元增长至2033年的93亿美元,复合年增长率为14.9%[46] - 公司与康哲药业就ABP - 671于中国内地、香港及澳门治疗痛风达成独家商业化合作[36] 未来展望 - 公司关键战略包括加速核心产品ABP - 671全球商业化、关键产品ABP - 745临床开发及上市等[60] - 公司计划将[编纂]用于核心产品ABP - 671研发、主要产品ABP - 745研发、技术平台开发等[90] 其他 - 公司成立于2012年,专注代谢、炎症及心血管疾病领域开发疗法[29] - 截至最后实际可行日期,研发团队33人有高等学历,9人博士,24人硕士[61] - 截至最后实际可行日期,公司无商业化产品,收到康哲药业8000万元用于ABP - 671商业化[65] - 截至最后实际可行日期,公司持有167项已授权专利,有89项专利申请[67] - 公司与供应商信用期一般为30日,往绩记录期各年度向五大供应商采购额分别为2.877亿元及1.251亿元,占比分别为87.5%及66.7%,向最大供应商采购额占比分别为56.8%及28.1%[72] - 过往期间公司未宣派或派付股份股息,未来盈利将用于经营及扩展业务,暂无股息政策[87] - 公司赚取的未来纯利需先弥补过往累计亏损,再分配10%至法定公积金,直至公积金达注册资本50%以上才可宣派股息[89] - 公司自成立以来获六轮股权融资,总额约11.78亿元人民币[92] - 截至最后实际可行日期,史博士直接拥有公司已发行股本总额约29.4%的权益[93] - 往绩记录期间,计入综合损益表的[编纂]开支为1150万元人民币(1310万港元)[94] - 雇员激励计划于2022年10月21日采纳[108] - 最后实际可行日期为2026年3月11日[116] - 往绩记录期间为截至2024年及2025年12月31日止年度[135] - 公司股份每股面值为人民币1.00元[108][125] - 单一最大股东为史博士[125]