促红素药物行业相关概述 - 促红细胞生成素是一种由165个氨基酸组成的糖蛋白激素，主要由肾脏或肝脏分泌，核心功能是促进红细胞的生成、分化和成熟，从而调节机体氧供需平衡 [1] - 其生理功能与作用机制包括：刺激红细胞生成、调节氧供需平衡，以及近年发现的神经保护、抗炎、促进组织修复等非造血作用 [2] - 促红素药物主要用于治疗肾性贫血、肿瘤或化疗相关贫血、早产儿贫血以及围手术期红细胞动员 [1][4][5] 促红素药物行业发展历程 - 重组人促红细胞生成素概念源于20世纪初的探索，并于1977年由科学家Fu-Kuen Lin成功克隆基因并借助中国仓鼠卵巢细胞获得rHuEPO [5] - 1989年，首个rHuEPO药物Epogen在美国获FDA批准上市用于治疗肾性贫血，随后长效产品如Arnesp和Mircera分别在2001年和2007年获批上市 [5] - 中国rhEPO自1992年从国外进口开始，1998年首个国产EPO“益比奥”上市打破垄断，2018年该药被纳入“国家基本药物目录”，推动了可及性与研发创新 [6] 促红素药物行业市场现状：发展背景 - 慢性肾脏病是导致肾性贫血的主因，已成为全球公共卫生挑战，2023年中国CKD患病人数达到1.56亿，较1990年的7542万大幅增长 [1][6] - 2023年，CKD导致15.39万例死亡，较1990年增长1.3倍，死因排名从第19位上升至第14位，预计2025年中国CKD患病人数将达1.6亿 [6][7] 促红素药物行业市场现状：市场规模 - 2022-2024年期间，中国促红素药物市场规模呈下滑态势，2024年市场规模为30亿元，2025年行业恢复增长，市场规模为31亿元 [1][7] - 预计到2030年中国促红素药物市场规模将达37亿元，2025-2030年期间年复合增长率为3.6% [1][9] - 肾性贫血、外科围手术期贫血及肿瘤相关性贫血等需求远未被满足，未来随着国民经济、医疗保障提升及基层医院建设，重组人促红素需求总量将保持上升趋势 [1][9] 促红素药物行业企业格局 - 国内已有10余家企业促红素产品获批上市，市场竞争激烈但格局集中，2024年前三家企业占据了56.1%的市场份额 [1][10] - 三生制药为市场绝对领导者，市场占有率多年稳超30%，科兴制药以16.7%的市场份额位居第二 [1][10] - 截至2025年末，中国共有79个促红素药物获药监局批准，科兴生物制药股份有限公司以13个获批数量领先，国内药企产品仍以第一代EPO为主，尚未普及达到市场饱和 [10]