核心观点 - 瑞士医疗科技公司Aktiia的G0无袖带血压监测系统获得FDA 510(k)批准，成为全球首款可作为非处方(OTC)产品上市的无袖带血压监测可穿戴设备，标志着血压管理技术从传统袖带向无创、连续、可穿戴技术的转折点[1] - G0系统计划于2026年在美国上市，预计售价300美元，初期通过零售药店、电商和医疗渠道销售[1] - 该系统此前已获得CE认证并在欧洲以Hilo品牌销售[1] 无袖带血压监测的核心突破 - G0系统核心技术基于光体积描记法(PPG)，通过手腕上的光学传感器捕捉血管随心跳产生的微小体积变化，结合自研CALFREE算法实时估算血压值[3] - 相比传统袖带设备，G0系统解决了测量过程需要主动操作、袖带反复充气造成不适、测量频率低等痛点[3] - 主要技术突破包括：无袖带无痛感测量(22克重量，14毫米腕带宽度)、CALFREE算法(基于超10亿次测量数据构建的AI模型)、自动化测量(每两小时一次，每周约150次)、数据可视化(通过Hilo App实时显示血压曲线等)、7-10天电池续航[4] 临床验证与数据支持 - FDA审批中提交的关键临床试验纳入140名患者，结果显示收缩压均差1.3±7.11 mmHg，舒张压均差-0.2±5.46 mmHg，符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013标准[6][7][9] - 自2018年成立以来已在欧洲积累超过13万用户，收集逾10亿次血压测量，建立了全球最大的连续血压数据库[7] - 欧洲市场Hilo品牌产品累计销量超12万台，用户活跃度显著高于传统袖带设备(Hilo用户每周查看App 15-20次，传统袖带用户每周1-2次)[10] 市场规划与融资 - 公司完成由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners领投的B轮融资，金额超过4200万美元，资金将用于美国市场推广、算法优化及CALFREE技术在第三方设备上的应用[10] - 计划2026年正式上市，首期主打药房、电商及医疗合作伙伴，定位普通消费者和高血压管理人群[10] - 未来计划将CALFREE技术集成到智能手表和手机摄像头中，与苹果、三星等消费电子巨头展开合作[10] 竞品分析 - Omron HeartGuide：2018年获FDA批准，使用内置微型充气袖带，精度高但需主动触发测量，设备较重(约115克)[13] - LiveMetric：2022年获FDA批准，采用压电传感器阵列，需每月袖带校准且未获OTC批准[15] - Biobeat：专注医院和远程医疗场景，面向B2B市场[17] - Aktiia G0优势在于OTC身份、CALFREE无校准技术、24/7连续监测、轻便设计及较高用户参与度，价格约300美元[17] 公司背景 - 成立于2018年，总部位于瑞士纳沙泰尔，由Josep Solà和Mattia Bertschi创立，二人曾是瑞士电子与微技术中心(CSEM)研究员[18] - 核心理念是以轻便可穿戴设备结合AI算法为高血压患者提供日常精准血压管理解决方案，同时布局医生端仪表板和数据分析平台[18]