报告行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级，但通过市场规模预测和趋势分析，整体对行业前景持积极态度 [6][22] 报告的核心观点 * 中国可穿戴医疗设备行业正经历从消费级健康追踪向专业级医疗应用的关键转型，其核心价值在于将可穿戴技术的便捷性与医疗诊断的严谨性相结合 [3][4] * 行业已构建起覆盖硬件、算法、数据平台及诊疗决策的全链条服务框架，在政策与技术驱动下，致力于完善“设备+数据+服务”的一体化健康管理生态 [3][5] * 未来增长动力来自政策红利、技术升级与生态融合，行业正从硬件销售转向“健康服务+数据生态”的高附加值模式 [6] * 市场竞争格局呈现医疗级专业厂商与消费级科技巨头相互渗透、边界模糊的态势，竞合关系将推动行业向专业化、智能化发展 [16] 市场背景 * 行业定义：可穿戴医疗设备是满足医疗器械标准、数据具备临床级精度与可靠性，并可直接用于疾病辅助筛查、诊断、治疗监测或慢病管理的专业细分领域 [4] * 市场演变：经历了从消费电子附属功能（如基础心率监测）到专业化医疗应用（如动态心电图、连续血糖监测），再到当前“设备+数据+服务”一体化生态构建的演进路径 [5] 市场现状 * 市场规模：2020年至2024年，中国可穿戴医疗设备市场规模从1,400.2亿元增长至1,499.6亿元，年复合增长率1.7% [6] * 市场预测：预计至2029年，市场规模将进一步攀升至2,230.2亿元，年复合增长率达7.0% [6] * 短期波动：2022年市场规模显著下滑，主要受高基数效应、宏观经济下行、供应链波动与成本攀升等因素影响 [6] * 增长动力：未来增长主要源于政策红利（如“国补”刺激消费，2025年1-2月成人智能手表销量同比激增90%）、技术升级（医疗级功能推动高端化）与生态融合 [6] * 市场供给：消费级市场活跃，国内现存智能穿戴相关企业30.63万家，近十年注册量持续增长 [7] * 供给核心：医疗级设备厂商的核心壁垒在于中游技术整合能力，竞争焦点已从硬件制造转向临床级算法和医疗数据闭环能力 [7] * 市场需求（老龄化）：中国60岁以上人口从2015年的22,200万增长到2024年的31,031万，占比从16.1%攀升至22%，老龄化加速催生对健康监测与医疗干预的迫切需求 [8] * 市场需求（健康意识）：超七成受访职场青年愿意通过规律作息等方式维持健康，约半数计划定期体检，健康意识增强使可穿戴医疗设备成为热门选择 [8][9] 市场竞争 * 评估维度：报告采用五大维度量化评估品牌竞争力，包括产品力（临床效能与精度）、研发实力（核心技术专利与医疗器械认证）、资源整合度（与“医-研-健”生态的融合）、专业服务能力（数据解读与干预建议）以及品控成熟度（数据安全与设备可靠性） [10][11][12][13][14][15] * 竞争格局：医疗级领域主要由九安医疗、乐心医疗、乐普医疗等专业医疗企业主导 [16] * 跨界竞争：消费级科技公司如华为、苹果、小米凭借技术研发和生态整合能力，持续拓展健康监测功能并向医疗级领域渗透（如华为Watch D系列获NMPA认证），对传统医疗企业形成竞争压力 [16] * 未来格局：医疗级与消费级市场边界将进一步模糊，竞合关系推动行业向专业化、智能化发展，形成多层次市场格局 [16] * 品牌推荐（科技巨头）：苹果（引领消费级设备向专业医疗应用渗透）、华为（在主动健康管理领域建立优势）、小米（在健康数据采集广度与规模化应用上形成壁垒）、三星（在前沿传感器技术领域持续投入） [17] * 品牌推荐（专业厂商）：华米（自研生物传感器与算法具备技术深度）、乐普医疗（构建心血管领域闭环服务生态）、三诺生物（推动血糖监测系统升级）、九安医疗（在生命体征监测设备领域领先）、宝莱特（聚焦急重症监护）、乐心医疗（深耕慢病管理数据互联） [18][19][20][21] 发展趋势 * 技术趋势：技术架构将从被动采集数据的“感知智能”向能实时分析、预警并提供初步决策支持的“认知智能”升级，AI重心向设备本地（边缘端）转移 [23] * 应用趋势：应用价值从健康监测向“闭环管理”与“医疗生态”深度融合演进，设备成为接入远程医疗等专业服务体系、支持医疗信息化建设的核心工具 [24] * 产业驱动力：产业驱动力从科技产品创新向“政策与刚需”双轮驱动转化，在政策环境加速完善的同时，设备正逐步向覆盖全民的健康刚需品转化 [25][26]

文章核心观点 - 医疗科技公司Kestra Medical Technologies完成约1.38亿美元（约合9.76亿人民币）的普通股承销发行，所筹资金将用于其可穿戴除颤器技术的持续投入与商业化扩展 [2] - 公司通过其核心产品ASSURE WCD系统及数字健康生态系统，将可穿戴心律保护设备推向新阶段，大规模真实世界研究数据为其大规模推广与临床应用奠定了坚实基础 [12][14] 行业背景 - 心律失常、心室颤动/心室心动过速等严重心脏事件是导致突发心脏骤停和心源性猝死的主要原因，对于高危、心梗后恢复期、新诊断心衰及暂不适合植入式心脏除颤器的患者，可穿戴心律转复除颤器是重要的过渡性防护手段 [3] - 传统WCD市场长期由少数产品主导，近年来对设备便携性、穿戴舒适性、误报率与远程监测能力的要求不断提高，为新一代WCD的技术创新和商业化推广带来机会 [3] 公司与定位 - Kestra Medical Technologies成立于2014年，是一家专注于可穿戴医疗设备与数字医疗解决方案的公司，其使命是通过直观、智能、互联的监测与治疗技术为高风险心脏病患者提供保护与护理支持 [4] - 公司核心产品线包括ASSURE心律转复除颤系统及配套的数字平台与患者应用，使其不仅是除颤设备提供者，更是心脏病长期管理与随访的综合服务商 [4] 核心产品 — ASSURE WCD - ASSURE WCD是为不适合立即植入ICD但处于高心律失常风险期患者设计的现代可穿戴心律转复除颤器系统 [5] - 系统设计强调舒适性、可穿戴性、实时监测与自动干预，使患者在正常日常生活中也能获得心律保护 [9] - 系统包括可穿戴心电监测衣、微型自动除颤器与监测器，以及用于远程数据同步、医生监控、事件通知、患者随访与管理的数字平台Kestra CareStation和患者应用 [10] 最新临床数据 - 2025年11月，公司发布了涵盖21,612名患者的大规模真实世界研究ACE-PAS结果，这是迄今为止规模最大的WCD临床实践研究 [12] - 研究主要成果包括：对室性心动过速/心室颤动事件的转复成功率为100%；不恰当除颤发生率为每患者月0.0065次，远低于预设安全标准；94%患者未经历误报警电击 [15] - 系统还辅助检测出其他临床相关心律失常，为临床干预提供重要依据；患者依从性良好，中位每日佩戴时间超过23小时，不少患者持续使用超过数月 [15] 本轮融资用途 - 本次约1.38亿美元的普通股发行所筹资金将用于：支持ASSURE系统的进一步临床研究与真实世界数据积累；推进设备规模化生产与供应链建设，扩大市场覆盖范围；加强远程监测平台与数字健康服务能力，加快全球商业化布局；提升公司整体运营能力，为未来可能的新产品管线做研发储备 [13] - 此次融资反映了资本市场对其技术路线与商业模式的持续信心，也体现了可穿戴除颤器及远程心律监护领域的广阔市场潜力 [13]

核心观点 - 可穿戴医疗设备行业正迎来政策扶持与消费升级的共振，健康监测应用加速落地，行业进入快速发展阶段 [1][2] - 全球可穿戴医疗设备市场规模预计从2024年的427.4亿美元增长至2030年的1682.9亿美元，年均复合增长率达25.53% [2][8] - 中国腕戴设备市场在“国补”政策推动下增长显著，2025年1月销量同比增长41.0%，智能手表和手环分别增长33.7%和68.0% [2][9] 行业定义与市场前景 - 可穿戴医疗设备是可直接穿戴于人体的便携式医疗或健康电子设备，通过感知、记录、分析生理数据实现疾病监测与健康管理，常见形态包括手表、手环等腕戴设备 [2][7] - 行业增长受技术进步、产品创新、远程患者监测、居家医疗以及健康意识提升等多因素推动 [2][8] - 尽管面临数据安全、行业标准不统一、监测精度等挑战，但在人口老龄化、慢性病群体扩大及新技术应用驱动下，市场未来将保持快速增长 [2][10] 中国市场表现与驱动因素 - 2025年1月中国腕戴设备市场各价位段中，500-1000元、1000-1500元和1500-2000元档销量增速最快，同比分别增长83.1%、112.3%和77.0% [9] - “国补”政策为线下渠道注入新动力，2025年1月成人智能手表线下销量同比增长12.8% [9] - 补贴叠加平台促销显著提升产品性价比，带动换机与新增用户需求扩大 [2][9] 医药板块行情回顾 - 在2025年10月27日至10月31日期间，申万医药生物一级行业下关注的6个二级行业中，有5个录得正收益 [1][13] - 化学制药（+3.07%）和生物制品（+2.63%）涨幅居前，中药Ⅱ（+0.28%）和医疗器械（-1.15%）表现相对落后 [13] - 三级行业中，医疗服务（+3.89%）、疫苗（+3.38%）和其他生物制品（+3.33%）市场表现最佳 [16] 医疗产业热点跟踪 - 第八届中国国际进口博览会即将开幕，爱德华生命科学、诺和诺德、直观复星等企业将展示创新产品，如瓣膜产品、AI互动肥胖管理平台及达芬奇手术机器人系统 [19][24] - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上，恒瑞医药、复宏汉霖、康方生物等中国药企的多项研究入选最新突破性摘要，显示其创新能力获国际认可 [25] - 第十一批国家组织药品集中带量采购共纳入55种药品，全国4.6万家医疗机构参与报量，445家企业的794个产品投标，272家企业的453个产品拟中选 [26][29]

核心观点 - 瑞士医疗科技公司Aktiia的G0无袖带血压监测系统获得FDA 510(k)批准，成为全球首款可作为非处方(OTC)产品上市的无袖带血压监测可穿戴设备，标志着血压管理技术从传统袖带向无创、连续、可穿戴技术的转折点[1] - G0系统计划于2026年在美国上市，预计售价300美元，初期通过零售药店、电商和医疗渠道销售[1] - 该系统此前已获得CE认证并在欧洲以Hilo品牌销售[1] 无袖带血压监测的核心突破 - G0系统核心技术基于光体积描记法(PPG)，通过手腕上的光学传感器捕捉血管随心跳产生的微小体积变化，结合自研CALFREE算法实时估算血压值[3] - 相比传统袖带设备，G0系统解决了测量过程需要主动操作、袖带反复充气造成不适、测量频率低等痛点[3] - 主要技术突破包括：无袖带无痛感测量(22克重量，14毫米腕带宽度)、CALFREE算法(基于超10亿次测量数据构建的AI模型)、自动化测量(每两小时一次，每周约150次)、数据可视化(通过Hilo App实时显示血压曲线等)、7-10天电池续航[4] 临床验证与数据支持 - FDA审批中提交的关键临床试验纳入140名患者，结果显示收缩压均差1.3±7.11 mmHg，舒张压均差-0.2±5.46 mmHg，符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013标准[6][7][9] - 自2018年成立以来已在欧洲积累超过13万用户，收集逾10亿次血压测量，建立了全球最大的连续血压数据库[7] - 欧洲市场Hilo品牌产品累计销量超12万台，用户活跃度显著高于传统袖带设备(Hilo用户每周查看App 15-20次，传统袖带用户每周1-2次)[10] 市场规划与融资 - 公司完成由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners领投的B轮融资，金额超过4200万美元，资金将用于美国市场推广、算法优化及CALFREE技术在第三方设备上的应用[10] - 计划2026年正式上市，首期主打药房、电商及医疗合作伙伴，定位普通消费者和高血压管理人群[10] - 未来计划将CALFREE技术集成到智能手表和手机摄像头中，与苹果、三星等消费电子巨头展开合作[10] 竞品分析 - Omron HeartGuide：2018年获FDA批准，使用内置微型充气袖带，精度高但需主动触发测量，设备较重(约115克)[13] - LiveMetric：2022年获FDA批准，采用压电传感器阵列，需每月袖带校准且未获OTC批准[15] - Biobeat：专注医院和远程医疗场景，面向B2B市场[17] - Aktiia G0优势在于OTC身份、CALFREE无校准技术、24/7连续监测、轻便设计及较高用户参与度，价格约300美元[17] 公司背景 - 成立于2018年，总部位于瑞士纳沙泰尔，由Josep Solà和Mattia Bertschi创立，二人曾是瑞士电子与微技术中心(CSEM)研究员[18] - 核心理念是以轻便可穿戴设备结合AI算法为高血压患者提供日常精准血压管理解决方案，同时布局医生端仪表板和数据分析平台[18]

文章核心观点 瑞士公司 Aktiia 完成 4200 万美元 B 轮融资并更名为 Hilo ，计划将 AI 驱动的手腕可穿戴设备推向全球市场 ，其产品改变血压监测方式 ，在临床表现、用户体验等方面有优势 ，融资用于多方面发展 ，更名是战略转型 ，正进行全球拓展并探索企业级路径 [2][13][14] 核心产品机制 - 产品是基于光电容积描记术（PPG）技术的手环设备 ，可全天候、非侵入式测量血压和心率 ，佩戴在手腕处 [4] 技术原理与使用流程 - 技术原理：PPG 传感器检测小血管血容量变化获取原始信号 ，AI 算法建模估算收缩压与舒张压 ，设备每小时自动测量血压 [7] - 使用流程：首次使用需用标准袖带血压计校准 ，每月再校准一次 ，数据同步至 App [7] 临床表现 - 临床数据对比显示 ，白天时段收缩压与舒张压平均值与动态血压监测（ABPM）系统基本一致 ，ABPM 是临床金标准 [8] - 与 ABPM 相比 ，测量方式为光学传感 + AI ，使用体验轻便、无声、可日常佩戴 ，数据获取频率为每小时自动测量 ，临床验证与 ABPM 相当 ，用户评价好 [9] 用户体验与数据服务 - 设备已获 CE 认证 ，在 44 个国家获销售许可 ，预计 2025 年获美国 FDA 批准 [10] - 具备连续监测能力、长期趋势分析、共享与远程管理功能 ，设备设计轻便、续航长 [12] 融资概况 - B 轮融资由 Earlybird Health 与 Wellington Partners 联合领投 ，新老投资者参与 ，融资金额 4200 万美元 ，累计融资超 1 亿美元 [11][13] - 融资用途为推动产品创新与临床迭代、完善企业级血压智能平台、拓展新市场、筹备美国 FDA 上市申请 [13] 品牌重塑 - 从 Aktiia 更名为 Hilo 是战略认知转型 ，名称更简洁通用 ，企业愿景变为提供全球通用的智能健康管理工具 ，用户人群拓展 [14] 全球拓展策略 - 产品已获欧洲 CE 认证 ，在欧洲多数国家、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯取得上市许可 ，美国已完成临床试验 ，预计 2025 年内获批 [15][17] - 累计销量超 12 万台 ，用户数据突破 3 亿个血压数据点 ，拓展面向保险公司、远程医疗平台及企业健康管理的合作路径 [15] 企业级路径探索 - 从单一设备制造商转型为平台型公司 ，支持保险支付、慢病管理方案嵌入 ，数据互通 ，多病种管理协同 [17] - 契合由间断式到连续监测、由主动式到被动感应、由设备供应商到数据平台商、由区域市场到全球化标准的趋势 [17]